臭氧灭菌柜URS

臭氧灭菌柜用户需求

文件编号JZLY.YZ02-01-00

起草人/日期

否决原因：

目录

1 概述―――――――――――――――――――――――――――――――3

2 目的―――――――――――――――――――――――――――――――3

3 范围―――――――――――――――――――――――――――――――3

4 职责―――――――――――――――――――――――――――――――――3

5 法规和指南―――――――――――――――――――――――――――――――4

6 工艺技术要求―――――――――――――――――――――――――――――4

7 服务要求―――――――――――――――――――――――――――――――6 8包装运输要求―――――――――――――――――――――――――――――――6 9 文件资料要求――――――――――――――――――――――――――――――6 10安装调试要求―――――――――――――――――――――――――――6 11验证要求―――――――――――――――――――――――――――――――6

12 URS符合性确认―――――――――――――――――――――――――――――7

13 质量控制计划―――――――――――――――――――――――――――――7 14保证―――――――――――――――――――――――――――――7 15 售后服务和培训――――――――――――――――――――――――――――8

一概述

臭氧灭菌柜用于软袋车间的洁净服灭菌。臭氧灭菌柜主要有内循环风机、补气风机、臭氧发生器和箱体组成。工作时臭氧发生器产生臭氧，由内循环风机、补气风机、箱体构成气体循环，不断产生的臭氧气体随循环风进入箱体，进而为洁净服灭菌。我公司现有3个洁净服清洗室，即需要三台臭氧灭菌柜，根据每台洗衣的最大洗衣量计算，每台洗衣机最多同时洗涤6套洁净服，洁净服洗涤后不存放直接进行臭氧灭菌。即每台灭菌柜最少需同时为6套洁净服灭菌，所需灭菌柜工作室的最小尺寸为（L×W×H）600×500×1200。二目的

制定软袋车间臭氧灭菌柜的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。

三范围

本用户需求（URS）及其附件是对公司软袋车间臭氧灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。本URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。

四职责

4.1 供应商职责

4.1.1 提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表检验证书、产品合格证书等)、以便满足相关现行规范的要求，详见资料清单。

4.1.2 提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如公用系统水、电、气、汽消耗量和接口方位、口径；管道仪表图(P&ID)、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。

4.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足GMP 认证要求。

4.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。

4.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。

4.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。

4.1.7 负责对操作人员进行使用与维护技能的培训。

4.1.8 提供优质的售后服务

4.2 九洲龙跃药业有限公司职责

4.2.1 负责提供安装场地。

4.2.2 负责提供水源、电源、蒸汽源和压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。现能提供的公用系统介质及其参数如下：

饮用水：生活饮用水管网提供，压力0～0.35Mpa

工业蒸汽：工作压力0～0.6Mpa, 饱和蒸汽

电源：380/220V，50Hz

压缩空气：净化处理，压力0～0.75Mpa，流量25.0Nm3/min

4.2.3 负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。

4.2.4 供应商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。

五法规和指南

中国2010版GMP

药品GMP指南 2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）

中华人民共和国药典 2010年版

制药机械（设备）验证导则

机械安全基本概念与设计通则GB T15706 1995

制药机械符合药品生产质量管理规范的通则

机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB5226.1-2008

机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-98

GB-12265-90 机械防护安全要求

机械设备防护罩安全要求（GB8196-1987）

安全标志（GB2894-1996）

六工艺技术要求

6.6 外观要求

七服务要求

十二 URS符合性确认

符合性确认表由供应商填写，确保文件的需求得到供应商的书面回馈（URS响应表）。

本URS表述的系统实际可能无法满足全部要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不仅详情，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范（FRS）并作为该设备的关键要求。

供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经公司同意，否则应按本URS定义内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。