2017年全国临床检验质量指标初步质量规范-湖南临床检验中心
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准
欢迎阅读2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L 钠靶值±4%靶值±4mmol/L 氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L 或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±12%±5%靶值±10%30% （取大者)±15%15%靶值±靶值±20% 铜靶值±2s锌靶值±2s酸性磷酸酶靶值±30%γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30%超敏或±20%高密30%靶值±30%靶值±8%（取2SNa+靶值±靶值±5%IgA、IgE、25%靶值±靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值±25%靶值±25%肿瘤标志物CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、β2-微球蛋白、铁蛋白、总β-HCG、游离PSA 靶值±25%全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25%血清治疗药物监测卡马西平靶值±25%地高辛靶值±20%或±0.2μg/L苯妥英靶值±25%茶碱靶值±25%丙戊酸靶值±25%脑钠肽白蛋白靶值±30%淀粉酶靶值±30%微量白蛋白靶值±30%半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25% 代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5%尿素靶值±4.0%尿酸靶值±6%肌酐靶值±6%总蛋白靶值±2.8%脂类正确度验证总胆固醇靶值±4.5%甘油三酯靶值±7.5%ASTGGTLDHCKAMYALP一般免疫学抗核抗体反应性或阴性抗-HIV反应性或阴性肝炎（HBsAg,anti-HBc,HBeAg）反应性或阴性风疹反应性或阴性全血细胞计数白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHCINRAPTTFbgPH1等级（＞10、CD3-CD19+靶值±2s血液粘度检测切变率为1/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为50/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为200/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s网织红细胞计数网织红细胞百分比（%）靶值±2s全血细胞计数正确度验证白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCHMCHCD-（取大值）hCGβ-hCGFree-β便携式血糖检测仪葡萄糖靶值±20%或±1mmol/L（取大值）脑脊液生化白蛋白靶值±10%或±0.1g/L（取大值）总蛋白靶值±10%或±0.1g/L（取大值）氯化物靶值±5%葡萄糖靶值±10%或±1.0mmol/L（取大值）乳酸脱氢酶靶值±20%IgA靶值±25%IgG靶值±25%IgM靶值±25%乳酸靶值±20%或±0.1mmol/L（取大值）全血五元素铜靶值±2s25%丙酰肉碱靶值±30%异戊酰肉碱靶值±30%辛酰肉碱靶值±30%月桂酰肉碱靶值±30%棕榈酰肉碱靶值±30%十八碳酰肉碱靶值±30%血红蛋白A2和血红蛋白F血红蛋白A2靶值±20% 血红蛋白F靶值±20%早孕期母血清产前筛查PAPP-A(μg/L)靶值±30% PAPP-A(mU/L)靶值±30%Free-β-HCG(μg/L)靶值±30%Free-β。
临床检验全局性和支持性过程中的质量指标和规范
西 班 牙 泰罗 尼 亚 医 院学 会 （Ｃ ） Ｉ Ｓ 中所 有 参 与 实 验 室 都 通 过 了 Ｅ Ｓ ０ １标 准 认证 。 因 此 ， 论 上 而 言 ， 些 参 与 实 验 Ｎ ＩＯ ９０ 理 这 室 有 能 力识 别 实 验室 内部 及 相 关 的所 有 过 程 ， 录 日常 操 作 中 记
（ Ｔ） 查 ， 期 通 过 这 些 质 量 指 标 的纵 向监 督 来 规 范 管 理 ＴＡ 调 以
３ ２ 委 托 试 验 百 分 率 即送 往 实 验 室 外 的检 验 数 占 总 检验 数 ． 的百 分 率 。委 托 试 验 本 身 存 在 潜 在 误 差 ， 如 在 运 输 至 其他 实 例
级 医 院 的 临 床 实 验 室 ， 且 这 些 实 验 室 的 运 作 模 式 与 大 部 分 实 而
验室相似 。
２ 数 据 采 集 方 法 西 班 牙 Ｉ Ｓ学 会 要 求 该 调 查 中 的 参 与 实 验 室 采 取 如 下 步 Ｃ 骤采集数据 ： 首先 ， 定 相 应 的 实 验 室 过 程 ， 对 该 过 程 中 的质 确 并
支 持 性 过 程 完 全 在 实 验 室 负 责人 的 管 辖 范 围 内 ， 与关 键 并
过 程 联 系 紧 密 。因 此 ， Ｓ工作 组 更 容 易 针 对 该 过 程 建 立 一致 Ｉ Ｃ
其 中 ， 键 过 程 是 指 实 验 室 的核 心 活 动 ， 括 分析 前 、 析 中和 关 包 分 分 析 后 过 程 ； 局 性 的过 程 是 指 实 验 室 质 量 目标 的统 筹 规 划 活 全 动 ， 括质 量计 划 和项 目发 展 ； 持 性 过 程 是 指 使 得 全 局 性 和 包 支
７５ ～ ８ 。 Ｏ
实 验 室 质量 水 平 有 了很 大 的 提升 ， 中分 析 中性 能 改 进 最 为 明 其
临床检验前阶段质量指标及其质量规范
临床检验前阶段质量指标及其质量规范摘要：目的分析临床检验前阶段的质量指标，建立质量规范体系，观察质量控制效果。
方法选取本单位和某单位的患者作为样本，分为观察组与对照组。
对照组采用常规方法检验标本，观察组将质量指标纳入到质量规范体系当中，加强对标本检验质量的控制。
结果观察组标本保存质量不合格率为2.44%；对照组标本采集不合格率为2.44%、标本保存不合格率7.23%、溶血率2.44%。
两组对比差异显著（p＜0.05）。
结论临床应加强对标本采集、保存、运输质量的控制，将上述质量指标，纳入到质量规范体系中，提高临床检验前阶段的标本质量，提高检验结果的准确度，为患者疾病治疗有效率的提高奠定基础。
关键词：临床检验；质量指标；标本不合格前言：临床检验前阶段，受标本采集、运输、保存等因素的影响，最终检验结果出现差错的风险较高，对疾病诊断准确率的提高不利。
有研究指出，将质量指标（QI）应用到临床检验质量的控制过程中，有助于提高检验质量。
本文于本单位2016年3月--2017年3月实施质量规范期间收治患者中，随机选取41例作为观察组，阐述了质量规范方法，并观察了质量规范的效果：1治疗与方法1.1一般资料选取本单位实施质量规范期间收治的患者41例作为观察组，患者资料如下：性别：男20例、女21例。
年龄（25-55）岁，平均（40）岁。
同时选取某单位未实施质量规范期间收治的患者41例作为对照组，患者资料如下：性别：男21例、女20例。
年龄（23--56）岁，平均（39.5）岁。
两组患者资料无差异（p＞0.05）。
1.2方法对照组采用常规方法检验标本，观察组将质量指标纳入到质量规范体系当中，加强对标本检验质量的控制：（1）质量指标分析：临床检验前阶段，影响检验质量的指标，主要包括标识错误、标本类型错误、运输及存储不当、溶血等。
导致上述风险发生的原因，与标本采集、保存、运输不合理存在联系。
（2）质量规范的建立：由医护人员，临床检验人员及其他相关人员，共同组成质量控制小组，同时对检验、医护、运送等相关人员进行培训，避免由于标本采集、运送、管理等因素而影响检测质量及生物安全。
卫生部临床检验中心 卫生部临床检验中心
200623
200624
200625
所属组 本组实验室数 方法 仪器 试剂 校准物
你室结果 2.39
mmol/L 靶值 偏倚(%) PT允许范围 VIS允许范围 2.41 -0.83 2.16 - 2.66 2.27 - 2.55
2.45
2.47 -0.81 2.22 - 2.72 2.32 - 2.62
4.87 3.08 4.37 - 5.37 4.61 - 5.13
5.43
5.29 2.65 4.79 - 5.79 5.01 - 5.57
离子选择性电极（直接法） 475 离子选择性电极(直接法) Electrolyte Analyzer 4 NOVA
NOVA
下限
靶值 上限 VIS PT得分(%)
双缩脲法 HITACHI 70670A 四川迈克
Roche
下限
靶值 上限 VIS PT得分(%)
*
79
100
*
121
100
*
116
100
*
117
100
*
97
100
PT平均成绩 100％
平均VIS 106
报表打印日期：2006-08-01
5 - 13
卫生部临床检验中心
2006年全国常规化学室间质评统计结果
实验室编码： 115035 测定日期： 2006-6-20
实验室名称： 成都中医药大学附属医院
第2次
统计日期：2006-7-28
项目： 氯
样本编号 200621
200622
200623
200624
200625
所属组 本组实验室数 方法 仪器 试剂 校准物
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标标题：深度解读正确理解和应用15项临床检验质量控制指标一、引言在临床医学领域，临床检验是诊断和治疗过程中不可或缺的一部分。
而临床检验的准确性和可靠性则取决于检验质量控制的有效性。
为了确保临床检验结果的准确性，国家卫生健康委员会在《临床检验室质量管理规范》中明确了15项临床检验质量控制指标。
正确理解和应用这些指标对于提高临床检验质量至关重要。
本文将深入探讨这15项指标的含义、作用以及应用方法，帮助读者全面、深入地理解这一重要主题。
