脉动真空灭菌器URS
脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类详解
字体大小：大- 中- 小lygyyzz2010发表于11-04-02 10:16 阅读(275) 评论(0)分类：脉动真空蒸汽灭菌器■ 工作原理脉动真空蒸汽灭菌器是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽，使灭菌室达到一定的真空度后，再充入饱和蒸汽，达到设定压力和温度，实现对被灭菌物进行灭菌的目的。
■适用范围● 适用于医疗器具、手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。
● 脉动真空蒸汽灭菌器是作为“打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”。
● 主要适合医院供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位，用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。
■ 产品特点●对耐热、耐湿热的物品进行灭菌。
●脉动真空蒸汽灭菌器是医疗部门广泛使用的灭菌设备，具有灭菌效果好、可靠性强、灭菌周期短、节约能源、温度均匀性好等特点。
●对医疗器具及手术器械进行灭菌，采用了等效灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。
■ 结构组成脉动真空蒸汽灭菌器灭由容器、管道系统及控制系统组成。
装置的主要解释如下：(1)压容部分：按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验、验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。
主要分为大门部分和筒体部分。
灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而成、无锈蚀、无污染。
大门采用不锈钢板压制而成，大门设有安全联锁装置，确保设备开门的安全性。
(2)管路系统：由气动阀、电动阀、电磁阀、过滤器、单向阀、减压阀、真空泵、压力表、蒸汽过滤器、空气过滤器、压力传感器及各种管件连接而成，控制系统控制管路系统的气动元件使蒸汽、洁净的预热空气进出灭菌室。
按其功能主要可分为：泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统（安全阀）。
(3)控制系统：由工业可编程控制器（PLC）、中间继电器、压力变送器、门行程开关及各种辅助器件组成，由工业可编程控制器（PLC）对温度、压力、一些开关元件及其它方式输入的开关量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程脉动真空压力蒸汽灭菌器是一种常用于医疗机构、实验室和制药企业等场所的灭菌设备。
它利用高温高压蒸汽对物品进行灭菌处理，能够有效地杀灭各种微生物，确保物品的无菌状态。
下面是脉动真空压力蒸汽灭菌器的操作规程：一、准备工作：1. 确保灭菌器电源正常连接，并接地良好。
2. 准备好符合灭菌器规定的灭菌袋或灭菌容器，并严格按照灭菌物品的要求进行包装。
3. 检查灭菌器的水箱水位，确保水位足够。
二、操作流程：1. 打开灭菌器的电源开关，开机后，显示屏将显示出当前时间和日期。
2. 按照要求选择合适的灭菌程序，根据实际需要进行操作。
根据不同的灭菌程序，可能需要选择不同的蒸汽压力和温度。
3. 将要灭菌的物品放入灭菌袋或灭菌容器中，并按照包装要求进行密封。
4. 将包好的物品放入灭菌器的灭菌室，并关闭灭菌室门。
确保门关闭后，灭菌室与外界隔离。
5. 按下启动按钮，开始灭菌程序。
此时，灭菌器将自动完成预真空、加热、保持和减压等操作。
6. 等待灭菌程序完成后，灭菌器将发出提示音。
此时，可以打开灭菌室门，取出灭菌好的物品。
7. 关闭灭菌器电源开关，结束灭菌操作。
三、注意事项：1. 在操作过程中，不得强行打开灭菌室门，以免对操作人员造成伤害。
2. 避免将易燃、易爆、腐蚀性物品放入灭菌器进行处理。
3. 灭菌器的灭菌室必须保持清洁，避免杂物进入。
4. 如需更换水箱中的水，在灭菌器未冷却之前切勿打开水箱盖子。
5. 在使用灭菌器期间，应及时清洁、维护设备，确保其正常运行。
四、常见故障及处理方法：1. 灭菌器无法启动：检查电源是否正常连接，是否有电压输出。
如仍无法启动，需联系维修人员处理。
2. 灭菌器温度过高或过低：检查设定参数是否正确，是否选择了适当的灭菌程序。
如问题仍存在，需联系维修人员处理。
3. 灭菌器压力异常：检查水箱水位是否充足，是否正常供水。
如问题仍存在，需联系维修人员处理。
以上就是脉动真空压力蒸汽灭菌器的操作规程。
脉动真空灭菌器的使用流程 (2)
