阿片类药物依赖诊断治疗指导原则
药物依赖性
(二)治疗
1.了解病史,正确诊断: 种类 程度 数量 伴发病 2.制订治疗方案: 减量 替代 减少痛苦 保证安全 3.心因治疗 4.回归社会:最终目标
第二节 阿片类药物依赖 1.均产生依赖性
最常见:海洛因 其次:哌替啶
2.海洛因(heroin)--- 二乙酰吗啡,“白粉
” 依赖性最强 镇痛作用和成瘾性为吗啡 2~3 倍 不允许临床使用 毒品
正常的医疗应用不是药物滥用,也不能把增加麻 醉止痛药剂量误认为是药物滥用 凡是列为国家管制的药物,合理使用是药品, 非法使用就是毒品
麻醉药品
毒品
医疗用药
药物滥用
二、依赖性药物分类
(一) 麻 醉 药 品
(二) 精 神 药 物 (三) 其 它
麻醉药品
阿片类(opioids)
天然阿片及其中所含有效成分: 如吗啡,可待因
一、依赖性的发生机制 (一)躯体依赖性的发生机制
(二)精神依赖性的发生机制
二、治疗 戒毒治疗三阶段 回归社会 康复 脱毒
(一) 脱毒 — 消除戒断综合征 分类
药物戒毒
阿片类(替代疗法) 非阿片类
非药物戒毒
针灸、耳针、电针治疗仪
滥用者识别特征
1 . 阿片类依赖性的治疗:替代疗法
(二)戒断综合症
身体依赖性状态
停药
戒断症状(严重生理功 能紊乱)
(多表现与原药物相反的效应)
停药后12~14小时无明显症状或体征 在48~72小时达到顶点 出现不安,失眠,呵欠,出汗,流涕,流泪, 食欲不振,散瞳,汗毛竖起(鸡皮疙瘩)和震颤
(三)人格改变和社会功能丧失
不惜一切去获得毒品,丧尽人格,道德 败坏,行为堕落 犯罪、暴力、恐怖活动、社会秩序更加混乱 劳动力丧失、人力和物力的浪费
强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指导
前言为了规范临床用药,充分发挥强效阿片类药物在医疗临床中的作用,最大程度地减少或者避免此类药物的相关不良反应,在参考国外相关资料和国内临床多中心研究初步结果的基础上,由国内疼痛治疗专家和药物滥用研究及药物控制专家组成的专家小组特制定出以多瑞吉为代表的《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》。
必须指出:临床医师必须规范此类药物的临床应用,并对所有病例进行随访。
《指南》也将随着临床实践和经验的不断积累,进行必要的完善。
《指南》由罗爱伦、蔡志基、李树人、许建国、黄宇光等10余位专家起草并核定。
一、慢性疼痛的定义:既往将慢性疼痛定义为:病人无明确组织损伤,但出现持续6个月以上的疼痛。
目前医学界将慢性疼痛定义为:慢性疼痛导致病人抑郁和焦虑,造成身心极大伤害,并严重影响其生活质量。
慢性非癌性疼痛是十分普遍的现象,需要医治。
慢性非癌痛病人治疗是为了缓解疼痛和抑郁。
临床上更加注重病人的功能恢复,应将“病人能否重返工作岗位,能否恢复正常生活"作为判定疼痛治疗是否有效的客观指标。
二、慢性非癌痛处理的原则和方法1.基本原则:慢性非癌痛治疗的目的:缓解疼痛和改善功能状态。
功能状态包括身体状态、精神状态和家庭社会关系等。
有效的疼痛治疗包含多种形式的综合治疗,其中药物治疗是重要的组成部分。
2.药物治疗:世界卫生组织(WorldHealthOrganization)用于癌痛治疗的三阶梯镇痛原则同样适用于慢性非癌痛镇痛治疗。
WHO强调:慢性非癌痛治疗应采取药物和非药物结合的综合治疗方法。
3.非药物性治疗:慢性非癌痛的非药物治疗包括:理疗、针灸和心理治疗等。
三、强效阿片类药物的使用国外大量临床资料表明:不论慢性非癌痛的病因如何,中、重度疼痛都可以使用强效阿片类药物治疗。
强阿片类药物治疗伤害性疼痛疗效确切,相当一部分神经源疼痛病人使用强阿片类药物症状可得到明显缓解。
因此,在其他常用治疗方法无效时,应考虑强阿片类药物治疗。
四、强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则1.在其他常用的临床镇痛方法无效时,就可考虑采用强阿片类药物治疗;2.病人年龄大于40岁,疼痛病史超过4周(艾滋病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制);3.中度到重度的慢性疼痛(VAS评分≥5分);4.慢性非癌痛诊断明确的病人(暂限定于带状疱疹后遗神经痛;骨、关节疼痛;腰背痛;神经、血管性疼痛;神经源性疼痛);5.病人没有阿片类药物滥用史;6.采用强阿片类药物治疗时,执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方,并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整;7.必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。
上海市卫生局关于下发《上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知
