臭氧灭菌柜URS
臭氧发生器URS
文件（用户需求）URS编号：URS-XXX-XXXX设备名称：臭氧发生器XXXXXXXXX生物技术有限公司臭氧发生器用户需求标准编号：URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述：31.1背景31.2目的31.3范围31.4责任31.5工艺概述32.法规标准：33.采购数量：44.URS内容：44.1臭氧发生器功能和技术要求44.2文件资料要求54.3备品备件要求64.4包装运输要求64.5安装调试要求64.6现场验收测试要求74.7培训要求74.8保修要求74.9其他要求85.讨论/审核/评语：86.修订历史：81.1述：1.1背景本用户需求中所描述臭氧发生器用于新建固体制剂生产，要求符合2010版中国GMP标准要求。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。
1.2目的本URS概述了臭氧发生器基本的用户需求说明，该系统应能够实现臭氧的制备及浓度监测功能，以满足产品的生产需要。
本URS描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是设备设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
本URS是与设备生产商协议中不可或缺的一部分。
设备生产商需要遵守本文件规定的信息和条件。
1.3范围本URS适用于新建综合制剂车间臭氧消毒及其相关设施。
1.4责任需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
干热灭菌柜URS
干热灭菌柜用户需求说明文件批准审批公司/职务姓名签名日期编写人审核人批准人版本日期修订原因新制订目录1.介绍 32.目的 33.简介 34.缩略语45.法规和指南66.公用系统参数需求 77.用户需求 88.推荐供应商品牌269.附件 26介绍本用户需求说明（URS）是为了规定国际标准制剂项目干热灭菌柜的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对国际标准制剂项目的干热灭菌柜具体输出要求的详述，是设计的依据，决定了干热灭菌柜的性能，同时为干热灭菌柜的设计、测试、验证提供了可接受标准依据。
简介本用户需求说明适用于国际标准制剂项目的干热灭菌柜。
设备功能干热灭菌柜的作用：容器具、培养皿等的灭菌除热源。
设备产能干热灭菌柜灭菌有效容积：O. 75m3设备工作原理：干热灭菌柜由灭菌内腔、加热系统、冷却系统及控制系统组成，灭菌程序分为加热、控温灭菌除热源及降温三个阶段。
灭菌柜通过鼓风机电加热达到较高的温度后，对物品进行恒温灭菌除热源。
设备组成灭菌腔室、加热系统、冷却系统、控制系统（硬件和软件）工艺描述干热灭菌柜将用于化验室容器具、培养皿等的灭菌除热源。
干热灭菌柜能够全自动PLC控制，配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能动态显示整个工作过程，并且能够自动记录。
干热灭菌柜所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：图纸及说明书等文件资料。
可接受标准灭菌柜应满足下列主要功能方面的可接受标准（在FAT中进行确认）功能要求可接受标准干热灭菌柜有效容积20. 75m3循环风机能耐300℃高温，在高温下长期稳定压差有在线压差监测检测口有预留检测口，以便于高效检漏供应商应当保证该设备适合机械部件、容器具、工具等物品采的灭菌，保证该设备符合FDA、欧盟、WHO、中国2010版GMP规范等要求。
蒸汽灭菌柜urs-who(DOC)
华北制药集团北元有限公司User Requirement Specification用户需求纯蒸汽灭菌柜Pure steam Antiseptic machineApproval Before Execution方案批准目录1. 用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS) 41.1. 一般描述（General Description） 41.2. 详细描述（Detailed Description） 41.3. 控制系统（Control System） 52. 一般特征(GENERAL CHARACTERISTICS) 62.1. 构造类型(Type of Construction) 62.2. 焊接(Welding) 62.3. 材质和表面处理(Materials and Surface Finish) 62.4. 清洁(Cleaning) 62.5. 设备证明(Equipment Identification) 72.6. 互换性(Interchangeability – In the case of several components or items of the same type) 72.7. 电器需求(Electrical Requirements) 72.8. 热绝缘(Heat Insulation) 72.9. 防尘(Dust Containment) 73. 中国标准(CHINESE STANDARDS) 73.1. 噪声(Noise) 73.2. 危险保护(Guarding of Dangerous Parts) 83.3. 设备标准(Equipment Regulations) 84. 服务(SERVICES) 84.1. 