药品经营企业原法定代表人专项内审
药品质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。
3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。
4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1质量管理体系内审的概念。
5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。
5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。
5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。
5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。
5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。
5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。
5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。
5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；5.2.2.2发生重大药品质量事故；5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。
5.3质量管理体系内审的内容。
5.3.1质量方针和目标的执行情况；5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；5.3.8质量风险控制措施；5.3.9计算机系统的运行情况。
药品经营企业内审方案
药品经营企业内审方案药品经营企业内审方案一、背景和目的药品经营企业是与人民群众的生命健康直接相关的行业，其经营活动对社会和个人具有重要影响。
为确保药品经营企业的合法经营、质量安全和服务水平，内部审计是一种重要的管理工具。
本内审方案的目的是规范内部审计工作的进行，提高药品经营企业内部控制的有效性和合规性。
二、内审范围本内审方案适用于药品经营企业的经营活动、内控体系和风险管理等方面。
三、内审内容1. 经营活动审计：对药品经营企业的采购、库存管理、销售等经营活动进行审计，检查是否符合法律法规和内部规定要求，评估风险管理措施是否有效。
2. 内控体系审计：对药品经营企业的内部控制体系进行审计，检查各环节的职责划分、授权管理、审批流程等是否合理有效。
3. 财务审计：对药品经营企业的财务报表和财务业务进行审计，核实财务信息的准确性和合法性。
4. 合规性审计：对药品经营企业的合规性进行审计，检查是否符合相关法律法规和政策的要求。
四、内审程序1. 内审计划：编制内审计划，明确内审的目标、范围和时间安排等。
2. 数据采集：收集相关数据和材料，包括财务报表、业务记录、制度文件等。
3. 风险评估：评估药品经营企业的风险状况，确定内审的重点和重要环节。
4. 内审实施：根据内审计划，进行实地检查和面谈，对关键环节进行审计。
5. 内审报告：编撰内审报告，总结审计结果，提出问题和建议，并给予管理层反馈。
6. 整改跟踪：跟踪内审问题的整改情况，确保内审结果得到有效处理。
五、内审要求1. 独立性和客观性：内审人员应独立、客观地履行职责，确保内审结果的真实性和可信度。
2. 保密性：内审人员应保守内部信息，对审计中发现的问题和不符合规定的行为保持机密。
3. 专业能力和素质：内审人员应具备良好的专业背景和知识水平，持续提升自身的能力素质。
4. 合作精神：内审人员应与被审计对象保持良好的沟通和合作，共同解决问题，促进企业的改进和发展。
六、其他事项1. 内审工作应定期进行，确保审计的全面性和连续性。
GSP药品经营行业管理体系内部审核检查记录(内审检查表)
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．应当按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
2．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
检查结果：
□符合
□不符合：
整改要求：请于个工作日内完成整改或提出整改方案
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应当为企业最高负责人。
2．有内审制度、计划、方案、标准。
3．应当明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
4．内审应当由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务部门应当共同参加。