上海市卫生局关于下发《上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生局•【公布日期】2006.09.30•【字号】沪卫疾控[2006]58号•【施行日期】2006.09.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市卫生局关于下发《上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知(沪卫疾控〔2006〕58号)各区(县)卫生局、公安局、食药监督管理局、禁毒办、财政局:现将《上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》下发给你们,请遵照执行。
特此通知上海市卫生局上海市食品药品监督管理局上海市公安局上海市禁毒委员会办公室上海市财政局二○○六年九月三十日上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案根据《艾滋病防治条例》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)》,以及卫生部、公安部和国家食品药品监督管理局联合下发的《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗试点工作方案》精神,结合本市实际,特制定本工作方案。
一、定义滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗是指在批准开办药物成瘾治疗的医疗机构中,选用合适的药物,对滥用阿片类物质成瘾者进行长期维持治疗,以减轻成瘾者对阿片类物质的依赖、减少由于滥用阿片类物质成瘾引起的疾病、死亡和引发的违法犯罪,使成瘾者回归社会。
二、目标通过对阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗减少成瘾者对阿片类物质依赖和滥用,减少艾滋病传播相关危险行为,减少违法犯罪,恢复成瘾者的社会功能。
三、组织管理和职责分工本市阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作实行政府领导,卫生、公安、药监、禁毒和财政部门密切合作,共同实施。
市、区二级实行分级管理,建立二级工作组。
医疗机构具体实施药物维持治疗工作。
市级工作组由市卫生局、公安局、食品药品监督管理局、禁毒办和财政局以及有关技术单位组成,负责工作的领导、组织协调,确定本市开展维持治疗的医疗机构,核准治疗药物的申购计划、生产和供应,组织骨干的培训,监督、指导和评估维持治疗工作。
阿片类药物依赖治疗指导原则
阿片类药物依赖诊断治疗指导原则阿片类药物依赖是全世界药物依赖的主要问题之一。
为规范阿片类药物依赖的诊断治疗工作,卫生部于1993年发布《阿片类成瘾常用戒毒疗法的指导原则》(以下简称《指导原则》),对规范阿片类药物依赖的治疗起到积极作用。
随着戒毒医疗技术的不断发展,《指导原则》已不能满足戒毒医疗工作需要。
为进一步规范阿片类药物依赖的诊断治疗工作,卫生部组织专家对原《指导原则》进行了修订。
修订后的《阿片类药物依赖诊断治疗指导原则》侧重于生理脱毒阶段的诊断治疗,兼顾其他治疗措施,包括防复吸治疗和心理社会干预等。
阿片类药物包括天然类如鸦片、吗啡(阿片中的生物碱)、海洛因(吗啡的衍生物)以及人工合成类如美沙酮、度冷丁等。
阿片类药物具有镇痛、止咳、止泻、麻醉等药理作用,同时也具有较强的成瘾性和耐受性,滥用后易产生依赖。
一、临床表现(一)戒断症状。
滥用阿片类药物的种类、剂量、时间、途径、停药速度不同,戒断症状的严重程度也不一致。
短效药物如吗啡、海洛因一般在停药后8-12小时开始出现戒断症状,48-72小时达到高峰,持续7-10天。
长效药物如美沙酮一般在停药后1-3天出现戒断症状,可持续2周左右。
典型的戒断症状分为两大类:1.客观体征。
如血压升高、脉搏加快、体温升高、立毛肌收缩、瞳孔扩大、流涕、震颤、腹泻、呕吐、失眠等。
2.主观症状。
如肌肉骨骼疼痛、腹痛、食欲差、无力、疲乏、不安、喷嚏、发冷、发热、渴求药物等。
(二)急性中毒症状。
在大剂量滥用阿片类药物后,出现精神运动性抑制,言语不清、昏睡甚至昏迷;体征有针尖样瞳孔(深昏迷时也可能由于缺氧瞳孔扩大)、呼吸抑制、肺水肿、心率减慢、心律失常等。
(三)其他症状。
可出现精神障碍如人格障碍、情绪障碍和精神病性症状等。
存在不同程度的社会功能损害,表现为工作学习困难、逃学、不负责任和不履行家庭责任等。
二、诊断诊断参照ICD-10阿片类药物依赖诊断标准:(一)对阿片类药物有强烈的渴求及强迫性觅药行为。
卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知
卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.01.25•【文号】卫医发[2007]38号•【施行日期】2007.01.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知(卫医发[2007]38号)各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:为加强对麻醉药品临床应用的管理,保证麻醉药品安全、合理使用,规范医疗机构及其医务人员的用药行为,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,我部组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》。
