相对密度的测定

后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的 液体檫干，置20℃（或各品种项下规定的温度）恒温水 浴中，放置若干分钟，随着供试液温度的上升，过多的 液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端檫干， 待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出， 照上述（1）法，自“再用滤纸将比重瓶的外面擦净”起， 依法测定，即得。
一般用比重瓶法， 挥发性液体药品 用韦氏比重秤法。
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相对密 度的测
定
二、 比重瓶法
（一） 测定原理
在相同温度、压力条件下，选用同一 比重瓶，依次装满供试品和水，分别称定 供试品和水的质量，供试品和水的质量之 比即为供试品的相对密度。
因为ρ供=m供/v供；ρ水=m水/v水；v供=v水 所以d= ρ供/ ρ水= m供/ m水
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相对密 度的测
案例
齐二药亮菌甲素事件
定
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相对密
度的定测案例 齐二药亮菌甲素事件
• 物料供应商伪造证件，非法销售药用 辅料。
• 物料采购没有进行供应商审计。 • 化验室人员没有坚持自己的原则，没
有进行红外光谱检测。 • 化验室发现密度检测相差0.007，没
有引起重视。
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相对密 度的测
定
Ch.p收载的测定 方法有比重瓶和 韦氏比重秤法。
6、测定有腐蚀性供试品，可在天平盘上放一表 面皿，再放比重瓶称重。
7、当温度高于20℃或各品种项下规定的温度 时，必须设法调节环境温度至略低于规 定的温度。
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相对密 度的测
定
(五)记录与计算
记录测定用比重瓶类型、天平型号、测定温 度、各项称量数据等，
其计算公式为： 供试品的相对密度（d）
=供试品重量∕水重量 =（比重瓶重量+供试品重量）-比重瓶重量
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相对密 度的测
定
(四)注意事项
1、空比重瓶必须洁净、干燥。
2、操作顺序为先称量空比重瓶，再装供 试品称，最后装水称重。
3、装过供试品的比重瓶必须冲洗干净。 如供试品为油剂，测定后应尽量倾去， 连同瓶塞可先用有机溶剂（如石油醚或 氯仿）冲洗数次，待油完全洗去后，用 乙醇、水冲洗干净，再依法测定水重。
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相对密 度的测
定
某些液体药品具有一定 的相对密度，当其含药量改 变，相对密度的值也会随含 药量的变化而改变。因此， 测定药品的相对密度，可以 控制浓缩液（物）的浓度， 考查药品的含药量，从而保 证药品的质量。
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相对密
度的测案例 齐二药亮菌甲素事件 定 江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总 公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等 证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅 料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违 规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违 反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱” 进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标 准不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证， 致使假药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注 射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医 院使用此假药后，11名患者出现急性肾功能衰竭并 死亡。
相对密度测定法
相对密度的测定
相对密 度的测
定
一、概述 相对密度是指在相同的温度、 相同压力条件下，某物质的密度与 水的密度之比。除另有规定外，均 指20℃时的比值，即d（20 ℃ ）。
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定
纯物质的相对密度在特定的条件 下为不变的常数。但如物质的纯度不 够，则其相对密度的测定值会随着纯 度的变化而变化。因此，测定药品的 相对密度，可用以检查药品的纯杂度。
比重瓶法测定，按下式计算，即得。 比重瓶中煎膏的重量
供试品相对密度= 同体积水的重量
Ｗ1－Ｗ１×f
=
Ｗ2－Ｗ１×f
式中 Ｗ１为比重瓶内供试品溶液的重量，g； Ｗ２为比重瓶内水的重量，g；
。
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相对密 度的测
定 加入供试品中的水重量（m2-m1）
f= 供试品重量+加入供试品中的水重量（m2）
凡加药材细粉的煎膏剂，不检查相对密度
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定
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（二）仪器与试剂 比重瓶5ml、10ml、25ml、50ml 天平（感量0.001g） 温度计 水浴锅 纯化水（新鲜煮沸放冷）
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（三）操作方法
（定1）取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶（如 图1），装满供试品（温度应低于20℃或各品种 项下规定的温度）后，装上温度计（瓶中应无 气泡），置20℃（或各品种项下规定的温度） 的水浴中放置若干分钟，使内容物的温度达到 20℃（或各品种项下规定的温度），用滤纸除 去溢出侧管的液体，立刻盖上罩。然后将比重 瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦 净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试
比重瓶重量+水重量
31.530g
水重量 31.530g-21.597g=9.933g
d= 10.553g∕ 9.933g=1.06
药品标准规定d≥1.05 ,故为合格。
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相度对的密测2、煎膏剂的相对密度测定 定水约除2另倍有，规精定密外称，定取（供m2试）品，适混量匀，，精作密为称供定试（品m溶1液），。照加
（比重瓶重量+水重量）-比重瓶重量
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定
(六)结果判断
计算结果在该品种标准 规定的范围内，则符合规定， 否则不符合规定。
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相对密
度的测 定
(七)实例
1、银黄口服液相对密度的测定
为合剂，采用比重瓶法，数据如下：
比重瓶重量+供试品重量 32.150g
比重瓶重
21.597g
供试品重量 32.150g-21.597g=10.553g
品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装
满新沸过的冷水，再照上法测得的同一温
度时水的重量，按下式计算，即得。
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定
供试品的相对密度 = 供试品的质(重)量∕水的质(重)量
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相对密 度的测
（定2装）满取供洁试净品、（干温燥度并应精低密于称2定0℃重或量各的品比种重项瓶下（规如定图的2）温，度）
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相对密 度4的、测供试品及水装瓶时，应小心沿壁倒入比重瓶
定内，避免产生气泡；如有气泡，应稍放置待气 泡消失后再调温称重。供试品若为糖桨剂、甘 油等黏稠液体，装瓶时更应缓缓沿壁倒入，因 黏度大产生的气泡很难除去进而影响测定结果。
5、比重瓶从水浴取出时，应用手指拿住瓶颈， 而不能拿瓶肚，以免手温影响液体，使其体积 膨胀而外溢。