AEFI监测与处置

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何谓NRA评估

NRA（National Regulatory Authority）

疫苗的国家监管机构或体系 泛指一切参与国家疫苗监管的机构，主要包括药品 监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测 机构、疾病预防控制机构、药品检验所等 WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评 估 从疫苗生产到上市后使用的各环节的监管过程是否 达到WHO的要求
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各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行“实施 免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理”、“开展 传染病防治应用性研究和卫生评价”职责 疫苗属于药品，药品管理法规定“对已经批准生产的药 品进行再评价。”、“国家实行药品不良反应报告制度 。”


参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南
迎接NRA评估
预防接种异常反应 监测和处置
宿州市疾病预防控制中心 张志刚 2010-4-13
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随着免疫规划工作的深入开展，疫苗针对疾病的 发病率大幅度下降，再加上医疗救治水平的提高 ，人们对疫苗接种的关注重点正逐渐由对疾病的 预防效果向预防接种的安全性转移。——人们对 甲流疫苗的态度。 预防接种不良反应尽管发生率很低，但客观存在 ，很难彻底避免，一旦发生，直接危害受种者的 身体健康。如果未能及时、妥善处理，还可能会 在当地产生不良社会影响，直接或间接影响当地 免疫规划工作及其他疫苗接种工作的正常开展。
县级CDC
发现严重AEFI2小时内
适时监测
县级CDC和ADR
县级行政部门 市级行政部门 省级行政部门
发现AEFI后应在48小时内（严重AEFI在2小时内） 填写AEFI个案报告卡或聚集性AEFI登记表 以电话或传真或网络等方式向受种者所在地的
市级CDC和ADR 省级CDC和ADR
发生群体性反应或有死亡发生的，应同时按 照《突发公共卫生事件应急条例》的规定进 行报告。
国家CDC和ADR
国家行政部门
严重AEFI: 接种后发生的下列情形之一的反应或事件：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残 13 或器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；群体性反应；对社会有重大影响的事件。
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--调查诊断
核实报告 调查 资料收集

监测病例定义:疑似预防接种异常反应（AEFI）是 指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的不 良反应或事件。AEFI报告包括不良反应（一般反 应和异常反应）、实施差错事故、偶合症和心因 性反应等。
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--报告范围




AEFI报告范围包括（但不仅限于）以下情形： 1．24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、 斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚慰 的持续3小时以上的尖叫。 2．5天内发生的：发热 (腋温≥38.6℃)，血管性水肿，全身化脓性感 染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径 >2.5cm）、硬结（直径>2.5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴 管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。 3．15天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性紫 癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥 ，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。 4．3个月内发生的：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹型 脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 5．卡介苗接种后1～12个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎， 全身播散性卡介苗感染。 6．无时间限制的：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。
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NRA评估的内容



监管体系建设 职能1：上市认证与许可活动 职能2：上市后监测包括AEFI 职能3：批签发 职能4：实验室能力 职能5：监管检查 职能6：临床试验的认可 1个监管体系，6项职能
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--目的和监测定义

目的:规范疑似预防接种异常反应监测工作，了解 疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进 疫苗质量和提高免疫服务质量提供依据，以保障 预防接种的安全性。
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NRA评估


NRA评估的意义
NRA评估的通过意味着 一个国家的疫苗质量达到国际水平 一个国家的疫苗即将纳入WHO产品目录 企业产品出口的必备条件 国家必须通过WHO的NRA评估 企业必须通过WHO的GMP认证
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NRA评估的背景

WHO于1999、2001、2005年3次对我国NRA评 估，均未通过

2005年未通过的主要原因为AEFI监测未达标



2006年以来WHO多次来华评价NRA进展，指 导NRA评估的准备 2009年WHO再次来华商定NRA评估事宜 2010年5月中国卫生部部长将在世界卫生大会 上正式递交NRA评估申请 陈竺部长在2010年广西全国卫生工作会议上强 调，NRA评估是今年卫生工作的重点
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内容

全国AEFI监测方案（讨论稿） AEFI监测管理系统介绍
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
一、目的 二、监测病例定义 三、报告 四、调查诊断 五、处置原则 六、媒体沟通 七、与受种者或其监护人沟通 八、分析评价与信息交流 九、组织机构与职责
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--背景

根据《传染病防治法》、《药品管理法》、《疫 苗流通和预防接种管理条例》和国家有关法规
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫 苗经营企业及其执行职务的人员，为AEFI 的责任报告单位和报告人。 受种者或其监护人可向责任报告单位和报 告人报告。

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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--报告程序
全国AEFI信息管理系统
报告单位 或报告人

临床资料 疫苗接种资料
其他调查 诊断 调查报告 AEFI诊断分类

安徽省预防 接种异常反 应调查诊断 实施细则 （试行）
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调查诊断专家组在调查时应填写“AEFI个 案调查表” AEFI个案调查表应由县级疾病预防控制机 构在调查后3日内通过网络报告系统录入上 报，并根据调查进展及时对录入上报的信 息进行订正和补充。 市、省级疾病预防控制机构应每周通过网 络报告系统，对辖区AEFI报告信息进行审 核