AEFI监测与处置
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
向公众宣传AEFI的风险和应对措施，提高公众对预防接种安全 性的关注度和风险意识。
倡导科学接种
引导公众树立科学、正确的预防接种观念，避免盲目跟风或不合 理的接种行为。
06 AEFI监测与处理的挑战与 展望
AEFI监测与处理的挑战
数据收集困难
诊断标准不统一
由于预防接种的普及率较高，导致疑似预 防接种异常反应的数据量庞大，数据收集 存在困难。
调查与诊断
调查内容
了解疑似预防接种异常反应发生 情况，调查受种者健康史、接种
史、疫苗情况等信息。
诊断标准
根据疑似预防接种异常反应表现 和相关检查结果，由专家组进行
诊断。
诊断流程
建立疑似预防接种异常反应诊断 小组，按照诊断标准进行诊断。
处置与救助
处置措施
根据疑似预防接种异常反应类型和严重程度，采 取相应的处置措施，如隔离、治疗、观察等。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测 与处理
目录
• 预防接种与疑似预防接种异常反应(AEFI) 概述
• AEFI监测体系 • AEFI处置流程 • AEFI风险评估与控制 • AEFI预防与应对措施 • AEFI监测与处理的挑战与展望
01 预防接种与疑似预防接种 异常反应(AEFI)概述
预防接种的定义与重要性
救助措施
对受种者提供医疗救助、康复救助等，保障受种 者健康权益。
跟踪管理
对疑似预防接种异常反应处置和救助过程进行全 程跟踪管理，确保措施落实到位。
记录与报告管理
记录内容
01
对疑似预防接种异常反应发生、处置和救助过程进行详细记录，
包括相关人员、时间、地点、症状等信息。
报告内容
AEFI的处置方案
AEFI的处置方案随着疫苗接种普及，也出现了少数的疫苗接种后不良反应(Adverse Event Following Immunization，AEFI)情况。
这种情况下，如何及时、有效地处置AEFI，是保障人民群众健康的重要一环。
本文将从以下几个方面介绍AEFI的处置方案。
第一步：识别AEFI•注重接种者反应：接种者或监护人应被告知关注于接种后的反应情况并及时报告有任何不寻常情况。
•针对热度高等重要人群进行主动监测：与重要的接种人群，如科研工作者等，建立良好的工作关系，并与他们进行主动监测。
•建立良好的监测平台：要建立合适的监测机制来监控AEFI的表现。
这种机制应该方便，易于使用，并且可以及时识别令人担忧的报告。
第二步：评估AEFI在确认了AEFI后，必须对反应进行一定的评估和分类。
评估遵循以下几种原则：•评估的目的：评估是为了确认是否是与接种有关的不寻常、危险反应。
•分类的原则：分类是为了确定反应的性质和严重程度以确定疫苗接种的安全性。
评估AEFI的表现时需要考虑以下因素：•接种后多久发生反应•反应的特点•对相同的疫苗接种后反应的发生率•接种疫苗的人的年龄、性别、健康状态•接种方式第三步：处理AEFI的情况在识别了AEFI并评估了相应的反应后，必须及时地进行处理。
处理遵循以下原则：•立即识别患者的危险程度，并采取必要的急救措施。
•将任何不良反应报告，以便应急响应工作正式展开。
•对反应进行记录和跟踪，以便监管机构和疫苗生产商进行更全面的检查。
处理方案包括以下几个方面：1.观察观察处理是最常用的处理方法，其特点是能够使绝大多数患者接受治疗，但并不意味着完全没有风险。
观察需要注意以下几个方面：•尽可能观察患者的症状，所花费的时间要达到医学学科的标准。
•医生应根据病情定期给患者进行检查，并将结果记录在患者病历中。
•观察检查应该在AEFI诱发的症状消失或稳定后停止。
2.治疗只有在严重情况下，才需要采用治疗的方法来处理。
医院AEFI监测与处置
申请与受理
各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和 接种单位及其执行职务的人员发现预防接 种异常反应、疑似预防接种异常反应或者 接到相关报告，应当及时向所在地的县级 卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
县级卫生行政部门、药品监督管理部门接 到疑似预防接种异常反应的报告后，对需 要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控 制机构组织专家进行调查诊断。
4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜 伏期或者前驱期，接种后巧合发病。
5．心因性反应：在预体的反应。
四、处置原则
（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或 者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》 有关规定给予受种者一次性补偿。
录; (三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单
(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料; (四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等; (五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由
批发企业提供进口药品通关文件; (六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。 受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保
预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及 《预防接种工作规范》进行。因接种单位违反预 防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医 疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法 办理。对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议 的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管 理部门申请处理。
存或者掌握的上述材料。
负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程 记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。
