三类医疗器械必备资料法规试卷
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。
（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。
（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。
医疗器械考试试题有答案
三类医疗器械考试试题带答案题目姓名：质量负责人分数： 100分单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
三类医疗器械考试试题有答案
三类医疗器械考试试题带答案- 姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
三类医疗器械产品考试题目
三类医疗器械产品考试---试卷带答案姓名 ___________分数 ______________一. 填空题 ( 每空 1 分，共 26 分）1. 麦瑞通的产品很多可以销售到哪些科室心内科, 血管外科 _, _介入科 ,2.防范服临床除了销售到心内科、血管外科、神经外科，还可以销售到哪些科室介入科，放射科，骨科。
3.请填写巴德 lifestend 支架资料信息：支架资料：镍钛合金；支架直径：5， 6，7， 8， 9， 10mm支架长度：40， 60， 80， 100， 120，150， 170， mm4.腔静脉滤器分为三各种类临时滤器，永久滤器，可回收滤器。
可回收滤器要多久内回收老例 14 天，回收时主要用到哪些资料：输送鞘，抓捕器，导管导丝5.心内科睁开介下手术名称：经皮冠状动脉腔内成形术、介入科睁开介下手术名称：肝动脉化疗栓塞、。
血管外科介下手术名称：下肢动脉闭塞治疗、6.PTCA定义是经皮冠状动脉腔内球囊扩大术。
7.我们常说的“三根毛” 血管，在主动脉上是指左锁骨下动脉，左颈总动脉，头臂干，在下肢动脉是指胫前动脉，腓动脉，胫后动脉。
二. 选择题（每题 3 分，共 36 分）1.药物涂层支架所用药物有 ( A,B,C )A 、雷帕霉素B C、依维莫司D、紫杉醇、左他莫司2. E-luminexx血管支架的特点：( A,B,C,D )A. 优异的径向支撑力B.C.优异的显影性，两侧 4 个钽标记D. MRI3. LIFESTENT血管支架的特点：（ A,B,C,DA.抗波折、压缩和扭曲设计 C.B.单支架最长达170mm D.。
无短缩安全兼容）。
动向适应血管形态真切的螺旋结构E.支架直径范围 5-10mm，长度 20-80cm4.医用电子仪器设备属于：A.无铅资料B.（）。
每片铅当量，重叠 C.内置黑腰带 D.铅分布均匀5.目前市场上存在的外周血管介入治疗用的微导管品牌有（A.库克A,B,D）。
第三类医疗器械培训试卷
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。
12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给。
13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
（）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
三类医疗器械必备资料法规试卷
三类医疗器械必备资料法规试卷姓名：一、法规1.医疗器械经营许可证有效期为（）年A.3年B.4年C.5年D.6年2．《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）于（）施行A. 2014年5月1日B. 2014年6月1日C. 2014年7月1日D. 2014年8月1日3.《医疗器械注册管理办法》（局令 4号）共有（）条规定A.80条B.81条C.82条D.83条4. 医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A.5个月B.6个月C.7个月D.8个月5. 企业贮存医疗器械，应当按（）采取控制措施，实行分区、分类管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号6. 一次性使用无菌注射器属于（）A、第三类注册产品B、第二类注册产品C、第一类注册产品D、普通诊察器械7. 我国医疗器械分类目录中共有（）类代码。
A、41个B、43个C、44个 D.45个8. 医疗器械行业标准由（）制定A、标准化委员会B、国家质量技术监督局C、国家食品药品监督管理部门D、医疗器械行业协会9.贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。
其中退货区为（）A.黄色B.绿色C.黑色D.红色10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（）A、2016年第111号B、2016年112号C、2016年113号11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（）管理。
A、可控B、无控12、（）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、任何单位或个人B、单位C、个人13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
第三类医疗器械培训试卷
第三类医疗器械培训试卷医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
(完整)医疗器械法律法规考试题及答案,推荐文档
医疗器械相关法律、行政法规考试题一、填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与原 . 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以 . 代替。
5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其申请生产许可。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品，载明生产产品名称、注册号等信息。
9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《》。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整，并符合可的要求。
11、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核准。
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
第三类医疗器械法律法规考核试题及答案
第三类医疗器械法律法规试题1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
( A ）A、对B、错2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ）①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；⑦组织验证、校准相关设施设备；⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告；⑨负责医疗器械召回的管理；⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；?组织或者协助开展质量管理培训；?其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
A、①②⑤⑨B、①②③④⑦⑨⑩C、以上?点均是3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
（ A ）A、对B、错4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。
（ A ）A、对B、错5.《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日B、2014年6月1日C、2014年10月1日6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局B、国家食品药品认证中心C、国家食品药品监督管理总局7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。
A、省级食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、区、县级食品药品监督管理部门8.《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。
三类医疗器械考试试卷试题有答案100题.doc
三类医疗器械考试试题带答案100题目姓名：质量负责人分数：100 分单选题:1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（）。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）oA、4 年。
B、5 年。
C > 6 年。
4、《医疗器械注册证》有效期为（）oA、4 年。
B、5 年。
C > 6 年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为（）oA、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）oA、G B oB、YYoC、 YZBo12、医疗器械广告是哪级部门批准（）oA、省级食品药品监督管理部门。
三类医疗器械考试试题有答案100题
三类医疗器械考试试题带答案100题目- 姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
三类医疗器械考试题有答案
三类医疗器械考试试题带答案姓名：张三分数：100分单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
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三类医疗器械法规试卷------后面有法规试卷带答案姓名：分数：一、法规1.医疗器械经营许可证有效期为（）年A.3年B.4年C.5年D.6年2．《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）于（）施行A. 2014年5月1日B. 2014年6月1日C. 2014年7月1日D. 2014年8月1日3.《医疗器械注册管理办法》（局令 4号）共有（）条规定A.80条B.81条C.82条D.83条4. 医疗器械注册证有效期为5年。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
A.5个月B.6个月C.7个月D.8个月5. 企业贮存医疗器械，应当按（）采取控制措施，实行分区、分类管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号6. 一次性使用无菌注射器属于（）A、第三类注册产品B、第二类注册产品C、第一类注册产品D、普通诊察器械7. 我国医疗器械分类目录中共有（）类代码。
