AEFI监测及监测要求
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Turkey
反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
有
过错 有 损害
实施差错
Algeria India
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致
21名婴儿死亡
有时间
关联 有因果 关联
胰岛素瓶
TT
DTP
疫苗瓶
32
4.偶合症（Coincidental
√（药品不良反应）
√（ADR、疫苗生产/批发企业相关人员） ×（浏览/下载） √ √ ×
4.检查指导/信息反馈 √（下级 CDC/ 医疗机构 / 接种单位） √（下级ADR/疫苗生产/批发企业）
职责 1.系统维护 2.技术支持
国家CDC
√
国家ADR ×（浏览/下载）
√（调查诊断处理、AEFI监测培训等） √（调查诊断处理、AEFI监测培训等） √ √（定期）
•突发公共卫生事件 •突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害
的重大传染病疫情、群体性
不明原因疾病、重大食物和 职业中毒以及其他严重影响 公众健康的事件 •国家突发公共卫生事件报
告管理信息系统
五、AEFI处置原则
救治-愈快愈好：严重病例
补偿-及时到位：异常反应
鉴定-公正科学：程序/实体
死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》
调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出
调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生
行政部门和药品监督管理部门
疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部
AEFI频率 AEFI分类 AEFI临床诊断 AEFI发生、报告、调查等间隔
信息反馈
横向（同级部门之间）
严重事件及时互相通报 分析总结报告及时交换
纵向（上下级部门之间）
严重事件及时上报和沟通
国家级每月反馈至省、市级 、县级 省级定期反馈至市、县（乡）级
反馈形式
简报：如《免疫规划工作简报》、《药物警戒快讯》等 期刊：如《中国疫苗和免疫》、《中国药物警戒》等
– 受种人心理因素
AEFI诊断分析应考虑的因素
接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多 误用与剂型不符的 疫苗或稀释液 疫苗运输储存不当 使用时未检查或摇匀 不安全注射 健康状况 过敏体质 疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物
疫苗使用因素
AEFI
个体因素
在预防接种实施过程中或
接种后因受种者心理因素 发生的个体或者群体的反 应
不是由疫苗的固有性质引
无 过错 有 损害
有时间 关联 无因果 关联
起的
34
群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应 或短时间内同一接种单位的同种 疫苗受种者中，发生相同或类似 临床症状的非严重疑似预防接种 异常反应明显增多 异常信号？？
疑似预防接种异常反应监测
报告及监测要求
渭南市疾控中心
2013.7
主要内容
第一部分 AEFI监测 第二部分 AEFI监测要求 一、监测目的 二、监测病例定义
全市AEFI监测数据 AEFI监测五大要求 AEFI数据审核六大要求 AEFI监测指标的计算
三、报告
四、调查诊断
五、处置原则
六、数据分析与反馈
24
5. 心因性反应
6. 不明原因×
AEFI的分类流程
不良反应
25
（Vaccine Reaction Following Immunization）
1.不良反应
无
有时间
合格的疫苗在实施规
范接种后，发生的与 预防接种目的无关或 意外的有害反应
过错 有
损害
关联 有因果
关联
26
1.不良反应分类
一般反应
17
4.诊断
县级卫生行政部门、药品监督管理部
门接到疑似预防接种异常反应报告后 ，对需要进行调查诊断 的，交由县 级疾病预防控制机构组织专家进行调 查诊断。
4.诊断
调查诊断依据：
1. 2. 3. 4.
