洁净室系统图文详解-笔记版
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空调洁净室系统详解PPT课件
As per EU GMP: PIC/S July 2004
2021/3/31
9
洁净系统控制---温湿度
Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度
Cleanness
Temperature
Grade B
S:22℃ W:20℃
Grade C, Grad D S:24℃ W:20℃
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。
------EUcGMP
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低 于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
-----中国新版GMP
相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA
2021/3/31
11
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.
洁净室系统图文详解-笔记版98页PPT
洁净室系统图文详解-笔记版
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
98
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
98
洁净室系统详解
辉瑞净化-设计部
目录
1
2 3 洁净室系统简介 洁净室维护结构 暖通空调及自控
辉瑞净化-设计部
洁净室围护结构
辉瑞净化-设计部
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材/Melamine skin panel :
彩钢板面层的墙体板材/Steel skin panel
面层不会生锈/Anti-rusting surface. 抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable characteristic. 表面平整度好/Excellent surface flatness. 与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接/Can be flush connection with systems
GMP 洁净室 咨询
流体 系统
自控
项目 管理
土建 施工
机电 安装
中国新版GMP 及相关指南,国 家颁布的设 计、建筑安装 规范和标准
朗脉技术及管理支持 朗脉技术及管理支持
生命
科学
工程
食品
及
品 化妆
工程
辉瑞净化-设计部
主营业务： Mainly business: HVAC&洁净室系统
Clean room system
两种板材在同一系统中可以互换 The two kinds of panels can be inter-changed in same system
辉瑞净化-设计部
洁净室围护结构---墙板
目录
1
2 3 洁净室系统简介 洁净室维护结构 暖通空调及自控
辉瑞净化-设计部
洁净室围护结构
辉瑞净化-设计部
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材/Melamine skin panel :
彩钢板面层的墙体板材/Steel skin panel
面层不会生锈/Anti-rusting surface. 抗冲击性能优越/Excellent impact resistant 。 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/Good machinable characteristic. 表面平整度好/Excellent surface flatness. 与特有龙骨系统相匹配/To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接/Can be flush connection with systems
GMP 洁净室 咨询
流体 系统
自控
项目 管理
土建 施工
机电 安装
中国新版GMP 及相关指南,国 家颁布的设 计、建筑安装 规范和标准
朗脉技术及管理支持 朗脉技术及管理支持
生命
科学
工程
食品
及
