D-二聚体(DD) 测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman

D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。

1.1 规格

试剂1（R1）:2×40mL、试剂2（R2）: 2×10mL；

试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×15mL；

试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×12mL；

试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×20mL；

试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；

试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×20mL；

试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）: 1×60mL；

试剂1（R1）:2×12mL、试剂2（R2）: 2×4mL；

试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）: 1×5mL；

试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；

试剂1（R1）:5×9mL、试剂2（R2）: 5×3mL；

256T:【试剂1（R1）：56mL、试剂2（R2）：18mL】。

校准品及稀释液（选配）：校准品1×1mL；校准品稀释液1×2mL。

质控品及稀释液（选配）：质控品2×0.5mL；质控品稀释2×1mL。

1.2 组成

试剂盒由试剂、校准品及稀释液（选配）和质控品及稀释液（选配）组成。

试剂1(R1)：50mmol Tris缓冲液（pH=7.4）。

试剂2(R2)：100mmol Tris缓冲液（pH=7.4），浓度＜0.5%胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。

校准品：一个水平的冻干校准品，在100mmol Tris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品（纯度大于95%），甘露醇30g/L。定值范围：（10～25）μg/ml。校准品稀释液：50mmol Tris缓冲液（pH=7.4）。

质控品：两个水平的冻干质控品，在100mmol Tris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品（纯度大于95%），甘露醇30g/L。定值范围：（1.0～5.0）μg/ml；（5.0～15.0）μg/ml。

质控品稀释液：50mmol Tris缓冲液（pH=7.4）。

2.1 外观

液体双试剂：R1：无色澄清；R2：乳白色液体。

校准品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体；校准品稀释液为无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体；质控品稀释液为无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量：液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至D-二聚体纯品（纯度≥95%,Fitzgerald）。

2.4 空白吸光度

在37℃、（570nm+10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜2.0Abs。

2.5 分析灵敏度

浓度为（0.5±0.1）μg/ml时，吸光度变化的绝对值范围为（0.008 ～0.12）Abs。

2.6 线性范围

在[0.2，20.0]μg/ml线性范围内，线性相关系数r≥0.990，测定结果在[0.2，2]μg/ml，绝对偏差不超过±0.2μg/ml；在(2，20]μg/ml范围内，相对偏差不超过±10%。

2.7 重复性

试剂盒测试项目重复性CV≤10%。

2.8 批间差

不同批号之间测定结果的相对偏差应≤15%。

2.9 批内瓶间差

校准品批内瓶间差CV＜8%

质控品批内瓶间差CV＜8%

2.10 准确度

回收率：回收率应在85%～115%范围内。

2.11 质控品的赋值有效性

测定值在利德曼质控品靶值范围内。

2.12 含水量

校准品的水分含量：<8%

质控品的水分含量：<8%

2.13 稳定性

2.1

3.1效期稳定性

2.1

3.1.1试剂效期稳定性：原包装试剂在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂外观、分析灵敏度、线性范围、重复性、准确度应分别符合2.1、2.5、2.6、2.7、2.10的要求。

2.1

3.1.2校准品和质控品效期稳定性：校准品和质控品在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的校准品和质控品检测其外观和准确度应分别符合2.1、2.10的要求。

2.1

3.2 复溶稳定性

校准品和质控品开瓶复溶后，(10～30)℃密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时内再次检测，相对偏差应在±10%范围内。在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定24小时，在满24小时后再次检测，相对偏差应在±10%范围内。