药品经营企业仓库地址变更专项内审
XXX 医药公司库房变更专项内审方案
XXX库房变更专项内审方案内审编号:一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
二审核范围：1、库房设施设备2、库房使用管理三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成:组长：总经理副组长：质量负责人成员:各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议,由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查,对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目下达整改通知,并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。
六时间:1、首次会议定于2016年9月8日上午8：30—9:002、上午9:00—下午5：00为内审考察时间3、末次会议下午5:00—6:00七、地点：公司会议室、公司仓库XXx2016年9月8日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表记录表编号）内审编号XXX文件文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司新增仓库变更进行专项内审.现成立仓库变更专项内审小组,小组成员为：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知XXX有限公司2016年9月8日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员XXX有限公司办公室2016年9月8日XXX文件XXX有限公司文件吉林省四海缘医药有限公司文件记录表编号内审编号：。
医药公司库房变更专项内审方案
医药公司库房变更专项内审方案背景介绍作为一家医药公司，药品的储存以及库房管理是尤为重要的。
然而，随着公司的不断发展，库房也要不断地变更与优化，这就意味着公司需要对库房变更进行专项内审，以确保库房变更符合公司的相关政策和法规，同时保障库存货物的安全性、完整性和可追溯性。
目的和意义本文旨在为医药公司的库房变更提供专项内审方案，以便公司能够更好地进行库房变更管理，确保库房变更的合规性、安全性和可靠性，避免不必要的风险和损失。
审核准备在对库房变更进行内审之前，必须进行充分的准备工作：1.明确审计目标首先要明确审计目标，明确需要审计的库房变更事项和重点，如库存管理、库房面积变更、库房地点变更、库房货架等。
2.制定审计计划制定审计计划是内审的核心内容之一。
具体工作包括：•确定审计对象•制定审计时间表 -确定审计方法和程序•根据审计目标和重点确定审计的具体范围和深度。
3.收集所需文件资料内审需要收集和分析各种与库房相关的文件资料，包括库存清单、库房布局图、安全监控记录等。
4.整理内审工作底稿在内审之前需要整理内审工作底稿，包括审计程序，相应的检查表和填写清单等。
5.评估内部控制需要评估公司内部的库房管理控制，发现任何潜在的缺陷和问题，以及制定相应的改进计划。
审计程序内部审计程序如下：1.初步调查初步调查是审计的第一步，主要是收集和整理与库房变更相关的文件和资料，包括库存清单、库房布局图、安全监控记录等。
这些资料将成为后续审计工作的重要依据。
2.审计计划和程序设计在初步调查之后，必须制定审计计划和程序设计。
在此过程中，应确定审计所需的材料和资源，明确审计程序和工作流程，并根据公司的内部控制制度和相关法规设计相应的审计程序。
3.应用审计程序进行内部控制评估根据制定的审计程序，对内部控制进行评估，发现存在的问题和缺陷，并准确地描述它们。
评估内部控制时，首先需要识别库房变更的风险，在风险高的区域进行深入调查，确保内部控制体系符合公司的政策和法规。
药品经营企业仓库地址变更专项内审
XXX医药有限公司仓库地址变更专项内审计划XXX医药有限公司仓库地址变更专项内审检查记录项目条款检查内容附录检查部分检查方法检查结果存在问题与改进措施质量管理体系*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
/1.设施设备、计算机系统对应相关章节条款检查；2.综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营范围相适应。
符合规定/设施设备*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的库房。
/1.查看仓库平面图，是否按经营范围要求设置库房或区域，以及各个库房位置、面积、布局是否合理；2.查看经营场所平面图中面积、布局是否合理；3.检查企业是否有库房产权证明或租赁协议；4.检查各库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；5.库房面积是否与经营规模相适应，药品堆放是否拥挤。
符合规定/ 04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
/1.现场查看库房所在的外环境是否有污染源，或是否有较大粉尘、强烈热源等，库区与外界是否建立有效隔离了措施；2.现场查看库房内部布局，是否划分不同状态、功能区域，物流通道是否通畅。
符合规定/设施设备04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
/1.现场检查企业库区、周边环境，各区域是否有序划分或隔离，是否保证各类工作在一定范围内进行，不会对其它工作造成影响；2.查看储存作业区与办公生活区是否有隔离措施。
符合规定/ *04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
/1.检查企业库房条件、容量，是否能保证药品的合理、规范、安全储存；2.检查库区的条件是否能保证有序开展各项作业。
符合规定/ 04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
范文药品批发企业库房变更专项内审
范文药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满通过专项内审,便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体足药品的合理、安全储存,,,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题系的完善并持续改进的要求有效实施。
使质量管理体系按照GSP能够,GSP及附录要求新库房能够符合新版(确保公司仓库变更后,) 满足公司经营过程中药品储存的需要。
二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据及附录有关要求。
