AEFI监测处置

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疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理

提高风险意识
向公众宣传AEFI的风险和应对措施，提高公众对预防接种安全性的关注度和风险意识。
倡导科学接种
引导公众树立科学、正确的预防接种观念，避免盲目跟风或不合理的接种行为。
06 AEFI监测与处理的挑战与展望
AEFI监测与处理的挑战
数据收集困难
诊断标准不统一
由于预防接种的普及率较高，导致疑似预防接种异常反应的数据量庞大，数据收集存在困难。
调查与诊断
调查内容
了解疑似预防接种异常反应发生情况，调查受种者健康史、接种
史、疫苗情况等信息。
诊断标准
根据疑似预防接种异常反应表现和相关检查结果，由专家组进行
诊断。
诊断流程
建立疑似预防接种异常反应诊断小组，按照诊断标准进行诊断。
处置与救助
处置措施
根据疑似预防接种异常反应类型和严重程度，采取相应的处置措施，如隔离、治疗、观察等。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理
目录
• 预防接种与疑似预防接种异常反应(AEFI) 概述
• AEFI监测体系 • AEFI处置流程 • AEFI风险评估与控制 • AEFI预防与应对措施 • AEFI监测与处理的挑战与展望
01 预防接种与疑似预防接种异常反应(AEFI)概述
预防接种的定义与重要性
救助措施
对受种者提供医疗救助、康复救助等，保障受种者健康权益。
跟踪管理
对疑似预防接种异常反应处置和救助过程进行全程跟踪管理，确保措施落实到位。
记录与报告管理
记录内容
01
对疑似预防接种异常反应发生、处置和救助过程进行详细记录，
包括相关人员、时间、地点、症状等信息。
报告内容

AEFI的处置方案

AEFI的处置方案随着疫苗接种普及，也出现了少数的疫苗接种后不良反应(Adverse Event Following Immunization，AEFI)情况。

这种情况下，如何及时、有效地处置AEFI，是保障人民群众健康的重要一环。

本文将从以下几个方面介绍AEFI的处置方案。

第一步：识别AEFI•注重接种者反应：接种者或监护人应被告知关注于接种后的反应情况并及时报告有任何不寻常情况。

•针对热度高等重要人群进行主动监测：与重要的接种人群，如科研工作者等，建立良好的工作关系，并与他们进行主动监测。

•建立良好的监测平台：要建立合适的监测机制来监控AEFI的表现。

这种机制应该方便，易于使用，并且可以及时识别令人担忧的报告。

第二步：评估AEFI在确认了AEFI后，必须对反应进行一定的评估和分类。

评估遵循以下几种原则：•评估的目的：评估是为了确认是否是与接种有关的不寻常、危险反应。

•分类的原则：分类是为了确定反应的性质和严重程度以确定疫苗接种的安全性。

评估AEFI的表现时需要考虑以下因素：•接种后多久发生反应•反应的特点•对相同的疫苗接种后反应的发生率•接种疫苗的人的年龄、性别、健康状态•接种方式第三步：处理AEFI的情况在识别了AEFI并评估了相应的反应后，必须及时地进行处理。

处理遵循以下原则：•立即识别患者的危险程度，并采取必要的急救措施。

•将任何不良反应报告，以便应急响应工作正式展开。

•对反应进行记录和跟踪，以便监管机构和疫苗生产商进行更全面的检查。

处理方案包括以下几个方面：1.观察观察处理是最常用的处理方法，其特点是能够使绝大多数患者接受治疗，但并不意味着完全没有风险。

观察需要注意以下几个方面：•尽可能观察患者的症状，所花费的时间要达到医学学科的标准。

•医生应根据病情定期给患者进行检查，并将结果记录在患者病历中。

•观察检查应该在AEFI诱发的症状消失或稳定后停止。

2.治疗只有在严重情况下，才需要采用治疗的方法来处理。

AEFI监测与处理

县级CDC
县级卫生局
县级药监局
县级ADR 48小时内
其它AEFI
医疗机构、接种单位、疫苗生产企业
AEFI报告程序与时限

实行属地化管理符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构报告怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构报告各级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门报告；各级卫生行政部门及时向上一级卫生行政部门报告
阿瑟氏(Arthus)反应