二、15项临床检验质量控制指标1. 仪器漂移和偏离2. 检测限3. 线性范围4. 精密度5. 准确度6. 系统误差7. 方法比较8. 质控品9. 质控数据10. 质控规则11. 质控图12. 异常结果处理13. 仪器维护和故障处理14. 人员素质和管理15. 国际标准与标准物质三、深入解析1. 仪器漂移和偏离仪器漂移是指仪器输出值随时间逐渐发生的变化，而偏离则是指仪器输出值与真实值之间的差异。
正确理解和评估仪器漂移和偏离对于及时调整仪器、保证检验结果的准确性至关重要。
2. 检测限检测限是指检验方法能够在不同样本中准确检测出最小含量的限度。
合理设置检测限可以有效避免检验结果的虚高或虚低。
3. 线性范围线性范围是指检验方法能够准确测量的含量范围。
正确评估线性范围有助于避免在超出线性范围时产生不准确的检验结果。
4. 精密度精密度是评价检验方法的重要指标，它反映了同一样本在短时间内进行多次测量所得结果的一致性。
确保精密度有助于提高检验方法的可靠性。
5. 准确度准确度是指检验结果与真实值之间的接近程度，是衡量检验方法是否准确的重要指标。
正确评估准确度对于及时发现和纠正检验方法中存在的误差至关重要。
6. 系统误差系统误差是指检验结果与真实值之间的差异不是由于随机因素引起的误差，而是由于检验方法本身存在的固有误差。
了解并排除系统误差是保证检验结果准确性的关键。
卫生部临床检验中心室间质量评价标准
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者）铜靶值±2s锌靶值±2s酸性磷酸酶靶值±30%γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30%超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L 或±20%（取大者）脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30%血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值±25%靶值±25%肿瘤标志物CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、β2-微球蛋白、铁蛋白、总β-HCG、游离PSA靶值±25%全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25%血清治疗药物监测卡马西平靶值±25%地高辛靶值±20% 或±0.2μg/L苯妥英靶值±25%茶碱靶值±25%丙戊酸靶值±25%糖化血红蛋白HbA1c靶值±8%脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30%尿液定量生化钾靶值±29%钠靶值±26%氯靶值±26%钙靶值±31%镁靶值±25%磷靶值±23%葡萄糖靶值±20%尿素靶值±21%尿酸靶值±24%肌酐靶值±17%总蛋白靶值±44%白蛋白靶值±30%淀粉酶靶值±30%微量白蛋白靶值±30%半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25%代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5%尿素靶值±4.0%尿酸靶值±6%肌酐靶值±6%总蛋白靶值±2.8%脂类正确度验证总胆固醇靶值±4.5%甘油三酯靶值±7.5%高密度脂蛋白胆固醇靶值±6.5%酶学正确度验证ALT（含磷酸吡哆醛）靶值±6%AST（含磷酸吡哆醛）靶值±5%GGT靶值±5.5%LDH靶值±4%AMY靶值±7.5%ALP靶值±10%糖化血红蛋白正确度验证HbA1c靶值±6%电解质正确度验证钠靶值±1.5%钾靶值±2%钙靶值±2%镁靶值±5.5%一般免疫学抗核抗体反应性或阴性抗-HIV反应性或阴性肝炎（HBsAg,anti-HBc,HBeAg）反应性或阴性风疹反应性或阴性全血细胞计数白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血试验PT靶值±15%INR靶值±20%Fbg靶值±20%尿液化学分析比重靶值±1等级PH靶值±1等级蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、尿胆原、白细胞阳性时：靶值±1等级亚硝酸盐阴性或阳性红细胞沉降率测定红细胞沉降率靶值±3.0（≤10时）或靶值±30%（＞10时）流式细胞分析CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+ 靶值±2s血液粘度检测切变率为1/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为50/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为200/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s网织红细胞计数网织红细胞百分比（%）靶值±2s全血细胞计数正确度验证白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%凝血因子检测FⅧ、FⅨ靶值±30%D-二聚体检测D-Dimer靶值±2s新生儿遗传代谢病筛查-Phe、TSH苯丙氨酸靶值±30% 或±1mg/dL（取大值）促甲状腺素靶值±30%中孕期母血清产前筛查AFP 靶值±30% 或±5μg/L（取大值）hCG 靶值±30%β-hCG靶值±30%Free-β-hCG 靶值±30%游离雌三醇靶值±30%血铅血铅靶值±40μg/L 或±10%（取大值）便携式血糖检测仪葡萄糖靶值±20% 或±1mmol/L（取大值）脑脊液生化白蛋白靶值±10% 或±0.1g/L（取大值）总蛋白靶值±10% 或±0.1g/L（取大值）氯化物靶值±5%葡萄糖靶值±10% 或±1.0mmol/L（取大值）乳酸脱氢酶靶值±20%IgA靶值±25%IgG靶值±25%乳酸靶值±20% 或±0.1mmol/L（取大值）全血五元素铜靶值±2s锌靶值±2s钙靶值±0.25mmol/L镁靶值±25%铁靶值±20%新生儿遗传代谢病筛查-G6PDG6PD靶值±30%新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮17-羟孕酮靶值±30% 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱瓜氨酸靶值±25%亮氨酸靶值±25%甲硫氨酸靶值±25%苯丙氨酸靶值±25%酪氨酸靶值±25%缬氨酸靶值±25%游离肉碱靶值±30%丙酰肉碱靶值±30%异戊酰肉碱靶值±30%辛酰肉碱靶值±30%月桂酰肉碱靶值±30%棕榈酰肉碱靶值±30%十八碳酰肉碱靶值±30%血红蛋白A2和血红蛋白F血红蛋白A2 靶值±20% 血红蛋白F 靶值±20%早孕期母血清产前筛查PAPP-A(μg/L) 靶值±30% PAPP-A(mU/L) 靶值±30%Free-β-HCG(μg/L) 靶值±30%Free-β-HCG(mIU/mL)靶值±30%。
临床检验专业质量控制指标
临床检验专业质量控制指标临床检验专业质量控制指标是指用于衡量和评估临床检验质量的一系列指标。
这些指标旨在保证临床检验结果的准确性、可靠性和可比性，从而为临床医生提供准确的诊断和治疗决策依据。
以下是2024版临床检验专业质量控制指标的详细内容。
一、质量管理体系1.质量方针：明确质量管理的目标和方向，保证质量管理体系的可持续发展。
2.组织结构和职责：明确质量管理体系的组成部分和职责分工。
3.质量管理文件：建立和完善涉及质量管理的各种文件，包括管理制度、工作指南等。
4.内外部质量评价：主动参与内外部质量评价活动，定期进行审核和整改。
二、设备质量控制1.设备选购和验收：选择符合要求的设备，进行设备验收并获得相关证明文件。
2.设备维护和校准：制定设备维护和校准计划，按计划进行设备维护和校准，并记录相应数据。
3.设备故障处理：建立设备故障处理机制，及时处理设备故障，并记录相应数据。
三、方案分析和编制1.实验室鉴定目标：确定实验室的鉴定目标和指标范围，包括测试项目、检验范围等。
2.方案的科学性和可行性：制定科学、合理、可行的检验方案，确保结果的准确性和可靠性。
3.方案的编制和修订：对检验方案进行编制和修订，确保检验方案与最新标准和规范相符。
四、标本采集和处理1.标本采集流程：制定标本采集流程，包括采集时间、采集方法、采集容器等。
2.标本处理和保存：制定标本处理和保存流程，保证标本的稳定性和可靠性。
五、质量控制的实施和监控1.质量控制样本的选用和使用：选用适当的质控样本，并按规定进行质量控制。
2.质量控制记录和分析：记录和分析质量控制数据，及时发现和解决问题。
3.质量控制漂移和偏差的控制：控制质量控制结果的漂移和偏差，保证质控结果的稳定性和可靠性。
六、质量监督和持续改进1.质量监督和评估：建立质量监督和评估机制，定期进行质量检查和评估。
2.持续改进和纠正措施：根据质量评估结果，制定持续改进和纠正措施，并跟踪实施情况。
卫生部临床检验中心室间质量评价标准