北元公司提供的服务(Services Provided at NCPC North Best CO.,LTD) 84.2. 供应商在报价时提供资料(Information to be supplied by the Vendor at the time of Quotation) 94.3. 主要物理数据(Main Physical Data) 94.4. 其他服务(Services by Others) 94.5. 服务或主要物理参数变更(Changes to Services or Main Physical Data) 94.6. 安全综述(Safety Statement) 95. 北元公司工作定义（DEFINITION OF NCPC North Best CO.,LTD WORK） 105.1. 北元公司职责(The following shall be the responsibility of NCPC North Best CO.,LTD) 106. 计划进程(PROJECT STAGES) 106.1. 计划编制(Planning) 106.2. 设计(Design) 106.3. 安装预先测试(Testing Prior To Installation) 116.4. 安装测试规范(Installation/Site Acceptance Test Specification) 116.5. 验证(Validation) 117. 文件(DOCUMENTATION) 127.1. 文件标准(Documentation Standards) 127.2. 文件需求(Documentation Supplied) 128. 培训(TRAINING) 129. 定价(PRICING) 1210. 运输，交货，保险和防护(SHIPPING, DELIVERY, INSURANCE AND PROTECTION) 1211. 附录(APPENDIX) 121.用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS)1.1. 一般描述（General Description）华北制药集团北元有限公司生产青霉素类无菌粉针制剂。
高压灭菌器URS
顾客需求阐明文献（高压灭菌器）起草人/日期：审核人/日期：同意人/日期：上海 xxxx 药厂有限公司年月日目录1. 文献审批2. 简述3. 合用范畴4. 有关法规规定5. 本顾客需求涉及专业术语6. 产品介绍7. 顾客及系统规定8. 报价单规定9. 附件1. 文献审批同意2. 简述本单位使用的高压蒸汽灭菌器将在强制报废，因此需要更换新的高压灭菌器以满足新版GMP 的规定。
本顾客需求文献旨在从系统的角度叙述质量控制科采购高压灭菌器的规定，提出了顾客对该设备的质量规定，描述了顾客对该设备的工作过程及功效等的盼望。
重要涉及有关法规符合度和顾客的具体需求，这份文献是构建起系统的文献体系的基础，同时也是提供系统设计和验证时可接受原则的根据。
设备生产商应在规定的时间内完毕并达成本顾客需求的设计目的和可接受的质量原则。
在本URS 中顾客仅提出基本的技术规定和设备的基本规定，并未涵盖和限制卖方设备含有更高的设计与制造原则和更加完善的功效、更完善的配备和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS 的前提下提供卖方能够达成的更高原则和功效的高质量设备及其有关服务。
同时卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性原则规定。
如遇与卖方所执行的原则发生矛盾时，应按较高原则执行（强制性原则除外）。
3. 合用范畴本顾客需求书合用于质量控制科高压灭菌器的采购。
4. 有关法规规定•中国GMP（修订）及其附录•中国药品生产验证指南（）•《中国药典》5. 本顾客需求涉及专业术语URS User Requirement Specification 顾客需求原则FDS Functional Design Specification 功效设计规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范（修订）FS Functional Specification 功效原则DS Design Specification 设计原则DQ Design Qualification 设计确认IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT Site Acceptance Test 现场验收测试6. 产品介绍●高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式、立式、卧式高压蒸汽灭菌锅。
臭氧灭菌柜验证方案
1. 引言臭氧灭菌柜是一种常见的消毒设备，用于对实验室器具、环境和物品进行灭菌操作。
为了保证臭氧灭菌柜的有效性和安全性，需要进行验证。
本文档将介绍臭氧灭菌柜验证方案的目的、验证方法、验证参数和验证记录。
2. 验证目的臭氧灭菌柜验证的目的是确保臭氧灭菌柜在使用过程中能够达到预期的灭菌效果，并满足相关的法规和标准要求。
验证的结果可以用来评估臭氧灭菌柜的性能，并对其进行调整和改进。
3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是对新安装的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保没有残留的污物和化学物质。
