纯化水系统风险评估(FMEA五分制法)
纯化水系统风险评估(FMEA五分制法)
质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1 原水原水质量低含有大量泥砂，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降1 4 52 石英砂过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门2 1 13 活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作2 1 14 软化器再生装置故障无法再生，影响一级水质3 2 2软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不3 1 1合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
纯化水系统风险评估报告
修订制度
2
活性炭过滤器
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
3
反渗透装置功能减退
没有及时灭菌或更换
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
4
紫外线杀菌器功能失效
检修、维护部及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工艺用水质量不合格
灭菌系统故障
3
3
3
27
高
√
8
蒸汽灭菌功能失效
工艺用水质量不合格
消毒方法不正确
5
3
3
45
高
√
9
操作方法不正确
工艺用水质量不合格
培训不到位
5
5
低
√
0
操作人员未按标准操作
工艺用水质量不合格
监督管理不到位
5
5
低
√
5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价,对评价出风险等级为中、高的风险点,应采取一定的措施进行风险控制,降低风险等级,风险等级为低的风险点,做为可接受风险.
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划包括控制方式的开始时间、完成时间,控制方式的负责部门及负责人.若空间不够填写可增加附件
序号
风险点
可能的原因
风险等级拟采取控Βιβλιοθήκη 措施/完成时间责任部门/责任人
确认与验证活动
多介质过滤器功能失效
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
GMP认证-纯化水系统风险评估方案
纯化水系统风险评估方案方案生效日期: 年月日方案实施日期: 年月日风险评估小组变更历史目录1.概述2.目的3.适用范围4.风险管理小组人员及职责5.风险管理工具6.风险识别与分析7.风险评估与控制8.风险再评估9.风险再评价1 概述纯化水系统使用饮用水作为水源，通过机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器，反渗透装置等纯化工艺。
主要用于车间生产、清洁、消毒剂和清洁剂的配制，为达到新版《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量，对现在的改造方案中纯化水系统改造做以风险分析，确定改造项目可行性，使风险降到最低，对改造后的空气净化系统做以确认，是否到达风险最低，合格后，正常生产按规定的文件进行监控。
2 目的建立综合制剂车间纯化水系统的风险评估方案，为综合制剂车间纯化水系统的质量风险评估提供方法、依据和程序。
通过评估,判定本系统是否为对产品质量有直接影响的系统，确定该系统应采取哪些确认活动及确认的具体内容。
3 适用范围本方案适用于公司综合制剂车间纯化水系统的质量风险评估工作。
4 风险管理小组人员及职责5风险评估工具采用ICHQ9推荐的方法学FMEA(失效模式及影响分析)进行风险评估和管理。
要素风险评估采用4分制。
风险评估标准的制定（以MTBF—两次失败之间的平均时间为衡量标准）按风险的高风险、中风险、低风险划分风险等级。
5.1 质量风险发生后果的严重性（S）分级及标准：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度等级，如下：严重程度（S）的评定等级表5.2 风险发生的可能性（P）分级及标准:测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度等级，如下：5.3 风险的可检测性（D）分级及标准:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：5.4 风险的综合评估及评定标准本方案风险的综合评估方法是通过计算RPN(风险优先系数)，并对计算结果按《风险管理-原则与实施指南》风险水平与风险优先系数的关系中规定的评定标准进行评估的，RPN值的计算方法是将评估后的每个质量风险因素的严重性（S）、可能性（P）及可检测性（D）三个评估得分值相乘获得（即：RPN=S×P×D）。
纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-纯化水系统风险评估报告1.概述本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。
该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。
2.目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低纯化水系统的风险顺序数。
将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
(RPN=S×P×D)5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：6.风险评价通过对纯化水系统进行风险评估，分析出纯化水系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低纯化水系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