卫生部临床检验中心室间质量评价标准文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L或±20%（取大者）铜靶值±2s锌靶值±2s酸性磷酸酶靶值±30%γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30%超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L或±20%（取大者）脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30%血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O （ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值±25%靶值±25%肿瘤标志物CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、β2-微球蛋白、铁蛋白、总β-HCG、游离PSA靶值±25%全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25%血清治疗药物监测卡马西平靶值±25%地高辛靶值±20%或±0.2μg/L苯妥英靶值±25%茶碱靶值±25%丙戊酸靶值±25%糖化血红蛋白HbA1c靶值±8%脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30%尿液定量生化钾靶值±29%钠靶值±26%氯靶值±26%钙靶值±31%镁靶值±25%磷靶值±23%葡萄糖靶值±20%尿素靶值±21%尿酸靶值±24%肌酐靶值±17%总蛋白靶值±44%白蛋白靶值±30%淀粉酶靶值±30%微量白蛋白靶值±30%半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25%代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5%尿素靶值±4.0%尿酸靶值±6%肌酐靶值±6%总蛋白靶值±2.8%脂类正确度验证总胆固醇靶值±4.5%甘油三酯靶值±7.5%高密度脂蛋白胆固醇靶值±6.5%酶学正确度验证ALT（含磷酸吡哆醛）靶值±6% AST（含磷酸吡哆醛）靶值±5%GGT靶值±5.5%LDH靶值±4%CK靶值±5.5%AMY靶值±7.5%ALP靶值±10%糖化血红蛋白正确度验证HbA1c靶值±6%电解质正确度验证钠靶值±1.5%钾靶值±2%钙靶值±2%镁靶值±5.5%一般免疫学抗核抗体反应性或阴性抗-HIV反应性或阴性肝炎（HBsAg,anti-HBc,HBeAg）反应性或阴性风疹反应性或阴性全血细胞计数白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血试验PT靶值±15%INR靶值±20%APTT靶值±15%Fbg靶值±20%尿液化学分析比重靶值±1等级PH靶值±1等级蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、尿胆原、白细胞阳性时：靶值±1等级亚硝酸盐阴性或阳性红细胞沉降率测定红细胞沉降率靶值±3.0（≤10时）或靶值±30%（＞10时）流式细胞分析CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+靶值±2s血液粘度检测切变率为1/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为50/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为200/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s网织红细胞计数网织红细胞百分比（%）靶值±2s全血细胞计数正确度验证白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血因子检测FⅧ、FⅨ靶值±30%D-二聚体检测D-Dimer靶值±2s新生儿遗传代谢病筛查-Phe、TSH苯丙氨酸靶值±30%或±1mg/dL（取大值）促甲状腺素靶值±30%中孕期母血清产前筛查AFP靶值±30%或±5μg/L（取大值）hCG靶值±30%β-hCG靶值±30%Free-β-hCG靶值±30%游离雌三醇靶值±30%血铅血铅靶值±40μg/L或±10%（取大值）便携式血糖检测仪葡萄糖靶值±20%或±1mmol/L（取大值）脑脊液生化白蛋白靶值±10%或±0.1g/L（取大值）总蛋白靶值±10%或±0.1g/L（取大值）氯化物靶值±5%葡萄糖靶值±10%或±1.0mmol/L（取大值）乳酸脱氢酶靶值±20%IgA靶值±25%IgG靶值±25%IgM靶值±25%乳酸靶值±20%或±0.1mmol/L（取大值）全血五元素铜靶值±2s锌靶值±2s钙靶值±0.25mmol/L镁靶值±25%铁靶值±20%新生儿遗传代谢病筛查-G6PDG6PD靶值±30%新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮17-羟孕酮靶值±30%新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱瓜氨酸靶值±25%亮氨酸靶值±25%甲硫氨酸靶值±25%苯丙氨酸靶值±25%酪氨酸靶值±25%缬氨酸靶值±25%游离肉碱靶值±30%丙酰肉碱靶值±30%异戊酰肉碱靶值±30%辛酰肉碱靶值±30%月桂酰肉碱靶值±30%棕榈酰肉碱靶值±30%十八碳酰肉碱靶值±30%血红蛋白A2和血红蛋白F血红蛋白A2靶值±20%血红蛋白F靶值±20%早孕期母血清产前筛查PAPP-A(μg/L)靶值±30% PAPP-A(mU/L)靶值±30%Free-β-HCG(μg/L)靶值±30%Free-β-HCG(mIU/mL)靶值±30%。
临床检验质控检查评价标准18项指标管理
临床检验质控检查评价标准18项指标管理本文旨在简要介绍临床检验质控检查评价标准18项指标管理的背景和目的。
临床检验质控检查评价标准18项指标管理》是一项旨在确保临床检验质量的管理体系。
该标准涵盖了18个关键指标，并规定了相应的指标管理标准和要求。
以下是所涉及的18项指标：样本管理样本质量控制样本储存与运输试剂管理标准品管理仪器设备管理方法验证与验证内部质量控制外部质量评价测试环境管理不良事件与事故管理校准管理培训与教育实验室安全与环境管理数据管理与处理报告与解释质量保证体系外部合作与协作通过遵循这些指标的管理标准和要求，临床实验室能够保证其检验过程的准确性、可靠性和可重复性，从而提高患者诊断和治疗的质量。
本标准将为实验室质控工作提供指导，帮助实验室管理人员确保质控工作的有效性和持续改进。
请注意，本文档所引用的内容不得来源于无法确认的内容。
指标管理流程是《临床检验质控检查评价标准18项指标管理》的重要环节，包括指标的设置、数据收集、质控分析和改进措施等环节。
确定质控指标：根据标准化的质控指标，选择适用于临床检验的18项指标。
制定指标标准：详细定义每个指标的目标值、标准差范围等关键指标标准。
确定数据收集方法：明确数据收集的方式和频率，以确保准确、全面地收集数据。
数据收集计划：制定数据收集计划，包括数据来源、收集时间、样本规模等细节。
数据收集执行：按照计划收集各项指标的数据，并确保数据的准确性和可靠性。
数据整理和存储：将收集到的数据整理并存储于统一的数据库中，以便后续的质控分析。
数据分析方法：选择合适的统计方法和质控图表等工具，对收集到的数据进行分析。
判断质控指标是否合格：根据指标标准进行数据分析，判断每个指标是否达到质控要求。
发现异常情况：及时发现和记录异常情况，如超出目标值或标准差范围的数据。
分析异常原因：分析异常情况的原因，包括实验操作、设备故障等，以确定改进措施。
制定改进计划：根据异常情况的分析结果，制定具体的改进计划，并明确实施时间和责任人。
国家临检中心最新发布：51条检验全过程质量指标及计算公式
国家临检中心最新发布：51条检验全过程质量指标及计算公式国家卫生健康委临床检验中心2020年3月发布《关于2020年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知》。
《通知》共总结整理了51个质量指标，覆盖检验全过程的各个阶段，其中15项为原卫计委发布的质量指标，自2015年开始纳入调查，标本溶血率、标本丢失率和分析设备故障数为2017年纳入调查指标，其中29项为2018年新增调查的质量指标。
2019年新增国家级室间质评项目参加率、国家级室间质评项目不合格率为质量指标。
省级室间质评项目参加率、省级室间质评项目不合格率为2020年新增指标。
其中标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、标本丢失率、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率、检验前周转时间、实验室内周转时间；申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时间不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率这32个指标按照生化、免疫、临检、微生物四个专业分别进行统计。
临床检验医疗质量控制指标2015版1.标本类型错误率标本类型错误率=类型不符合要求的标本数/同期标本数×100%意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。
2.标本容器错误率标本容器错误率=采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数×100%意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。
WST496-2017临床实验室质量指标执行案,中国医科大学附属盛京医院案例
检验科沟通管理程序
检验科临床决定值评审程序 检验科设施和环境管理程序
检验科受理和处理投诉程序
检验科结果复核程序
检验科生物安全管理程序
检验科记录管理程序
检验科检验结果发布程序 检验科设备使用和维护管理程序 检验科文件管理程序
检验科危急值处理程序
检验科人力资源管理程序
检验科检验结果报告程序
规范各项指标的内涵要素
实验室应建立质量指标监控和评估
• 检验前、检验中和检验后全过程 • 安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制
• 应策划监控质量指标的过程
• 包括目的、方法、解释、措施计划和监控周期
• 应定期评审质量指标以确保其持续适宜
质量指标制定总则（WS/T496-2017）
计划-实施-检查-行动各阶段的信息指标
内容提要
1. 临床实验室质量指标WS/T496-2017总体要求 2.检验科设置38项质量指标 3. 质量指标的年度评审和持续改进
质量指标管理组织框架
副副卢主任松任
文文文件件件温管管管文理理理组组长组长长 试试试剂剂剂耗耗王耗材艳材材组玲组组长长长 人人人力力力温资资资文源源源组组长组长长
质量指标
质量目标
由实验室管理 层正式发布的 关于质量方面 的实验室宗旨 和方向
质量方针
质量指标的背景和要求
保证医疗质量和医疗安全 促进医疗服务的规范化、标准化、同质化 缩小地区、医疗机构之间的质量差距。 对落实公立医院改革和实现医改目标具有重要的现实意义。
质量控制指标的必要性
医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189：2012)
信息管理员 沟通联络员
信息管理员
沟通联检络验员科
检验科设置38项质量指标