5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应当进行处罚的虚假、欺骗行为。
检查结果：
□符合
□不符合：
整改要求：请于个工作日内完成整改或提出整改方案
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应当包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应当进行处罚的违法经营行为。
检查结果：
□符合1
□不符合：
整改要求：请于个工作日内完成整改或提出整改方案
**00402
药品经营企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
GSP内部审核内容、记录
-1-
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 相适应,包括组织机构、 人员、 设施设备、 质 量管理体系文件及相应的计算机系统等。
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
质量部 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大 变化时，组织开展内审。
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析 结论制定相应的质量管理体系改进措施，不 *00901） 断提高质量控制水平，保证质量管理体系持 续有效运行。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品 01001） 流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟 通和审核。 全公司
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。 2、查看评价档案。 1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。 2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件， 询问履职情况。 3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。 4、履行该工作职责是否有记录。 1、人员档案应齐全。 2、人员资质应与其岗位相称。 3、人员资质应符合 GSP 规范及有关法律法规的要求。 4、不得有《中华人民共和国药品管理法》第 76 条 、 第83 条 规 定 的 禁 止 情 形 。 1、有企业负责人任命文件。 2、企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历证书 或者中级以上专业技术职称证书。 3、有企业负责人药学专业知识相关培训证明材料。 4、企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》的内 容。 1、有质量负责人任命文件。 2、质量负责人个人档案中应有其 3 年以上药品经营质量管理工 作经历的相关证明材料。 3、质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。 1、有质量管理部门负责人任命文件。 2、质量管理部门负责人个人档案中应有其 3 年以上药品经营质 量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证。 3、质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问 题的能力。 查任命文件是否互相兼任。 详见 02202-02207 质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相 关专业大专以上学历证书，或初级以上专业技术职称证书。
药品经营企业质量内审操作规程
药品经营企业质量内审操作规程第一章总则第一条为保证药品经营企业质量管理水平，促进企业内部管理的科学化、规范化、有效化，并符合相关法律法规的要求，特制定本规程。
第二条本规程适用于药品经营企业内部质量管理体系建设的内审工作。
第三条本规程涵盖了药品经营企业内审的组织、实施、监督、管理等方面的要求。
第二章内审组织第四条药品经营企业应设立内审部门，并委任专职内审员。
内审部门可以直接归属企业的质量部门，也可以单独设立。
第五条内审部门应具备相应的人员和设备资源，确保内审工作顺利进行。
内审员应经过专业培训，达到一定的内审能力和技术水平。
第六条内审员的任命和撤职，应经过企业质量部门的审批，并进行相应的培训。
第三章内审计划第七条每年内审计划应包含以下内容：内审范围、内审目的、内审时间、内审地点、内审标准、内审方法等。
内审计划应在每年年初确定，并由企业质量部门审核并批准。
