美国FDA医疗器械法规解读第一部分
美国FDA医疗器械认证介绍
美国FDA医疗器械认证的介绍：FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite Stat es Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。
它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA 医疗器械产品目录中共有1，700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。
对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。
企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registr ation）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP 并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核820.25 人员Subpart C- 设计控制820.30 设计控制Subpart D- 文件控制820.40 文件控制Subpart E- 采购控制820.50 采购控制Subpart F- 标识与可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备820.75 过程确认Subpart H - 验收活动:820.80 进货、过程和成品器械检验820.86 检验状态Subpart I –不合格品820.90 不合格品Subpart J - 纠正和预防措施820.100 纠正和预防措施Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和安装820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销820.170 安装Subpart L –记录820.180 记录的通用要求820.181 设备主要记录820.184 设备历史记录820.186 质量体系记录820.198 投诉文件Subpart M –服务820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General ProvisionsSec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope.（a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。
本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。
医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程
中国制造商如何实施美国FDA UDI 唯一医疗器械标识码要求1.美国FDA UDI 医疗器械标识编码医疗器械标识编码要求综述要求综述2013年，FDA 发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。
大多数医疗器械产品的标签以及包装上应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI ）。
美国食品药品管理局（FDA ）对唯一器械标识UDI 实行分阶段执行政策，依据相关规定在2016年9月24日前所有进入美国市场II 类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI ；且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入II 类医疗器械的数据。
FDA 规定的实施时间期限如下表： 强制强制日期日期执行要求 2014年9月24日开始- 所有FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act 法案管制的器械,都必须在器械的标签和包装上标注FDA UDI 信息，采用FDA 规定的日期格式并及时报送FDA GUDID 数据库； - 如果特定企业需要申请延期执行UDI ，务必在2014年6月23日向FDA 递交申请； - FDA Class III Stand-alone Software 被FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供UDI 信息 2015年9月25日开始- Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械，用于生命支持和维持的医疗器械的标签和包装都必须标注UDI 信息，并采用FDA 规定的日期格式； - 如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性UDI 标识； - 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识UDI ； - 上述器械UDI 数据必须报送FDA GUDID 数据库； 2016年9月24日开始- UDI 管制的Class III 可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久性UDI 标识； - FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识UDI ，并采用FDA 规定的日期格式；FDA Class II Stand-alone Software 被FDA 作为第二类别管制的独立软件必须提供UDI 信息； - FDA Class II 二类器械的UDI 数据以及产品关键数据必须报送FDA GUDID 数据库； 2018年9月24日开始 - FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的FDA 管制的二类器械必须进行永久性UDI 标识；- FDA Class I 一类医疗器械和未被划分级别Class I, II 或III 的器械都必须标识UDI ；所有这些器械，包含豁免UDI 的器械，日期标注都必须符合UDI 法规；- 上述器械的UDI 信息必须及时报送FDA GUDID 数据库；- FDA Class I 一类的Stand-alone software 独立软件必须提供UDI;2020年9月24日开始 - 所有FDA Class I 一类器械和未被分类为Class I, II, III 的器械，如果可以重复使用或使用前可以被再处理，都必须在产品上进行永久性UDI 标注；注意：在这个强制日期前生产以及贴好标签的器械， 可以不需要执行FDA UDI 要求，这个豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。
医疗器械FDA认证：技术标准解析
标题：医疗器械FDA认证：技术标准解析一、引言医疗器械FDA认证，是指美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）对医疗器械产品进行的审查和批准过程。
对于我国医疗器械企业来说，获得FDA认证意味着产品可以在美国市场销售，对企业的发展具有重要意义。
本文将对医疗器械FDA认证的技术标准进行详细解析，以帮助我国企业更好地了解和应对FDA认证。
二、FDA认证的分类根据医疗器械的风险等级，FDA认证可分为三类：1. Class I：低风险类，主要包括一些简单、非生命支持的医疗器械，如医用手套、听诊器等。
这类产品通常只需进行一般控制（General Control），包括注册、列出、质量体系法规（QSR）等。
2. Class II：中等风险类，主要包括一些生命支持或对人体有潜在风险的医疗器械，如心电图机、血压计等。
这类产品需进行特殊控制（Special Control），除了一般控制外，还需满足特定的性能标准、上市前通知（510(k)）、上市前批准（PMA）等要求。
3. Class III：高风险类，主要包括一些植入式医疗器械、生命维持设备等。
这类产品需进行严格控制，通常需要进行上市前批准（PMA）。
三、FDA认证的技术标准1. 21 CFR Part 820：质量体系法规（Quality System Regulation，简称QSR）QSR规定了医疗器械制造商必须建立和维护的质量体系要求，以确保医疗器械的安全和有效性。
QSR包括以下几个方面的要求：（1）管理责任：明确企业高层对质量体系的职责，制定质量方针、目标，确保资源投入。
（2）资源管理：确保人力资源、基础设施、工作环境等满足产品生产和质量控制的要求。
（3）产品实现：包括产品设计和开发、采购、生产、检验、包装、标识、储存和运输等环节。
（4）测量、分析和改进：通过内部审核、顾客投诉、不良事件监测等手段，不断改进质量体系。
美国试验用医疗器械的豁免制度（IDE）（页1）-药械外贸翻译MedicalBus...
