洁净室讲解ppt
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洁净区管理培训(PPT52页)
处用毛刷、清洁液刷洗清除污垢；
清洁对象 工具、介质
绸布毛巾、 风口
纯化水/消毒液
清洁方法
1. 将洁净绸布毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
绸布毛巾、毛刷、 水池
纯化水/消毒液
洁净室各区域 1次/班
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。
02 压差监测
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区（室）内外
正压
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始
地面
1. 用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；
塑料笤帚、拖把、
2. 用浸清洁液的半干拖把以门为基准，由里向外的顺序对地面进行擦拭，擦拭一段时间， 反折绸布毛巾用洁净面继续清洁；
绸布毛巾、纯化水/消3. 视情况对绸布毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
一更室
05
二更室
06
缓冲间
07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
洗 手 并 进 入 后
消毒
关门。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
16
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
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04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
洁净手术室PPT课件
1套 / 2间
（无影灯、手术台）
如何达到目的？
洁净手术室如何达到 净化空气的目的？
控制感染 —全面控制
全面控制
必须全面控制，切断所有传播途径：
• 对象——对人、物、空气均要采取有效的控制措施； • 时间——控制必须贯穿于整个手术过程； • 范围——要有一个完整的控制区域，单一的洁净手术
室是难以保证洁净效果的（洁净手术部）。
建设意义
消除空气悬浮物污染对手术病人的危害， 预防术后感染，提高手术成功率。
建设洁净手术室的意义
建设意义2
• 洁净手术室的配备是医院现代化建设的重要标志。 • 符合国家有关建设标准的要求。 • 能够全面提高医院的经济效益与社会效益：降低病人术
后感染率，提高各种高难手术的成功率，提高手术床使 用率，间接提高治愈率及床位周转率。
• 最早的层流洁净手术室1966年诞生于美国。 • 美国、英国、德国与日本等发达国家对洁净技术在医院
手术室的应用进行了深入的研究与实践。
• 近年来，伴随国家经济的快速增长，医院现代化建设的
步伐逐年加大，已有相当多的医院新建或改建手术室， 使之成为现代化的洁净手术部。
国家标准？
国家关于洁净手术室的建设 有何标准？
1、科学合理的平面布局
平面布局原则
基本原则: 功能流程短捷，洁污分明
• 严格区分洁净区与非洁净区 • 根据需要，合理安排手术室与辅助用房 • 人、物流程清晰、顺畅 • 洁污分流，无交叉污染
废弃
术后污物
供
无菌 物品
专用通道
无菌物品 暂存
应
室
一次性物
一次性物
品及药品
品及药品
脱包
贮存间
洁净手术部人、物流程 （示意图）
洁净手术室ppt课件
最高效的层流手术室是垂直向下气流方向。
9
10
11
12
局部单向流与非单向流
13
14
15
洁净手术部建设管理存在的问题
设计：部分医院的设计存在问题 承建单位：存在劣质工程 验收：建议委托第三方
风速低于原风速 70%，压差低于 5pa，提示清洗更 换过滤器
日常管理：手术室、设备科要有人懂，有人管
使用维护：不少医院无专人负责
定期监测：温湿度、风速、压差、空气培养等
观念：手术室都建成洁净手术室？增加成本和 管理难度
16
手术室的区分
一般手术室 洁净手术室
医院根据规模、性质、任务需求设置 建议关节置换、器官移植、整容等手术时
间长、手术部位深的手术，需在洁净手术 室进行
19
洁净手术室的技术要求
洁净手术室的分级
表2
洁净手术室分级
等 手术室名称 手术切口
级
类别
