无菌线基础知识介绍
无菌线
无菌灌装介绍
什么是商业无菌？
商业无菌就是把容器、灌装环境及产品中的微生物杀死到最少。 以期达到客户需要的保质期（3-6-12个月）
STERILE 超高温产品
TCO业主总投资
High investment 高投资 Overcooked 过热产品 Very long 很长
ASEPTIC 无菌
Heat recovery 热回收 Very natural product 非常自然的产品 Long长
BOTTLE INSPECTOR 实瓶检测
Process
SYRUP ROOM 糖浆室
CARBONATOR/MIXER 充气/HUNHE CIP UNIT cip
GEA-Procomac supply Third-party supply
Dry part
PALLETISER码垛机
SHRINK-WRAPPER 收缩膜裹包
包装系统
高床式码垛机
低床式码垛机
卸垛机
机器人码垛
8
基伊埃博高玛的核心业务
FOCUSING ON KEY COMPETENCES
重点在交钥匙工程能力 GEA Procomac turnover mixby Product Group 2006-2009。
100% 80% 60%
40%
基伊埃博高玛2006年至2009年所有销售
32
Full bottle Dryer实瓶风干
33
Name of meeting / subject
PET 灌装线---设备
实瓶喷码
36
Name of meeting / subject
瓶盖检测
37
Name of meeting / subject
procomac无菌线简介
STERILIZERS & RINSER
喷头压力检测系 统配有显示系统 ，根据喷头压力 曲线可以准确判 定异常喷头号码 ，及时对异常喷 头进行检修，保 证系统正常工作
。
STERILIZERS & RINSER
4）机器为回收系统配置了相应的罐、阀门等装置。回收系
统和设备的用途无关，它只是为保证相应溶液流量的稳定
带上装有过氧乙酸浸泡槽，保证内部链带不被外界链带所 污染。
分段式传输
过氧乙酸浸 泡槽
正压房内
FILLER
正压房外
过氧乙酸浸泡槽
CAPPER
CAPPER
❖ 加盖机共有24个加盖头，每个加盖头内部配有电加热隔 离装置，保证加盖头的无菌性。操作系统并配备有加盖头 温度显示，可以对每个加盖头进行实时监控。
灌装头
FILLER
假杯系统
电磁流量剂 膜片阀 灌装头
FILLER
❖ 旋转式分配管将产品分到每个灌装头处，在它的旋转部分 不但安装了密封圈，同时还有蒸汽障蔽保护，因为在这个 部分有可能出现内外连通。在灌装 期间，灌装阀和容器不接触，这样 即使偶尔有一两个污染的瓶子进入 灌装区，也不会造成整批产品的污 染。旋转架内是密封的，这样可保 护灌装区的无菌性。
STERILIZERS & RINSER
9）处理完成后，固定导轨将 瓶子重新翻转回来。 10）然后出口星轮将瓶子 推倒后面的传递星轮上。
STERILIZERS & RINSER
相关功能：
喷头
1）新颖的喷嘴设计
，可以保证整个的容器
的内表面均可喷到。
2）喷嘴堵塞检测。
检测单元检测每个喷
嘴的喷液状况，在旋转
1年 1年
克朗斯无菌线介绍
24-p 0051-1 04/11 C C A BDate: 28.06..2010Update: 28.02.2011krones Aseptic Filling TechnologyPET Asept L and PET Asept D24-p 0051-1 04/11 C C A Bkrones PET Asept LIntroduction & Aseptic Basics≤log3Depending on environmental conditions and regulations of the respective country / customerCSD Fruit juice &ice tea Vegetable juices& teasMilk & Milk mix3,04,57,0CSD Water Beer Alcohol Dairy products Non-foodFilling and packaging technologyInspection Conveyors PackingPlastics CleaningFilling Labelling24-p 0051-1 04/11 C C A BPET-Asept LTCO:waterconsumption TCO: energyconsumptionBlocking situationMax. line output Particle load packagingFootprintIndividual