2. 将臭氧灭菌柜内放置适当数量的生物指示器（BI），并将其置于不同位置。
3. 打开臭氧灭菌柜的臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 开始臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 完成臭氧灭菌过程后，将生物指示器取出，送往实验室进行培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
3.2 定期验证定期验证是对已投入使用的臭氧灭菌柜进行的验证。
验证频率根据使用情况和相关要求确定。
验证步骤如下： 1. 清洁臭氧灭菌柜，确保干净。
2. 选择适当数量的生物指示器，将其放置于臭氧灭菌柜的不同位置。
3. 打开臭氧发生器，设置合适的臭氧浓度和作用时间。
4. 启动臭氧灭菌过程，等待灭菌完成。
5. 取出生物指示器，送往实验室培养。
6. 根据生物指示器的培养结果，评估灭菌效果。
4. 验证参数在臭氧灭菌柜的验证过程中，需要注意以下参数： - 臭氧浓度：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧生成器能够产生预定的臭氧浓度。
- 作用时间：验证前需要确定臭氧灭菌柜的臭氧发生器能够提供预定的作用时间，确保灭菌效果充分。
- 温度：验证过程中需要测量臭氧灭菌柜的温度，确保温度在预定范围内，以保证臭氧发生器的正常工作。
5. 验证记录对臭氧灭菌柜的验证过程和结果需要进行详细记录，以便跟踪和审计。
验证记录包括以下内容： - 臭氧灭菌柜的标识信息和使用情况。
脉动真空灭菌器URS
双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1.目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。
2. 范围:本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：4.1法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准●GB150-98《钢制压力容器》●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》●GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
臭氧发生器需求URS
URS17
设备连续运行稳定可靠，操作简便。
URS18
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
URS19
整机运行平稳，噪音低，噪声不得大于65db。
URS20
主控部分设置为微电脑控制系统，可定时关机，实现全天无人值守。
URS21
电源元件均采用西门子、施耐德、ABB品牌。
URS22
电器控制系统应安全可靠，动作准确，各电器接头应连接牢固并加以编号，操作按钮应灵活，指示灯显示应正常。
URS23
电机防护等级为IP23，绝缘等级为F级。
URS24
所有的线路应密闭在接线槽内。
URS25
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。
放电管寿命可达60000小时以上。
URS12
臭氧出气口带有0.1MPa的压力，可进行臭氧远距离输送（100m～300m）。
URS13
整机臭氧衰减率每年<1%
URS14
配流量计，控制臭氧的出口流量,使臭氧量能均匀分配到各个洁净区.
URS15
冷却水的进水阀及与臭氧发生器运行的连锁控制由供应商提供。
URS16
臭氧发生器
序号
用户需求
URS01
臭氧发生器必须为水冷设备，禁止使用风冷设备。
URS02
臭氧发生器的设备为外接气源：
1.空气源系统包括、油水过滤装置、富氧机装置、精密过滤器、减压装置等，其功能是向臭氧放电室提供合格的原料气。
2.气源系统经四级过滤处理，具体流程是将空气压缩后通过一系列的除水、除油、除尘，使气源粉尘颗粒度为0.1um，含油量低于0.1ppm。
臭氧灭菌柜的URS
URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：臭氧灭菌柜XXXXXXXX生物技术有限公司臭氧灭菌柜用户需求标准URS编号:URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
1.1背景本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的衣物的消毒灭菌。
1.2目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对臭氧灭菌柜的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
1.3范围1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对臭氧灭菌柜设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
1.3.2该设备的主要用途是：利用氧原子的最强氧化性，直接穿透细胞膜，达到物理溶菌的效果，能够杀死各类细菌、芽孢、热源，具有最彻底的灭菌、抑菌功能，且环保。
1.4责任需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。