品 化妆
工程
辉瑞净化-设计部
主营业务： Mainly business: HVAC&洁净室系统
Clean room system
两种板材在同一系统中可以互换 The two kinds of panels can be inter-changed in same system
辉瑞净化-设计部
洁净室围护结构---墙板
洁净室空气处理过程图
七个典型的洁净空气处理系统
即空气处理过程
七个典型的空气处理系统即空气处理过程
• 3.1.5.1 净化和空调合一的方案其净化空调 机组（AHU）集中设置在空调机房内，全 部的送风均在净化空调机组内进行过滤和 热、湿处理，然后由庞大的送风管将全部 的送风输送到洁净室的吊顶上部，再经过 设在洁净室吊顶上的终端高效过滤器或高 效过滤器送风口送到洁净室内，来实现洁 净室工艺生产所需要的温度、湿度、洁净 度和房间的压差，洁净室的回风经回风口、 回风管再接回到空调机房的空调机组内与 新风混合后重复进行过滤和热、湿处理。
示意图 焓湿(i-d)图 MAU加RAU空气处理方案示意图及(i-d)图
• 5.1.5.2 净化送风和空调送风分离的方案，此方案 通常被称作半集中式或分散式的送风方案。 为了大大地节省运行时的能耗，将消除洁净室内 余热、余湿的空调送风量（通常大大地小于洁净 室的净化送风量），由设在空调机房内的新风机 组（MAU）进行必要的净化和热湿处理，而将占 总送风量50~90%的保证洁净室洁净度的净化送 风量由设在洁净室附近的循环机组进行净化和补 充的热、湿处理，或直接采用吊顶上的FFU（风 机过滤器机组）和干盘管来解决洁净室的洁净度 等级和温度的微调节。
• 但当洁净度级别较高、送风量较大时，存 在着空调机房占面积大，送、回风管体积 大占面积和占空间大，送、回风管道长， 送风机的压力高，噪音大,风量输送耗电量 大等问题。因此，这些送风方案较适用在 低级别的非单向流洁净室的送风，对5级以 上的单向流洁净室送风就不太经济合理了。
一、AHU全新风的净化空调送风方案 （直流系统）
示意图 焓湿(i-d)图 MAU加FFU加DC空气处理方案示意图及焓湿图
3.1.6 洁净室净化空调系统的冷、热源
即空气处理过程
七个典型的空气处理系统即空气处理过程
• 3.1.5.1 净化和空调合一的方案其净化空调 机组（AHU）集中设置在空调机房内，全 部的送风均在净化空调机组内进行过滤和 热、湿处理，然后由庞大的送风管将全部 的送风输送到洁净室的吊顶上部，再经过 设在洁净室吊顶上的终端高效过滤器或高 效过滤器送风口送到洁净室内，来实现洁 净室工艺生产所需要的温度、湿度、洁净 度和房间的压差，洁净室的回风经回风口、 回风管再接回到空调机房的空调机组内与 新风混合后重复进行过滤和热、湿处理。
示意图 焓湿(i-d)图 MAU加RAU空气处理方案示意图及(i-d)图
• 5.1.5.2 净化送风和空调送风分离的方案，此方案 通常被称作半集中式或分散式的送风方案。 为了大大地节省运行时的能耗，将消除洁净室内 余热、余湿的空调送风量（通常大大地小于洁净 室的净化送风量），由设在空调机房内的新风机 组（MAU）进行必要的净化和热湿处理，而将占 总送风量50~90%的保证洁净室洁净度的净化送 风量由设在洁净室附近的循环机组进行净化和补 充的热、湿处理，或直接采用吊顶上的FFU（风 机过滤器机组）和干盘管来解决洁净室的洁净度 等级和温度的微调节。
• 但当洁净度级别较高、送风量较大时，存 在着空调机房占面积大，送、回风管体积 大占面积和占空间大，送、回风管道长， 送风机的压力高，噪音大,风量输送耗电量 大等问题。因此，这些送风方案较适用在 低级别的非单向流洁净室的送风，对5级以 上的单向流洁净室送风就不太经济合理了。
一、AHU全新风的净化空调送风方案 （直流系统）
示意图 焓湿(i-d)图 MAU加FFU加DC空气处理方案示意图及焓湿图
3.1.6 洁净室净化空调系统的冷、热源
洁净室系统详解-PPT课件
All components can be flush connection.
klcfilter
洁净室围护结构---墙板
洁净室板材优点 cleanroom panel advantage
密胺树脂面层的墙体板材的优点:
The advantage of melamine skin panel
面层为具备各项优越性能的特殊的密 胺树脂材料。 The high quality surface material, melamine skin.
Flexible components can be selected for different requirements. 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。