脉动真空灭菌器的使用流程简介脉动真空灭菌器是一种常用于实验室和医疗机构的设备，用于对生物实验材料和医疗器械进行灭菌处理。
本文档将详细介绍脉动真空灭菌器的使用流程，以及注意事项和常见问题解答。
步骤1.准备工作–确保脉动真空灭菌器处于合适的工作环境，远离易燃和易爆材料。
–检查灭菌器的电源是否正常，且与电源插座相匹配。
–清洁工作台和操作台面，确保工作区域整洁无尘。
2.准备灭菌器–打开脉动真空灭菌器的盖子，确认内部装置和密封垫无损坏。
–检查灭菌器内部的过滤器是否干净，并及时更换需要更换的过滤器。
3.准备待灭菌物品–细心分类和清洗待灭菌的物品，确保无明显污垢和残留。
–将待灭菌物品置于适当的密封容器或包装袋中，确保包装完整。
4.设置灭菌程序–根据待灭菌物品的类型和材质，选择合适的灭菌程序。
–打开脉动真空灭菌器的控制面板，根据仪器说明书操作设置灭菌程序的参数。
5.灭菌操作–将已准备好的待灭菌物品放置在灭菌器的灭菌室内，确保物品的排列整齐。
–关闭脉动真空灭菌器的盖子，并确保密封。
–启动灭菌程序，等待灭菌过程完成。
6.完成灭菌–灭菌程序完成后，脉动真空灭菌器会自动停止工作并发出提示音。
–等待灭菌器内部温度降至安全水平后，可以打开灭菌器的盖子进行取出物品。
注意事项•遵循脉动真空灭菌器的安全操作规程，避免操作不当导致的安全风险。
•根据待灭菌物品的性质和要求，选择合适的灭菌程序和参数。
•在灭菌器内部放置物品时，确保物品的排列整齐，避免阻塞真空管道和影响灭菌效果。
•定期检查和更换脉动真空灭菌器内的过滤器，确保设备正常工作。
常见问题解答1.为什么灭菌前需要进行物品的清洁？清洁待灭菌物品可以去除可能存在的污垢和残留物，确保灭菌过程的效果和安全性。
2.是否可以打开灭菌器盖子查看灭菌过程？在灭菌过程中打开灭菌器盖子可能导致灭菌效果不佳，因为打开盖子会破坏灭菌室内的真空状态。
3.如何确认灭菌器内的灭菌程序已经完成？脉动真空灭菌器会发出提示音，并在控制面板上显示灭菌程序已完成。
脉动真空灭菌器主要技术参数
脉动真空灭菌器主要技术参数1、脉动真空蒸汽灭菌器技术参数：1）规格：1.0立方机动双门2）内室尺寸：1790*610*915 (mm)3) 设计压力：0.25(-0.1)Mpa4) 设计温度：138℃5) 工作压力：0.23Mpa6) 工作温度：136℃7) 设备总功率功率：≤35KW/380V8) 设备净重：≥2000Kg9) 行程周期：约45min10) 冷却水耗量：≤260 Kg /次11) 外形尺寸：2136*1264*1823 (mm)2、功能要求说明：机动双门，彩色触摸屏控制，中文数字、曲线打印机，内置蒸汽发生器。
1）门及门胶条：门胶条装在门背上，不装在缸体上，避免门胶条长期受热，延长使用寿命。
2）真空泵：双极分体水环式真空泵,皮带传动。
3）气动阀门：进口气动阀，400万次以上无故障运行。
4）主控系统：进口品牌可编程控制器（PLC）。
5）软件程序：要有敷料类、器械类、BD类、下排汽类、两个自由设定六个程序，设定以分钟为单位（0-999分钟），方便易懂，最小显示值为0.1秒。
6）触摸屏：5.0寸彩色触摸屏，中文、数字动态显示，有自我检测功能，出现故障时可自动报警及故障打印记录，可同时显示夹套、内室的温度及压力（方便及时检查，保证安全）。
7）微型打印机：进口打印机,中文数字、曲线打印。
8）门电机：高温静音门电机。
9）压力传感器：进口压力传感器。
10）安全性：双门自动互锁，压力、温度超高报警，双重控制，更安全，缸体厚度为8mm,保证设备使用寿命为10年以上。
11）主控制系统可编程控制器，及电器控制原件，与缸体分离，装在设备的面板一侧，可在正面维修、监控；避免主控制系统可编程控制器，及电器控制原件长期受热，降低故障率。
12）真空泵、管道、电器及所有需要维修的配件都要装在设备的一侧，独立悬挂,降低震动，便于维修，减轻震动，延长设备使用寿命。
13）设备标配1辆灭菌车及2辆装载车。
新华脉动真空灭菌器说明书维护密码
新华脉动真空灭菌器说明书维护密码摘要：一、引言二、新华脉动真空灭菌器的基本介绍三、维护密码的设定与修改四、灭菌器的使用与维护五、注意事项六、结语正文：一、引言新华脉动真空灭菌器是一款广泛应用于医疗机构、实验室等场所的高效灭菌设备。
为了确保设备的正常运行和使用安全，用户需要了解并掌握维护密码的设定与修改方法。
本文将对此进行详细介绍。
二、新华脉动真空灭菌器的基本介绍新华脉动真空灭菌器采用先进的真空灭菌技术，具有灭菌效果好、速度快、操作简便等特点。
适用于对各种器械、敷料、玻璃器皿等物品进行快速、高效、安全的灭菌处理。
三、维护密码的设定与修改为了保证新华脉动真空灭菌器的正常运行，设备在出厂时设置了维护密码。
用户在使用过程中如需进行设备维护，首先需要输入正确的维护密码。
以下是维护密码的设定与修改方法：1.初始密码：设备出厂时，维护密码为“1234”。
2.修改密码：用户可在设备运行时，通过操作面板上的按键进行密码修改。
修改后的密码应至少为6位，且不能与初始密码相同。
3.忘记密码：如用户忘记维护密码，请联系售后服务人员，由专业人员进行密码重置。