美国试验用医疗器械的豁免制度（IDE）（页1）-药械外贸翻译MedicalBus...美国试验用医疗器械的豁免制度(IDE)美国试验用医疗器械的豁免制度(IDE)试验用器械豁免是FD&C Act对于仅用于临床试验的医疗器械的管制措施，其主要的精神是让研究发展中的医疗器械可以免除掉对于以上市销售为目的的器械产品的种种管制，而以较简单的方式让制造商通过临床试验来收集安全性和有效性的信息资料，从而为510(k)和PMA申请提供数据支撑。
FD&C Act 520(g)条款中授权FDA对临床试验用的器械，可以免除企业注册、产品登记、标示、510(k)、PMA 或医疗器械伤害报告等规定，除设计控制外，也不必遵循质量体系法规的要求，但仍要具有与上市时同样的合格标准（也就是说，制造商必须确保临床试验用的医疗器械已经符合安全性评估），遵守特别的标识规定（如注明限临床试验使用或警告语），制造商也不准对临床试验用的医疗器械有广告、商业化或任意延长临床试验期限的行为。
对于大多数的PMA申请而言，临床试验要求是必须的。
然而，制造商在提交510(k)申请的时候，却仅在少数情况下要求提供临床试验数据。
这里“试验”还包括对已合法上市器械的改进和新用途的临床评价。
除豁免的情况外，所有试验用器械在其临床试验启动前都必须取得IDE许可。
即：* 通过审查委员会（Institutional Review Board ，IRB）的审查，如果该器械属非危害性器械则可进行实施，如果属危害性器械，则除了IRB的批准之外，还须向FDA申请许可，申请者必须证明临床试验已经妥善规划，充分保障受试者的权益，并完成风险评估；* 对受试者的告知；* 明确标识：仅作试验之用；* 对研究过程实施监测；* 进行记录和报告。
获得IDE许可意味着器械被允许合法运抵美国作临床试验之用。
而且，制造商只有完成IDE程序的医疗器械临床试验报告，才能在510(k)或PMA审查中获得FDA的采纳认可。
介绍美国医疗器械管理法规关键内容
国际竞争加剧
随着全球医疗器械市场的不断扩大，国际竞争将 日益激烈，企业需要加强技术创新和品牌建设， 提高市场竞争力。
法规执行力度加强
FDA将加大对违规企业的处罚力度，企业需要加 强自律和内部管理，确保合规经营。
THANKS
发展趋势
近年来，美国医疗器械管理法规呈现出加强监管、强调风险管理、推动创新等 趋势，同时注重与国际标准的接轨。
法规目标与原则
主要目标
确保医疗器械的安全性和有效性 ，保护公众健康。
基本原则
包括风险管理原则、科学监管原 则、透明度原则等，强调在保障 公众健康的前提下，促进医疗器 械产业的创新发展。
02
患者知情同意
在使用医疗器械前，医生应告知患者使用医疗器械的风险、益处、替代方案等信息，确保 患者充分知情并同意使用。
05
违规处罚及企业责任追究机制
Chapter
违规行为类型及处罚措施
未经许可销售医疗器械
对于未经FDA批准或未获得相应许可而销售医疗器械的行为 ，FDA将采取严厉的处罚措施，包括罚款、产品召回、甚至 刑事责任追究。
同时需要遵守FDA的广告宣传管理要求。
使用环节监管要求
医疗机构采购和使用管理
医疗机构在采购和使用医疗器械时，应建立严格的采购和使用管理制度，确保采购的医疗 器械来源可靠、质量稳定，使用过程符合相关法规和标准的要求。
医生处方和使用管理
医生在处方和使用医疗器械时，应根据患者的病情和需要选择合适的医疗器械，并告知患 者使用方法和注意事项。
PMA申请流程与评审标准
• FDA在收到申请后，将进行为期数月的详细 评审，包括对产品性能、安全性和有效性的 评估。
FDA 质量体系手册 第一章 质量体系法规
知识。
This manual covers the Quality System regulation and the basic Good Manufacturing Practices (GMP) requirements that all manufacturers and distributors must consider when they plan to manufacture medical devices, including medical device kits, trays or packs, for distribution in the United States. Model procedures and sample forms are also included in the manual to assist manufacturers. 本手册覆盖了所有制造商及分销商当他们计划在制造并且在美国分销医疗器械包括其套件， 托盘及包装时必须考虑的质量体系及 GMP 基本要求。本手册也包括流程模型，表格样本。
