AEFI监测
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
向公众宣传AEFI的风险和应对措施，提高公众对预防接种安全 性的关注度和风险意识。
倡导科学接种
引导公众树立科学、正确的预防接种观念，避免盲目跟风或不合 理的接种行为。
06 AEFI监测与处理的挑战与 展望
AEFI监测与处理的挑战
数据收集困难
诊断标准不统一
由于预防接种的普及率较高，导致疑似预 防接种异常反应的数据量庞大，数据收集 存在困难。
调查与诊断
调查内容
了解疑似预防接种异常反应发生 情况，调查受种者健康史、接种
史、疫苗情况等信息。
诊断标准
根据疑似预防接种异常反应表现 和相关检查结果，由专家组进行
诊断。
诊断流程
建立疑似预防接种异常反应诊断 小组，按照诊断标准进行诊断。
处置与救助
处置措施
根据疑似预防接种异常反应类型和严重程度，采 取相应的处置措施，如隔离、治疗、观察等。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测 与处理
目录
• 预防接种与疑似预防接种异常反应(AEFI) 概述
• AEFI监测体系 • AEFI处置流程 • AEFI风险评估与控制 • AEFI预防与应对措施 • AEFI监测与处理的挑战与展望
01 预防接种与疑似预防接种 异常反应(AEFI)概述
预防接种的定义与重要性
救助措施
对受种者提供医疗救助、康复救助等，保障受种 者健康权益。
跟踪管理
对疑似预防接种异常反应处置和救助过程进行全 程跟踪管理，确保措施落实到位。
记录与报告管理
记录内容
01
对疑似预防接种异常反应发生、处置和救助过程进行详细记录，
包括相关人员、时间、地点、症状等信息。
报告内容
AEFI监测及监测要求
AEFI监测及监测要求
随着疫苗的广泛应用，不可避免地会出现一些接种后不良反应，这被称为疫苗接种后的不良事件（AEFI）。
为了保障公众健康和疫苗接种的安全性，各国纷纷建立了AEFI的监测和报告制度。
1.确定疫苗接种的安全性：通过监测，可以评估疫苗的安全性，发现疫苗的潜在安全风险，为疫苗的安全改进提供依据。
2.提供科学依据：监测数据可以帮助科学家和疫苗制造商了解疫苗的效果和安全性，为研发新疫苗提供参考和依据。
3.引导疫苗政策制定：监测数据可以为政府制定疫苗接种政策提供决策依据，包括疫苗的使用范围和接种策略等。
1.监测对象：监测对象应包括所有接种人群，包括儿童、成人和老年人。
同时，应监测所有类型的疫苗，包括常规疫苗、季节性疫苗、新型疫苗和特殊疫苗等。
2.监测指标：监测指标包括不良反应的发生率、症状的严重程度、不良事件的持续时间和预后等。
必要时还应进行实验室检测和病理学评估。
4.监测机构：监测工作可以由卫生部门、疫苗制造商或疫苗接种单位等组织机构负责。
这些机构应设立专门的AEFI监测部门或机构，并建立监测网络和信息系统，以便实时收集、分析和报告相关数据。
5.监测报告：监测结果应定期进行汇总和分析，并编制监测报告。
这些报告应及时向政府、学术界和公众发布，以便及时了解疫苗接种的安全性和效果。
AEFI监测是确保疫苗接种安全的重要环节。
各国应建立完善的监测制度，加强监测技术和能力的建设，为公众提供安全有效的疫苗。
同时，监测结果应及时公开和共享，以便各国之间相互学习和借鉴经验，共同推动全球疫苗接种安全的发展。
AEFI监测
例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预 防接种异常反应。
短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，
发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防 接种异常反应明显增多。
3.责任报告单位和报告人
4.报告程序
4.1 AEFI报告卡 2-48小时内
3.2 疑似预防接种异常反应月汇总报表
疑似预防接种异常反应监测 （ AEFI ）
一、疑似预防接种异常反应监测要求
工作依据---《全国疑似预防接种异 常反应监测方案》 原卫生部办公厅、 国家食品药品监督管理 局办公室
主要内容---
1.AEFI定义
2.报告范围 3.责任报告单位和报告人 4.报告程序
2010年6月3日联合
住 址
疫 苗 名 称
生 产 企 业
疫 苗 批 号
接 种 日 期
*
*
*
*
*
*
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*
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*
*
*
本月辖区未发生疑似预防接种异常反应
说明：本表逐级汇总，每月镇级5日前、县级10日前，同常规免疫月报一并上报。 所报信息应与AEFI监测信息管理系统一致。
下一步工作要求
一、报表及时性
我们要求每月5日前在信息系统录入常 规免疫报表6-1本地、6-1流动、6-2共3张 表并上报所有纸质版报表以便核对、审核。
三、接种完成情况：
2015年1-7月份常规免疫接种率较低 的单位，希望各单位要积极想办法要求 村医配合，摸清应种对象，并采取信息 系统、短信通知系统等，利用查验接种 证等多种措施开展查漏补种，及时为应 种儿童接种，进一步提高疫苗接种率 （尤其是大年龄组加强）。
疑似接种反应监测报告制度(四篇)