第八条内审计划的编制要考虑到内外环境的变化，及时进行调整，确保内审工作的有效性。
第四章内审实施第九条内审应依据内审计划进行有组织、全面、客观、公正的实施。
第十条内审员应按照内审计划的要求进行内审活动，包括文件审查、记录检查、现场检查、访谈等。
第十一条内审过程中，应按照规定采集相关证据，进行记录并评价相关数据，确保内审结论的准确性和可靠性。
第五章内审监督和管理第十二条内审活动应受到企业质量部门的监督和管理，保证内审的公正性和有效性。
第十三条内审活动的结果应及时汇总，并形成内审报告。
内审报告应包括内审发现的问题、建议的改进措施等。
第六章内审改进第十四条内审报告应提交企业质量部门，并由质量部门组织相关部门和人员对报告中的问题进行整改。
第十五条内审改进应建立相应的跟踪措施，确保整改措施的落实和效果。
第十六条内审改进应作为企业的一项重要工作，通过内审活动不断提升企业的质量管理水平。
第七章法律责任第十七条如果企业未按照本规程的要求进行内审，或内审发现的问题未及时整改，将承担相应的法律责任。
药品经营企业内审方案在药品安全事件处理中的应用
药品经营企业内审方案在药品安全事件处理中的应用药品安全是一个不容忽视的重要问题，严格的内审方案在药品经营企业的运营过程中起到至关重要的作用。
本文将从内审方案的基本要素、在药品安全事件处置中的应用等方面展开论述。
一、内审方案的基本要素内审方案是企业内部管理的重要组成部分，其基本要素包括审计目标、审计范围、审计流程、审计内容和审计人员。
在药品经营企业内审方案中，需要重点关注以下几个方面：1. 审计目标：明确药品安全问题的查找、整改和预防，确保药品经营企业的合规运营。
2. 审计范围：包括药品采购、仓储、销售、配送等全过程，以及药品质量管理体系、合规制度等内部控制制度的有效性。
3. 审计流程：按照药品经营企业的特点和实际情况，制定合理的审计流程，确保审计的全面性和准确性。
4. 审计内容：主要包括对药品安全管理制度、管理人员责任制、风险控制等方面的审计，重点关注违规行为、安全隐患等问题。
5. 审计人员：内审团队成员应具备相关的药品安全知识和审计经验，确保内审工作的专业性和有效性。
二、内审方案在药品安全事件处理中的应用药品经营企业内审方案在药品安全事件处理中发挥重要作用，具体应用如下：1. 事前预防：通过定期、有计划的内审工作，发现和纠正可能存在的违规行为和安全隐患，避免安全事件的发生。
2. 事中处置：一旦发生药品安全事件，内审团队可以根据内审方案，对相关环节进行全面审计，查找问题的源头，追溯责任，并及时采取措施予以处置。
3. 事后总结：药品安全事件处理结束后，内审团队可以对事件的处理过程进行审计，分析处理方案的有效性和不足之处，为今后类似事件的处理提供经验和教训。
4. 风险监控：内审方案还可以设置监控指标，定期对药品经营企业的运营情况进行审计，及时发现潜在风险并进行预警，有效防范药品安全事件的发生。
三、内审方案的改进与优化为更好地应对药品安全事件，药品经营企业应不断改进和优化内审方案的实施，具体包括以下几个方面：1. 根据新的法规和政策要求，不断更新内审方案，确保其与时俱进。
药品经营企业内审方案 (5)
药品经营企业内审方案药品经营企业内审方案是为了保证企业内部管理的规范性和合规性，提高企业运营效率和风险控制能力而制定的一套内部审核计划。
一、内审目的：1. 评估企业内部控制和管理制度的有效性，发现存在的问题并提出改进措施；2. 检查企业是否遵守相关法律法规和行业规范的要求；3. 评估企业财务状况，确保财务信息的真实性和准确性；4. 确保企业在药品经营活动中的安全性和合规性。
二、内审内容及方法：1. 内部控制制度的评估：- 检查企业内部各项制度和流程是否符合相关法律法规和行业规范的要求；- 评估企业内部控制制度的有效性，发现和纠正存在的问题；- 检查企业内部控制的执行情况，确保制度的执行和效果。
2. 合规性审查：- 检查企业是否遵守药品监管部门的规定和要求；- 检查企业是否按照相关法律法规和行业规范开展药品经营活动；- 检查企业药品进货、销售和存储等环节是否符合规定。
3. 财务管理审计：- 对企业财务报表进行审计，确保财务信息的准确性和真实性；- 检查企业财务制度是否完善，财务流程是否规范；- 评估企业现金管理、资金使用和投资等方面的情况。
4. 风险管理审核：- 评估企业风险管理制度的完善性和执行情况；- 检查企业风险控制的有效性，发现和纠正存在的风险； - 检查企业对药品安全的管理情况，确保药品质量和安全。
三、内审计划：根据企业的具体情况和内审内容，制定详细的内审计划。
确定内审的时间节点、负责人和参与人员，确保内审工作的高效进行。
内审计划应包括各项内审内容的具体时间和顺序，以及可能涉及到的相关文件和资料。
四、内审结果和改进措施：根据内审的结果，及时总结发现的问题，并制定相应的改进措施。
将改进的重点确定在内部控制制度、合规性、财务管理和风险管理等方面，确保问题得到及时解决和改进。
五、内审报告：制定内审报告，总结内审工作的过程和结果，包括问题发现和改进措施的落实情况。
