欧洲药典附录中文版
欧盟GMP附录15确认和验证中英文新版
欧盟GMP附录15确认和验证欧盟GMP附录15确认和验证ANNEX 15 附件15Qualification and Validation确认和验证Table of Contents 目录1. Qualification and Validation 确认和验证2. Planning for Validation 验证计划3. Documentation 文件4. Qualification 确认5. Process Validation 工艺验证6. Cleaning Validation 清洁验证7. Change Control 变更控制8. Revalidation 再验证9. Glossary 术语表Qualification and Validation 确认和验证Principle 原理1.This Annex describes the principles of qualification and validation which are applicable to the manufacture of medicinal products. It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. Significant changes to the facilities, the equipment and the processes, which may affect the quality of the product, should be validated. A risk assessment approach should be used to determine the scope and extent of validation.1.本附件描述了确认和验证的原理，适用于医药产品的生产者。
欧盟GMP附录一无菌产品生产2020版（中英文对照版）
欧盟GMP附录一无菌产品生产2020版（中英文对照版）flatrollofthermoplasticfilmwhilesimultaneouslyfillingtheform edbagswithproductandsealingthefilledbagsinacontinuousprocess.立式灌装密封（VFFS）–一种自动灌装工艺，通常用于最终灭菌产品，该工艺可以利用单网或双网系统，该系统将热塑性塑料薄膜制成的主容器构造成水平容器，同时填充成型的袋子，并在连续过程中密封装满的袋子。
Worstcase–Asetofconditionsencompassingprocessinglimitsandcircumstance s,includingthosewithinstandardoperatingprocedures,thatposethegreatestcha nceofprocessorproductfailure(whencomparedwithidealconditions).Suchconditionshaveth ehighestpotentialto,butdonotnecessarilyalwaysinduce,productorprocessfailure.最差条件：指包括工艺限度和环境的限度的一系列条件，这些情况包括在SOP中，这些工艺或产品失败的几率最大（与理想条件相比）。
这样的条件具有最高的潜在可能但不一定总是导致产品或工艺失败。
Watersystem–Asystemforproducing,storinganddistributingwater,usuallycompli anttoaspecificpharmacopeiagradee.g.purifiedandwaterforinjection(WFI).水系统：一种用于产生存储和分配水的系统，该系统通常符合特定的药典等级，例如：纯化水和注01射用水（WFI）。
EU GMP 附录15：确认与验证(中英对照)
欧洲药典附录
第二部分、附录附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取硫酸肼溶于水，加水稀释至，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液?：在100ml容量平中，以水溶解乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。
方法I用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml 的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。
在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。
方法Ⅱ用同样平底、内径为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。
在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。
贮备液黄色液称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml水混和）溶解，继续添加，并定容。
(最新整理)EUGMP附录15验证与确认中文版
EUGMP附录15验证与确认中文版编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（EUGMP附录15验证与确认中文版）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为EUGMP附录15验证与确认中文版的全部内容。
验证与确认公布详细指南的法律依据:指令2001/83/EC第47款关于人药共同体代码，和2001/82/EC 第51款关于兽药共同体代码的要求。
本文件为指令2003/94/EC中制订的人药GMP以及指令 91/412/EEC兽药GMP原则和指南提供诠释.文件状态:修订变更理由：自从附录15在2001年公布以来，生产和法规环境已发生了重大变化,有必要对此附录进行更新以反映环境的变化.本次对附录15的修订考虑了欧洲药事法卷4第一部分其它部分的变化，与第二部分、附录11、ICH Q8 Q9 Q10以及Q11、QWP的工艺验证指南的关系，以及生产技术的变化.最后实施时间：2015年10月1日原则本附录描述了确认和验证的原则，该原则适用于药品生产用设施、设备、公用系统和工艺，也可用作活性物质的可选补充指南，但并不对欧盟药事法第4卷第二部分引入附加要求。
GMP要求生产商通过在产品和工艺的整个生命周期中进行确认和验证，对其操作关键方面进行控制.所有可能影响产品质量的设施、设备、公用系统和工艺计划变更均应进行正式记录，并评估其对验证状态和控制策略的影响.用于药品生产的计算机化系统也应根据附录11的要求进行验证。
同时还应考虑ICH Q8 Q9 Q10和Q11是的相关概念和指南要求。
通则质量风险管理的方法应贯穿药品的整个生命周期.作为质量风险管理系统的一部分，决定确认和验证的范围和程度时应基于对设施、设备、公用系统和工艺的论证和书面风险评估。
(完整版)欧盟GMP附录
欧洲共同体：European Communities (EC)。
欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。
人用药品注册技术标准国际协调会：ICH欧盟GMP附录1无菌药品的生产注：冻干瓶轧盖的条款自2010年3月1日开始实施。
原则为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。
这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。
质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法和规程进行。