预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容: (一)申请人申请鉴定的理由; (二)有关人员、单位提交的材料和医学会的调查
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
ZJEPI
二、AEFI分类（按发生原因）
浙
江 不 一般反应
省 预浙 防江 接省 种预
良 反 应
异常反应
人防
员接 培种
疫苗质量事故
训人
班员 接种事故
培
训
偶合症
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体 只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、 硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症 状。
预浙 防江
因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
接省 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
种预 人防 员接
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成的损害；
培种 训人 班员
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发 病；
培 训
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人
培
容忍度低；
训
免疫规划具有政策性、群体性、公益性，
AEFI应妥善处理。
ZJEPI
主要内容
浙
江
省
概念
预浙 防江
AEFI分类
接省 种预
发生原因
人防 员接 培种
监测目的 AEFI报告
训人 班员
处置原则
培 训
处理程序
预防措施
小结
ZJEPI
一、概念
浙
江
省
监测病例定义:
预浙
防江 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following
人防 员接
因
培种 训人 班员
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。
AEFI监测与处理
县级CDC
县级卫生局
县级药监局
县级ADR 48小时内
其它AEFI
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业
AEFI报告程序与时限
实行属地化管理 符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县 级疾病预防控制机构报告 怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众 高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国 家疾病预防控制机构报告 各级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门 报告；各级卫生行政部门及时向上一级卫生行政 部门报告
阿瑟氏(Arthus)反应
重复多次注射 注射局部发生急性炎症 7-10天局部组织变硬 明显红肿，轻者直径5.0cm 以上，重者扩展整个上臂 一般持续3-4d，不留痕迹 个别重者轻度坏死、深部组 织变硬 最严重者局部组织、皮肤和 肌肉坏死和溃烂
脊灰疫苗相关病例(VAPP)
服苗者VAPP
精神或心理因素引起 某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病 发生原因不能明确
异常反应鉴定
鉴定专家库
鉴定程序
申请与受理
鉴
定
因果关联判定
参考原则
判定证据
一致性 关联程度 特异性 时间关联 生物学合理性
随机对照临床试验、队 列研究或病例对照研究 具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然 感染，时间合理 疫苗附加物引起的特异 性反应 排除实施差错、疫苗质 量问题、心理因素
AEFI分类
一般反应 异常反应 疫苗质量事故
AEFI
实施差错事故
偶合症
心因性反应
不明原因反应
接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系
疑似预防接种异常反应的监测及处理
第五章疑似预防接种异常反应的监测及处理1 报告1.1 病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
1.2 责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。
1.3 报告程序1.3.1 责任报告单位和报告人发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。
1.3.2 责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。
1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。
1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI 立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。
1.3.3 各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。
1.3.4 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。
疫苗aefi处置流程
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AEFI监测与处理lu
预防
采取有效的预防措施，如疫苗接种、个 人防护等，降低AEFI的发生风险。
VS
控制
加强监测和预警系统，及时发现并处理 AEFI病例，防止疫情扩散。
04
AEFI监测与处理的挑战和解决方案
数据质量控制和管理
数据质量评估
建立数据质量评估标准，对数据进行 实时监测，确保数据的准确性和完整 性。
数据审核机制
良事件。
重要性
AEFI监测是疫苗安全监测的重要 组成部分，有助于及时发现和评 估疫苗的安全风险，保障公众健 康。
AEFI监测的目的和目标
目的
及时发现、调查、评估和处理AEFI， 确保疫苗的安全性和有效性。
目标
建立全面的AEFI监测体系，提高疫苗 安全监测的及时性和准确性，降低疫 苗接种的风险。
AEFI监测的方法和技术