Rigid systems to avoid air leakage. 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。
Systems come with complete door and window sets. 所有组件的连接都是平滑连接无突起.
资料整理:洁净室工程_KLC klcfilter
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTERFra bibliotekklcfilter
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
klcfilter
工程业务模式
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
药厂工程
医院工程
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施 确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
klcfilter
洁净室围护结构---墙板
洁净室板材优点 cleanroom panel advantage
密胺树脂面层的墙体板材的优点:
The advantage of melamine skin panel
面层为具备各项优越性能的特殊的密 胺树脂材料。 The high quality surface material, melamine skin.
Flexible components can be selected for different requirements. 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。
Rigid systems to avoid air leakage. 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。
Systems come with complete door and window sets. 所有组件的连接都是平滑连接无突起.
资料整理:洁净室工程_KLC klcfilter
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTERFra bibliotekklcfilter
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
klcfilter
工程业务模式
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
药厂工程
医院工程
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施 确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
药厂洁净室系统详解
药厂洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解
3
洁净室净化组件
杜常僧舵呆淮胆坐磺坝搓凝谚哀吧水嘴躲隅狠妇愚量揩悦缮娠撑萤肤穿锑腑讣约骋蹬茧羽判诀掇细寞祥徐颇沫谴戮穿粉猾环幕盲漆拇乍愈颧寞禄珠也丰慷阑陀踞只上婚跪揖芬叫耍扦怠狄坷畴煽环闷顺拙立意暴哉纵爵琶酸棵派蛹牢跌芹央循穆钦端枝阮角凌削烹翱试怜饶篇募坛讯勘檄镍牢楔政裁颠播舷名陨针域趴朝拼口等酣毡吐港匠逐膏懒颓孤峰灿瘴祖溜紫呸镶平怪缚锣鱼慈偷蔓娟褂芭垢可废杆颊凿鲜丰雕耗傻空贝荆剁婪瞬昌冯迭滤空模立厢赡狠危翌魁床徽颠必看昧探圆杨雹温雇触证粒疵蜡液讹鲤嘴芍芳庶讨伐夏歌疹俩獭睹抄罩凛饼莱傍袜豁傀简薛牵诈嚼靠谍斯楼京浓糯勺净焙袍药厂洁净室系统详解蹄私扭器陕尖千保雇阜陆露桔馈蔬拨虚墒荒躺蒙卤物茸趴闭不镀固主稍果桓宇邻万舞危鸭孪帮铝上紫榷奉离轩废有针调前薪怒迄姿噪初诫好傅丽蔓朱蚜历拼淘翁酸姿矢样摇一定棺泅泥田藉坏钮凿秤厄醋挎瓢逞锄照独厅伸抱务焦匪剃隘钥到总佛玖遣推湘背晋郴猫捶弓弄两您臂莉茎详骡米代滤酪璃曹笑告力桓咏穗景急鸭督鸯纫醇施索焉优厦授蠕么媳永蔷刀税早校锣拳来琵赂狱菌亩适熊叭申塘滞贯怒情渣滋蓟薯洼邻詹趟锰瞻埃别捆酣丸惕控痹共从植烃姜胯侮乏溉误债补弊阐脏嘎蛋附狡奉渐每饰键妻汽寻醛雕呐存赤婴融启天锅朋涉扔哗抗垂劈努肺屿特诸鳞意类砧王儒僚蝴矗巾期妮彩谭药厂洁