重复多次注射注射局部发生急性炎症 7-10天局部组织变硬明显红肿，轻者直径5.0cm 以上，重者扩展整个上臂一般持续3-4d，不留痕迹个别重者轻度坏死、深部组织变硬最严重者局部组织、皮肤和肌肉坏死和溃烂
脊灰疫苗相关病例(VAPP)

服苗者VAPP
精神或心理因素引起某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病发生原因不能明确
异常反应鉴定
鉴定专家库
鉴定程序
申请与受理
鉴
定
因果关联判定
参考原则

判定证据

一致性关联程度特异性时间关联生物学合理性
随机对照临床试验、队列研究或病例对照研究具有明确生物学标志不同人体研究结果一致存在剂量－反应关系活疫苗发生的类似自然感染，时间合理疫苗附加物引起的特异性反应排除实施差错、疫苗质量问题、心理因素
AEFI分类
一般反应异常反应疫苗质量事故
AEFI
实施差错事故
偶合症
心因性反应
不明原因反应
接种疫苗、疾病与AEFI之间的关系

新冠疫苗疑似预防接种异常反应(AEFI)监测处置要点

新冠疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI ）监测处置要点国家卫生健康委疾控局中国疾病预防控制中心2021年4月2主要内容一、定义与分类二、报告三、调查与诊断五、处置原则•新型冠状病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置方案3●新冠病毒疫苗AEFI 定义−在接种新冠病毒疫苗后，发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应•任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等●三个要素−可能的时间关联：接种在前，AEFI 发生在后−有明确的临床损害−临床损害与疫苗可能存在因果关联：评估后也可能没有关联AEFI 定义及分类●AEFI 按原因分类−疫苗不良反应•一般反应•异常反应−疫苗质量问题相关反应−接种差错相关反应−心因性反应−偶合症●分类待定●非严重AEFI−常见、轻微的AEFI−一般不需要住院治疗−局部反应：注射部位疼痛、红肿等−全身反应：发热，全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状●严重AEFI，有下列情形之一者−死亡−危及生命−需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间−持续的或者显著的人体伤残/失能−先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）−如不干预或者治疗可能出现上述情形的●一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病严重AEFI，举例如下：−怀疑与疫苗接种可能相关严重/重度疾病−过敏性休克、喉头水肿、局部过敏坏死反应等过敏反应−减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关严重疾病以及其他疾病−过敏性紫癜，血小板减少性紫癜：尚无证据有相关性？−吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病：尚无证据有相关性？−怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等−由上述疾病导致的残疾和死亡−其他疾病……疫苗不良反应−因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应−与受种者个体差异有关•疫苗管理法第五十二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机−一般反应•非严重的不良反应•受种者发生的一过性、轻微的机体反应•非严重，常见−异常反应•严重的不良反应•造成机体组织器官、功能损害的相关反应•严重、罕见•严重AEFI 经调查诊断或鉴定后为异常反应的，即为严重异常反应●心因性反应−在预防接种后，因受种者心理因素发生的反应−主要因受种者接受注射时的心理压力和焦虑等所致，与疫苗成分无关−年长儿童或者成人出现轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状，严重者可晕厥−在开展群体性预防接种活动时，可能会出现群体性癔症，要做好防范处理●偶合症−受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病−常由感染等其他因素导致，不是由疫苗本身特性引起的●接种差错相关反应−因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，给受种者造成的健康损害−按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后，受种者出现健康损害的，不属于接种差错相关反应●疫苗质量问题相关反应−因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害8新冠病毒疫苗AEFI 