现予发布施行。
医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中要认真贯彻执行,并将执行过程中的意见和建议及时告我部医政司和中华医学会。
附件:麻醉药品临床应用指导原则二00七年一月二十五日附件:麻醉药品临床应用指导原则前言药物滥用已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题,引起各国政府的高度重视。
药物滥用是指与医疗目的无关,由用药者采用自我给药的方式,反复大量使用有依赖性的药物,利用其致欣快作用产生松弛和愉快感,从而逐渐产生对药物的渴望和依赖,由于不能自控而发生精神紊乱,并产生一些异常行为,经常会导致严重后果。
麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品。
这类药品具有明显的两重性,一方面有很强的镇痛等作用,是医疗上必不可少的药品,同时不规范地连续使用又易产生依赖性,若流入非法渠道则成为毒品,造成严重社会危害。
根据国际《麻醉药品单一公约》,对于麻醉药品的医疗和科学价值给予充分肯定;滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题;必须采取严格管制措施,只限于医疗和科研应用;需开展国际合作,以协调有关行动。
公约要求各缔约国限制这类药品的可获得性;需要者必须持有医师处方;对其包装和广告宣传加以控制;建立监督和许可证制度;对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度,限制这类药品的贸易;各国向联合国药品管制机构报送有关资料;加强国家管理,采取有效措施减少药物滥用。
阿片类物质使用相关障碍诊断治疗指导原则
阿片类物质使用相关障碍诊断治疗指导原则发布时间:2017-12-06为规范阿片类物质使用相关障碍的诊断治疗工作,原卫生部于1993 年发布了《阿片类成瘾常用戒毒疗法的指导原则》,并于2009年9月进行了修订,修订后的名称为《阿片类药物依赖诊断治疗指导原则》(以下简称《指导原则》)。
随着《中华人民共和国禁毒法》和《戒毒条例》的实施,以及戒毒医疗技术的不断发展和新的戒毒理念的问世,《指导原则》已经不能满足戒毒医疗工作的需要,为此国家卫生计生委组织专家对《指导原则》进行了修订,修订后更名为《阿片类物质使用相关障碍诊断治疗指导原则》。
修订后的《阿片类物质使用相关障碍诊断治疗指导原则》规范和统一了诊断标准和方法,明确了治疗目的、治疗方法和有效治疗的基本要素,增加了药物维持治疗和防复发治疗干预的内容。
阿片类物质包括天然类如鸦片、从阿片中提取的吗啡生物碱及其人工半合成或合成的衍生物。
常见的阿片类物质有鸦片、吗啡、海洛因、美沙酮、丁丙诺啡、哌替啶和芬太尼等,均具有镇痛、镇静、改变心境(如欣快)、镇咳及呼吸抑制等药理、毒理作用。
反复使用阿片类物质可出现耐受性、依赖综合征、戒断综合征等物质使用相关障碍。
一、临床表现(一)急性中毒症状因单次过量使用阿片类物质所致,主要表现有反应迟钝、意识丧失、呼吸抑制,严重的可导致死亡。
典型的临床“三联征”表现为:昏迷、针尖样瞳孔和呼吸抑制(呼吸节律变慢、深度变浅,严重时可降至2-4次/分钟)。
其它表现有皮肤湿冷、体温降低、紫绀、肺水肿、心律减慢、休克、下颌松弛及舌后坠等。
(二)戒断症状1.戒断综合征症状:指停止或减少使用阿片类物质,或使用阿片受体拮抗剂后出现的一组特殊症状群。
2.急性戒断症状和体征:⑴症状:渴求感、恶心、呕吐、肌肉疼痛、骨关节痛、腹痛、不安、食欲差、疲乏、发冷、发热等;⑵体征:流泪流涕、哈欠、喷嚏、瞳孔扩大、出汗、鸡皮征、血压升高、脉搏和呼吸加快、体温升高、震颤、腹泻、失眠、男性自发泄精、女性出现性兴奋等;⑶精神障碍(例如焦虑、抑郁和睡眠障碍等)。
常见药物滥用及诊断和治疗
常见药物滥用及诊断和治疗药物滥用指在一种已知的社会文化背景中偏离了社会常规与医疗允许的情况下间断或不间断地自行使用药物。
本文主要介绍一些常见的药物滥用情况,包括麻醉性镇痛药、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、维生素类药物和普通止痛剂等药物的滥用及诊断和治疗。
另外,对于烟、酒的滥用也一并加以介绍。
第一节 麻醉性镇痛药一、概述这里所指的麻醉性镇痛药也称为阿片类药物,包括:①阿片;②从阿片中提取的生物碱,如吗啡;③具有吗啡样作用的化合物,如杜冷丁、美沙酮等。
所有这些药品都具有与吗啡类似的药理作用,都能形成吗啡型的药物依赖性。
阿片是极为古老的药物。
原产地大约在欧洲和西亚一带。
古希腊的医学鼻祖希波克拉底(Hippocrates,公元前460-377年)已经开始用阿片治病。
中国本土原无阿片。
公元9世纪,阿拉伯商人把阿片带到唐朝的京城长安,一直是作为贵重药品使用,流传极为有限。
但是,近代大规模的阿片滥用却是在中国。
中华人民共和国建立以后,扫毒措施有力,取得完全成功。
阿片在中国禁绝之间时,却在东南亚、美国、欧洲泛滥起来,至今未得到控制。
80年代后期,阿片类药物滥用又在我国出现。
首先出现在西南边境地区并向内地蔓延。
二、药理作用1.对中枢神经系统的作用 吗啡对中枢神经系统的作用比较复杂,它既有抑制作用又有兴奋作用。
