临床检验室内质控靶值的确定参考PPT
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临床生化检验的质量控制(共78张PPT)
④ 登记和填发报告等
8
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
9
分析前质量保证
检查病人申 请检验
临床医师
运送报告病 人投诉室间 质评
病人准 标本
备
采集
标本 运送
仪器质量保证
方法选择与评价
试剂选择与评价
反馈信息
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准 2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；
2．批间精密度 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。
确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。
③运输和贮存不当③等。鉴定方法的可信性
⑥ 病人准备
④为实验室执照评定或认可提供客观依据 质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。
⑥③在参实加验室室间的质有评效⑤期应评在一价年以实上。验室工作人员的能力
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处 理
建立操作规程
室内质控及分析
标本分析测定
室内 复查
保留标本随 时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质
工作环境 实验用水
实验室管理
10
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精
8
（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
9
分析前质量保证
检查病人申 请检验
临床医师
运送报告病 人投诉室间 质评
病人准 标本
备
采集
标本 运送
仪器质量保证
方法选择与评价
试剂选择与评价
反馈信息
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准 2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析；
2．批间精密度 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数。
确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
VIS方案还没有给出它们的CCV值，所以无法计算VIS。
③运输和贮存不当③等。鉴定方法的可信性
⑥ 病人准备
④为实验室执照评定或认可提供客观依据 质控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。
⑥③在参实加验室室间的质有评效⑤期应评在一价年以实上。验室工作人员的能力
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处 理
建立操作规程
室内质控及分析
标本分析测定
室内 复查
保留标本随 时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质
工作环境 实验用水
实验室管理
10
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精
室内质控检验科PPT课件
22S：失控规则，是系统误差，有 二种表现①同一个水平的质控品 连续2次控制值同方向超出+2S或 -2S限值；②在1批检测中，2个 水平的质控值同方向超出+2S或2S限值。
·
16
WESTGARD质控规则
R4S：失控规则，提示随机误差增大造 成的失控。
①同一个水平的质控品连续2次质控值 一正一负SD值相距超过4SD的情况。
室内质控实际操作
XXX检验科
·
1
开展室内质控前的准备工作
培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程
·
2
室内质控的实际操作
设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测 定项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值 的参考。
（一般应使用稳定性较长的质控品）
·
3
暂定靶值的设定
新批号的质控品与当前使用的质 控品一起进行测定。 根据20或更多独立批获得的至少 20次质控测定结果，计算出平均 数，作为暂定靶值，作为下一个 月室内质控图的靶值。
·
4
暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图 的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累 积平均数（第一个月），以此累积的平 均数做为下一个月质控图的靶值。
·
12
Crubbs氏法具体计算方法
（ 3 ） 当 SI 上 限 和 SI 下 限 有 一 值 > n3s值时说明该值已在3s范围之外， 属“失控”。数值处于“告警” 和“失控”状态应舍去，需重新 测定该质控血清和病人样品。舍 去的只是失控的这次数值，其它 测定值仍可继续使用。
·
13
质控规则
·
16
WESTGARD质控规则
R4S：失控规则，提示随机误差增大造 成的失控。
①同一个水平的质控品连续2次质控值 一正一负SD值相距超过4SD的情况。
室内质控实际操作
XXX检验科
·
1
开展室内质控前的准备工作
培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程