1、新版GSP GSP、药品批发企业认证现场检查指导原则2 四、审核方法结合实际操作,根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,对库房及设施设备进行审核的需要五、内审时间范文．范文日正6年7月年6月底之前完成地址变更(新的库房于20182018为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合),式更换使用25、月24,公司于2018年7新版GSP及附录要求和实际操作的需要对公司库房及设备进行专项内审。
日, :公司内审领导小组六、内审组组成: *** 组长:*** 副组长: **** ****成员七、内部审核情况综述)首次会议(一8:00--9:00日7月24时间: 2018年质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的:内容具体条款。
)二末次会议(4:30 —25月日3:00:2018时间年7 不合格项统计、分析并提出纠正措施。
内容: 八、评审报告提交评审,,质量管理部根据评审现场记录和评审过程编写评审报告质量管理部留档保存。
报公司总经理审批组审核通过后,,范文．范文: 起草: 审核:批准日2018年7月22 审核部门\审核员审核日期内审编号企业应当具有与药*04301 检查项目项目内容审核检查记录确认品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存防止药品的污染、交叉的要求, 污染、混淆和差错。
药品批发企业库房变更专项内审
*****专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP勺要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审六、内审组组成：公司内审领导小组组长:副组长：***成员:七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018 年7 月24 日8:00--9 : 00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018 年7 月25 日3:00 —4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核:批准:2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项:1库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2.工具定置区未有明显标示。
3.包装物料存放区域未设置明显标示。
4.个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录审核组人员签字：*****问题改进和整改措施跟踪记录存在问题：1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、工具定置区未有明显标示。
(完整版)新版GSP关于库房地址变更专项内审报告(改)
陕西济元医药有限公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
二、审核范围涉及公司储运部：仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证。
三、审核依据1、《药品经营质量管理规范》（GSP)2、《药品经营质量管理规范》附录3、陕西省药品批发企业GSP认证现场检查评定标准四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录和陕西省GSP认证现场检查评定标准条款的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2014年7月底之前完成地址变更（新的库房于2014年7月15日正式更换使用），为了更好检验新的库房在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2014年8月15日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组（同2013年）七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2014年8月15日8:30--9：00会议内要：会议中质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议不合格项统计与分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
质量管理部：2014年8月15日总经理：专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品批发企业地库房变更专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员： **** ****七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2．工具定置区未有明显标示。
3．包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
审核组人员签字：*****公司问题改进和整改措施跟踪记录*****公司专项内审报告专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告改
济元医药专项审计划及方案一、审核目的通过专项审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
二、审核围涉及公司储运部：仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证。
三、审核依据1、《药品经营质量管理规》（GSP)2、《药品经营质量管理规》附录3、省药品批发企业GSP认证现场检查评定标准四、审核方法根据《药品经营质量管理规》及附录和省GSP认证现场检查评定标准条款的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、审时间2014年7月底之前完成地址变更（新的库房于2014年7月15日正式更换使用），为了更好检验新的库房在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规》（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2014年8月15日，对公司库房及设备进行专项审。
六、审组组成：公司审领导小组（同2013年）七、部审核情况综述（一）首次会议时间：2014年8月15日8:30--9：00会议要：会议中质量管理部要对审组详细说明审的相关依据和要审的具体条款。
（二）末次会议不合格项统计与分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
质量管理部：2014年8月15日总经理：专项审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