疑似接种反应监测报告制度一、疑似预防接种异常反应（aefi）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
二、医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应责任报告单位和报告人。
三、报告内容：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单位、报告人、报告时间等。
四、疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
五、责任报告单位和报告人在发现aefi（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应及时向市卫生局、市药监局报告。
____小时内向市疾控中心填报《aefi个案报告卡》。
六、对需要调查的aefi（除明确诊断为一般反应，如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等），由市疾控中心在接种报告____小时内开展调查。
七、怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的aefi，____小时内报告市卫生局和市药监局，并于____小时内向市疾控中心填报《aefi个案报告卡》或《群体性aefi登记表》，由市级或省级疾控机构立即____专家组调查。
出现死亡或群体性aefi，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》报告和调查。
八、除省、市、县三级aefi调查诊断专家组外，其他任何单位和个人不得做出预防接种异常反应诊断。
九、各接种单位指定至少____名内科医师或公共卫生医师负责预检及预防接种不良反应处理。
建立预防接种不良反应和事故登记本，专人负责。
十、过敏性休克处理原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖；立即皮____射肾上腺素（1/1000），小儿为____ml/kg/次，最大量为0.33（1/____支）ml，如体重不明，用量为：____岁以下1/____支，____岁1/____支，____岁1/____支，____岁以上1/____支-1/____支；如____分钟病人仍无好转，可重复使用。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
ZJEPI
二、AEFI分类（按发生原因）
浙
江 不 一般反应
省 预浙 防江 接省 种预
良 反 应
异常反应
人防
员接 培种
疫苗质量事故
训人
班员 接种事故
培
训
偶合症
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体 只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、 硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症 状。
预浙 防江
因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
接省 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
种预 人防 员接
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成的损害；
培种 训人 班员
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发 病；
培 训
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人
培
容忍度低；
训
免疫规划具有政策性、群体性、公益性，
AEFI应妥善处理。
ZJEPI
主要内容
浙
江
省
概念
预浙 防江
AEFI分类
接省 种预
发生原因
人防 员接 培种
监测目的 AEFI报告
训人 班员
处置原则
培 训
处理程序
预防措施
小结
ZJEPI
一、概念
浙
江
省
监测病例定义:
预浙
防江 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following
人防 员接
因
培种 训人 班员
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。
AEFI监测与因果关联判断方法djf
• AEFI监测概述 • AEFI因果关联判断方法 • AEFI监测与因果关联判断的实践应用 • AEFI监测与因果关联判断的挑战与展
望 • 结论
01
AEFI监测概述
AEFI的定义与重要性
定义
AEFI是指疑似预防接种异常反应， 是指在预防接种过程中或接种后发生 的可能与疫苗接种有关的异常反应或 事件。
因果关联判断的案例分析
案例一
某地区发生多起儿童接种某品牌疫苗后出现异常反应的报告。经过因果关联判断，发现 异常反应与疫苗接种存在一定因果关系，相关部门及时采取措施，控制了事态的发展。
案例二
某地区发生多起接种某疫苗后出现罕见不良反应的报告。经过因果关联判断，认为异常 反应与疫苗接种无直接因果关系，但需要加强监测和风险沟通，以保障公众的知情权和