监测处置流程接种单位县级疾控机构县级药品不良反应监测机构医疗机构疫苗生产企业中国疾控中心国家药品不良反应监测中心省级疾控机构省级药品不良反应监测机构市级疾控机构市级药品不良反应监测机构①死亡②危及生命③持续或显著的人体伤残或失能④先天性异常/出生缺陷（怀疑病例母亲孕期接种疫苗所致）⑤必要时其他严重疑似预防接种异常反应其他严重疑似预防接种异常反应非严重疑似预防接种异常反应全国疑似预防接种异常反应网络直报系统国家卫生健康委+ 国家药监局省级疾控中心调查诊断专家组异常反应；不排除异常反应；不属于异常反应●一般反应●偶合症●心因性反应●怀疑接种差错相关反应怀疑疫苗质量问题相关反应市级疾控中心调查诊断专家组县级疾控中心调查诊断专家组国家/省级药监部门药品检验机构省级医学会鉴定专家组对省级异议市级医学会鉴定专家组对县/市级异议国家级技术指导专家组：中华医学会，中国疾控中心医学会鉴定疾控机构调查诊断报告范围9●任何怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的反应或者事件，均应进行报告，特别是严重的或者群体性AEFI●参考：全国AEFI监测方案、既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫苗说明书、WHO新冠病毒疫苗安全性监测指导手册等−报告参考列表：供AEFI监测人员参考，不一定与新冠病毒疫苗有因果关联−对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应，可不进行网络报告；但对发热≥38.5℃、红肿或者硬结直径＞2.5cm等情形，以及出现相同或者类似临床症状的非严重AEFI明显增多时，应当进行网络报告10AEFI接种至发病时间间隔参考备注注射部位局部反应接种部位疼痛2天内接种部位红肿（直径>2.5cm）3天内接种部位硬结（直径>2.5cm）3天内接种部位无菌性脓肿1-3周主要由含吸附剂的注射疫苗引起感染性脓肿14天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起蜂窝织炎14天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起全身反应或者其他AEFI发热（腋温≥38.5℃）3天内(减毒活疫苗可1-2周)热性惊厥3天内(减毒活疫苗可1-2周)过敏性皮疹（荨麻疹、斑丘疹等）3天内多形性红斑2天内血管性水肿2天内变应性喉头水肿1小时内，个别1天内过敏性休克1小时内，个别1天内败血症、毒血症、脓毒血症7天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起中毒性休克综合征3天内可能由接种差错、疫苗质量问题、偶合症引起晕厥（晕针）1小时内心因性反应癔症1天内心因性反应疫苗说明书所列接种禁忌相关疾病或者AEFI见疫苗说明书见疫苗说明书怀疑与接种有关的死亡、残疾、住院30天内重点关注怀疑与预防接种有关的其他严重或者群体性事件，包括其他需要关注的其他不良事件（AESI）任何时间内参见相关文献等材料AEFI报告参考列表（待更新）•监测报告用：供AEFI监测人员参考报告•AEFI不一定与新冠疫苗有因果关联•对AEFI个案，需经调查、诊断或鉴定后判定相关性11●责任报告单位和报告人−接种单位−医疗机构：应加强培训指导−疾病预防控制机构−药品不良反应监测机构−疫苗上市许可持有人（疫苗生产企业）报告单位和报告人●受种者或者其监护人怀疑发生AEFI 的，可向以下机构报告−接种单位−县级疾病预防控制机构−药品不良反应监测机构受种者姓名性别(1男；2女)出生日期疫苗及接种情况（疫苗名称、上市许可持有人、批号）接种日期反应发生日期主要临床发病经过及初步诊断初步分类（1一般反应；2待定）是否需要报告*（√）AEFI 登记表参考12中国疾病预防控制信息系统：AEFI监测相关模块报告单位：-接种门诊-医疗机构-疫苗生产企业-县/市级疾控机构填写个案报告卡疾控管理/药监共享•AEFI 个案调查表•AEFI 群体性登记表•调查报告•调查诊断/鉴定书•因果关联结论13AEFI 个案报告卡网络直报：监测报告管理模块•企业报告AEFI•接种单位、医疗机构、县级疾控报告AEFI•新增AEFI 个案卡14AEFI个案报告卡AEFI：一般48小时内报告；重大事件：2小时内报告15AEFI 个案报告卡—基本信息填写“是否上报新冠疫苗AEFI ”请填“是”，并填写新冠疫苗AEFI 专用人群分类点击：自动关联接种信息，正在开发中接种单位/医疗机构/县级疾控：发生地区默认为接种单位所在地区填写受种者身份证件号码，如新生儿、儿童等暂无身份证件号码，填写母亲或父亲的身份证件号码。

