182日本药用辅料管理介绍

合集下载

日本药事管理概况课件

监管体系
日本药品监管体系主要由厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）和日本医药品医疗器械综合机构（ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）构成。
监管机构
厚生劳动省是日本药品监管的核心机构，负责制定和执行药事法规，并对药品的研发、生产、流通、使用等各环节进行监督和管理。PMDA则是厚生劳动省的下属机构，主要负责药品和医疗器械的审批和上市后监管。
日本药品批发和零售企业注重客户服务，提供专业的售前咨询和售后服务，以满足客户需求并保障消费者权益。
日本医疗机构的药品使用及药事管理实践
01
合理使用药品
日本医疗机构在药品使用方面有着严格的规定，医生需要根据患者的病
情和药物适应症来开具处方，确保合理使用药品。
02
设立药事管理委员会
日本医疗机构通常会设立药事管理委员会，负责制定药品采购计划、审
02
日本药事管理政策与法规
日本药品质量管理规范（JPGEG）
总结词
重要法规，严格要求，涉及面广。
详细描述
JPGEG是日本药事管理的重要法规之一，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。该法规对药品的研发、生产、流通、使用等各个环节都进行了严格的要求和规范，涵盖了药品生命周期的全过程。JPGEG注重药品质量的持续改进，强调企业自我管理和行业自律，同时要求药企具有可追溯性和召回能力。
强调预防和风险管理
日本药事管理法规更加注重药品质量的预防和风险管理，通过加强监管，确保药品质量和安全。
与国际接轨
日本药事管理法规正在逐步与国际接轨，以促进国际间的药品监管合作。
日本药品质量标准与国际接轨的探讨

日本药店管理制度

日本药店管理制度日本药店管理制度在过去的几十年中取得了长足的进步，以确保药店提供高质量的服务和产品。

这些制度包括对药品销售的严格监管、员工培训和管理、医药信息管理系统等方面。

本文将就日本药店管理制度的相关内容进行介绍。

一、药品销售监管1. 药品许可和审批在日本，药品的销售必须获得政府的许可和审批。

根据《药品、医疗器材和其他医药产品的销售和管理法》，药品的生产和销售企业必须获得日本厚生劳动省批准。

其中，医疗器械和食品药品应按照特定的规范制定，并获得厚劳省批准后上市。

对于处方药品的销售还必须遵守《处方薬の販売に関する規則》（处方药品销售规则）的相关要求。

2. 药品库存管理日本的药店必须对其库存进行严格管理，包括入库、出库和过期药品处理等。

药品的存储条件也必须符合厚劳省的相关要求，对于特定的药品，还需要符合特定的储存条件，如冷藏、避光等。

3. 处方药销售在日本，处方药销售必须由经过专门培训的药剂师或者药师执业。

药师在向患者提供处方药品的同时，还要对患者进行用药指导，确保患者正确使用药品，避免药物滥用和不良反应的发生。

二、员工培训和管理1. 药师和药剂师培训在日本，成为一名合格的药师或药剂师需要接受严格的培训和考试。

申请药师资格的人员必须在获得相关的本科药学学位后，参加日本药剂师资格考试。

通过考试后还需要进行实习和培训，并通过厚劳省的认证后方能执业。

此外，药师和药剂师必须定期参加继续教育并通过考核，以确保他们的专业知识和技能处于最新的水平。

2. 员工管理药店对员工的管理也是非常重要的，包括员工入职培训、日常工作指导和评估、员工激励和晋升等方面。

良好的员工管理可以提高药店的服务质量和员工对工作的积极性。

三、医药信息管理系统1. 药品信息管理日本的药店必须建立和管理药品信息数据库，包括药品的名称、规格、生产厂家、批号、库存情况等信息。

药店还必须定期对库存进行清点和调整，并对即将过期的药品进行处理。

2. 客户信息管理药店还必须对客户的购买记录和用药情况进行管理，以便于提供更加个性化的服务和用药建议。

日本辅料添加管理

一、药用制剂辅料（日文汉字：医药品添加物）概要1、药用制剂辅料的定义在药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质称之为药用制剂辅料。

xx药局方制剂总则的制剂通则（3）项中有如下规定："制剂时，除特别规定的物质外，为确保制剂保存过程中的性状及品质以及提高制剂的应用性，还可根据需要适当添加赋形剂、稳定剂、防腐剂、缓冲液、矫味剂、助悬剂、乳化剂、芳香剂、助溶剂、着色剂、粘稠剂等辅料。