1.5工艺和生产能力概述1.5.1工艺描述用于制药、生物制品、医院、化工的行业、对模具、包装材料、工作服、容器等作常温消毒灭菌，完全可以替代紫外线灯照和高温高压消毒，绝无二次污染。
工艺流程：打开柜门-将消毒物品摆放宽松-关闭柜门-关闭排湿口-按钮转向消毒档-烘干-取出消毒的物品。
大输灭菌柜URS
****药业有限责任公司用户技术要求书大输液灭菌柜内容目录1.0概况 (4)1.1项目介绍 (4)1.2项目标准 (4)1.3设备描述 (4)1.4设备参考标准/指导方针 (5)2.0工艺描述 (5)2.1主要工艺步骤 (5)3.0生产要求 (6)3.2生产性能 (6)3.2生产工艺要求 (6)4.0灭菌柜技术要求 (7)4.1性能 (7)4.2配置 (7)4.3其它 (8)5.0灭菌柜自动周转系统（含灭菌托盘）技术要求................................................ 错误！未定义书签。
5.1性能要求.................................................................................................... 错误！未定义书签。
5.2配置要求.................................................................................................... 错误！未定义书签。
5.3其它内容 (8)6.0投标书 (9)6.1包括以下内容 (9)6.2交货地点 (9)7.0文件 (9)8.0培训 (10)9.0GMP要求(其它) (10)9.1验证要求 (11)9.2材质要求 (11)9.3润滑油使用 (11)9.4数据完整性 (11)9.5批记录打印 (12)10.0安全要求 (12)10.1断电及恢复 (12)11.0其他技术要求 (13)11.1自控水平 (13)11.2特殊要求 (13)1.0 概况1.1项目介绍本次*****项目。
本URS描述为位于****的灭菌柜的用户需求描述。
1.2项目标准厂房完成时，将符合中国GMP（2009年12月份征求意见稿）及相关法律法规。
1.3设备描述这份用户需求定义了对于灭菌柜最低要求。
高压灭菌锅URS
高压灭菌锅高压灭菌锅URS文件
1.目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述高压灭菌锅的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
2.适用范围：本URS所列技术要求适用于公司高压灭菌锅的采购。
新的高压灭菌锅设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP相关规范要求。
2.1.法规要求
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
《中国药典》2010版
2.2.技术规范
YY 1007-2010《立式蒸汽灭菌器》
TSG R0004-2009《固定压力容器安全技术监察规程》
GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室电器设备安全要求第一部分：通用要求》
GB 4793.4-2001《测量、控制及实验室用电器设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》
3.压力蒸汽灭菌器系统描述
3.1.压力蒸汽灭菌原理
主要是利用湿热杀灭微生物的原理而设计的。
它是一种可以直接采用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。
主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等构成。
广泛应用于医药、医疗企业，科研，农业等单位。
是对敷料，玻璃器皿，试液、培养基等进行消毒灭菌的设备。
3.2.压力蒸汽灭菌器用途
主要用于玻璃器皿、橡胶制品、洁净服、培养基等物品进行灭菌。
4.用户需求。
臭氧灭菌柜安全操作及保养规程
臭氧灭菌柜安全操作及保养规程臭氧灭菌柜是一种常见的实验室设备，用于对实验器具、培养基等进行灭菌处理，以保证实验结果的可靠性。
然而，在使用臭氧灭菌柜时，必须遵守一定的安全操作规程，并对设备进行定期保养和维修，以确保其正常运行和使用效果。
一、臭氧灭菌柜的安全操作规程1.保持室内空气流通，避免仪器内部产生过高浓度的臭氧。
2.向仪器内部放置的物品周围必须排放干净的空气，待臭氧浓度降到安全水平再取出，避免对人员造成危害。
3.不要在操作过程中随意打开臭氧灭菌柜的门，以免影响灭菌效果并暴露人体在高浓度臭氧环境中的危害。
4.使用臭氧灭菌柜的工作服、手套等防护用品必须干净、完整，不得有破损，避免臭氧与人体的直接接触。
5.操作时要注意力度适中，以防手套被刺破，臭氧与人体发生接触。
6.在开启臭氧灭菌柜前，必须确保检查其运行和使用效果符合安全要求。
出现故障情况时应及时处理，防止事故的发生。
二、臭氧灭菌柜的保养规程臭氧灭菌柜作为实验设备，必须经常进行保养和维修以确保良好的运行状态和使用效果。
下面是臭氧灭菌柜保养规程的具体说明：1.仪器的表面要保持干燥、清洁，除尘、擦拭灰尘。
2.定期检查臭氧发生器工作状态，出现异常情况及时更换。
3.计时器及相关设施应该正常、准确。