The Quality System regulation outlines the minimum elements of a system for designing and producing a medical device. Manufacturers of medical devices commonly find that their quality needs are broader than these basic elements because of the additional need to meet company quality claims as required by paragraph 501(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act and to meet customer needs and requirements. 质量体系法规描述设计和生产医疗器械最少体系要素。医疗器械制造商通常会发现为了满足 其公司质量声明（如 FD&C 法案 501(c)章所要求）的额外要求和客户需求和要求，他们的 质量需求比这些基本要素（范围）更宽。 The DSMA staff and the Office of Compliance (OC) in the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) provided valuable assistance in preparing this manual. CDRH 的 DSMA 工作人员及顺应性办公室（OC）在本手册的准备中提供了富有价值的辅助。
美国FDA医疗器械认证详解
美国FDA医疗器械认证详解美国FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府的一家机构，负责确保食品、药物、生物医学器械和医疗器械的安全和有效性。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病的设备，包括诊断用设备（如X射线机、医学成像仪器），治疗用设备（如手术器械、人工心脏），支持用设备（如人工呼吸机、血压监测设备）等。
美国FDA对医疗器械的认证需要遵守一系列法规和规定。
首先，医疗器械制造商需要申请一个510(k)预市通知，或者一个PMA（前期市场批准）提交给FDA。
由于大多数医疗器械能通过510(k)程序获得市场准入，以下将重点介绍这一程序。
510(k)程序是一种适用于“预市”设备的快速审核方法，它要求新设备与已经获得FDA认可的“已存在”的设备相似，并且其安全性和有效性也应该和已存在设备相似。
该程序的目的是确保新设备不会对患者的健康造成不必要的风险。
在提交510(k)预市通知之前，制造商需要确定适用于他们的设备的类别。
FDA将医疗器械分为三个类别：Class I（一类）、Class II（二类）和Class III（三类）。
一类设备一般具有较低的风险，二类设备具有中等风险，而三类设备则具有较高的风险。
根据设备的类别和特征，制造商需要遵守不同的法规和审核要求。
在提交510(k)预市通知时，制造商需要提供一份详细的510(k)申请文件，其中包括以下内容：设备的描述和分类、设备的设计和原理、与已存在的类似设备的比较、设备的制造和控制、设备的安全和有效性数据等。
制造商还需要提供临床试验数据、实验室测试结果、文献资料等证据来支持设备的安全性和有效性。
一旦510(k)预市通知被提交，FDA会对申请进行审核。
审核的时间取决于设备的类别和申请文件的完整性。
在审核过程中，FDA可能要求进一步补充资料或进行其他形式的沟通和讨论。
如果FDA认为申请材料不完整或设备存在安全风险，它可能会拒绝该申请并要求制造商重新提交。
美国FDA医疗器械认证详解
美国FDA医疗器械认证详解FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。
它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。
它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
美国FDA医疗器械法规体系介绍
美国FDA医疗器械法规体系介绍美国FDA（Food and Drug Administration）是负责监管和审批医疗器械的机构，其法规体系对医疗器械的开发、生产、销售和使用都有严格的监管要求。
本文将详细介绍美国FDA医疗器械法规体系的相关内容。
一、医疗器械分类与定义1.1 医疗器械分类系统根据美国FDA的规定，医疗器械分为三个类别：I类、II类和III类。
本章节将详细介绍每个类别的定义、审批要求和相关标准。
1.2 医疗器械定义和分类准则医疗器械被定义为任何用于诊断、治疗、缓解、治愈或预防疾病的工具、仪器、装置或设备。
根据FDA的分类准则，医疗器械可分为体外诊断设备、治疗设备、植入设备、手术器械等多个类别。
本章节将详细介绍每个类别的定义和分类。
二、医疗器械开发与许可2.1 医疗器械研发流程医疗器械的研发流程包括概念阶段、设计与研发、临床试验、注册和上市等多个环节。
本章节将详细介绍每个环节的要求和流程。
2.2 510(k)许可510(k)许可是一种常见的医疗器械许可途径，要求新产品与现有同类产品具有相当的安全性和有效性。
本章节将详细介绍510(k)许可的要求和申请流程。
2.3 PMA许可PMA（Pre-Market Approval）许可适用于高风险医疗器械，要求提供充分的安全性和有效性证据。
本章节将详细介绍PMA许可的要求和申请流程。
三、医疗器械生产与质量管理3.1 QSR（Quality System Regulation）QSR是FDA的质量管理体系要求，适用于所有在美国市场销售的医疗器械制造商。
本章节将详细介绍QSR的各项要求和实施指南。
3.2 设计控制设计控制是医疗器械开发过程中的一个重要环节，要求制造商在设计阶段充分考虑安全性、可靠性和有效性等因素。
本章节将详细介绍设计控制的要求和实施指南。