健康权益。
03
AEFI监测与因果关联判断的实践应
用
监测与判断在疫苗接种中的应用
监测疫苗接种后的不良反应
通过建立AEFI监测系统，收集并分析疫苗接种后的不良反应数据，及时发现异常情况，为后续的因果 关联判断提供依据。
评估疫苗安全性和有效性
通过对AEFI数据的监测和分析，可以评估疫苗的安全性和有效性，为疫苗的改进和优化提供科学依据 。
展望
当前面临的挑战
监测数据质量不高
监测技术更新滞后
由于监测系统的不完善和数据采集的 局限性，导致获取的监测数据质量不 高，影响因果关联判断的准确性。
随着环境因素和人为活动的不断变化， 需要不断更新和完善AEFI监测技术， 以适应新的挑战和变化。
因果关联判断标准不统一
目前缺乏统一的因果关联判断标准， 导致不同地区或机构对同一次事件可 能得出不同的判断结果。
aefi监测方案
aefi监测方案简介不良事件跟踪和报告是疫苗安全监测的重要组成部分。
自从疫苗广泛使用以来，疫苗引起的不良事件反应监测和报告工作逐渐得到重视。
为了确保疫苗的安全性和有效性，建立和实施一套有效的不良事件跟踪和报告方案非常重要。
本文将介绍一套完整的AEFI（疫苗接种后不良事件）监测方案，确保对不良事件的准确跟踪和报告。
监测方案的目标本监测方案的目标是：1.及时发现疫苗接种后可能出现的不良事件；2.收集和记录疫苗接种后的不良事件信息；3.对不良事件进行分析和评估，以确定其与疫苗接种的关联性；4.及时采取措施，确保疫苗接种活动的安全性。
监测方案的步骤1. 设计监测表单设计适合的监测表单对于不良事件的准确记录和报告至关重要。
监测表单应包括以下信息：•接种者基本信息：包括姓名、性别、年龄等；•接种疫苗信息：包括疫苗名称、批号、接种时间等；•不良事件描述：包括症状的具体描述、开始和结束时间等；•不良事件的严重程度和持续时间；•医疗措施：包括接种者接受的治疗和处理措施；•不良事件的结局：包括接种者的康复情况或并发症。
2. 培训接种人员为了确保不良事件的准确记录和报告，接种人员需要接受相应的培训。
培训内容应包括：•不良事件的定义和分类；•如何使用监测表单；•如何准确记录和报告不良事件；•如何评估不良事件与疫苗接种的关联性。
3. 不良事件的监测和记录通过培训后，接种人员可以准确地监测和记录不良事件。
监测过程中需要注意以下事项：•及时记录不良事件的发生时间、持续时间和严重程度；•准确描述不良事件的症状；•重点记录与疫苗接种有可能相关的不良事件；•确保监测表单的完整性和准确性。
4. 不良事件的分析和评估监测和记录不良事件后，需要对其进行分析和评估，以确定其与疫苗接种的关联性。
分析和评估过程中需要注意以下事项：•比较不良事件和接种疫苗的时间关系；•分析接种人群中出现的不良事件的频率和严重程度；•参考相关研究和文献，评估不良事件与疫苗接种的关联性；•根据评估结果，采取相应的措施。
aefi监测试题及答案
aefi监测试题及答案一、单选题（每题2分，共10题）1. AEFI是指什么？A. 自动化设备故障指示器B. 急性过敏反应C. 急性心力衰竭指数D. 急性呼吸衰竭指数答案：B2. AEFI的常见症状包括以下哪项？A. 皮疹B. 呼吸困难C. 心跳加速D. 以上都是答案：D3. AEFI的诊断标准中，以下哪项不是必须条件？A. 症状出现时间B. 症状严重程度C. 症状持续时间D. 症状是否自行缓解答案：D4. AEFI的治疗原则不包括以下哪项？A. 立即停止使用可疑药物B. 给予抗组胺药物C. 观察症状变化D. 立即进行手术答案：D5. AEFI监测中，以下哪项不是监测指标？A. 血压B. 心率C. 呼吸频率D. 血糖水平答案：D6. AEFI的预防措施不包括以下哪项？A. 仔细询问药物过敏史B. 避免使用已知过敏药物C. 定期进行药物过敏测试D. 忽视药物过敏史答案：D7. AEFI的严重程度分级中，以下哪项不是？A. 轻度B. 中度C. 重度D. 极重度答案：D8. AEFI监测中，以下哪项不是必要的监测设备？A. 心电图机B. 血压计C. 呼吸机D. 血糖仪答案：D9. AEFI的紧急处理措施中，以下哪项是错误的？A. 立即停止使用可疑药物B. 给予肾上腺素C. 给予抗组胺药物D. 给予抗生素答案：D10. AEFI的长期管理中，以下哪项不是必要的？A. 避免再次接触已知过敏原B. 定期进行过敏测试C. 随身携带急救药物D. 定期进行手术答案：D二、多选题（每题3分，共5题）1. AEFI的常见症状包括哪些？A. 皮疹B. 呼吸困难C. 心跳加速D. 腹痛答案：ABCD2. AEFI的诊断依据包括以下哪些？A. 症状出现时间B. 症状严重程度C. 症状持续时间D. 症状是否自行缓解答案：ABC3. AEFI的治疗措施包括以下哪些？A. 立即停止使用可疑药物B. 给予抗组胺药物C. 观察症状变化D. 给予抗生素答案：ABC4. AEFI的预防措施包括以下哪些？A. 仔细询问药物过敏史B. 避免使用已知过敏药物C. 定期进行药物过敏测试D. 忽视药物过敏史答案：ABC5. AEFI的监测指标包括以下哪些？A. 血压B. 心率C. 呼吸频率D. 血糖水平答案：ABC结束语：通过以上试题及答案，考生可以对AEFI监测的相关知识有一个全面的了解和掌握。
aefi监测工作总结
aefi监测工作总结
AEFI监测工作总结。
在疫苗接种过程中，不可避免地会出现一些不良反应。