从它的镇静、安眠、镇痛、呼吸抑制、降温等作用看来,可以说明它是以中枢抑制为主的。
而它对某些部位的作用却又是兴奋的,如它的恶心、呕吐是兴奋了延脑的化学催吐感受区,瞳孔缩小是兴奋了动眼神经核,心动过缓和胃肠痉挛则是迷走神经兴奋引起的,骨骼肌的活动增强表明了运动系统特别是脊髓的兴奋。
2.对心血管系统的作用 吗啡在治疗剂量下,对心血管系统无明显作用。
个别患者可出现血压降低。
一般认为系由组织胺释放引起的,部分可为抗组织胺药所阻断。
3.对胃肠系统的作用 吗啡可降低胃的活动性,增加胃窦的弹性,从而延缓胃内容物进入十二指肠,使其排空时间延长,并常常引起便秘。
阿片类药物依赖的治疗体会
阿片类药物依赖的治疗体会摘要】目的:探讨对阿片类药物产生依赖患者的治疗方法。
方法:对2013年~2014年我院收治的14例阿片类药物依赖患者进行资料分析。
结果:14例患者均有所缓解,无死亡病例。
结论:在阿片类药物依赖患者,通过使用阿片类药物和辅助性镇痛药,将不同作用机制的药物或方法联合使用,发挥药物的相加或协同作用的平衡镇痛等。
【关键词】药物依赖;治疗【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2014)36-0268-02阿片类药物是指任何天然的或合成的、对机体产生类似吗啡效应的一类药物。
阿片是从罂粟中提取的粗制脂状渗出物,粗制的阿片含有包括吗啡和可待因在内的多种成分[1]。
吗啡是阿片中镇痛的主要成分,大约占粗制品的10 %。
阿片类镇痛药或称麻醉性镇痛药可以分为三类:天然的阿片生物碱:如吗啡、可待因。
半合成的衍生物,如海洛因,是通过改变吗啡的化学结构(乙酰化)而获得的半合成衍生物。
1.资料与方法1.1一般资料 2011年~2014年我院收治的14例阿片类药物成瘾者,其中男10例,女4例;年龄17~40岁;体重39~76kg;吸毒史6个月~3年;患者有烦躁、呵欠、流泪流涕、疼痛、震颤等,静脉注射者体型均消瘦,体质差,部分患者还出现感染情况。
1.2方法脱毒的目的:减少、缓解急性戒断症状;减少、缓解与戒断症状相关的疼痛与不适;为社会心理康复,防止复吸打下基础;治疗相关的躯体、精神疾病。
可分为替代治疗和非替代治疗。
1.2.1替代治疗替代治疗的理论基础是利用与毒品有相似作用的药物来替代毒品,以减轻戒断症状的严重程度,使患者能较好的耐受。
在一定的时间内(14~21天)将替代药物逐渐减少,最后停用。
1.2.1.1美沙酮是典型的μ受体激动剂,能产生吗啡样作用。
起始剂量掌握很重要,一般来说,40mg以下的美沙酮不足以致命,所以首次剂量最好要低于40mg。
临床上美沙酮的开始剂量为10~20mg,口服,然后观察以下体征:瞳孔扩大;出汗、鸡皮疙瘩、流泪、流涕;脉搏每分钟增加10次;收缩压增加10mmHg。
公安部卫生部《吸毒成瘾认定办法》公安部令第115号
公安部卫生部《吸毒成瘾认定办法》公安部令第115号《吸毒成瘾认定办法》已经2010年11月19日公安部部长办公会议通过,并经卫生部同意,现予发布,自2011年4月1日起施行。
【法规标题】吸毒成瘾认定办法【颁布单位】公安部卫生部【发文字号】公安部令第115号【颁布时间】2011-1-30▲吸毒成瘾认定办法▲(公安部令第115号)《吸毒成瘾认定办法》已经2010年11月19日公安部部长办公会议通过,并经卫生部同意,现予发布,自2011年4月1日起施行。
公安部部长孟建柱卫生部部长陈竺二〇一一年一月三十日第一条为规范吸毒成瘾认定工作,科学认定吸毒成瘾人员,依法对吸毒成瘾人员采取戒毒措施和提供戒毒治疗,根据《中华人民共和国禁毒法》,制定本办法。
第二条本办法所称吸毒成瘾,是指吸毒人员因反复使用毒品而导致的慢性复发性脑病,表现为不顾不良后果、强迫性寻求及使用毒品的行为,同时伴有不同程度的个人健康及社会功能损害。
第三条本办法所称吸毒成瘾认定,是指公安机关或者其委托的戒毒医疗机构通过对吸毒人员进行人体生物样本检测、收集其吸毒证据或者根据生理、心理、精神的症状、体征等情况,判断其是否成瘾以及是否成瘾严重的工作。
本办法所称戒毒医疗机构,是指符合《戒毒医疗服务管理暂行办法》规定的专科戒毒医院和设有戒毒治疗科室的其他医疗机构。
第四条公安机关在执法活动中发现吸毒人员,应当进行吸毒成瘾认定;因技术原因认定有困难的,可以委托有资质的戒毒医疗机构进行认定。
第五条承担吸毒成瘾认定工作的戒毒医疗机构,由省级卫生行政部门会同同级公安机关指定。
第六条公安机关认定吸毒成瘾,应当由两名以上人民警察进行,并在作出人体生物样本检测结论的二十四小时内提出认定意见,由认定人员签名,经所在单位负责人审核,加盖所在单位印章。
有关证据材料,应当作为认定意见的组成部分。
第七条吸毒人员同时具备以下情形的,公安机关认定其吸毒成瘾:(一)经人体生物样本检测证明其体内含有毒品成份;(二)有证据证明其有使用毒品行为;(三)有戒断症状或者有证据证明吸毒史,包括曾经因使用毒品被公安机关查处或者曾经进行自愿戒毒等情形。
阿片类药物一般用药原则增加
2021/3/26
35
三阶梯给药
第三阶梯用药-强阿片制剂
优点
无天花板效应,中国药典规定:吗啡无极 量,随疼痛加剧可以不断增加剂量。
作用机制
阿片类药物与感觉神经元上的阿片受体 结合,抑制兴奋性递质(可能为P物质)的 释放,从而防止痛觉传入脑内。
2021/3/26
36
三阶梯给药
理想的阿片类镇痛药物
高选择性,强效镇痛作用