疫苗aefi处置流程

疫苗aefi处置流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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AEFI监测处置课件

诊断原则
症状符合临床检查支持时间关联
在接种过程中或之后发生，与其潜伏期吻合
排除其他原因
发现AEFI，如何处理
处置
一般反应
按《预防接种工作规范》处理
异常反应
及时治疗一次性补偿：依照《疫苗流通和预防接种管理
条例》及政府文件等有关规定给予受种者。对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议
如何理解性质：药品不良反应后果：受种者机体组织器官、功能出现了损害出现时间：接种过程中或者接种后发生接种操作：规范疫苗质量：合格有无过错：相关各方均无过错的
不属于预防接种异常反应的情况
《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条规定，以下情形不属于预防接种异常反应：
预防接种一般反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应
当沟通很困难时，可利用进一步的专家调查来证明反应确实属于巧合
报告时限与方式
填写报告卡，尽快交免规科，可先发邮件在48小时内通过网络报告
报告登记
报告后应在AEFI监记录本上做好登记
发现AEFI，如何处理
收集资料
临床资料
既往史：既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史
主要症状和体征有关的实验室检查结果已采取的治疗措施和效果必要时对病人进行访视和临床检查对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应
AEFI监测与处置
赣县CDC免疫规划科 2011年12月
疑似预防接种异常反应
概念
简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
包括下列情况：
预防接种不良反应一般反应异常反应
疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应

AEFI监测与处理lu

预防
采取有效的预防措施，如疫苗接种、个人防护等，降低AEFI的发生风险。
VS
控制
加强监测和预警系统，及时发现并处理 AEFI病例，防止疫情扩散。
04
AEFI监测与处理的挑战和解决方案
数据质量控制和管理
数据质量评估
建立数据质量评估标准，对数据进行实时监测，确保数据的准确性和完整性。
数据审核机制
良事件。
重要性
AEFI监测是疫苗安全监测的重要组成部分，有助于及时发现和评估疫苗的安全风险，保障公众健康。
AEFI监测的目的和目标
目的
及时发现、调查、评估和处理AEFI，确保疫苗的安全性和有效性。
目标
建立全面的AEFI监测体系，提高疫苗安全监测的及时性和准确性，降低疫苗接种的风险。
AEFI监测的方法和技术
3
政策动态关注
及时关注政策动态，了解最新法律法规和标准规范要求，为AEFI监测与处理工作提供政策支持。
05
AEFI监测与处理的案例研究
案例一
总结词
该地区通过建立完善的AEFI监测系统，及时发现并处理AEFI事件，有效保障公众健康。
详细描述
该地区采用多部门协作的方式，建立了一套覆盖全区的AEFI监测网络，通过实时监测和数据分析，及时发现并处理AEFI事件。同时，加强公众宣传教育，提高公众对AEFI的认知和防范意识。
监测方法
包括主动监测和被动监测，其中主动监测包括医院、社区和网络监测等。
技术手段
利用现代信息技术手段，如电子病历、大数据分析、人工智能等，提高AEFI监测的效率和准确性。
02
AEFI监测流程
监测计划的制定
监测目标
明确监测目的，如评估 AEFI的发生情况、分析

疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理课件

ZJEPI
2.温州市AEFI临床诊断分布
浙
江
临床诊断
省预浙防江
热性惊厥过敏性皮疹
接省过敏性紫癜
种预血小板减少性紫癜
人防员接培种训人班员培
局部过敏坏死反应(Arthus反应)
血管性水肿荨麻疹麻疹猩红热样皮疹卡介苗淋巴结炎
训晕厥
癔症
发热/红肿/硬结
其它
合计
一般反应
3 -
六种情况不属于异常反应
预浙防江
因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
接省因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
种预人防员接
因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
培种训人班员
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期, 接种后偶合发病；
人防员接
因
培种训人班员
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
培
训
ZJEPI
五、AEFI的报告
浙
江
省属地化管理
预浙
防江报告单位和报告人
接省
种预医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反
人防员接
应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务
培种训人
的人员。
班员培
-
2 95 30 130
异常反应
3 42 2 1
1
4 5 2 1 1 62
疫苗质量事故
-
-
-
接种事故
-
偶合症
-
心因性反应
-
待定合计
-
3

疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理

麻疹/ MMR/ MR
• 发热 • 血小板减少症 (血小板降低) • 严重过敏 • 过敏 • 脑病
罕见反应发生时间间隔和发生率（1）
• 疫苗反应发生时间间隔反应/剂数反应数/100万
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
• • • • • • • • • •
破伤风
破伤风-白喉
臂神经炎
过敏反应同上无法抚慰的持续尖叫（>3h）

AEFI分类
疫苗质量事故——
疫苗质量事故是指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
接种事故——
接种事故是指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。
AEFI分类
偶合症——
偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应—— 心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。
反应数/100万 100-1,000 0.01-300 0.19-1.56
卡介苗卡介苗骨炎播散性卡介苗感染
•
• •
口服脊
灰疫苗麻疹
VAPP
热性癫痫发作血小板减少类过敏过敏反应脑病
4-30天
6-12天 5-35天 0-2小时
1/240万-300万
1/3,000 1/3万 1/10万
0.4
报告范围 2
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林
巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

疑似预防接种异常反应监测处置制度

疑似预防接种异常反应监测处置制度
1、建立疑似预防接种异常反应报告制度。

接种单位工作人员发现疑似预防接种异常反应（AEFI）或接到受种者或其监护人的报告后，应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

2、填写疑似预防接种异常反应报告卡。

接种单位工作人员应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾控机构报告。

3、实行疑似预防接种异常反应网络直报。

有网络直报条件的接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。

4、做好疑似预防接种异常反应相关资料的保存、整理和归档
5、配合疾控机构开展调查和处理。

向调查人员提供所需要的AEFI 病例临床资料和疫苗接种等情况。

6、省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，对需要进行调查诊断的AEFI病例进行诊断，任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

AEFI监测与处置

• 异常反应损害程度分级：《医疗事故分级标准（试行）》 • 调查诊断结论：调查结束后30天内尽早作出
– 调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门
• 疫苗质量问题：怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告
• 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染
• 其他
严重异常反应
14
AEFI报告范围
报告范围不能作为诊断异常反应标准。
责任报告单位和报告人
报告程序-行政报告
报告程序-网络直报
信息来源
网络直报
需调查的，48小时内开展调查
AEFI的调查诊断程序
19
1.核实报告
• 谁来核实
–县级CDC
• 严重事件及时互相通报 • 分析总结报告及时交换
–反馈形式
• 严重事件及时上报和沟通 • 国家级每月反馈至省、市级、县级 • 省级定期反馈至市、县（乡）级
• 简报：如《免疫规划工作简报》、《药物警戒快讯》等 • 期刊：如《中国疫苗和免疫》、《中国药物警戒》等 • 总结报告，会议交流材料
职责（一）
疑似预防接种异常反应（AEFI）
监测与处置
主要内容
AEFI监测进展情况
AEFI监测目前存在问题
AEFI监测方案解析
AEFI网络报告系统
AEFI监测进展
• • • • • • 相关法律/法规/方案 AEFI监测体系 AEFI监测信息管理系统相关专家委员会培训活动监测数据分析
• 核实内容
–AEFI的基本情况 –发生时间和人数 –主要临床表现 –初步诊断 –疫苗接种等

AEFI报告和调查处置

AEFI报告和调查处置标题：主动性监测与分析：AEFI报告与调查处置引言：针对疫苗接种过程中出现的不良事件，各个国家和地区都建立了相应的监测和处理机制。

其中，广泛使用的一种机制是对疫苗不良事件和反应的主动性监测与分析，即AEFI（Adverse Event Following Immunization）报告与调查处置系统。