内审报告应提交给企业的高层管理人员，并将报告作为内部管理的参考依据，促进企业管理水平的提升。
药品经营企业内审质量控制方案
药品经营企业内审质量控制方案一、方案背景及目的药品经营企业为确保药品质量安全，提高内部管理水平，应制定内审质量控制方案。
本方案旨在规范药品经营企业内审工作，明确质量控制目标，确保药品质量符合相关法律法规要求。
二、内审组织1. 内审组织原则内审工作由专门内审组织负责，必要时可以委托外部机构进行独立内审。
2. 内审组成内审组由内审小组成员组成，成员应具备相应的专业知识和经验。
小组成员应有较强的独立性和客观性。
3. 内审组职责内审组负责药品经营企业内审活动，包括内审计划制定、内审实施、内审报告编制等工作。
三、内审范围与周期1. 内审范围内审范围包括但不限于药品采购、仓储、销售、物流等环节，以及相关管理体系和制度。
2. 内审周期内审周期根据实际情况制定，原则上每年进行一次全面内审。
重大变更或问题反馈后，需要及时进行专项内审。
四、内审计划1. 内审计划编制内审计划由内审组根据实际情况进行编制，明确内审的具体时间、地点、范围和重点。
2. 内审计划评审内审计划应报经企业领导层评审批准，确保内审计划的合理性和有效性。
五、内审程序1. 内审准备内审组在内审开始前进行准备工作，包括审查相关文件、了解内审的目的和要求等。
2. 内审实施内审实施期间，内审组应根据内审计划进行现场核查、访谈等活动，确保内审的全面性和客观性。
3. 内审记录内审期间，内审组应及时记录内审过程中的重要信息、发现的问题和建议等，以备后续使用。
4. 内审总结内审结束后，内审组应编写内审总结报告，包括内审的整体评价、发现的问题和建议等。
六、内审结果跟踪与改进1. 内审结果跟踪药品经营企业应建立内审结果跟踪机制，对内审发现的问题进行跟踪和整改，确保问题的及时解决。
2. 内审改进内审结果应作为改进的依据，及时对内部管理体系进行调整和完善，提高药品质量管理水平。
七、信息保密与保护1. 信息保密内审过程中所涉及的涉密信息应严格保密，内审组成员应签署保密协议，严禁私自泄露相关信息。
药品经营企业内审方案 (2)
药品经营企业内审方案一. 背景介绍随着医疗技术的进步和人民生活水平的提高，药品的需求量日益增加。
药品经营企业作为药品供应链中的重要环节，承担着保障药品安全和合规经营的重要责任。
为了确保药品经营企业的合规性，内部审计是一种必要的控制手段。
本文将介绍药品经营企业内审的方案，包括内审的目的、范围、方法和程序等内容，以确保药品经营企业的合规性和高效运营。
二. 内审目的药品经营企业的内审旨在评估和改进企业内部控制、风险管理和合规运营。
具体目的包括：1.评估企业内部控制体系的有效性和合规性；2.检查药品经营企业的风险管理制度和执行情况；3.确保企业的药品经营活动符合相关法律法规和规范要求；4.发现并解决企业内部管理中存在的问题和风险；5.优化企业内部流程和资源配置。
三. 内审范围药品经营企业的内审应涵盖以下主要方面：1.内部控制体系：评估企业内部控制制度的建立和执行情况，包括财务、采购、销售等各个环节；2.风险管理：审查企业的风险管理制度和措施，包括风险评估、风险控制和风险应对等；3.合规运营：检查企业的运营活动是否符合相关药品监管法律法规和规范要求；4.内部管理：评估企业内部管理制度和流程的有效性，包括组织架构、人员管理、内部沟通等；5.资源配置：审查企业的资源配置情况，包括人力、物力和财力等方面。
内审的范围应根据企业自身情况进行调整和细化，以确保审计效果的全面性和可靠性。
四. 内审方法和程序1. 内审方法内审方法主要包括文件审查、数据分析和现场检查。
具体方法包括：•文件审查：审查企业的创立文件、规章制度、工作程序、经营记录等，以了解企业内部控制和管理情况；•数据分析：通过对企业业务数据的统计和分析，评估企业的运营状况和风险情况；•现场检查：对企业的生产车间、仓库、办公环境等进行实地检查，以验证企业的运营过程和管理措施的有效性。
2. 内审程序内审程序包括计划阶段、实施阶段和报告阶段。
•计划阶段：制定内审计划，确定内审目标、范围、方法和时间计划，明确内审的重点和重要事项；•实施阶段：按照内审计划进行内审工作，包括文件审查、数据分析和现场检查等；•报告阶段：编写内审报告，总结内审结果和问题，并提出改进建议。
药品经营企业内审方案 (2)
药品经营企业内审方案1. 简介药品经营企业内审方案旨在规范药品经营企业的内部审计工作，确保企业在生产、流通和销售药品的过程中合规，并确保企业的内部控制体系运行良好。
本方案将对内审的目的、内容、程序以及内审人员的职责进行详细阐述。
2. 目的药品经营企业内审的目的在于：•发现潜在的风险和问题，及时采取措施进行改进；•评估内部控制的有效性，核实其符合法规和企业政策的要求；•提供有关企业经营活动的可行性和效率的信息。
3. 内审内容药品经营企业内审的内容包括但不限于以下方面：3.1. 合规性审计•监督企业药品生产、流通和销售过程中是否符合法规和政策要求；•检查企业的许可证是否有效，是否按照法律规定进行续展；•检查企业是否遵守相关药品安全管理要求。