因此，对接种后的不良反应进行监测和评估是非常重要的。
这就是所谓的不良事件跟踪和反应监测工作，即AEFI（Adverse Events Following Immunization）监测工作。
在过去的一段时间里，我们对AEFI监测工作进行了全面总结和评估。
在这个过程中，我们发现了一些可以改进的地方，也总结出了一些成功的经验和做法。
首先，我们发现在监测工作中，及时收集和报告不良反应是至关重要的。
及时的反应可以帮助我们更好地了解疫苗的安全性，并及时采取措施来避免不良反应的发生。
因此，我们将加强对医护人员和接种者的培训，提高他们对不良反应的认识和报告意识。
其次，我们也发现了一些监测工作中的不足之处。
例如，有些不良反应的报告不够及时，有些甚至没有被报告。
这就需要我们加强对监测工作的督导和管理，确保每一个不良反应都能够得到及时的关注和处理。
另外，我们还总结出了一些成功的经验和做法。
例如，我们建立了一个完善的监测系统，对接种后的不良反应进行了全面的跟踪和评估。
我们还加强了与各级医疗机构和专家的合作，共同开展监测工作，提高了监测工作的覆盖面和深度。
总的来说，AEFI监测工作是一项非常重要的工作，它关乎到疫苗接种的安全性和有效性。
我们将继续加强对监测工作的管理和督导，确保每一个不良反应都能够得到及时的关注和处理，为疫苗接种工作提供更加有力的保障。
AEFI监测处置课件
症状符合 临床检查支持 时间关联
在接种过程中或之后发生，与其潜伏期吻合
排除其他原因
发现AEFI，如何处理
处置
一般反应
按《预防接种工作规范》处理
异常反应
及时治疗 一次性补偿：依照《疫苗流通和预防接种管理
条例》及政府文件等有关规定给予受种者。 对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议
如何理解 性质：药品不良反应 后果：受种者机体组织器官、功能出现了损害 出现时间：接种过程中或者接种后发生 接种操作：规范 疫苗质量：合格 有无过错：相关各方均无过错的
不属于预防接种异常反应的情况
《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一 条规定，以下情形不属于预防接种异常反应：
预防接种一般反应 疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应
当沟通很困难时，可利用进一步的专家调查来证明反 应确实属于巧合
报告时限与方式
填写报告卡，尽快交免规科，可先发邮件 在48小时内通过网络报告
报告登记
报告后应在AEFI监记录本上做好登记
发现AEFI，如何处理
收集资料
临床资料
既往史：既往预防接种异常反应史、既往健康状 况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史
主要症状和体征 有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应
AEFI监测与处置
赣县CDC免疫规划科 2011年12月
疑似预防接种异常反应
概念
简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发 生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
包括下列情况：
预防接种不良反应 一般反应 异常反应
疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应
AEFI监测与处理lu
预防
采取有效的预防措施，如疫苗接种、个 人防护等，降低AEFI的发生风险。
VS
控制
加强监测和预警系统，及时发现并处理 AEFI病例，防止疫情扩散。
04
AEFI监测与处理的挑战和解决方案
数据质量控制和管理
数据质量评估
建立数据质量评估标准，对数据进行 实时监测，确保数据的准确性和完整 性。
数据审核机制
良事件。
重要性
AEFI监测是疫苗安全监测的重要 组成部分，有助于及时发现和评 估疫苗的安全风险，保障公众健 康。
AEFI监测的目的和目标
目的
及时发现、调查、评估和处理AEFI， 确保疫苗的安全性和有效性。
目标
建立全面的AEFI监测体系，提高疫苗 安全监测的及时性和准确性，降低疫 苗接种的风险。
AEFI监测的方法和技术
3
政策动态关注
及时关注政策动态，了解最新法律法规和标准规 范要求，为AEFI监测与处理工作提供政策支持。
05
AEFI监测与处理的案例研究
案例一
总结词
该地区通过建立完善的AEFI监测系统，及时发现并处理AEFI事件，有效保障公众健康。
详细描述
该地区采用多部门协作的方式，建立了一套覆盖全区的AEFI监测网络，通过实时监测和数据分析，及时发现并处 理AEFI事件。同时，加强公众宣传教育，提高公众对AEFI的认知和防范意识。
监测方法
包括主动监测和被动监测，其中主动监测包括医院、社区和网络监测等。
技术手段
利用现代信息技术手段，如电子病历、大数据分析、人工智能等，提高AEFI监 测的效率和准确性。
02
AEFI监测流程
监测计划的制定
监测目标
明确监测目的，如评估 AEFI的发生情况、分析
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理课件
ZJEPI
2.温州市AEFI临床诊断分布