3.3 验证与验证验证与验证是医疗器械生产过程中的关键环节，要求制造商验证设备和工艺的合格性，并对产品进行验证。
美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版2015.06
培训教材美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版Part 820——质量体系法规——目录Subpart A- 总则820.1 范围820.3 定义820.5 质量体系Subpart B –质量体系要求820.20 管理职责820.22 质量审核820.25 人员Subpart C- 设计控制820.30 设计控制Subpart D- 文件控制820.40 文件控制Subpart E- 采购控制820.50 采购控制Subpart F- 标识与可追溯性820.60 标识820.65 可追溯性Subpart G - 生产和过程控制820.70 生产和过程控制820.72 检验、测量和试验设备820.75 过程确认Subpart H - 验收活动:820.80 进货、过程和成品器械检验820.86 检验状态Subpart I –不合格品820.90 不合格品Subpart J - 纠正和预防措施820.100 纠正和预防措施Subpart K –标识和包装控制820.120 设备标签820.130 设备包装Subpart L –搬运/储存/分销和安装820.140 搬运820.150 贮存820.160 分销820.170 安装Subpart L –记录820.180 记录的通用要求820.181 设备主要记录820.184 设备历史记录820.186 质量体系记录820.198 投诉文件Subpart M –服务820.200 服务Subpart N –统计技术820.250 统计技术Subpart A——总则Subpart A--General ProvisionsSec.820.1 范围Sec. 820.1 Scope.〔a〕适用性Applicability。
〔1〕本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice 〔CGMP〕的要求。
美国FDA食品药品监督管理局法规概览
- 每个独立条目均有各自的登记编号；
- 同一表格上可添加、更改或删除登记信息 - PMA编号、510(k)编号 - 如果产品需要PMA或510(k)编号，而表中无相应号码，表格将被退回
2、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前列名登记
医疗器械列名登记—2892表格
（21CFR第807部分）
510(k)——上市前通知
已获批准类似器械的定义（Predicate device）： 无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如： - 在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械； - 美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者 - 重新分类的器械。 510(k)对于实质等效性的判断： - 如果认定不具有实质等效性（NSE）： 公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或 人道主义设备豁免（HDE）申请，或者 要求将产品依风险等级重新分类（De Novo Process） - 如果认定具有实质等效性： 公司可将器械合法投放美国市场
510(k)申请类型
传统 特殊 简略
510(k)申请类型（1）——传统510(k)
包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素 在90天内审核
510(k)申请类型（2）——特殊510(k)
申请人对其合法销售器械进行了重大改动； 申请人认为需要进行新的510(k)申请； 这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术； 申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改 动进行评估； 申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制 原则的声明； 在30天内审核。
第三方审批程序 /cdrh/thirdparty/index.html 特殊510(k)：通过设计控制确保对器械的改进 不影响原器械的安全性及有效性 简略510(k) ：遵守公认标准，可减少数据 /cdrh/devadvice/314.html#link_6
美国FDA医疗器械法规解读第一部分
mds美国FDA医疗器械法规解读第部分第一部分MEDevice Services, LLC美德思咨询公司（美国）美国FDA是什么机构美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Foodand Drug Administration）为直属美国健康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机康及人类服务部（）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物口的食品膳食补充剂药品疫苗生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public HealthService Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