4、（条款第04601条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告(改)
陕西济元医药有限公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
二、审核范围涉及公司储运部：仓库地址变更、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备验证。
三、审核依据1、《药品经营质量管理规范》（GSP)2、《药品经营质量管理规范》附录3、陕西省药品批发企业GSP认证现场检查评定标准四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录和陕西省GSP认证现场检查评定标准条款的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2014年7月底之前完成地址变更（新的库房于2014年7月15日正式更换使用），为了更好检验新的库房在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求），公司于2014年8月15日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组（同2013年）七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2014年8月15日8:30--9：00会议内要：会议中质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议不合格项统计与分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
质量管理部：2014年8月15日总经理：专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
【范文】药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审,保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题,使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
(确保公司仓库变更后,新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
)二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,结合实际操作的需要,对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更(新的库房于2018年7月6日正式更换使用),为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、25日,对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成:公司内审领导小组组长: ***副组长:***成员: **** ****七、内部审核情况综述(一)首次会议时间: 2018年7月24日8:00--9:00内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
(二)末次会议时间:2018年7月25日3:00—4:30内容:不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核通过后,报公司总经理审批,质量管理部留档保存。
范文起草:审核:批准:2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品批发集团公司地库房变更专项内审
*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员： **** ****七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：审核：批准：2018年7月22日经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1．库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2．工具定置区未有明显标示。
3．包装物料存放区域未设置明显标示。
4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
审核组人员签字：*****公司问题改进和整改措施跟踪记录*****公司专项内审报告专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告一、背景为了规范药品经营企业的管理，促进药品经营活动的质量和安全，国家食品药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》（药监局令第28号）的通告。
该通告明确规定了药品经营企业必须建立和实施药品经营质量管理体系，并定期进行内部审计，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
我公司是一家药品经营企业，根据最新规定，我公司准备进行一次库房地址变更专项内审，以确保变更过程的合规性和内部控制的完善性。
二、内审目的通过对库房地址变更进行专项内审，旨在评估并改进库房地址变更过程中的合规性和内部控制措施，以确保变更过程的顺利进行，并遵守相关法规和规定。
三、内审范围本次库房地址变更专项内审的范围包括以下方面：1.变更计划的合规性：评估变更计划是否符合相关法规和规定，是否经过充分的内部讨论和审核。
2.内部控制：评估变更过程中的内部控制措施是否有效，包括变更申请的审批流程、变更执行的跟踪和监督、变更结果的验证等。
3.资料维护和备份：评估变更过程中相关资料的维护和备份是否完善，以确保变更过程的可追溯性和追踪性。
四、内审方法和步骤1.内审计划制定：制定内审计划，明确内审范围、目标、方法和时间表。
2.内审资料收集：收集和整理与库房地址变更相关的文件、记录和资料。
3.内审现场调查：对变更过程中的关键环节进行现场调查，了解实际操作和过程，并与相关人员进行沟通和访谈。
4.内审结果分析：对收集到的内审资料进行分析，评估变更过程中的合规性和内部控制的有效性。
5.内审报告编写：根据内审结果编写内审报告，提出问题和改进意见，并同时给出相应的纠正和预防措施。
五、内审结果和问题发现在本次库房地址变更专项内审中1.变更计划不符合相关法规和规定的要求，缺乏必要的内部讨论和审核。
2.变更过程中的内部控制措施不完善，缺乏有效的审批流程和跟踪监督。
3.相关资料的维护和备份不完善，变更过程的可追溯性和追踪性有待改进。
六、改进措施为解决上述问题，我们提出以下改进措施：1.加强变更计划的内部讨论和审核，确保计划符合相关法规和规定的要求。
XXX医药公司库房变更专项内审方案