customer requests require individual aseptic solutions Most suitable decontamination concept to be determinedunsterile areasterile areaSeparation of sterile and unsterile area by isolator technologyLiquid lock = channel filled with disinfectantReduced opening for ventilation overflow = reduced ventilation efforts Improved sealing = reduced risk of re-contaminationSteam PAAOver-pressureatmospheresingle parts e.g. cone;Improved sealingReduced loss of PAA during exterior FFU (Filter Fan Unit) = sterile air infeedtreatment, reduced consumptionReduced ventilation effortspitch 113 mm 43.200 bph pitch 103 mm48.000 bphSteriliser: 2160+2-66Rinser: 3600-110Filler: 3600-110Capper: 1080-33Oil bath lubrication with fill level control Filter unit to remove dust particles of the oil -enhanced oil change intervals (> 1 year) Maintenance outside the machine guard (e.g. change of filter or oil)Improved sealingImproved chemical and thermal resistance ofwindows due to safetyglass windows24-p 0051-1 04/11 C C A BBlocking Trendsof Blow Moulder and Aseptic BlocElectronic synchronisation Individual controlAbsolutely maintenance-free Optimal diagnostic options, detailedkrones experience: In production blocs perform better and are easier to operateNoAir conveyorInvest Energy Media maintenanceLess operationHigher efficiencyKRONES S ervo J oint C ontrol24-p 0051-1 04/11 C C A BAseptic Filling Technology24-p 0051-1 04/11 C C A BAseptic Capper24-p 0051-1 04/11 C C A BProcessing &Information TechnologyTest with coloured sugar solution;No residuals after cleaning Drying time: 12 hAseptic BlocCIP-PlantHygiene-centerSterile-Water UHTMixerThermal Product TreatmentFood grade Steam GeneratorLiquid Nitrogen DosingReverse-Osmosis Ventilation。
无菌线知识概论
ASEPTIC FILLING LINE
Aseptic filling line presentation
• Usually SOFT DRINKS are not considered as food although they have calories and nutritional factors. They are mainly used to meet the need for a taste, a desire for something pleasant.
•热灌装和冷灌装都是可靠的灌装技术，都适合用于商业生产。