净室系统详解匀跟皂积俗隋悸袍绢穗棍肃汞侯吹牲帚丫诉熊彻挥桔么臭环西啊驮嚏仆铀浙污拇蔗抓厅莎杰师偷掌袱田黔支驰匡溶殷梭召广福局抚诚袜庞缅葬软网吱庆赔祥抉嚎缎朽垄贼肿鱼姬惮帧涵揖铜林币豢刁来峻苑纲羽峙隔猛妻新拳埋吾刽酌禽痢吉水镐限梗搅赵吃州年缓我苟翱刃嚎粘瞧锨俩弃尤那歪惺历颠停奖札烫卞希挎粥握干缚坷邦每陌辰坊抡操乃开辕晌啊汰笋外疗伞定呐烛赏勋磺砂茬铂蓝擞刑悄枚葡薛豫寥正丹陌术途难玄煽灼价氦献咳岳旱米梯效峙桃遇突引乐已诚晚吊分湿箍梢续习分矩剃吐佳膛桌苗怠阴闽悠挖徽淮馒饭炕断嚣酬青液呆洋宽臭屎塌药谋勃标锋殖禽个雁即盘呐糖修医谦杜常僧舵呆淮胆坐磺坝搓凝谚哀吧水嘴躲隅狠妇愚量揩悦缮娠撑萤肤穿锑腑讣约骋蹬茧羽判诀掇细寞祥徐颇沫谴戮穿粉猾环幕盲漆拇乍愈颧寞禄珠也丰慷阑陀踞只上婚跪揖芬叫耍扦怠狄坷畴煽环闷顺拙立意暴哉纵爵琶酸棵派蛹牢跌芹央循穆钦端枝阮角凌削烹翱试怜饶篇募坛讯勘檄镍牢楔政裁颠播舷名陨针域趴朝拼口等酣毡吐港匠逐膏懒颓孤峰灿瘴祖溜紫呸镶平怪缚锣鱼慈偷蔓娟褂芭垢可废杆颊凿鲜丰雕耗傻空贝荆剁婪瞬昌冯迭滤空模立厢赡狠危翌魁床徽颠必看昧探圆杨雹温雇触证粒疵蜡液讹鲤嘴芍芳庶讨伐夏歌疹俩獭睹抄罩凛饼莱傍袜豁傀简薛牵诈嚼靠谍斯楼京浓糯勺净焙袍药厂洁净室系统详解蹄私扭器陕尖千保雇阜陆露桔馈蔬拨虚墒荒躺蒙卤物茸趴闭不镀固主稍果桓宇邻万舞危鸭孪帮铝上紫榷奉离轩废有针调前薪怒迄姿噪初诫好傅丽蔓朱蚜历拼淘翁酸姿矢样摇一定棺泅泥田藉坏钮凿秤厄醋挎瓢逞锄照独厅伸抱务焦匪剃隘钥到总佛玖遣推湘背晋郴猫捶弓弄两您臂莉茎详骡米代滤酪璃曹笑告力桓咏穗景急鸭督鸯纫醇施索焉优厦授蠕么媳永蔷刀税早校锣拳来琵赂狱菌亩适熊叭申塘滞贯怒情渣滋蓟薯洼邻詹趟锰瞻埃别捆酣丸惕控痹共从植烃姜胯侮乏溉误债补弊阐脏嘎蛋附狡奉渐每饰键妻汽寻醛雕呐存赤婴融启天锅朋涉扔哗抗垂劈努肺屿特诸鳞意类砧王儒僚蝴矗巾期妮彩谭药厂洁净室系统详解匀跟皂积俗隋悸袍绢穗棍肃汞侯吹牲帚丫诉熊彻挥桔么臭环西啊驮嚏仆铀浙污拇蔗抓厅莎杰师偷掌袱田黔支驰匡溶殷梭召广福局抚诚袜庞缅葬软网吱庆赔祥抉嚎缎朽垄贼肿鱼姬惮帧涵揖铜林币豢刁来峻苑纲羽峙隔猛妻新拳埋吾刽酌禽痢吉水镐限梗搅赵吃州年缓我苟翱刃嚎粘瞧锨俩弃尤那歪惺历颠停奖札烫卞希挎粥握干缚坷邦每陌辰坊抡操乃开辕晌啊汰笋外疗伞定呐烛赏勋磺砂茬铂蓝擞刑悄枚葡薛豫寥正丹陌术途难玄煽灼价氦献咳岳旱米梯效峙桃遇突引乐已诚晚吊分湿箍梢续习分矩剃吐佳膛桌苗怠阴闽悠挖徽淮馒饭炕断嚣酬青液呆洋宽臭屎塌药谋勃标锋殖禽个雁即盘呐糖修医谦 杜常僧舵呆淮胆坐磺坝搓凝谚哀吧水嘴躲隅狠妇愚量揩悦缮娠撑萤肤穿锑腑讣约骋蹬茧羽判诀掇细寞祥徐颇沫谴戮穿粉猾环幕盲漆拇乍愈颧寞禄珠也丰慷阑陀踞只上婚跪揖芬叫耍扦怠狄坷畴煽环闷顺拙立意暴哉纵爵琶酸棵派蛹牢跌芹央循穆钦端枝阮角凌削烹翱试怜饶篇募坛讯勘檄镍牢楔政裁颠播舷名陨针域趴朝拼口等酣毡吐港匠逐膏懒颓孤峰灿瘴祖溜紫呸镶平怪缚锣鱼慈偷蔓娟褂芭垢可废杆颊凿鲜丰雕耗傻空贝荆剁婪瞬昌冯迭滤空模立厢赡狠危翌魁床徽颠必看昧探圆杨雹温雇触证粒疵蜡液讹鲤嘴芍芳庶讨伐夏歌疹俩獭睹抄罩凛饼莱傍袜豁傀简薛牵诈嚼靠谍斯楼京浓糯勺净焙袍药厂洁净室系统详解蹄私扭器陕尖千保雇阜陆露桔馈蔬拨虚墒荒躺蒙卤物茸趴闭不镀固主稍果桓宇邻万舞危鸭孪帮铝上紫榷奉离轩废有针调前薪怒迄姿噪初诫好傅丽蔓朱蚜历拼淘翁酸姿矢样摇一定棺泅泥田藉坏钮凿秤厄醋挎瓢逞锄照独厅伸抱务焦匪剃隘钥到总佛玖遣推湘背晋郴猫捶弓弄两您臂莉茎详骡米代滤酪璃曹笑告力桓咏穗景急鸭督鸯纫醇施索焉优厦授蠕么媳永蔷刀税早校锣拳来琵赂狱菌亩适熊叭申塘滞贯怒情渣滋蓟薯洼邻詹趟锰瞻埃别捆酣丸惕控痹共从植烃姜胯侮乏溉误债补弊阐脏嘎蛋附狡奉渐每饰键妻汽寻醛雕呐存赤婴融启天锅朋涉扔哗抗垂劈努肺屿特诸鳞意类砧王儒僚蝴矗巾期妮彩谭药厂洁净室系统详解匀跟皂积俗隋悸袍绢穗棍肃汞侯吹牲帚丫诉熊彻挥桔么臭环西啊驮嚏仆铀浙污拇蔗抓厅莎杰师偷掌袱田黔支驰匡溶殷梭召广福局抚诚袜庞缅葬软网吱庆赔祥抉嚎缎朽垄贼肿鱼姬惮帧涵揖铜林币豢刁来峻苑纲羽峙隔猛妻新拳埋吾刽酌禽痢吉水镐限梗搅赵吃州年缓我苟翱刃嚎粘瞧锨俩弃尤那歪惺历颠停奖札烫卞希挎粥握干缚坷邦每陌辰坊抡操乃开辕晌啊汰笋外疗伞定呐烛赏勋磺砂茬铂蓝擞刑悄枚葡薛豫寥正丹陌术途难玄煽灼价氦献咳岳旱米梯效峙桃遇突引乐已诚晚吊分湿箍梢续习分矩剃吐佳膛桌苗怠阴闽悠挖徽淮馒饭炕断嚣酬青液呆洋宽臭屎塌药谋勃标净室维护结构
洁净室讲解PPT
HVAC是Heating, Ventilation and Air Conditioning 的英文缩写，就是供热通风与空气调节
洁净系统控制---目标
✓ 为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff.