长期应用可伴有威胁生命的器官并发症:
消化道出血、血小板功能障碍、肾损害、
过敏反应等
对乙酰氨基酚:肝脏损害
长期服用NSAIDs,安全性令人担忧
2021/3/26
18
WHO三阶梯 VS NCCN 指 南
WHO基本原则
按阶梯给药 尽量口服 按时给药 个体化 注意具体细节
NCCN指南
按阶梯给药
二阶梯弱化
1.尽量口服; 2.按时而非按需(prn)给药; 3.按阶梯给药; 4.按个体给药-剂量滴定方法; 5.注意细节及实际效果,包括副作用防治。
2021/3/26
32
三阶梯给药
含义:根据疼痛的轻、中、重程度不等,分别选 择第一、二、三阶梯药物。 第一阶梯:非阿片类(非麻醉),主要为非甾体
类(NSAID); 第二阶梯:弱阿片类,代表药为可待因 第三阶梯:强阿片类,主要为吗啡以及芬太尼。
➢ 严重的不可控的疼痛是医学急症,应该及时处理 ➢ 对于所有的疼痛要提供心理社会支持,提供患者
和家庭宣教 ➢ 每次随访要重新评估患者对舒适度和功能需求
2021/3/26
22
NCCN成人癌痛临床实践指南
2010 VS 2009(3)
新增加了一种阿片类药物向另一种阿片类 药物转换示例
药物临床试验依赖性研究技术指导原则
2022 年9 月一、背景 (1)二、研究对象 (2)三、研究时机 (3)四、研究方法 (4)(一)滥用相关不良事件收集 (4)(二)认知和行为测试 (7)(三)躯体依赖性(戒断反应)评估 (7)(四)人类滥用潜力(Human Abuse Potential, HAP)研究 .. 91、实施条件 (9)2、受试者 (10)3、研究设计 (10)4、评估指标 (12)5、统计分析 (15)五、说明书撰写要求 (17)六、小结 (17)七、名词解释 (18)八、参考文献 (20)一、背景药物依赖性(Dependence)是指由于药物对躯体(生理)或精神(心理)的药理作用而使机体产生反复用药的需求,以使其感觉良好或避免感觉不适。
药物依赖性评估可用于判断药物依赖性程度和使用风险,指导说明书撰写,决策药品上市后风险监测要求及管理标准(如列入麻醉药品目录或精神药品目录)等。
评价药物依赖性依靠对药学、非临床和临床证据的综合评估,以判断药物滥用潜力。
临床依赖性评估是滥用潜力药物安全性评价的重要内容,由于具有特殊研究目的和评价要求,其研究过程及数据来源贯穿于临床研究全程,通过对临床研究全程产生的相关数据的综合分析,得到关于药物临床依赖性情况的证据,与药学和非临床证据一起纳入药物依赖性的综合评估。
药物非临床依赖性评估的要求已在 2022 年 1 月发布的《药物非临床依赖性研究技术指导原则》中予以阐述,本指导原则将介绍药物临床依赖性评估的相关要求。
本指导原则主要适用于在我国研发的具有滥用潜力的创新药和改良型新药。
应用本指导原则时,应同时参考药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、人用药品技术要求国际协调理事会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutic als for Human Use, ICH)和其他境内外已发布的相关技术指导原则。
常见药物滥用及诊断与治疗
概论 ⼀、药物滥⽤的概念 药物滥⽤是指在⼀种已知的社会⽂化背景中偏离了社会常规和医疗允许的情况下间断或不间断地⾃⾏使⽤药物。
⼆、常见药物滥⽤包括如下⼏类 1、⿇醉性镇痛药(阿⽚类等) 2、中枢兴奋剂(可卡因类药物) 3、巴⽐妥类药物 4、维⽣素类药物 5、普通⽌痛剂 三、药物滥⽤的危害性 长期滥⽤药物者常常出现该药的慢性毒性,患有多种疾病并发症,寿命明显缩短,丧失⼈格,道德,造成个⼈品质败坏,家庭破裂。
对社会⽽⾔,药物滥⽤⼀⽅⾯严重危害社会治安,另⼀⽅⾯造成成瘾者劳动能⼒下降,造成经济损失。
根据世界卫⽣组织(who)统计资料表明全世界滥⽤药物⼈数达数千万,⽆论是在发达国家,还是在发展中国家,都不同程度存在着药物滥⽤现象。
四、药物滥⽤防治对策 药物滥⽤已引起国际各国政府和相应机构的极⼤关注,采取以下对策: 1、加强管理: (1)制定了相应的国家公约:如《国际禁毒公约》《禁⽌⾮法贩运⿇醉药品与精神药物公约》等 (2)成⽴相应机构:如经济与社会理事会,⿇醉品委员会,国际⿇醉品管制局。
(3)我国也制定《⿇醉药品管理条例》《精神药品管理条例》等。
2、提⾼全民及执业药师对药物滥⽤的危害性认识,严格执⾏国家药品管理有关条例。
3、熟悉常见药物滥⽤的临床表现及诊断治疗⽅法。
4、加强全民教育。
提⾼认识。
从根本杜绝药物滥⽤现象。
第⼀节⿇醉性镇痛药 ⼀、概述: 1、⿇醉性镇痛药也成为阿⽚类药物,其包括: (1)阿⽚。
(2)阿⽚中提取的⽣物碱:如吗啡。
(3)具有吗啡样作⽤的化合物。
如哌替啶(都冷丁),美沙酮等。
2、该类药物具有与吗啡类似的药理作⽤,都能形成吗啡型的药物依赖性,也称成瘾性。
⼆、药理作⽤: 1、对中枢神经系统的作⽤:作⽤较复杂,表现两重性, 抑制作⽤→镇静、安眠、镇痛、呼吸抑制、降温。
兴奋作⽤→恶⼼、呕吐、瞳孔缩⼩、⼼动过缓、胃肠痉挛、⾻骼肌活动增强。
2、对⼼⾎管系统的作⽤:治疗量下,对⼼⾎管⽆明显作⽤,个别出现⾎压下降,与组胺释放有关。
北京市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作管理...