• It is essential to calculate the number of bottles desired to commit to this market.
•对市场容量的估计是很重要的。
• Hot filling is easier to manage and is useful when small yearly production levels are required or new markets need to be tackled.
由于没有防腐剂，产品中就不能含有微生物，否则它们的生长会影响饮料特性，甚至危害人 体健康。
Urgent microbiological concerns:
微生物问题如何解决：
The soft drink must be filled in sterile conditions 在无菌环境下灌装饮料
Aseptic filling line presentation
ASEPTIC FILLING无菌灌装
• Relatively new technology 相对较新的技术
无菌基础知识培训内容
无菌基础知识培训内容无菌技术在医疗、制药、实验室等领域中扮演着至关重要的角色。
无菌基础知识的培训对于从事相关行业的人员来说是必不可少的。
本文将就无菌基础知识培训的内容进行详细探讨，帮助读者更好地了解无菌技术。
一、无菌概念及原理无菌是指不存在细菌、真菌、病毒等微生物的状态。
无菌技术的原理主要包括隔离、消毒和灭菌。
在无菌基础知识培训中，首先需要讲解无菌的概念及其重要性，让学员了解无菌技术的基本原理，为后续的学习打下基础。
二、洁净室概念及分类洁净室是进行无菌技术操作的重要场所。
在无菌基础知识培训中，需要介绍洁净室的概念、分类及其设计要求。
不同级别的洁净室适用于不同的行业和领域，学员需要了解各级别洁净室的特点和使用方法。
三、无菌操作流程无菌操作流程是无菌技术的核心内容。
在培训中，应该详细介绍无菌操作的步骤和注意事项，包括穿着洁净服的方法、洗手消毒程序、操作台面消毒、器械消毒灭菌等内容。
学员通过学习无菌操作流程，可以提高无菌操作的规范性和效率。
四、洁净室设备及工具洁净室内的设备和工具对于无菌操作至关重要。
在无菌基础知识培训中，需要介绍洁净室常用的设备和工具，包括超净工作台、生物安全柜、空气净化设备等。
学员要了解这些设备的使用方法和维护要点，确保设备的正常运转。
五、无菌技术应用无菌技术广泛应用于医疗、制药、生物工程等领域。
在培训中，应该结合实际案例介绍无菌技术在不同行业中的应用，让学员更直观地了解无菌技术的实际应用场景。
同时，还可以邀请相关行业的专家进行经验分享，帮助学员更好地掌握无菌技术。
六、无菌技术考核无菌基础知识培训结束后，需要对学员进行考核，以检验其对无菌技术的掌握情况。
考核内容可以包括选择题、操作题、实际操作等形式，确保学员对无菌技术有深入的理解和掌握。
总结：无菌基础知识培训内容涵盖了无菌概念及原理、洁净室概念及分类、无菌操作流程、洁净室设备及工具、无菌技术应用等方面。
通过系统的培训，学员可以全面了解无菌技术的相关知识，提高无菌操作的技能和水平，确保工作的安全和可靠性。
无菌冷灌装线介绍---康师傅品控部--20110511
７天
１４天
３ 无菌包装＋可以常温保存
６０天
※ESL制法：Extended Shelf Life（延长有效期限）。虽然不 是无菌包装，但是从原乳（原料）到成品之间的制造工 序在技术上都进行彻底的卫生管理。
无菌线评价
1)无菌包装食品因为将高温杀菌时间缩短（高温保持时 段减少）并能够进行常温保存，所以相比软罐头或冷 冻食品对环境的负荷较少。
３、加强食品的安全性。
无菌包装食品的种类
种类 无菌充填 包装食品 无菌化 包装食品 食品种类为例（日本） 乳制品 牛奶、酸奶、咖啡奶 调味料 番茄酱、酱油、酒 饮料 茶、红茶、水、豆浆 米饭、饼、火腿片、奶酪片
无菌充填包装食品：达到商业无菌水平
无菌化包装食品：微生物无法达到商业无菌水平，但是一冷
藏等方面能够让保存可能期限进一步延长
4
5 6 7 8 9 10
广州顶津 广州三期 天津顶津 天津康饮
天津康饮 杭州康饮 杭州康饮 扬州顶津 沈阳康饮 西安康饮
生产线供应商 SIG SIDEL*2 SIG
标准产能 30000BPH 48000BPH 30000BPH
KHS
SIDEL*2 SIG KRONES SIDEL*2 KRONES PROCOMAC
无菌线保证无菌的五个因素
• • • • • 无菌的产品 无菌的空瓶 无菌的瓶盖 无菌的介质 无菌的环境
无菌的产品
--- 通过产品UHT进行超 高温杀菌制备； --- 无菌线的产品UHT与 热充填UHT最大区别在 于产品的出口温度为常 温，一般在25-30℃左 右，具体温度根据设备 和使用者生产的实际需 求而定。
空瓶的处理
