流行病学实验性研究讲解
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访难以避免。
综合康复护理模式在老年性痴呆患者中 的应用研究
目的：探讨老年性痴呆患者的康复护理模式。
方法：选自我院60例轻、中度老年性痴呆患者随机 分成观察组和对照组各30例，观察组给予综合康复护 理，对照组给予常规护理。采用简易智力量表 （MMSE）、常识-记忆-注意测验量表（IMCT）和日常 生活活动量表（ADL）对两组进行量表的评定，3个月 为一个周期，共4个周期。
结果：MM8E、IMCT和ADL在两组得分均有统计学差异 （P〈0.05或P〈0．01）。结论：综合康复训练护理 摸式可以提高老年性痴呆患者的整体智力、认知水平 和生活活动能力，值得推广应用。
1.以上的课题研究属于哪种流行病学研究方法？是观 察法？实验法？数理法？
2.该课题研究的对象是怎样分组的？属于成组设计还 是配对设计？
综合康复护理模式在老年性痴呆患者中 的应用研究
目的：探讨老年性痴呆患者的康复护理模式。
方法：选自我院60例轻、中度老年性痴呆患者随机 分成观察组和对照组各30例，观察组给予综合康复护 理，对照组给予常规护理。采用简易智力量表 （MMSE）、常识-记忆-注意测验量表（IMCT）和日常 生活活动量表（ADL）对两组进行量表的评定，3个月 为一个周期，共4个周期。
3.该课题研究是否设有对照？属于什么类型的对照？
第三节 实验性研究
教学大纲 1.掌握实验流行病学的概念，类型 2.熟悉实验流行病学的特点、原则、优缺点。 3.了解实验流行病学研究的设计及实施。
第三节 实验性研究 一、概述
1.定义：流行病学实验研究又称为实验流行病学， 是指研究人员按照随机化的原则，将研究对象随 机分为实验组和对照组，然后实验组给予某种实 验措施，对照组不给予这种实验措施，通过随访 观察一段时间后，再对实验组及对照组的观察结 局进行比较，并据此得出结论。
选取5000名未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病， 未接种过水痘、麻疹等疫苗，无接种禁忌症的3-9 岁的儿童，将其随机分为两组，实验组接种新疫 苗--冻干水痘减毒活疫苗，对照组接种MM联合疫 苗，比较两组水痘发病率。
社区试验： 社区干预对高血压和脑卒中预防效果的评价
在北京、哈尔滨、长春、郑州、长沙、银川6城市选 择2个不相邻、人口约为1万人的社区，分别为干预社 区和对照社区，对社区中的居民进行危险因素的基线 调查、体格检查。调查后，对干预社区采取综合干预 措施（包括医生定期对高危人群的管理治疗，健康教 育)，对照社区不予干预措施。
2. 实验流行病学研究为前瞻性研究，不存在回 忆偏倚，检验假设的能力强于队列研究。
3. 有助于了解疾病的自然史。
（二）缺点 1. 对实验设计及实验条件的要求较高，难度较大。 2.由于研究对象所处的环境、状况、条件等收到人为
控制，因而可能影响实验结果的外推。 3.有时会涉及医学伦理道德问题。 4.流行病学实验研究由于随访观察时间较长，因此失
（五）随机化分组 ：包括随机抽样和随机分配。 （六）盲法的应用：能有效地减少或消除由于研究者 和研究对象主观因素所产生的观察性偏倚。
单盲：研究对象不知分组情况。 双盲：研究对象、 观察者不知分组情况。 三盲：研究对象、 观察者、资料收集处理者不 知分组情况。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
四、优缺点
（一）优点
1. 流行病学实验研究遵循随机化原则，将研究 对象随机分配到实验组和对照组，提高了两 组可比性。
随机化的原则：研究对象必须随机地分配到实验 组或对照组，两组对象必须要有可比性
盲法的原则：研究者或者研究对象不明确干预措 施的分配。
3.主要类型
根据研究目的和研究对象分为临床试验、现 场试验和社区试验三种类型
临床试验（clinical trial）以病人个体为单位 进行分组并施加干预措施，用于评价药物或 治疗方案的效果，也还可用于观察药物的不 良反应。