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2
室内质控的实际操作
设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测 定项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值 的参考。
（一般应使用稳定性较长的质控品）
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3
暂定靶值的设定
新批号的质控品与当前使用的质 控品一起进行测定。 根据20或更多独立批获得的至少 20次质控测定结果，计算出平均 数，作为暂定靶值，作为下一个 月室内质控图的靶值。
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4
暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图 的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起，计算累 积平均数（第一个月），以此累积的平 均数做为下一个月质控图的靶值。
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Crubbs氏法具体计算方法
（ 3 ） 当 SI 上 限 和 SI 下 限 有 一 值 > n3s值时说明该值已在3s范围之外， 属“失控”。数值处于“告警” 和“失控”状态应舍去，需重新 测定该质控血清和病人样品。舍 去的只是失控的这次数值，其它 测定值仍可继续使用。
·
13
质控规则
室内质量控制-PPT课件-PPT课件
±1s、2s、3s 等处标上相应具体的数值。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
室内质量控制及质控规则(共61张PPT)
属随机误差失控
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
临床检验质量控制-ppt课件
*
12
质量控制需要理清的概念
质量特性
控制方法
• 正确度
(溯源)校准
• 精密度
室内质控
• 内部结果一致性
检测系统比对
• 准确性、地区可比性
室间质评
（能力验证和室间比对）
*
13
分析质量指标
(真实度）
取均值不考 虑随机误差
(离散性）
BiasxT10% 0 T
TEB1.6C5( VS) D
2* 021/7偏 /28 差 XT T10% 0
19 2.80%
项目
WBC RBC Hb HCT MCV MCH MCHC PLT PT APTT INR FIB
*
CLIA’88 (TEa)
15% 6% 7% 6% 6% 6% 6% 25% 15% 15% 15% 25%
1/3×TEa 3σ规则 5% 2% 2.3% 2% 2% 2% 2% 8.3% 5% 5% 5% 8.3%
注：常规工作中将质控品就放在校准品后面，得到的质控结果是对分析 不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出 估计。
*
31
质控方法
质控方法应具既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概 率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。使用多规 则方法可改善误差检出，同时具有低概率的假失控。
单值质控
经典的 多值质控
灵活的 多值质控
*
• Levey-Jennings质控方法
– 质控品：1个。 – 质控规则：12s或13s；图形变化。 – 质控图： Levey-Jennings质控图。
• 特点
– 最常用的方法。 – 它方便易行，但却相对简单粗糙，往往不能
医学检验室内质量控制方法PPT课件
。
安全防护措施
应加强实验室安全防护措施，确 保实验人员的人身安全和实验室
的财产安全。
废弃物处理
应按照规定的废弃物处理流程处 理实验废弃物，避免对环境和人
体健康造成危害。
04
数据处理、分析及结果解 读技巧
数据处理流程和标准化要求
数据收集与整理
确保样本信息的完整性和准确性，包括患者信息、样本类型、检 测项目等。
策。
片面追求敏感性或特异性
02
应根据临床需求和实际情况，平衡敏感性和特异性的关系。
忽视检测方法的局限性
03
了解检测方法的原理和局限性，有助于更准确地解读结果。
05
持续改进策略与管理体系 建设
持续改进思路和目标设定
明确改进方向
以提高检验质量为核心，关注流程优化、技术创新和人员培训等 方面。
设定具体目标
加强行业交流
积极参加行业内的交流活动，与同行分享经验、学习先进技术和管 理方法，推动医学检验行业的持续发展。
06
案例分析：成功提升室内 质量控制水平
案例背景介绍
检验科基本情况
人员结构、设备配置、检测项目等
室内质量控制现状
存在的问题、影响因素及后果
问题识别和分析过程
问题梳理
通过数据分析、流程观 察等方式，识别出影响 室内质量控制的主要问 题
03
实施效果
通过数据对比、流程观察等方式，验证解决方案的实施效果，并进行分
析和评价
经验总结和启示
经验总结
总结本案例在提升室内质量控制 水平方面的成功经验和不足之处
启示
根据经验总结，提出对其他医学 检验室在提升室内质量控制水平 方面的建议和启示
THANKS
安全防护措施
应加强实验室安全防护措施，确 保实验人员的人身安全和实验室
的财产安全。
废弃物处理
应按照规定的废弃物处理流程处 理实验废弃物，避免对环境和人
体健康造成危害。
04
数据处理、分析及结果解 读技巧
数据处理流程和标准化要求
数据收集与整理
确保样本信息的完整性和准确性，包括患者信息、样本类型、检 测项目等。
策。
片面追求敏感性或特异性
02
应根据临床需求和实际情况，平衡敏感性和特异性的关系。
忽视检测方法的局限性
03
了解检测方法的原理和局限性，有助于更准确地解读结果。
05
持续改进策略与管理体系 建设
持续改进思路和目标设定