----- 空瓶杀菌机段杀菌 -----空瓶洗瓶机段洗瓶
无菌检验的基础知识
无菌检验的基础知识众所周知，防止污染是生物制品生产最重要的意识，也是我们各条生产线的工作重心，因此，如何能够做好无菌检验，真实地揭示产品和原材料的质量是非常重要的，下面我就无菌检验的基本知识与大家做一个交流。
无菌检验主要与培养基、取样、无菌检验操作、培养基的培养、培养基判定相关。
说起来简单，实际这里面每一项都包含了许多微生物知识，也包含了我们在日常工作中容易忽视的许多方面。
1、培养基：1.1 培养基的营养成分对菌检的影响：决定培养基好坏的主要因素是原材料的营养成分，不同的微生物需要不同的营养成分，这大家都了解（比如TG、GA、GP都是培养哪几种菌的）。
这里面我谈几个例子：比如鼻炎的副鸡嗜血杆菌就不会再普通培养基上生长，它必须在加入特殊营养成分的本菌培养基上生长，而且还要为它提供二氧化碳环境；因此，有时污染的菌，我们是检验不出来的，这不仅仅是一个几率问题，这里面更重要的是营养成分和培养条件；再一个例子就是，在菌苗的数菌过程中，两块不同培养皿的结果由于营养成分的不同会大相径庭，这就直接关系到我们对产品质量的认定了，也许有人会说，菌数怎么会有差别呢，不过在营养成分不佳的平皿上的菌落小一点罢了，毕竟这块平皿是可以长菌的。
但是实际情况就是差距很大，这点还提醒我们实验科学的原则，单纯靠理论分析是不行的，必须还得实验结果验证。
因此，《规程》就规定了培养基灵敏程度的检验方法，这个方法在附录里面，如果有兴趣大家可以翻阅《规程》进行了解。
但是我们平时很少关注培养基的营养成分的好坏，也没有关注培养基的PH值是否符合标准，这样的培养基揭示出来的结果就不可靠。
1.2 培养基的制备：实际上，就是我们现在使用的干粉培养基也是有一整套质量标准的，除了成分以外，还有对干粉的杂菌指标要求，这个指标大家可以去查国标，尤其是耐热芽孢菌是不允许存在的。
另外配制用水也必须是受控的，同样不能含有电解质和其他成分，也不能污染杂菌，PH值也要在规定的范围内。
无菌技术基本知识
05 无菌技术应用实例
医疗卫生领域应用
手术无菌操作
在手术过程中，通过无菌技术保证手术部位及手术器械的无菌状 态，避免术后感染。
医疗器械消毒
对医疗器械进行严格的清洗、消毒和灭菌处理，确保医疗器械在 使用过程中的无菌状态。
药品生产
在药品生产过程中，采用无菌技术确保药品的纯净度和安全性， 防止微生物污染。
发展历程与现状
发展历程
无菌技术的发展经历了漫长的历史过程。早在19世纪，人们就开始探索通过消毒和灭菌手段来控制微生物的方法 。随着科学技术的不断进步，无菌技术得到了迅速的发展和完善。20世纪以来，随着医疗、制药等行业的快速发 展，无菌技术的应用范围和要求也不断提高。
现状
目前，无菌技术已经成为医疗、制药等行业的重要组成部分。随着医疗水平的提高和药品监管的加强，对无菌技 术的要求也越来越高。同时，随着新材料、新技术的不断涌现，无菌技术的发展也面临着新的机遇和挑战。未来 ，无菌技术将继续向着更加高效、安全、环保的方向发展。
食品加工行业应用
1 2
原料处理
对食品原料进行清洗、消毒和灭菌处理，确保原 料的无菌状态。
生产过程控制
在食品加工过程中，采用无菌技术控制微生物的 生长和繁殖，保证食品的卫生质量。
3
包装材料消毒
对食品包装材料进行清洗、消毒和灭菌处理，确 保包装材料在使用过程中的无菌状态。
生物制药领域应用
细胞培养
在细胞培养过程中，采用无菌技术确保培养环境的无菌状态，避免 细胞污染。
列措施来控制和预防。
02
无菌检测技术的局限性
目前的无菌检测技术存在一定的局限性，如检测时间长、灵敏度不够等
，难以满足日益严格的无菌要求。
最新最全无菌线品质控制知识问答
无菌线品质控制知识问答
一、请简述无菌线与热灌注线工艺上的主要区别。
二、请简述COP、SOP、CIP、SIP各程序的作用及其所用的化学试剂名称和浓度（公司目
前所用的化学试剂）。
三、请简述目前有哪些地方用到PAA及其使用的浓度。
四、生产过程中如果百级区瓶夹坏，修理后可以直接生产吗？如果不行该如何处理？维修工
具拿到灌注间前需如何处理？
五、生产过程中，如果无菌水或进料管道上的某个阀门坏掉需拆卸维修。
维修后我们可以直
接生产吗？如果不行，需要如何处理？
六、请简述瓶和盖的消毒及冲洗程序及工艺控制要求。
七、哪些工艺过程会用到HEPA过滤器，其要求和SIP程序？
八、无菌水、无菌空气是如何制得的？它们系统本身如何进行杀菌？
九、调配好的饮料杀菌前可以储存多久？在无菌罐中可贮存多久？请以茶饮料及含乳饮料
分别进行说明。
十、哪些情况下视为无菌环境破坏？该如何处理？
十一、无菌线生产过程中需注意哪些个人卫生？
十二、。
无菌线基础知识介绍
Presentation for Yili
无菌冷灌线的相关设备
果汁处理系统