卫生部临床实验室质量指标
%
该时期内不合格的微生物检验标本数 100% 某时期内微生物检验标本总数
%
该时期内凝血的标本数 100% 某时期内送检标本总数 该时期内溶血的标本数 100% 某时期内送检标本总数 该时期内污染的血培养数 100% 某时期内血培养总数
%
%
%
表 2 分析中质量指标
质量指标 1.不精密度 注： 不精密度是指在规定条件下， 独立测 试结果间的不一致的程度。以变异系数 (CV)来表示。 指标的定义
该时期内报告给门诊的患者危急值数 100% 某时期内门诊患者危急值发生数
%
该时期内报告给急诊的 患者危急值数 100% 某时期内急诊患者危急 值发生数
实验室危急值记录与临床危急值记录的一致率
%
%
对采样满意的患者数 100% 调查的患者总数
%
对实验室服务满意的临床医生或（和）护士数 100% % 调查的临床医生或（和）护士总数
该时期内采样时间错误的标本数 100% 某时期内采集的标本总数
%
该时期内采样量不足的标本数 100% 某时期内的标本总数 该时期内采样类型错误的标本数 100% 某时期内的标本总数 该时期内采样容器错误的标本数 100% 某时期内的标本总数
%
%
%
（四）标本运输与接收 1.运输途中丢失的标本率 注：各种原因导致的标本在运输途中丢失的 情况。 2.运输途中容器损坏的标本率 注：运输途中各种原因导致容器破损难以补 救的情况。 3.运输时间不合格的标本率 注：合格的标本运输时间取决于标本本身， 例如血气分析应该立即送检，而尿液采集后 的 2 个小时内应送检分析。 4.运输条件不合格的标本率 注：某些检验标本对运输时的温度和光照等 有特殊要求。 5. 实验室接收到不合格标本率 注：除外微生物检验专业，按照实验室文件 规定，标本溶血、凝血、标签不易识别等原 因所致的不合格标本。 6.微生物检验中不合格的标本率 注 : 未达到微生物检验标本要求的各类标本 所占比例。 (五) 标本性状 1.凝血的标本率 注：未用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因 导致的检验标本完全/不完全凝固。 2.溶血的标本率 注：此处指严重溶血干扰检验结果的标本。 3.血培养污染率 注：污染标准为实验室文件规定的。
卫生部临床检验中心关于2018 年全国临床检验医疗质量控制
卫生部临床检验中心关于2018 年全国临床检验医疗质量控制指标第1次室间质量评价回报结果说明本次调查共包括47个质量指标，覆盖检验全过程的各个阶段，其中15项为卫计委发布的质量指标，自2015年开始纳入调查，标本溶血率、标本丢失率和分析设备故障数为2017年纳入调查指标，其余29项为2018年新增调查的质量指标。
其中标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、标本溶血率、标本丢失率、检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率、检验前周转时间、实验室内周转时间；申请单标识错误率、实验室人员申请单抄录错误率、非实验室人员申请单抄录错误率、门诊检验申请单无临床问题率、门诊检验申请单无法辨识率、住院检验申请单无法辨识率、门诊检验申请单不适当率、住院检验申请单不适当率、标本标识错误率、标本检验前储存不适当率、标本运输途中损坏率、标本运输温度不适当率、标本运输时间过长率、标本采集时间不正确率、实验室人员导致的标本重新采集率、非实验室人员导致的标本重新采集率、信息系统录入结果错误率、手工抄写结果错误率、检验结果纠正率、检验报告发送超时率、解释性注释有效率这32个指标按照生化、免疫、临检、微生物四个专业分别进行统计；其他不分专业的年度指标以及具体项目的周转时间分别单独进行统计。
除此之外，基于2017的调查数据，制定了质量指标初步质量规范。
因此，本次成绩回报表包括七个文件：（1）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（生化专业）（2）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（免疫专业）（3）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（临检专业）（4）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（微生物专业）（5）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（年度指标）（6）2018年第1次临床检验医疗质量控制指标室间质评报告（具体项目周转时间）（7）2018年全国临床检验质量指标初步质量规范一、以率表示的质量指标的评价鉴于大部分质量指标的发生率较低，为便于清晰比较，统一采用西格玛度量（σ）的方式进行评价。
2017—2019年全国临床检验中心室间质量评价结果分析
㊃医疗质量与安全㊃２０１７ ２０１９年全国临床检验中心室间质量评价结果分析沈㊀锋，寇㊀红∗，谯延娥（陕西省安康市中心医院检验科，安康㊀７２５０００）［摘㊀要］㊀目的㊀对安康市中心医院２０１７ ２０１９年参加全国临床检验中心室间质量评价结果进行总结分析，探讨临床实验室检测的准确性和可比性，持续提高临床实验室检测能力和质量管理水平㊂方法㊀依据全国临床检验中心室间质量评价活动安排，对各个参评项目使用常规检测方法在规定时间内完成检测工作，并通过网络形式报告检测结果，及时对回报结果进行总结分析㊂结果㊀该院检验科参加全国室间质量评价总成绩合格，各个专业室间质量评价成绩为满意，年度总成绩性能评价均为成功㊂临床化学㊁免疫学㊁微生物学专业中个别项目均存在不合格现象㊂显微镜形态学检查正确率低，２０１７年血细胞㊁尿沉渣和寄生虫形态学检查室间质评符合率分别为７３％㊁９３％和６７％，２０１８ ２０１９年，形态学结果较为理想㊂结论㊀通过室间质量评价结果反馈，在检测项目校准问题㊁试剂批间差异㊁设备功能障碍以及结果上报方面存在不足㊂显微镜形态学检查，须结合整个视野有形成分形态学特点综合分析，对细胞典型特征的质和量进行全面评估，减少误判㊂微生物鉴定室间质量评价标本的检测，可积累临床少见的疑难细菌鉴定经验，及时发现和总结不足之处㊂同时室间质量评价作为一种教育工具，强化基础知识㊁重视基本技能培训，制定行之有效的改进措施，建立完善的适合自身的质量管理体系，将质量控制工作贯穿实验全过程㊂［关键词］㊀质量管理；室间质量评价；实验室能力验证ＤＯＩ：１０．１６７７０／Ｊ．ｃｎｋｉ．１００８－９９８５．２０２１．０３．００３［中图分类号］㊀Ｒ１９７．３２㊀㊀㊀［文献标识码］㊀Ａ㊀㊀㊀［文章编号］㊀１００８－９９８５（２０２１）０３－０２１０－０４［作者简介］㊀沈㊀锋，男，副主任技师；电话：０９１５－３２８４１８１［通信作者］㊀寇㊀红，电话：０９１５－３１８２５４５ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＥｘｔｅｒｎａｌＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＲｅｓｕｌｔｓｏｆＮａｔｉｏｎａｌＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｒｏｍ２０１７ｔｏ２０１９ＳＨＥＮＦｅｎｇ，ＫＯＵＨｏｎｇ∗，ＱＩＡＯＹａｎｅ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＡｎｋａｎｇＣｅｎｔｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＳｈａａｎｘｉＰｒｏｖｉｎｃｅ，Ａｎｋａｎｇ㊀７２５０００）［Ａｂｓｔｒａｃｔ］㊀Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ㊀Ｔｏｄｉｓｃｕｓｓｔｈｅａｃｃｕｒａｃｙａｎｄｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙｏｆｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｆｒｏｍｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｙａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｖｅｌｅｖｅｌａｎｄｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｌｙｂｙｓｕｍｍａｒｉｚｉｎｇａｎｄａｎａｌｙｚｉｎｇｔｈｅｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌ⁃ｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙｉｎｔｈｅｙｅａｒｓｆｒｏｍ２０１７ｔｏ２０１９．Ｍｅｔｈｏｄｓ㊀Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏａｒ⁃ｒａｎｇｅｍｅｎｔｆｏｒｔｈｅｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔａｃｔｉｖｉｔｉｅｓｏｆｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ａｌｌｔｈｅｐｒｏｊｅｃｔｓｗｅｒｅｒｅ⁃ｑｕｉｒｅｄｔｏｂｅｅｖａｌｕａｔｅｄｂｙｔｈｅｒｏｕｔｉｎｅｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｉｎｔｈｅｌｉｍｉｔｅｄｔｉｍｅ．Ｔｈｅｔｅｓｔｗｏｒｋｗａｓｃｏｍｐｌｅｔｅｄａｎｄｔｈｅｔｅｓｔｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｒｅｐｏｒｔｅｄｖｉａｎｅｔｗｏｒｋ，ａｎｄｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｓｕｍｍａｒｉｚｅｄａｎｄａｎａｌｙｚｅｄｉｎｔｉｍｅ．