4.臭氧灭菌柜内部必须保持干燥、整洁、无油污、无异味，定期擦拭洗涤、消毒、烘干。
5.根据使用情况定期更换臭氧发生器、滤芯等零配件。
6.后期维护时必须按照使用手册上的步骤操作。
臭氧灭菌柜是实验室中常用的设备，但是在日常使用中必须严格遵守相应的安全操作规程和保养维护规程，并根据使用情况定期进行维护和保养。
只有这样才能确保其正常的运行和使用效果，同时保障实验室操作人员的安全。
臭氧灭菌柜说明书
臭氧灭菌柜说明书
衣物灭菌柜是制药、生物制品、医院、食品厂、化工科研等行业用以衣物、鞋帽消毒，灭菌、除湿、干燥的主导设备。
该设备有加热、去湿和臭氧灭菌的功能，可完全代替紫外线照射和高温高压消毒，具有灭菌死角，无二次污染等优点。
使用说明：
1、打开箱门，将衣物悬挂在箱内横架上，鞋帽可放在下层活动隔板上，关闭箱
门；
2、设定臭氧计时器时间，以分钟为单位，可在1分钟—999分钟间任意调整。
打开臭氧开关，便可在设定时间内，对衣物进行消毒、灭菌；
3、待臭氧计时器完成设定时间后，关闭臭氧开关，设定加热计时器时间，以分
钟为单位，可在1分钟—999分钟间任意调整。
打开加热开关，便可在设定时间内，对衣物进行干燥、除湿。
（注：臭氧开关和加热开关不能同时启动，否现达不到灭菌作用。
）
4、待加热计时器完成设定时间后，关闭加热开关，方可取出衣物。
（灭菌柜下层
为活动隔板，可根据需求取出或靠后侧放置。
）
该设备采用全优质不锈钢结构及精细密焊工艺，确保整机稳固，密闭，臭氧无泄露，运用先进高效循环技术可使臭氧累加产生更高纯度的臭氧，确保臭氧气体分布均匀，最大效力发挥臭氧渗透灭菌能力，避免灭菌死角。
电源自动或半自动控制，数字显示，准确，稳定，操作简单。
本机具有加热功能，不使用时请关闭电源，保证人身设备安全。
脉动真空灭菌柜URS文件编制
用户需求User Requirement Specification项目名称：大兴工程湿热灭菌柜采购项目设备名称：脉动真空蒸汽灭菌柜生产单位名称：张家港华菱医疗设备股份公司2017年10月批准执行签名下面的签名表示文件及其附件被批准，且表示已经为文件执行内容作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改进的作用，并在执行以前就必须得到批准。
本文件(URS)描述脉动真空蒸汽灭菌柜的最低需求，包括：①设备操作性能需求②关键工艺参数要求③安全要求④GMP要求⑤安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：① FAT草案和报告②SAT草案和报告③ IQ草案和报告④OQ草案和报告。
该文件签字生效后2周内，向提供设计及确认（DQ）文件，相关设备的设计和制造需严格按本用户需求（URS）执行，本用户需求（URS）是基于对《药品生产质量管理规范》（2015年版）的相关要求的最基本要求，相关设备的设计和制造标准可高于该要求中的标准而不局限于该标准。
设计及确认（DQ）文件还应包括电器设计、控制程序设计等相关设计文件。
本URS双方确认后其效力等同于购销合同，作为合同之附件，如有变更需双方协商，做变更记录，确认后方可按变更实施。
本URS应标明具体的设备配置清单（厂家、型号、规格、数量、主要参数、品牌、特性参数、使用的主要方位、精度）和备件清单。
该部分由张家港华菱公司负责在完成设计及确认（DQ）文件前以附件的形式补充到本URS中。
在本技术需求文件所提供的技术要求中未明确说明的，张家港华菱不承担相应的土建施工工作，但需要配合施工方的工作，以保证本项目顺利完成。
如果可以推断是整个项目安装和运行时不可缺少或必需的一切工作，张家港华菱必须免费提供。
张家港华菱提供的所有产品需配齐，如果所列出的所有产品建议，在实际采购时有任何遗漏（包括URS文件中未列出，而本项目所必须的），张家港华菱必须免费提供，四环科宝将不再支付任何费用。
脉动真空灭菌器URSword版本
脉动真空灭菌器U R S双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求有限公司二零一三年五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由有限公司负责。
2. 范围:本用户需求（）是有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：4.1法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范()●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●20093-2007制药机械行业标准●36-79工业企业设计卫生标准●150-98《钢制压力容器》●8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》● 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》● 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●8196-87 机械设计防护罩安全要求●12265-90 机械防护安全要求气密性试验● 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》● 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》● 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》● 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