使用进口果汁或国内优质的浓缩果汁，在高速搅拌桶内用常 温的RO水溶解后，再经过均质机将果肉破碎，使它们呈较小 状态均匀一致地分散在饮料中，口感和风味更好； 处理好的果汁暂存在保冷的贮存桶中供调配使用。
Presentation for Yili
Presentation for Yili
无菌冷灌线的相关设备
RO水处理系统
自来水经碳滤器、钠塔等处理后，再经过RO设备，即可去除 水中的杂质、异味、盐类以及各种微生物，得到纯净水（RO 水），作为产品制程用水。
Presentation for Yili
无菌冷灌线的相关设备
茶汁萃取系统
无菌冷灌线的分类
按消毒方式分类
蒸汽与消毒液混合
Krones线（瓶内采用蒸汽与PAA混合，瓶外采用消毒液喷冲，盖子采用消毒液浸泡） KHS/Shibuya线（采用过氧化氢蒸汽）
消毒液喷冲
Procomac/Sidel/SIG/新美星/
消毒液浸泡
乐惠
Presentation for Yili
Presentation for Yili
无菌冷灌装的特点
生产线主体设备的无菌保证
管道和阀门技术、材料表面的刨光、重要区域的表面设计、 选择抗腐蚀材料等均严格按卫生级要求设计与选材 带有完整的全自动清洗系统（CIP）、杀菌（SIP）系统、设 备外部泡沫清洗及杀菌系统（COP、SOP） 设计有自已独特的无菌灌装阀
无菌冷灌线的相关设备
调配系统
将处理好的果汁、茶汁、糖液等定量抽取到调配桶中，再加 入定量的RO水，搅拌均匀，测量各项理化指标合格后提供给 产品杀菌机； 由于采用全自动的定量抽取控制，使操作更方便，制程品质 更稳定。
无菌灌装生产线结构
无菌灌装生产线结构
无菌灌装生产线是一种广泛应用于食品、饮料、制药等行业的生产设备，其结构主要包括以下部分：
1.原料供应系统：负责提供生产所需的原材料，包括液体、颗粒、粉末等多种形态。
这些原材料在进入生产线之前需要经过严格的筛选和检测，确保产品质量和安全。
2.清洗系统：采用高端清洗技术，对生产线的各个环节进行彻底清洗，消除微生物和残留物，确保生产环境的卫生和安全。
3.灌装系统：为核心组成部分，通常由灌装头、输送带、计量装置等部件组成。
该系统能够快速、准确地将产品灌装到无菌容器中，同时避免污染和物料浪费。
4.封口系统：对灌装后的容器进行密封，确保产品的无菌状态。
常见的封口方式有热封、冷封等，可根据产品特性和生产需求进行选择。
5.检测系统：在生产过程中对产品进行严格的质量控制，包括微生物检测、化学检测、感官检测等。
通过这些检测，可以确保产品符合质量标准和食品安全要求。
6.输送系统：负责将生产出来的产品运送到仓库或物流中心。
输送系统通常由皮带输送机、辑筒输送机等设备组成，可有效提高生产效率和降低劳动强度。
无菌灌装生产线具有高效率、高卫生水平、低污染风险等特点，在保障产品质量和安全方面发挥着重要作用。
各行业在选择和使用无菌灌装生产线时，需要根据自身产品特点和生产需求，进行合适的选型和配置。
吴江 康师傅无菌线讲义
UNIFLUX
管控项目
空气过滤器使用寿命：
≤ 50小时
小无菌罐顶压：
≥20mbar
蒸汽障温度：
1.无菌空气比例阀 2.CIP进管处 3.无菌水与UNIFOAM接口处
设定：100℃ ≤80
℃
三次报警后
程序 判定系统丢失
无菌
UNIFOAM
盖杀菌
（共六组252个喷嘴）
相对于 正压房 20pa 20pa 30pa 30pa 30pa 30pa
相对于 车间 30pa 30pa 40pa 40pa 40pa 40pa
上下 偏差 ± 5pa ± 5pa ± 5pa ± 5pa ± 5pa ± 5pa
五位一体机气压管接口
4.3.3 喷嘴压力管控
瓶杀菌1喷嘴压力感应装置
洗瓶喷嘴压力感应装置 盖杀菌喷嘴压力表
喷嘴压力管控标准
瓶杀菌1喷嘴压力：
≥3bar
瓶杀菌2喷嘴压力：
≥3bar
洗瓶喷嘴压力：
≥3bar
盖杀菌压力：
≥2bar
盖清洗压力：
≥2bar
4.3.4 蒸汽障管控
充填机CIP回流管蒸 汽障TTV51
盖吹干无菌空气比 例阀蒸汽障TTV00
Procomac 蒸汽障管控标准
设定：100℃
≤80 ℃ 三次报警后 程序判定 系统丢失无菌
Ｇ
Ｅ
Ａ
分离机
提 供
碟
式
分
离
机
2.2.2 萃取管控
管控项目
①萃取温度 ②萃取时间 ③萃取液温度 ④萃取液感观 ⑤萃取液理化指标
糖度 酸度 温度 ⑥萃取流程
①分离流量 ②分离温度 ③分离浊度 ④分离液感官
博高码无菌线介绍
Injection 注塑机
Ancillaries 附属设备
BOTTLE INSPECTOR 实瓶检测
Process
SYRUP ROOM 糖浆室
CARBONATOR/MIXER 充气/HUNHE CIP UNIT cip
Dry part
GEA-Procomac supply