Ｒｅｓｕｌｔｓ㊀ＴｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｅｌａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＡｎＫａｎｇＣｅｎｔｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｗａｓｓａｔｉｓｆａｃｔｏｒｙｉｎｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＥｘｔｅｒｎａｌＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ．Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｅａｃｈｓｐｅｃｉａｌｉｚｅｄｄｅｐａｒｔｍｅｎｔａｌｌｍｅｔｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ．Ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｓｕｂ－ｉｔｅｍｓｏｆｔｈｅＣｌｉｎｉｃａｌＣｈｅｍｉｓｔｒｙ，Ｉｍｍｕｎｏｌｏｇｙ，Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｓｓｔｉｌｌｈａｄｓｏｍｅｕｎｑｕａｌｉｆｉｅｄｐｒｏｊｅｃｔｓ．Ｔｈｅａｃｃｕｒａｃｙｏｆｍｉｃｒｏｓｃｏｐｉｃｍｏｒｐｈｌｏｇｙｅｘｍｉｎａｔｉｏｎｗａｓｌｏｗ．Ｔｈｅｃｏｉｎｃｉｄｅｎｃｅｒａｔｅｏｆｂｌｏｏｄｃｅｌｌ，ｕｒｉｎａｒｙｓｅｄｉｍｅｎｔａｎｄｐａｒａｓｉｔｅｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｒｅ⁃ｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙｗａｓ７３％ｔｏ９３％ａｎｄ６７％ｉｎ２０１７．Ｈｏｗｅｖｅｒ，ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｗｅｒｅｉｄｅａｌｉｎ２０１８ａｎｄ２０１９．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ㊀Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｆｅｅｄｂａｃｋｏｆｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｅｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ｔｈｅｒｅｗｅｒｅｓｏｍｅｄｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓｉｎｔｈｅｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｔｅｓｔｓｙｓｔｅｍ，ｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓａｍｏｎｇｒｅａｇｅｎｔｂａｔｃｈｅｓ，ｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｂｓｔａｃｌｅｓｏｆｅｑｕｉｐｍｅｎｔａｎｄｔｈｅｒｅｐｏｒｔｏｆｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓ．Ｉｎｏｒｄｅｒｔｏｒｅｄｕｃｅｍｉｓｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ，ｉｔｉｓｎｅｃｅｓｓａｒｙｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙａｎｄｑｕａｎｔｉｔｙｏｆｔｈｅｔｙｐｉｃａｌｃｅｌｌｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｉｎｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎｗｉｔｈｔｈｅｍｏｒｐｈｏｌｏｇｉｃａｌｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｗｈｏｌｅｖｉｓｕａｌｆｉｅｌｄ．Ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｆｏｒｓａｍｐｌｅｓｔｈｒｏｕｇｈｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｃａｎａｃｃｕｍｕｌａｔｅｔｈｅｒａｒｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｘｐｅ⁃ｒｉｅｎｃｅｏｆｄｉｆｆｉｃｕｌｔｂａｃｔｅｒｉａｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ａｎｄｆｉｎｄａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｔｈｅｄｅｆｉｃｉｅｎｃｉｅｓｉｎｔｉｍｅ．Ａｔｔｈｅｓａｍｅｔｉｍｅ，ａｓａｋｉｎｄｏｆｅｄｕｃａｔｉｏｎａｌｔｏｏｌ，ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｉｎｔｈｅｒｏｏｍｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｓｔｈｅｂａｓｉｃｋｎｏｗｌｅｄｇｅ，ａｔｔａｃｈｅｓｉｍｐｏｒｔａｎｃｅｔｏｔｈｅｂａｓｉｃｓｋｉｌｌｔｒａｉｎｉｎｇ，ｆｏｒｍｕｌａｔｅｓｔｈｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｍｅａｓｕｒｅｓ，ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｓｔｈｅｐｅｒｆｅｃｔｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｓｙｓｔｅｍｓｕｉｔａｂｌｅｆｏｒｉｔｓｅｌｆ，ａｎｄｍａｋｅｓｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｗｏｒｋｔｈｒｏｕｇｈｏｕｔｔｈｅｗｈｏｌｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｐｒｏｃｅｓｓ．［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］㊀ｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；ｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ；ｌａｂｏｒａｔｏｒｙｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙｔｅｓｔｉｎｇＨｏｓｐＡｄｍｉｎＪＣｈｉｎＰＬＡ，２０２１，２８（３）：２１０－２１３．㊀㊀检验质量是检验科的立足之本，要达到精准检验的预期要求，必须通过一系列技术手段和活动来确保临床实验室的质量㊂在临床实验室全面质量管理体系中，检验中质量控制主要通过室内质量控制（Ｉｎｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ，ＩＱＣ）和室间质量评价（ｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓ⁃ｍｅｎｔ，ＥＱＡ）的实施来确保检测质量要求㊂室内质量控制是为了确保检测完全达到要求在实验室内部进行的操作和活动，主要监测实验室的精密度和有效性，保证日常检测工作的连续性和稳定性；而室间质量评价也称能力验证（ｐｒｏｆｉｃｉｅｃｙｔｅｓｔｉｎｇ，ＰＴ）是监测各实验室之间结果的准确性，连续客观地评价实验室的检测结果，发现系统误差并进行校正，使各实验室之间的结果具有可比性㊂二者在实验室质量保证中相互依存㊁缺一不可㊂室间质量评价作为临床实验室管理体系重要的组成部分，是多数国家临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求［１］，也是中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ．ＣＬ０２）‘医学实验室质量和能力认可准则“（ＩＳＯ１５１８９：２０１２）临床实验室认可的要件［２］㊂为了解安康市中心医院临床实验室整体检测能力，现将该院检验科２０１７ ２０１９年参加全国临床检验中心室间质量评价结果进行回顾性分析，寻找检测过程误差产生原因，及时制定应对方案，持续提高检测质量，为临床提供及时准确实验数据㊂１㊀资料与方法１．１㊀样本来源㊀室间质量评价样本由全国临床检验中心提供，参加项目包括：临床生物化学㊁临床基础检验㊁临床免疫学㊁临床分子生物学㊁临床微生物学五大专业，共２４个子项目㊂每次每个检测子项目均为５件样本㊂１．２㊀质评物检测㊀按照质评说明书规定的时间和检测要求，使用该实验室常规检测样本的方法，完成室间质评的检测工作，并通过网络上报结果，及时查看回报结果㊂２㊀评价方法按照国家卫健委临床检验中心室间质量评价（ＥＱＡ）的统一要求，使用ＰＴ得分评价方法，参照美国ＣＬＩＡ ８８ＰＴ评价方法㊂单个测定值评价：测定值落在上下限内为可接受结果，否则为不可接受结果；单次质评：针对某一项目ＰＴ得分（％）计算方法是该项目的可接受结果数／该项目的总测定次数ˑ１００％㊂ＰＴȡ８０％为当前性能满意；总评：连续三次为满意，则累积性能为成功；连续两次为不满意或连续三次中有两次为不满意则为不成功㊂３㊀结㊀果３．