四、灭菌器的使用与维护1.使用前，应详细阅读设备说明书，了解设备的使用方法、操作流程和注意事项。
2.按照设备要求，对灭菌物品进行分类、包装，并确保物品的干燥和清洁。
3.灭菌过程中，应确保设备内部充满蒸汽，以保证灭菌效果。
4.灭菌结束后，待设备冷却至室温后，方可打开灭菌锅，取出灭菌物品。
5.定期对设备进行维护保养，以延长设备使用寿命。
五、注意事项1.操作设备时，应确保设备处于稳定的工作环境，避免强烈震动和高温。
2.设备运行过程中，严禁打开灭菌锅盖，以免发生意外伤害。
3.如设备出现异常情况，应立即停机，并联系售后服务人员进行处理。
4.设备应定期进行安全检查，确保安全防护装置完好。
六、结语新华脉动真空灭菌器的维护密码对于设备的正常运行和使用安全具有重要意义。
NTPharma-URS-蒸汽灭菌器（综合制剂车间）01
NTPharma-URS-蒸汽灭菌器（综合制剂车间）01用户需求标准Autoclave 蒸汽灭菌柜(综合制剂车间)审核和批准版本历史目录1.介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)1.3描述 (4)2.法规和指南 (4)3.术语 (4)4.用户要求 (5)4.1生产能力 (6)4.2工艺要求 (7)4.3工艺控制 (7)4.4功能 (8)4.5数据和安全 (11)4.6公用系统 (12)4.7环境 (12)4.8清洁要求 (13)4.9文件 (13)5.约束条件 (14)6.附件 (15)1. 介绍1.1 目的该文件的目的是定义位于苏州工业园区的泰凌医药苏州第壹制药有限公司的蒸汽灭菌柜的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围.1.3 描述该设备用于采用饱和蒸汽作为灭菌介质，以脉动真空排气方式消除冷空气对温度的影响，将用工器具、无菌衣进行蒸汽灭菌处理，最终真空抽湿结合夹套层烘干使物品干燥。
灭菌柜组成部分有：进料手推车高压灭菌柜出料手推车这URS 将描述设备的适当的综合化要求。
蒸汽灭菌柜的供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。
2. 法规和指南整个系统或设备必须中国GMP的要求。
另外，所供应的应该符合以下适用的法规和指南：中国药典（2005版）3. 术语4. 用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于4.1 生产能力4.2 工艺要求4.3 工艺控制序号4.4 功能序号序号序号4.5 数据和安全控制提供数据收集系统打算用于制造药剂制品符合FDA21CFR第11部分的要求。
序号4.6 公用系统4.7 环境提供详细的物理环境，使设备能运行。
序号4.8 清洁要求4.9 文件序号5. 约束条件序号6. 附件。
脉动真空灭菌器灭菌原理
脉动真空灭菌器灭菌原理
脉动真空灭菌器是一种常见的医疗设备，用于灭菌器材和器械。
其原理是利用脉冲真空技术，在较低的温度下以较短的时间内达到灭菌的效果。
脉动真空灭菌器的工作原理如下：
1. 消除空气：首先将器具放入真空室内，通过负压将内部空气排出，使得真空室内的压力降至低于大气压。
2. 回充蒸汽：在真空室内回充饱和蒸汽，通过加热，使蒸汽的温度达到灭菌温度，通常为120-135摄氏度。
3. 脉冲加压：在装有物品的真空室内，通过加压泵将蒸汽压力提高，使其达到灭菌要求的压力。
此压力一般为2.4-3.5巴。
4. 等温杀菌：在一定的温度和压力条件下，保持一定时间的灭菌作用。
此过程中，灭菌时间通常为3-15分钟，具体时间根
据不同物品和设备决定。
5. 等温干燥：灭菌完成后，通过降低蒸汽压力和加热真空室内的物品，使其干燥。
通常通过将真空室内的蒸汽冷凝排出，使其变成水，然后利用加热器加热物品表面，将吸附在物品表面的水分蒸发。
6. 减压冷却：最后，通过降低真空室内的压力，将物品从设备中取出，经过一段时间的自然冷却完成整个过程。
以上便是脉动真空灭菌器的基本原理，通过利用真空和蒸汽的特性，以及加压和加热的手段，实现快速有效的灭菌作用。
脉动真空灭菌器说明书
一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa （单路进汽方式无此项）10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
脉动真空灭菌柜URS文件编制
用户需求User Requirement Specification项目名称：大兴工程湿热灭菌柜采购项目设备名称：脉动真空蒸汽灭菌柜生产单位名称：张家港华菱医疗设备股份公司2017年10月批准执行签名下面的签名表示文件及其附件被批准，且表示已经为文件执行内容作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改进的作用，并在执行以前就必须得到批准。