纯化水风险评估
液体制剂纯化水系统风险评估报告
液体制剂车间纯化水系统风险评估
一、液体制剂车间纯化水系统描述
本次验证的纯化水系统位于液体制剂车间制水站，有2台纯化水机组，分东西两组，型号与产能一致，此纯化水系统安装完毕，安装后对储罐及输送管道进行了钝化处理。
本系统是采用二级反渗透加EDI工艺制得纯化水, 系统产水量为3T/h。
制得的纯化水主要用作洗瓶、生产设备和器具清洗、清场、洗衣、质量检验用水、制备注射用水等。
液体制剂车间纯化水系统主要由：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级高压水泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水罐、EDI装置、紫外杀菌器、板式换热器、输送管道系统等组成。
二、根据纯化水系统及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》文件编号ZG/SMP/00400，针对纯化水机组、贮存、分配使用、人员操作等方面进行风险性评估，内容如下表。
三、本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。
对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证纯化水操作符合岗位SOP要求，分配使用的水质达到《中国药典》2010版纯化水质量标准要求。
纯化水系统机风险评估
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页 码： 5 文件编码： 版 本 号：
NACC□ ACC □ ALARP □
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A0209-1 阀门有死角 A0209-2 管路中有螺纹连接 A0209-3 管道内表面粗糙
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件，建立设备档案（包括各类相关图纸） 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清
洁等 SOP 2、所起草的文件由专人归档保存 3、设备安装确认时予以确认 1、 公司员工必须参加入厂培训 2、 操作人员、维修人员必须持证上岗 3、 操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及 SOP
NACC□ ACC □ ALARP □
3、 填写验收单，并收集相关资料 4、 设备预确认时予以确认 1、 让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范
及纯化水工艺施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、设备应安装在公用系统区域纯化水制备间 2、严格按设计图纸施工 3、设备安装确认时予以确认 1、 认真复核厂家提供的设备动力电源要 求，并按要求施工 2、 施工完成后复查，确保与设备要求一致 3、 设备安装确认时予以确认 1、严格按设计图纸施工 2、检查地脚及安装螺栓的稳固性 3、工程部及 QA 要进行监督检查 4、设备安装确认时予以确认 1、 严格按设计图纸施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告一、引言纯化水系统在许多行业中被广泛应用，包括制药、食品和饮料、化工等。
为确保纯化水系统的可靠性和安全性，进行风险评估是必要的。
本报告旨在对某纯化水系统进行全面的风险评估，以识别潜在的风险，并提供相应的控制措施和建议。
二、评估方法本次风险评估采用了系统化的方法，包括以下步骤：1. 采集相关信息：采集纯化水系统的设计图纸、操作手册、设备清单等相关文档，并与相关人员进行访谈，了解系统的运行情况和存在的问题。
2. 风险识别：通过对系统进行全面的分析，识别可能存在的风险。
主要包括设备故障、操作失误、水质变化、供水中断等。
3. 风险评估：对识别出的风险进行评估，包括风险的概率和严重程度。
采用风险矩阵进行评估，确定风险的等级。
4. 风险控制：根据评估结果，提出相应的控制措施和建议，以降低风险的发生概率和减轻风险的严重程度。
5. 风险监控：建立风险监控机制，定期对纯化水系统进行检查和评估，及时发现和处理潜在的风险。
三、风险识别与评估结果在对纯化水系统进行风险识别和评估的过程中，我们发现了以下潜在的风险，并对其进行了评估。
1. 设备故障风险概率：中严重程度：高设备故障可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议定期对设备进行维护和保养，并建立备用设备以备不时之需。
2. 操作失误风险概率：低严重程度：中操作人员的失误可能导致纯化水系统操作不当，从而影响水质的稳定性和一致性。
为降低这一风险，建议加强操作人员的培训和教育，并建立操作规范和程序。
3. 水质变化风险概率：高严重程度：中供水中水质的变化可能会对纯化水系统的运行产生负面影响，进而影响产品的质量。
为降低这一风险，建议加强对供水的监测和控制，并建立水质变化的预警机制。
4. 供水中断风险概率：低严重程度：高供水中断可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议建立备用供水系统，并定期对其进行测试和维护。
纯化水风险评估报告
纯化水系统风险管理评估方案XXXXXXX有限公司风险管理评估方案1、目的：1.1利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统日常运行控制体系，以保障药品生产质量。
1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.3为纯化水系统设计、改进、施工提供参考数据，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求，减少可能的缺陷。
