最新AEFI监测及监测要求
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
向公众宣传AEFI的风险和应对措施，提高公众对预防接种安全 性的关注度和风险意识。
倡导科学接种
引导公众树立科学、正确的预防接种观念，避免盲目跟风或不合 理的接种行为。
06 AEFI监测与处理的挑战与 展望
AEFI监测与处理的挑战
数据收集困难
诊断标准不统一
由于预防接种的普及率较高，导致疑似预 防接种异常反应的数据量庞大，数据收集 存在困难。
调查与诊断
调查内容
了解疑似预防接种异常反应发生 情况，调查受种者健康史、接种
史、疫苗情况等信息。
诊断标准
根据疑似预防接种异常反应表现 和相关检查结果，由专家组进行
诊断。
诊断流程
建立疑似预防接种异常反应诊断 小组，按照诊断标准进行诊断。
处置与救助
处置措施
根据疑似预防接种异常反应类型和严重程度，采 取相应的处置措施，如隔离、治疗、观察等。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测 与处理
目录
• 预防接种与疑似预防接种异常反应(AEFI) 概述
• AEFI监测体系 • AEFI处置流程 • AEFI风险评估与控制 • AEFI预防与应对措施 • AEFI监测与处理的挑战与展望
01 预防接种与疑似预防接种 异常反应(AEFI)概述
预防接种的定义与重要性
救助措施
对受种者提供医疗救助、康复救助等，保障受种 者健康权益。
跟踪管理
对疑似预防接种异常反应处置和救助过程进行全 程跟踪管理，确保措施落实到位。
记录与报告管理
记录内容
01
对疑似预防接种异常反应发生、处置和救助过程进行详细记录，
包括相关人员、时间、地点、症状等信息。
报告内容
AEFI监测及监测要求
AEFI监测及监测要求
随着疫苗的广泛应用，不可避免地会出现一些接种后不良反应，这被称为疫苗接种后的不良事件（AEFI）。
为了保障公众健康和疫苗接种的安全性，各国纷纷建立了AEFI的监测和报告制度。
1.确定疫苗接种的安全性：通过监测，可以评估疫苗的安全性，发现疫苗的潜在安全风险，为疫苗的安全改进提供依据。
2.提供科学依据：监测数据可以帮助科学家和疫苗制造商了解疫苗的效果和安全性，为研发新疫苗提供参考和依据。
3.引导疫苗政策制定：监测数据可以为政府制定疫苗接种政策提供决策依据，包括疫苗的使用范围和接种策略等。
1.监测对象：监测对象应包括所有接种人群，包括儿童、成人和老年人。
同时，应监测所有类型的疫苗，包括常规疫苗、季节性疫苗、新型疫苗和特殊疫苗等。
2.监测指标：监测指标包括不良反应的发生率、症状的严重程度、不良事件的持续时间和预后等。
必要时还应进行实验室检测和病理学评估。
4.监测机构：监测工作可以由卫生部门、疫苗制造商或疫苗接种单位等组织机构负责。
这些机构应设立专门的AEFI监测部门或机构，并建立监测网络和信息系统，以便实时收集、分析和报告相关数据。
5.监测报告：监测结果应定期进行汇总和分析，并编制监测报告。
这些报告应及时向政府、学术界和公众发布，以便及时了解疫苗接种的安全性和效果。
AEFI监测是确保疫苗接种安全的重要环节。
各国应建立完善的监测制度，加强监测技术和能力的建设，为公众提供安全有效的疫苗。
同时，监测结果应及时公开和共享，以便各国之间相互学习和借鉴经验，共同推动全球疫苗接种安全的发展。
aefi监测管理制度
aefi监测管理制度一、背景自从疫苗问世以来，它一直是预防传染病的有效手段。
然而，由于免疫接种会导致不良反应，因此对接种疫苗后不良反应的监测十分重要。
为了加强疫苗不良事件的监测和管理，提高疫苗接种的安全性，建立完善的AEFI监测管理制度是必不可少的。
二、目的本制度旨在规范疫苗不良事件的监测和管理工作，提高疫苗接种的安全性，确保疫苗接种工作的顺利开展。
三、适用范围本制度适用于所有从事疫苗接种工作的单位和个人。
四、工作职责1.政府部门负责疫苗不良事件的监测和管理工作；2.接种单位负责对接种疫苗后发生的不良反应进行监测和报告；3.疫苗生产企业负责对疫苗的质量进行监测和评估。
五、监测流程1.监测指标：将接种后发生的不良反应分为一般反应和严重反应两种，对病例进行分析和报道；2.监测程序：接种单位应建立完善的监测机制，对疫苗不良事件进行及时记录和报告；3.监测方法：通过对患者的随访调查和疫苗接种的管理档案，对疫苗不良事件进行系统监测。
六、管理制度1.建立AEFI监测网络，由政府部门、接种单位和疫苗生产企业共同参与监测工作；2.加强监测数据的收集和分析，定期发布疫苗不良事件的监测报告；3.建立不良事件报告系统，及时处理疫苗不良事件，保障受种者的合法权益；4.加强对疫苗批签发的审核和监测，确保疫苗的质量和安全性。
七、风险管理1.建立疫苗不良事件的紧急处理机制，对发生的严重不良事件及时报告和处理；2.加强对疫苗的监测和评估，对疫苗质量存在问题的批次及时下架处理；3.加强对接种单位和医务人员的培训，提高其对疫苗不良事件的识别和处理能力。
八、结语通过建立完善的AEFI监测管理制度，可以提高疫苗接种的安全性，保障受种者的健康权益，促进疫苗接种工作的顺利进行。
希望各相关单位和个人认真执行本制度，共同努力维护疫苗接种工作的良好秩序。
AEFI监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Follow ing Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
――5天内：如发热（腋温》38.6 C）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结（直径＞2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
――其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
最新疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程一、疑似预防接种异常反应分类1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。
二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38.5℃；主诉临床症状超过24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm≥ 免疫接种后24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫接种后 5 天内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；三、报告要求报告要求1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
疑似预防接种异常反应(AEFI)处理流程及要求流程
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程一、疑似预防接种异常反应分类1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应;3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格,接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症:因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应:经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确.二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38。