使用手术提示
Ⅰ 特别洁净手 术室
Ⅰ
关节置换手术、器官
移植手术及脑外科、心脏
Ⅱ 标准洁净手 术室
Ⅲ 一般洁净手 术室
Ⅳ 准洁净手术 室
Ⅰ
外 科胸 和外眼科科、等整手形术外中科的、
无 泌菌 尿手 外术 科、肝胆胰外科、
空气净化过滤技术可以去除空气中 带微生物的尘埃粒子 。
3
医院洁净手术部建筑技术规范
2002-11-26发布 2002-12-01实施 中华人民共和国建设部 中华人民共和国国家质量监督检
验检疫总局联合发布 GB50333-2002
4
空气洁净技术
空气经过高效过滤器过滤，达到除菌除尘 后，由通风机送入室内，同时将污浊空气 吹出的过程。
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局部单向流与非单向流
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洁净手术部建设管理存在的问题
设计：部分医院的设计存在问题 承建单位：存在劣质工程 验收：建议委托第三方
风速低于原风速 70%，压差低于 5pa，提示清洗更 换过滤器
日常管理：手术室、设备科要有人懂，有人管
使用维护：不少医院无专人负责
定期监测：温湿度、风速、压差、空气培养等
观念：手术室都建成洁净手术室？增加成本和 管理难度
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手术室的区分
一般手术室 洁净手术室
医院根据规模、性质、任务需求设置 建议关节置换、器官移植、整容等手术时
间长、手术部位深的手术，需在洁净手术 室进行
19
洁净手术室的技术要求
洁净手术室的分级
表2
洁净手术室分级
等 手术室名称 手术切口
级
类别
使用手术提示
Ⅰ 特别洁净手 术室
Ⅰ
关节置换手术、器官
移植手术及脑外科、心脏
Ⅱ 标准洁净手 术室
Ⅲ 一般洁净手 术室
Ⅳ 准洁净手术 室
Ⅰ
外 科胸 和外眼科科、等整手形术外中科的、
无 泌菌 尿手 外术 科、肝胆胰外科、
空气净化过滤技术可以去除空气中 带微生物的尘埃粒子 。
3
医院洁净手术部建筑技术规范
2002-11-26发布 2002-12-01实施 中华人民共和国建设部 中华人民共和国国家质量监督检
验检疫总局联合发布 GB50333-2002
4
空气洁净技术
空气经过高效过滤器过滤，达到除菌除尘 后，由通风机送入室内，同时将污浊空气 吹出的过程。
洁净区卫生清洁培训PPT课件
THANK YOU
SUCCESS
2024/3/12
THANK YOU
SUCCESS
2024/3/12
使用区域 生物区3 生物区1/2
洁具种类 塑料桶 超轻拖把 胶棉拖把 无尘布 塑料桶 无尘布 超轻拖把
清洁地点
--
天花板、墙壁、 玻璃窗
地面
台面、设备表面、 回风口、传递窗、
凳子、门
--
台面、设备表面、 回风口、传递窗、
凳子、门 天花板、墙壁、
喷雾、浸泡、擦拭
台面、墙壁、天花
0.15%新洁尔灭 板、水池、地漏、
擦拭
地面
36%甲醛
车间局部或全面空 间消毒
熏蒸
保存条件
密闭室温下保存
有效期
7天 30天 15天 现配现用
C/D级
纯化水配制
A/B级
注射用水配制 0.22μm无菌滤膜过滤
0.15%
新洁尔 灭
1～21日
2%过氧 化氢
22日～当月结束
• 指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌 等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气 流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一 需求范围内，而所给予特别设计的房间。
• 亦即是不论外在空气条件如何变化，其室内均能俱有维 持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。
生物区1
生物区1
层流罩 垂帘 工作台
连续生产时
每次操作后
每周
√
√
√
√
√
√
不生产时 每月 √ √ √
选择正确的清洁工具和消毒液，消毒液在有效期内。 清洁工具应清洁/灭菌后再使用。 由上到下，天花板→仪器设备→桌面→地面。 胶棉拖把不能用于生物区2/生物区1。 擦拭地面时应由里到外，倒退着进行擦拭。 用无尘布进行擦拭时，应以同一方向进行，不要往返方向擦拭。 无尘布每一面只使用一次，擦拭后应换另一面擦拭。 清洁回风口时不要改变房间压差。 清洁层流罩时不要触碰高效过滤膜。 垂帘内外表面不能有明显的水珠；擦拭外最后一次注射用水后，用75%乙醇喷垂帘内外表 面。 传递窗的拐角和转轴处；清洁后开风淋和灭菌15分钟。