明确改进方向
以提高检验质量为核心，关注流程优化、技术创新和人员培训等 方面。
设定具体目标
加强行业交流
积极参加行业内的交流活动，与同行分享经验、学习先进技术和管 理方法，推动医学检验行业的持续发展。
06
案例分析：成功提升室内 质量控制水平
案例背景介绍
检验科基本情况
人员结构、设备配置、检测项目等
室内质量控制现状
存在的问题、影响因素及后果
问题识别和分析过程
问题梳理
通过数据分析、流程观 察等方式，识别出影响 室内质量控制的主要问 题
03
实施效果
通过数据对比、流程观察等方式，验证解决方案的实施效果，并进行分
析和评价
经验总结和启示
经验总结
总结本案例在提升室内质量控制 水平方面的成功经验和不足之处
启示
根据经验总结，提出对其他医学 检验室在提升室内质量控制水平 方面的建议和启示
THANKS
《室内质量控制》PPT课件
h
32
• 批间 如果每批分别校准，则产生随机校准误 差 复溶后校准物和/或控制物变质 操作者之间的变异
h
33
• 日间 控制物或校准物瓶间变异 复溶变异 如果每日一次校准的随机校准变异 • 周间 校准物和/或控制物变质 不可校准试剂变化
由操作环境变化导致不可校准分析仪响 应变化
h
34
2．Westgard多规则质控法 (1)方法：在常规条件下，同时测定分 析范围上限和下限两份定值质控血清， 将测定结果分别绘成两份不同浓度的 X—S质控图，
h
35
(2)判断规则： ①1 2s警告规则： ② 1 3S规则： ③ R4s规则： ④ 2 2s规则：
h
36
h
37
h
38
h
39
(三)失控后处理： 发现质控数据违背质控规则时，报告 不得发出，并填写失控报告单，上报主管。 对失控结果要进行回顾、检查和重复测定， 或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和 操作等，失控纠正后再检样本发报告。
h
10
准确度与精密度关系
h
11
(一) 控制物
1．控制物的选择： 物理性状: 冻干品、液体和混合血清 测定值: 定值和非定值
h
12
2.质控品应具有的特征： 人血清基质，分布均匀；无传染性；
添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小； 复容后稳定性好；有效期最好一年以上； 合理的成本。
h
13
3．质控品的使用和保存
h
52
全部项目的得分：
全部项目可接受结果总数
S2= ———————————— × 100％
全部项目总的测定次数
h
53
③判断：
Sl、S2均应大于80，否则判为不满意，且如果S1或 S2连续两次或两次以上不满意，即为失败。
临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统 计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度， 以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质 量环节中的不满意因素。
12
二、室内质量控制的概念和意义
意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次
患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确
通过完善的或完美无缺的测量才能得到。
conventional true value of a quantity
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。
6
x
样本均数(x )：是最常用的一个统计数，对样本中 所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表
示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，
是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
1
3
5
7
9
11 13 15 17 19
分析批
42
质控规则及表示符号 控制规则是解释质控数据和判断分析批是
否在控的标准，常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果的个
数 L是控制界限 13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过
3s，在这里A=1，L=3s。
43
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限
12
二、室内质量控制的概念和意义
意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次
患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确
通过完善的或完美无缺的测量才能得到。
conventional true value of a quantity
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。
6
x
样本均数(x )：是最常用的一个统计数，对样本中 所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表
示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，
是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
1
3
5
7
9
11 13 15 17 19
分析批
42
质控规则及表示符号 控制规则是解释质控数据和判断分析批是
否在控的标准，常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果的个