１㊀ＰＴ评分项目室间质评成绩㊀２０１７ ２０１９年安康市中心医院检验科的室间质量评价总成绩较为理想，个别子项目存在不满意的成绩，主要集中在临床化学中脑脊液生化检测和临床微生物中鉴定项目结果各出现一次ＰＴ得分＜８０％，其它项目检测结果显示ＰＴ得分９０％以上㊂每个专业室间质量评价年度总成绩性能评价均为成功（表１）㊂表１㊀２０１７ ２０１９年国家卫健委临床检验中心室间质量评价能力验证（ＰＴ得分）结果（分）项㊀目２０１７年第１次第２次第３次２０１８年第１次第２次第３次２０１９年第１次第２次第３次常规化学９２９８９９９７１００９８９０９８９１干化学９９１００９９１００１００１００９８９９１００半胱氨酸蛋白抑制剂Ｃ１００－－１００－－１００－－血气酸碱分析１００１００－１００１００９７１００９７９７脑钠肽／Ｎ末端前脑钠肽１００－－１００－－１００－－半胱氨酸蛋白酶抑制剂Ｃ１００－－１００－－１００－－降钙素原检测１００１００－１００１００－１００１００－脑脊液生化检测－－－６８－－９５－－全血细胞计数１００１００－１００１００－１００１００－血沉１００－－１００－－１００－－尿液化学分析１００１００－１００１００－１００１００－网织红细胞计数１００－－１００－－１００－－血凝１００１００－１００１００－１００１００－感染性疾病血清学标志物系列Ａ９７１００１００９７１００－１００１００－感染性疾病血清学标志物系列Ｂ１００１００－１００１００－１００１００－感染性疾病血清学标志物系列Ｃ９３１００１００１００１００－１００１００－抗环瓜氨酸肽（抗－ＣＣＰ）抗体１００１００－１００１００－１００１００－抗核抗体１００１００－１００１００－１００１００－ＰＣＲ－ＥＢＶ１００１００－１００１００－１００１００－ＨＢＶ－ＤＮＡ１００１００－１００１００－１００１００－ＨＣＶ－ＤＮＡ１００１００－１００１００－１００１００－微生物学（高级）鉴定６０１００１００１００１００９０１００１００１００微生物学药敏８０１００１００１００１００１００１５０１４０１２０抗酸染色１００－－１００－－１００－－注：ＰＣＲ－ＥＢＶ表示ＥＢ病毒核酸检测；ＨＢＶ－ＤＮＡ表示乙型肝炎病毒核酸检测；ＨＣＶ－ＤＮＡ表示乙型肝炎病毒核酸检测；－表示全国临床检验中心该次无计划㊂３．２㊀显微镜形态学检查质评结果㊀２０１７年进行血细胞形态学检查㊁尿沉渣形态学和寄生虫学检查，其中，血细胞形态学检查共３０幅图片，正确辨认２２幅，正确率为７３．３３％；尿沉渣１５幅图片，１４幅辨认正确，正确率为９３．３３％；寄生虫检查１５幅图片，正确辨认１０幅，正确率为６６．６７％㊂２０１８年和２０１９年血细胞形态学检查和尿沉渣形态学检查全部辨认正确㊂２０１８年，寄生虫检查１５幅图片，正确辨认１３幅，正确率为８６．６７％；２０１９年寄生虫检查１５幅图片，正确辨认１４幅，正确率为９３．３３％㊂３．３㊀２０１７ ２０１９年室间质评失控指标㊀３年室间质评失控指标主要集中在临床化学㊁免疫学㊁微生物学及形态学检查个别检测指标㊂定量项目ＰＴ得分ɤ８０％的指标：常规化学中，２０１７年第一次天门冬氨酸氨基转移酶和直接胆红素，２０１８年第一次钙和果糖胺；２０１９年第一次钾和氯；２０１９年第二次总胆红素；２０１９年第三次钙㊁总蛋白和直接胆红素测定；２０１８年脑脊液生化中清蛋白㊁氯化物㊁ＩｇＡ和ＩｇＭ等指标失控㊂免疫学检测中，梅毒抗体（非特异性）发生２次将正确结果为Ｒ检测显示为Ｎ的情况，ＨＢｅＡｂ出现两次失控㊂微生物学检验在２０１７年将２０１７０４和２０１７０５号结果相互混淆㊂２０１８年中２０１８０１鉴定结果属于菌种间属内鉴定错误（表２）㊂表２㊀２０１７ ２０１９年全国临床检验中心形态学检查错误结果项㊀目本室上报结果回报正确结果本室上报结果回报正确结果血细胞形态巨（中性）杆状核粒细胞都勒小体（Ｄｏｈｌｅｂｏｄｙ）未成熟嗜碱性粒细胞嗜碱性粒细胞异型淋巴细胞淋巴细胞戈谢细胞巨核细胞转移性肿瘤细胞成骨细胞中幼红细胞浆细胞早幼红细胞类／巨幼变幼红细胞尿沉渣形态肾小管上皮细胞移行上皮细胞（底层）寄生虫学㊀布氏姜片虫（虫卵）肺吸虫（虫卵）旅毛虫马来微丝幼阴道毛滴虫蓝氏贾弟鞭毛功滋养体肝片形吸虫华支睾吸虫溶组织阿米巴包囊结肠阿米巴包囊绦虫（早卵）蛔虫（虫卵）猪肉绦虫头节猪肉绦虫孕节杜氏利什曼原虫弓形虫４㊀讨㊀论室间质量评价（ＥＱＡ）作为一种质量控制工具和持续改进的工作手段被广泛用于临床检验中，是提升和保证临床检验质量的必经途径㊂同时，ＥＱＡ作为一种教育工具，对室内质控也有一定的促进作用，可通过结果信息资料㊁注释㊁质评经验总结等获取新知识，分享相关信息，使实验室受益匪浅，提升临床实验室整体检测水平，有效评价实验室之间检验结果的可比性，为检测结果互认工作增加可信度㊂通过参加ＥＱＡ了解临床实验室检验工作中存在的问题，采取行之有效的对策，持续提高临床检验质量水平㊂４．１㊀２０１７ ２０１９年ＥＱＡ结果小结㊀安康市中心医院是一所三级甲等综合医院，随着实验室新项目开展，参加全国室间质量评价项目逐年增多，基本涵盖临床开展所有检验项目，与全国其他三级医院参加项目量相当［３］㊂室间质评结果较为理想，成绩基本稳定，达到卫生行业标准（ＧＢ／Ｔ２０４７０－２００６）的质量要求［４］，所参加评分项目总成绩能够达到全国临床检验中心合格标准㊂在临床化学㊁感染性标志物㊁临床微生物学㊁显微镜形态学等亚专业中的个别项目偶尔有不合格现象，体现该实验室检测系统随机误差时有发生㊂目前室间质评组织者缺乏对参评单位检测过程进行实时监控，检测者在检测时将室间质评标本当作一份特殊的样本对待，在经过特定校准的仪器上进行检测，其结果又经过处理，容易掩盖实验室检测的真实水平，导致室间质评结果只能作为实验室管理的参考条件㊂为了呈现质评结果真实准确性，现场盲检法可增加ＥＱＡ的可靠性和科学性㊂４．２㊀ＥＱＡ不合格项目原因分析以及处理对策㊀２０１７ ２０１９年ＥＱＡ失分项目主要集中在临床化学㊁感染性标志物㊁临床微生物学㊁显微镜形态学四个方面㊂常规化学失控原因主要由系统误差引起，失分较多的项目是直接胆红素测定，本室采用钒酸盐氧化法检测直接胆红素，由于直接胆红素见光分解，定标液分解后胆红素变胆绿素，使得检测偏高，重新处理定标液定标后结果在控制范围内；２０１９年，第一次总胆红素测定偏倚减低，可能与标本复溶后放置时间过长，水中氧气使胆红素氧化浓度减低有关［５］；钙失控由于试剂批次间差异引起误差，新旧试剂混用导致结果偏离；钾和氯离子由于电极老化造成失控；果糖胺和总蛋白由于ＥＱＡ上报时选择仪器㊁试剂分组错误㊂对于脑脊液生化检测，本室脑脊液标本常规只检测葡萄糖㊁总蛋白和氯化物，而未检测清蛋白㊁ＩｇＡ和ＩｇＭ等特殊项目，这类项目在脑脊液中含量显著低于血清中，按照血清的方法检测，属于方法学错误，在２０１９年检测时调整定标液浓度后，调整仪器参数进行检测，回报结果满意，ＰＴ得分为９５％㊂其他定量项目结果虽然都在允许偏倚范围，但有部分检测指标仍出现批量正偏倚或均出现负偏倚现象，例如２０１７年第一次五个批号氯测定均出现负偏倚和钙离子均出现正偏倚，这种现象易见，说明检测系统可能存在系统误差，据文献研究，出现这类结果应用Ｚ比分数进行评价，能够及时准确发现问题［６］；另一可能原因，在２０１７年初，使用新检测系统（西门子２４００分析系统），工作人员初次接触该仪器，缺乏使用经验，仪器参数设置不当，在试剂批号更换时忽略校准环节，溶解复合校准物混匀方法不当易出现系统误差，造成某些生化指标结果不稳定㊂免疫学检验中感染性疾病血清学标志物系列Ａ的ＨＢｅＡｂ出现两次测试不合格，感染性疾病血清学标志物系列Ｃ中，梅毒抗体（非特异）有一个测试不合格，这与其他医院出现错误项目相当［７］，由于检测者对结果判读不当，质评物为临界水平，仪器检测灵敏度易出现偏差，导致这些项目易出现假阴性或假阳性，免疫学诊断往往在临床上起决定作用，建议在以后的工作中对于处于临界水平的标本应采取多人核查方法，必要时使用不同检测系统进行复检，减少误诊和漏诊㊂２０１７年，微生物检测细菌鉴定部分，由于操作者责任心不强将检测结果混淆造成误报㊂２０１８年，第一次误将溶血嗜血杆菌鉴定为流感嗜血杆菌，由于实验室卫星试验操作不当导致细菌种间属内鉴定错误，在日常检测中加强这些特殊试验的实验室内质控工作显得尤为重要，通过微生物鉴定室间质评标本的检测，还可以积累临床少见的疑难细菌鉴定经验㊂显微镜形态学检查是薄弱环节，２０１７年，血细胞㊁尿沉渣和寄生虫形态学检查室间质评符合率分别为７３％㊁９３％和６７％，低于其他医院水平［８］㊂形态学检验要求检验人员有扎实的理论功底并刻苦钻研积累经验，显微镜形态学检查，须结合整个视野有形成分形态学特点综合分析，对细胞特征的质和量进行全面评估，减少误判才能切实解决形态学检验工作中的疑难问题㊂随着自动化仪器普及，检测者过于依赖仪器，忽视形态学检查的必要性，而造成漏诊和误诊现象时有发生㊂近年来，业内越来越重视形态学，已成为一个热门话题，在临床诊疗中占据举足轻重地位，为了解决形态学检测短板，通过各类培训㊁外出进修和定期考核等途径，弥补不足，同时将质控图片制作成示教材料对日常工作指导和作为实习进修人员的参考资料㊂综上所述，本院参加全国室间质评取得一定成绩，但也暴露诸多缺陷，检测过程出现校准问题㊁试剂批次间差异引起不准确以及设备功能障碍，检测者基本功欠缺等㊂对室间质评中存在不足，认真分析原因，应从人㊁机㊁料㊁法㊁环 五方面查找原因，拟定整改措施㊂日常工作中从以下几个方面进行总结改进：每月召开一次质量管理总结会，探讨本月工作中新亮点，对存在问题集思广益寻找解决对策，优化工作质量；新购置仪器做到从理论到实践全面培训，使每个人都能独立熟练操作，把好质量关；对新进人员强化基础知识㊁重视基本技能培训㊂逐步建立健全临床实验室质量管理体系，提高实验室检测水平，保证室间质评成绩准确性及可比性，为临床提供准确的检测结果奠定基础㊂ʌ参考文献ɔ［１］㊀ＩｎｔｅｍａｔｉｏｎＳｔａｎｄａｒｄｓＯｒｇｎｉｚａｔｉｏｎ．Ｍｅｄｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ－Ｒｅｑｕｉｒｅ⁃ｍｅｎｔｓｆｏｒｑｕａｌｉｔｙａｎｄｃｏｍｐｅｔｅｎｃｅ［Ｓ］．Ｇｅｎｅｖａ：ＩｎｔｅｍａｔｉｏｎＳｔａｎｄａｒｄｓＯｒｇｎｉｚａｔｉｏｎＩＳＯ，２０１２．［２］㊀杨惠，王成彬．临床实验室管理［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，２０１５：１７４－１７７．［３］㊀何法霖，王薇，钟堃，等．全国临床检验中心室间质量评价能力调查［Ｊ］．中国医院管理杂志，２０１５，３１（１０）：７８８－７９０．［４］㊀卫生部临床检验标准专业委员会．ＧＢ／Ｔ２０４７０－２００６）临床实验室室间质量评价要求［Ｓ］．北京：中国标准出版社，２００６．［５］㊀ＲｅｈａｋＮＮ，ＣｅｃｃｏＳＡ，ＨｏｒｔｉｎＧＬ．Ｐｈｏｔｏｌｙｓｉｓｏｆｂｉｌｉｒｕｂｉｎｉｎｓｅｒｕｍ⁃ｓｐｅｃｉｍｅｎｓｅｘｐｏｓｅｄｔｏｒｏｏｍｌｉｇｈｔｉｎｇ［Ｊ］．ＣｌｉｎＣｈｉｍＡｃｔａ，２００８，３８７（２）：１８１－１８３．［６］㊀吴宗勇，刘秋颖，李佳，等．Ｚ分数质控图在室间质量评价报告总结中的应用［Ｊ］．检验医学与临床，２０１８，１５（９）：１２３９－１２４４．［７］㊀张成磊，祝茜，黄勇翔，等．临床实验室免疫组室间质评结果回顾［Ｊ］．检验医学与临床，２０１６，１３（１）：９６－９８．［８］㊀丁培霞，杨云，刘敏丽，等．２０１２ ２０１５年全国形态学室间质评结果回顾分析［Ｊ］．中国药物与临床，２０１６，１６（１１）：１６８６－１６８８．（２０２０－１２－２７收稿㊀２０２１－０３－０２修回）（本文编辑㊀戴志鑫）。