北京市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作管理办法(试行)第一条根据卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局联合印发的《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的要求,为进一步规范北京市阿片类物质成瘾者进行社区药物维持治疗工作,减少阿片类物质非法使用,萎缩毒品市场,降低艾滋病传播相关危险行为,恢复阿片类物质成瘾者的社会功能,结合本市实际,制定本管理办法。
第二条北京市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作,应坚持公共事务政府主导的原则,加强卫生、公安和药品监督管理三部门的密切合作,遵循严格管理、不营利的原则,充分体现对阿片类物质成瘾者的人文关怀,利用现有医疗资源、药品生产与供应资源及社区管理资源。
第三条本办法中阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗是指,在批准开办药物成瘾社区维持治疗的医疗机构中,选用合适的药物,对阿片类物质成瘾者进行长期维持治疗,以减轻他们对阿片类物质的依赖、减少由于阿片类物质成瘾引起的疾病、死亡和引发的违法犯罪,为阿片类物质成瘾者回归社会创造有利条件。
第四条本市阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗(以下简称维持治疗)工作实行分级管理。
北京市成立由北京市卫生局、北京市公安局、北京市药品监督管理局组成的市级维持治疗工作组,根据全市的吸毒人员情况和卫生资源情况,确定维持治疗机构的数目和布局。
市级维持治疗工作组下设秘书处。
秘书处设在北京市疾病预防控制中心,负责全市维持治疗工作的协调及日常管理。
开展维持治疗工作的机构所在区县,成立由区县卫生局、公安分县局、药监分局组成的区县级维持治疗工作组,组织实施维持治疗工作,下设秘书处。
秘书处设在各区县疾病预防控制中心,负责本辖区内维持治疗工作的协调及日常管理。
第五条北京市卫生局负责组织维持治疗工作的业务人员治疗(包括咨询、麻醉药品管理)方面的业务培训,监督、指导治疗工作,定期开展工作效果评估。
区县卫生局负责麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审核认定工作,以及审核维持治疗工作人员执业注册情况,监督管理维持治疗机构内维持治疗药物的使用和有关医疗活动。
卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局关于印发《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知
卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局关于印发《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知文章属性•【制定机关】公安部,卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2006.07.04•【文号】卫疾控发[2006]256号•【施行日期】2006.07.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局关于印发《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知(卫疾控发〔2006〕256号)关于印发《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生、公安、食品药品监管(药品监管)厅(局):海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作开展二年多来,各试点地区根据《卫生部公安部国家药品监管局关于印发〈海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案〉的通知》(卫疾控发〔2003〕37号,以下简称《暂行方案》)要求,认真组织开展试点工作,取得了积极进展。
根据国务院《艾滋病防治条例》,为推动海洛因成瘾者社区药物维持治疗工作的深入开展,在总结试点工作经验和广泛征求意见的基础上,卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局对《暂行方案》做出修订和补充,并商国家发展改革委同意,制订了《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》,现印发给你们,请遵照执行。
卫生部公安部国家食品药品监督管理局二○○六年七月四日附件:滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案一、定义滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗是指在符合条件的医疗机构中,选用合适的药物,对滥用阿片类物质成瘾者进行长期维持治疗,以减轻他们对阿片类物质的依赖,减少由于滥用阿片类物质成瘾引起的疾病、死亡和引发的违法犯罪,使阿片类物质成瘾者回归社会。
二、目标(一)规范对滥用阿片类物质成瘾者进行社区药物维持治疗的管理和技术措施。