数 L是控制界限 13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过
3s，在这里A=1，L=3s。
43
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限
《》临床检验室内质控靶值的确定
缺点
经验公式方法的准确性依赖于历史数 据的代表性，对于误差分布不稳定或 生物学变异较大的检验项目，经验公 式方法的适用性有限。
基于统计学的方法
优点
基于统计学的方法能够根据实际情况灵活调整计算方法，适用于不同误差分布 和生物学变异的检验项目。
缺点
基于统计学的方ห้องสมุดไป่ตู้需要大量数据支持，对于数据量较小的检验项目，计算结果 的准确性可能受到影响。
室内质控有助于识别和纠正系统误差，使检验结果更加准确可靠，为临床医生和 患者提供更有价值的信息。
降低误差和异常值的影响
室内质控通过及时发现和处理异常数据，降低误差和异常值 对检验结果的影响。
室内质控有助于提高实验室的检测能力和水平，提升实验室 的公信力和声誉。
03 室内质控靶值的确定方法
基于理论计算的方法
04 室内质控靶值的应用
质量控制图的绘制
均值-标准差质控图
指数衰减质控图
通过计算样本均值和标准差，绘制质 控图，用于监控数据的稳定性。
通过计算指数衰减值，绘制质控图， 用于检测随机误差。
累积和质控图
通过计算累积和，绘制质控图，用于 检测系统误差。
异常值的判断和处理
01
02
03
Z值法
通过计算Z值判断数据是 否异常，Z值大于3或小于 -3时认为数据异常。
通过与标准品或已知浓度样本 比对评估方法的准确度。
线性范围评估
评估方法的线性范围是否满足 临床需求，线性范围不够时需
进行改进。
灵敏度评估
评估方法的最低检测限和检测 范围是否满足临床需求，不满
足时需进行改进。
05 室内质控靶值的影响因素
仪器设备的影响
仪器设备的稳定性
经验公式方法的准确性依赖于历史数 据的代表性，对于误差分布不稳定或 生物学变异较大的检验项目，经验公 式方法的适用性有限。
基于统计学的方法
优点
基于统计学的方法能够根据实际情况灵活调整计算方法，适用于不同误差分布 和生物学变异的检验项目。
缺点
基于统计学的方ห้องสมุดไป่ตู้需要大量数据支持，对于数据量较小的检验项目，计算结果 的准确性可能受到影响。
室内质控有助于识别和纠正系统误差，使检验结果更加准确可靠，为临床医生和 患者提供更有价值的信息。
降低误差和异常值的影响
室内质控通过及时发现和处理异常数据，降低误差和异常值 对检验结果的影响。
室内质控有助于提高实验室的检测能力和水平，提升实验室 的公信力和声誉。
03 室内质控靶值的确定方法
基于理论计算的方法
04 室内质控靶值的应用
质量控制图的绘制
均值-标准差质控图
指数衰减质控图
通过计算样本均值和标准差，绘制质 控图，用于监控数据的稳定性。
通过计算指数衰减值，绘制质控图， 用于检测随机误差。
累积和质控图
通过计算累积和，绘制质控图，用于 检测系统误差。
异常值的判断和处理
01
02
03
Z值法
通过计算Z值判断数据是 否异常，Z值大于3或小于 -3时认为数据异常。
通过与标准品或已知浓度样本 比对评估方法的准确度。
线性范围评估
评估方法的线性范围是否满足 临床需求，线性范围不够时需
进行改进。
灵敏度评估
评估方法的最低检测限和检测 范围是否满足临床需求，不满
足时需进行改进。
05 室内质控靶值的影响因素
仪器设备的影响
仪器设备的稳定性
临床检验室内质控靶值的确定
GB/T4883- • 《数据的统计处理和解释 正态样本异常值的
2008
判断和处理》
GB/T8056- • 《数据的统计处理和解释 指数样本异常值的
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判断和处理》
GB/T6380- 《数据的统计处理和解释 Ⅰ型极值分布样本异
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常值的判断和处理》
传统法
二、平均数
同质总体某一标志在一定时间、地点、 条件下所达到的一般水平，是总体的代表 值，它描述分布数列的集中趋势。
是一组数据按从小到大排序后，处于中间位置上的变量值，用 Me 表 示。中位数是一个位置代表值，它主要用于测度定序数据的集中趋势，当 然也适用于定距和定比数据的集中趋势，但不适用于定类数据。
增加数据量，设立共同靶值
中南六省（区）统一靶值的实施方案
质控物 活动计划 评价信息
Clinical Laboratories
2.7 靶值(Target Value,TV)
对于定量试验，指的是排除异常值后（排除平均数加减三倍标准 差）所有参加结果的平均数或美国国家临床实验室标准委员会 （NCCLS）的临床检验国家参考系统（NRSCL）可接受的决定性或参考 方法建立的平均数。
公议值
从参加实 验室得到
• 对适当比对组的“平均”同时考虑到极端结果的影响。诸如：可以是加权或变换（例如，修 剪平均或几何平均）的平均值；中位值、众数或其他稳健度量。
公议值
• 利用下面所述的统计量，同时考虑到极端结果的影响。
• 用公议技术确定指定值时，采用下述统计量可能是合适的：
• ① 定性值：一个预定的多数百分比的公议值（经常表示在标
有时不能直接采用均值的计算公式来计算平均数，这就需要使用调和平均 数的形式进行计算。调和平均公式：
检验科室内质控的操作精品PPT课件
下的趋势。 h. 10X：10个连续的质控测定值落在均值的同
一侧是系统误差。
12
② Westgard多规则质控方法（针对一个批次的质 控品或两个质控品）