卫生部临床检验中心常规化学第次室间质评不及格原
卫生部临床检验中心2017年常规化学第1次室间质评不及格原因调查回报表实验室名称：科室：检验科实验室编码：上报日期：2017年08月01日统计日期：2017年10月18日室间质评不及格原因分布表项目：肌酐 实验室总数：48原因分类编码问题分类实验室数量(家)所占比例 (%) A室间质评样本问题00B室间质评结果上报问题58.8B5上报时选择的方法、仪器或试剂分组错误3 5.3B2抄写错误（结果没有正确地从设备屏幕或打印文件转录到报告表格上，如以相反顺序或一直向下逐行复印样本结果）2 3.5 C方法问题2238.6C5方法偏离58.8C12试剂或室内质控品本身质量问题58.8C6使用非配套的试剂/校准品47C13试剂批间差异引起的不准确2 3.5 C14未使用最新换代的试剂2 3.5 C10校准品本身质量问题（如校准品赋值不正确、校准品不稳定）1 1.8 C19样本中可能包含干扰因素（这可能具有方法特异性）1 1.8 C20环境改变（如装修等）1 1.8C21室内质控方面问题（如不适当的质控方法或未做室内质控；质控品浓度与分析物浓度无关；质控规则或界限值不适当）11.8D设备问题1017.5D3设备功能故障（如仪器老化；零件故障）47D2设备加样不准2 3.5 D1设备管道或孔被堵塞1 1.8 D4纯水机或去离子水设备功能障碍1 1.8 D7未定期执行设备维护1 1.8 D8其他设备问题1 1.8 E技术问题1831.6 E7校准问题（如校准曲线过期，校准品浓度输入错误、校准品过期）58.8 E5试剂过期、超过开瓶稳定时间段、失效或污染3 5.3 E3质控品、校准品或试剂使用前处理不正确（包括复溶、配制、未混匀等）2 3.5 E4质控品、校准品或试剂储存不适当2 3.5 E14室间质评样本检测前未混匀2 3.5 E1未遵循建议对环境或设备进行监测（如温度、湿度等）1 1.8 E6不同批号试剂混加1 1.8 E8对室内质控失控未采取措施1 1.8 E19计算错误1 1.8 F室间质评评价问题1 1.8 F1由于参加实验室数量不够导致不适当的分组1 1.8 G调查后无法解释（调查后仍不能确定质评结果不合格的原因，请选择此项）1 1.8H 其他00说明：表中标注的代表你室结果纠正措施汇总表室间质评不及格原因分布表项目：白蛋白 实验室总数：107原因分类编码问题分类实验室数量(家)所占比例 (%) A室间质评样本问题74A3室间质评样本未在适当的温度下接收3 1.7A2室间质评样本未在规定的时间内接收（如一直放在收发室没有接收）2 1.1A1样本在运送时变质（污染；溶血；无活性；不均匀）10.6A4室间质评样本标签贴错10.6B室间质评结果上报问题1810.3B2抄写错误（结果没有正确地从设备屏幕或打印文件转录到报告表格上，如以相反顺序或一直向下逐行复印样本结果）6 3.4 B5上报时选择的方法、仪器或试剂分组错误5 2.9B3单位报告不正确或单位换算错误2 1.1B8上报数据不是原始数据，对数据进行了校正2 1.1B1室间质评结果未提交（如未检测、未及时提交）10.6B6上报项目错误（如将钠和钾的结果报反了）10.6B7其他结果上报问题10.6C方法问题5732.6C13试剂批间差异引起的不准确148C21室内质控方面问题（如不适当的质控方法或未做室内质控；质控品浓度与分析物浓度无关；质控规则或界限值不适当）9 5.1 C6使用非配套的试剂/校准品8 4.6C10校准品本身质量问题（如校准品赋值不正确、校准品不稳定）6 3.4C12试剂或室内质控品本身质量问题6 3.4C5方法偏离5 2.9C14未使用最新换代的试剂3 1.7C1未编写相应项目的标准操作规程（SOP）10.6C4未对员工进行培训和考核10.6C9不适当的温育条件（如时间、温度和/或空气）10.6C15结果接近方法检测限导致的不准确10.6C17基质效应引起的室间质评样本与患者样品的差异10.6C19样本中可能包含干扰因素（这可能具有方法特异性）10.6D设备问题2514.3D3设备功能故障（如仪器老化；零件故障）10 5.7D4纯水机或去离子水设备功能障碍6 3.4D7未定期执行设备维护3 1.7D2设备加样不准2 1.1D6设备软件应用编程错误或遗漏2 1.1D1设备管道或孔被堵塞10.6D8其他设备问题10.6E技术问题5531.4E7校准问题（如校准曲线过期，校准品浓度输入错误、校准品过期）2112E5试剂过期、超过开瓶稳定时间段、失效或污染10 5.7E6不同批号试剂混加74E3质控品、校准品或试剂使用前处理不正确（包括复溶、配制、未混匀等）3 1.7E2设备参数、检测模块或标本类型等设置未更改或错误2 1.1E4质控品、校准品或试剂储存不适当2 1.1E8对室内质控失控未采取措施2 1.1E15室间质评样本复溶后未在规定时间内检测2 1.1E9检测了错误的样本（如在第一次EQA活动中错误地检测了第二次EQA活动的样本）10.6E11未遵循室间质评使用说明书10.6E14室间质评样本检测前未混匀10.6E16室间质评样本处理时被污染10.6E18加样或稀释错误10.6E19计算错误10.6F室间质评评价问题10 5.7F1由于参加实验室数量不够导致不适当的分组4 2.3F3评价区间不适当3 1.7F2由于数据统计方法不当导致的不适当的靶值2 1.1F4室间质评组织者数据输入不正确10.6G调查后无法解释（调查后仍不能确定质评结果不合格的原因，请选择此项）2 1.1H其他10.6说明：表中标注的代表你室结果纠正措施汇总表室间质评不及格原因分布表项目：总铁结合力 实验室总数：15原因分类编码问题分类实验室数量(家)所占比例 (%)A 室间质评样本问题00B室间质评结果上报问题420B2抄写错误（结果没有正确地从设备屏幕或打印文件转录到报告表格上，如以相反顺序或一直向下逐行复印样本结果）210B3单位报告不正确或单位换算错误15B5上报时选择的方法、仪器或试剂分组错误15C方法问题735C12试剂或室内质控品本身质量问题210C13试剂批间差异引起的不准确210C5方法偏离15C14未使用最新换代的试剂15C21室内质控方面问题（如不适当的质控方法或未做室内质控；质控品浓度与分析物浓度无关；质控规则或界限值不适当）15D设备问题315D3设备功能故障（如仪器老化；零件故障）210D7未定期执行设备维护15 E技术问题525 E5试剂过期、超过开瓶稳定时间段、失效或污染210 E7校准问题（如校准曲线过期，校准品浓度输入错误、校准品过期）210 E4质控品、校准品或试剂储存不适当15 F室间质评评价问题00 G调查后无法解释（调查后仍不能确定质评结果不合格的原因，请选择此项）15 H其他00说明：表中标注的代表你室结果纠正措施汇总表。
最新卫生部临床检验中心室间质量评价标准
2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者）铜靶值±2s锌靶值±2s酸性磷酸酶靶值±30%γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30%超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L 或±20%（取大者）脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30%血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、FT4、胰岛素、维生素B12、25-OH-VD2、25-OH-VD3、总25-OH-VD靶值±25%靶值±25%肿瘤标志物CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、β2-微球蛋白、铁蛋白、总β-HCG、游离PSA靶值±25%全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25%血清治疗药物监测卡马西平靶值±25%地高辛靶值±20% 或±0.2μg/L苯妥英靶值±25%茶碱靶值±25%丙戊酸靶值±25%糖化血红蛋白HbA1c靶值±8%脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30%尿液定量生化钾靶值±29%钠靶值±26%氯靶值±26%钙靶值±31%镁靶值±25%磷靶值±23%葡萄糖靶值±20%尿素靶值±21%尿酸靶值±24%肌酐靶值±17%总蛋白靶值±44%白蛋白靶值±30%淀粉酶靶值±30%微量白蛋白靶值±30%半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25%代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5%尿素靶值±4.0%尿酸靶值±6%肌酐靶值±6%总蛋白靶值±2.8%脂类正确度验证总胆固醇靶值±4.5%甘油三酯靶值±7.5%高密度脂蛋白胆固醇靶值±6.5%酶学正确度验证ALT（含磷酸吡哆醛）靶值±6%AST（含磷酸吡哆醛）靶值±5%GGT靶值±5.5%LDH靶值±4%AMY靶值±7.5%ALP靶值±10%糖化血红蛋白正确度验证HbA1c靶值±6%电解质正确度验证钠靶值±1.5%钾靶值±2%钙靶值±2%镁靶值±5.5%一般免疫学抗核抗体反应性或阴性抗-HIV反应性或阴性肝炎（HBsAg,anti-HBc,HBeAg）反应性或阴性风疹反应性或阴性全血细胞计数白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%MCHC靶值±8%凝血试验PT靶值±15%INR靶值±20%Fbg靶值±20%尿液化学分析比重靶值±1等级PH靶值±1等级蛋白、葡萄糖、胆红素、酮体、红细胞、尿胆原、白细胞阳性时：靶值±1等级亚硝酸盐阴性或阳性红细胞沉降率测定红细胞沉降率靶值±3.0（≤10时）或靶值±30%（＞10时）流式细胞分析CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD3-CD19+ 靶值±2s血液粘度检测切变率为1/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为50/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s切变率为200/S下的粘度（mPa.s）靶值±2s网织红细胞计数网织红细胞百分比（%）靶值±2s全血细胞计数正确度验证白细胞计数靶值±15%红细胞计数靶值±6%血红蛋白测定靶值±6%血细胞比容靶值±9%血小板计数靶值±20%MCV靶值±7%MCH靶值±7%凝血因子检测FⅧ、FⅨ靶值±30%D-二聚体检测D-Dimer靶值±2s新生儿遗传代谢病筛查-Phe、TSH苯丙氨酸靶值±30% 