3
政策动态关注
及时关注政策动态，了解最新法律法规和标准规 范要求，为AEFI监测与处理工作提供政策支持。
05
AEFI监测与处理的案例研究
案例一
总结词
该地区通过建立完善的AEFI监测系统，及时发现并处理AEFI事件，有效保障公众健康。
详细描述
该地区采用多部门协作的方式，建立了一套覆盖全区的AEFI监测网络，通过实时监测和数据分析，及时发现并处 理AEFI事件。同时，加强公众宣传教育，提高公众对AEFI的认知和防范意识。
监测方法
包括主动监测和被动监测，其中主动监测包括医院、社区和网络监测等。
技术手段
利用现代信息技术手段，如电子病历、大数据分析、人工智能等，提高AEFI监 测的效率和准确性。
02
AEFI监测流程
监测计划的制定
监测目标
明确监测目的，如评估 AEFI的发生情况、分析
AEFI监测处置
AEFI监测与处置 AEFI监测与处置
问诊：询问接种情况和发病经过等 视诊：检查接种部位、皮肤、咽喉部等 触诊：颈部、腋下淋巴结等 必要时请临床医生会诊
根据初步掌握的资料，核实是否属于 AEFI
发现AEFI，如何处理
报告
由谁报告
责任报告单位
医疗机构 接种单位 疾病预防控制机构
责任报告人
执行职务的人员
向谁报告
县卫生局 县药品监督管理局 县疾病预防控制中心---免规科
注意：不要轻易表态和承诺。
要做好解释工作。 要通过沟通，在第一时间掌握第一手资料， 询问有关情况时，要注意以下两点：
要在第一时间询问清楚有关关情况，包括发病经 过、临床症状，如有体征，要用相机拍照，尽可 能收集齐全相关的资料。因为错过了时间第二次 询问的时候，有些家长会隐瞒一些情况。 在询问时特别要注意症状和体征出现的时间 一定要认真，要细致，要在第一时间处理。
发现AEFI，如何处理
报告
报告什么
基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步临床诊断 疫苗接种情况
报告时限与方式
填写报告卡，尽快交免规科，可先发邮件 在48小时内通过网络报告
报告登记
报告后应在AEFI监记录本上做好登记
发现AEFI，如何处理
收集资料
临床资料
既往史：既往预防接种异常反应史、既往健康状 况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史 主要症状和体征 有关的实验室检查结果 已采取的治疗措施和效果 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应 当按照有关规定进行尸检。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理课件
ZJEPI
2.温州市AEFI临床诊断分布
浙
江
临床诊断
省 预浙 防江
热性惊厥 过敏性皮疹
接省 过敏性紫癜
种预 血小板减少性紫癜
人防 员接 培种 训人 班员 培
局部过敏坏死反应(Arthus反 应)
血管性水肿 荨麻疹 麻疹猩红热样皮疹 卡介苗淋巴结炎
训 晕厥
癔症
发热/红肿/硬结
其它
合计
一般反 应
3 -
六种情况不属于异常反应
预浙 防江
因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
接省 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
种预 人防 员接
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成的损害；
培种 训人 班员
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期, 接种后偶合发 病；
人防 员接
因
培种 训人 班员
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。
培
训
ZJEPI
五、AEFI的报告
浙
江
省 属地化管理
预浙
防江 报告单位和报告人
接省
种预 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反
人防 员接
应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务
培种 训人
的人员。
班员 培
-
2 95 30 130
异常反 应
3 42 2 1
1
4 5 2 1 1 62
疫苗质量事 故
-
-
-
接种事 故
-
偶合症
-
心因性反 应
-
待定 合计
-
3
AEFI监测与处理
发病 停止使用疫苗
爆发 接种率
AEFI
免疫规划的完善→
Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50
预 防 接 种 人 员 培 训
国外AEFI事件
麻腮风疫苗与自闭症
(Autism)
乙肝疫苗与多发性硬化
(Multiple Sclerosis，MS) 轮状病毒疫苗与肠套叠 (Intussusception)
预 防 接 种 人 员 培 训
AEFI监测策略
AEFI监测系统
早期预防、早期发现、快速反应
调查诊断专家组 鉴定、补偿机制
预 防 接 种 人 员 培 训
我国AEFI监测历程
1980年国家颁布《预防接种异常反应和事
故处理试行办法》 北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于 1985～2002年先后建立了监测系统 2005年3～12月采用了WHO的AEFI监测理 念，在10个省开展AEFI监测试点，建立 AEFI监测信息客户端报告管理系统 2007年建立AEFI监测网络直报管理系统
不明原因是指疑似异常反应经过调查、
分析，其发生的原因仍不能明确。
预 防 接 种 人 员 培 训
应报告与调查的疑似异常反应
在预防接种实施过程中或接种后发生或
怀疑下列疾病，作为疑似异常反应进行 报告与调查: 1、接种后24小时内发生 过敏性休克、过敏性皮疹（荨麻疹、大 疱型多形红斑）、晕厥、癔症、群发性 癔症。
心因性反应 偶合症
发生原因不能明确
不明原因反应
预 防 接 种 人 员 培 训
异常反应鉴定
鉴定专家库 鉴定程序 申请与受理 鉴 定
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
麻疹/ MMR/ MR
• 发热 • 血小板减少症 (血小板降低) • 严重过敏 • 过敏 • 脑病
罕见反应发生时间间隔和发生率（1）
• 疫苗 反应 发生时间间隔 反应/剂数 反应数/100万
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
• • • • • • • • • •
破伤风
破伤风-白喉
臂神经炎
过敏反应 同上 无法抚慰的持续 尖叫（>3h）