《洁净室设计》课件
照明设计： 采用合适的 照明方式， 如LED照明、 荧光灯照明 等，保证生 产环境的舒 适度和安全 性
安全设施： 设置必要的 安全设施， 如消防设施、 安全通道等， 保证生产环 境的安全性
环保要求： 满足环保要 求，如废气 处理、废水 处理等，保 证生产环境 的环保性
物流通道设计：合理规划物流通道，确保物流畅通 物流设备选择：选择合适的物流设备，提高物流效率 物流管理：建立完善的物流管理体系，确保物流安全 物流监控：设置物流监控系统，实时监控物流情况
人员管理：制定严格的人员管理规定，确保人员进出洁净室不会对环境造成污染
功能分区： 将洁净室划 分为不同的 功能区域， 如生产区、 检验区、仓 储区等
气流组织： 采用合理的 气流组织方 式，如单向 流、非单向 流等，保证 洁净室的洁 净度
设备布置： 根据生产工 艺和设备要 求，合理布 置设备，保 证生产效率 和产品质量
● 洁净度：指空气中悬浮粒子的浓度 ● 温度：指洁净室内的温度范围 ● 湿度：指洁净室内的湿度范围 ● 压力：指洁净室内的压力范围 ● 气流速度：指洁净室内的气流速度 ● 噪音：指洁净室内的噪音水平 ● 照明：指洁净室内的照明要求 ● 静电控制：指洁净室内的静电控制要求 ● 防火：指洁净室内的防火要求 ● 防震：指洁净室内的防震要求 ● 防尘：指洁净室内的防尘要求 ● 防辐射：指洁净室内的防辐射要求 ● 节能：指洁净室内的节能要求 ● 环保：指洁净室内的环保要求 ● 安全：指洁净室内的安全要求
感谢您的观看
汇报人：
洁净室的空气净化 系统
空气过滤器：过滤 空气中的颗粒物和 微生物
空气净化器：去除 空气中的有害气体 和异味
空气加湿器：调节 空气湿度，保持室 内舒适
空气循环系统：确 保空气流通，防止 污染物聚集
中文版-洁净室介绍
Unit内有小型blower，有与风管连接型和自循环型。(CLASS 1,000 以下~)
安装在洁净室墙体上，控制材料或产品进出时发生的污染。
安装高效过滤器和风机的袋型设备，一般常用在室内安装空间小且中等洁净度的产线。 8 / 35
Pass Box
Clean Unit
3. 洁净室结构
动力工程
工程分类
① 一次配 System + Main Piping & Duct + Sub-main Tapping Valve (Damper)
② HOOK-UP (二次配) Sub-main Tapping Valve (Damper) + 与生产设备连接
C/R
CDA供应系统
P-Gas 供应系统
C/R
PCW 供应系统
洁净室 内部工程
Clean Equipment
Filter/FFU
Turn-over
Sub Structure (PC)
16 / 35
4.洁净工程相关流程
结构
• 环氧涂料 • 架设
- 墙体 - 换气 - 照明 - 控制室 - 更衣室
架设 涂装
洁净室 内部工程
Clean Equipment
Filter/FFU
生产设备(个别)
生产设备(共用)
避雷
通信
地面
GV 200.
(2Ω)
GV 200.
GV 200. (2Ω)
(2Ω)
GV GV 200.
GV 100.
10 / 35
(10Ω)
(5Ω)
3. 洁净室结构
环境工程
Scrubber
VOC 处理设备
安装在洁净室墙体上，控制材料或产品进出时发生的污染。
安装高效过滤器和风机的袋型设备，一般常用在室内安装空间小且中等洁净度的产线。 8 / 35
Pass Box
Clean Unit
3. 洁净室结构
动力工程
工程分类
① 一次配 System + Main Piping & Duct + Sub-main Tapping Valve (Damper)
② HOOK-UP (二次配) Sub-main Tapping Valve (Damper) + 与生产设备连接
C/R
CDA供应系统
P-Gas 供应系统
C/R
PCW 供应系统
洁净室 内部工程
Clean Equipment
Filter/FFU
Turn-over
Sub Structure (PC)
16 / 35
4.洁净工程相关流程
结构
• 环氧涂料 • 架设
- 墙体 - 换气 - 照明 - 控制室 - 更衣室
架设 涂装
洁净室 内部工程
Clean Equipment
Filter/FFU
生产设备(个别)
生产设备(共用)
避雷
通信
地面
GV 200.
(2Ω)
GV 200.
GV 200. (2Ω)
(2Ω)
GV GV 200.
GV 100.