3.2. 内部控制审计•评估企业内部控制制度的设计和运行情况；•检查企业的风险管理机制是否完善，是否存在重大风险未得到控制；•检查企业的财务管理、库存管理和资产管理等方面的内部控制措施是否有效。
3.3. 经营风险评估•分析企业内外部环境的变化对药品经营的影响；•评估企业在面临各类风险时的应对能力；•提出风险防控和应对策略，确保企业的可持续经营。
4. 内审程序药品经营企业内审的程序包括以下步骤：4.1. 内审计划的制定内审计划应根据企业的实际情况和内审需求制定，包括内审的时间安排、审核范围、审核标准和方法等。
4.2. 内审准备工作内审准备工作主要包括准备内审所需的文件和资料，制定内审的工作计划，并组织内审小组的人员进行培训。
4.3. 内审执行内审执行是内审的关键环节，包括对企业各项业务活动的审核和抽样调查，以获取充分的内部控制及财务管理信息。
4.4. 内审报告编制内审报告应明确列出内审的结果、问题和建议，并提出改进建议和整改措施。
内审报告应由内审小组负责编制，并提交给企业的高层管理人员。
4.5. 内审跟踪和整改内审报告的发布并不代表内审工作的结束，企业需要制定整改计划并跟踪整改情况，确保问题得到解决和改进。
法人内审报告
山东先大大药房连锁有限公司2014年关于企业变更法定代表人专项内审报告一、审核目的：核实企业变更企业法人后，新任法定代表人对企业质量发展的适宜性，企业经营质量活动的适合性，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。
二、审核时间：2014年9月22日三、审核标准：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及5个附录。
四、审核组成员：组长：王功富组员：葛静静、察可柱、夏强、贾玉利、邹福静、苏秀红、马慧五、审核评估报告公司内审小组成员，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及5个附录。
对法定代表人进行审核，审核结果如下: （1）新任法人符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
即：一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年内的；二是违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件且在五年内的，均属不符合规定。
（2）法定代表人张祥伟明确公司质量方针、质量目标为“信誉为先、质量至上”、“经营合法100%、客户满意90%以上”；并能将质量目标分解到公司药品经营活动各个过程中详见质量目标分解表，符合规定。
（3）企业法定代表人负责药品零售连锁企业的日常管理，对企业执行本规范提供必要的资源配置、合理计划和组织协调，对国家法律法规和本规范的贯彻执行起着至关重要的领导作用，对企业所经营药品质量负有领导责任。
（4）法定代表人简历，此人具有丰富的企业管理经验、具有相关学历，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,符合规定。
（5）法定代表人明确职责内容，企业的最高管理者负责本企业质量管理体系的设计、建立、实施和保持的决策，能够建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源。
（6）法定代表人张祥伟对法律法规及gsp内容有深刻的理解，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，并按照本规范要求经营药品。
药品经营-质量管理体系内审管理制度
求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
职责：质量领导小组对本制度的实施负责。
公司总经理主持公司质量体系审核工作，负责内审计划、方案及报告的批准。
质量负责人负责内审方案及报告的审核。
质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，内审方案及报告的起草。
各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。
内容：1.定期内审：质量体系的审核工作每年进行一次，定于每年年末或次年年初进行。
由质管部编制质量体系审核年度计划、明确评审内容、时间、参与人员、所需资料文件等，报质量负责人、总经理审批。
2.专项内审：如果公司遇到有以下情况，应进行专项内审：2.1经营方式、经营范围发生变更；2.2组织机构重大调整或人员变化及法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；2.3经营场所迁址；2.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；2.5空调系统、计算机软件更换；2.6质量管理文件重大修订；2.7发生重大质量事故后或迎接上级药监部门的GSP检查时；2.8质管部认为有必要时，也可进行质量体系的审核。