AEFI分类
疫苗质量事故——
疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，接种 后造成受种者机体组织器官、功能损害。
接种事故——
接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反 预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导 原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、 功能损害。
AEFI分类
偶合症——
偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾 病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 心因性反应—— 心因性反应是指在预防接种实施过程中或 接种后因受种者心理因素发生的个体或者 群体的反应。
反应数/100万 100-1,000 0.01-300 0.19-1.56
卡介苗 卡介苗骨炎 播散性卡介苗感染
•
• •
口服脊
灰疫苗 麻疹
VAPP
热性癫痫发作 血小板减少 类过敏 过敏反应 脑病
4-30天
6-12天 5-35天 0-2小时
1/240万-300万
1/3,000 1/3万 1/10万
0.4
报告范围 2
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林
巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质 炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位 发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结 炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡 介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他 严重疑似预防接种异常反应。
AEFI监测与处置
• 异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试 行）》 • 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出
– 调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫 生行政部门和药品监督管理部门
• 疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的， 药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验， 出具检验结果报告
• 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染
• 其他
严重异常反应
14
AEFI报告范围
报告范围不能作为诊断异常反应标准。
责任报告单位和报告人
报告程序-行政报告
报告程序-网络直报
信 息 来 源
网 络 直 报
需调查的，48小时内开展调查
AEFI的调查诊断程序
19
1.核实报告
• 谁来核实
–县级CDC
• 严重事件及时互相通报 • 分析总结报告及时交换
–反馈形式
• 严重事件及时上报和沟通 • 国家级每月反馈至省、市级 、县级 • 省级定期反馈至市、县（乡）级
• 简报：如《免疫规划工作简报》、《药物警戒快讯》等 • 期刊：如《中国疫苗和免疫》、《中国药物警戒》等 • 总结报告，会议交流材料
职责（一）
疑似预防接种异常反应（AEFI）
监测与处置
主 要 内 容
AEFI监测进展情况
AEFI监测目前存在问题
AEFI监测方案解析
AEFI网络报告系统
AEFI监测进展
• • • • • • 相关法律/法规/方案 AEFI监测体系 AEFI监测信息管理系统 相关专家委员会 培训活动 监测数据分析
• 核实内容
–AEFI的基本情况 –发生时间和人数 –主要临床表现 –初步诊断 –疫苗接种等
AEFI报告和调查处置
AEFI报告和调查处置标题：主动性监测与分析：AEFI报告与调查处置引言：针对疫苗接种过程中出现的不良事件，各个国家和地区都建立了相应的监测和处理机制。
其中，广泛使用的一种机制是对疫苗不良事件和反应的主动性监测与分析，即AEFI（Adverse Event Following Immunization）报告与调查处置系统。
本文将以AEFI报告与调查处置为题，探讨其在疫苗接种领域中的重要性和实施方式。
一、什么是AEFI报告与调查处置系统AEFI报告与调查处置系统是指在疫苗接种过程中收集、分析和处理可能与疫苗接种有关的不良事件和反应的机制。
该系统旨在及时发现、评估和解决疫苗接种相关的问题，以确保接种活动的安全性和有效性。
通过主动收集和分析不良事件的数据，AEFI系统有助于确认潜在的风险，并指导接种活动的改进。
二、AEFI报告与调查处置系统的重要性1. 提供实时、准确的信息：AEFI系统可以帮助监测疫苗接种后发生的不良事件，及时了解疫苗安全问题。
通过对事件的分类和分析，可以提供决策者和公众所需的实时、准确的信息，帮助他们做出科学、合理的决策。
2. 保障公众安全：AEFI系统可以有效识别并适时处理疫苗接种过程中的不良事件。
通过迅速的调查和处置，可以降低潜在的风险和危害，保障公众的安全和健康。
3. 促进疫苗接种活动：通过建立有效的AEFI报告与调查处置系统，可以增强公众对疫苗接种活动的信心。
在及时识别、分析和解决问题的基础上，可以提高疫苗接种的接受率，促进疫苗接种活动的顺利进行。
三、AEFI报告与调查处置系统的实施方式1. 建立完善的报告机制：建立良好的AEFI报告机制非常重要。
相关机构可以通过建立统一的报告渠道和格式，使各个环节的信息流通更加顺畅。
同时，还可以通过培训宣传、提供操作指南等方式，提高报告人员的意识和能力。
2. 加强数据分析与评估：通过对收集的报告数据进行分析和评估，可以发现疫苗接种中的异常情况和潜在风险。
AEFI监测处置
• 死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFI • 非重点AEFI(除上述重点AEFI的其他)
向谁报告
报告时限
(1)2小时报卡/表;电话 (2)48小时报卡
13
1.AEFI报告卡
常规、强化、 应急 请注明左肢/ 右上肢