2 MEDevice Services, LLC美国FDA是什么机构（续）美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）国家卫生研究院（NIH）卫生资源与服务管理局(HRSA)保健研究与质量局(AHRQ)印第安人卫生服务(IHS)药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)疾病控制及预防中心(CDC)食品药品监督管理局(FDA)3 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门该管理局由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作：•食品安全和应用营养中心（CFSAN）•生物制品审评和研究中心（CBER）•药品审评和研究中心（CDER）•设备仪器与放射健康中心（CDRH）•兽药中心（CVM）•国家毒理学研究中心（NCTR）•监管事务办公室（ORA）•另外，美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频繁而广泛的合作繁而广泛的合作。
4 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门（续）食品药品监督管理局(FDA)食品安全和应用营养中心（CFSAN）生物制品审评和研究中心（CBER）药品审评和研究中心（CDER）设备仪器与放射健康中心（CDRH）兽药中心（CVM）国家毒理学研究中心（NCTR）监管事务办公室（ORA）5 MEDevice Services, LLC美国FDA的历史•成立于：1906•前身为：1）食品、药品和杀虫剂监督管理局（1927.7-1930.7）化学物质美国农业部2）化学物质局，美国农业部（1901.7-1927.7）3）化学物质部，美国农业部（1862年成立）3）化学物质部美国农业部（1862年成立）•地属于：美国联邦政府•总部：美国马里兰州总部•美国食品药品监督管理局局长。
美国医疗器械法规简介
03
报告时限
制造商和进口商在得知不良事件后30天内提交报告，使用机构在得知不
良事件后10个工作日内提交报告。
召回制度及实施流程
召回分类
根据危害程度，医疗器械召回分 为I类（最严重）、II类和III类（最 轻）。
召回流程
制造商或进口商在发现需要召回 的医疗器械后，向FDA提交召回 计划并获得批准，然后通知相关 使用机构和消费者，进行召回处 理。
FDA监督
FDA对召回过程进行监督，确保 召回计划的有效实施和召回器械 的妥善处理。
定期安全性更新报告
报告周期
医疗器械制造商和进口商需要定期（通常为每年）向FDA提 交安全性更新报告。
报告内容
包括器械在市场上的表现、已知的不良事件、采取的纠正 措施、器械改进情况等。
评估与监管
FDA会对收到的安全性更新报告进行评估，并根据评估结果 采取相应的监管措施，如要求制造商进行进一步的研究、 修改产品标签或采取其他风险控制措施。
FDA指导文件
美国食品药品监督管理局（FDA）发 布的指导文件，为医疗器械制造商提 供合规性建议和指南。
法规历史与发展
早期法规
20世纪初，美国各州开始制定医 疗器械相关法规，以保障公众健
康和安全。
联邦法规出台
20世纪70年代，美国联邦政府开 始统一制定医疗器械法规，建立了 以FDA为核心的监管体系。
06
企业合规策略与建议
了解并遵守相关法规要求
01
深入研究美国医疗器 械法规
企业应全面了解美国联邦法规（CFR ）第21篇中关于医疗器械的部分，特 别是关于设备分类、注册、上市前通 知（510(k)）、上市前批准（PMA） 等方面的规定。
02
美国FDA注册与法规概述培训
6．FDA质量管理体系QS 21CFR820
与ISO13485类似 Quality
System (QS) Regulation 21 CFR 8204 /scripts/cdrh/cfdocs/c fcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1 / 医疗器械 优良制造规范GMP Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices /MedicalDevices/DeviceRegulati onandGuidance/PostmarketRequirements/Quality SystemsRegulations/ucm2005736.htm
1．FDA 医疗器械产品分类及上市途径
低风险---Class I，多数免审查，510(k)豁免，有的需510(k) 上市途径:公司注册+产品列名 或 需递交510(k) FDA监督:一般控制（标签标识、质量体系、医疗报告MDR） 中风险---Class II ，多数上市前通知510(k) ，少数510(k) 豁免 上市途径:公司注册+ 510(k)或豁免+产品列名 FDA监督:一般控制与特殊控制
医疗器械企业电子登记 医疗器械电子注册 需美国代理 需支付年费
1．FDA 医疗器械产品分类及上市途径