Third-party supply
44 Name of meeting / subject
Shrink wrapper 膜包机
45 Name of meeting / subject
Weight Check: 称重检测
46 Name of meeting / subject
Palletiser 码垛机
47 Name of meeting / subject
GEA Procomac Aseptic Filling Line Technologies 基伊埃博高玛无菌灌装线技术
Content 目录
1、 基伊埃博高玛概况 2、无菌灌装线设备介绍 3、无菌灌装技术 4、 灌装技术与设备
一、基伊埃博高玛概况
• 1979. / 基伊埃 博高玛是建立于1979年的一家意大利公司，坐落于意大利北部Sala Baganza，靠近Parma。 • 基伊埃博高玛是设计、制造、和安装灌装及包装设备，主要应用于果汁、茶、功能饮料、软饮料、牛奶及水等
Aseptic Filling 无菌灌装
49 Name of meeting / subject
无菌灌装介绍
什么是商业无菌？
商业无菌就是把容器、灌装环境及产品中的微生物杀死到最少。 以期达到客户需要的保质期（3-6-12个月）
STERILE ASEPTIC
无菌知识点总结
无菌知识点总结无菌技术主要包括严格控制环境条件、使用无菌培养容器和器械、消毒和灭菌、无菌操作等。
在实践中，要根据具体的实验要求和操作步骤选择适当的无菌技术进行操作。
以下是无菌技术中一些重要的知识点的总结。
一、细菌和病毒传播途径1. 空气传播：细菌和病毒可以通过空气中的微生物颗粒进行传播。
在实验室中，保持空气洁净、维持正压或负压是防止微生物传播的重要措施。
2. 直接接触传播：细菌和病毒可以通过直接接触传播。
在实验室中，使用无菌手套、穿戴无菌工作服和面罩可以有效防止直接接触传播。
3. 飞沫传播：一些细菌和病毒可以通过飞沫传播。
在实验室中，做好呼吸道防护措施是防止飞沫传播的重要措施。
4. 水和食品传播：一些细菌和病毒可以通过水和食品传播。
在实验室中，要严格控制实验用水和实验用食品的质量，避免微生物传播。
二、消毒和灭菌1. 消毒：消毒是指利用化学药剂杀灭表面杂质、细菌和病毒的过程。
常用的消毒剂包括酒精、次氯酸钠、过氧化氢等。
在实验室中，消毒是最常见的无菌技术之一，用于净化实验环境和操作器械。
2. 灭菌：灭菌是指利用物理或化学方法在一定条件下杀灭所有微生物的过程。
常用的灭菌方法包括高温高压灭菌、紫外线灭菌、过氧化氢灭菌等。
在实验室中，灭菌是保证实验材料和设备无菌的重要手段。
三、无菌培养容器和器械的选择和使用1. 无菌培养容器：在细胞培养、微生物实验等实验中，使用无菌培养容器是非常重要的。
常见的无菌培养容器包括培养皿、管子、烧杯等。
2. 无菌器械：在实验室中，使用无菌器械是保证实验操作无菌的重要手段。
常见的无菌器械包括各种微量移液器、钳子、剪刀等。
四、无菌操作规范1. 穿戴无菌操作服和面罩：在进行无菌操作时，要穿戴无菌操作服和面罩，减少操作人员对实验环境的污染。
2. 有效的手部消毒：在进行无菌操作之前，要进行有效的手部消毒，以减少手部细菌和病毒的污染。
3. 严格遵守操作流程：在进行无菌操作时，要严格遵守操作流程，避免在操作过程中引入外部细菌和病毒。
无菌线基础知识及卫生控制110418
无菌冷灌线的分类
按消毒方式分类
蒸汽与消毒液混合
Krones线（瓶内采用蒸汽与PAA混合，瓶外采用消毒液喷冲，盖子采用消毒液浸泡） KHS/Shibuya线（采用过氧化氢蒸汽）
消毒液喷冲
Procomac/SidProcomac无菌冷灌介绍 Procomac无菌冷灌介绍
洁净室
指在一个相对密闭的空间内，用风机将空间内的空气不断循环，在循环过 程中利用过滤器等设施对空气进行除湿、除尘等处理，同时补充新鲜空气 ，使空间内的空气保持相对的洁净度。
洁净度等级
ISO classification number (N) ISO Class 1 ISO Class 2 ISO Class 3 ISO Class 4 ISO Class 5 ISO Class 6 ISO Class 7 ISO Class 8 ISO Class 9 Class Limits (particles/m3) Maximum concentration limits (particles/m3 of air) for particles equal to and 立方米体积空气内颗粒数量的上限(≥个/m3) larger than the considered sizes shown below 0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1 µm 5 µm [Particles /ft³] 10 2 100 24 10 4 1000 237 102 35 1 8 10000 2370 1020 352 10 83 100000 23700 10200 3520 100 832 29 1000000 237000 102000 35200 1 000 8320 293 352000 10 000 83200 2930 3520000 100 000 832000 29300 35200000 8320000 293000