2、范围：药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3、风险管理流程：3.1风险管理模式图3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备，产量2m3/h，主要用于生产设备、容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。
纯化水系统主要由：原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控系统等组成。
综合分析公司生产的品种，现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。
鲜竹沥为液体原料，配制无需加纯化水；XXX糖浆、XXX合剂需用纯化水进行配制，批最大配置量为150万ml。
固体制剂丸剂的生产只是在生产设备、容器具清洗、清场、洗衣过程中使用纯化水。
因此，产量2m3/h的纯化水系统能够满足本公司日常生产需求，对于产品质量的主要潜在风险来自于纯化水的微生物限度控制。
3.2.2风险评估小组人员及职责3.2.2.1 质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。
3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2.2.2设备部3.2.2.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
纯化水系统系统风险评估报告
纯化水系统系统风险评估报告一、项目背景（1）项目简介：纯化水系统是制造行业中应用最广泛的水处理系统之一，它主要用于制备纯化水和超纯水。
纯化水可以用作制药、化工、微电子、食品及饮料等领域的生产原料，而超纯水则用于微电子制造过程中的洗涤和清洁。
因此，纯化水系统的稳定运行对于保证产品质量和生产效率具有至关重要的作用。
（2）项目目的：本次纯化水系统的风险评估报告旨在对系统的安全、可靠性和环境保护等方面进行全面的评估，为保证生产过程的安全性和可持续性提供可靠依据，同时指出存在的问题和需要改进的地方，为后续维护和改进提供参考。
二、系统结构纯化水系统由进水口、预处理系统、纯化系统、贮存系统、循环系统、高压泵、管道、仪表及自控系统等部分组成。
整个系统按照一定的流程，从进水口将原水送入预处理系统进行处理，经过纯化系统净化后，送入贮存系统储存，通过循环系统再次加压送往生产线。
自控系统负责对整个系统进行监测、控制和调节。
三、风险评估（1）安全风险评估安全风险是指可能导致事故、误操作、火灾、爆炸、人身伤害或环境污染等不安全事件的现象或因素。
纯化水系统中存在的主要安全风险包括高压设备的爆炸、冷却水和化学品的泄漏、自控系统失效等方面。
高压设备的爆炸：管道、泵、阀门、仪表等设备都处于高压状态，一旦设备发生泄漏或损坏，压力尽情释放并可能引起严重的安全事故。
为了降低此类风险，需要加强对设备的维护和检测，定期进行压力测试和容器、管道检查，确保设备处于良好状态。
冷却水和化学品的泄漏：系统中装有大量的冷却水和化学制品，若泄漏会对工作环境产生很大影响，也会对周边环境和人员健康造成威胁。
为此需要加强对化学品的储存管理，确保容器和管道密封性良好，坚持正确使用、储存和处置化学品的规范操作。
此外，还需要制定应急预案，对泄漏事故进行及时处理。
自控系统失效：自控系统是纯化水系统的关键部分，其失效将导致系统所产生的纯化水无法满足生产需求。
为了降低风险，需要对系统进行定期检查和维护，确保传感器、控制器、执行机构等正常工作。
纯化水风险评估报告
纯化水质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标、任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2 风险控制等级4.2.1风险指数：RPN，指综合评定某项风险的严重程度。
采用FMEA矩阵法RPN = Ｓ* P*Ｄ4.2.2风险控制等级第1级为低风险区RPN （1-8）该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
第2级中风险区RPN（8-36）该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
1.0纯化水系统风险评估
5.1.2风险评估及采用的控制措施：见附表一（空气净化
系统风险评估表）
5.2质量风险实施计划：见下表（风险控制实施计划表）
风险控制实施计划表
序号 风险项目
具体措施
计划开始 计划完成
时间
时间
责任人
用户需求，设计 1 设备采购 确认。
开箱验收。
2
仪表、衡 仪表、衡器校
器
正。
制定设备操作、
维护、保养
3
文件与人 员培训
开箱验收。
2
仪表、衡 器
仪表、衡器校 正。
制定设备操
作、维护、保
3
文件与人 员培训
养SOP；对相
关人员进行培
训并有记录
4
设备安 装、调试
安装确认。 运行确认
5 设备运行 性能确认
监督检查人：
日期：
5.4风险控制执行完毕后风险再评估 5.4.1控制实施后的风险结果 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生 新的风险。 5.4.2风险再分析及评估 采用控制措施后的风险再分析及评价：见附表二（采取 控制措施后风险再评估表） 6实施结论：
重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
3.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整
性的影响。严重程度分为四个等级：
严重性(S) 风险系 数
风险可能导致的结果
关键
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 4 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能