但这些辅料不得影响制剂的剂量，或影响制剂的疗效及制剂的检验。

"就是要求添加辅料制得的制剂即使稳定性和溶解性良好，但若有导致药效不能充分发挥、或影响其安全性、或影响医药品的质量判断的情况时，仍不得使用这种辅料。

根据这种观点，对于药用制剂辅料的评价，除辅料自身成分的特性外，还应当包括对添加了该辅料的制剂的整体性的评价。

2、《医药品添加物事典》（药用制剂辅料手册）《医药品添加物事典》中收载了已有作为辅料使用先例，并已确认了其用途、用量等的药用制剂辅料的成分名，项下记载的内容在已获批准的药品中已经批准过。

二、制造（进口）医药品批准申请的注意事项1、添加的辅料系有效成分时一般来说，若是因制剂技术上的需要而添加的成分作为辅料管理，若出于药理作用的需要而添加的成分则作为有效成分管理。

在前一种情况（因制剂技术的需要）时，虽然辅料本身也具有药效活性，但只要使用量未达到该成分显示出药效的剂量时，仍作为辅料管理。

虽然只能根据各种具体情况来判断，但当辅料的用量与药用量相近（日用量为日常用量下限的以内为标准）时，作为有效成分管理。

（出处：H11.4.8医药审666－－文件名）另外，以有效成分作为辅料使用时，销售时不得暗示性标示这种成分的效果。

2、添加的辅料无使用先例时关于辅料，必须对其在医药品中是否曾有过使用先例等内容进行调查，以充分明确其安全性。

《医药品添加物事典》对判断辅料是否有使用先例，具有重要的参考价值。

日本药品处方管理制度

日本药品处方管理制度随着医疗技术的不断进步和医疗资源的不断丰富，药品的使用和管理也成为医疗卫生领域中一个非常重要的方面。

药品处方管理制度作为药品管理的重要一环，对于保障患者用药安全、合理用药和减少药品滥用等方面起着至关重要的作用。

日本作为世界上对药品管理非常严格的国家之一，其药品处方管理制度也是非常严格和规范的。

日本的药品处方管理制度主要由以下几个方面组成：1.医生处方管理：根据《药事法》，日本规定只有取得执业医师资格的医生才能开立处方，而且处方必须标明医生姓名、患者姓名、用药剂量和用药方式等相关信息。

医生开出的处方要求严格遵守药品的使用原则和用量要求，保障患者用药的安全和有效性。

2.药品处方审查：日本设立了药品处方审查机构，对医生开具的处方进行审查，确保处方的合理性和安全性。

药品处方审查机构主要负责对处方中药品的选择、用量和用法进行审查，排除有害药品和潜在的药品相互作用等因素，保障患者用药的安全和有效性。

3.电子处方管理：随着信息技术的快速发展，日本逐渐引入了电子处方管理系统，实现了处方电子化和医药信息的实时共享。

通过电子处方管理系统，医生可以快速查阅患者的用药历史和过敏史等信息，提高处方的准确性和及时性，避免药品滥用和重复开处方的情况发生。

4.处方药和非处方药管理：日本将药品分为处方药和非处方药两类，处方药必须经过医生诊断后才能使用，而非处方药则可以由患者自行购买。

对于处方药的管理，日本规定只能在医院和药房等特定场所购买，患者必须出示有效的处方和个人身份证明才能购买。

而且处方药的销售和使用也受到严格的监管和控制，确保患者使用处方药时遵医嘱用药。

5.药品处方追踪和监测：日本建立了药品处方追踪和监测系统，对处方药的使用情况和药物不良反应等进行实时监测和跟踪。

通过药品处方追踪和监测系统，日本可以及时发现药品滥用、不良反应和药品相互作用等问题，保障患者用药的安全和有效性。

总的来说，日本的药品处方管理制度在保障患者用药安全和合理用药方面取得了显著的成效，为患者提供了规范的用药指导和保障，有效控制了药品滥用和不当用药的风险，对于维护患者健康和促进医疗卫生事业的健康发展起到了非常重要的作用。