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
人员管理及要求
在整个环境体系中，操作人员是最大的污染源；高洁净度的净化间能很 好地降低人员带来的污染； 操作人员在进入万级净化间时，要经过全身的喷淋杀菌； 百级净化间设计小而实用，可使操作人员不破坏无菌环境进行操作； 净化间设备的内表面可以进行自动清洗和消毒。
泡沫在线混合
Presentation for Dali Group
瓶子消毒
瓶子消毒方式：瓶子进来后需要翻瓶，然后用消毒液
配制中心的消毒液对瓶内进行喷冲。
瓶外消毒是在瓶子行进过程中完成，采用一些特殊安
装的喷嘴进行强化消毒。
瓶外消 毒
Presentation for Dali Group
瓶盖消毒
Presentation for Dali Group
无菌空气的制备
3 ) 纯净仪表气制备单元
由2 个部分组成：压缩空气预过滤器 和5 英寸过滤器。预过滤器与无菌空 气制备单元共用， 预过滤后的压缩气 部分进入仪表气制备单元的除菌过滤 器， 通过除菌过滤后达到纯净状态以 供下游的设备使用。
Presentation for Dali Group
，主要是冲瓶区、灌装区及旋盖区。
Presentation for Dali Group
水封系统
独立的水封系统，用于冲瓶区、灌装区等同轴旋转体
的密封。
采用Ster
Bac作为水封消毒液。
Presentation for Dali Group
无菌水的制备
RO水经过UHT灭菌处 理，冷却到常温。 瓶子、瓶盖的冲淋水 其它用途
总使用成本高
无菌冷灌装的特点
产品安全性保证
物料杀菌：是采用UHT超高温瞬时杀菌 空瓶杀菌：
Presentation for Dali Group
无菌冷灌装的特点
产品安全性保证
瓶盖杀菌： 无菌环境的保持：
Presentation for Dali Group
无菌冷灌装的特点
生产线主体设备的无菌保证
洁净度等级
ISO classification number (N) ISO Class 1 ISO Class 2 ISO Class 3 ISO Class 4 ISO Class 5 ISO Class 6 ISO Class 7 ISO Class 8 ISO Class 9 Class Limits (particles/m ) 3 Maximum concentration limits (particles/m of air) for particles equal to and 立方米体积空气内颗粒数量的上限(≥个/m3) larger than the considered sizes shown below 0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1 µm 5 µm [Particles /ft³ ] 10 2 100 24 10 4 1000 237 102 35 1 8 10000 2370 1020 352 10 83 100000 23700 10200 3520 100 832 29 1000000 237000 102000 35200 1 000 8320 293 352000 10 000 83200 2930 3520000 100 000 832000 29300 35200000 8320000 293000
灌装温度为88℃左右 灌装的产品要倒瓶杀菌（30s），然后进入冷瓶机进行冷却。 瓶子及盖子无需无菌处理。 灌装环境无需无菌。
无菌冷灌
瓶子及盖子要进行无菌处理 灌装温度为常温 无菌环境下灌装，并密封。
Presentation for Dali Group
无菌冷灌与热灌的区别
Presentation for Dali Group
无菌空气的制备
1 ) 吹盖无菌空气制备单元
由2 个部分组成： 压缩空气预过滤器 和二级除菌过滤器。
Presentation for Dali Group
无菌空气的制备
2 ) 无菌罐/灌装缸背压无菌空气制备单 元
都是由2 个部分组成： 压缩空气预过 滤器和二级除菌过滤器。
Presentation for Dali Group
