洁净室系统图文详解-笔记版

洁净系统控制---要素
洁净系统控制---洁净度
洁净度－尘埃粒子数洁净度等级：单位容积空气中 发现的粒子的数量。
at rest
Grade A B C D
in operation
maximum permitted number of particles /m3 equal to or above 0.5μm 3,500 3,500 350,000 3,500,000 20 29 2,000 20,000 5μm 0.5μm 3,500 350,000 3,500,000 not defined 1* 2,000 20,000 not defined 5μm
洁净室围护结构---电子互联锁
多种电子互联锁形式满足医药厂房需求: 1.电插互联锁 2.电磁互联锁 3.阴极互联锁 独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最 多可达8门互锁 .
洁净室围护结构---门
铝框彩钢板半气密净化门横剖面
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洁净室围护结构---门
钢框钢板气密净化门横剖面
洁净系统控制---目标

为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff. 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination. 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
双面完全平整连接
洁净室围护结构---门
选项 • 电子互锁
•窗
• 门锁 • 应急推杆 • 磁力锁 • 自动闭门器（带合页） .
洁净室围护结构---门
多种材质的门可供选择: 1.钢制门 2.密胺树脂板门 3.彩钢板门 4.不锈钢门 多种形式的洁净门用于不同的场合: 1.平开门 2.移门 3.电动移门 4.快速卷帘门
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洁净室围护结构---连接
墙与顶面连接示意图 完全独立吊装的吊顶系 统,既保证吊顶强度,又保 证所有墙体的灵活拆装
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洁净室围护结构---连接
• 墙与墙“L”连接示意图
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洁净室围护结构---连接
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洁净室围护结构---附件
世卫组织推荐的旋流扩散板, 有利于清除房间死角.选用液槽密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求
洁净室围护结构---连接件
卫生型铝形材部件： 易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在
拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。
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洁净室围护结构---连接
• 墙与地面连接示意图
独特的地龙骨形式,确保 PVC或环氧彩沙地面上墙 100mm,并与墙面完全平 齐,保证了各洁净间的完 全密闭,易于清洁,完全符 合cGMP 要求
施工难度 使用寿命 可维护性
差
较大 较短 差 .
好
大 10年 差
一般
易 7—10年 好
洁净室围护结构---连接件
铝合金天地轨型材、其他铝合金型材、 1/4 圆弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金 压铸件以及其他辅材辅料。
洁净室铝型材及其他 : 材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压 铸件。 表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面 处理，除了没有外露的铝合金型材； 材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为 1.2毫米，强度高、尺寸精密并且容易 安装。 圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材 质和铝合金材质，或者交叉搭配使用， 符合GMP要求，易于清洁 。 密封胶-道康宁白色硅胶用于密封板间 的缝隙和板与圆角之间的各种缝隙。黑 色道康宁硅胶用于密封板与窗之间的缝 隙。
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanness Grade A At rest ISO 5 In operation ISO 5 Remark
The local zone for high risk operations.
For aseptic preparation and filling. Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.
系统所有组件的连接都是平滑连接无突起.
洁净室围护结构---墙板
洁净室板材优点
密胺树脂面层的墙体板材的优点:

彩钢板面层的墙体板材的优点:
镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙 体面层强度较高。 钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。 与特有龙骨系统相匹配。
面层为具备各项优越性能的特殊 的密胺树脂材料。 面层不会生锈。 抗冲击性能优越。 加工性能好,可任意切割开孔、切 割、锯。
Grade B
Grade C Grade D
ISO 5
ISO 7 ISO 8
ISO 7
ISO 8 Not defined
洁净系统控制---温湿度
温度和相对湿度
Cleanness Grade B Grade C, Grad D
Temperature S:22℃ W:20℃ S:24℃ W:20℃
Relative humidity 55％ 55％

可以完全平整地与各种组件相衔接。
特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节 约了空间,保证了合理的气流组织