日本药事管理

• 第四章 -2 第三方认证（条款23-2至条款23-19）
– 指定管制医疗器械生产/分销认证，指定管制医疗器械国外生产商指定的生产商/分销商管理，许可撤消，递交报告，注册，注册标准，注册公布，标准符合证书审批职责，操作标准手册等。
《药事法》第五章
• 第五章药品、医疗器械零售商 • 第一部分药品零售商（第24-38条）
《药事法》结构
• 《药事法》共11章，91条 • 适用范围
– 药品、准药品、化妆品、医疗器械
• 药品
– JP收载的；诊断、治疗、预防人和动物疾病；调节人和动物生理机能的产品。
• 准药品– 防止呕吐源自其他不适、难闻的呼吸或身体气味的； – 预防热疹，脓疮的； – 检查和防止鼠、苍蝇、蚊子、跳蚤等保证人和动物卫生的产品。
申请方专家
申请人解释审评专家主要问题讨论由审评负责人主持外部专家第二次审评专家会议
审评专家
外部专家
GMP检查结论
审评报告（2）审评结论
厚生劳动省
药事与食品卫生委员会
PMDA的安全对策职能
WHO、FDA等
发布信息
交流厚生省 P M D A 评价
药事与食品卫生委员会
医师协会药学会等
年金局
政策统括官
MHLW组织机构图
日本的药品监督管理部门
日本药物局隶属于日本厚生省（卫生福利部），负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理。药务局共有职员155名，其中医学博士 2名，药学专家56名，行政管理人员47 名，设有7个课：
药务局
1．计划课。负责制订计划，在药务局权限下调整全部药品处理工作，并执行有关国家卫生科学学会及对厚生大臣有咨询资格的中央药事委员会工作； 2．经济事务裸。主要负责制订计划，检查和调整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸易，保证药品的供应和分配，适当调整药品价格； 3．审查课。负责对药品、类药品、化妆品和医疗器械的制造给予技术指导和监督，批准许可生产或进口，对药用植物的培育和生产给予指导；

日本GMP第一部分

药品的生产控制和质量控制规范1．总则定义第一项1.本规范中的术语“标签和包材”是指产品的容器、外包材、说明书以及贴在容器和外包材上的标签。

2.本规范中的术语“批”是指在一个生产周期中的一个连续的生产过程中生产出来的具有均一性质的一批产品。

[包括原料和生产过程中出现的、经进一步加工成为成品的物质（以下提到时称为“中间体”；第三项下的第一段第二条、第六项下的第一段第2-D条和第二段的第1-A，F，J条、以及第八项下的第一段第1-A和B条）。

3.本规范中的术语“控制单位”是指已经经证实为具有均一品质的一批标签和包装材料。

4.本规范中的术语“验证”是指确认和证明从生产厂房和设备、操作步骤和过程以及其他生产控制和质量控制方法（以下称为“操作规程”）得出的预期结果。

5.本规范中的术语“洁净区”所指的范围包括生产操作区（以下称为“作业区”）、原材料称重和药物配制区以及容器清洗后的晾放区。

6.本规范中的术语“无菌区”所指的范围包括作业区里无菌药物和消毒后容器晾放的区域、药物灌装及容器密封区、无菌操作区例如执行无菌检验及相似操作的区域。

生产控制主管及QC主管第二项1.药品生产商（以下称为“生产商”）应该在每一个生产车间指定一个负责生产控制单位的人为生产控制主管以及一个负责质量控制单位的人为QC主管，他们在产品安全药剂师的监督下履行职责。