(二)减少阿片类物质滥用,减少艾滋病传播相关危险行为,减少违法犯罪,恢复滥用阿片类物质成瘾者的社会功能。
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阿片类药物依赖诊断治疗指导原则阿片类药物依赖是全世界药物依赖的主要问题之一。
为规范阿片类药物依赖的诊断治疗工作,卫生部于1993年发布《阿片类成瘾常用戒毒疗法的指导原则》(以下简称《指导原则》),对规范阿片类药物依赖的治疗起到积极作用。
随着戒毒医疗技术的不断发展,《指导原则》已不能满足戒毒医疗工作需要。
为进一步规范阿片类药物依赖的诊断治疗工作,卫生部组织专家对原《指导原则》进行了修订。
修订后的《阿片类药物依赖诊断治疗指导原则》侧重于生理脱毒阶段的诊断治疗,兼顾其他治疗措施,包括防复吸治疗和心理社会干预等。
阿片类药物包括天然类如鸦片、吗啡(阿片中的生物碱)、海洛因(吗啡的衍生物)以及人工合成类如美沙酮、度冷丁等。
阿片类药物具有镇痛、止咳、止泻、麻醉等药理作用,同时也具有较强的成瘾性和耐受性,滥用后易产生依赖。
一、临床表现(一)戒断症状。
滥用阿片类药物的种类、剂量、时间、途径、停药速度不同,戒断症状的严重程度也不一致。
短效药物如吗啡、海洛因一般在停药后8-12小时开始出现戒断症状,48-72小时达到高峰,持续7-10天。
长效药物如美沙酮一般在停药后1-3天出现戒断症状,可持续2周左右。
典型的戒断症状分为两大类:1.客观体征。
如血压升高、脉搏加快、体温升高、立毛肌收缩、瞳孔扩大、流涕、震颤、腹泻、呕吐、失眠等。
2.主观症状。
如肌肉骨骼疼痛、腹痛、食欲差、无力、疲乏、不安、喷嚏、发冷、发热、渴求药物等。
(二)急性中毒症状。
在大剂量滥用阿片类药物后,出现精神运动性抑制,言语不清、昏睡甚至昏迷;体征有针尖样瞳孔(深昏迷时也可能由于缺氧瞳孔扩大)、呼吸抑制、肺水肿、心率减慢、心律失常等。
(三)其他症状。
可出现精神障碍如人格障碍、情绪障碍和精神病性症状等。
存在不同程度的社会功能损害,表现为工作学习困难、逃学、不负责任和不履行家庭责任等。
二、诊断诊断参照ICD-10阿片类药物依赖诊断标准:(一)对阿片类药物有强烈的渴求及强迫性觅药行为。
(二)对阿片类药物滥用行为的开始、结束及剂量难以控制。
(三)减少或停止滥用阿片类药物时出现生理戒断症状。
(四)耐受性增加,必须使用较高剂量药物才能获得原来较低剂量的感受。
(五)因滥用阿片类药物而逐渐丧失原有的兴趣爱好,并影响到家庭和社会关系。
(六)不顾身体损害及社会危害,固执地滥用阿片类药物。
在以往12个月内发生或存在3项以上即可诊断为阿片类药物依赖。
除参照以上诊断标准外,诊断时还应注意以下几点:(一)末次使用阿片类药物72小时内的尿毒品检测结果。
(二)病史、滥用药物史及有无与之相关的躯体并发症如病毒性肝炎、结核等,还应注意有无精神障碍、人格障碍等心理社会功能的损害。
(三)患者的一般情况、生命体征、意识状况、注射痕迹、皮肤瘢痕和感染等。
(四)性病、艾滋病和病毒性肝炎等传染病的检测结果。
三、治疗阿片类药物依赖是一种慢性、高复发性疾病,其治疗是一个长期过程。
目前对阿片类药物依赖的治疗推荐采用医学、心理、社会等综合措施,包括停止滥用药物、针对戒断症状给予脱毒治疗、针对心理依赖及其它躯体、心理、社会功能损害进行康复和防复吸治疗,最终实现吸毒人员的康复和回归社会。
治疗时应根据滥用药物的种类、剂量、时间、途径、既往戒毒治疗情况等首先确定药物依赖的严重程度,结合吸毒人员的个体情况选择戒毒药物和治疗方法。
症状轻者可不使用戒毒药物,仅需对症处理即可。
阿片类药物依赖多伴有多药滥用现象,其危害严重,在治疗过程中应多加注意。
(一)脱毒治疗。
是指通过治疗减轻由于突然停药导致的躯体戒断症状。
由于吸毒人员的特殊性,阿片类药物依赖的脱毒治疗应在管理严格的封闭环境中进行。
脱毒治疗可分为替代治疗与非替代治疗,两者可以结合使用。
对于戒断症状较轻、合作较好的吸毒人员可单独使用非替代治疗。
1.替代治疗。
是利用与阿片类药物有相似药理作用的其他药物替代原使用药物,在一定的时间内逐渐减少并停止使用替代药物,以减轻戒断症状的严重程度。
(1)美沙酮替代治疗。
1)适应证。
美沙酮替代治疗适用于阿片类药物的脱毒治疗。
由于美沙酮本身也能产生依赖性,因此应在严格管理的戒毒医疗机构中进行。
2)治疗原则。
美沙酮替代治疗的原则是:逐日递减、先快后慢、只减不加、停药坚决。
在用药中和停药后对症处理各种症状。
3)用法与剂量。
美沙酮替代治疗首次剂量一般为20-40mg/日口服,原则上不超过60 mg/日口服。
首次给药后,戒断症状控制不理想者可酌情追加美沙酮5-10mg口服。
如发现美沙酮剂量过大,应再次确认吸毒人员药物依赖的程度及近期药物滥用的剂量并于第2日减药,减幅为首日剂量的30-50%。
递减程序根据个体情况制订,多数可在10-20日内停药。
如每日递减前1日药量的20%,减至5-10mg/日时可改为每1-3日减1mg。
4)不良反应及处理。
在使用较大剂量时可出现相应的不良反应,常见如口干、恶心、呕吐、头昏、头痛、困倦、乏力等,个别出现直立性晕厥。
如不良反应严重,可减少美沙酮的用量并密切观察。
5)过量中毒及处理。
过量中毒常发生在治疗前3天。
主要表现为冷汗、严重头昏、坐卧不安、针尖样瞳孔、无力、嗜睡、血压下降,呼吸、心率减慢甚至昏迷,严重时可出现呼吸困难、紫绀等。
一旦发现过量中毒应立即停用美沙酮,密切观察吸毒人员的意识、瞳孔和呼吸状况。