热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利 综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性 卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他
5
3、群体性AEFI
短时间内，同一接种单位的 受种者中，发生的2例及以 上相同或类似临床症状的严 重AEFI 短时间内，同一接种单位的 同种疫苗受种者中，发生相 同或类似临床症状的非严重 AEFI明显增多
六、我省相关规定
3
1、AEFI
疑似预防接种异常反应, Adverse Event
Following Immunization, 简称AEFI
在预防接种后发生
怀疑与预防接种有关的反应或事件
4
2、严重AEFI
导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤
过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少 性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)
六、我省相关规定
26
调查诊断
(一)核实报告
(二)组织调查
(三)资料收集
(四)诊断
(五)调查报告
(六)分类
27
(一)核实报告
县级CDC接到AEFI报告后，应当核实AEFI的基
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理PPT课件
11
一般反应--局部反应
少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后 ，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅 有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐 步消退。 部分接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸 附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。
• 新版规范对AEFI处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
15
过敏性休克
有疫苗或其他生物制品注射史。在预防接种后数分 钟以至30分钟发生（长的可达１-２时）。
临床表现：一种以周围循环衰竭为特征的综合征 出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮
肤症状； 胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等 四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷、大小便失
外敷10%复方鱼石脂软膏，可消肿和缩短硬结持续时间。 外敷云南白药，白药用食醋溶解 ，上复纱布，用食醋保湿。
13
局部反应的处理
接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后 化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂（卡 疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继 发感染。
不能热敷！
14
要点
疑似预防接种异常反应(AEFI) 监测与处理
1
要点
• AEFI定义及处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
2
病例定义
疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种 后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 • 不良反应 • 疫苗质量事故 • 接种事故 • 偶合症 • 心因性应
3
病例诊断
• 第五十五条 对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机 构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、 诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有 争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办 法申请鉴定。
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宿州市疾病预防控制中心 张志刚 2010-4-13
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随着免疫规划工作的深入开展，疫苗针对疾病的 发病率大幅度下降，再加上医疗救治水平的提高 ，人们对疫苗接种的关注重点正逐渐由对疾病的 预防效果向预防接种的安全性转移。——人们对 甲流疫苗的态度。 预防接种不良反应尽管发生率很低，但客观存在 ，很难彻底避免，一旦发生，直接危害受种者的 身体健康。如果未能及时、妥善处理，还可能会 在当地产生不良社会影响，直接或间接影响当地 免疫规划工作及其他疫苗接种工作的正常开展。
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NRA评估的内容
监管体系建设 职能1：上市认证与许可活动 职能2：上市后监测包括AEFI 职能3：批签发 职能4：实验室能力 职能5：监管检查 职能6：临床试验的认可 1个监管体系，6项职能
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--目的和监测定义
目的:规范疑似预防接种异常反应监测工作，了解 疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进 疫苗质量和提高免疫服务质量提供依据，以保障 预防接种的安全性。
临床资料 疫苗接种资料
其他调查 诊断 调查报告 AEFI诊断分类
安徽省预防 接种异常反 应调查诊断 实施细则 （试行）
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调查诊断专家组在调查时应填写“AEFI个 案调查表” AEFI个案调查表应由县级疾病预防控制机 构在调查后3日内通过网络报告系统录入上 报，并根据调查进展及时对录入上报的信 息进行订正和补充。 市、省级疾病预防控制机构应每周通过网 络报告系统，对辖区AEFI报告信息进行审 核
