软胶囊工艺及关键控制点

软胶囊工艺及关键控制点

一、概述

硬胶囊：

系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。

软胶囊：

系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。

软胶囊剂具备的特点：

①掩盖药物、内容物不适的苦味，臭味等异味；

②生物利用度高；

③提高产品的稳定性；

④携带轻巧，食用方便；

缺点：

内容物是水溶液或稀乙醇溶液等原辅料，均不宜制成软胶囊；

二、一般工艺

软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种；

（1）滴制法：

滴制法制备软胶囊工艺流程图

（2）压制法：

压制法制备软胶囊工艺流程图

1.化胶★

①确认各项设备是否完好；

②根据胶液配方和配置量，称取定量纯化水和甘油放入化胶罐中，搅拌均匀；

③加热纯化水和甘油（若为有色胶液提前配置好色素溶液加入罐中）；

④待温度到60-70℃时，投入明胶，搅拌、溶解；

⑤待罐内的明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀；

⑥开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡；

⑦通过视镜观察罐内的胶液，脱泡至最少为止，关闭真空泵，打开排气阀；

⑧测定粘度和气泡量符合压丸要求后，用100目尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，

50-55℃保温备用；

2.配料★

①确认各项设备是否完好；

②原辅料预处理（粉碎、过筛、混合）；

③配料罐中配料（确保料液的混合均一度）；

④待软胶囊内容物符合要求后，出料、备用；

3.压丸★★

①确认设备运行正常；

②将胶罐的放料口与主机箱连接，胶管外用加热套包裹保温；

③调节胶皮至合适的厚度；

④加料，用加料勺把料液加入到储液盒中；

⑤按要求调节内容物装量；

⑥调整压丸机各项参数，确保压制成型的丸子达到预设的质量要求；

⑦正常丸进转笼进行初步定性、干燥；

4.定型、干燥★

托盘干燥

转笼干燥

5.洗丸

石油醚、95％乙醇、乙醚等

6.拣丸

人工拣丸，机器拣丸

7.检测分装

三、质量控制点

1、仪器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对仪器进行检查。

2、配料及化胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。

3、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，操作人及复核人均应在记录上签完整姓名。

4、物料的细度，操作过程中不能混入异物。

5、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。

6、保证投料的准确性，化胶的真空度，化胶的温度和时间，控制化胶的粘度、水分。

7、投料后严格按化胶岗位标准操作，控制真空度、温度及时间。