产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。
注：本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。
总则1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。
洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。
2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进行。
生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。
3.应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。
每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物污染。
洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。
应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。
无菌药品生产所需的洁净区一般可分为4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。
通常用单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1,无菌药品生产
欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1,无菌药品生产盟欧盟 GMP cfu/4 小时 cfu/碟5 指手套cfu/手套A <1 <1 <1 <1B 10 5 5 5C 100 50 25 －D 200 100 50 －注：（a）表中各数值均为平均值。
（b）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时。
6.应当对微粒和微生物监控制定适当的警戒和纠偏标准。
操作规程中应详细说明结果超标时应采取的纠偏措施。
隔离技术 7.采用能最大限度降地低生产区人员影响的隔离技术，可大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。
隔离操作台和传递装置的设计可以有多种形式。
隔离操作台及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。
隔离操作台所采用的材料在某种程度上易被穿剌或易产生渗漏。
传输装置可设计成单门的、双门的，甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。
将物品放入隔离操作台或从中取出属污染风险最为严重的操作过程。
尽管人们认为这类隔离操作器的工作区内不一定要有层流，但是，隔离系统通常是用于进行高污染风险操作的场所。
隔离操作台所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。
无菌操作的隔离操作台所处环境的级别应予控制，至少为 D 级。
8.隔离操作台只有经过适当的验证之后方可投入使用。
验证时应当考虑到隔离技术的所有关键性因素，例如，隔离系统内部和外部（所处环境）的空气质量、隔离操作台的消毒、传递操作以及隔离系统的完好性。
9.隔离操作器和隔离用袖管/手套系统应进行常规监测，这包括经常进行必要的检漏试验。
吹气/灌装/密封技术 10.吹气/灌装/密封系统是一套专用机械设备，连续操作，从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封，整个过程由一台全自动机器完成。
用于无菌生产的吹气/灌装/密封设备本身装有 A 级空气风淋装置，在操作人员按A/B 级区要求着装的条件下，该设备可以安装在洁净度至少为C 级的环境中。
欧洲药典-凡例（中英文对照）
欧洲药典-凡例1.1. GENERAL STATEMENTSThe General Notices apply to all monographs and other texts of the European Pharmacopoeia.总论的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。
The official texts of the European Pharmacopoeia are published in English and French. Translations in other languages may be prepared by the signatory States of the European Pharmacopoeia Convention. In case of doubt or dispute, the English and French versions are alone authoritative.欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。
In the texts of the European Pharmacopoeia, the word "Pharmacopoeia" without qualification means the European Pharmacopoeia. The official abbreviation Ph. Eur. may be used to indicate the European Pharmacopoeia.在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，缩写Ph. Eur.也指欧洲药典。
The use of the title or the subtitle of a monograph implies that the article complies with the requirements of the relevant monograph. Such references to monographs in the texts of the Pharmacopoeia are shown using the monograph title and reference number in italics.文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。
欧洲药典附录
第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (2)附录2 溶液颜色检查 (3)附录3 旋光度 (6)附录4 铵盐检查法 (8)附录5 氯化物检查法 (9)附录6 硫酸盐灰分 (10)附录7 铁 (11)附录8 重金属 (12)附录9 干燥失重 (15)附录10 硫酸盐检查法 (16)附录11 红外吸收分光光度法 (17)附录12 pH测定 (20)附录13 滴定 (22)附录14 氯化物鉴别反应 (23)附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (24)在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。
方法I用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。
欧洲药典附录