---510(K) 定义
上市前通告510(k) (联邦法规第21卷第807部分) 是市场准入程序 无需填表 –通告须在上市90天前递交 须展示与美国市场合法的销售器械“显著等同” 显著等同即“同样安全和有效 FDA以此判断产品的实质等效性(SE): 与合法销售器械相比，该器械： - 具有相同的预期用途，而且 - 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点； 或: -具有相同的预期用途，虽然 - 具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息未引发新的安全 性和有效性问题，而且 证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性
美国 FDA课程 理解
FDA课程看完比尔萨顿所介绍的内容，我感觉到美国FDA与我国的食品和药品管理局相比，美国法律中对于医疗器械的定义对比与中国的更加广泛。
FDA规划了大约1700种医疗器械可分列为16个医疗器械专项，在联邦法规第21卷第800-1299部分。
医疗器械分为第一、二、三类医疗器械，并对其有着不同的控制。
第一类医疗器械风险度低属于普通控制；第二类医疗器械风险度中属于普通控制以及特别控制；第三类医疗器械风险度高，属于普通及特别控制和上市前批准（PMA）。
美国食品和药品管理局由五个中心及监管事务办公室构成：食品安全和应用营养中心（CFSAN）、药品评估和研究中心（CDER）、生物评估和研究中心（CBER）、医疗器械和放射健康中心（CDRH）、兽医药物中心（CVM）、管事务办公室（ORA）。
医疗器械和放射健康中心由六个办公室构成：器械评估办公室、交流、教育和放射项目办公室、监督和生物测定办公室、科学和工程实验室办公室、法规遵守办公室、体外诊断器械评估与安全办公室。
卫生与公众服务部部长直接向美国总统负责。
美国医务总监担任公共卫生局军官团团长，也是联邦政府在卫生事务上的首席发言人。
各个机构的所处位置：卫生与公众服务部-公共卫生局-NIH,HRSA,AHRQ,HIS,SAMHSA,CDC,FDA。
食品和药品管理局在美国政府部门中所处的位置。
美国国家卫生研究院(NIH)、卫生资源和服务局(HRSA)、医疗保健研究和质量署(AHRQ)、印第安人卫生服务局(HIS)、药物滥用和精神健康服务局(SAMHSA)、疾病预防和控制中心(CDC)、食品和药品管理局(FDA)隶属美国卫生与公众服务部（HHS）。
美国国立卫生研究院（NIH）是美国政府负责生物医学和保健研究的主要部门。
卫生资源和服务局（HRSA）是负责没有医疗保险、孤立无援、一级健康状况脆弱的群体改善医疗条件的主要联邦机构。
医疗保健研究和质量属（AHRQ）为改善医疗成果和质量、消减成本、解决病人安全和医疗失误问题等。
医疗器械FDAUDI实施规定以及指南教程
医疗器械FDAUDI实施规定以及指南教程UDI（Unique Device Identifier）是指医疗器械在全球唯一的识别码，用于标识医疗器械的信息，并便于管理和追踪。
美国FDA（美国食品药品监督管理局）于2024年推出了UDI实施规定，要求所有在美国市场销售的医疗器械都必须具备UDI码。
以下是关于医疗器械FDA UDI实施规定以及指南的详细教程。
一、医疗器械FDAUDI实施规定1.UDI码的定义：UDI码包括两部分，第一部分是设备标识（DI），由生产商自行确定；第二部分是批次/序列号（PI），包含医疗器械的唯一标识码和生产批次信息。
2.医疗器械适用范围：UDI码适用于所有在美国市场销售的医疗器械，包括进口的和国内制造的产品。
但一些特定的医疗器械不需要提供UDI码，例如部分低风险的一次性产品。
4.UDI数据库的要求：生产商需要将UDI码及相关信息提交至FDA指定的数据库，包括DI、PI、生产商信息等。
用于FDA和其他相关机构进行监管和信息追踪。
二、医疗器械FDAUDI实施指南1.标识和识别要求：FDA发布了相关指南，介绍了UDI码的标识要求以及如何识别UDI码。
指南详细描述了UDI码的位置、大小、颜色要求等，并提供了示例来帮助生产商正确标识UDI码。
2.信息提交和数据库管理：FDA指南中明确了UDI码相关信息的提交要求，包括FDA提供的提交表单和相关数据库管理操作指南。
生产商需要遵守这些指南，将UDI码及相关信息准确提交至FDA指定的数据库。
3.UDI码的应用：FDA还提供了一些UDI码的应用指南。
例如，如何在售后服务中使用UDI码，如何处理退货和召回等情况。
指南中强调了UDI码在产品管理和质量控制过程中的重要性，并提供了相应操作建议。
4.监管和合规：FDA指南中还介绍了UDI码的监管和合规要求。
包括FDA的审批流程、审核要求、监控要点等。
生产商需要遵守这些要求，确保产品的合规性和符合监管要求。
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mds美国FDA医疗器械法规解读第部分第一部分MEDevice Services, LLC美德思咨询公司（美国）美国FDA是什么机构美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Foodand Drug Administration）为直属美国健康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机康及人类服务部（）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物口的食品膳食补充剂药品疫苗生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public HealthService Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。