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内容
全国AEFI监测方案（讨论稿） AEFI监测管理系统介绍
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
一、目的 二、监测病例定义 三、报告 四、调查诊断 五、处置原则 六、媒体沟通 七、与受种者或其监护人沟通 八、分析评价与信息交流 九、组织机构与职责
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--背景
根据《传染病防治法》、《药品管理法》、《疫 苗流通和预防接种管理条例》和国家有关法规
监测病例定义:疑似预防接种异常反应（AEFI）是 指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的不 良反应或事件。AEFI报告包括不良反应（一般反 应和异常反应）、实施差错事故、偶合症和心因 性反应等。
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--报告范围
AEFI报告范围包括（但不仅限于）以下情形： 1．24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、 斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚慰 的持续3小时以上的尖叫。 2．5天内发生的：发热 (腋温≥38.6℃)，血管性水肿，全身化脓性感 染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径 >2.5cm）、硬结（直径>2.5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴 管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。 3．15天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性紫 癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥 ，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。 4．3个月内发生的：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹型 脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 5．卡介苗接种后1～12个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎， 全身播散性卡介苗感染。 6．无时间限制的：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。
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NRA评估
NRA评估的意义
NRA评估的通过意味着 一个国家的疫苗质量达到国际水平 一个国家的疫苗即将纳入WHO产品目录 企业产品出口的必备条件 国家必须通过WHO的NRA评估 企业必须通过WHO的GMP认证
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NRA评估的背景
WHO于1999、2001、2005年3次对我国NRA评 估，均未通过
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫 苗经营企业及其执行职务的人员，为AEFI 的责任报告单位和报告人。 受种者或其监护人可向责任报告单位和报 告人报告。
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--报告程序
全国AEFI信息管理系统
报告单位 或报告人
Hale Waihona Puke 县级CDC发现严重AEFI2小时内
适时监测
县级CDC和ADR
县级行政部门 市级行政部门 省级行政部门
发现AEFI后应在48小时内（严重AEFI在2小时内） 填写AEFI个案报告卡或聚集性AEFI登记表 以电话或传真或网络等方式向受种者所在地的
市级CDC和ADR 省级CDC和ADR
发生群体性反应或有死亡发生的，应同时按 照《突发公共卫生事件应急条例》的规定进 行报告。
国家CDC和ADR
国家行政部门
严重AEFI: 接种后发生的下列情形之一的反应或事件：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残 13 或器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；群体性反应；对社会有重大影响的事件。
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全国AEFI监测方案（讨论稿）
--调查诊断
核实报告 调查 资料收集
各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行“实施 免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理”、“开展 传染病防治应用性研究和卫生评价”职责 疫苗属于药品，药品管理法规定“对已经批准生产的药 品进行再评价。”、“国家实行药品不良反应报告制度 。”
参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南
迎接NRA评估
2005年未通过的主要原因为AEFI监测未达标
2006年以来WHO多次来华评价NRA进展，指 导NRA评估的准备 2009年WHO再次来华商定NRA评估事宜 2010年5月中国卫生部部长将在世界卫生大会 上正式递交NRA评估申请 陈竺部长在2010年广西全国卫生工作会议上强 调，NRA评估是今年卫生工作的重点
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何谓NRA评估
NRA（National Regulatory Authority）
疫苗的国家监管机构或体系 泛指一切参与国家疫苗监管的机构，主要包括药品 监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测 机构、疾病预防控制机构、药品检验所等 WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评 估 从疫苗生产到上市后使用的各环节的监管过程是否 达到WHO的要求