3.内审小组的成立。
内审小组由质量领导小组成员组成，总经理为内审小组组长。
4.质量体系内审方案的制定。
由质管部负责起草，内容应包括：审核范围、审核准则、实施计划、参加人员、时间等。
内审方案由质量负责人审核，总经理批准。
5.质量体系的审核内容：5.1定期内审：对GSP全要素进行评审。
5.2专项内审：针对某一项或某几项GSP要素进行评审。
6.质量体系评审的实施：6.1 由质管理部组织评审会议，质量负责人主持，分首次会议和末次会议。
药品经营企业内审方案
药品经营企业内审方案一、引言为加强药品经营企业的内部管理，确保药品安全和质量符合相关法规和标准，本文档旨在制定药品经营企业的内审方案。
通过内审，药品经营企业可以及时发现和纠正管理过程中的问题，保障企业的合规性和持续改进。
二、内审目的药品经营企业内审的主要目的如下：1.确保药品的质量符合国家法规的要求；2.发现和纠正管理系统中存在的问题和风险；3.确保财务报告的准确性和合规性；4.评估和改进内部控制机制；5.提升企业管理水平和效率。
药品经营企业内审的范围包括但不限于以下内容：1.药品采购和供应链管理；2.药品仓储和配送；3.药品销售和市场监管；4.药品质量控制和管理；5.财务管理和内部控制；6.人力资源管理；7.安全生产管理；8.合规性和法规遵循。
1. 内审计划制定药品经营企业的内审计划，明确内审的时间、地点、范围和重点，并安排相应的资源和人员支持。
内审计划应由企业内审部门或质量管理部门负责制定，并报经企业领导层批准。
2. 内审准备在进行内审之前，应开展充分的准备工作，包括但不限于以下内容：•收集和整理相关的法律法规、行业标准、企业规章制度等资料；•制定内审的检查表和评估指标；•安排内审培训和指导。
3. 内审实施根据内审计划和准备工作，进行内审的实施。
内审工作应由经验丰富的内审员或内审团队负责，对相关部门和岗位进行检查和评估。
内审的具体内容和方法可以包括但不限于以下方式：•文件和记录的审查；•检查和评估业务流程的合规性；•对关键岗位人员的访谈和评估；•实地检查和抽样调查。
4. 内审报告根据内审的结果和发现，编制内审报告。
内审报告应包括但不限于以下内容：•内审的目的和范围；•内审的程序和方法；•发现的问题和风险；•建议的改进措施；•内审的结论。
5. 内审复核和改进根据内审报告提出的建议和问题，药品经营企业应及时进行复核和改进。
内审复核和改进的具体措施可以包括但不限于以下内容：•制定相关的改进方案；•制定跟踪和监督措施；•对改进的效果进行评估和反馈。
药品经营企业负责人变更专项内审
XXX医药有限公司
企业负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
企业负责人变更内审检查记录
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管理人员综合素质调查表
复发生
沟通能力含糊其词，意
图不明，需反
复解释
语言欠清晰，但
尚能表达意图，
有时需反复解释
能够抓住要点，表
达意图，陈述意见，
不太需要重复说明
简明扼要，具有出
色的谈话技巧，易
于理解
学习能力不学习，无学
习意识，看不
进书
随大流，被动学
习，学习效果不
明显
能够主动学习，学
习后能够用于实
践，效果不明显
能够积极主动学
习，注重不断提高
自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
企业负责变更专项内审报告编号：。
药品经营企业变更法人及企业负责人专项内审总结
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药品经营企业内审方案的制定与实施
药品经营企业内审方案的制定与实施一、背景介绍药品经营企业作为医药行业的重要组成部分，承担着保障人民群众用药安全和健康的重要职责。
为确保企业内部运营的合规性和规范性，制定并实施内审方案对于药品经营企业来说至关重要。
二、内审目的制定和实施药品经营企业内审方案的目的是确保企业"质量第一"、"安全第一"的原则得以贯彻，形成一套完善的内部审核机制。
通过内审，可以及时发现和纠正企业内部各项工作的不足和漏洞，规避潜在风险，提高企业的管理水平和经营效益。
三、内审内容及流程1. 内审内容（1）质量管理体系的运行情况；（2）药品经营许可证的管理及维护情况；（3）药品储存和运输管理情况；（4）采购和供应商管理情况；（5）药品销售和配送管理情况；（6）药品不良反应的汇报和处理情况；（7）药品企业文化和员工培训情况。
2. 内审流程（1）内审计划的制定：根据企业实际情况和内审周期，制定每年的内审计划；（2）内审人员的选派：选派专业人员或跨部门组成内审小组；（3）内审准备：收集相关文件和信息，编制内审手册；（4）内审实施：按照内审计划，对各项内审内容进行全面检查；（5）内审总结和报告：总结内审结果，撰写内审报告，并提出改进意见；（6）内审结果的落实：对内审中发现的问题进行整改，并跟进改进措施的实施情况。