2 MEDevice Services, LLC美国FDA是什么机构（续）美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部）国家卫生研究院（NIH）卫生资源与服务管理局(HRSA)保健研究与质量局(AHRQ)印第安人卫生服务(IHS)药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA)疾病控制及预防中心(CDC)食品药品监督管理局(FDA)3 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门该管理局由若干个部门组成，每个部门都负责一个相关领域的监管工作：•食品安全和应用营养中心（CFSAN）•生物制品审评和研究中心（CBER）•药品审评和研究中心（CDER）•设备仪器与放射健康中心（CDRH）•兽药中心（CVM）•国家毒理学研究中心（NCTR）•监管事务办公室（ORA）•另外，美国食品药品监督管理局也同包括农业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频繁而广泛的合作繁而广泛的合作。
4 MEDevice Services, LLC美国FDA的各个部门（续）食品药品监督管理局(FDA)食品安全和应用营养中心（CFSAN）生物制品审评和研究中心（CBER）药品审评和研究中心（CDER）设备仪器与放射健康中心（CDRH）兽药中心（CVM）国家毒理学研究中心（NCTR）监管事务办公室（ORA）5 MEDevice Services, LLC美国FDA的历史•成立于：1906•前身为：1）食品、药品和杀虫剂监督管理局（1927.7-1930.7）化学物质美国农业部2）化学物质局，美国农业部（1901.7-1927.7）3）化学物质部，美国农业部（1862年成立）3）化学物质部美国农业部（1862年成立）•地属于：美国联邦政府•总部：美国马里兰州总部•美国食品药品监督管理局局长。
6 MEDevice Services, LLC美国FDA的影响力美国FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。
全世界的药品商和食品商对其又爱又怕它的信誉和专业水准食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。
其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限。
7 MEDevice Services, LLC与医疗器械有关的几个重要法规•1938-《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)•1976-《医疗器械修正案》（MedicalDevice Amendments）食品药品监督管代化法•1997-《食品药品监督管理局现代化法》（Food And Drug AdministrationModermization Act）Modermization Act）•2002-《医疗器械用户收费和现代化法》(Medical Device User Fee and(Medical Device User Fee andModernization Act)8 MEDevice Services, LLC医疗器械的定义根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第201(h)节，医疗器械是指仪器、装置、工具、机械、器具、植入物、体外试剂，或其它相似或相关物品，包括零部件或附件。
这些产品是：部件或附件这些产品是1）明确列于Official National Formulary或Unite States Pharmacopeia或前述两者或Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；2) 预期使用于人类或动物的疾病或其它身2)预期使用于人类或动物的疾病或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者或预防者；3）预期用于影响人类或动物身体结构或功能，并且不通过人类或动物体内或体表的化学应也过靠新陈代谢来达其主学反应，也不通过依靠新陈代谢来达到其主9要预期用途者。
MEDevice Services, LLC医疗器械定义的解读•提问1：预期使用于动物的疾病或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者或预防者是否属于医疗器械？答：属于医疗器械。
比如给猫狗做外科手术的手术钳。
的手术钳•2：如果产品预期用途是通过人体的化提问学反应，或新陈代谢来实现的。
此产品是否是医疗器械？答：不属于医疗器械。
这类产品通常属于药品人体用药是属于的药品审评和研究品。
人体用药是属于FDA中心（CDER）管理。