5℃；主诉临床症状超过24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm≥ 免疫接种后24 小时内发生过敏性休克; 不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病; ; 免疫接种后5 天内天内发严重局部反应；脓毒血症(全身化脓性感染）；生免疫接种后15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿; ; 惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎,多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应(Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎; 发生卡介苗免疫接种后个月发生1-12 个月无时间限制臂丛神经炎; 淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎; 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；三、报告要求报告要求1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告,并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
疑似接种反应监测报告制度(2篇)
疑似接种反应监测报告制度一、疑似预防接种异常反应(aefi)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
二、医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应责任报告单位和报告人。
三、报告内容：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单位、报告人、报告时间等。
四、疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
五、责任报告单位和报告人在发现aefi(包括接到受种者或其监护人的报告)后，应及时向市卫生局、市药监局报告。
____小时内向市疾控中心填报《aefi个案报告卡》。
六、对需要调查的aefi(除明确诊断为一般反应，如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等)，由市疾控中心在接种报告____小时内开展调查。
七、怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的aefi，____小时内报告市卫生局和市药监局，并于____小时内向市疾控中心填报《aefi个案报告卡》或《群体性aefi登记表》，由市级或省级疾控机构立即____专家组调查。
出现死亡或群体性aefi，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》报告和调查。
八、除省、市、县三级aefi调查诊断专家组外，其他任何单位和个人不得做出预防接种异常反应诊断。
九、各接种单位指定至少____名内科医师或公共卫生医师负责预检及预防接种不良反应处理。
建立预防接种不良反应和事故登记本，专人负责。
十、过敏性休克处理原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖；立即皮____射肾上腺素(1/1000)，小儿为____ml/kg/次，最大量为0.33(1/____支)ml，如体重不明，用量为：____岁以下1/____支，____岁1/____支，____岁1/____支，____岁以上1/____支-1/____支；如____分钟病人仍无好转，可重复使用。
最新全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
AEFI监测方案
调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。
七、职责
（一）卫生行政部门和药品监督管理部门。卫生部和国家食品药品监督管理局负责对疑似预防接种异常反应监测工作的监督管理工作；联合发布全国疑似预防接种异常反应监测和重大不良事件处理的信息。
（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。
六、分析评价与信息交流
（一） 监测指标。
以省（区、市）为单位，每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标要求：
——疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%；
——疑似预防接种异常反应分类率≥90％；
——疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。
（二）数据的审核与分析利用。预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理，各级药品不良反应监测机构应当共享疑似预防接种异常反应监测信息。县级疾病预防控制机构应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。
2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
AEFI监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
医院AEFI监测与处置
定义：
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实 施规范接种过程中或者实施规范接种后造 成受种者机体组织器官、功能损害，相关 各方均无过错的药品不良反应。
适用范围
受种者或者监护人(以下简称受种方)、接种单位、 疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论 有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办 法。
三、报告
（一）报告范围 疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形： ——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉
头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血
症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结 （直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂 窝组织炎）等。 ——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应 (Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 ——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰 质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程 中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、 功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后 造成受种者机体组织器官、功能损害。