浙
江
临床诊断
省 预浙 防江
热性惊厥 过敏性皮疹
接省 过敏性紫癜
种预 血小板减少性紫癜
人防 员接 培种 训人 班员 培
局部过敏坏死反应(Arthus反 应)
血管性水肿 荨麻疹 麻疹猩红热样皮疹 卡介苗淋巴结炎
训 晕厥
癔症
发热/红肿/硬结
其它
合计
一般反 应
3 -
六种情况不属于异常反应
预浙 防江
因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
接省 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
种预 人防 员接
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成的损害；
培种 训人 班员
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期, 接种后偶合发 病；
人防 员接
因
培种 训人 班员
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。
培
训
ZJEPI
五、AEFI的报告
浙
江
省 属地化管理
预浙
防江 报告单位和报告人
接省
种预 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反
人防 员接
应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务
培种 训人
的人员。
班员 培
-
2 95 30 130
异常反 应
3 42 2 1
1
4 5 2 1 1 62
疫苗质量事 故
-
-
-
接种事 故
-
偶合症
-
心因性反 应
-
待定 合计
-
3
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
麻疹/ MMR/ MR
• 发热 • 血小板减少症 (血小板降低) • 严重过敏 • 过敏 • 脑病
罕见反应发生时间间隔和发生率（1）
• 疫苗 反应 发生时间间隔 反应/剂数 反应数/100万
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
• • • • • • • • • •
破伤风
破伤风-白喉
臂神经炎
过敏反应 同上 无法抚慰的持续 尖叫（>3h）
AEFI分类
疫苗质量事故——
疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，接种 后造成受种者机体组织器官、功能损害。
接种事故——
接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反 预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导 原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、 功能损害。
AEFI分类
偶合症——
偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾 病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 心因性反应—— 心因性反应是指在预防接种实施过程中或 接种后因受种者心理因素发生的个体或者 群体的反应。
反应数/100万 100-1,000 0.01-300 0.19-1.56
卡介苗 卡介苗骨炎 播散性卡介苗感染
•
• •
口服脊
灰疫苗 麻疹
VAPP
热性癫痫发作 血小板减少 类过敏 过敏反应 脑病
4-30天
6-12天 5-35天 0-2小时
1/240万-300万
1/3,000 1/3万 1/10万
0.4
报告范围 2
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林
巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质 炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位 发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结 炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡 介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他 严重疑似预防接种异常反应。
AEFI监测与管理PPT课件
宣传培训
▪ 宣传：公众 ▪ 培训：业务人员
1、疾病预防控制机构、医疗机构、接种 单位等单位的工作人员； 2、诊断专家组的专家。
督导检查及信息反馈
❖督导：覆盖率100% ❖信息反馈：上传、下达
AEFI病例申请补偿所需材料1
▪ 接种记录复印件（证、接种登记、卡、至 少一种）
病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。 报告范围不能作为诊断异常反应标准。
意义
▪ 评价预防接种工作。 ▪ 评价疫苗安全性。 ▪ 及时妥善处理AEFI，提升公众对预防接种
的信心，预防传染病的发生。
监测依据