本文件(URS)描述脉动真空蒸汽灭菌柜的最低需求，包括：①设备操作性能需求②关键工艺参数要求③安全要求④GMP要求⑤安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：① FAT草案和报告②SAT草案和报告③ IQ草案和报告④OQ草案和报告。
该文件签字生效后2周内，向提供设计及确认（DQ）文件，相关设备的设计和制造需严格按本用户需求（URS）执行，本用户需求（URS）是基于对《药品生产质量管理规范》（2015年版）的相关要求的最基本要求，相关设备的设计和制造标准可高于该要求中的标准而不局限于该标准。
设计及确认（DQ）文件还应包括电器设计、控制程序设计等相关设计文件。
本URS双方确认后其效力等同于购销合同，作为合同之附件，如有变更需双方协商，做变更记录，确认后方可按变更实施。
本URS应标明具体的设备配置清单（厂家、型号、规格、数量、主要参数、品牌、特性参数、使用的主要方位、精度）和备件清单。
该部分由张家港华菱公司负责在完成设计及确认（DQ）文件前以附件的形式补充到本URS中。
在本技术需求文件所提供的技术要求中未明确说明的，张家港华菱不承担相应的土建施工工作，但需要配合施工方的工作，以保证本项目顺利完成。
如果可以推断是整个项目安装和运行时不可缺少或必需的一切工作，张家港华菱必须免费提供。
张家港华菱提供的所有产品需配齐，如果所列出的所有产品建议，在实际采购时有任何遗漏（包括URS文件中未列出，而本项目所必须的），张家港华菱必须免费提供，四环科宝将不再支付任何费用。
脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类
字体大小：大- 中- 小lygyyzz2010发表于11-04-02 10:16 阅读(275) 评论(0)分类：脉动真空蒸汽灭菌器■ 工作原理脉动真空蒸汽灭菌器是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽，使灭菌室达到一定的真空度后，再充入饱和蒸汽，达到设定压力和温度，实现对被灭菌物进行灭菌的目的。
■适用范围● 适用于医疗器具、手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。
● 脉动真空蒸汽灭菌器是作为“打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”。
● 主要适合医院供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位，用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。
■ 产品特点●对耐热、耐湿热的物品进行灭菌。
●脉动真空蒸汽灭菌器是医疗部门广泛使用的灭菌设备，具有灭菌效果好、可靠性强、灭菌周期短、节约能源、温度均匀性好等特点。
●对医疗器具及手术器械进行灭菌，采用了等效灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。
■ 结构组成脉动真空蒸汽灭菌器灭由容器、管道系统及控制系统组成。
装置的主要解释如下：(1)压容部分：按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验、验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。
主要分为大门部分和筒体部分。
灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而成、无锈蚀、无污染。
大门采用不锈钢板压制而成，大门设有安全联锁装置，确保设备开门的安全性。
(2)管路系统：由气动阀、电动阀、电磁阀、过滤器、单向阀、减压阀、真空泵、压力表、蒸汽过滤器、空气过滤器、压力传感器及各种管件连接而成，控制系统控制管路系统的气动元件使蒸汽、洁净的预热空气进出灭菌室。
按其功能主要可分为：泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统（安全阀）。
(3)控制系统：由工业可编程控制器（PLC）、中间继电器、压力变送器、门行程开关及各种辅助器件组成，由工业可编程控制器（PLC）对温度、压力、一些开关元件及其它方式输入的开关量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。
脉动真空灭菌器URSword版本
脉动真空灭菌器U R S双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求有限公司二零一三年五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由有限公司负责。