四、内审方案实施的必要性1. 提升企业自身管理水平：通过内审，企业可以发现和解决内部管理不规范的问题，提升质量管理水平，增强企业核心竞争力。
2. 防范潜在风险：内审可以帮助企业及时发现和预防潜在风险，避免可能造成的法律责任和财务损失。
3. 优化企业流程和运营效率：通过内审，企业可以发现存在的瓶颈和问题，为流程优化和运营效率提供有力指导和支持。
4. 加强内部沟通和协作：内审需要各部门之间的密切配合和沟通，可以增强内部团队协作和合作意识，形成良好的企业文化氛围。
五、内审方案实施中的挑战与对策1. 内审人员素质和能力的不足：企业应定期开展内部培训，提高内审人员的专业知识和操作能力。
药品经营企业原法定代表人专项内审
贯彻执行
管理体系文件要求开展经营活动
研究和确定企业质量管理工作的 查看公司任命文件、质量管理相关文 原法人参与确定企业质量管理工
5
符合规定
重大问题
件和记录
作的重大问题
第2页共4页
审查、批准企业的年度财务报告， 6 监督企业重大财务活动的执行情 查看相关记录
况
原法人有审查和监督企业重大财 符合规定
务活动的执行情况
结论：原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为符合要求。 不合格项统计与分析 ： 暂无不合格缺陷项目。
纠正措施要求及审核报告分发对象：无
审核组长
日期
第4页共4页
审核时间
XXXX 年 XX 月 XXX 日 被审核人
XXX
审核组
审核组长 审核员
XXX XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX
审核过程综述： XXXX 年 XX 月 XX 日,审核组按预定计划要求对公司的原法定代表人 XXX 同志任职期
间经营管理行为进行了全面地评审，评审过程符合公司内审制度及操作规程规定，评 审结果符合《GSP》对企业法人的要求标准。
提请聘任或者解聘公司业务经 7 理、行政经理、财务经理、业务 查看公司任命文件
经理、质量负责人
各部门负责人匀由原法人批准聘 符合规定
用
内审 结论
原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为符合要求。
被评审人签字：
内审组员签字：
内审组长签字：
年
年月 日
年月 日
年月日
第3页共4页
XXX 医药有限公司
查看质量方针、目标制定通知，询问 原法人参与了制定质量方针、目
3 参与制定质量方针、目标、规划
药品经营公司专项内审
内审目录**********药业有限公司***［2016］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长： ***成员： ** ** ***特此通知*******药业有限公司2016年**月**日**********药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于2016年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与2016年月日到2016年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订），以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长***组员*** ** ***五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于2016年**月**日进行********药业有限公司2016年**月** 日******有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间2016年 ** 月 **日四、检查地点***质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：***组员： *** ** ******：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：内审记录《药品经营质量管理规范》内部评审记录公司内部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于2016年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
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原法定代表人专项内审报告
编号：
对原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为进行全面的审查和评 审核目的