欧洲药典附录第二部分、附录附录1 溶液的澄清度..................................附录2 溶液颜色检查..................................附录3 旋光度........................................附录4 铵盐检查法....................................附录5 氯化物检查法..................................附录6 硫酸盐灰分....................................附录7 铁 ...........................................附录8 重金属........................................附录9 干燥失重......................................附录10 硫酸盐检查法................. 错误!未定义书签。
附录11 红外吸收分光光度法............................附录12 pH测定.......................................附录13 滴定 .........................................附录14 氯化物鉴别反应................................附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系....................附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
欧洲药典附录1-9
欧洲药典附录1-9第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (1)附录2 溶液颜色检查 (2)附录3 旋光度 (5)附录4 铵盐检查法 (7)附录5 氯化物检查法 (8)附录6 硫酸盐灰分 (9)附录7 铁 (10)附录8 重金属 (11)附录9 干燥失重 (14)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml 水溶解2.5g乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1ⅠⅡⅢⅣ浊度标准液 5.0ml 10.0ml 30.0ml 50.0ml水95.0ml 90.0ml 70.0ml 50.0ml附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
，则可如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9判定溶液A为无色。
方法I用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。
欧盟GMP附录11-计算机系统(中英文对照)
EUROPEAN COMMISSION欧盟委员会HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL卫生与消费者协会Public Health and Risk Assessment公共卫生与风险评估Pharmaceuticals药品Brussels,SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599EudraLexThe Rules Governing Medicinal Products in the European Union欧盟药品生产规范Volume 4卷4Good Manufacturing PracticeMedicinal Products for Human and Veterinary Use人用与兽用药品良好生产管理规范Annex 11: Computerised Systems附件 11：计算机系统Legal basis for publishing the detailed guidelines:Article 47 of Directive2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.依法发布的具体指导方针：2001/83/EC第 47条人用药品规范和 2001/82/EC第51条兽用药品规范。
欧洲药典EP6.0细菌内毒素 (中文)
2.6.14 细菌内毒素本法利用鲎试剂（从鲎——Limuluspolyhemus或 Tachypleus tridentatus——血细胞提取物（amoebocyte lysate）制备而来）检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素或对内毒素进行定量。
该检查包括三种方法：一为凝胶法，系利用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理；第二种为浊度法（基于内源性底物断裂后，产生的浊度变化）；最后一种为显色法（得到的肽－呈色基团复合物断裂后，检测反应混合物的色度）。
这一章阐述了下面6种方法：方法A：凝胶法：限度试验方法B：凝胶法：半定量试验方法C：动态浊度试验方法D：动态显色法方法E：终点显色法方法F：终点浊度法检测时，可用6种方法的任一种进行试验。
当测定结果可疑或有争议时，除非另有规定，以专论中的方法A的测定结果为准。
试验操作过程应防止内毒素的污染。
仪器所有的玻璃器皿及由其他耐热材料制成的器皿需用已验证的工艺在热烘箱内进行去热原处理。
去热原时，常用的最小时间和温度设置分别为30分钟和250℃。
若使用塑料器械，如微孔板和微量进样器配套的吸头等，它们必须标明无内毒素并确对试验无干扰。
注：这一章中，“管”的意思包括其他任何反应容器，如微孔板中的孔。
内毒素储备标准溶液的制备用内毒素标准品制备内毒素储备标准溶液；所用的内毒素标准品必须先用国际标准品校准，如内毒素标准BRP。
内毒素以国际单位（IU）表示。
IU的换算见国际卫生组织公布的国际标准。
注：一国际单位（IU）内毒素相当于一个内毒素单位（E.U.）。
根据包装说明书上的标准和内毒素储备标准溶液的标签上关于制备和贮存的说明。
内毒素标准溶液的制备充分混合内毒素储备标准溶液后，用细菌内毒素试验检查用水（BET检查用水）稀释，制成适当的系列稀释液，即得BET检查用内毒素标准溶液。
得到的稀释液应尽快使用，以免因吸附而导致活性损失。
供试品溶液的制备除非另有说明，以BET检查用水溶解或稀释活性成分或药品来制备供试品溶液。
EP欧洲药典凡例中文版1.1
1.1. GENERAL STATEMENTSThe General Notices apply to all monographs and other texts of the European Pharmacopoeia.总论的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。
The official texts of the European Pharmacopoeia are published in English and French. Translations in other languages may be prepared by the signatory States of the European Pharmacopoeia Convention. In case of doubt or dispute, the English and French versions are alone authoritative.欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。