2. 范围:本用户需求（）是有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：4.1法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范()●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●20093-2007制药机械行业标准●36-79工业企业设计卫生标准●150-98《钢制压力容器》●8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》● 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》● 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●8196-87 机械设计防护罩安全要求●12265-90 机械防护安全要求气密性试验● 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》● 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》● 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》● 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
脉动真空灭菌器URS
双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。
2. 范围：本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
设备必须符合以下标准、规范：4.1法规中华人民共和国药典(2010版)药品生产质量管理规范(GMP)中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB150-98钢制压力容器》GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》GB8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closingGB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96 机械产品电气安全要求通用要求》GB/T 19974-2005〈医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》GB/T 19910-93〈医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm ）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程
脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程
《脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程》
一、灭菌前操作：
1. 确保灭菌器处于干净整洁的状态，无残留物和污垢。
2. 确保灭菌器内部垫料完好，无破损或老化。
3. 检查灭菌器的压力表和温度计，确保其准确无误。
4. 检查灭菌器的门封是否完好，无泄漏。
5. 准备要灭菌的物品，并保证其内部无空气或气泡。
二、操作流程：
1. 打开蒸汽灭菌器的门，并将要灭菌的物品放入灭菌室内。
2. 关上蒸汽灭菌器的门，并确保密封。
3. 打开蒸汽灭菌器的进气阀，使其通入蒸汽并排出内部空气。
4. 调节蒸汽灭菌器的压力和温度，根据灭菌物品的要求进行设置。
5. 启动蒸汽灭菌器，使其开始工作。
6. 等待灭菌周期结束后，关闭蒸汽灭菌器的电源，并等待压力和温度下降至安全范围。
7. 打开蒸汽灭菌器的门，取出灭菌好的物品。
三、灭菌后操作：
1. 检查灭菌好的物品，确保其无损坏或变形。
2. 清洁蒸汽灭菌器的内部和外部，保持干净整洁。
3. 将蒸汽灭菌器的记录表进行填写，并保存好记录。
四、注意事项:
1. 操作蒸汽灭菌器时，应穿戴好防护用具，避免烫伤或其他意外伤害。
2. 蒸汽灭菌器的操作必须由专业人员进行，确保其操作规范和安全。
3. 定期对蒸汽灭菌器进行维护和保养，以确保其正常运行和灭菌效果。
以上即为《脉动真空压力蒸汽灭菌器操作规程》，在进行灭菌操作时，严格按照规程操作，确保灭菌效果和操作安全。
脉动真空灭菌器URS
双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1. 目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。