1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订） 2003年《生物制品批签发管理办法 (试行)》 2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》 2005年《预防接种工作规范》 2006年《疫苗储存和运输管理规范》 2008年《预防接种异常反应鉴定办法》 2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 2010年《甘肃省疑似预防接种异常反应调查诊断
训； ▪ 对下级疾控机构、医疗机构、接种单位监
测工作进行检查指导和信息反馈；
疾病预防控制机构的职责
▪ 辖区内疑似预防接种异常反应监测数据的 审核；
▪ 疑似预防接种异常反应监测数据的分析与 评价；
▪ 定期与相关部门进行信息交流； ▪ 开展受种者或其监护人的沟通与交流。
向谁报告?怎么报告?
报告单位 报告人
县级卫生药 品行政部门
市级卫生药 品行政部门
省级卫生药 品行政部门
全国预防接种信息管理系统
国家卫生药 品行政部门
县级 CDC、ADR
市级 CDC、ADR
省级 CDC、ADR
发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡
医院AEFI监测与处置
定义：
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实 施规范接种过程中或者实施规范接种后造 成受种者机体组织器官、功能损害，相关 各方均无过错的药品不良反应。
适用范围
受种者或者监护人(以下简称受种方)、接种单位、 疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论 有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办 法。
三、报告
（一）报告范围 疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形： ——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉
头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血
症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结 （直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂 窝组织炎）等。 ——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应 (Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 ——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰 质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程 中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、 功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后 造成受种者机体组织器官、功能损害。
3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预 防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
AEFI监测及监测要求
对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例， 应当按照有关规定进行尸检
15
资料收集－疫苗与接种资料
1 • 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录 • 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的
2 贮存情况 • 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售
• 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减 少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）
• 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴 利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染
• 其他
29
2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
接种后造成受种者机体组织器官 、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
1930年，德国吕伯克卡介苗事件， 249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌
规范疑似预防接种异常反应监测工作
调查核实疑似预防接种异常反应发生 情况和原因
为改进疫苗质量和提高预防接种服务 质量提供依据
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization, 简称AEFI ） 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件
3 单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状 4 • 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质 5 • 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完 6 • 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范 7 • 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况
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监测数据分析（1）
病例报告 截止9月1日，省CDC通过监测网络共收到AEFI报告144 起（144人），其中报告死亡3起（3例），没有群体性 AEFI报告。 报告单位分类
县疾控机构（包括其接种门诊）报告40起； 县级以上医院报告28起； 乡镇卫生院报告56起； 村卫生所报告10起； 个人报告10起。
监测数据分析（8）
按发生原因分类
疫苗反应107起 实施差错0起 偶合症10起 注射反应2起
原因不明8起
待定17起
数据分析（9）
AEFI发生与疫
疫苗批号
20030303-1 20030205-2
发生起数
1 1
构成％
1.67 1.67
苗批号关系
wDPT接种与
20040205-2
开展情况进行了督导。
督导结果为，市、县、乡级相关人员都进行了培训，监测工作已启
动，监测软件正常使用。
2005年7月25~27日，WHO和国家CDC对河北省AEFI监测
工作进行了督导
了解省CDC、市CDC（石家庄市、邯郸市）、县CDC（裕华区、鹿
泉市、复兴区、临漳县）和乡卫生院AEFI监测工作开展情况（人员 培训、督导，AEFI报告、调查、数据分析；软件使用等）。
月份
1# 2# 3# 4 5 6
报告数（起）
3 0 6 8 19 19
构成（％）
2.08 0.00 4.17 5.56 13.19 13.19
7
8 9 10
24
28 25 11
16.67
19.44 17.36 7.64
11
合计
# 补充报告
1
144
0.69
100.00
监测数据分析（5）
人群分布 年龄
人员培训（1）
对省、市级人员培训 时间：2005年3月22日~23日 参加人员：省CDC EPI人员，11个市和华北油田，每个 市选派4人参加培训（市卫生局1人、市CDC 2人及市级 AEFI专家诊断小组成员1人），共约60人参加培训。 师资：WHO的高岛博士和倪大新官员、中国CDC免疫规 划中心综合业务室负责人郭飚、卫生部专家咨询委员会 的刁连东和杨永弘委员等 内容：全球AEFI监测工作进展、我国AEFI监测试点工作 指南、AEFI监测的调查与分析方法、应报告的预AEFI的 临床诊断与处理等以及AEFI监测软件的按照与使用等。
人员培训（2）
对省、市级人员培训 2005年4月18~23日，省疾控中心3人，省药品不良反应 监测中心1人，廊坊市疾控中心3人，参加了国家在河北 省廊坊市举办的全国AEFI监测师资培训班。
对县及乡村人员培训 按照要求，河北省各市于2005年4月20日前完成了对辖区 内所有疾病控制机构和医疗机构的培训，上交了培训总 结报告。 从4月份开始按照国家《预防接种副反应监测试点工作指 南》要求，通过AEFI监测网络系统开始报告。
病例调查 报告的144起AEFI，已调查130起，调查率90.3%。
监测数据分析（2）
•地区分布1
市 石家庄 唐山 秦皇岛 邯郸 邢台 保定 张家口 承德 沧州 廊坊 报告数（起） 14 11 1 37 2 24 9 7 14 17 报告人数 14 11 1 37 2 24 9 7 14 17 报告县（区、市）数 7 5 1 16 2 16 4 3 6 7 报告县数所占 比例％ 30.4 35.7 14.3 84.2 10.5 64.0 23.5 27.3 37.5 70.0
北京
上海 浙江
CCDC
CCDC CCDC
2005.4
2005.4 2005.4
2005.5
2005.8 2005.8
2005.6
2005.6 2005.9
江苏
湖北 黑龙江 广西 甘肃
CCDC
CCDC CCDC CCDC CCDC
2005.4
2005.4 2005.4 2005.4 2005.4
2005.5
重庆、四川、山西、内蒙古、贵州、 省级师资培训 云南、西藏、陕西、宁夏、新疆、 新疆兵团
2005年河北 廊坊全国预防 接种副反应监 测国家级师资 培训现场
2005年河北廊坊全 国预防接种副反应 监测师资培训学员 积极参与
2005年河北廊坊全国 预防接种副反应监测 师资培训学员积极参 与“媒体沟通”实习
省级师资学员介绍本省监测计划
WHO、CCDC赴部分试点省督导