使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
炭 过
滤
器
过滤器损 坏。
活性炭进 入软化 器，使软 化器不能 正常工作
3
纯化水系统风险评估
一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（Ｏ）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11．在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12．对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
5.13．在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
纯化水系统风险评估1
益尔药业纯化水系统风险评估报告（编号：FX004 ）2014年8月10日纯化水系统风险评估小组小组职务姓名工作职务部门组长生产部成员动力维修车间成员质量部成员质量部成员质量部成员中药提取车间成员综合制剂车间评估小组审核及批准质量部年月日评估小组负责人年月日纯化水系统风险评估报告题目纯化水系统风险评估编号FX004起草日期审核日期批准日期分发部门：生产部、质量部、各生产车间1 概述我公司定期对纯化水系统进行监测，监测项目包括原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等因素的影响。
因此，在监测过程中需严格控制各因素对监测结果产生的不良影响。
2 目的对纯化水系统可能出现的风险进行调查与分析，并采取降低风险的措施，使风险等级达到可以接受的水平。
2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
2.3 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.4 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3 范围适用于车间纯化水系统的风险评估。
4 操作描述依据国家标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订），从车间的原水、石英砂过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透装置、储水罐、电导率仪、紫外灯灭菌装置、输水管路等方面对监测过程中的风险进行评估分析。
5 风险识别（记录1）使用FMEA工具对纯化水系统的每个关键因素进行失败模式分析，确定监控过程的风险控制点。
6 风险分析6.1 风险因素分级及分值 6.1.1 严重性分级及分值 序号 严重性分级分值 1 几乎对产品（项目）没有任何影响，不被注意。
1 2 对产品（项目）仅有较小影响，可能被注意。
纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估一、引言纯化水系统在许多行业中被广泛应用，包括制药、化工、食品等。
为了确保纯化水系统的安全运行和产品质量，进行风险评估是必要的。
本文将详细介绍纯化水系统风险评估的标准格式，包括风险评估的目的、范围、方法、评估指标、数据来源和分析结果等。
二、目的纯化水系统风险评估的目的是评估系统中存在的潜在风险，为采取相应的控制措施提供依据。
通过风险评估，可以识别出系统中可能存在的问题和风险，从而采取预防措施，减少事故和质量问题的发生。
三、范围本次纯化水系统风险评估的范围包括系统的设计、设备、操作和维护等方面。
评估的对象是纯化水系统的各个组成部分，包括进水系统、预处理系统、纯化系统、储存系统和分配系统等。
四、方法1. 收集资料：收集纯化水系统的相关资料，包括设计文件、操作规程、设备清单等。
2. 确定风险源：根据资料和实地调查，确定纯化水系统中的风险源，如设备故障、操作失误、环境因素等。
3. 评估风险等级：根据风险源的潜在危害和发生频率，评估风险的等级。
常用的评估方法包括风险矩阵法、层次分析法等。
4. 制定控制措施：根据评估结果，制定相应的控制措施，包括技术措施、管理措施和培训措施等。
5. 实施控制措施：将制定的控制措施落实到纯化水系统中，并进行监督和检查，确保措施的有效性。
五、评估指标纯化水系统风险评估的指标包括潜在危害、发生频率和风险等级。
潜在危害是指风险源可能对系统安全和产品质量造成的危害程度，可以根据事故后果的严重性进行评估。
发生频率是指风险源发生的概率，可以根据历史数据和经验进行评估。
风险等级是根据潜在危害和发生频率综合评估的结果，常用的等级划分包括高风险、中风险和低风险等。
六、数据来源纯化水系统风险评估的数据来源包括以下几个方面：1. 设计文件：包括系统的设计图纸、设备选型等信息。
2. 操作规程：包括系统的操作步骤、操作要求等。
3. 设备清单：包括系统中的各个设备的型号、参数等。
4. 历史数据：包括系统的故障记录、事故记录等。
纯化水系统风险评估FMEA五分制法精编版
纯化水系统风险评估F M E A五分制法集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11．在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12．对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
纯化水风险评估
一、液体制剂车间纯化水系统描述本次验证的纯化水系统位于液体制剂车间制水站，有2 台纯化水机组，分东西两组，型号与产能一致，此纯化水系统安装完毕，安装后对储罐及输送管道进行了钝化处理。
本系统是采用二级反渗透加EDI 工艺制得纯化水, 系统产水量为3T/h。
制得的纯化水主要用作洗瓶、生产设备和器具清洗、清场、洗衣、质量检验用水、制备注射用水等。
液体制剂车间纯化水系统主要由：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级高压水泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水罐、EDI 装置、紫外杀菌器、板式换热器、输送管道系统等组成。