3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预 防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
AEFI监测及监测要求
对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例， 应当按照有关规定进行尸检
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资料收集－疫苗与接种资料
1 • 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录 • 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的
2 贮存情况 • 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售
• 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减 少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）
• 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴 利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染
• 其他
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2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
接种后造成受种者机体组织器官 、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
1930年，德国吕伯克卡介苗事件， 249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌
规范疑似预防接种异常反应监测工作
调查核实疑似预防接种异常反应发生 情况和原因
为改进疫苗质量和提高预防接种服务 质量提供依据
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization, 简称AEFI ） 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件
3 单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状 4 • 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质 5 • 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完 6 • 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范 7 • 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况
AEFI监测报告管理制度
AEFI监测报告管理制度
一、制定《预防接种疑似异常反应事件应急处置预案》，指定专人负责疑似预防接种异常反应报告，协助调查处置。
二、按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的要求，对预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等用疑似预防接种异常反应登记表进行登记并报告。
三.及时对一般反应的AEFI病例进行临床救治，对无法处置的严重AEFI病例，应协助受种者向上级医疗机构转诊。
对接种后出现的急性过敏反应要及时按《预防接种过敏性休克抢救流程图》处置。
四、责任报告人须在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，通过“中国免疫规划信息管理系统”进行网络报告，同时电话通知所在地县级疾控中心。
五、发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级卫生行政部门、县级药品监督管理部门和县级疾病预防控制机构报告，同时通过“中国免疫规划信息管理系统”进行网络报告。
六、配合疾病预防控制机构开展核实、调查诊断工作，并协助收集相关资料，做好与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策、调
查诊断和鉴定程序等问题进行解释和说明。
七、预防接种异常反应的调查诊断须由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断作出，任何医疗单位或个人均不得出具相关的诊断结论。
八、如对调查诊断结论有异议，可以在收到调查诊断结论之日起60日内向所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应鉴定。
AEFI监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
AEFI监测指标及审核要求
监测指标的计算
• 调查表3日内报告率=（首次调查表上报日期调查日期）在0-3日内的个案数/需调查个案数 × 100%。 • 调查报告7日内上传率=（首次上传调查报告 日期-调查日期）在0-7日内的个案数/所有上 传调查报告的个案数× 100%
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监测指标的计算
• 调查表填写完整率=关键变量填写完整的个案数/ 所有报告的个案数× 100%
AEFI监测指标及要求
• 7个监测指标 48小时报告率 48小时调查率 7日内调查报告上传率 3日内调查表录入率 调查表关键项目完整率 分类率 县覆盖率
90% 90% 90% 90% 100% 90% ：发现AEFI后48小时内报告 ◦ 报告日期-发现/就诊日期为2天内即为及时报告 ◦ 及时报告率为及时报告数/所有报告数×100% 及时调查：在报告后48小时内调查 ◦ 调查日期-报告日期为2天内即为及时调查 ◦ 及时调查率为及时调查数/需调查个案数× 100%
• 分类率=分类为非待定的个案数/所有报告的个案 数× 100% • 县覆盖率=有个案报告的县数/辖县数× 100%
AEFI监测方案
疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——¬24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
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1930年，德国吕伯克卡介苗事件， 249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌
1955年，脊灰灭活疫苗接种后， 260名儿童感染脊灰 甲醛溶液灭活不全
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3.接种事故（Program Error）
在预防接种实施过程中，违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