法律、行政法规、部门规章和技术规范
临床表现、医学检查结果 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 疫苗质量检验结果等
完成未审核AEFI个案的审核；
删除重复的AEFI个案；
补齐AEFI个案的缺失变量； 订正关键变量（如各种日期、生产企业、疫苗、接 种剂次等）的信息错误以及变量之间的逻辑错误； 补充未分类个案的调查诊断和分类，订正临床诊断
错误和分类错误； 补充上传死亡、严重残疾等严重AEFI的最终调查报 告（包括调查诊断书）。
疫苗本质因素
污染外源性性因子
疫苗制造中的差错
药物 精神因素
免疫功能不全
21
AEFI与疫苗因果关联的判断原则
参考原则
• 时间关联性 • 生物学合理性 • 分布一致性 • 关联程度 • 特异性
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或
病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时 间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、 心理因素
100 100 100 100
2
1
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1
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1
100
100
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1
加强AEFI监测工作的五大要求
一、加强AEFI的报告和调查诊断工作
二、加强AEFI的应急处置 三、加强AEFI监测培训和督导 四、加强AEFI数据的审核订正 五、加强AEFI监测数据的分析和利用
数据审核的六大要求
Common Vaccine Reaction
异常反应
Rare Vaccine Reaction
在预防接种后发生的，
由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成一过性生理功能障 碍的反应，主要有发热 和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状
合格的疫苗在实施规范
渭南市
临渭区 华县 潼关县 大荔县 合阳县
9
1 1 1 1
11
1 1 1 1 1
16
2 1 1
16
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3
-
3
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-
100
-
100
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-
澄城县
蒲城县 白水县 富平县 韩城市 华阴市
1 1
1 1 1 1
1 1
1 1 1 1
1 3
1 1 3 3
1 3
1 1 3 3
100 100
门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告
19
AEFI的诊断分析步骤
• 第一步：澄清临床诊断 • 第二步：分析原因
– 疫苗本身特性
病因诊断 是 疾 是 病 诊 断 否 否
– 疫苗质量问题
– 接种实施过程中的因素 – 受种人本身存在的疾病（
√ ×
× ×
复发或加重）
– 受种人在接种时正处于某
种疾病潜伏期或前驱期
渭南市
临渭区 华县 潼关县 大荔县 合阳县 澄城县 蒲城县 白水县 富平县 韩城市 华阴市
11
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
11
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25
3 1 2 2 4 2 5 2 1 2 1
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3 1 2 2 4 2 5 2 1 2 1
100
100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
总结报告，会议交流材料
信息沟通机制
七、职责（一）
职责（二）（三）
职责 CDC 1.报告/调查诊断/处理√（地方各级CDC） ADR √（地方各级ADR）
2.知识宣传
3.培训 5.监测数据审核 6.监测分析评价 7.信息交流 8.沟通
√（AEFI）
√（疾控/医务/接种人员） √ √ √（与相关部门） √（受种者或其监护人）
22
5.调查报告
死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI
网络直报
6.AEFI分类
中国 一般反应 1.不良反应 异常反应 2. 疫苗质量事故 3. 接种事故 4. 偶合症 2. 事故 1.疫苗反应 罕见严重反应 疫苗反应 实施差错 WHO 常见轻微反应
3. 偶合症
4. 注射反应 5. 不明原因
2
1 1 -
2
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2
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100
100 100 -
100
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1 -
2013年1-6月全市AEFI报告与调查情况
地区 报告 县数 所辖 县区 报告 例数 48小 时内 报告 数 48小 时内 报率 ％ 需调 查数 调 查 数 48小 时内 调查 数 48小 时内 调查 率％ 3日内 调查表 报告率 ％ 调查 报告 上传 数 调查报告 7日内上 传数
市级或省级调查诊断专家组 立即组织调查 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查