现场试验（field trial）在某一特定的环境下， 以自然人群为研究对象，干预措施实施的基本 单位是个体，常用于评价疾病预防措施的效果。
社区试验（community trial）以社区人群整体 为干预单位，常用于评价不易落实到个体的干 预措施的效果。
现场试验：冻干水痘减毒活疫苗的安全 性和保护性效果研究
结果：MM8E、IMCT和ADL在两组得分均有统计学差异 （P〈0.05或P〈0．01）。结论：综合康复训练护理 摸式可以提高老年性痴呆患者的整体智力、认知水平 和生活活动能力，值得推广应用。
④能将实验坚持到底以及依从性好的人群。
（二）确定实验现场 ① 现场人群流动性小，要相对稳定，并要有足够的
数量可以满足研究样本量； ② 研究的疾病在该地区要有较高的发病率； ③ 研究某种疫苗的免疫效果时，应选择近期内未发
生过该病流行的地区； ④ 实验地区要有较好的医疗卫生条件和较完善的疾
病登记报告制度等。
结果评价：比较两个社区研究对象的血压、BMI的变 化，高血压患病率、脑卒中的患病率。
4.主要用途 验证假设 评价疾病防治效果
二、研究设计与实施
（一）研究对象的选择 遵循原则： ①对欲施加的干预措施有效的人群，如某病的
易感人群； ②干预对其无害的人群，如老年人、儿童和孕
妇等不应作为新药临床试验的研究对象； ③预期发病率较高的人群，如某病的高危人群；
研究对象
实验组 对照组
结局+ 结局结局+ 结局-
2.流行病学实验研究特点
①研究对象必须是来自一个总体的抽样人群； ②设立对照； ③研究对象分组遵循随机化原则； ④干预措施是人为施加的； ⑤属于前瞻性研究，即由“因”及“果”的研
究。
实验性流行病学研究的基本原则
对照的原则 ：设立对照是为了比较，使研究有比 较的基础。
（三）确定样本含量
（四）设立对照
标准疗法对照（或称阳性对照）：如最常用的疗法 安慰剂对照（或称阴性对照 ）：无药理作用的物
质，如生理盐水。 交叉对照 ：如甲组先用试验药，过一段后再用对
照药，而乙组的用药顺序是相反的。 互相对照： 自身对照（前后对照）：治疗前与治疗后的比较 历史对照：与前人的研究，历史的研究比较 空白对照：对照组不接受任何处理
综合康复护理模式在老年性痴呆患者中 的应用研究
目的：探讨老年性痴呆患者的康复护理模式。
方法：选自我院60例轻、中度老年性痴呆患者随机 分成观察组和对照组各30例，观察组给予综合康复护 理，对照组给予常规护理。采用简易智力量表 （MMSE）、常识-记忆-注意测验量表（IMCT）和日常 生活活动量表（ADL）对两组进行量表的评定，3个月 为一个周期，共4个周期。
结果：MM8E、IMCT和ADL在两组得分均有统计学差异 （P〈0.05或P〈0．01）。结论：综合康复训练护理 摸式可以提高老年性痴呆患者的整体智力、认知水平 和生活活动能力，值得推广应用。
1.以上的课题研究属于哪种流行病学研究方法？是观 察法？实验法？数理法？
2.该课题研究的对象是怎样分组的？属于成组设计还 是配对设计？
综合康复护理模式在老年性痴呆患者中 的应用研究
目的：探讨老年性痴呆患者的康复护理模式。
方法：选自我院60例轻、中度老年性痴呆患者随机 分成观察组和对照组各30例，观察组给予综合康复护 理，对照组给予常规护理。采用简易智力量表 （MMSE）、常识-记忆-注意测验量表（IMCT）和日常 生活活动量表（ADL）对两组进行量表的评定，3个月 为一个周期，共4个周期。
3.该课题研究是否设有对照？属于什么类型的对照？
第三节 实验性研究
教学大纲 1.掌握实验流行病学的概念，类型 2.熟悉实验流行病学的特点、原则、优缺点。 3.了解实验流行病学研究的设计及实施。
第三节 实验性研究 一、概述
1.定义：流行病学实验研究又称为实验流行病学， 是指研究人员按照随机化的原则，将研究对象随 机分为实验组和对照组，然后实验组给予某种实 验措施，对照组不给予这种实验措施，通过随访 观察一段时间后，再对实验组及对照组的观察结 局进行比较，并据此得出结论。