回风墙 100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空 墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回 风量为560CMH。 常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方， 平面布置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精 心设计的。
.
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.426毫米；中间为高密度的绝缘的隔 热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉, 纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢 板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进 行各种维护工作。承重在100公斤以上。
洁净系统控制---洁净度
洁净度－尘埃粒子数洁净度等级：单位容积空气中 发现的粒子的数量。
Grade
A B C D
at rest
in operation
maximum permitted number of particles /m3 equal to or above
0.5μm
5μm
0.5μm
5μm
.
洁净室围护结构---地面
三种地面材料比较
环氧自流坪
环氧彩砂
化学稳定性 表面致密度 表面平整度 耐溶剂性能 强度 耐冲击性能 施工难度 使用寿命 可维护性
好 好 一般,受基层影响大 差 一般 差 较大 较短 差
.
好 好 一般 好 好 好 大 10年 差
洁净系统控制---目标
✓ 为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff.
回风墙 100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空 墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回 风量为560CMH。 常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方， 平面布置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精 心设计的。
.
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.426毫米；中间为高密度的绝缘的隔 热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉, 纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢 板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进 行各种维护工作。承重在100公斤以上。
洁净系统控制---洁净度
洁净度－尘埃粒子数洁净度等级：单位容积空气中 发现的粒子的数量。
Grade
A B C D
at rest
in operation
maximum permitted number of particles /m3 equal to or above
0.5μm
5μm
0.5μm
5μm
.
洁净室围护结构---地面
三种地面材料比较
环氧自流坪
环氧彩砂
化学稳定性 表面致密度 表面平整度 耐溶剂性能 强度 耐冲击性能 施工难度 使用寿命 可维护性
好 好 一般,受基层影响大 差 一般 差 较大 较短 差
.
好 好 一般 好 好 好 大 10年 差
洁净室系统-简版
洁净系统控制-气流组织 及自净
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的 措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向 洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场 并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态 ”标准。
目录
1
2 3 洁净室系统简介 洁净室维护结构 暖通空调及自控
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.5 毫米 ；中间为高密度的绝缘的隔热 夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有 岩棉 , 纸 蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板 内加入石膏或玻镁板 , 人员可以在上面行走，进行 各种维护工作。承重在100公斤以上。
洁净室围护结构---门
按压式门锁 门与门框密封,平整联接 (双面光滑)
洁净室围护结构---门锁及铰链/ 门底自动升降密封条
独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 圆滑的门框和门体铝合金型材设计
特殊的门锁系统，避免了手接触污染
门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条, 保证了门体系统的气密性
镀锌钢板风管 (净化空调通风常用) 传统法兰咬口风管 (加工难 漏风少 成本高 使用广) 不锈钢风管 (用于特殊场合) 塑料 玻璃钢风管 (用于腐蚀性气体排放)
复合风管 (用于普通空调)
共板法兰风管 (加工易 漏风稍大 成本低 推广中)
洁净室围护结构---窗
双层玻璃避免结露 在单独的环境生产，避免空腔内 集尘 空腔内特殊处理吸附空腔内水分 与墙面平滑连接
洁净室围护结构---地面
PVC
环氧自流坪
根据不同的客户需求，可以提供环氧 自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不 同种类材质的地面材料。并且可以提 供具有抗静电表面的特殊地面材质， 同时在一个项目中可以设计为不同颜 色区分不同的洁净等级的地面