➢ 经典的Westgard多规则质控方法:Levey-Jennings质 控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方 法，其质控规则仅为单独的12s或1 3s，即仅以一个 规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批 在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉及一种质 控规则而未同时涉及多个质控规则。它方便易行但 却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。 为此，Westgard等在Levey-Je nnings质控方法和 Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规 则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的 Westgard多规则质控方法 。
16
b. 经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤
➢ 以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓 度质控测定值的详细应用过程。每一分析批可视为 一天，一个工作班次， 或每一具体的测定批次。 每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时 间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。一 般来说，应 在一批中把质控样本的位置随机分配。 但在实际工作中，把病人标本夹在高低两个质控物 之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测 病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前 判断测定过程是否处于统计质控状态。
13
➢ 应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在 Westgard多规则质控方法中，实际采用的 多规 则 本身并非严格的一成不变，而是可多可少 并 可以不同方式进行组合。Westgard多规则的主要 特点是：
✓ 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很 容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果；
一侧是系统误差。
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② Westgard多规则质控方法（针对一个批次的质 控品或两个质控品）
➢ 经典的Westgard多规则质控方法:Levey-Jennings质 控方法是临床检验质控工作最简单、也最常用的方 法，其质控规则仅为单独的12s或1 3s，即仅以一个 规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批 在控或失控。换言之，此种质控方法仅涉及一种质 控规则而未同时涉及多个质控规则。它方便易行但 却相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。 为此，Westgard等在Levey-Je nnings质控方法和 Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规 则来进行临床检验质量控制的方法，即通常所称的 Westgard多规则质控方法 。
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b. 经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤
➢ 以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓 度质控测定值的详细应用过程。每一分析批可视为 一天，一个工作班次， 或每一具体的测定批次。 每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时 间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。一 般来说，应 在一批中把质控样本的位置随机分配。 但在实际工作中，把病人标本夹在高低两个质控物 之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测 病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前 判断测定过程是否处于统计质控状态。
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➢ 应当说明，根据不同质控工作的具体要求，在 Westgard多规则质控方法中，实际采用的 多规 则 本身并非严格的一成不变，而是可多可少 并 可以不同方式进行组合。Westgard多规则的主要 特点是：
✓ 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很 容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果；
临床检验室内质控靶值的确定
Clinical Laboratories
2.7 靶值(Target Value,TV)
对于定量试验，指的是排除异常值后（排除平均数加减三倍标准 差）所有参加结果的平均数或美国国家临床实验室标准委员会 （NCCLS）的临床检验国家参考系统（NRSCL）可接受的决定性或 参考方法建立的平均数。
靶值的确定方式
临床检验室内质控靶值的确定
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靶值的定义பைடு நூலகம்
中华人民共和国国家标准
临床实验室室间质量评价要求
GB/20470--2006
Requirements of External Quality Assessment for