若出现阿片类中毒三联征(呼吸抑制、昏迷和针尖样瞳孔)应立即抢救。
抢救措施包括:①维持呼吸道通畅,吸氧,静脉输液维持水、电解质平衡及一般支持疗法;②首次快速给予阿片受体拮抗剂纳洛酮0.4mg静脉注射,必要时2-5分钟内重复使用2-3次。
6)注意事项。
呼吸功能不全者和产妇分娩前后禁用;妊娠妇女、老年人、肝肾功能不全者慎用。
(2)盐酸丁丙诺啡舌下含片替代治疗。
1)适应证。
同美沙酮。
2)用法与剂量。
根据吸毒人员戒断症状及药物引发不良反应的严重程度随时调整剂量。
最初1-3日剂量应充分,轻度依赖为1-1.5mg/次舌下含服,q8h;中度依赖为2-2.5mg/次舌下含服,q8h;重度依赖为3-6mg/次舌下含服,q8h。
首次用药2小时后根据戒断症状的控制情况决定是否追加剂量,追加剂量为上次使用剂量的30-50%。
经最初1-3日充分用量后可酌情减量,每日减前1日剂量的20-30%。
治疗周期为10-14天。
药物须舌下含服不少于5分钟,含服期间不可吞咽以保证药物被口腔粘膜充分吸收。
掌握适当给药时机是治疗的关键,一般应在末次滥用阿片类药物8-2小时后、出现早期戒断症状时开始治疗。
3)不良反应。
常见嗜睡、恶心、呕吐、出汗和眩晕,可见口干、便秘、瞳孔缩小、心率减慢和低血压等。
呼吸抑制约在给药3小时后发生,持续时间长,程度较吗啡所致呼吸抑制轻,不随用药剂量增加而加重。
盐酸丁丙诺啡过量使用所致中毒较少发生。
4)注意事项。
呼吸系统疾病、严重肝病者、孕妇及哺乳期妇女不宜使用。
酒精和中枢神经系统抑制剂会加强盐酸丁丙诺啡的呼吸抑制作用。
用药期间切忌再度滥用阿片类药物,否则可引发或加重戒断症状。
用药期间慎用镇静催眠药,严禁酗酒。
(3)替代治疗的护理与观察。
1)根据吸毒人员的病情定时巡视。
2)严密观察治疗药物的起效过程与不良反应,及时处理。
3)治疗期间应严格病房管理,防止吸毒人员再次滥用阿片类药物。
4)治疗期间应鼓励吸毒人员进食,不应过早安排体育锻炼以减少体力消耗。
2.非替代治疗。
指应用中枢α2受体激动剂来减轻阿片类药物依赖的戒断症状。
该类药物以可乐宁和洛非西定为代表,其控制戒断症状的作用比美沙酮和盐酸丁丙诺啡弱。
洛非西定不良反应较可乐宁轻。
(1)适应证。
用于轻中度阿片类药物依赖的吸毒人员,也可在替代治疗结束后使用,以利于控制稽延性戒断症状。
(2)用法与剂量。
根据吸毒人员年龄、体重、健康状况、药物滥用史、戒断症状的程度调整可乐宁和洛非西定的用法与剂量。
常见治疗方案参考表1、2。
(3)不良反应。
常见口干、倦怠、眩晕、便秘和体位性低血压。
过量症状包括体位性低血压、眩晕或晕厥、心率下降。
长期使用后突然停药可出现反跳性血压升高、头痛、恶心、唾液增多、手指颤动等症状,故药物使用时间不应超过2周。
表1 可乐宁脱毒治疗方案(以体重60kg为例)注:每片含可乐宁0.1mg表2 洛非西定脱毒治疗方案(以体重60kg为例)注:每片含洛非西定0.2mg(4)注意事项。
1)低血压、脑血管病后遗症、冠状动脉供血不足、近期心肌梗塞、慢性肾功能不全、窦房结功能低下和抑郁症者慎用。
血压等于或低于90/50mmHg或心率低于60次/分以及对此类药物过敏者禁用。
2)因本品有中枢抑制作用,服药期间不宜驾车或操纵机器以免发生意外。
(5)非替代治疗的护理与观察。
应注意观察血压偏低及对药物敏感的吸毒人员,治疗期间每日测量血压。
治疗前4日宜卧床,缓慢改变体位,如出现体位性低血压应使吸毒人员平卧,置头低足高位。
如连续发生体位性低血压或血压持续等于或低于90/50 mmHg,应适当减药,可减当日剂量的1/4,必要时停药。
鼓励吸毒人员进食,保证营养摄入量。
3.中药脱毒治疗。
目前经国家食品药品监督管理局批准的戒毒中药近10种,适用于轻、中度阿片类药物依赖的吸毒人员,对重度依赖的吸毒人员单纯使用中药疗效尚不够理想,需要与其他药物联合使用。
4.其他脱毒治疗。
如针灸、电针等,疗效需进一步验证。
(二)纳曲酮防复吸治疗。
1.适应证。
适用于已解除阿片类药物依赖的康复期辅助治疗,以防止或减少复吸。
用药前应做好以下准备:(1)阿片类药物依赖者应停止使用阿片类药物7-10天以上,如使用美沙酮则停药时间应延长至2周以上。
(2)尿吗啡检测结果阴性。
(3)服药前纳洛酮激发试验阴性。
(4)肝功能检查基本正常。
2.用法与剂量。
小剂量开始治疗,一般为10-20mg/日口服,3-5天达到维持剂量50mg/日口服。
服药时间一般为3-6个月。
3.不良反应。
少数吸毒人员服药后出现恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、口渴和头晕等症状,也可出现睡眠困难、焦虑、易激动、关节肌肉痛和头痛等。
纳曲酮不良反应的症状与脱毒后稽延性戒断症状相似,应加以鉴别。
4.注意事项。
(1)纳曲酮具有肝脏毒性,可引起转氨酶一过性升高,使用前和使用中需检查肝功能,肝功能不全者慎用。
如治疗期间出现肝功能异常,应停止使用。
(2)未经过脱毒治疗的吸毒人员服用纳曲酮会引起严重的戒断综合征。
(3)纳曲酮治疗期间要进行尿吗啡检测,了解吸毒人员治疗依从性。
告诫吸毒人员服用纳曲酮期间若滥用阿片类药物,小剂量不会产生欣快感,大剂量则会出现严重中毒症状,甚至昏迷、死亡。
(4)纳曲酮治疗期间如需使用镇痛药,应避免使用阿片类镇痛药,以防止降低药效或产生戒断症状。
(三)心理行为治疗。
心理行为治疗主要针对患者的心理依赖及其他心理行为问题,主要目的是预防复吸。
心理行为治疗是阿片类药物依赖治疗的重要内容。