耐腐蚀性能优越。
抗刮擦性能特别出色。 表面平整度好。
两种板材在同一系统中可以互换
洁净室围护结构---墙板
外贴圆弧中置铝连接墙板系统
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洁净室围护结构---墙板
外部分解图
洁净室围护结构---墙板
多种墙板选择---灵活的供货方式
密胺树脂板 melamine wall panel 密胺树脂+国产 melamine wall panel + Local 国产 Local 50系列+100系列 密胺树脂墙板+密胺树脂顶板 melamine wall panel + ceiling panel 密胺树脂墙板+彩钢板顶板 melamine wall panel + steel skin ceiling panel 彩钢板墙板+彩钢板顶板 steel skin wall panel + steel skin ceiling panel 风管回风+板内回风
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.5 毫米 ；中间为高密度的绝缘的隔热 夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有 岩棉 , 纸 蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板 内加入石膏或玻镁板 , 人员可以在上面行走，进行 各种维护工作。承重在100公斤以上。
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洁净室围护结构---窗
三道气密处理
内置干燥剂 两种专用密封胶密封 钢化安全玻璃 与墙板双面齐平
硅胶
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洁净室围护结构---窗
圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板
上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻 璃构成，用专用结构胶密封，完全与 墙板齐平窗户四角为圆形设计。可与 方角窗通过排版安装在彩钢板或者密 胺树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框 和双层玻璃构成，与墙板完全齐平， 与墙板一体，易于清洁。
彩板一体化，安装方便，易于清洁。
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洁净室围护结构---窗
双层玻璃避免结露 在单独的环境生产，避免空腔内集尘 空腔内特殊处理吸附空腔内水分 与墙面平滑连接
洁净室围护结构---地面
根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC
卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。 并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同 时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁 净等级的地面 环氧彩砂
洁净室系统图文详解
目录
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洁净室系统简介 洁净室维护结构
暖通空调及自控
洁净系统服务架构
Design Qualification 设计确认
空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的 控制系统，被称为HVAC（英语：Heating,Ventilation,Airconditioning and Cooling）。 HVAC是Heating, Ventilation and Air Conditioning 的英文缩写，就是供热通风与空气调节
板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方 管连接的，形成一连续自支承结构的 墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封 处理。顶板用 M-8 螺纹钢筋和支架固 . 定在建筑顶上。
尺寸 (mm) 长 500 – 5000 宽 1180 厚 50
洁净室围护结构---门
与墙板完全平整
与墙板双面平整连接 转角全部使用圆弧过渡 卫生型升降铰链 按压式门锁 自动下密封条 .
内部分解图
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洁净室围护结构---墙板
内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统 .
洁净室围护结构---墙板
内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统 .
洁净室围护结构---墙板
活动结构 标准地龙骨带有水平调整底座，可快速精确 调整地龙骨水平高度。 回风墙
100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空
墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回 风量为560CMH。 常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方， 平面布置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精 心设计的。 .
相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施
确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分
钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
此数值用于设计，参数可根据需要进行调整
洁净系统控制---压差
Pressure Differential/压差
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 ------EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差 梯度，以防止污染和交叉污染。 -----中国新版GMP
目录
洁净室系统简介 洁净室维护结构 暖通空调及自控
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洁净室围护结构
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材:

面层不会生锈 抗冲击性能优越 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯 表面平整度好
彩钢板面层的墙体板材

与特有龙骨系统相匹配 可以完全平整地与各种组件相衔接
两种板材在同一系统中可以互换
PVC
环氧自流坪
洁净室围护结构---地面
PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接
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洁净室围护结构---地面
三种地面材料比较
环氧自流坪 化学稳定性 表面致密度 表面平整度 耐溶剂性能 强度 好 好 一般,受基层影响大 差 一般 环氧彩砂 好 好 一般 好 好 PVC 好 好 好 好 一般
耐冲击性能
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洁净室围护结构---门
按压式门锁 门与门框密封,平整联接 (双面光滑)
源自文库
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洁净室围护结构---门锁及铰链
独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 圆滑的门框和门体铝合金型材设计 特殊的门锁系统，避免了手接触污染
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洁净室围护结构---门底自动升降密封条
门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封 条, 保证了门体系统的气密性 Three edges of the door sealed with rubber sealing trip, bottom edge sealed by lifting trip to avoid friction with the ground .
洁净室围护结构---墙板
二次排版设计 全部工厂制作 无现场切割 手工制作
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洁净室围护结构---墙板
洁净室墙体系统的特长 高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮 擦等优良的性能 墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。 优质的隔热保温材料作为夹芯材料。 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。 .快速容易安装的墙体系统。 灵活可多选的组件满足各种要求。 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。