洁净室系统详解-厦门铭珺
------EUcGMP
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低 于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
-----5帕斯卡 -------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
工程业务模式
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
药厂工程
医院工程
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
GMP 咨询
洁净室
流体 系统
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低 于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
-----5帕斯卡 -------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解
目录
1
洁净室系统简介
2
洁净室维护结构
3
暖通空调及自控
工程业务模式
FDA,EUcGMP 相关规范和指
南
药厂工程
医院工程
工工程程总总包包EEPPCC
设计 咨询
GMP 咨询
洁净室
流体 系统
洁净室_图文
等）
100～130
工业洁净室 (半导体厂）
集水缸
冷却水泵
冷冻水泵 Dispensing Box
Cooling Water Pump Chilling Water Pump
新风机
循环空调机
冷 冻 水
分水缸
Assembling Box
C/R
天然气或 柴油
蒸汽
热水
锅炉
热交换
采暖系统
1 洁净空调系统设计特点
五个：
（1）风量大;
洁净室与一般办公楼的送风量比较
中空玻镁板
俗称氧化镁夹芯板是以氧化镁，氯化镁，和水三元体系，经配 置和加改性剂而制成的，性能稳定的镁质胶凝材料，以中碱性 玻纤网为增强材料，以轻质材料为填充物复合而成的新型不燃 性装饰材料。采用特殊生产工艺加工而成，具有防火、防水、 无味、无毒、不冻、不腐、不裂、不变、不燃、高强质轻、施 工方便、使用寿命长等特点
卫生型铝形材部件：易于清洁，用于水 平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在 拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐, 美观大方，方便卫生。
新型的可拆卸大柱 圆弧角
• 墙与地面连接示意图
独特的地龙骨形式, 确保PVC或环氧彩沙 地面上墙100mm,并 与墙面完全平齐,保 证了各洁净间的完全 密闭,易于清洁
墙与顶面连接示 意图 完全独立吊装的 吊顶系统,既保证 吊顶强度,又保证 所有墙体的灵活 拆装
矢流洁净室的气流是以放射型的流线流出，流线之间没有竖 向交叉，可用相对少量的送风获得较高级别的洁净度。多用 在医药、医疗和电子等行业的小洁净室中。在某些特殊的实 验室中也得到广泛的应用。
4.空气洁净度级别
a. 美国宇航标准（NASA） b. 美国联邦标准209C、209E c. 日本洁净度级别JIS B-9920 d. 国际污染控制学会（ICCCS）制定的标准：
100～130
工业洁净室 (半导体厂）
集水缸
冷却水泵
冷冻水泵 Dispensing Box
Cooling Water Pump Chilling Water Pump
新风机
循环空调机
冷 冻 水
分水缸
Assembling Box
C/R
天然气或 柴油
蒸汽
热水
锅炉
热交换
采暖系统
1 洁净空调系统设计特点
五个：
（1）风量大;
洁净室与一般办公楼的送风量比较
中空玻镁板
俗称氧化镁夹芯板是以氧化镁，氯化镁，和水三元体系，经配 置和加改性剂而制成的，性能稳定的镁质胶凝材料，以中碱性 玻纤网为增强材料，以轻质材料为填充物复合而成的新型不燃 性装饰材料。采用特殊生产工艺加工而成，具有防火、防水、 无味、无毒、不冻、不腐、不裂、不变、不燃、高强质轻、施 工方便、使用寿命长等特点
卫生型铝形材部件：易于清洁，用于水 平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在 拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐, 美观大方，方便卫生。
新型的可拆卸大柱 圆弧角
• 墙与地面连接示意图
独特的地龙骨形式, 确保PVC或环氧彩沙 地面上墙100mm,并 与墙面完全平齐,保 证了各洁净间的完全 密闭,易于清洁
墙与顶面连接示 意图 完全独立吊装的 吊顶系统,既保证 吊顶强度,又保证 所有墙体的灵活 拆装
矢流洁净室的气流是以放射型的流线流出，流线之间没有竖 向交叉，可用相对少量的送风获得较高级别的洁净度。多用 在医药、医疗和电子等行业的小洁净室中。在某些特殊的实 验室中也得到广泛的应用。
4.空气洁净度级别
a. 美国宇航标准（NASA） b. 美国联邦标准209C、209E c. 日本洁净度级别JIS B-9920 d. 国际污染控制学会（ICCCS）制定的标准：
洁净室系统详解
等级
洁净室的等级通常根据空气中悬浮粒子的浓度来划分，国际 上常用美国联邦标准209E（Fed Std 209E）来定义洁净室的 等级，如1级、10级、100级、1000级等，数字越小，洁净 度越高。
洁净室系统组成
空调通风系统：包括送风机组、回风机组、过滤器、风 管等，负责为洁净室提供经过滤处理的空气，并维持室 内正压，防止外洁净室环境有助于医疗器械的制造和组装，确保医疗器械的无
菌、无热源等要求。
手术室
03
洁净室技术在手术室中可创造无尘、无菌的手术环境，降低手
术感染风险，提高手术成功率。
洁净室未来发展趋势与创新方向
高洁净度要求
随着科技的进步，对洁净室洁 净度的要求将越来越高，需要 研发更为先进的空气净化和过
选择具有洁净室建设经验和资质的承包商 ，确保建设过程的专业性和质量。
严格施工监管
验收与测试