XXX库房变更专项内审方案内审编号：一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
二审核范围：1、库房设施设备2、库房使用管理三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。
六时间：1、首次会议定于2016年9月8日上午8:30-9:002、上午9:00-下午5:00 为内审考察时间3、末次会议下午5:00-6:00七、地点：公司会议室、公司仓库XXx2016年9月8日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表（记录表编号）内审编号XXX文件文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司新增仓库变更进行专项内审。
现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知XXX有限公司2016年9月8日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员XXX有限公司办公室2016年9月8日XXX文件。
药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审企业应当确保新变更的库房及设施设备在质量体系运行中符合药品的合理、安全储存要求，便于开展储存作业。
因此，公司制定了专项内审计划及方案，以保证质量管理体系的完善并持续改进。
内审的具体范围包括库房设施设备和库房使用管理，依据为新版GSP及附录要求和药品批发企业GSP认证现场检查指导原则。
内审时间为2018年7月24、25日，内审组由公司内审领导小组组成。
内审过程中，质量管理部详细说明了内审的相关依据和要内审的具体条款，不合格项得到了统计、分析并提出了纠正措施。
最终，质量管理部编写评审报告并提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，留档保存。
内审的具体内容包括库房内外环境的整洁、无污染源，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行了专项内审。
经公司内审小组对XXX条款进行检查，发现以下不合格项：1.库房对无关人员的进入可控管理未做到位。
2.工具定置区未有明显标示。
3.包装物料存放区域未设置明显标示。
4.个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。
为了改进和整改这些问题，我们采取以下措施：1.加强库房安全管理，设立安全防护措施，对无关人员进入实行严格管控，防止药品被盗、替换或混入假药。
2.对工具定置区进行明显标示，提高工作效率和安全性。
3.在包装物料存放区域设置明显标示，方便物料管理和取用。
4.建立设施设备定期检查、清洁和维护、运行记录，由专人负责，并建立记录和档案。
我们将对这些措施进行跟踪记录，并在必要时进行调整和改进。
同时，我们将根据国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校准或检定，并进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
药品批发企业库房变更专项内审
药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审,保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题,使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
(确保公司仓库变更后,新库房能够符合新版GSP及附录要求,能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
)二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,结合实际操作的需要,对库房及设施设备进行审核五、内审时间．2018年6月底之前完成地址变更(新的库房于2018年7月6日正式更换使用),为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要,公司于2018年7月24、25日,对公司库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成:公司内审领导小组组长: ***副组长:***成员: **** ****七、内部审核情况综述(一)首次会议时间: 2018年7月24日8:00--9:00内容:质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
(二)末次会议时间:2018年7月25日3:00—4:30内容:不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审质量管理部留档保存。
,报公司总经理审批,组审核通过后起草:审核:批准:2018年7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存防止药品的污染、交叉的要求, 污染、混淆和差错。
药品储存作业区、辅助作业区应04501当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品经营企业仓库地址变更专项内审检查记录
库房应当有包装物料的存放 04707
场所。
现场检查库房是否明亮，灯光是 /
否符合作业要求。
1. 现场检查库房是否划分零货
储存、拼箱发货、复核作业的区
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校 准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保 养，并建立档案。 17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管 的条件。
库房应当配备符合储存作业 04705
要求的照明设备。
04706
库房应当有用于零货拣选、 拼箱发货操作及复核的作业 区域和设备。
04501
药品储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分 开一定距离或者有隔离措 施。
库房的规模及条件应当满足 *04601 药品的合理、安全储存，便
于开展储存作业。
库房内外环境整洁，无污染 04602
源，库区地面硬化或者绿化。
/
/ /
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条款联合检查。 1. 现场检查企业库区、周边环 境，各区域是否有序划分或隔 离，是否保证各类工作在一定范 围内进行，不会对其它工作造成 影响； 2. 查看储存作业区与办公生活 区是否有隔离措施。 1. 检查企业库房条件、容量， 是否能保证药品的合理、规范、 安全储存； 2. 检查库区的条件是否能保证 有序开展各项作业； 3. 对应 04602～*04709 条款 联合检查。 1. 现 场查看 库区环 境 是否 整 洁、无严重污染源； 2. 查 看库区 内部地 面 是否 平