时不能直接采用均值的计算公式来计算平均数，这就需要使用调和平均数 的形式进行计算。调和平均公式：
众数 (Mode)
是一组资料中出现次数量最多的变量值，因此也可以代表数据的集中 趋势，用 M0表示。它主要用于测度定类数据的集中趋势，当然也适用 于作为定序数据以及定距和定比数据集中趋势的测度值。
中位数
靶值的确定流程
一、离群值（异常值）
指一组值内与其他值不一致的值。在统计学中，离群值就是含粗差（粗 大误差、疏失误差）的统计数据，粗差是明显超出规定条件下预期的误差。 统计数据中的疏忽（如读错、记错、算错、仪器有故障、操作不当）和巨大 误差（残差的绝对值特别大）都是粗差。
传统法
二、平均数
同质总体某一标志在一定时间、地点、条 件下所达到的一般水平，是总体的代表值， 它描述分布数列的集中趋势。
算术平均数（ Arithmetic mean ）也称均值（ Mean ） 是最常用的平均指标。它的基本公式形式是总体标志总量除
临床检验室内质量控制 PPT
• 控制样本结果的平均值从足够长时间计算出可给出统 计上可靠的结果。它通常作为控制样本在质控图上的 中心线。
大家好
10
方差 • 总体方差 • 样本方差 • 标准差
基本统计量
大家好
11
基本统计量
• 标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限） 通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。
• 标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，
大家好
5
统计学的几个基本概念
• 计量资料（measurement data） 又称定量资料（quantitative data） 或数值变量（numerical variable）资料。为测定每个观察单位某项指 标的大小而获得的资料。其变量值是定量的，表现为数值大小，一般有 度量衡单位。
• 计数资料（enumeration data） 又称定性资料（qualitative data） 或无序分类变量（unordered categorical variable）资料。为将观察 单位按某属性或类别分组计数，分组汇总各组观察单位数后而得到的资 料。其变量值是定性的，表现为互不相容的属性或类别，如试验结果的 阴阳性，家族史的有无等等。分两种情形：
X X
X X
X XX
XX X X
X X
X
X
03
5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5
6 7R8u9n20N1um2 3be4r (or Time, Date)
16
固有分析变异
分析变异来源
• 批内 样本和/或试剂计量的变异 样本的蒸发 光度计的变异 孵育温度变异 电流的漂移
母表示，样本均数用拉丁字母 x表示，是一组变量值的数值上的平
大家好
10
方差 • 总体方差 • 样本方差 • 标准差
基本统计量
大家好
11
基本统计量
• 标准差表示结果分布的宽度。在质量控制误差限（控制限） 通常是建立在实验室自己结果的标准差基础上。
• 标准差的应用： （1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，
大家好
5
统计学的几个基本概念
• 计量资料（measurement data） 又称定量资料（quantitative data） 或数值变量（numerical variable）资料。为测定每个观察单位某项指 标的大小而获得的资料。其变量值是定量的，表现为数值大小，一般有 度量衡单位。
• 计数资料（enumeration data） 又称定性资料（qualitative data） 或无序分类变量（unordered categorical variable）资料。为将观察 单位按某属性或类别分组计数，分组汇总各组观察单位数后而得到的资 料。其变量值是定性的，表现为互不相容的属性或类别，如试验结果的 阴阳性，家族史的有无等等。分两种情形：
X X
X X
X XX
XX X X
X X
X
X
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5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5
6 7R8u9n20N1um2 3be4r (or Time, Date)
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固有分析变异
分析变异来源
• 批内 样本和/或试剂计量的变异 样本的蒸发 光度计的变异 孵育温度变异 电流的漂移
母表示，样本均数用拉丁字母 x表示，是一组变量值的数值上的平
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同质总体某一标志在一定时间、地点、条 件下所达到的一般水平，是总体的代表值， 它描述分布数列的集中趋势。
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算术平均数（ Arithmetic mean ）也称均值（ Mean ） 是最常用的平均指标。它的基本公式形式是总体标志总量除
以总体单位总量。
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调和平均数（ Harmonic mean ）也称调和均值， 是均值的另一种表现形式。在实际工作中，由于所获得的数据不同，
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谢谢大家！
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有时不能直接采用均值的计算公式来计算平均数，这就需要使用调和平均 数的形式进行计算。调和平均公式：
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众数 (Mode)