CCDC白呼群副主任在广东进行AEFI督导
WHO高岛义裕在广东进行AEFI督导
CCDC免疫中心郭飚在河北进行AEFI督导
WHO倪大新官员在河北进行AEFI督导
国家级信息沟通与反馈 • • • • • 按季度 简报 省、市CDC MOH ADR
2004.9~20 《监测试点工作指南》、《应报告预 05.3 防接种副反应的诊断与处理原则》、 《WHO培训材料》
试点省工作进展
试点省 广东 河北 项目支持 WHO/MOH WHO/MOH 启动 2005.3 2005.3 完成培训 2005.4 2005.4 开始监测 2005.4 2005.4 国家督导 2005.7 2005.7
2005年8月15～21日\ 9月5～10日，省CDC对保定、衡水、
沧州、华北油田、邢台和张家口、廊坊、唐山、秦皇岛9市8 个县AEFI监测系统运转情况进行了督导，督导报告上报省卫 生厅疾控处和国家CDC。
信息交流与反馈
信息交流 已建立与省ADRAEFI监测数据交流机制 7~10月双方已交流数据3次 信息反馈 省CDC对各市AEFI监测情况下发通报3次（下发 到市卫生局、市CDC，报省卫生厅） 日常工作中省还通过电话、电子邮件等及时与市、 县进行信息反馈和沟通，解决AEFI监测中存在的 问题，指导工作的开展。
20040303？ 20040302-2 20040303-1 20040303-2 20040303-3 20040303-4 20040303-6 20040304-4 不详 未调查
1
2 1 11 4 5 13 6 1 2 12
1.67
3.33 1.67 18.33 6.67 8.33 21.67 10.00 1.67 3.33 20.00
近期工作计划
时间 国家级 省级 2005.11.29-12.2 余11省师资培训 2005.12 部分试点省第2轮督 非试点省完成培训工 导、评估 作
2006.1
异常反应监测试行 方案
全国异常反应监测 研讨会 升级疑似异常反应 监测系统
非试点省启动疑似异 常反应监测工作
试点省疑似异常反应 监测总结评估 所有省统一使用升级 系统
最小1个月，最大33岁。 0岁~95人；1岁~31人；5岁~7人；10岁~5人；15岁 ~2人；20岁~4人。
性别
男94人，女50人。
职业
托幼儿童22人；散居儿童106人；学生12人；家庭服 务及保姆1人；医务人员2人；干部职员2人。
监测数据分析（6）
按疫苗分类1 BCG：19起
预防接种异常反应监测
河北省CDC 免疫规划管理所 孙印旗 2005年12月11日
（一）全国预防接种异常反应监测 工作进展
AEFI监测试点准备
2004.5 WHO批准项目建议书
2004.7
2004.8
中国CDC派师资赴斯里兰卡参加培训
卫生部提交项目实施计划，WHO与 中国CDC签定TSA技术服务协议
制订实施方案
为规范河北省AEFI监测工作，2005年5月，省疾控
中心制订了《河北省预防接种副反应监测试点工作 实施方案》，下发各市。
方案内容
AEFI监测试点工作的总目标和具体目标 策略与措施
实施要求
活动时间表
督 导
2005年6月13~16日，省CDC对邯郸市、涉县和曲周县AEFI
2005.8 2005.5 2005.5 2005.5
2005.6
2005.6 2005.6 2005.6 2005.6
2005.8
2005.9
河北省试点项目 启动会 广东省试点项目 启动会
国家级培训和研讨活动
时间 2004.10－2005.3 2005.3 2005.4.14-17 2005.4.19-22 2005.11.8 2005.11.10-13 CCDC 广东、河北 参加人员或培训对象 内容 编译培训教材 知识与技能培训
10试点省AEFI分类（2005.1.1-10.13）
N= 782
10试点省AEFI报告数、有病例报告的县比例
10试点省AEFI报告病例按疫苗分类
10试点省免疫规划疫苗的AEFI报告发生率 （估算）
疫苗种类 接种剂次 报告数 报告率（1/10万）
BCG HepB OPV DPT DT MV
2022551 6234941 9216262 8612276 445879 3353418
年1月，在河北省开展AEFI监测项目试点。
项目启动
2005年3月22日，在河北省保定召开了项目启动会
参加人员 卫生部疾病控制司免疫规划管理处崔钢处长 WHO驻华代表处免疫规划医学官员高岛博士、项目官员 倪大新 中国CDC免疫规划中心梁晓峰主任 卫生部免疫规划专家咨询委员会刁连东委员 河北省卫生厅疾病控制处张二振处长、翟京波副处长 河北省CDC朱会宾主任、曹继平副主任 市卫生局、市CDC和市级AEFI专家诊断小组成员
wDPT：64起
aDPT：8起 MV：9起
HepB：12起
局部红肿反应3；过敏反应3；心因性反应2；偶合症4。
监测数据分析（7）
按疫苗分类2 流脑A+C疫苗：2起（过敏反应） 乙脑(灭活)疫苗：2起（发热1，过敏反应1） 乙脑(精制)疫苗：2起（过敏反应1，偶合症1） 风疹疫苗：1起（过敏反应1） 麻-风二联：7起（过敏反应7-皮疹4/紫癜3） 麻-腮二联：1起（过敏性紫癜合并紫癜肾1） 水痘疫苗：1起（过敏性皮炎1） HIB疫苗：4起（发热3，过敏反应1） 甲肝(灭活)疫苗：1起（偶合症1） 狂犬疫苗：4起（局部红肿1，发热及全身不适等3） 流感(裂解)疫苗：2起（偶合症2） 流感(亚单位)疫苗：2起（过敏性皮疹/紫癜2）