在施工过程中，业主需与承包商紧密合作 ，对施工过程进行全面监管，确保施工质 量和进度满足要求。
施工完成后，进行严格的验收和测试工作 ，包括洁净度测试、温湿度测试等，确保 洁净室各项性能参数符合设计要求。
03
洁净室空气净化技术
滤技术。
节能环保
洁净室的能耗较大，未来发展 趋势将注重节能环保，探索新 的能源利用方式和节能技术。
智能化管理
引入物联网、大数据等先进技 术，实现洁净室的智能化管理 ，提高运行效率和管理水平。
模块化设计
采用模块化设计理念，便于洁 净室的快速搭建和扩展，降低
建设和运营成本。
06
洁净室系统与环境保护
洁净室的能源消耗与优化
照明与电气系统：提供适宜的室内照度，同时满足生产 设备和仪器的用电需求。
通过以上各个系统的协同工作，洁净室系统能够提供一 个稳定、可靠的洁净环境，满足各种生产和科研实验的 需求。
洁净室的等级通常根据空气中悬浮粒子的浓度来划分，国际 上常用美国联邦标准209E（Fed Std 209E）来定义洁净室的 等级，如1级、10级、100级、1000级等，数字越小，洁净 度越高。
洁净室系统组成
空调通风系统：包括送风机组、回风机组、过滤器、风 管等，负责为洁净室提供经过滤处理的空气，并维持室 内正压，防止外洁净室环境有助于医疗器械的制造和组装，确保医疗器械的无
菌、无热源等要求。
手术室
03
洁净室技术在手术室中可创造无尘、无菌的手术环境，降低手
术感染风险，提高手术成功率。
洁净室未来发展趋势与创新方向
高洁净度要求
随着科技的进步，对洁净室洁 净度的要求将越来越高，需要 研发更为先进的空气净化和过
选择具有洁净室建设经验和资质的承包商 ，确保建设过程的专业性和质量。
严格施工监管
验收与测试
在施工过程中，业主需与承包商紧密合作 ，对施工过程进行全面监管，确保施工质 量和进度满足要求。
施工完成后，进行严格的验收和测试工作 ，包括洁净度测试、温湿度测试等，确保 洁净室各项性能参数符合设计要求。
03
洁净室空气净化技术
滤技术。
节能环保
洁净室的能耗较大，未来发展 趋势将注重节能环保，探索新 的能源利用方式和节能技术。
智能化管理
引入物联网、大数据等先进技 术，实现洁净室的智能化管理 ，提高运行效率和管理水平。
模块化设计
采用模块化设计理念，便于洁 净室的快速搭建和扩展，降低
建设和运营成本。
06
洁净室系统与环境保护
洁净室的能源消耗与优化
照明与电气系统：提供适宜的室内照度，同时满足生产 设备和仪器的用电需求。
通过以上各个系统的协同工作，洁净室系统能够提供一 个稳定、可靠的洁净环境，满足各种生产和科研实验的 需求。
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洁净室围护结构---连接件
卫生型铝形材部件： 易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在
拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。
.
洁净室围护结构---连接
• 墙与地面连接示意图
独特的地龙骨形式,确保 PVC或环氧彩沙地面上墙 100mm,并与墙面完全平 齐,保证了各洁净间的完 全密闭,易于清洁,完全符 合cGMP 要求
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanness Grade A At rest ISO 5 In operation ISO 5 Remark
The local zone for high risk operations.
For aseptic preparation and filling. Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.
洁净系统控制---目标
为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff. 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination. 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
Grade B
Grade C Grade D
ISO 5
ISO 7 ISO 8
ISO 7
ISO 8 Not defined
洁净系统控制---温湿度
温度和相对湿度
Cleanness Grade B Grade C, Grad D
Temperature S:22℃ W:20℃ S:24℃ W:20℃
Relative humidity 55％ 55％
可以完全平整地与各种组件相衔接。
特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节 约了空间,保证了合理的气流组织
耐腐蚀性能优越。
抗刮擦性能特别出色。 表面平整度好。
两种板材在同一系统中可以互换
洁净室围护结构---墙板
外贴圆弧中置铝连接墙板系统
.
洁净室围护结构---墙板
外部分解图
目录
洁净室系统简介 洁净室维护结构 暖通空调及自控
1
2 3
洁净室围护结构
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材:
面层不会生锈 抗冲击性能优越 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯 表面平整度好
彩钢板面层的墙体板材整地与各种组件相衔接
两种板材在同一系统中可以互换
相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施
确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分
钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
.
洁净室围护结构---门
按压式门锁 门与门框密封,平整联接 (双面光滑)
.
洁净室围护结构---门锁及铰链
独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 圆滑的门框和门体铝合金型材设计 特殊的门锁系统，避免了手接触污染
.