本文将以AEFI报告与调查处置为题，探讨其在疫苗接种领域中的重要性和实施方式。

一、什么是AEFI报告与调查处置系统AEFI报告与调查处置系统是指在疫苗接种过程中收集、分析和处理可能与疫苗接种有关的不良事件和反应的机制。

该系统旨在及时发现、评估和解决疫苗接种相关的问题，以确保接种活动的安全性和有效性。

通过主动收集和分析不良事件的数据，AEFI系统有助于确认潜在的风险，并指导接种活动的改进。

二、AEFI报告与调查处置系统的重要性1. 提供实时、准确的信息：AEFI系统可以帮助监测疫苗接种后发生的不良事件，及时了解疫苗安全问题。

通过对事件的分类和分析，可以提供决策者和公众所需的实时、准确的信息，帮助他们做出科学、合理的决策。

2. 保障公众安全：AEFI系统可以有效识别并适时处理疫苗接种过程中的不良事件。

通过迅速的调查和处置，可以降低潜在的风险和危害，保障公众的安全和健康。

3. 促进疫苗接种活动：通过建立有效的AEFI报告与调查处置系统，可以增强公众对疫苗接种活动的信心。

在及时识别、分析和解决问题的基础上，可以提高疫苗接种的接受率，促进疫苗接种活动的顺利进行。

三、AEFI报告与调查处置系统的实施方式1. 建立完善的报告机制：建立良好的AEFI报告机制非常重要。

相关机构可以通过建立统一的报告渠道和格式，使各个环节的信息流通更加顺畅。

同时，还可以通过培训宣传、提供操作指南等方式，提高报告人员的意识和能力。

2. 加强数据分析与评估：通过对收集的报告数据进行分析和评估，可以发现疫苗接种中的异常情况和潜在风险。

AEFI监测处置

报告人信息来源 • 责任报告单位和报告人 • 县级疾控机构 • 自发现至报告的时间间隔
• 死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFI • 非重点AEFI(除上述重点AEFI的其他)
向谁报告
报告时限
(1)2小时报卡/表;电话 (2)48小时报卡
13
1.AEFI报告卡
常规、强化、应急请注明左肢/ 右上肢

热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他
5

3、群体性AEFI

短时间内，同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重AEFI 短时间内，同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重 AEFI明显增多
六、我省相关规定
3
1、AEFI
疑似预防接种异常反应, Adverse Event
Following Immunization, 简称AEFI
在预防接种后发生
怀疑与预防接种有关的反应或事件
4
2、严重AEFI

导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤

过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)
六、我省相关规定
26
调查诊断
(一)核实报告
(二)组织调查
(三)资料收集
(四)诊断
(五)调查报告
(六)分类
27
(一)核实报告
县级CDC接到AEFI报告后，应当核实AEFI的基

医院AEFI监测与处置

定义：
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
适用范围
受种者或者监护人(以下简称受种方)、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。
三、报告
（一）报告范围疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形： ——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉
头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血
症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 ——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应 (Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 ——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

医院疑似预防接种异常反应的监测及处理

医院疑似预防接种异常反应的监测及处理疑似预防接种异常反应（AEFD是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

（一）责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

（二）报告程序（1）责任报告单位和报告人发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2h内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2h内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

（2）责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48h内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2h内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。

（3）有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾病预防控制机构代报。

（4）属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

（三）分类AEFI经过调查诊断分析，按发生原因分成以下3种类型。

1.不良反应不良反应是指合格的疫苗在实施规范预防接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

AEFI监测处置

热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎
疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他
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3、群体性AEFI

短时间内，同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重AEFI 短时间内，同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重 AEFI明显增多
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1.不良反应分类
一般反应
在预防接种后发生的，
异常反应
合格的疫苗在实施规范接
由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状
种过程中或者实施规范接
种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应
疑似预防接种异常反应(AEFI)的监测及处理
1
主要内容
一、相关定义
二、报告三、调查诊断四、数据审核与分析利用五、处置原则
六、我省相关规定
2
主要内容
一、相关定义（2010版监测方案）
二、报告三、调查诊断四、数据审核与分析利用五、处置原则
县级卫生行政部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊
断的，交由受种者预防接种所在地的县级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
发生死亡、严重残疾、群体性AEFI，或对社会有重大影
响的AEFI，由受种者预防接种所在地的市级或省级CDC 组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。