价,考察公司质量体系运行的适宜性及有效性。
审核内容 原法定代表人 XXX 同志的职责履行情况。
《药品管理法》； 《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第 28 号） 审核依据
及细则；公司内审制度、内审操作程序。
编号： 审核内容
审核目的
XXX 医药有限公司
原法定代表人专项内审计划
原法定代表人 XXX 同志的职责履行情况。 对原法定代表人 XXX 同志经营管理行为进行内审,考察公司过去的质量 体系运行的适宜性及有效性。
审核依据
《药品管理法》；《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第 28 号） 及细则；公司内审制度、内审操作程序。
共和国药品管理法》、《药品经营 查看各会议记录和培训记录，有无开 相关法律法规的培训，并严格按
1
符合规定
质量管理规范》等药品相关法律、 展相关法律法规的培训
照法律、法规和行政规章开展药
法规
品经营活动。
拟订或组织实施公司年度经营计
2
查看相关记录
划和发展规划；
原法人参与了组织实施公司年度 符合规定
经营计划和发展计划
结论：原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为符合要求。 不合格项统计与分析 ： 暂无不合格缺陷项目。
纠正措施要求及审核报告分发对象：无
审核组长
日期
第4页共4页
查看质量方针、目标制定通知，询问 原法人参与了制定质量方针、目
3 参与制定质量方针、目标、规划
符合规定
原法人相关内容
标、规划
参与审定企业质量管理体系文
企业的质量管理体系文件由原法
查看公司现用的质量管理体系文件，
4 件,监督企业质量管理体系文件
人参与制定。并且严格按照质量 符合规定
了解质量管理体系文件的执行情况
审核时间
XXXX 年 XX 月 XXX 日 被审核人
XXX
审核组
审核组长 审核员
XXX XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX
审核过程综述： XXXX 年 XX 月 XX 日,审核组按预定计划要求对公司的原法定代表人 XXX 同志任职期
间经营管理行为进行了全面地评审，评审过程符合公司内审制度及操作规程规定，评 审结果符合《GSP》对企业法人的要求标准。
若该同志任职期间经营管理行为不符合评审合格标准,根据不合格项目 情况提出整改建议，并通知整改，跟踪落实整改措施，提交公司内审小 组。
批准人
日期
第1页共4页
XXX 医药有限公司
原法定代表人专项内审检查表
编号
评审项目
内审内容与方法
内审结果
检查结论
组织并监督企业实施《中华人民
公司在原法人的组织下，进行了
审核方法
评审人员对照法定代表人的岗位职责进行逐条评审。采用资料检查、现 场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
参加评审人员
内审小组（XXX、XXX、XXX、XXX、XXX）
审核日程
XXXX 年 XX 月 XX 日
审核要求
整改要求 审核人
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做 好详细现场评审记录。被评审人员应积极配合评审人员工作，并做好记 录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《原法定代 表人专项内审检查表》中。
贯彻执行
管理体系文件要求开展经营活动
研究和确定企业质量管理工作的 查看公司任命文件、质量管理相关文 原法人参与确定企业质量管理工
5
符合规定
重大问题
件和记录
作的重大问题
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审查、批准企业的年度财务报告， 6 监督企业重大财务活动的执行情 查看相关记录
况
原法人有审查和监督企业重大财 符合规定
务活动的执行情况
提请聘任或者解聘公司业务经 7 理、行政经理、财务经理、业务 查看公司任命文件
经理、质量负责人
各部门负责人匀由原法人批准聘 符合规定
用
内审 结论
原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为符合要求。
被评审人签字：
内审组员签字：
内审组长签字：
年
年月 日
年月 日
年月日
第3页共4页
XXX 医药有限公司
根据《原法定代表人专项内审检查表》对原法定代表人 XXX 同志进行日常工作沟 通，符合公司人员任命人力资源管理要求，质量管理职责清楚，质量管理体系运行规 划定位准确；熟练掌握和了解药品经营法律法规知识。
评审结果表明原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为保证了公司日常经营 的合法运行及平常质量体系运行的适宜性及有效性的监管,适应 GSP 及药监部门的有 关规定,能够满足公司质量管理体系运行需要。