13
其他AEFI
调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
14
哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
15
3.资料收集－临床资料
16
资料收集－疫苗与接种资料
受种者在接种时，正处于某种
Event）
常见偶合症
疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
无 过错 有 损害 有时间 关联 无因果 关联
急性传染病
内科疾病
神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
33
5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
3.监测数据分析评价 √ 4.信息交流 √（定期）
七、职责（四）-（七）
全市AEFI监测数据
数量
2012年：25例 2013年（1-6月）：16例
质量
质量是数据的生命
影响数据的使用
2012年全市AEFI报告与调查情况
地区 报告 县数 所辖 县区 报告 例数 48小 时内 报告 数 48小 时内 报率 ％ 需调 查数 调查 数 48小 时内 调查 数 48小 时内 调查 率％ 3日内 调查表 报告率 ％ 调查 报告 上传 数 调查报 告7日内 上传数
12
2.组织调查诊断
谁来组织？
CDC
谁来调查诊断？
预防接种异常反应调查诊断专家组
谁来成立调查诊断专家组？
设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等
各级调查诊断专家组分工？
死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI
接种过程中或者实施规
范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
27
严重AEFI
28
严重异常反应
29
严重异常反应
30
2.疫苗质量事故（
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、
Vaccine Quality Event）
1930年，德国吕伯克卡介苗事件，
纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
（三）、报告程序-行政报告
管理原则
•属地化管理，受种者所在地 •责任报告单位和报告人
• 县级卫生行政部门、药品监督管理部门
报告人
向谁报告
报告程序-网络直报
信 息 来 源
网 络 直 报
四、AEFI的调查诊断程序
11
1.核实报告
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况
发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
数据录入注意要点
七、职责分工
第一部分
AEFI监测
一、目 的
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应（Adverse
Event
Following Immunization,
在预防接种后发生
简称AEFI ）
怀疑与预防接种有关的反应或事件
三、报告
（一）、AEFI报告范围
（二）、责任报告单位和报告人
监测指标及要求
7个监测指标
事故-依法处理：疫苗质量/接种事故
Байду номын сангаас
沟通-不厌其烦：媒体/受种者或其监护人
36
六、数据的审核与分析利用
AEFI监测分析指标
AEFI监测系统及监测工作主要评价指标
AEFI分布特征主要指标
• AEFI三间分布特征
• • •
• 按疫苗品种
•
• • •
地区 时间 人群
• • • • •
AEFI聚集性分析 群体性反应发生率 偶合症发生率 严重病例个案 异常信号？……
接种后造成受种者机体组织器官
249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡
混入强毒人型结核菌
、功能损害
有 过错 有 损害 有时间 关联 有因果 关联
1955年，脊灰灭活疫苗接种后，
260名儿童感染脊灰
甲醛溶液灭活不全
31
3.接种事故（Program
在预防接种实施过程中，违
Error）
反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
有
过错 有 损害
实施差错
Algeria India
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致
21名婴儿死亡
有时间
关联 有因果 关联
胰岛素瓶
TT
DTP
疫苗瓶
32
4.偶合症（Coincidental
√（药品不良反应）
√（ADR、疫苗生产/批发企业相关人员） ×（浏览/下载） √ √ ×
4.检查指导/信息反馈 √（下级 CDC/ 医疗机构 / 接种单位） √（下级ADR/疫苗生产/批发企业）
职责 1.系统维护 2.技术支持
国家CDC
√
国家ADR ×（浏览/下载）
√（调查诊断处理、AEFI监测培训等） √（调查诊断处理、AEFI监测培训等） √ √（定期）
•突发公共卫生事件 •突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害
的重大传染病疫情、群体性
不明原因疾病、重大食物和 职业中毒以及其他严重影响 公众健康的事件 •国家突发公共卫生事件报
告管理信息系统
五、AEFI处置原则
救治-愈快愈好：严重病例
补偿-及时到位：异常反应
鉴定-公正科学：程序/实体
死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》
调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出