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按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数 据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。 11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接， 自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算 机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中 断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常 运行或造成数据丢失。 13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调 控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异 常导致系统故障的风险。 14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终 端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、 运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够 准确反映环境温湿度的实际状况。 15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理 位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造 成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
专项内审仓库变更
GSP专项内审工作计划
根据《药品经营质量质量管理规范》，为保障企业在变更仓库地址（退出三方物流）后，企业经营业务的正常、持续开展，公司质量领导小组结合公司目前的经营业务需求，对照 GSP 评定检查标准，决定开展变更仓库地址的专项内部评审工作。
评审计划安排如下：
一、评审时间：年 07 月 08 日 --- 2014 年 07 月 09 日
二、评审内容：
1、仓库选址、规划情况
2、仓储设施设备配置状况
3、仓储人员安排及培训教育
4、存在的问题和纠正预防措施
5、评审结果
三、接受评审部门：质管科、储运科
四、评审方式：按药品批发企业 GSP 认证检查评定标准进行自查
五、评审部门：公司质量领导小组
六、参加评审人员：质量领导小组全体成员
组长：王志甫
副组长：戴昇
组员：霍静、吴中蓉、张华魁、邹晓莉
七、结果发布：以评审报告形式发布
药品经营质量管理规范》实施情况内部评审审批表
GSP内部评审记录及报告、评审时间：、评审人员：
记录人：
GSP专项内审检查表。
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XXX医药有限公司仓库地址变更专项内审计划XXX医药有限公司仓库地址变更专项内审检查记录项目条款检查内容附录检查部分检查方法检查结果存在问题与改进措施质量管理体系*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
/1.设施设备、计算机系统对应相关章节条款检查；2.综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营范围相适应。
符合规定/设施设备*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的库房。
/1.查看仓库平面图，是否按经营范围要求设置库房或区域，以及各个库房位置、面积、布局是否合理；2.查看经营场所平面图中面积、布局是否合理；3.检查企业是否有库房产权证明或租赁协议；4.检查各库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；5.库房面积是否与经营规模相适应，药品堆放是否拥挤。
符合规定/ 04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
/1.现场查看库房所在的外环境是否有污染源，或是否有较大粉尘、强烈热源等，库区与外界是否建立有效隔离了措施；2.现场查看库房内部布局，是否划分不同状态、功能区域，物流通道是否通畅。
符合规定/设施设备04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
/1.现场检查企业库区、周边环境，各区域是否有序划分或隔离，是否保证各类工作在一定范围内进行，不会对其它工作造成影响；2.查看储存作业区与办公生活区是否有隔离措施。
符合规定/ *04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
/1.检查企业库房条件、容量，是否能保证药品的合理、规范、安全储存；2.检查库区的条件是否能保证有序开展各项作业。
符合规定/ 04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
/1.现场查看库区环境是否整洁、无严重污染源；2.查看库区内部地面是否平整、干净，有无明显坑洼、积水、杂草等。
符合规定/ 04603库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
/1.现场查看库房地面、内墙、屋顶及门窗，地面是否平整、清洁无积水，内墙是否光滑、洁净、门窗是否严密，是否能防止外部灰尘和飞虫进入；2.查看屋顶是否有污渍、漏雨，发现漏雨迹象的检查维修记录，应有采取相应的维修措施及维修效果确认的相关记录。
符合规定/ 04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
/1.文件检查：检查企业是否制定出入库房的管理文件；2.现场检查：演示进入库房的流程，判断是否可控；3.现场提问：提问现场工作人员，如何区分工作人员及其他人员。
符合规定/ 04605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
/查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方是否有房檐、顶棚等防止雨雪的措施。
符合规定/ 04701库房应当配备药品与地面/ 1.现场检查企业是否配备地垫、货架符合规定/设施设备之间有效隔离的设备。
等设备；2.使用的地垫、货架等是否清洁、完好。
04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
/1.现场检查库房使用的避光手段、通风设备、防潮设施、虫控设备等是否符合要求；2.检查各相关设施设备配备安放位置是否合理、有效，是否具备完整的设施设备台账、保养维修记录。