In the texts of the European Pharmacopoeia, the word "Pharmacopoeia" without qualification means the European Pharmacopoeia. The official abbreviation Ph. Eur. may be used to indicate the European Pharmacopoeia.在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，缩写Ph. Eur.也指欧洲药典。
The use of the title or the subtitle of a monograph implies that the article complies with the requirements of the relevant monograph. Such references to monographs in the texts of the Pharmacopoeia are shown using the monograph title and reference number in italics.文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。
欧洲药品GMP检查指南及附件(中英文)
GUIDE TO GOOD MANUFACTURINGPRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS药品GMP检查指南.PIC/S July 2004Reproduction prohibited for commercial purposes.Reproduction for internal use is authorised,provided that the source is acknowledged.Editor: PIC/S SecretariatP.O. Box 5695CH-1211 Geneva 11e-mail: daniel.brunner@web site: :// 1 July 2004 PE 009-2TABLE OF CONTENT目录INTRODUCTION介绍 (1)CHAPTER 1 QUALITY MANAGEMENT 质量管理 (4)PRINCIPLE 原则 (4)QUALITY ASSURANCE 质量保证 (4)GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP) 药品GMP (6)QUALITY CONTROL 质量控制 (7)CHAPTER 2 PERSONNEL 人员 (10)PRINCIPLE 原则 (10)GENERAL 通则 (10)KEY PERSONNEL 关键人员 (10)TRAINING 培训 (13)PERSONAL HYGIENE 个人卫生 (14)CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT 厂房和设备 (16)PRINCIPLE 原则 (16)PREMISES General总则 (16)Production Area 生产区域 (17)Storage Areas 储存区域 (19)Quality Control Areas 质量控制区域 (20)Ancillary Areas 辅助区域 (20)EQUIPMENT 设备 (21)CHAPTER 4 DOCUMENTATION 文件 (23)PRINCIPLE 原则 (23)GENERAL 总则 (23)DOCUMENTS REQUIRED 必需的文件 (25)MANUFACTURING FORMULA AND PROCESSING INSTRUCTIONS 生产方法和加工指示 (27)PACKAGING INSTRUCTIONS 包装指示 (28)BA TCH PROCESSING RECORDS 批加工记录 (29)BA TCH PACKAGING RECORDS 批包装记录 (30)PROCEDURES AND RECORDS 程序和记录 (32)CHAPTER 5 PRODUCTION 生产 (36)PRINCIPLE 原则 (36)GENERAL 通则 (36)PREVENTION OF CROSS-CONTAMINATION IN PRODUCTION 生产过程中防止交叉污染 (38)V ALIDATION 验证 (39)STARTING MA TERIALS 起始物料 (40)PROCESSING OPERA TIONS - INTERMEDIATE AND BULK PRODUCTS 加工操作：中间体和散装产品 (42)PACKAGING MATERIALS 包装材料 (42)PACKAGING OPERATIONS 包装操作 (43)FINISHED PRODUCTS 最终成品 (45)REJECTED, RECOVERED AND RETURNED MATERIALS 拒绝的，回收的和退回的物料46CHAPTER 6 QUALITY CONTROL 质量控制 (48)PRINCIPLE 原则 (48)GENERAL 通则 (48)GOOD QUALITY CONTROL LABORATORY PRACTICE 优良质量控制实验室实践 (49)DOCUMENTATION 文件 (49)SAMPLING 取样 (50)TESTING 检测 (52)CHAPTER 7 CONTRACT MANUFACTURE AND ANAL YSIS 合同加工和分析 (55)PRINCIPLE 原则 (55)GENERAL 通则 (55)THE CONTRACT GIVER 合同提供人 (55)THE CONTRACT ACCEPTOR 合同接受人 (56)THE CONTRACT 合同 (57)CHAPTER 8 COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL 抱怨和产品召回 (59)PRINCIPLE 原则 (59)COMPLAINTS 抱怨 (59)RECALLS 召回 (60)CHAPTER 9 SELF INSPECTION 自检 (61)PRINCIPLE 原则 (61)ANNEX 1 MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS无菌药品的生产 (63)PRINCIPLE (63)GENERAL (63)BLOW/FILL/SEAL TECHNOLOGY (67)TERMINALL Y STERILISED PRODUCTS (67)ASEPTIC PREPARA TION (68)PERSONNEL (68)PREMISES (70)EQUIPMENT (71)SANITATION (71)PROCESSING (71)STERILISATION (73)STERILISATION BY HEA T (74)MOIST HEAT (75)DRY HEAT (75)STERILISATION BY RADIATION (75)STERILISATION WITH ETHYLENE OXIDE (76)FILTRATION OF MEDICINAL PRODUCTS WHICH CANNOT BE STERILISED IN THEIR FINAL CONTAINER (77)FINISHING OF STERILE PRODUCTS (77)QUALITY CONTROL (78)ANNEX 2 MANUFACTURE OF BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE人用生物药品的生产 (79)SCOPE (79)PRINCIPLE (79)PERSONNEL (80)PREMISES AND EQUIPMENT (81)ANIMAL QUARTERS AND CARE (82)DOCUMENTATION (82)PRODUCTION (83)QUALITY CONTROL (84)ANNEX 3 MANUFACTURE OF RADIOPHARMACEUTICALS 放射性药品的生产 (85)PRINCIPLE (85)PERSONNEL (85)PREMISES AND EQUIPMENT (85)PRODUCTION (86)QUALITY CONTROL (86)DISTRIBUTION AND RECALLS (86)ANNEX 4 MANUFACTURE OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICALS MANUFACTURE OF PREMIXES FOR MEDICATED FEEDING STUFFS 除为预混合加药饲料原料生产的免疫产品以外的，兽药产品的生产 (87)THE MANUFACTURE OF ECTOPARASITICIDES (88)THE MANUFACTURE OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PENICILLINS (88)RETENTION OF SAMPLES (point 1.4. viii and point 6.14.) (88)STERILE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS (88)ANNEX 5 MANUFACTURE OF IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICAL PRODUCTS免疫兽药产品的生产 (89)PRINCIPLE (89)PERSONNEL (89)PREMISES (90)EQUIPMENT (93)ANIMALS AND ANIMAL HOUSES (94)DISINFECTION - WASTE DISPOSAL (94)PRODUCTION (95)STARTING MA TERIALS (95)QUALITY CONTROL (98)ANNEX 6 MANUFACTURE OF MEDICINAL GASES药用气体的生产 (99)1. PRINCIPLE (99)2. PERSONNEL (99)3. PREMISES AND EQUIPMENT (99)4. DOCUMENTA TION (100)5. PRODUCTION (101)6. QUALITY CONTROL (104)7. STORAGE AND RELEASE (105)ANNEX 7 MANUFACTURE OF HERBAL MEDICINAL PRODUCTS草药产品的生产 (108)PRINCIPLE (108)PREMISES (108)DOCUMENTATION (108)SAMPLING (109)QUALITY CONTROL (110)ANNEX 8 SAMPLING OF STARTING AND PACKAGING MA TERIALS起始物料和包装材料的取样 (111)PRINCIPLE (111)PERSONNEL (111)STARTING MA TERIALS (111)PACKAGING MATERIAL (112)ANNEX 9 MANUFACTURE OF LIQUIDS, CREAMS AND OINTMENTS流体，霜体和膏体药品的生产 (113)PRINCIPLE (113)PRODUCTION (113)ANNEX 10 MANUFACTURE OF PRESSURISED METERED DOSE AEROSOL PREPARATIONS FOR INHALATION吸入式剂量仪的气雾剂的生产 (115)PRINCIPLE (115)GENERAL (115)PREMISES AND EQUIPMENT (115)PRODUCTION AND QUALITY CONTROL (116)ANNEX 11 COMPUTERISED SYSTEMS 计算机化系统 (117)PRINCIPLE (117)PERSONNEL (117)V ALIDATION (117)ANNEX 12 USE OF IONISING RADIATION IN THE MANUFACTURE OF MEDICINAL PRODUCTS使用离子放射生产药品 (120)INTRODUCTION (120)RESPONSIBILITIES (120)DOSIMETRY (121)V ALIDATION OF THE PROCESS (121)COMMISSIONING OF THE PLANT (122)PREMISES (124)PROCESSING (124)DOCUMENTATION (126)MICROBIOLOGICAL MONITORING (126)ANNEX 13 MANUFACTURE OF INVESTIGA TIONAL MEDICINAL PRODUCTS观察期药品的生产 (127)PRINCIPLE (127)GLOSSARY (128)QUALITY MANAGEMENT (130)PERSONNEL (130)PREMISES AND EQUIPMENT (130)DOCUMENT A TION (131)PRODUCTION (132)QUALITY CONTROL (136)RELEASE OF BATCHES (137)SHIPPING (139)COMPLAINTS (139)RECALLS AND RETURNS (139)DESTRUCTION (140)ANNEX 14 MANUFACTURE OF PRODUCTS DERIVED FROM HUMAN BLOOD OR HUMAN PLASMA生产自人类血液或人体组织分离的产品 (143)PRINCIPLE (143)GLOSSARY (144)QUALITY MANAGEMENT (144)PREMISES AND EQUIPMENT (145)BLOOD AND PLASMA COLLECTION (145)TRACEABILITY AND POST COLLECTION MEASURES (146)PRODUCTION AND QUALITY CONTROL (147)RETENTION OF SAMPLES (148)DISPOSAL OF REJECTED BLOOD, PLASMA OR INTERMEDIATES (148)ANNEX 15 QUALIFICATION AND V ALIDATION 确认和验证 (149)PRINCIPLE (149)PLANNING FOR V ALIDATION (149)DOCUMENTATION (150)QUALIFICATION (150)PROCESS V ALIDATION (151)CLEANING VALIDATION (153)CHANGE CONTROL (154)REV ALIDATION (154)GLOSSARY (154)[ANNEX 16] [QUALIFIED PERSON AND BA TCH RELEASE]*经授权的人员和批放行 (157)ANNEX 17 PARAMETRIC RELEASE参数放行 (158)1. PRINCIPLE (158)2. PARAMETRIC RELEASE (158)3. PARAMETRIC RELEASE FOR STERILE PRODUCTS (158)4. GLOSSARY (160)[ANNEX 18] [GMP GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS] 17原料药GMP 指南 (161)GLOSSARY术语表 (162)GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS药品GMP指南INTRODUCTION介绍为进一步消除药品贸易壁垒，促进许可证的一致性，以及确保整个欧洲在研发，生产和控制药品中保持高标准的质量保证，根据药品检查协会（PIC）同意，药品检查使用一致的GMP原则，和药品检查合作计划表中的欧洲药品GMP及其附录。
欧洲药典附录中文版.