2.质量控制单位应该独立于生产控制单位之外。

3.生产控制主管不应该被赋予具有任免与之协作的QC主管的权利。

产品安全药剂师第三项1.产品安全药剂师应该履行以下职责：(1). 监督生产控制主管和QC主管；(2). 通过对生产控制和质量控制的结果进行适当的评估，决定是否放行产品出车间；(3). 依据报告的文件，确保验证、自检、培训以及在第15项下的第5段第1条指定的确认工作能顺利而恰当的执行（报告的文件见第10项下的第1段第2条、第11项下的第1段第2条、第14项下的第一段的第2条以及第15项下的第5段第2条）。

日本药用辅料管理介绍

发布日期20070423栏目化药药物评价>>化药质量控制标题日本药用辅料管理介绍作者霍秀敏部门正文内容审评三部霍秀敏一、药用辅料的定义在药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质称之为药用辅料。

日本药局方（日本药典）制剂总则的制剂通则（3）项中有如下规定：制剂时除特别规定的物质外，为确保制剂保存过程中的性状、品质及提高制剂使用的顺应性，还可根据需要适当添加赋形剂、稳定剂、防腐剂、缓冲剂、矫味剂、助悬剂、乳化剂、芳香剂、助溶剂、着色剂、粘稠剂等辅料。

但这些辅料不得影响制剂的剂量，或影响制剂的疗效及检验。

此规定就是要求添加辅料制得的制剂即使稳定性和溶解性良好，但若有导致药效不能充分发挥、或影响其安全性，以及影响药品的质量判断时，仍不得使用。

所以，对药用辅料的评价，除辅料自身的特性外，还应当结合对添加了该辅料制剂的整体评价。

二、《医药品添加物事典》（药用辅料手册）《医药品添加物事典》中收载了已有的药用辅料，且均确认了用途和用量等，药用辅料名称项下记载的内容均已获批准。

三、研制药物制剂辅料使用的注意事项1、添加的辅料具有药理活性通常因制剂技术上的需要添加的成分为辅料，而出于药理作用需要添加的成分则为有效成分。

如果因制剂技术需要添加某种辅料，且该辅料本身也具有药理活性，但只要其用量未达到该成分显示出药效的剂量时，仍可视为辅料。

但是，当辅料的用量与药用量相近（日用量为日常用量下限的1/5为标准）时，则视为有效成分。

另外，以具有药理活性的成分作辅料时，产品不得暗示或标示这种成分的效果。

2、添加首次使用的辅料对于辅料，使用前必须对其是否在药品中使用的情况等内容进行调研，以充分了解其安全性。

《医药品添加物事典》对判断辅料是否有使用先例，具有重要的参考价值。

如果拟使用的辅料《医药品添加物事典》未收载，申请人应对其使用情况进行调研；因有些辅料有别名，因此，应先与药品管理当局沟通，确认其是否以别名注册。

日本药事管理概况

0 1994 1996 1998 2000 2002 2004 年
10亿日元
出口进口
资料来源 JPMA
© 2010 Shenyang pharmaceutical university
日本药品研发投入情况
%
16 14 12
11.2
12.9
13.8
14.2 14.2
11.2 13.8 13.3
10
国外制药公司
© 2010 Shenyang pharmaceutical university
PMDA的受害救济职能
药品不良反应救济生物制品导致传染
性疾病救济
不良事件救济工作
SMON病患者救济
HIV携带者及患者救济
氯碘羟喹（抗阿米巴药物）
© 2010 Shenyang pharmaceutical university
1999
2001
处方药 OTC 其他
2003
年
资料来源 JPMA
© 2010 Shenyang pharmaceutical university
日本国际药品贸易情况
800 700
769 677
600
489
489
514
500 432 400
383 352
300 200 158
250
294
206
100
PMDA管理的范围
研发
药械面对面的咨询建
议
申
审评
请
药械审批 GMP/QMS
监测
PMDA
批
上市后
准
药械安全性监测、 GPSP监督
© 2010 Shenyang pharmaceutical university