符合规定/ *04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
/1.现场检查企业是否安装中央空调或独立空调、换气扇等空气交换设备，空调及出风口位置是否合理；2.是否采取有效的增湿、除湿措施或配备相应的湿度调控设备；3.现场检查各相关设施设备配备及管理文件，是否具备完整的设施设备台账、保养维修记录。
符合规定/ *04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
一、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，1.现场检查企业库房是否安装温湿度自动检测系统，安装密度、位置是否符合要求，是否具备温湿度数据采集、记录、传送、报警功能；2.现场检查企业温湿度监测系统是否能够独立不间断运行，是否与温湿度调控设施设备联动，是否具备不间断电源等设备，并制定相应的应急预案，保证温湿度监测系统不受供电中断、计算机关闭、电源故障等因素影响采集、记录数据；3.现场抽查温湿度监测点数据，查看温湿度监测系统是否能自动在计算机终端记录和保存数据，更新数据、记录数据的频次是否符合要求；4.检查在用的系统温湿度测量设备符合规定/设施设备并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
二、温湿度监测系统应当符合以下要求：1.系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
2.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
3.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
4.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
5.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：5.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；5.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；5.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
的设备参数说明文件及校准文件，测量设备最大允许误差不能超出附录要求；5.检查监测终端采集、记录数据的备份方式是否安全可靠，是否按日备份，数据是否可人为更改、删除、反向导入；6.现场检查温湿度监测系统报警功能，启动报警的情况至少包括温湿度超标和供电中断；要求企业设备管理人员提供接收报警短信的人员信息姓名、岗位、人数；7.检查在用的温湿度测点终端校准报告，校准周期是否符合要求，对不符合要求的测点终端应检查更换及再次校准等处理的相关记录；8.检查温湿度监测系统设备定期检查、维修、保养相关记录。
设施设备6.系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
6.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
6.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，6.3.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
7.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
8.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
8.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
8.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
8.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
9.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
设施设备10.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
11.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
12.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
13.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
14.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
15.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
16.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
04705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
/现场检查库房是否明亮，灯光是否符合作业要求。
符合规定/ 04706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
/1.现场检查库房是否划分零货储存、拼箱发货、复核作业的区域；2.检查相关区域是否配有拼箱、包装材料、扫码设备等。
符合规定/设施设备04707库房应当有包装物料的存放场所。
/1.查看库房布局图，是否有存放包装物料的专用库房或区域，设置是否合理；2.现场检查库房存放包装物料的专用库房或区域与库房布局图是否一致，是否整洁有序；3.检查现场室使用的包装物料是否会影响作业。
符合规定/ 04708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。
2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
1.查看库房布局图，是否有合理的验收、发货、退货专用场所，设置是否合理；特殊管理药品、冷链药品的验收、发货、退货场所是否设置在相应的库房或环境中；2.现场检查库房验收、发货、退货专用场所与库房布局图是否一致，各专用区域之间、各区域与药品储存区域之间相对隔离，是否整洁有序。
3.现场检查各专用场所条件是否满足药品存放温度要求，并且具备保证药品验收、发货、退货能顺利完成的设施设备，如地垫、叉车、扫码设备等。
4.现场检查药品待验区域是否与其它区域有效隔离，是否有明显标识。
符合规定/ *04709库房应当有不合格药品专用存放场所。
/1.查看库房布局图，是否设置不合格药品专用存放场所，设置是否符合要求；2.现场检查库房不合格药品专用存放场所与库房布局图是否一致，与合格药品储存区域是否有效隔离。