第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (2)附录2 溶液颜色检查 (3)附录3 旋光度 (7)附录4 铵盐检查法 (9)附录5 氯化物检查法 (11)附录6 硫酸盐灰分 (13)附录7 铁 (14)附录8 重金属 (16)附录9 干燥失重 (21)附录10 硫酸盐检查法 (23)附录11 红外吸收分光光度法 (25)附录12 pH测定 (29)附录13 滴定 (34)附录14 氯化物鉴别反应 (37)附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (38)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。
欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版_中英文对照版_
4. Premises 5. Equipment
General guidance regarding the specific needs for premises design and also guidance on the qualification of premises including the use of Barrier Technology.
9. Viable and non-viable environmental and process monitoring
This section differs from guidance given in section 4 in that the guidance here applies to ongoing routine monitoring with regards to the design of systems and setting of action limits alert levels and reviewing trend data.
Guidance on the requirements for specific training, knowledge and skills. Also gives guidance to the qualification of personnel.
8. Production and specific technologies
The intent of the Annex is to provide guidance for the manufacture of sterile products. However, some of the principles and guidance, such as contamination control strategy, design of premises, cleanroom classification, qualification, monitoring and personnel gowning, may be used to support the manufacture of other products that are not intended to be sterile such as certain liquids, creams, ointments and low bioburden biological intermediates but where the control and reduction of microbial, particulate and pyrogen contamination is considered important. Where a manufacturer elects to apply guidance herein to non-sterile products, the manufacturer should clearly document which principles have been applied and acknowledge that compliance with those principles should be demonstrated. 本附录旨在为无菌产品的生产提供指导，然而有些原则和指导，例如污染控制策略，厂房设施 设计，洁净区级别，确认，监测和人员更衣，可用于支持其他非无菌产品的生产（例如特殊液 体制剂，膏剂，软膏剂以及低微生物负载的生物制品中间体）,特别适应于控制和降低微生物， 颗粒和热原污染非常重要的情况。当生产厂家选择将此指南应用于非无菌产品时应清晰记录所 应用的原则以及这些原则的符合情况。