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5.调查报告
死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI
网络直报
6.AEFI分类
中国
一般反应 1.不良反应
异常反应
疫苗生产工艺
疫苗中的附加物
AEFI
疫苗本质因素
污染外源性性因子 疫苗制造中的差错
使用时未检查或摇匀 不安全注射
健康状况
个体因素
药物
过敏体质
精神因素 免疫功能不全
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AEFI与疫苗因果关联的判断原则
参考原则
• 时间关联性 • 生物学合理性 • 分布一致性 • 关联程度 • 特异性
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
（三）、报告程序-行政报告
报告程序-网络直报
信 息 来 源 网 络 直 报
四、AEFI的调查诊断程序
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1.核实报告
谁来核实 县级CDC
核实内容 AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
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2.组织调查诊断
谁来组织？ CDC
谁来调查诊断？ 预防接种异常反应调查诊断专家组
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调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
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哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
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3.资料收集－临床资料
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资料收集－疫苗与接种资料
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4.诊断
县级卫生行政部门、药品监督管理部 门接到疑似预防接种异常反应报告后 ，对需要进行调查诊断 的，交由县 级疾病预防控制机构组织专家进行调 查诊断。
谁来成立调查诊断专家组？ 设立机构： CDC，省级、设区的市级、县级CDC 专家组组成：流行病学、临床医学、药学等
各级调查诊断专家组分工？ 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级或省级调查诊断专家组 立即组织调查 其他AEFI 县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查
合格的疫苗在实施规 范接种后，发生的与 预防接种目的无关或 意外的有害反应
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1.不良反应分类
一般反应
Common Vaccine Reaction
在预防接种后发生的， 由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成一过性生理功能障 碍的反应，主要有发热 和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致苗瓶
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4.偶合症（Coincidental Event）
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
4.诊断
调查诊断依据： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出
异常反应
Rare Vaccine Reaction
合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规 范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
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严重AEFI
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严重异常反应
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严重异常反应
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2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
复发或加重） – 受种人在接种时正处于某
种疾病潜伏期或前驱期 – 受种人心理因素
疾是 病 诊 断否
病因诊断
是
否
√
×
×
×
AEFI诊断分析应考虑的因素
接种对象不当 禁忌症掌握不严 接种部位途径不正确 接种剂量、剂次过多
误用与剂型不符的 疫苗或稀释液
疫苗使用因素
疫苗运输储存不当
疫苗毒株 疫苗纯度与均匀度
2. 疫苗质量事故 3. 接种事故 4. 偶合症 5. 心因性反应 6. 不明原因×
WHO
1.疫苗反应
常见轻微反应 罕见严重反应
2. 事故
疫苗反应 实施差错
3. 偶合症
4. 注射反应
5. 不明原因
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AEFI的分类流程
不良反应
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1.不良反应
（Vaccine Reaction Following Immunization）
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5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
在预防接种实施过程中或 接种后因受种者心理因素 发生的个体或者群体的反 应
AEFI监测及监测要求
第一部分
AEFI监测
一、目 的
二、监测病例定义
疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization, 简称AEFI ） 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件
三、报告
（一）、AEFI报告范围
（二）、责任报告单位和报告人
调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生 行政部门和药品监督管理部门
疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部 门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告
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AEFI的诊断分析步骤
• 第一步：澄清临床诊断 • 第二步：分析原因
– 疫苗本身特性 – 疫苗质量问题 – 接种实施过程中的因素 – 受种人本身存在的疾病（