药用辅料的管理与申请技术要求

•
结构确证的目的
确证辅料中单体的组成、分子量分布、聚合度、单体间的连接方法和连接位点等。
•
结构确证的方法
化学方法：理化分析、元素分析等物理方法：波谱方法、衍射技术红外、可见、紫外光：红外光谱、紫外光谱等 X－射线：X－射线衍射等电子：质谱、电镜等其他：热分析、原子吸收、原子发射、色谱方法等
•
2、资料的技术要求 1）生产工艺 · 意义和目的 · 是整个药物研发的起始阶段，是药物研发的基
础。 · 辅料生产厂进行生产的重要依据，也是药监部
门进行技术审评的重要的依据。 · 质量可控的前提与根本保证。 · 为质量研究及原料药的质量控制提供必要的信
息。 · 为辅料的结构确证提供线索与方向。
· 例如：某辅料质量标准中检查了甲醛、乙醛以及碱性化合物，但在生产工艺中没有。
•
4、稳定性研究
· 批次不够 · 批量不明确 · 缺少影响因素试验及加速实验资料 · 稳定性考察项目不全，缺少主要的质量监测
指标
•
5、基本符合要求的申报资料 · 某辅料已收载于BP，USP和JP · 通用名称按照《中国药品通用名称》、CP2000以及
•
四、申报中的主要问题以及较好的范例
1、合成工艺过于简单 · 该部分提供的资料非常有限，对合成的起始原料没有必要的控制，在合成过程中对单体、关键中间体、链反应的引发剂、终止剂没有必要的控制，没有说明合成过程中使用的有机溶剂。合成工艺应是在线控制过程。
•
· 例如：甘露醇是由植物淀粉经水解得到糖类（葡萄糖、木糖、甘露醇等），甘露醇糖浆再经镍催化和氢氧化钠作用下，得到甘露醇（粗品），经过滤、除杂、浓缩、第一次析晶、脱色、蒸发结晶、离心、干燥、筛析、包装得到。

日本对膏药的管理制度范文

日本对膏药的管理制度范文日本对膏药的管理制度引言膏药作为一种常见的外用药物，具有舒缓疼痛、消肿止痒等功效，被广泛应用于日常保健和常见疾病的治疗中。

然而，虽然膏药有许多好处，但多种药物成分的复杂性使其在管理方面面临一定的挑战。

为确保国民使用膏药的安全性和有效性，日本建立了严格的管理制度。

本文将探讨日本对膏药的管理制度，包括法规和标准、审批程序、市场监管、不良反应的报告和处罚措施等方面的内容。

一、法规和标准日本对膏药的管理依据主要是《药事法》。

该法规定了药品的生产、进口、销售等方面的管理要求，并确保药品的安全性和有效性。

此外，日本还制定了一系列有关药品标签、包装、说明书等的标准，以便消费者正确使用膏药。

根据《药事法》，制药企业需要获得执照，方可生产、进口和销售膏药。

执照的获得需要通过严格的审批程序，包括药品注册、GMP（Good Manufacturing Practice）认证、责任者的指定等。

此外，药品的配方和成分必须严格依据相关的标准，确保膏药的质量和疗效。

二、审批程序膏药的审批程序主要包括注册和变更申请。

制药企业在申请注册新的膏药时，需要提交相关的申请材料，包括药品的配方、使用方法、安全性和有效性的数据等。

这些数据通常需要通过临床试验来验证，以确保膏药的安全性和有效性。

审批机构会对申请材料进行评估，并定期进行随机检查以确保膏药的质量和安全性。

在膏药的生产和销售过程中，如果制药企业需要进行配方、成分、用药途径等方面的变更，也需要向审批机构提交变更申请。

变更申请需要包括变更的理由和相应的数据，并由审批机构进行评估和批准。

三、市场监管为了确保膏药的质量和安全性，日本对膏药的市场进行了严格的监管。

监管机构会定期进行抽样检验，并对生产和销售环节进行审核。

此外，制药企业也需要建立质量管理体系，每年进行GMP认证，以确保生产过程的符合规范。

从消费者角度来看，购买膏药时可以通过查看药品包装上的批准号和生产企业信息来判断其合法性。

MF - 日本药用原辅材料MF登记制度

MF | 日本药用原辅材料MF登记制度日本MF登记制度（Master File System，主文件制度），始于2005年4月日本《药事法》的修订，新法在**药品制剂生产和上市许可体系的基础上，为保护生产者的技术机密及理顺上市许可管理程序，在药用原辅料的管理中引入MF登记制度。