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欧洲药典附录中文版第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (3)附录2 溶液颜色检查 (4)附录3 旋光度 (9)附录4 铵盐检查法 (11)附录5 氯化物检查法 (13)附录6 硫酸盐灰分 (14)附录7 铁 (16)附录8 重金属 (18)附录9 干燥失重 (23)附录10 硫酸盐检查法 (24)附录11 红外吸收分光光度法 (26)附录12 pH测定 (31)附录13 滴定 (37)附录14 氯化物鉴别反应 (40)附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (41)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。
方法I用外径为12mm的无色、透明中性玻璃管取2ml的供试溶液，与相同玻璃管中的2ml的水，或2ml本文所规定的标准比色液（见标准比色液表）进行比较。
在散射自然光，白色的背景下，水平观察比较颜色。
方法Ⅱ用同样平底、内径为15～25mm的无色透明中性玻璃管，液位的深度为40mm，将供试溶液与水或溶剂或本文中规定的标准比色液（见标准比色液表）对比。
在散射自然光，白色的背景下，垂直地观察比较颜色。
贮备液黄色液称取46克氯化铁，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml。
滴定并以上述盐酸溶液调整，使黄色液每毫升含45.0mg FeCl3﹒6H2O。
避光保存。
滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入10.0ml黄色液，15ml 水，5ml浓盐酸和4g碘化钾，塞上瓶塞，在暗处放置15分钟，再加100ml 水。
用0.1M的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加0.5ml淀粉试液作指示剂。
1ml 0.1M的硫代硫酸钠标准溶液相当于27.03mg FeCl3﹒6H2O。
红色液称取60克氯化钴，加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml。
滴定并以上述盐酸溶液调整，使红色液每毫升含59.5mg CoCl2﹒6H2O。
滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入5.0ml红色液，5ml稀过氧化氢溶液和10ml 300g/l的氢氧化钠溶液，缓慢煮沸10分钟，冷却后，加60ml 稀硫酸和2g碘化钾，塞上瓶塞，缓慢摇动锥形瓶，使沉淀溶解完全。
用0.1M的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离的碘，在滴定接近终点时加入0.5ml淀粉试液作为指示剂。
溶液变成粉红色时到达滴定终点。
1ml0.1M的硫代硫酸钠标准溶液相当于23.79mg CoCl2﹒6H2O。
蓝色液称取63克硫酸铜加大约900ml盐酸溶液（25ml浓盐酸和975ml 水混和）溶解，继续添加，并定容1000.0ml。
滴定并以上述盐酸溶液调整，使蓝色液每毫升含62.4mg CuSO4﹒5H2O。
滴定在一个配有磨口塞的250ml锥形瓶内，加入10.0ml蓝色液，50ml 水，12ml稀醋酸和3g碘化钾。
用0.1M的硫代硫酸钠标准溶液滴定游离碘，在滴定接近终点时加入0.5ml淀粉试液作为指示剂。
当溶液变为轻微的淡褐色时到达滴定终点。
1ml0.1M的硫代硫酸钠标准溶液相当于24.97mg CuSO4﹒5H2O。
颜色标准溶液用3种贮备液制备5种颜色标准液。
如表2-1。
表2-1，颜色标准液方法I和方法Ⅱ的标准比色液用5种颜色标准溶液，制备以下各种颜色的标准比色液。
表2-2，标准比色液B对照溶液颜色标盐酸（10g/l）B1 75.0 25.0B2 50.0 50.0B3 37.5 62.5B4 25.0 75.0B5 12.5 87.5B6 5.0 95.0B7 2.5 97.5B8 1.5 98.5B9 1.0 99.0表2-3，标准比色液BY对照溶液颜色标盐酸（10g/l）BY1 100.0 0.0BY2 75.0 25.0BY3 50.0 50.0BY4 25.0 75.0BY5 12.5 87.5BY6 5.0 95.0BY7 2.5 97.5表2-4，标准比色液Y表2-5，标准比色液GY表2-6，标准比色液R对照溶液颜色标盐酸（10g/l）R1 100.0 0.0R2 75.0 25.0R3 50.0 50.0R4 37. 5 62.5R5 25.0 75.0R6 12.5 87.5R7 5.0 95.0储存对于方法I，标准比色液在外径为12mm的无色透明中性封口的玻璃管中储存，避光。