是一组资料中出现次数量最多的变量值，因此也可以代表数据的集 中趋势，用 M0表示。它主要用于测度定类数据的集中趋势，当然也适用 于作为定序数据以及定距和定比数据集中趋势的测度值。
临床化学检验专业 室间质评靶值的确定
湖北省临床检验中心 潘莉兰 2009年12月29日
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靶值的定义
中华人民共和国国家标准
临床实验室室间质量评价要求
GB/20470--2006
Requirements of External Quality Assessment for
Clinical Laboratories
2.7 靶值(Target Value,TV)
对于定量试验，指的是排除异常值后（排除平均数加减三倍标准 差）所有参加结果的平均数或美国国家临床实验室标准委员会 （NCCLS）的临床检验国家参考系统（NRSCL）可接受的决定性或参考 方法建立的平均数。
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靶值的确定方式
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靶值的确定流程6Βιβλιοθήκη 719中位数
是一组数据按从小到大排序后，处于中间位置上的变量值，用 Me 表 示。中位数是一个位置代表值，它主要用于测度定序数据的集中趋势，当 然也适用于定距和定比数据的集中趋势，但不适用于定类数据。
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增加数据量，设立共同靶值
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中南六省（区）统一靶值的实施方案
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一、离群值（异常值）
指一组值内与其他值不一致的值。在统计学中，离群值就是含粗差 （粗大误差、疏失误差）的统计数据，粗差是明显超出规定条件下预期的误 差。统计数据中的疏忽（如读错、记错、算错、仪器有故障、操作不当）和 巨大误差（残差的绝对值特别大）都是粗差。
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传统法
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二、平均数
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算术平均数（ Arithmetic mean ）也称均值（ Mean ） 是最常用的平均指标。它的基本公式形式是总体标志总量除
以总体单位总量。
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调和平均数（ Harmonic mean ）也称调和均值， 是均值的另一种表现形式。在实际工作中，由于所获得的数据不同，
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谢谢大家！
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有时不能直接采用均值的计算公式来计算平均数，这就需要使用调和平均 数的形式进行计算。调和平均公式：
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众数 (Mode)
是一组资料中出现次数量最多的变量值，因此也可以代表数据的集 中趋势，用 M0表示。它主要用于测度定类数据的集中趋势，当然也适用 于作为定序数据以及定距和定比数据集中趋势的测度值。
临床化学检验专业 室间质评靶值的确定
湖北省临床检验中心 潘莉兰 2009年12月29日
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靶值的定义
中华人民共和国国家标准
临床实验室室间质量评价要求
GB/20470--2006
Requirements of External Quality Assessment for
Clinical Laboratories
2.7 靶值(Target Value,TV)
对于定量试验，指的是排除异常值后（排除平均数加减三倍标准 差）所有参加结果的平均数或美国国家临床实验室标准委员会 （NCCLS）的临床检验国家参考系统（NRSCL）可接受的决定性或参考 方法建立的平均数。
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靶值的确定方式
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5
靶值的确定流程6Βιβλιοθήκη 719中位数
是一组数据按从小到大排序后，处于中间位置上的变量值，用 Me 表 示。中位数是一个位置代表值，它主要用于测度定序数据的集中趋势，当 然也适用于定距和定比数据的集中趋势，但不适用于定类数据。
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中南六省（区）统一靶值的实施方案
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一、离群值（异常值）
指一组值内与其他值不一致的值。在统计学中，离群值就是含粗差 （粗大误差、疏失误差）的统计数据，粗差是明显超出规定条件下预期的误 差。统计数据中的疏忽（如读错、记错、算错、仪器有故障、操作不当）和 巨大误差（残差的绝对值特别大）都是粗差。
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传统法
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二、平均数