MF登记是一种自愿行为，对于规定类型的药用原辅料，**推荐其制造商进行MF登记，但不强制。

MF登记制度适用范围包括：药品原料药、中间体和制剂原料(散装特殊剂型等)；新辅料以及与以往配方比例不同的预混辅料；医疗器械原材料；再生医疗等产品原材料(细胞、培养基、培养基添加剂、细胞加工用材料等)；容器、包装材料[1]。

无论是日本国内还是国外原料药的生产厂商均可在PMDA进行登记申请，两者登记流程和资料需求基本一致，但国外原料药生产厂商必须先选定日本国内代理人（在日本拥有地址并负责与注册申请等相关事务的人员），由其负责跟PMDAguan方对接并办理相关程序。

此外，根据药品医疗器械法相关规定，国外生产厂商进行原料药的MF登记申请前必须先完成国外制造厂商认定程序（Accreditation of foreign manufacturers，AFM），获得认定证书。

国外原辅料生产厂商进行MF登记申请相关的流程如下：1、选定日本国内代理人外国制造商申请MF注册时，必须通过日本国内代理人来承担MF登记工作。

另外，MF登记申请书、通知等其他相关文件需用日语书写。

2、国外制造厂商认证根据相关规定，出口到日本的原料药的外国制造商在进行MF登记申请前必须先完成国外制造厂商认定程序[2]。

国外制造厂商可通过日本国内代理人，向PMDA递交国外制造厂商认定申请材料，获得认定证书。

认定证书需5年更新一次。

3、MF登记MF申请者通过日本国内代理人将申报资料（MF登记申请表、CTD M3 (M2在技术审评时递交即可)）递交给PMDAguan方，获得MF登记号；MF登记申请不收费，递交后PMDA只进行形式审查，在制剂厂商引用该登记产品时才会进行技术审评并实施现场检查。

日本药典 (JP)和日本的辅料标准

日本药典（第15版）发表于2006年3月31日，并从 2006年4月1日开始实施。
内容：
・一般通告
・天然药品的一般规定・制剂的一般规定・通用测试、流程和设备 (69) ・官方专论 (1483) -化学物、抗生素、生物制品等 -辅料 -天然药品（包括日本汉方提取物）・一般性信息 (30)
日本药品和医疗器械局的组织机构
日常事务、规划和协调办公室产品评估中心
-检查：
救济金办公室
新药、医疗器械、生物制剂、非注册药和OTC -审查： GLP、 GCP 等
PMDA
-健康危害影响的救济服
务
顺从性和标准办公室
安全办公室
-审查和相关的操作/售后安全性
-审查：药物GMP和MD质量
系统
标准区分: 日本药典草稿的准备
3. 推动国际协调的进程 (1)
通过药典讨论小组(PDG)与欧洲药典和美国药典合作 → 带来了日本药典第15版中的各种协调最终文本 20个一般章节中有19个 35个辅料专论中有24个
3. 推动国际协调的进程 (2)
在每个协调一般测试方法和辅料中均包括了协调现状陈述未说明的区别和当地要求均采用了通用符号（黑色菱形 ◆ ）一般信息中的信息补遗 -日本药典中实施的国际协调
结束 9月2日 9月2日 11月5日 11月5日 11月5日 11月5日 7月3日 10月1日 2月3日 10月1日 5月5日 5月5日 11月3日 11月3日 2月2日 11月3日 6月6日
采用和发表 3月6日 3月6日 3月6日 9月7日 9月7日 12月4日 3月6日 12月4日 3月6日 3月6日 3月6日 3月6日 3月6日 9月7日
日本药典第15版
日本药典第15版的主要政策

药用辅料生产质量管理规范

药用辅料生产质量管理规范各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。

在执行中有何意见和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十八日药用辅料生产质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。