脉动真空灭菌器URS
双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。
2. 范围：本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
设备必须符合以下标准、规范：4.1法规中华人民共和国药典(2010版)药品生产质量管理规范(GMP)中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB150-98钢制压力容器》GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》GB8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closingGB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96 机械产品电气安全要求通用要求》GB/T 19974-2005〈医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》GB/T 19910-93〈医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm ）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
低温烘干 臭氧灭菌柜 参数
低温烘干臭氧灭菌柜参数低温烘干臭氧灭菌柜是一种常用于食品、药品、医疗器械等行业的消毒设备。
它采用低温烘干和臭氧杀菌的双重杀菌方式，能够有效地杀灭细菌、病毒和真菌等微生物，确保产品的安全和卫生。
下面将详细介绍低温烘干臭氧灭菌柜的参数。
首先，低温烘干臭氧灭菌柜的工作原理是利用臭氧分子的强氧化作用杀灭微生物。
臭氧能够破坏微生物的细胞壁和膜结构，进而使其失活死亡。
同时，低温烘干技术可以通过将产品置于低温环境中，去除其中的水分，从而达到杀菌和保鲜的效果。
其次，低温烘干臭氧灭菌柜的主要参数包括温度范围、湿度范围、臭氧浓度、工作周期和容量等。
温度范围一般可调节在0~60摄氏度之间，湿度范围可调节在30%~90%之间，臭氧浓度可调节在0~10ppm之间。
这些参数的可调节范围可以根据不同的产品和需要进行调整，以达到最佳的消毒效果。
另外，低温烘干臭氧灭菌柜还具有多种安全保护措施，以确保操作人员和环境的安全。
比如，设备通风系统可以将产生的臭氧排出室外，防止室内积累过多的臭氧浓度；柜体外壳采用高温材料制作，能够有效地防止温度过高而引发的火灾风险；同时，设备还具备过载保护、漏电保护等多重安全功能。
此外，低温烘干臭氧灭菌柜还具有一些人性化设计的参数。
比如，设备可以根据需要设置不同的工作周期，以满足不同产品对于消毒处理时间的要求；同时，设备还具备多层可调节的货架，方便放置不同尺寸和形状的产品。
此外，设备还具备自动化控制系统，可以根据需要自动调节温度、湿度和臭氧浓度等参数。
综上所述，低温烘干臭氧灭菌柜的参数包括温度范围、湿度范围、臭氧浓度、工作周期、容量等。
这些参数的设定能够根据不同产品和需求进行调整，以达到最佳的杀菌效果。
此外，设备还具备多种安全保护措施和人性化设计，确保操作人员和环境的安全，并提供方便快捷的操作和调节方式。
低温烘干臭氧灭菌柜在食品、药品、医疗器械等行业中具有广泛的应用前景。
食品臭氧灭菌柜的作用原理
食品臭氧灭菌柜的作用原理
食品臭氧灭菌柜是一种利用臭氧（O3）对食品进行灭菌处理的设备。
其作用原理主要包括以下几个方面：
1. 臭氧的氧化作用：臭氧具有强烈的氧化性，可与食品中的有机物发生氧化反应，使有机物分解为低分子量的化合物，从而破坏和杀灭细菌、病毒等微生物。
2. 臭氧的氧化释氧作用：臭氧在水分中会释放出氧气，增加水中的含氧量，从而提高氧气浓度和压力，改善食品中微生物的生存环境，达到高效杀灭的效果。
3. 臭氧的破坏细胞膜作用：臭氧能够破坏细菌和病毒的细胞膜结构，导致其细胞内组分外泄并死亡。
4. 臭氧的致死效应：臭氧通过与细胞内的蛋白质、酶等发生反应，破坏微生物的代谢活性，抑制其生长和繁殖，最终导致微生物死亡。
综上所述，食品臭氧灭菌柜通过臭氧的氧化作用、氧化释氧作用、细胞膜破坏和致死效应，对食品中的微生物进行高效杀灭，从而达到灭菌的作用原理。
KCF-L800H-D型灭菌柜URS
3.根据上述物料特性，要求：
低温烘干消毒。
生产环境：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
必须
URS03
生产规模
1.人员配置：1人。
7.两个时间继电器，调节烘干、灭菌的时间，方便控制烘干、灭菌时间。
必须
URS06
清洁要求
1.内壁采用抛光处理，接触部分光滑清洁彻底。
2.清洗方式为手动在线清洗。
3.本设备的内腔设计合理，单扉外形操作方便，面积宽广便于清洁。
必须
URS07
稳定需求
.设备可连续工作，运行平稳，在工作中产生的振动较小。
2.设备在更换主要零部件后对设备基本无影响。
三、URS的编写、审核、批准
编写
部门
姓名
时间
备注
审核
批准
四、URS的内容
编号
项目
内容
必须/期望
URS01
法规要求
1.符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。