调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生
行政部门和药品监督管理部门
疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部
AEFI频率 AEFI分类 AEFI临床诊断 AEFI发生、报告、调查等间隔
信息反馈
横向（同级部门之间）
严重事件及时互相通报 分析总结报告及时交换
纵向（上下级部门之间）
严重事件及时上报和沟通
国家级每月反馈至省、市级 、县级 省级定期反馈至市、县（乡）级
反馈形式
简报：如《免疫规划工作简报》、《药物警戒快讯》等 期刊：如《中国疫苗和免疫》、《中国药物警戒》等
– 受种人心理因素
AEFI诊断分析应考虑的因素
接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多 误用与剂型不符的 疫苗或稀释液 疫苗运输储存不当 使用时未检查或摇匀 不安全注射 健康状况 过敏体质 疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度 疫苗生产工艺 疫苗中的附加物
疫苗使用因素
AEFI
个体因素
在预防接种实施过程中或
接种后因受种者心理因素 发生的个体或者群体的反 应
不是由疫苗的固有性质引
无 过错 有 损害
有时间 关联 无因果 关联
起的
34
群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应 或短时间内同一接种单位的同种 疫苗受种者中，发生相同或类似 临床症状的非严重疑似预防接种 异常反应明显增多 异常信号？？
疑似预防接种异常反应监测
报告及监测要求
渭南市疾控中心
2013.7
主要内容
第一部分 AEFI监测 第二部分 AEFI监测要求 一、监测目的 二、监测病例定义
全市AEFI监测数据 AEFI监测五大要求 AEFI数据审核六大要求 AEFI监测指标的计算
三、报告
四、调查诊断
五、处置原则
六、数据分析与反馈
24
5. 心因性反应
6. 不明原因×
AEFI的分类流程
不良反应
25
（Vaccine Reaction Following Immunization）
1.不良反应
无
有时间
合格的疫苗在实施规
范接种后，发生的与 预防接种目的无关或 意外的有害反应
过错 有
损害
关联 有因果
关联
26
1.不良反应分类
一般反应
17
4.诊断
县级卫生行政部门、药品监督管理部
门接到疑似预防接种异常反应报告后 ，对需要进行调查诊断 的，交由县 级疾病预防控制机构组织专家进行调 查诊断。
4.诊断
调查诊断依据：
1. 2. 3. 4.
法律、行政法规、部门规章和技术规范
临床表现、医学检查结果 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 疫苗质量检验结果等
完成未审核AEFI个案的审核；
删除重复的AEFI个案；
补齐AEFI个案的缺失变量； 订正关键变量（如各种日期、生产企业、疫苗、接 种剂次等）的信息错误以及变量之间的逻辑错误； 补充未分类个案的调查诊断和分类，订正临床诊断
错误和分类错误； 补充上传死亡、严重残疾等严重AEFI的最终调查报 告（包括调查诊断书）。
疫苗本质因素
污染外源性性因子
疫苗制造中的差错
药物 精神因素
免疫功能不全
21
AEFI与疫苗因果关联的判断原则
参考原则
• 时间关联性 • 生物学合理性 • 分布一致性 • 关联程度 • 特异性
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或
病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时 间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、 心理因素
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加强AEFI监测工作的五大要求
一、加强AEFI的报告和调查诊断工作
二、加强AEFI的应急处置 三、加强AEFI监测培训和督导 四、加强AEFI数据的审核订正 五、加强AEFI监测数据的分析和利用
数据审核的六大要求
Common Vaccine Reaction
异常反应
Rare Vaccine Reaction
在预防接种后发生的，
由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成一过性生理功能障 碍的反应，主要有发热 和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状
合格的疫苗在实施规范
渭南市
临渭区 华县 潼关县 大荔县 合阳县
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澄城县
蒲城县 白水县 富平县 韩城市 华阴市
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门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告
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AEFI的诊断分析步骤
• 第一步：澄清临床诊断 • 第二步：分析原因
– 疫苗本身特性
病因诊断 是 疾 是 病 诊 断 否 否
– 疫苗质量问题
– 接种实施过程中的因素 – 受种人本身存在的疾病（
√ ×
× ×
复发或加重）
– 受种人在接种时正处于某
种疾病潜伏期或前驱期
渭南市
临渭区 华县 潼关县 大荔县 合阳县 澄城县 蒲城县 白水县 富平县 韩城市 华阴市
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总结报告，会议交流材料
信息沟通机制
七、职责（一）
职责（二）（三）