企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。

从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条企业应建立并执行培训规程。

培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。

应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。

培训应有相应的记录。

第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

日本药用原辅料MF登记制度对我国的启示

＊硕士研究生。研究方向：药品注册管理。E-mail：haoxf2009@
#通讯作者：高级工程师，客座教授，硕士研究生导师。研究方向：药品注册管理。电话：010-67079598。E-mail：Zhang.xianglin@yahoo.
推行措施对我国药用原辅料备案管理制度的实施更具借鉴意义。
中国药房 2011 年第 22 卷第 33 期
强制。一方面，PMDA 对所提交的 MF 登记申请只进行形式审查，符合要求即可发给 MF 登记证书，而科学审评必须等到审查引用该 MF 的药品上市许可申请时，审查人员才会根据上市申请人所提交的 MF 注册证书复印件及与 MF 注册人之间的协议调阅有关 MF；另一方面，如果药品上市许可申请中可以提供规定的药用原辅料等生产及质量控制的详细信息，药用原辅料等也可以不进行 MF 登记。因此从这个意义上说，MF 登记可以看作药品上市许可申请的一部分，MF 登记制度是一种药用原辅料生产及质量控制信息的备案制度。 1.2 MF 登记制度的适用范围
日本药用原辅料 MF 登记制度对我国的启示
郝晓芳1＊，张象麟2（# 1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳市 110016；2.国家药典委员会，北京市 100061）
中图分类号 R95
文献标识码 C
文章编号 1001-040（8 2011）33-3092-03
摘要目的：为我国药用原辅料备案管理制度的实施提供参考。方法：研究日本药用原辅料 MF 登记制度（主文件制度），比较分析我国《药用原辅材料备案管理规定》（征求意见稿）的有关情况并提出建议。结果与结论：日本药用原辅料 MF 登记制度继承了欧美 DMF 制度的基本管理方式，但某些具体管理措施的设计更加科学，如登记证明采用 MF 注册证书、变更分类及批准方式等，而且采取了有效的过渡管理即在 5 年时间内完成全面推行。我国的药用原辅料备案管理制度在制定过程中可以在考虑本国实际情况（如我国引入的制度基础、实施目的等与日本有所不同）的基础上，充分借鉴其合理的制度设计和有效的过渡管理措施。关键词药用原辅料；MF 登记制度；备案；日本；中国；建议

日本药品采购管理制度

日本药品采购管理制度一、引言药品采购管理是医疗机构管理工作中非常重要的一部分，对于确保医疗机构药品供应的稳定性、品质的可控性、成本的控制等方面起着至关重要的作用。

而日本作为一个医疗卫生事业非常发达的国家，其药品采购管理制度也相对较为完善和先进。

本文将对日本药品采购管理制度进行详细介绍和分析。

二、日本药品采购管理体制1. 政府层面日本的药品采购管理主要由政府进行统一领导和监管。

日本政府通过卫生福利部门负责对药品市场进行监管，发布相关政策和法规，规范药品采购和使用行为。

政府还通过对药品价格的控制和谈判，保障了药品的价格合理性和供应的稳定性。

2. 医院层面在日本，医院在进行药品采购管理时，通常会设立专门的药品采购部门或委托药品采购公司进行药品采购工作。

药品采购部门负责制定药品采购计划、开展供应商的筛选和评估、进行药品的采购和库存管理等工作。

医院大多采用集中采购的方式，通过与药品生产企业签订长期的采购协议，确保药品供应的稳定性和品质的可控性。

3. 药品生产企业层面日本的药品生产企业在进行药品销售时，通常会与医院签订长期的采购协议，保障医院对其药品的需求。

药品企业还要积极参与政府对药品价格的控制和谈判，确保药品价格的合理性和透明度。

三、日本药品采购管理制度的特点1. 严格的审批和监管制度日本的药品采购管理制度非常严格，所有的药品都需要经过政府的审批和监管才能上市销售。

政府严格控制药品的生产质量、产品标签、药品说明书等，确保药品的安全性和有效性。

2. 高效的采购管理流程日本的药品采购管理流程非常高效，药品采购部门会根据医院的实际需求，制定详细的采购计划，并与药品生产企业签订长期采购协议，确保药品供应的及时性和稳定性。