二、根据纯化水系统及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》文件编号ZG/SMP/00400，针对纯化水机组、贮存、分配使用、人员操作等方面进行风险性评估，内容如下表。
三、本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。
对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证纯化水操作符合岗位SOP 要求，分配使用的水质达到《中国药典》2022 版纯化水质量标准要求。
操作步骤预处理设备反渗透产水风险水源中悬浮物含量饮用水硬度饮用水有机物含量饮用水中氯离子含量饮用水中 CO CO2 含量高多介质过滤器原水中的难溶性物质清除效果不佳保安滤器的压力一级 RO 产水率降低、膜先后的压力过大二级 RO 产水率降低、膜先后的压力过高、电导率偏高影响影响反渗透膜的寿命及出水量影响反渗透膜的寿命及出水量反渗透膜易产菌，不易清除损伤反渗透影响出水的电导率造成二次污染阻垢剂的浓度过高影响软化水利用率损坏反渗透膜损坏反渗透膜，出水不合格S 原因2 含量过高2 硬度过高2 含量过高2 含量过高1 含量高2 未按规程再生处理2 配制比例不正确2 压力高，滤器堵塞2 膜未按规程清洗2 膜未按规程清洗P2222233123预防措施设置砂滤 (多介质) 且每月检测饮用水增加软化处理系统且每月检测饮用水需增加凝结剂且每月检测饮用水活性炭吸附且每月检测饮用水安装脱气装置安装反冲装置，定期处理制定阻垢剂配制标准记录压力，在线反冲定期清洗每班记录数据，定期清洗膜D1111221222风险得分444441264812风险评估级别验证内容砂滤器安装情况软化处理系统安装情况，有效性，检查软化器自动软化效果凝结剂使用及活性炭系统安装使用情况检查出一级水的电导率检查预处理系统清洗记录检查阻垢剂配制记录检查清洗记录验证初装压力，验证膜压力临界，确定清洗周期验证初装压力，验证膜压力临界，确定清洗周低低低低低高低低中高EDI 贮存分配水质不合格回水罐喷淋球效果回水罐呼吸器回路中不能使用球阀不能有罗纹连接管道内表面粗糙度Ra<0.5u纯化水管道材质分配系统要做清洗钝化主管路坡度液位显示避免使用玻璃管式不能有效分离不合格水微生物污染微生物污染微生物污染微生物污染微生物污染影响水质纯化水系统在高温消毒时对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀微生物污染微生物污染1222232121EDI 膜阻塞未能冲洗罐体每个角落滞留水分产生死水产生盲点易造成污染的滞留纯化水管道在高温消毒时易产生胭脂红光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层管路中的水能在泵口处彻底排掉不易清洗2333333333定期监测各段压力变化进行清洗定期清洁与维护定期检查疏水性呼吸器起泡点，安装通电式呼吸器安装卫生隔膜阀法兰连接检验内表面粗糙度，内表面钝化管道与贮罐选用 316L分配系统做钝化处理千分之三的坡度，泵口为最低点232113122141812662766123高低低期检查EDI安装确认验证喷淋球有效呼吸器有效且规定更换时间检查管道安装确认检查管道安装确认检查管道安装确认检查安装确认检查清洗钝化记录检查管道安装确认检查管道安装确认低低高高低低高取样消毒使用仪表连接紫外线杀菌灯的灯管纯化水控制水管路要有流量计、恒压装置洁净区取样非洁净区取样达不到消毒效果所实用于连接在用水点的软管分配使用系统消毒污染水质光强随时间衰减项目超标控制流速样品不具代表性易产生 OOS水质不符合要求，系统受污染滋生微生物分配管道及罐的微生物水平322233222油、水仪表与纯化水隔离降低杀菌效果水质不合格速度过低,有细菌滋生的危（wei）险,速度过高,管壁长胭脂红。
综合车间纯化水系统风险评估
综合车间纯化水系统风险管理文档风险管理计划1. 范围：本风险管理计划主要是针对综合车间新建纯化水系统设计及安装、运行、性能确认阶段。
2. 风险分析：2.1. 质保部组织设备部、生产部、供应部、生产车间、质控部负责人及质量副总讨论分析综合车间纯化水系统设计及安装、运行、性能确认阶段已知或可预见的风险。
2.2 风险分析内容：2.2.1可能的危害2.2.2危害发生及其引起损害的概率2.2.3损害的严重度2.3 分析采用PHA（事先危害分析）技术对纯化水系统进行风险及可能导致的损害进行分析。
3. 风险评价3.1 设备部、生产部、供应部、生产车间、质控部负责配合质保部经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。
3.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4Ⅹ4三分区矩阵图表示。
3.2.1损害的严重度水平3.2.2 损害发生概率等级3.2.3 风险评价准则说明：低：可接受风险中：合理可行（ALARP）的风险高：不经过风险/收益分析即判定为不可接受风险3.2.4在经过风险分析和风险评价过程判断出的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区。
3.2.5对损害概率不能加以估计的风险，应编写一个损害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合质保部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平。
3.2.6在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
4. 风险控制：4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
4.2对于经判断为不可接受的风险，可从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
4.2.1 用设计方法取得固有安全性4.2.1.1消除特定的危害；4.2.1.2降低损害的发生概率；4.2.1.3降低损害的严重度。