10 / 35
(10Ω)
(5Ω)
3. 洁净室结构
环境工程
Scrubber
VOC 处理设备
洁净室
洁净厂房的设计与实施
• 1、了解工厂所在地区的地质条件、气候、交通运输的 现状和中、长期规划要求。避免选择气象灾害和地质 活动频繁的区域。避免选择当地政府已经规划为其他 功能区的用地。 • 2、应特别关注环保健康安全法规的影响。关注企业排 污的限额，评估对企业长远发展的影响。 • 3、选址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体， 自然环境好的区域。如无明显异味、无空气、土壤、 和水的污染源。 • 4、厂址应远离交通站及散发大量粉尘和有害气体的工 厂、仓库等。如不能远离，则应位于最大频率风向上 风侧，或全年最小频率风向下风侧。
设施及要求
• 4、给、排水和工艺管道设计安装 医药洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在 技术夹层、技术夹道内或 • 地下埋设。引人洁净室内的支管宜暗敷。排水立管不 应穿过A 级和B 级医药洁净室（区）。排水立管穿过 其他医药洁净室( 区）时，不得设置检查孔。 • 空气洁净度A 级的医药洁净室（区）不应设置地漏。 • 空气洁净度B 级、C 级的医药洁净室（区）应少设置 地漏。 • 空气洁净度B 级、C 级的医药洁净室（区）应不设置 排水沟。
洁净厂房的设计与实施
• 5、在满足生产、操作、安全和环保的基 础上， 工艺流程应集中布置，集中控制。 • 6、道路设计要适应人流、物流合理组织， 内外运输相协调，线路短捷、顺畅，避 免折返迂回运输。 • 7、合理配置公用系统。 • 8、全面考虑远期和近期工厂发展用地预 留。
洁净厂房的设计与实施
• 9、洁净厂房周围的道路面层，应选用整 体性好、发尘少的材料。 • 10、洁净厂房周围应进行绿化。 • 11、洁净厂房周围应高环形消防车道， 如有困难时，可沿厂房的两个长边设置 消防车道。
设施及要求
• • • • • • • • • • • • • • （2）人流规划： 医药洁净厂房要配备对人员进入实施控制的系统。如：门禁系统。 医药洁净厂房应设置人员净化用室和生活用室。 人员净化用室宜包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换 洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。 厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可根据需要设置，但不得对洁净 区产生影响。 不同洁净等级的洁净室宜单独设置。无菌区和非无菌区应分别布置。 人员净化用室和生活用室设施应符合下列要求： 人员净化室入口，应配置净鞋设施。 外衣和洁净工服存放及更换应分别设置 盥洗室应设洗手和消毒设施 厕所和浴室不得设置在洁净区内。 通过人员净化室进入洁净区入口，应设置气闸室。 人流不要求一定是单向流。但尽量减少与物流的交叉。 对一些人员不宜同时进/出的区域，除了行政管理要求之外，还要配备 门的互锁以及报警灯系统。
洁净室系统详解--洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTER
相邻洁净匙房间之间的压差应为12.5帕斯卡
-------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations. 应证明各种气流斱式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措斲 确保气流丌会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的匙域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（挃导值）自净后，洁净匙的应达到 “静态”标准。
植物提取工艺优化 Optimization of herbs extraction 水机设备 Hydraulic engine equipment
洁净系统服务架构
洁净系统控制---目标
为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff. 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination. 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
相关主题
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板与板之间是内置式铝龙骨（ T 梁） 或PVC方管连接的，形成一连续自支 承结构的墙。两块板之间的接缝处用 硅胶密封处理。顶板用 M-8 螺纹钢筋 . 和支架固定在建筑顶上。
尺寸 (mm) 长 500 – 5000 宽 1150 厚 50
洁净室围护结构---门
与墙板完全平整
与墙板双面平整连接 转角全部使用圆弧过渡 卫生型升降铰链 按压式门锁 自动下密封条 .
EU2
COARSE FILTERS
EUROVENT 4/5
EN 779
HVAC
G3 > 80%
EU3
双面完全平整连接
洁净室围护结构---门
选项 • 电子互锁
•窗
• 门锁 • 应急推杆 • 磁力锁 • 自动闭门器（带合页） .
洁净室围护结构---门
多种材质的门可供选择: 1.钢制门 2.彩钢板门 3.不锈钢门 多种形式的洁净门用于不同的场合: 1.平开门 2.移门 3.电动移门 4.快速卷帘门
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耐冲击性能
施工难度 使用寿命 可维护性
差
较大 较短 差 .
好
大 10年 差
一般
易 7—10年 好
洁净室围护结构---连接件
铝合金型材、其他铝合金型材、1/4 圆 弧铝合金型材、1/8 圆弧铝合金压铸件 以及其他辅材辅料。
洁净室铝型材及其他 : 材料材质-铝合金挤压型材和铝合金压 铸件。 表面处理-铝合金型材为阳极氧化表面 处理，除了没有外露的铝合金型材； 材料厚度-大多数铝合金型材的厚度为 1.0毫米，强度高、尺寸精密并且容易 安装。 圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材 质和铝合金材质，或者交叉搭配使用， 符合GMP要求，易于清洁 。 密封胶-白色硅胶用于密封板间的缝隙 和板与圆角之间的各种缝隙。透明玻璃 胶用于密封板与窗之间的缝隙 。
100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空
墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变；标准回 风量为560CMH。 常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方， 平面布置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精 心设计的。 .
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.426毫米；中间为高密度的绝缘的隔 热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有 岩棉 , 纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢 板内加入 石膏或玻镁板 , 人员可以在上面行走，进 行各种维护工作。承重在100公斤以上。
洁净系统控制---目标
为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff. 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination. 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanness Grade A At rest ISO 5 In operation 百级 Remark
The local zone for high risk operations.