对于方法Ⅱ，使用前直接从颜色标准液制备标准比色液。
仪器和试剂：附录3 旋光度旋光是手性物质的特性，即能使偏振光的平面旋转。
右旋物质的旋光度为正的（+），即右旋物质可以使偏振光平面顺时针方向旋转；左旋物质的旋光度为负的（-）。
精确的旋光度是指,在温度t下，波长为λ的光透过长1m或含1kg/m3旋光活性物质的液体，所发生的旋转，用弧度(rad)表示。
实际操作中，旋光度常用mrad ﹒m2﹒kg-1表示。
本药典采用以下常规定义纯液体旋光度：旋光度以角度(°)表示，即20℃下，1dm长测定管的纯液体使钠光谱D线（λ＝589.3nm）的偏振光平面所旋转的角度；对于溶液，按专论规定方法制备。
液体旋光度：测定即20℃下，1dm长的测定管的含待测液体的溶液使钠光谱D线（λ＝589.3nm）的偏振光平面所旋转的角度(°)，即溶液旋光度。
溶液中液体旋光度，由溶液旋光度除以溶液中被检测液体的密度（g/cm3）计算得出。
固体物质的旋光度：测定20℃下，1dm长测定管的含被测物质1g/ml的溶液使钠光谱D线（λ＝589.3nm）的偏振光平面所旋转的角度，即溶液旋光度。
溶液中固体物质的旋光度由溶液的旋光度计算得出。
溶液中某物质的旋光度与溶剂和浓度有关。
按本药典采用的惯例，旋光度不标注单位；它的实际单位为(°)﹒ml﹒dm-1﹒g-1。
本药典的旋光度同国际标准单位旋光度的换算关系如下：如果专论有特别要求，按要求选择温度（可能不是20℃）和波长。
旋光计的读数必须精确到0.01°。
测量范围通常由鉴定用石英片检查；测量范围内线性由蔗糖溶液检查。
方法20±0.5℃下，旋光计调零，用钠光谱的D线（λ＝589.3nm）测定，或者按专论要求的温度测定旋光度。
测定液体的旋光度，测定前放入封闭的空测定管，调零；测定固体的旋光度，测定前放入盛有所用溶剂测定管，调零。
按下式计算旋光度：纯液体旋光度：溶液中物质的旋光度：c为浓度，单位g/l。
按下式计算以g/l为单位的溶解物质的浓度c，或以m/m百分比为单位的浓度c′：= 20 ± 0.5°C下，旋光度读数，单位度（°）l = 测定管长度，单位dm。
ρ20= 20 °C 下溶液密度，单位g/cm3,本药典在2.2.5节中以相对密度代替密度。
c = 溶解物质的浓度，单位g/l。
c′ = 溶解物质的浓度，单位g/l。
附录4 铵盐检查法除非另有规定，通常用方法A。
方法A供试溶液：在比色管中用14ml水溶解规定质量的供试品，必要时加入稀释的氢氧化钠溶液使溶解，用水稀释至15ml。
再加0.3ml碱性碘化汞钾试液。
标准溶液：取10ml的标准铵溶液(1ppmNH4)，加5ml水和0.3ml碱性碘化汞钾试液。
两溶液摇匀后分别用塞子塞住比色管。
5分钟后，供试溶液中的黄色不得比标准溶液中的颜色更深。
方法B在25ml有盖子2的广口瓶中，加入规定数量的供试品细粉，使其溶解或悬浮在1ml的水中，加0.30g重氧化镁。
取一片5mm的正方形银锰纸，滴几滴水使其湿润，铺在瓶口，然后立即盖上聚乙烯瓶盖。
漩涡混和，防止液体溅出，在40℃下放置30分钟。
如银锰纸显示灰色，其颜色不得比，规定量的标准铵溶液（1ppmNH4），加1ml的水，0.3克氧化镁制成的标准溶液的银锰纸的颜色更深。
附录5 氯化物检查法供试溶液：15ml待测溶液，加1ml稀硝酸于测试管中，混合，然后将混合溶液倒入装有1ml硝酸银溶液的比色管中。
标准溶液：10ml的氯化物标准液（5ppm Cl），加5ml水，加1ml稀硝酸，混合，然后将混合溶液倒入装有1ml硝酸银溶液的比色管中。
黑色背景下对比两份溶液的颜色。
避光放置5分钟后，供试溶液中的乳白色不得比标准溶液更深。
附录6 硫酸盐灰分将坩埚（由铂、瓷或石英制成）在600±50℃灼烧30分钟，取出放入已放置硅胶的干燥器内，冷却后称重。
将规定量的供试品置于上述坩埚内，称重。
加少量硫酸（通常1ml）湿润供试品，按要求温度缓慢加热，直至供试品完全炭化。
冷却后，加少量硫酸润湿残渣，继续加热到没有白烟冒出。
再在600±50℃灼烧至完全灰化。
操作过程中应避免燃着。
取出坩埚置于已放置硅胶的干燥器内冷却，冷却后称重，计算残渣的重量。
如果残渣超过规定，除有其他规定，重复以上操作，直至恒重。
附录7 铁供试溶液:将规定数量的供试品溶于水中，并用水稀释至10ml,或者直接用10ml规定溶液。
加2ml 200g/l的柠檬酸溶液和0.1ml的硫醇基乙酸（硫乙醇酸），混合，加氨水使偏碱性，再用水稀释至20ml。
供试溶液：10ml的标准铁溶液（1ppm Fe）按供试溶液的方法制备成20ml 标准溶液，5分钟后，供试溶液中的粉红色不得比标准溶液深。
附录8 重金属方法A供试溶液：12ml待测水溶液，2ml pH为3.5的缓冲溶液，混合后加1.2ml的硫代乙酰胺试液，立即混合。