临床检验六西格玛质量管理

临床检验六西格玛质量管理

王治国

卫生部临床检验中心

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临床实验室质量控制的发展•第一代Shewhart控制图、Levey –Jennings 质控图

•第二代Westgard多规则控制图

•第三代选择或设计特定的质控规则

•第四代全面质量管理（TQM）

•第五代六西格玛质量管理（Six Sigma ）•第六代等效质量控制（EQC）

•……

•Future 风险管理（risk management）2

•六西格玛（6σ）管理法起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗

拉公司，取得了令人瞩目的成绩。以后逐步推

广到通用电气（GE）、IBM等一些著名跨国公司，至20世纪90年代形成一股6σ风暴。进入

21世纪以后，6σ管理法仍然是非常有影响的质

量管理理念。

3•作为一种降低缺陷的方法，6σ在实践中得到了不断的充实和发展。

•新6σ方法：由沟通、培训、领导艺术、团队合作、度量和以顾客为中心等价值观驱动，旨在提高企

业竞争力和变革企业文化。

•传统的6σ被广泛地运用于改善产品的质量，尤其适用于生产制造业，是以降低缺陷和减少变异为

核心的。而新6σ是一个领导力管理程序，是关于总体业务改进的方法

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•6σ质量管理是建立在传统质量管理基础上的，传统的质量管理方法和工具仍然是6σ管理的重要工具。6σ管理特别强调测量的作用，强调用顾客满意的方式，用提高竞争力和追求卓越的方法测量公司的业绩。这点与我们传统的管理模式与方法是根本不同的。

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六西格玛的基本概念

•σ在数理统计中表示“标准差”，表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度的指标，是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计

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•σ质量水平则是将过程输出的平均值、标准差与顾客要求的目标值、规格界限相联系，是对过程满足顾客要求能力的一种度量。

•σ水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强；反之，亦然。

•六西格玛管理中提到的6 σ代表的是质量水平，意味着100

万次机会中有3.4个缺陷的可能。

7¾正态分布无偏移情况下，6σ界限之外

，意味着10亿次操作只有1.8次在界限

外(失败)

¾移动±1.5σ之后，不符合规格界限

的概率为3.4 ppm

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西格玛度量值无偏移的DPM有1.5s偏移的DPM

1.00317,400697,700

2.0045,400308,637

2.5012,419158,686

3.002,70066,807

3.5046522,750

4.00636,210

4.50 6.81,350

5.000.57233

5.500.03832

6.000.002 3.4

将DPM转化成西格玛度量值

9•因此通常所说的六西格玛质量水平代表3.4 ppm的缺陷率，是考虑了分布中心相对规格中心偏移±1.5σ后的情况•既然99％的合格率看上去已经很高了，企业为什么还要追求六西格玛质量?

•一个流程由100个环节组成，每一个环节的合格率均为99.73％，则整个流程的合格率：

99.73％×…×99.73％＝76.31％

•如果该流程由500个环节组成，则该流程的合格率仅为25.88％

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•如果考虑过程存在偏倚，则Cp的计算公式如下：

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临床检验过程的西格玛水平•2000年，Nevalainen等第一次使用σ尺度描述临床实验室检验过程的质量。总结了美国病理学家学会（CAP）的质量探索（Q-Probe）计划的重要质量指标的性能。

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Q-Probe 质量指标差错（%）每百万中的缺陷数 1.5s 偏移时σ质量水平申请试验的准确度 1.8 18 000 3.60重复检测申请 1.52 15 200 3.65袖带标识误差（未带）0.65 6500 4.00治疗药物监测时间差错24.4 244 000 2.20血液学标本的可接受性0.38 3800 4.15化学标本的可接受性0.30 3000 4.25外科病理标本的登记 3.4 34 000 3.30细胞学标本的适当性7.32 73 700 2.95实验室能力验证（室间质量评价）

0.9

9000

3.85

外科病理切片诊断的不一致 1.7 17 000 3.60PAP 涂片复查的假阴性 2.4 24 000 3.45结果报告差错

0.0477

477

4.80

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¾质量指标(Quality indicators, QI)

一组固有特征满足特定要求程度的衡量。

举例：如果要求是实验室接收的所有未污染尿液样本，那么对过程质量的衡量就是接收的污染尿液样本占接收的所有尿液样本（过程的固有特征）中的百分率（%）。

注1：表达形式可如：%（低于特定要求的百分数或高于特定要求

的百分数），百万机会缺陷数（DPMO ）或西格玛级别。

注2：质量指标可以衡量出组织满足用户需求和满足整个操作过程质量要

求的程度。

¾对实验室而言，质量指标应该是可以测量其服务的各方面，及时识别并纠正差

错，使实验室性能更好地满足客户要求的一系列测量过程。

¾使用质量规范(Quality specification, QS)来评价质量指标。

156σ在临床检验中的应用

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