或±1mg/dL（取大值）促甲状腺素靶值±30%中孕期母血清产前筛查AFP 靶值±30% 或±5μg/L（取大值）hCG 靶值±30%β-hCG靶值±30%Free-β-hCG 靶值±30%游离雌三醇靶值±30%血铅血铅靶值±40μg/L 或±10%（取大值）便携式血糖检测仪葡萄糖靶值±20% 或±1mmol/L（取大值）脑脊液生化白蛋白靶值±10% 或±0.1g/L（取大值）总蛋白靶值±10% 或±0.1g/L（取大值）氯化物靶值±5%葡萄糖靶值±10% 或±1.0mmol/L（取大值）乳酸脱氢酶靶值±20%IgA靶值±25%IgG靶值±25%乳酸靶值±20% 或±0.1mmol/L（取大值）全血五元素铜靶值±2s锌靶值±2s钙靶值±0.25mmol/L镁靶值±25%铁靶值±20%新生儿遗传代谢病筛查-G6PDG6PD靶值±30%新生儿遗传代谢病筛查-17羟孕酮17-羟孕酮靶值±30% 新生儿遗传代谢病串联质谱筛查-氨基酸和酰基肉碱瓜氨酸靶值±25%亮氨酸靶值±25%甲硫氨酸靶值±25%苯丙氨酸靶值±25%酪氨酸靶值±25%缬氨酸靶值±25%游离肉碱靶值±30%丙酰肉碱靶值±30%异戊酰肉碱靶值±30%辛酰肉碱靶值±30%月桂酰肉碱靶值±30%棕榈酰肉碱靶值±30%十八碳酰肉碱靶值±30%血红蛋白A2和血红蛋白F血红蛋白A2 靶值±20% 血红蛋白F 靶值±20%早孕期母血清产前筛查PAPP-A(μg/L) 靶值±30% PAPP-A(mU/L) 靶值±30%Free-β-HCG(μg/L) 靶值±30%Free-β-HCG(mIU/mL)靶值±30%。
21.临床检验质量规范(允许总误差、允许CV和允许偏倚)
二、质量规范 需要为方法的性能特征设定哪些质量规范？
• 为了执行适当的实验室质量管理体系，我们必须规定 偏倚、不精密度及总误差的质量规范
二、质量规范
精密度、正确度和准确度
1.精密度（precision） ● 测量精密度（简称精密度），在规定条件下，对同一或类似
被测对象重复测量所的示值或测得值间的一致程度（JJF 10012011) 。 ● 仅依赖于随机误差的分布而与真值或接受参照值无关。 ● 通常用不精密度以数字形式表示，如规定测量条件下的标准 差或变异系数。精密度越低，标准差越大。
注： CVI=个体内生物学变异，CVwlab=室内变异系数，P95=第95%位 数， P99=第99%位数，CCV=选定变异系数
二、质量规范
澳大利亚室间质评标准
检测项目 血气项目 PO2
可接受范围
靶值±20% 靶值±10% 靶值±30% 靶值±6.84μmol/L(0.4mg/dL)或±20%（取大者） 靶值±0.33mmol/L(6mg/dL)或±10%（取大者）
靶值±25% 靶值±3s或（阳性或阴性）
靶值±15%
反应或不反应
二、质量规范
欧洲国家室间质评标准
国家 丹麦 荷兰 比利时 德国 捷克 卢森堡 芬兰 挪威
二、质量规范
精密度、正确度和准确度
2.正确度（trueness) ●正确度指由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。正
确度的度量通常以偏倚来表示。 ●偏倚是测试结果的期望与真值（接受参照值）之差（GB/T 6379）。 ●测量偏倚（简称偏倚），系统测量误差的估计值（JJF 1001-2011) 。偏
CVT2
CV
2 A
CVI2
CVT (CVA2 CVI2 )1/ 2
[医疗质量控制方案]湖南省医疗机构检验质量评价标准湖南省医疗机构检
![[医疗质量控制方案]湖南省医疗机构检验质量评价标准湖南省医疗机构检](https://img.taocdn.com/s3/m/52b7578977232f60dccca1b2.png)
（医疗质量及标准）湖南省医疗机构检验质量评价标准湖南省医疗机构检
湖南省医疗机构检验质量评价标准
（适用各级各类医疗机构及向临床出具检验方案的各种实验室）
注：1、本评价标准总分为1000分。
2、本标准适用各级各类医疗机构，包括医院、门诊部、诊所、妇幼保健院（所）、性病、结核病防治院（所）、体检中心、疗养院、独立检
验所等医疗机构。
3、本标准适用的实验室包括：检验科、临床科室设立的实验室、核医学科放射免疫实验室、药剂科血药浓度测定实验室等向临床出具检验方
案的各种临床实验室。
4、医疗机构内设有多个临床实验室的，各实验室应分别进行评价。
湖南省某三甲医院同级医疗机构检查检验结果互认制度(修订版)
湖南省某三甲医院同级医疗机构检查检验结果互认制度一、目的为落实卫生部办公厅《关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》的文件要求，建立医疗服务共享机制，合理有效利用卫生资源。
确保医疗质量的前提下避免不必要的重复检查，实现同级医疗机构间医学检验、放射检查结果互认，降低患者就医费用简化患者就医环节，改进医疗服务。
二、适应的范围本市、本区域内从事疾病诊断、治疗活动的二级医院之间医学检查、检验结果互认；本院前后几次住院的医学检查、检验结果互认；以及二级对三级医院的医学检查、检验结果认可。
三、互认的原则1、对外院检查、检验结果的认可必须以不影响疾病诊疗的前提，确保医疗质量和医疗安全。
2、对认可的外院检查、检验结果应在病历中进行记载，记载内容除检查、检验结果外还应包括监察机构名称、检查日期、检验报告单号等；对于住院病人，外院的检查、检验资料应该复印在病历中留存。
3、同级医院、三级医院在疾病发生发展周期性变化规律时间范围内能提供完整的检查、检验报告和相应影响资料的检查、检验项目原则上予以相互认可，不再进行重复检查。
四、互认的方法（一）临床检验结果互认程序1、临床检验质控中心按照卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，对列入检验结果互认的医院进行临床检验室间质量评价（EQA）和室内质量控制（IQC），质评合格的实验室方可进行临床检验结果互认工作。
2、检验结果互认医院的临床医师，应结合临床实际情况对患者的检验结果进行互认。
（二）医学影像资料互认程序1、放射医学质控中心应对列入影像资料互认医院的放射科，进行设备、人员、技术等方面的检查验收，验收合格的医院方可进行医学影像资料互认工作。
2、外院（验收合格的互认医院）影像资料需经本院放射科质量控制专家出具会诊报告后，方可被临床医师认可。
五、互认的项目将同级和上级医疗机构的认可项目（医学影像检查结果与临床检验结果）分为三类，每一类执行不同程度的认可方案，具体如下：第一类：医学影像检查项目中根据客观检查结果（照片、图像）出具诊断证明报告的，包括普通放射摄片（含CR、DR）、CT、MRI、核医学成像等。
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2017年全国临床检验质量指标初步质量规范
备注：2017年全国临床检验质量指标初步质量规范的建立是基于2016年全国多省临床检验中心同步开展临床检验质量指标室间质评结果，其中最低质量规范基于第25百分位数（或第75百分位数），适当质量规范基于第50百分位数，最佳质量规范基于第75百分位数（或第25百分位数）
质量指标
初步质量规范
三级医院二级医院最低适当最佳最低适当最佳率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ率(%)σ
标本类型错误率0.0657 4.70.0209 5.00.0036 5.50.1196 4.50.0252 5.00 6.0标本容器错误率0.0400 4.90.0151 5.10.0032 5.50.0749 4.70.0171 5.10 6.0标本采集量错误率0.0896 4.60.0334 4.90.0117 5.20.1702 4.40.0518 4.80 6.0抗凝标本凝集率0.2326 4.30.1004 4.60.0360 4.90.3081 4.20.1033 4.60.0164 5.1检验报告不正确率0.0244 5.00 6.00 6.00.0857 4.60.0046 5.40 6.0危急值通报率100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0危急值通报及时率100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0100 6.0血培养污染率 2.3041 3.50.9091 3.90 6.0 2.7778 3.40 6.00 6.0室内质控项目开展率37.6190 1.259.0164 1.783.3333 2.531.5436 1.049.9206 1.572.4885 2.1室内质控项目CV不合格率8.3333 2.9 2.4390 3.50 6.013.3333 2.6 5.0000 3.10 6.0室间质评项目参加率83.0303 2.5100 6.0100 6.082.2785 2.4100 6.0100 6.0室间质评项目不合格率 4.5455 3.2 1.5385 3.70 6.07.6923 2.9 2.6316 3.40 6.0实验室间比对率00 4.7809020.00000.700 2.5000014.78260.5
质量指标
初步质量规范（周转时间）
三级医院二级医院
最低适当最佳最低适当最佳急诊检验前周转时间中位数
生化302415301510
自动化免疫302515301510
三大常规302011251510
凝血302015301510
常规（住院）检验前周转时间中位数
生化906040605030
自动化免疫906040605530
三大常规755330603020
凝血806030604030
急诊实验室内周转时间中位数
生化604730604530
自动化免疫806035626030
三大常规302015302012
凝血463128403025
常规（住院）实验室内周转时间中位数
生化1691208118012070
自动化免疫24015311021012090
三大常规684229603030
凝血12060461006039
报表打印时间：2018-01-031/1国家卫生计生委临床检验中心提供技术支持。