最新中医药学专业类药事学ppt第三章 药事组织

（三）国家药品监督检验机构职能
国家食品药品监督管理局
直 属 事 业 性 机 构
中国食品药品检定研究院
药典委员会 中药品种保护委员会
药品评价中心 药品审评中心 药品认证管理中心 信息中心 执业药师资格认证中心
一、药品检验机构
（一）中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC 是国家食品药品监督管理局 的直属事业单位，是国家检 验药品生物制品质量的法定 机构和最高技术仲裁机构。
依法组织开展对重大事故的查处；
研究重大事故的各种应急救援预案，组织协调 和配合有关部门开展应急救援工作；
组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手 段的科研规划并监督实施。
三、药品监督管理的相关部门
第三节 药品技术监督管理机构
Section 3 Drug Technical Supervision Administration
• 国家中药品种保护审评委员会
• 药品审评中心
• 药品评价中心
• 药品认证管理中心
• 执业药师资格认证中心
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Relationship
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局
药监局 药检所 药审中心wenku.baidu.com药典委员会
有无关系？ 业务指导关系？直接领导关系？ 其它关系？
药监局 卫生部门
工商局 物价局
三、国家食品药品监督管理部门职责
中医药学专业类药事管理学 PPT第三章 药事组织
掌握
国家食品药 品监督管理局 及其直属技术 机构的职责
学习要求
熟悉
我国药品监督 管 理组织体系 国家食品药品 监督管理局药品 注册司、安全监 管司、稽查局的 主要职责
了解
药事组织的 含义 省级食品药 品监督管理局 的相关职责
二、药事组织类型
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药品安全监管司
制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分 类管理制度，审定并公布非处方药物目录；
负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；
审核临床药理基地；
负责药品不良反应监测；
拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督 实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂 许可证；
依法监管特殊管理药品及特种药械。 返回
生物制品检验检测体系下设：生物制品检验处、病毒 一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、 生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、血清 室、血液制品室。
职责范围
承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验 和复验工作。
负责标定和管理国家药品标准、对照品。 负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告 对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药
药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育和科研组织 管理行政组织
药品监督管理行政机构 药品行业管理部门
药学社团组织
第二节 药品监督管理组织
Section2 Drug Regulatory Organization
一、我国药品监督管理体制的演变和发展
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
机构设置
中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体系： 药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械 检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体 系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术支撑 体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理体系、 食品化妆品检验管理体系。
机构设置
药品检验检测体系下设：药品检验处、放射药品室、 抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、 药理室、药用辅料及包材室。
国家食品药品监督管理局
办公室
局
药品注册司
内
药品安全监管司
设 司
稽查局
室
食品安全监管司
医疗器械监管司
人事司
国际合作司
国家食品药品监督管理局是国务院直属机构， 是国务院主管药品监督的行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流 通、使用进行监督管理。
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药品注册司
拟定、修订和颁布药品的法定标准； 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品 种以及审批新药的临床试验； 负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； 负责指导全国药品检验机构的业务工作。
稽查局
实行药品批发、零售企业资格认定制度； 制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则； 拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经 营企业许可证； 监督检定、抽验药品和医疗器械质量，发布国 家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监 管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。
二、药品监督管理组织体系
１、药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局（省药品监督管理局直属 机构） 县药品监督管理机构（上一级药监机构的派 出机构）
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２、药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所
SFDA直属技术机构：
• 国家药典委员会
品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或 人员进行业务指导。 承担生物制品批签发工作。 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料 的药用要求与标准进行复核。 对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行技术鉴定。
国务院
国 家国 经家 贸发 委展
委
国家药品监督管理局
卫生部
国家食品药品监督管理局 （SFDA）
中医 药管 理局
食品综 合监督
管理
部颁标准
卫药准字X0000000
局颁标准
号
川卫药准字X000000号
国药准字H00000000号
二、药品监督管理组织体系
我国药品监 督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
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政策法规司
起草、拟订药品监督管理法律、法规和政策； 组织起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的 法律、行政法规等； 组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作； 负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、 应诉和赔偿等工作； 组织并承担有关新闻发布等宣传工作。
食品安全监管司
组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品 安全事故报告系统；
国务院
国家经委 国家医药管理局
药品生产经营行业管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年对药品监督管理系统的改革调整
国务院
国 家
国家药品监督管理局
卫生部
经 国家医药管理局
贸
委
药政局 中医药
管理局
生产 经营 行业 管理
药品生产 流通监督
管理
药品质 量监督
管理
中医药行 业管理
2003年国务院机构再调整