For aseptic preparation and filling. Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.
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洁净室围护结构---连接
墙与顶面连接示意图 完全独立吊装的吊顶系 统,既保证吊顶强度,又保 证所有墙体的灵活拆装
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洁净室围护结构---附件
上检修洁净灯 采用嵌入式上检修洁净灯，易清 洁，检修时亦不影响洁净室内正 常生产。
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洁净室围护结构---附件 内部通风的整体更衣柜
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洁净室围护结构---附件
洁净室围护结构---墙板
二次排版设计 全部工厂制作 无现场切割 手工制作
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洁净室围护结构---墙板
洁净室墙体系统的特长 高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮 擦等优良的性能 墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。 优质的隔热保温材料作为夹芯材料。 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。 快速容易安装的墙体系统。 灵活可多选的组件满足各种要求。 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。
洁净室围护结构---连接件
卫生型铝形材部件： 易于清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在
拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。
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洁净室围护结构---连接
• 墙与地面连接示意图
独特的地龙骨形式,确保 PVC或环氧彩沙地面上墙 100mm,并与墙面完全平 齐,保证了各洁净间的完 全密闭,易于清洁,完全符 合GMP 要求
45％——65％
此数值用于设计，参数可根据需要进行调整
洁净系统控制---压差
Pressure Differential/压差
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 ------EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差 梯度，以防止污染和交叉污染。 -----中国新版GMP
Grade B
Grade C Grade D
ISO 5
ISO 7 ISO 8
百级
万级 十万级
洁净系统控制---温湿度
温度和相对湿度
Cleanness Temperature Relative humidity
Grade B
Grade C, Grad D
20℃——24℃
18℃——26℃
45％——65％
Filter Grade H14 H14 H14 H13
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HVAC
方案审核---审核高效布置及气流组织
HEPA
WORKING ZONE
Supply air outlet with HEPA Return air grille
备注：A级单向流，B/C/D紊乱
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Weight Arrestance
G2 > 65%
微压差计不锈钢护套,拆卸 后内部仍保持整洁,方便仪 表校正 .
洁净室围护结构---附件
附件 负压称量罩或层流设施
负压称量罩确保配料称量过程安全可靠,完全不必担心交叉污染,高效下均 流膜的设计与使用确保A级区面风速均匀,在0.45m/s正负20%范围内,符合
FDA和欧盟cGMP要求
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洁净室围护结构
卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。 并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同 时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁 净等级的地面 环氧彩砂
PVC
环氧自流坪
洁净室围护结构---地面
PVC,环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接
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洁净室围护结构---地面
三种地面材料比较
环氧自流坪 化学稳定性 表面致密度 表面平整度 耐溶剂性能 强度 好 好 一般,受基层影响大 差 一般 环氧彩砂 好 好 一般 好 好 PVC 好 好 好 好 一般
圆角窗安装在彩钢板上，由白色或黑
色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用 结构胶密封，完全与墙板齐平窗户四 角为圆形设计。可与彩板一体化，安 方角窗通过排版安装在彩钢板，由白 色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成， 与墙板完全齐平，与墙板一体，易于 清洁。
装方便，易于Biblioteka 洁。.洁净室围护结构---地面
根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC
洁净室围护结构
洁净室围护结构---墙板
彩钢板面层的墙体板材
与特有龙骨系统相匹配 可以完全平整地与各种组件相衔接
洁净室围护结构---墙板
多种墙板选择---灵活的供货方式
国产 Local 50系列+100系列 彩钢板墙板+彩钢板顶板 steel skin wall panel + steel skin ceiling panel 风管回风+板内回风
RETURN GRILL RETURN AIR回风
SANITARY DOOR门
WALL PANEL墙板
SANITARY CURVED PROFILE圆弧
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EPOXY RESIN BRUSHED 环氧树脂地板 CIVIL WORK
目录
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洁净室系统简介 洁净室维护结构 暖通空调及自控
3
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HVAC
方案审核----确认设计标准 Clean HVAC – Air Velocity，Air Change Rate，Final filter grade/ 洁净空调－风速、换气次数、过滤器
Cleanness Grade A Grade B Grade C Grade D
Air velocity Air change rate 0.36~0.54 m/s / / ≥45 / ≥25 / ≥20
洁净室围护结构---电子互联锁
多种电子互联锁形式满足医药厂房需求: 1.电插互联锁 2.电磁互联锁 3.阴极互联锁 独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最 多可达8门互锁 .
洁净室围护结构---窗
三道气密处理
两种专用密封胶密封 钢化安全玻璃 与墙板双面齐平