2. 范围:本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范：4.1法规中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准●GB150-98《钢制压力容器》●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》●GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
脉动真空灭菌器灭菌参数
脉动真空灭菌器灭菌参数1. 什么是脉动真空灭菌器？嘿，大家好！今天咱们来聊聊一个在医疗和实验室里非常重要的设备——脉动真空灭菌器。
乍一听这个名字，可能很多人觉得有点高大上，似乎跟咱们的生活没什么关系。
但其实，它可是在背后默默保护我们的健康，尤其是在处理医疗器械和实验材料的时候。
脉动真空灭菌器，简单说就是用来灭菌的机器。
它通过真空状态，利用高温高压的蒸汽，把那些细菌、病毒统统搞定。
这可不是随便一泡水就能解决的事，里面可是有一套严谨的参数设置。
说白了，灭菌也得讲究科学。
2. 灭菌参数的重要性2.1 温度和时间好啦，接下来咱们聊聊灭菌参数，这可是脉动真空灭菌器的“命根子”。
首先是温度，常见的灭菌温度大概在121°C到134°C之间。
这温度可不是随便说说的，得经过多次试验才能确定。
想想看，如果温度不够，细菌就像在水中游泳一样，根本不会受到影响。
相反，如果温度太高，灭菌器可能就会像被“煮熟”的鸡蛋，出问题！说到时间，通常在这个温度下，灭菌的时间大约在15到30分钟。
这就像咱们做饭，要看食材的熟透程度，时间掌握得当，才能确保万无一失。
2.2 真空度再来聊聊真空度，这可是脉动真空灭菌器的另一大特色。
它通过多次抽真空和充蒸汽的方式，确保灭菌的均匀性。
想象一下，如果在蒸汽进不去的地方，那细菌可就乐了。
真空度越高，蒸汽进入的速度就越快，灭菌效果自然也就更好了。
一般来说，真空度要在0.10.3 bar之间，太高或太低都不好。
3. 使用技巧与注意事项3.1 操作前的准备使用脉动真空灭菌器前，有一些小技巧可供大家参考。
首先，得确保设备的清洁度，这个和做菜前洗手一样重要！再者，放入的物品要尽量摆放整齐，不能随便一扔。
想想如果你把衣服乱堆一堆，洗衣机怎么可能洗得干净？3.2 维护和保养说到维护，哎呀，这可不能忽视。
定期对脉动真空灭菌器进行维护，就像给爱车做保养一样。
记得检查水箱、滤芯、管路等部件，确保一切正常。
脉动真空灭菌器原理
脉动真空灭菌器原理脉动真空灭菌器是一种常用于医疗、实验室和制药行业的设备，它通过利用真空环境和高温来杀灭细菌、病毒和其他微生物。
其原理是基于真空环境下的高温蒸汽对微生物的杀灭作用，下面我们将详细介绍脉动真空灭菌器的工作原理。
首先，脉动真空灭菌器通过内置的真空泵将内部空气抽空，形成真空环境。
随后，水在高温下被加热成为蒸汽，同时真空环境下的水的沸点也随之降低。
当蒸汽充满整个腔室时，灭菌器会关闭加热系统，开始计时。
在一定时间内，高温蒸汽会渗透到所有角落，杀死所有微生物。
而在灭菌过程中，真空环境可以有效地减少空气对蒸汽的阻力，使得蒸汽更容易渗透到物体表面，提高了灭菌效果。
脉动真空灭菌器的原理可以总结为真空环境下的高温蒸汽灭菌。
首先，真空环境可以降低水的沸点，使得蒸汽更容易产生。
其次，真空环境可以减少空气对蒸汽的阻力，使得蒸汽更容易渗透到物体表面。
最后，高温蒸汽可以有效地杀灭微生物，确保物品的无菌状态。
除了灭菌原理，脉动真空灭菌器还具有一些特点。
首先，它可以对各种类型的器械、材料和液体进行灭菌，灭菌效果好。
其次，灭菌器内部的温度和压力可以精确控制，确保灭菌效果和物品的完整性。
此外，脉动真空灭菌器还具有自动记录和打印灭菌过程的功能，方便用户进行追溯和管理。
总之，脉动真空灭菌器是一种利用真空环境和高温蒸汽进行灭菌的设备，其原理是通过真空环境下的高温蒸汽对微生物的杀灭作用。
它具有灭菌效果好、操作简单、灭菌过程可追溯等特点，被广泛应用于医疗、实验室和制药行业。
希望本文对脉动真空灭菌器的工作原理有所帮助。
脉动真空灭菌器组成部件
脉动真空灭菌器组成部件
脉动真空灭菌器主要由以下几部分组成：
1. 主体结构：包括容器壳体、外壳、封头（端盖）、外罩板、保温层、电加热锅炉、电加热温度控制装置、灭菌室进汽安全联缩装置等部分。
2. 灭菌室：用于放置需要灭菌的物品，一般为圆柱形结构，由内筒体和外筒体组成。
内筒体主要用于存放待灭菌的物品，外筒体则用于提供灭菌所需的蒸汽和压力。
3. 电热式加热装置：包括蒸汽发生器和侵入式电热管两部分，用于提供灭菌所需的热量。
4. 温度控制系统：由温度传感器和控制面板组成，用于实时监测和控制灭菌室内温度，保证灭菌过程的顺利进行。
5. 压力控制系统：包括压力传感器和安全阀，用于控制灭菌室内压力，保证灭菌效果。
6. 电气控制系统：包括电源开关、控制电路和电机等部分，用于控制整个灭菌器的运行。
7. 附件：如门锁、排水口等，用于保证灭菌器的正常运行和使用安全。
以上是脉动真空灭菌器的主要组成部件，这些部件协同工作，共同完成灭菌过程。
长葛市人民医院所需脉动真空灭菌器(国产)医疗设备采购