10 MEDevice Services, LLC常见医疗器械举例•内窥镜•心电图仪•活塞注射器•牙线•医用口罩•牙刷•听诊器•树脂假牙•血压计•眼镜•按摩器具•护士帽、、、等等11 MEDevice Services, LLCFDA在医疗器械方面关注的是什么FDA关注医疗器械的“reasonably(适度地)”安全与有效。
12 MEDevice Services, LLCFDA对医疗器械的2种分类方法美国医疗器械的管理法规中对医疗器械产品建立了基于医学专业（用途）和基于产品风险(Risk)的两种分类体系险(k)的两种分类体系按医学专业(用途)分类：美国联邦行政法典21 CFR 862-892部分（见美国联邦行政法典部分见下表），将1700余种医疗器械产品结合医学专业划分为16大类，并设置了16个相应的分专业划分为16大类并设置了16个相应的分类专家小组，每个小组由一位该领域的医学专家和六位学者所组成小组在讨论某医专家和六位学者所组成，小组在讨论某一医疗器械产品分类的过程中允许不具投票权的消费者代表、行业及企业代表参与。
对于器械的重新分类问题，除了FDA主动重新分类械的重新分类问题除了主动重新分类之外，制造商也可向FDA提出重新分类的申请。
13 MEDevice Services, LLC16大类医疗器械分别为：•862 = Chemistry/Toxicology 临床化学和毒理学•864 = Hematology/Pathology 血液学和病理学864H l/P h l血液学和病理学•866 = Immunology/Microbiology 免疫学和微生物学•868 = Anesthesiology 麻醉•870 = Cardiovascular 心血管•872 = Dental 牙科•874 = Ear, Nose and Throat 耳鼻喉874=Ear Nose and Throat耳鼻喉•876 = Gastro/Urology 胃肠病学与泌尿学•878 = General Plastic Surgery 通用外科与整形外科•880 = General Hospital 普通医院•882 = Neurological 神经科884 Obstetrical/Gynecological 妇科和产科•884=Obstetrical/Gynecological妇科和产科•886 = Ophthalmic 眼科•888 = Orthopedic 骨科•890 = Physical Medicine 理疗890Ph i l M di i理疗•892 = Radiology 放射性14 MEDevice Services, LLC按产品风险(Risk)分类：《联邦食品、药品和化妆品法》的513节（FD&C ACT section 513）中，根据医疗器械的使用风险和可能产生的风险程度，将其划分为三个管理类别采取不同程度的控制措分为三个管理类别，采取不同程度的控制措施。
产品被列入不同的类别，意味着其制造商向FDA申请获准上市的程序和提交资料将有所区别。
所有I类和II类器械（豁免的除外）均须按照FD&C ACT 510(k)条款的要求执行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申请产品上市许可；所有III类器械（除1976年5月28日《医疗器械修正案》通过前上市的器械（preamendments device）及其等价器械外），必须按照PMA的要求申请上市许可。
15 MEDevice Services, LLC•Class I一般监管这类器械只需经过一般监管就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。
一般监管的内容包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售、不良产品限制或禁止销售和示的产品销售不良产品限制或禁止销售和使用的规定、有关通知消费者和修理、更换、补偿金等售后服务的规定、GMP要求和制造商、进口商及分销商的企业注册与产品登记等。
划入Class II及Class III的器械同样要遵守以上要求。
16 MEDevice Services, LLC•Class II一般监管加特别监管II 类医疗器械是指单独依靠医疗器械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证。
此类产品包殊管理措施以提供相应的保证此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等。
II类器械除了遵守医疗器械的一般监管规定外，还须符合FDA所规定的特别要求或行业公认的标准等。
FDA的特别要求中，包括了对特定产品的强制性性能标准（mandatory performance standards）、特殊标识要求以及上市后监督等特殊标识要求以及上市后监督等。
17 MEDevice Services, LLC•Class III 一般监管和上市前批准被列入Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险，可能引发伤害或疾病。
这类产品包括心律调节器、子宫内械及婴儿保温箱等。
除心律调节器子宫内械及婴儿保温箱等除一般监管的规定外，美国通过上市前批准（PMA）制度设置了系列科学的审核程序，PMA）制度设置了一系列科学的审核程序，作为确保III类器械安全和有效的一种必要的市场准入措施。