2.良好求通用要求》。
必须
URS02
产品特性
1.本设备主要使用于口服固体制剂车间洁净区工作服的烘干消毒。
必须
URS12
安全要求
1.电气系统的安全性能应符合国家机器设备安全设计规范。
2.设备易对操作人员造成伤害的部分应有安全罩，且安全罩应有一定的厚度，保证防护安全。
3.电源线路隐藏于机座内，不宜裸露于外，具有接地线，线路应走线槽或线管。
4.故障检测和警报提示明显，电气控制独立，具有防尘功能。
臭氧灭菌柜验证方案
臭氧灭菌柜确认方案文件编号JZLY.YZ02-01-00起草人/日期批准人批准日期年月日目录1概述―――――――――――――――――――――――――――――3 2目的―――――――――――――――――――――――――――――3 3范围―――――――――――――――――――――――――――――3 4 职责―――――――――――――――――――――――――――――――3 5引用标准――――――――――――――――――――――――――――4 6 用户需求―――――――――――――――――――――――――――――4 7风险评估――――――――――――――――――――――――――――4 8验证内容―――――――――――――――――――――――――――――6 8.1人员的确认―――――――――――――――――――――――――6 8.2文件的确认―――――――――――――――――――――――――6 8.3设备确认―――――――――――――――――――――――――7 8.4安装确认―――――――――――――――――――――――――――7 8.5运行确认―――――――――――――――――――――――――――78.6性能确认―――――――――――――――――――――――――――79 偏差情况及调查分析处理―――――――――――――――――――――――710 确认结果评定与结论――――――――――――――――――――――――――811 拟定日常监测程序及确认周期――――――――――――――――――――――812 确认进度―――――――――――――――――――――――――――――――813 附录―――――――――――――――――――――――――――――――91 概述臭氧灭菌柜用于洁净工作服的消毒灭菌。
本机工作风道设计成柜体内底部进风，通过两边夹层进入上部臭氧发室内，由低噪音轴流风机从柜体上部往下直接送出，从而形成循环工作方式。
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臭氧灭菌柜用户需求
文件编号JZLY.YZ02-01-00
起草人/日期
否决原因：
目录
1 概述―――――――――――――――――――――――――――――――3
2 目的―――――――――――――――――――――――――――――――3
3 范围―――――――――――――――――――――――――――――――3
4 职责―――――――――――――――――――――――――――――――――3
5 法规和指南―――――――――――――――――――――――――――――――4
6 工艺技术要求―――――――――――――――――――――――――――――4
7 服务要求―――――――――――――――――――――――――――――――6 8包装运输要求―――――――――――――――――――――――――――――――6 9 文件资料要求――――――――――――――――――――――――――――――6 10安装调试要求―――――――――――――――――――――――――――6 11验证要求―――――――――――――――――――――――――――――――6
12 URS符合性确认―――――――――――――――――――――――――――――7
13 质量控制计划―――――――――――――――――――――――――――――7 14保证―――――――――――――――――――――――――――――7 15 售后服务和培训――――――――――――――――――――――――――――8
一概述
臭氧灭菌柜用于软袋车间的洁净服灭菌。
臭氧灭菌柜主要有内循环风机、补气风机、臭氧发生器和箱体组成。
工作时臭氧发生器产生臭氧，由内循环风机、补气风机、箱体构成气体循环，不断产生的臭氧气体随循环风进入箱体，进而为洁净服灭菌。
我公司现有3个洁净服清洗室，即需要三台臭氧灭菌柜，根据每台洗衣的最大洗衣量计算，每台洗衣机最多同时洗涤6套洁净服，洁净服洗涤后不存放直接进行臭氧灭菌。
即每台灭菌柜最少需同时为6套洁净服灭菌，所需灭菌柜工作室的最小尺寸为（L×W×H）600×500×1200。
二目的
制定软袋车间臭氧灭菌柜的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。
三范围
本用户需求（URS）及其附件是对公司软袋车间臭氧灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。
供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。
本URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。
四职责
4.1 供应商职责
4.1.1 提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表检验证书、产品合格证书等)、以便满足相关现行规范的要求，详见资料清单。
4.1.2 提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。