长葛市人民医院所需脉动真空灭菌器(国产)医疗设备采购背景介绍长葛市人民医院是一家综合性医院，成立于1961年，隶属于河南省卫生健康委员会，是河南省重点支持的现代化医院之一，也是长葛市医疗卫生事业的重要组成部分。
为了提升医院的医疗设备水平和服务质量，医院决定采购一批脉动真空灭菌器(国产)医疗设备。
采购需求设备简介脉动真空灭菌器是一种常见的医疗设备，广泛应用于医院、诊所、疾控中心等医疗机构的感染控制和消毒灭菌。
该设备可用于消毒各种临床器械和周转器，特别是对长腔器械如胃肠镜、支气管镜、子宫输卵管镜等较人工灭菌更为可靠和安全。
规格要求1.灭菌室尺寸为大型，能够满足医院多种器械灭菌要求；2.采用脉动真空灭菌技术，能够确保灭菌效果；3.设备应具备完善的保护措施，如电源、过压、缺水等保护；4.设备的外观应美观大方，易于清洁消毒；价格预算1.单价在5000-8000元之间；2.总预算在50万-80万元之间。
供应商条件资质要求1.具有独立法人资格的国内企业；2.有相关的商业生产资质和证书，并能提供合法有效；3.过往在医疗设备领域有优秀的业绩和口碑；4.应能对所供应的设备提供完备的服务支持。
投标时间和方式1.投标截止时间为本月15日；2.投标方式为书面投标，请将投标书寄至医院采购部办公室。
合同条款1.供应商与医院签订正式合同之后，需按照约定时间和数量供应货物并提供相应的设备的安装、调试、验收工作；2.设备的维护、保养、保修期要求为5年，供应商应提供相应的技术支持和服务保障；3.如因供应商原因导致设备出现问题，供应商应及时进行整改或者赔偿相应损失。
本次长葛市人民医院脉动真空灭菌器采购计划，旨在提升医院的感染控制和消毒灭菌能力，以提高医疗服务的质量和安全性。
希望本次招标能够吸引到有实力、信誉良好的供应商参与，以达成本次采购的目标。
脉动和预真空压力蒸汽灭菌器操作标准和流程精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版脉动和预真空压力蒸汽灭菌器操作标准和流程1、每日灭菌工作开始前清洗灭菌器（内室）。
2、检查四项：电源：开启电源。
水：有自来水。
风险：无自来水容易烧“锅”导致事故发生。
有软水。
无软水机器会自动报警。
空压机：检查压缩空气表>0.4MPa（小于0.4MPa或为0，会导致电机干烧），确保在正常工作状态。
门：高压锅后门处于关闭状态。
3、预热，开启灭菌器电源，确认记录打印装置处于正常备用状态（打印纸：华师边3楼迅普微型打印机）预热灭菌器。
灭菌器正常设定：脉动上下限+80—70；内室灭菌压力210kpa 灭菌温度134度，灭菌时间480-420秒（7-8分钟）。
蒸汽：表1：观察夹层压力表，默认到0.3MPa才可以运行程序。
超过0.34MPa安全阀放气。
所以安全阀要每年检修。
压力表要每半年检修。
表2：观察内室压力表。
灭菌时压力达到0.22MPa(210kpa)，超过0.25MPa安全阀会放气。
不放气的风险。
表3：观察内室压力表（无菌间），用于开关门。
开门：压力降到0才可开门。
4、预真空灭菌器应在每日开始灭菌器运行前空载进行B—D测试。
①检查B-D测试包，确认其完好无损，在有效期内。
②选择B-D测试程序，打开灭菌器门，将B-D测试包置于排气口上方，关闭灭菌器门。
③按开始键，开始B-D测试，132-134℃条件下作用，240秒（4分钟）。
④B-D测试完毕按开门键，待压力为零时。
打开灭菌器门，等气放完再取出B-D测试包。
小心蒸汽烫伤。
⑤判断测试结果并记录，变色均匀一致合格，变色不均匀不合格。
5、灭菌（1）评估待灭菌包：①敷料包重量不得超过5㎏，器械重量不得超过7㎏；脉动和预真空压力蒸汽灭菌器常规待灭菌包体积不宜超过30㎝×30㎝×50㎝。
②待灭菌包包装严密，松紧适宜，外包装完整无破损。
纸塑袋、纸袋包内物品距封口处≥2.5㎝，密封宽度≥6mm。
③待灭菌包标签标识清楚，完整，正确，包括物品名称，包装者（核对者）代码、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效日期等。
脉动真空灭菌器工作程序件
无菌物品卸载
· 1）卸载前工作人员要落实手卫生，戴隔热手套。 · 2）灭菌结束后，拉出灭菌车架。观察化学指示物
变色情况。未达到标准要求和可疑的应视为灭菌不 合格。 · 3）从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时 方可移动，冷却时间应＞30min。灭菌包未完全冷却 前，不能放在冷台面上，以防产生冷凝水，造成湿 包。 · 4）检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。 无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。
脉动真空灭菌器的工作原理
内容提要
· 压力蒸汽灭菌概述 · 原理、特点与分类 · 脉动真空灭菌器
概述