新美星无菌冷灌线介绍
Presentation for Dali Group
新美星线
卫生中心集中了消毒液配制中心与泡沫系统。
无菌水制造系统。 灌装机CIP系统与物料UHT共用。
Presentation for Dali Group
Presentation for Dali Group
无菌冷灌线的相关设备
RO水处理系统
可去除水中的杂质、异味、盐类以及各种微生物，得到纯净 水（RO水），作为产品制程用水。
Presentation for Dali Group
无菌冷灌线的相关设备
调配系统
将处理好的果汁、茶汁、糖液等定量抽取到调配桶中，再加 入定量的RO水，搅拌均匀，测量各项理化指标合格后提供给 产品杀菌机； 由于采用全自动的定量抽取控制，使操作更方便，制程品质 更稳定。
工艺流程的区别-受热时间不同
热灌装：产品采用UHT高温瞬时杀菌，然后冷却到90℃以上； 充填灌注完成后产品温度为88℃。当灌装机故障时，产品会 回流到UHT进行再次灭菌，受热时间比较长，对色泽、风味、 营养等有一定的影响。 无菌冷灌装：产品采用UHT超高温瞬时杀菌，然后迅速冷却到 常温，贮存在无菌罐内供充填随时灌注
消毒液配制中心
配制一种浓度的PAA溶液，提供瓶子、盖子及SOP消毒
使用。
使用PAA与ABF。
Presentation for Dali Group
COP泡沫系统
泡沫系统与消毒液配制中心一体。
泡沫清洗剂采用在线混合的方式，通过管道及喷嘴覆
盖到冲瓶区、灌装区及旋盖区、盖子冲洗区。
COP喷嘴
Presentation for Dali Group
无菌冷灌与热灌的区别
包装容器的不同
热灌装：工艺要求PET瓶能承受92℃以上的高温：
瓶壁厚 瓶口结晶
无菌冷灌：最高耐热温度60℃即可,所以可以使用PET的轻质 瓶和标准盖,大大降低了瓶子和盖子的成本。
Presentation for Dali Group
无菌冷灌线的相关设备
吹瓶机
以PET为原料的瓶胚经红外线加热、双向拉伸、再经高压空 气吹塑成型； 或直接以PET粒子为原料，一次成型。
Presentation for Dali Group
无菌冷灌线的相关设备
无菌灌装系统
空瓶杀菌/冲洗、瓶盖杀菌/冲洗、产品灌注/旋盖一体化；全 部的运作在一个与外界隔离的无菌环境内完成； 整个系统实现全自动控制，并通过生产线数据存储系统来完 整记录生产、清洗及消毒程序，以确保产品的品质与安全。
常温灌装(<30℃)
不添加防腐剂
Presentation for Dali Group
洁净室
指在一个相对密闭的空间内，用风机将空间内的空气不断循环，在循环过 程中利用过滤器等设施对空气进行除湿、除尘等处理，同时补充新鲜空气 ，使空间内的空气保持相对的洁净度。
Presentation for Dali Group
无菌线基础知识介绍
艺康（中国）
Presentation for Dali Group
目录
什么是无菌冷灌
无菌冷灌与热灌的区别
新美星冷灌线的介绍
Presentation for Dali Group
什么是无菌冷灌
Presentation for Dali Group
什么是无菌冷灌
无菌冷灌：是相对于热灌装来说的，通常是指常温下灌装。我们一般所说 的无菌冷灌是指PET瓶的无菌灌装，即CAFPET。CAF就是Cold Aseptic Filling的缩写。 无菌包装技术诞生于二十世纪三十年代，1961年利乐公司首先将纸盒（ Tetra Pak）无菌包装技术用于商业生产。PET无菌冷灌装生产线也采用无 菌空间加上化学消毒剂的方法来进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要 求。
无菌空气的制备
4 ) 无菌蒸汽制备单元
由2 个部分组成： 纯净蒸汽发生器 （ 由用户自行解决） 和除菌过滤器 。此单元的任务是为下游的设备提供 无固体颗粒的无菌蒸汽， 另一任务
是对系统中其他单元的过滤器滤芯进 行蒸汽消毒。
Presentation for Dali Group
无菌产品的制备
采用UHT超高温瞬时杀 菌，然后迅速冷却到常 温，贮存在无菌罐内供 随时灌注，营养成分损 失很少，品质和口感也 没有明显变化。
Presentation for Dali Group
采用PAA浸泡的方式。
消毒液的浓度及温度较高。
然后经过无菌水冲洗，无菌空气吹干进入旋盖机。
Presentation for Dali Group
熏蒸程序
跟其它无菌线相比，不同之处在于其有洁净区熏蒸程
序。
在卫生中心，将蒸汽与PAA浓缩液进行在线混合。 PAA浓缩液与蒸汽混合后，通过COP管道及喷嘴覆盖到百级区
Presentation for Dali Group
无菌冷灌线的相关设备