药品经营企业原法定代表人专项内审
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根据《原法定代表人专项内审检查表》对原法定代表人 XXX 同志进行日常工作沟 通，符合公司人员任命人力资源管理要求，质量管理职责清楚，质量管理体系运行规 划定位准确；熟练掌握和了解药品经营法律法规知识。
评审结果表明原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为保证了公司日常经营 的合法运行及平常质量体系运行的适宜性及有效性的监管,适应 GSP 及药监部门的有 关规定,能够满足公司质量管理体系运行需要。
若该同志任职期间经营管理行为不符合评审合格标准,根据不合格项目 情况提出整改建议，并通知整改，跟踪落实整改措施，提交公司内审小 组。
批准人
日期
第1页共4页
XXX 医药有限公司
原法定代表人专项内审检查表
编号
评审项目
内审内容与方法
内审结果
检查结论
组织并监督企业实施《中华人民
公司在原法人的组织下，进行了
查看质量方针、目标制定通知，询问 原法人参与了制定质量方针、目
3 参与制定质量方针、目标、规划
符合规定
原法人相关内容
标、规划
参与审定企业质量管理体系文
企业的质量管理体系文件由原法
查看公司现用的质量管理体系文件，
4 件,监督企业质量管理体系文件
人参与制定。并且严格按照质量 符合规定
了解质量管理体系文件的执行情况
审核方法
评审人员对照法定代表人的岗位职责进行逐条评审。采用资料检查ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ现 场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
参加评审人员
内审小组（XXX、XXX、XXX、XXX、XXX）
审核日程
XXXX 年 XX 月 XX 日
审核要求
整改要求 审核人
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做 好详细现场评审记录。被评审人员应积极配合评审人员工作，并做好记 录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《原法定代 表人专项内审检查表》中。
结论：原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为符合要求。 不合格项统计与分析 ： 暂无不合格缺陷项目。
纠正措施要求及审核报告分发对象：无
审核组长
日期
第4页共4页
编号： 审核内容
审核目的
XXX 医药有限公司
原法定代表人专项内审计划
原法定代表人 XXX 同志的职责履行情况。 对原法定代表人 XXX 同志经营管理行为进行内审,考察公司过去的质量 体系运行的适宜性及有效性。
审核依据
《药品管理法》；《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第 28 号） 及细则；公司内审制度、内审操作程序。
提请聘任或者解聘公司业务经 7 理、行政经理、财务经理、业务 查看公司任命文件
经理、质量负责人
各部门负责人匀由原法人批准聘 符合规定
用
内审 结论
原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为符合要求。
被评审人签字：
内审组员签字：
内审组长签字：
年
年月 日
年月 日
年月日
第3页共4页
XXX 医药有限公司
共和国药品管理法》、《药品经营 查看各会议记录和培训记录，有无开 相关法律法规的培训，并严格按
1
符合规定
质量管理规范》等药品相关法律、 展相关法律法规的培训
照法律、法规和行政规章开展药
法规
品经营活动。
拟订或组织实施公司年度经营计
2
查看相关记录
划和发展规划；
原法人参与了组织实施公司年度 符合规定
经营计划和发展计划
原法定代表人专项内审报告
编号：
对原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为进行全面的审查和评 审核目的
价,考察公司质量体系运行的适宜性及有效性。
审核内容 原法定代表人 XXX 同志的职责履行情况。
《药品管理法》； 《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第 28 号） 审核依据
及细则；公司内审制度、内审操作程序。
贯彻执行
管理体系文件要求开展经营活动
研究和确定企业质量管理工作的 查看公司任命文件、质量管理相关文 原法人参与确定企业质量管理工
5
符合规定
重大问题
件和记录
作的重大问题
第2页共4页
审查、批准企业的年度财务报告， 6 监督企业重大财务活动的执行情 查看相关记录
况
原法人有审查和监督企业重大财 符合规定
务活动的执行情况
审核时间
XXXX 年 XX 月 XXX 日 被审核人
XXX
审核组
审核组长 审核员
XXX XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX
审核过程综述： XXXX 年 XX 月 XX 日,审核组按预定计划要求对公司的原法定代表人 XXX 同志任职期
间经营管理行为进行了全面地评审，评审过程符合公司内审制度及操作规程规定，评 审结果符合《GSP》对企业法人的要求标准。
评审结果表明原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为保证了公司日常经营 的合法运行及平常质量体系运行的适宜性及有效性的监管,适应 GSP 及药监部门的有 关规定,能够满足公司质量管理体系运行需要。
若该同志任职期间经营管理行为不符合评审合格标准,根据不合格项目 情况提出整改建议，并通知整改，跟踪落实整改措施，提交公司内审小 组。
批准人
日期
第1页共4页
XXX 医药有限公司
原法定代表人专项内审检查表
编号
评审项目
内审内容与方法
内审结果
检查结论
组织并监督企业实施《中华人民
公司在原法人的组织下，进行了
查看质量方针、目标制定通知，询问 原法人参与了制定质量方针、目
3 参与制定质量方针、目标、规划
符合规定
原法人相关内容
标、规划
参与审定企业质量管理体系文
企业的质量管理体系文件由原法
查看公司现用的质量管理体系文件，
4 件,监督企业质量管理体系文件
人参与制定。并且严格按照质量 符合规定
了解质量管理体系文件的执行情况
审核方法
评审人员对照法定代表人的岗位职责进行逐条评审。采用资料检查ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ现 场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
参加评审人员
内审小组（XXX、XXX、XXX、XXX、XXX）
审核日程
XXXX 年 XX 月 XX 日
审核要求
整改要求 审核人
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做 好详细现场评审记录。被评审人员应积极配合评审人员工作，并做好记 录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《原法定代 表人专项内审检查表》中。
结论：原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为符合要求。 不合格项统计与分析 ： 暂无不合格缺陷项目。
纠正措施要求及审核报告分发对象：无
审核组长
日期
第4页共4页
编号： 审核内容
审核目的
XXX 医药有限公司
原法定代表人专项内审计划
原法定代表人 XXX 同志的职责履行情况。 对原法定代表人 XXX 同志经营管理行为进行内审,考察公司过去的质量 体系运行的适宜性及有效性。
审核依据
《药品管理法》；《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第 28 号） 及细则；公司内审制度、内审操作程序。
提请聘任或者解聘公司业务经 7 理、行政经理、财务经理、业务 查看公司任命文件
经理、质量负责人
各部门负责人匀由原法人批准聘 符合规定
用
内审 结论
原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为符合要求。
被评审人签字：
内审组员签字：
内审组长签字：
年
年月 日
年月 日
年月日
第3页共4页
XXX 医药有限公司
共和国药品管理法》、《药品经营 查看各会议记录和培训记录，有无开 相关法律法规的培训，并严格按
1
符合规定
质量管理规范》等药品相关法律、 展相关法律法规的培训
照法律、法规和行政规章开展药
法规
品经营活动。
拟订或组织实施公司年度经营计
2
查看相关记录
划和发展规划；
原法人参与了组织实施公司年度 符合规定
经营计划和发展计划
原法定代表人专项内审报告
编号：
对原法定代表人 XXX 同志任职期间经营管理行为进行全面的审查和评 审核目的
价,考察公司质量体系运行的适宜性及有效性。
审核内容 原法定代表人 XXX 同志的职责履行情况。
《药品管理法》； 《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第 28 号） 审核依据
及细则；公司内审制度、内审操作程序。
贯彻执行
管理体系文件要求开展经营活动
研究和确定企业质量管理工作的 查看公司任命文件、质量管理相关文 原法人参与确定企业质量管理工
5
符合规定
重大问题
件和记录
作的重大问题
第2页共4页
审查、批准企业的年度财务报告， 6 监督企业重大财务活动的执行情 查看相关记录
况
原法人有审查和监督企业重大财 符合规定
务活动的执行情况
审核时间
XXXX 年 XX 月 XXX 日 被审核人
XXX
审核组
审核组长 审核员
XXX XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX
审核过程综述： XXXX 年 XX 月 XX 日,审核组按预定计划要求对公司的原法定代表人 XXX 同志任职期
间经营管理行为进行了全面地评审，评审过程符合公司内审制度及操作规程规定，评 审结果符合《GSP》对企业法人的要求标准。