A、41个B、43个C、44个 D.45个8. 医疗器械行业标准由（）制定A、标准化委员会B、国家质量技术监督局C、国家食品药品监督管理部门D、医疗器械行业协会9.贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。
其中退货区为（）A.黄色B.绿色C.黑色D.红色10、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（）A、2016年第111号B、2016年112号C、2016年113号11、库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行（）管理。
A、可控B、无控12、（）发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、任何单位或个人B、单位C、个人13、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
14、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年B、5年C、6年15、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
16. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年 B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年17．经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别18.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所和库房使用面积分别不少于（）平方米。
A.15、30B.30、15C.30、30D.15、1519．对于第三类医疗器械的管理方法是（）A.常规管理B.一般控制C.严格控制D.企业自我控制20.我国对医疗器械实行（）制度A.生产许可证B.质量认证C.产品生产注册D.安全认证21.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化，持证单位应当（），申请办理变更手续或重新注册。
A.发生变化之日前30日内B. 发生变化之日起30日内C. 发生变化之日前6个月内D. 发生变化之日起6个月内22.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括（）A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期C.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
D.以上都是23．医疗器械不包括（）A.单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品B.组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品C.软件D.消毒产品24．变更质量管理人员的，可以不同时提交新人质量管理人员的（）复印件A.身份证B.学历证书C.职称证书D.户口本25.第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有（）A.法人资格B.医学相关专业大专以上学历，并具有三年以上质量管理经验。
C.本科学历D.医学相关专业大专以上学历26.医疗器械不良事件的定义是（）A.获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件B.获准上市的、不合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件C.获准上市的、合格的医疗器械在非正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件D.获准上市的、不合格的医疗器械在使用时，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的事件27.医疗器械不良事件监测记录包括（）A.可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表B.医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录C.以上都是D.以上都不是28.国家对医疗器械按照风险程度实行（）A.常规管理B.注册管理C.分类管理D.备案管理29.第一类医疗器械实行产品（）A. 常规管理B.注册管理C. 分类管理D.备案管理30.第二类、第三类医疗器械实行产品（）。
A. 常规管理B.注册管理C. 分类管理D.备案管理31.以下哪类医疗器械产品备案，可以不需要进行临床试验（）A.第一类B.第二类C.第三类D.以上都可以32.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.生产企业的名称D.以上都是33.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）A.可追溯性B.安全性C.保密性D.有效性34.医疗器械临床评价是指（）A.申请人或者备案人通过临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
B.申请人或者备案人通过临床试验对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
C.申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
D.申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
35.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
A.1个工作日B.2个工作日C.3个工作日D.4个工作日36.技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）内完成技术审评。
A.30个工作日B.40个工作日C.50个工作日D.60个工作日37.下列哪些情形国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件（）A.临床试验申报资料虚假的B.已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的C.以上都是38.医疗器械临床试验应当在批准后（）年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A.2年B.3年C.4年D.5年39.登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在（）个工作日内发给医疗器械注册变更文件A.5B.10C.15D.2040．申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处（）以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。
A.3万元B.5万元C.8万元D.10万元41.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后（）个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料A.10个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.35个工作日42.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
A.2个月B.4个月C.5个月D.6个月43.以下说法正确的是（）A.经营第一类医疗器械不需许可和备案B.经营第二类医疗器械不需备案管理C.经营第三类医疗器械不实行许可管理。
D.经营第一类医疗器械实行许可和备案44.国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（）A.部分第三类医疗器械B.第三类医疗器械C.第二类医疗器械D.第一类医疗器械45.属于第三类医疗器械的是（）A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C.两者均是D．两者均不是46．积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。
全国统一举报电话：（）A.12112B.12113C.12330D.12331D.除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械47.医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（）A.医疗器械的广告B.医疗器械说明书C.医生的建议D.医疗器械的质量标准48.在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号的是（）A.医疗器械说明书B.医疗器械标签C.医疗器械包装标示D.医疗器械图文49.医疗器械说明书可含有的文字说明是（）A.疗效最佳B.无效退款C.安全无毒副作用D.一次性使用50.下列说法错误的是（）A.医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学B.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文C.医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形应当准确、清晰、规范D.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容不能附加其他文种51.（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
A.企业法定代表人或者负责人B.企业所有股东C.质量员D.验收员52.质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康。
体检要求：（）A．区域有限 B.区域不限53.从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。
除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下哪个条件（）A.用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；B.存放不合格医疗器械专用场所；C.销后退（召）回产品的专用场所；D.以上都是54.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。
以下说法错误的是（）A.检查并改善贮存与作业流程；B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；C.每天上、下午不少于1次对库房温度进行监测记录；D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查55.根据产品风险的高低，从风险低到高依次分为（）。