采购部门还会对供应商进行严格的筛选和评估，确保药品的品质可控。

3. 可持续的合作机制日本的药品采购管理制度注重建立可持续的合作机制，医院和药品生产企业之间会建立长期的合作关系，保障双方的共同利益。

日本药品注册制度

日本药品注册制度正文1.1 日本概况日本位于亚洲东部，是由北海道、本州、九州、四国四个大岛和4000多个岛屿组成的群岛国家，总面积37.8万平方公里，从南向北纵伸2900公里。

工业是日本经济的支柱，其生产规模、技术水平和出口竞争力都位居世界前列。

2013年，日本的GDP达48981.13亿美元，人均GDP 达3.85万美元。

日本是我国最主要医药贸易伙伴之一，双边贸易额不断上升，2013年中日医药保健品贸易额达到49.2亿美元，同比增长17.1%；其中我国对日本出口28.1亿美元，日本市场是我国医药保健品出口的第二大市场，同比增长21.8%；中国从日本进口21.1亿美元，同比增长11.3%，贸易顺差7.0亿美元。

日本具有庞大的医药市场，据IMS统计，2013年日本医药市场规模达到766亿美元，占世界医药市场的9.9%，仅次于北美和欧洲市场。

据统计，日本有1400家左右药品制造企业，分为四类：（1）只生产处方药企业；（2）处方药与非处方药均生产的企业；（3）只生产非处方药而完全不生产处方药的企业；（4）既不生产OTC也不生产非OTC药品企业（原料药及外用药生产企业等）。

这1400家企业中约有8%的企业的注册资金不足3亿，属于中小型企业；其中300-400家企业销售额达一定规模；自己生产治疗性药品的有720家，有药价基准收载的企业约420家。

这720家和420家相差的约300家企业，是未被药价基准收载治疗性药品生产的企业；处方药与非处方药均生产的企业较多；从医药产品高销售的集中度看，销售额排名前5位的医药企业占药品销售的27%。

排名前十位的医药企业销售额占总额的41%，排名前30家医药企业占68%。

更进一步的说，从药品销售增长的集中度看，排名前五位的医药企业占29%，排名前十位的医药企业占44%，排名前30位的医药企业占73%，产业整体集中度有上升趋势。

1.2 日本的医药管理制度及机构1.2.1 日本的医药管理法规1.2.1.1 医疗法医疗法是与医疗相关的法律。

日本药品进口管理制度

日本药品进口管理制度一、日本药品监管机构日本的药品监管机构主要由厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）和医疗产品管理厅（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）负责。

MHLW负责监督药品的生产、销售和使用，而PMDA则负责对药品的评审和批准工作。

这两个机构共同协作，确保药品的安全性、有效性和质量。

二、规定和制度1. 药品注册制度在日本，进口药品需要进行注册批准，而不是简单的许可证制度。

药品注册需要提交详细的申请资料，包括药品的研究数据、临床试验结果、生产工艺等信息。

审评过程非常严格，通常需要数年时间才能获得批准。

只有通过审批的药品才能进入日本市场销售。

2. 质量管理体系进口药品需要符合日本的质量管理要求，包括GMP（Good Manufacturing Practice）等相关标准。

所有生产和加工药品的企业都需要接受日本厚生劳动省的检查和认证，确保符合质量控制的标准。

3. 进口监管日本对进口药品实行严格的监管制度，包括入境检验和抽样检验等措施。

进口药品需要提供原产地证明、产品说明书、生产批号等信息。

同时，进口药品也需要接受日本厚生劳动省的审查和检验，确保符合日本的标准和法规。

4. 药品安全监测日本建立了药品不良反应监测系统，定期监测药品在使用过程中的安全性和有效性。

一旦发现药品存在安全隐患，相关机构将立即采取措施，包括撤回批准、暂停销售等，以保护患者的健康和安全。

5. 进口药品的标识和包装进口药品需要标注日文的说明书，包括药品的名称、用法、用量等信息。

另外，药品的包装也需要符合日本的相关标准，确保产品的安全性和质量。

三、挑战和未来发展虽然日本的药品进口管理制度非常严格，但仍然面临着一些挑战。

例如，进口药品的审批周期较长，申请门槛较高，影响了药品的上市速度。

同时，一些新兴的生物制剂和基因治疗药物等领域，也需要更灵活的审批政策和监管措施。