洁净室围护结构---门底自动升降密封条
门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封 条, 保证了门体系统的气密性 Three edges of the door sealed with rubber sealing trip, bottom edge sealed by lifting trip to avoid friction with the ground .
双面完全平整连接
洁净室围护结构---门
选项 • 电子互锁
•窗
• 门锁 • 应急推杆 • 磁力锁 • 自动闭门器（带合页） .
洁净室围护结构---门
多种材质的门可供选择: 1.钢制门 2.密胺树脂板门 3.彩钢板门 4.不锈钢门 多种形式的洁净门用于不同的场合: 1.平开门 2.移门 3.电动移门 4.快速卷帘门
彩板一体化，安装方便，易于清洁。
.
洁净室围护结构---窗
双层玻璃避免结露 在单独的环境生产，避免空腔内集尘 空腔内特殊处理吸附空腔内水分 与墙面平滑连接
洁净室围护结构---地面
根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC
卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。 并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同 时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁 净等级的地面 环氧彩砂
此数值用于设计，参数可根据需要进行调整
洁净系统控制---压差
Pressure Differential/压差
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 ------EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差 梯度，以防止污染和交叉污染。 -----中国新版GMP
洁净室围护结构---电子互联锁
多种电子互联锁形式满足医药厂房需求: 1.电插互联锁 2.电磁互联锁 3.阴极互联锁 独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最 多可达8门互锁 .
洁净室围护结构---门
铝框彩钢板半气密净化门横剖面
.
洁净室围护结构---门
钢框钢板气密净化门横剖面
系统所有组件的连接都是平滑连接无突起.
洁净室围护结构---墙板
洁净室板材优点
密胺树脂面层的墙体板材的优点:
彩钢板面层的墙体板材的优点:
镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙 体面层强度较高。 钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。 与特有龙骨系统相匹配。
面层为具备各项优越性能的特殊 的密胺树脂材料。 面层不会生锈。 抗冲击性能优越。 加工性能好,可任意切割开孔、切 割、锯。
PVC
环氧自流坪
洁净室围护结构---地面
PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接
.
洁净室围护结构---地面
三种地面材料比较
环氧自流坪 化学稳定性 表面致密度 表面平整度 耐溶剂性能 强度 好 好 一般,受基层影响大 差 一般 环氧彩砂 好 好 一般 好 好 PVC 好 好 好 好 一般
耐冲击性能
.
洁净室围护结构---窗
三道气密处理
内置干燥剂 两种专用密封胶密封 钢化安全玻璃 与墙板双面齐平
硅胶
.
洁净室围护结构---窗
圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板
上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻 璃构成，用专用结构胶密封，完全与 墙板齐平窗户四角为圆形设计。可与 方角窗通过排版安装在彩钢板或者密 胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框 和双层玻璃构成，与墙板完全齐平， 与墙板一体，易于清洁。
.
洁净室围护结构---连接
墙与顶面连接示意图 完全独立吊装的吊顶系 统,既保证吊顶强度,又保 证所有墙体的灵活拆装
.
洁净室围护结构---连接
• 墙与墙“L”连接示意图
.
洁净室围护结构---连接
.
洁净室围护结构---附件
世卫组织推荐的旋流扩散板, 有利于清除房间死角.选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求
洁净室围护结构---墙板
二次排版设计 全部工厂制作 无现场切割 手工制作
.
洁净室围护结构---墙板
洁净室墙体系统的特长 高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮 擦等优良的性能 墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。 优质的隔热保温材料作为夹芯材料。 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。 .快速容易安装的墙体系统。 灵活可多选的组件满足各种要求。 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。
施工难度 使用寿命 可维护性
差
较大 较短 差 .
好
大 10年 差
一般
易 7—10年 好
洁净室围护结构---连接件
铝合金天地轨型材、其他铝合金型材、 1/4 圆弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金 压铸件以及其他辅材辅料。
洁净室铝型材及其他 : 材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压 铸件。 表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面 处理，除了没有外露的铝合金型材； 材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为 1.2毫米，强度高、尺寸精密并且容易 安装。 圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材 质和铝合金材质，或者交叉搭配使用， 符合GMP要求，易于清洁 。 密封胶-道康宁白色硅胶用于密封板间 的缝隙和板与圆角之间的各种缝隙。黑 色道康宁硅胶用于密封板与窗之间的缝 隙。
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.5 毫米 ；中间为高密度的绝缘的隔热 夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有 岩棉 , 纸 蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板 内加入石膏或玻镁板 , 人员可以在上面行走，进行 各种维护工作。承重在100公斤以上。
内部分解图
.
洁净室围护结构---墙板
内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统 .
洁净室围护结构---墙板