· 压力蒸汽灭菌是目前国内外医院消毒灭菌最 主要的方法，具有灭菌速度快，效果可靠、 穿透力强、无残留毒性、经济、使用安全等 优点。因此在各类医疗机构中广泛使用。
· 在我国作为耐热、耐湿手术包等医疗用品首 选的灭菌方法。
· 预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌原理是利用机 械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压， 蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。
· 根据抽真空次数的多寡，分为预真空和脉动 真空二种，后者因多次抽真空，空气排除更 彻底，效果更可靠。
脉动真空灭菌器
适用范围 用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌
操作程序
· 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、 灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和 灭菌效果的监测等者等。 · 灭菌结束后应将灭菌器打印的运行记录单、操作记录单、检
测结果等留存3年。
B-D
B-D程序参数
· 脉动次数： 3次 · 灭菌时间：210秒 · 干燥时间： 240秒 · 温度： 134度 · 内室压力限度:205—215Kpa
织物程序参数
· 脉动次数： 3次 · 灭菌时间：600秒 · 干燥时间： 480秒 · 温度： 132度 · 内室压力限度:195--205Kpa
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双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求
XXXXXX 有限公司
二零一三年五月
1. 目的：
无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP寸于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由XXXXXX 有限公司负责
2. 范围:
本用户需求（URS ）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真
空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、
运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本URS 还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:
本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP 小组审核后，由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范设备必须符合以下标准、规范：
4.1 法规
中华人民共和国药典（2010 版）药品生产质量管理规范（GMP）中华人民共和国药品管理法实施条例
4.2 行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准
GB150-98《钢制压力容器》
GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》
GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》
YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》
YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》
YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》
YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》
4.3 国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》
GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》
GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
5. 设备及材料
所有设备材质均必须能耐受75% 酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm ）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
所采用的不锈钢材质均有材质证明。
6. 需求内容：。