如公用系统水、电、气、汽消耗量和接口方位、口径；管道仪表图(P&ID)、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。
4.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足GMP 认证要求。
4.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。
4.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。
4.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。
4.1.7 负责对操作人员进行使用与维护技能的培训。
4.1.8 提供优质的售后服务
4.2 九洲龙跃药业有限公司职责
4.2.1 负责提供安装场地。
4.2.2 负责提供水源、电源、蒸汽源和压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。
现能提供的公用系统介质及其参数如下：
饮用水：生活饮用水管网提供，压力0～0.35Mpa
工业蒸汽：工作压力0～0.6Mpa, 饱和蒸汽
电源：380/220V，50Hz
压缩空气：净化处理，压力0～0.75Mpa，流量25.0Nm3/min
4.2.3 负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。
4.2.4 供应商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。
五法规和指南
中国2010版GMP
药品GMP指南 2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）
中华人民共和国药典 2010年版
制药机械（设备）验证导则
机械安全基本概念与设计通则GB T15706 1995
制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB5226.1-2008
机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-98
GB-12265-90 机械防护安全要求
机械设备防护罩安全要求（GB8196-1987）
安全标志（GB2894-1996）
六工艺技术要求
6.6 外观要求
七服务要求
十二 URS符合性确认
符合性确认表由供应商填写，确保文件的需求得到供应商的书面回馈（URS响应表）。
本URS表述的系统实际可能无法满足全部要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不仅详情，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范（FRS）并作为该设备的关键要求。
供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经公司同意，否则应按本URS定义内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
十三质量控制计划
12.1、为了确保需方的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量确认项
目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。
12.2、所有的货物或测试都应考虑认证/验证的需要。
12.3、供应商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划(包括设计、制造、测试
等等)，这有利于：质量控制，确定关键工序和阶段，并优化工作程序，反复检查工作进展。
十四保证
13.1、供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年(从
最终验收调试合格之日起算)；
13.2、供应商对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性；
13.3、供应商全面负责系统所有设备的设计和检查测试。
合同签订后由于设计问题进行
必要的改动所需的费用由供应商负责，需方不承担此费用。
13.4、供应商保证设计、制造和检测的安全可靠性、规范性和合理性。
13.5、供应商保证所有工作内容包括文件及其执行必须考虑到并满足需方要求、验证和
相关GMP认证的要求。
十五售后服务和培训
售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。
在质保期限内, 合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费； 供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。
供应商保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并以不高于市场的价格提供优质的零配件
免费对需方人员进行培训(包括制造厂内和安装现场的培训)，培训内容主要包括整个装置和系统的工作原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决等等。