选取5000名未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病， 未接种过水痘、麻疹等疫苗，无接种禁忌症的3-9 岁的儿童，将其随机分为两组，实验组接种新疫 苗--冻干水痘减毒活疫苗，对照组接种MM联合疫 苗，比较两组水痘发病率。
社区试验： 社区干预对高血压和脑卒中预防效果的评价
在北京、哈尔滨、长春、郑州、长沙、银川6城市选 择2个不相邻、人口约为1万人的社区，分别为干预社 区和对照社区，对社区中的居民进行危险因素的基线 调查、体格检查。调查后，对干预社区采取综合干预 措施（包括医生定期对高危人群的管理治疗，健康教 育)，对照社区不予干预措施。
2. 实验流行病学研究为前瞻性研究，不存在回 忆偏倚，检验假设的能力强于队列研究。
3. 有助于了解疾病的自然史。
（二）缺点 1. 对实验设计及实验条件的要求较高，难度较大。 2.由于研究对象所处的环境、状况、条件等收到人为
控制，因而可能影响实验结果的外推。 3.有时会涉及医学伦理道德问题。 4.流行病学实验研究由于随访观察时间较长，因此失
（五）随机化分组 ：包括随机抽样和随机分配。 （六）盲法的应用：能有效地减少或消除由于研究者 和研究对象主观因素所产生的观察性偏倚。
单盲：研究对象不知分组情况。 双盲：研究对象、 观察者不知分组情况。 三盲：研究对象、 观察者、资料收集处理者不 知分组情况。
ຫໍສະໝຸດ Baidu
四、优缺点
（一）优点
1. 流行病学实验研究遵循随机化原则，将研究 对象随机分配到实验组和对照组，提高了两 组可比性。
随机化的原则：研究对象必须随机地分配到实验 组或对照组，两组对象必须要有可比性
盲法的原则：研究者或者研究对象不明确干预措 施的分配。
3.主要类型
根据研究目的和研究对象分为临床试验、现 场试验和社区试验三种类型
临床试验（clinical trial）以病人个体为单位 进行分组并施加干预措施，用于评价药物或 治疗方案的效果，也还可用于观察药物的不 良反应。
现场试验（field trial）在某一特定的环境下， 以自然人群为研究对象，干预措施实施的基本 单位是个体，常用于评价疾病预防措施的效果。
社区试验（community trial）以社区人群整体 为干预单位，常用于评价不易落实到个体的干 预措施的效果。
现场试验：冻干水痘减毒活疫苗的安全 性和保护性效果研究
结果：MM8E、IMCT和ADL在两组得分均有统计学差异 （P〈0.05或P〈0．01）。结论：综合康复训练护理 摸式可以提高老年性痴呆患者的整体智力、认知水平 和生活活动能力，值得推广应用。
④能将实验坚持到底以及依从性好的人群。
（二）确定实验现场 ① 现场人群流动性小，要相对稳定，并要有足够的
数量可以满足研究样本量； ② 研究的疾病在该地区要有较高的发病率； ③ 研究某种疫苗的免疫效果时，应选择近期内未发
生过该病流行的地区； ④ 实验地区要有较好的医疗卫生条件和较完善的疾
病登记报告制度等。
结果评价：比较两个社区研究对象的血压、BMI的变 化，高血压患病率、脑卒中的患病率。
4.主要用途 验证假设 评价疾病防治效果
二、研究设计与实施
（一）研究对象的选择 遵循原则： ①对欲施加的干预措施有效的人群，如某病的
易感人群； ②干预对其无害的人群，如老年人、儿童和孕
妇等不应作为新药临床试验的研究对象； ③预期发病率较高的人群，如某病的高危人群；
研究对象
实验组 对照组
结局+ 结局结局+ 结局-
2.流行病学实验研究特点
①研究对象必须是来自一个总体的抽样人群； ②设立对照； ③研究对象分组遵循随机化原则； ④干预措施是人为施加的； ⑤属于前瞻性研究，即由“因”及“果”的研
究。
实验性流行病学研究的基本原则
对照的原则 ：设立对照是为了比较，使研究有比 较的基础。
（三）确定样本含量
（四）设立对照
标准疗法对照（或称阳性对照）：如最常用的疗法 安慰剂对照（或称阴性对照 ）：无药理作用的物
质，如生理盐水。 交叉对照 ：如甲组先用试验药，过一段后再用对
照药，而乙组的用药顺序是相反的。 互相对照： 自身对照（前后对照）：治疗前与治疗后的比较 历史对照：与前人的研究，历史的研究比较 空白对照：对照组不接受任何处理