最新AEFI监测及监测要求

（三）、报告程序-行政报告
报告程序-网络直报
信 息 来 源 网 络 直 报
四、AEFI的调查诊断程序
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1.核实报告
谁来核实 县级CDC
核实内容 AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
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2.组织调查诊断
谁来组织？ CDC
谁来调查诊断？ 预防接种异常反应调查诊断专家组
4.诊断
调查诊断依据： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出
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5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
在预防接种实施过程中或 接种后因受种者心理因素 发生的个体或者群体的反 应
AEFI监测及监测要求
第一部分
AEFI监测
一、目 的
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization, 简称AEFI ） 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件
三、报告
（一）、AEFI报告范围
（二）、责任报告单位和报告人
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
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4.偶合症（Coincidental Event）
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
异常反应
Rare Vaccine Reaction
合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规 范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
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严重AEFI
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严重异常反应
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严重异常反应
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2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
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调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
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哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
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3.资料收集－临床资料
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资料收集－疫苗与接种资料
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4.诊断
县级卫生行政部门、药品监督管理部 门接到疑似预防接种异常反应报告后 ，对需要进行调查诊断 的，交由县 级疾病预防控制机构组织专家进行调 查诊断。
谁来成立调查诊断专家组？ 设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等
各级调查诊断专家组分工？ 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级或省级调查诊断专家组 立即组织调查 其他AEFI 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查
疫苗生产工艺
疫苗中的附加物
AEFI
疫苗本质因素
污染外源性性因子 疫苗制造中的差错
使用时未检查或摇匀 不安全注射
健康状况
百度文库
个体因素
药物
过敏体质
精神因素 免疫功能不全
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AEFI与疫苗因果关联的判断原则
参考原则
• 时间关联性 • 生物学合理性 • 分布一致性 • 关联程度 • 特异性
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
接种后造成受种者机体组织器官 、功能损害
1930年，德国吕伯克卡介苗事件， 249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌
1955年，脊灰灭活疫苗接种后， 260名儿童感染脊灰 甲醛溶液灭活不全
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3.接种事故（Program Error）
在预防接种实施过程中，违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
2. 疫苗质量事故 3. 接种事故 4. 偶合症 5. 心因性反应 6. 不明原因×
WHO
1.疫苗反应
常见轻微反应 罕见严重反应
2. 事故
疫苗反应 实施差错
3. 偶合症
4. 注射反应
5. 不明原因
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AEFI的分类流程
不良反应
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1.不良反应
（Vaccine Reaction Following Immunization）
复发或加重） – 受种人在接种时正处于某
种疾病潜伏期或前驱期 – 受种人心理因素
疾是 病 诊 断否
病因诊断
是
否
√
×
×
×
AEFI诊断分析应考虑的因素
接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多
误用与剂型不符的 疫苗或稀释液
疫苗使用因素
疫苗运输储存不当
疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
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5.调查报告
死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI
网络直报
6.AEFI分类
中国
一般反应 1.不良反应
异常反应
调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生 行政部门和药品监督管理部门
疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部 门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告
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AEFI的诊断分析步骤
• 第一步：澄清临床诊断 • 第二步：分析原因
– 疫苗本身特性 – 疫苗质量问题 – 接种实施过程中的因素 – 受种人本身存在的疾病（
合格的疫苗在实施规 范接种后，发生的与 预防接种目的无关或 意外的有害反应
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1.不良反应分类
一般反应
Common Vaccine Reaction
在预防接种后发生的， 由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成一过性生理功能障 碍的反应，主要有发热 和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状