职责 CDC 1.报告/调查诊断/处理√（地方各级CDC） ADR √（地方各级ADR）
2.知识宣传
3.培训 5.监测数据审核 6.监测分析评价 7.信息交流 8.沟通
√（AEFI）
√（疾控/医务/接种人员） √ √ √（与相关部门） √（受种者或其监护人）
22
5.调查报告
死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI
网络直报
6.AEFI分类
中国 一般反应 1.不良反应 异常反应 2. 疫苗质量事故 3. 接种事故 4. 偶合症 2. 事故 1.疫苗反应 罕见严重反应 疫苗反应 实施差错 WHO 常见轻微反应
3. 偶合症
4. 注射反应 5. 不明原因
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2013年1-6月全市AEFI报告与调查情况
地区 报告 县数 所辖 县区 报告 例数 48小 时内 报告 数 48小 时内 报率 ％ 需调 查数 调 查 数 48小 时内 调查 数 48小 时内 调查 率％ 3日内 调查表 报告率 ％ 调查 报告 上传 数 调查报告 7日内上 传数
市级或省级调查诊断专家组 立即组织调查 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查
13
其他AEFI
调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
14
哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
15
3.资料收集－临床资料
16
资料收集－疫苗与接种资料
受种者在接种时，正处于某种
Event）
常见偶合症
疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
无 过错 有 损害 有时间 关联 无因果 关联
急性传染病
内科疾病
神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
33
5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
3.监测数据分析评价 √ 4.信息交流 √（定期）
七、职责（四）-（七）
全市AEFI监测数据
数量
2012年：25例 2013年（1-6月）：16例
质量
质量是数据的生命
影响数据的使用
2012年全市AEFI报告与调查情况
地区 报告 县数 所辖 县区 报告 例数 48小 时内 报告 数 48小 时内 报率 ％ 需调 查数 调查 数 48小 时内 调查 数 48小 时内 调查 率％ 3日内 调查表 报告率 ％ 调查 报告 上传 数 调查报 告7日内 上传数
12
2.组织调查诊断
谁来组织？
CDC
谁来调查诊断？
预防接种异常反应调查诊断专家组
谁来成立调查诊断专家组？
设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等
各级调查诊断专家组分工？
死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI
接种过程中或者实施规
范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
27
严重AEFI
28
严重异常反应
29
严重异常反应
30
2.疫苗质量事故（
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、
Vaccine Quality Event）
1930年，德国吕伯克卡介苗事件，
纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
（三）、报告程序-行政报告
管理原则
•属地化管理，受种者所在地 •责任报告单位和报告人
• 县级卫生行政部门、药品监督管理部门
报告人
向谁报告
报告程序-网络直报
信 息 来 源
网 络 直 报
四、AEFI的调查诊断程序
11
1.核实报告
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况
发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
数据录入注意要点
七、职责分工
第一部分
AEFI监测
一、目 的
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应（Adverse
Event
Following Immunization,
在预防接种后发生
简称AEFI ）
怀疑与预防接种有关的反应或事件
三、报告
（一）、AEFI报告范围
（二）、责任报告单位和报告人
监测指标及要求
7个监测指标
事故-依法处理：疫苗质量/接种事故
Байду номын сангаас
沟通-不厌其烦：媒体/受种者或其监护人
36
六、数据的审核与分析利用
AEFI监测分析指标
AEFI监测系统及监测工作主要评价指标
AEFI分布特征主要指标
• AEFI三间分布特征
• • •
• 按疫苗品种
•
• • •
地区 时间 人群
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AEFI聚集性分析 群体性反应发生率 偶合症发生率 严重病例个案 异常信号？……
接种后造成受种者机体组织器官
249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡
混入强毒人型结核菌
、功能损害
有 过错 有 损害 有时间 关联 有因果 关联
1955年，脊灰灭活疫苗接种后，
260名儿童感染脊灰
甲醛溶液灭活不全
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3.接种事故（Program
在预防接种实施过程中，违
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