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纯化水系统风险评估(FMEA五分制法)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1 原水原水质量低含有大量泥砂，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降1 4 52 石英砂过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门2 1 13 活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作2 1 14 软化器再生装置故障无法再生，影响一级水质3 2 2 软化器未经软化的 3 1 1泄漏水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
5 一级水泵向外渗漏一级水泵不能开启1 1 4 压力不稳一级水质不稳，也可能损坏一级膜3 1 16 一级反渗透装置向外渗漏一级浓水压力降低1 2 1反渗透膜损坏一级水电导率超标，不合格，4 2 1长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量4 2 57 一级储水罐臭氧消毒时阀门泄漏或未关严一级膜被氧化损坏4 4 58 加碱系统碱管堵塞或泵损坏纯化水电导率不合格，PH值超标4 4 59 二级水泵向外渗漏二级水泵不能开启1 1 4压力不稳二级水质不稳，也可能损坏二级膜3 1 110 二级的渗透装置向外渗漏二级浓水压力降低1 2 1反渗透膜损坏二级水电导率超标，不合格，4 2 1长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量4 2 511 储水罐臭氧消毒时阀门泄漏或未关严二级膜被氧化损坏4 4 512 电导率仪三台电导率仪精度不一致电导率测量数值发生偏差，纯化水质量下降3 2 5成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作不合格水进入储水罐，影响产品质量4 2 513 流量计浮子脱落无法监测流量 1 1 114 循环泵电机损坏纯化水无法循环 3 1 115 紫外灯灭菌装置灯管损坏无法灭菌使纯化水菌落超标4 2 516 精密过滤器滤芯损坏或堵塞使预处理水或纯化水杂质增加，3 2 317 喷啉装置喷头不转储水罐清洗不彻底3 3 518 输水管路、阀门向外漏水纯化水流失，影响水压1 3 5消毒时向外泄漏臭氧使臭氧压力不够，消毒不彻底，危害人身安全4 3 519 储水罐液位计液位计失灵无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少2 2 520 人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水系统4 2 5人员疲劳导致误操作4 2 5五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11．在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12．对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
5.13．在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
5.14．以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期检查电机，管路，各阀门等相关设施，并作记录。
5.2 风险控制等级及相关处理措施风险顺序指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。
采用FMEA矩阵法RPN = Ｓ* P*Ｄ5.2.1风险控制等级第1级为低风险区RPN （1-8）该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
第2级中风险区RPN（8-36）该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风险都应降到可行的最低水平。
第3级为高风险区RPN（36-125）该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
5.2.2风险控制措施项目风险源风险详述可能采取的措施风险控制等级是否引入新的RPN值风险新的风险是否可控1 原水原水质量低含不大量泥砂，浑浊采用饮用水作为水源2 无202 石英砂过滤器过滤器损坏检修或更换 1 无23 活性炭过滤器过滤器损坏检修或更换 1 无24 软化器再生装置故障定期检查，更换相关设备2 无12软化器泄漏检修或更换 1 无35 一级水泵向外渗漏检修或更换 1 无4压力不稳检修或更换 1 无36 一级反渗透装置向外渗漏检修或更换 1 无2反渗透膜损坏定期更换滤膜 2 无8长期使用或长定期用甲醛消毒，长时间放置3 无40时间放置后染菌后在使用前消毒7 一级储水罐臭氧消毒时阀门泄漏或未关严消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接3 无808 加碱系统碱管堵塞或泵损坏定期检查更换相关设施3 无809 二级水泵向外渗漏检修 1 无4压力不稳检修或更换 1 无310 二级的渗透装置向外渗漏检修或 1 无2反渗透膜损坏定期更换滤膜 2 无8长期使用或长时间放置后染菌定期用甲醛消毒，长时间放置后在使用前消毒3重新送检水样4011 储水罐臭氧消毒时阀门泄漏或未关严消毒时检查阀门，并暂时断开管路连接3 无8012 电导率仪三台电导率仪精度不一致调整或更换 2重新检定仪器30成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作安装报警装置3检测报警装置4013 流量计浮子脱落检修或更换 1 无114 循环泵电机损坏更换 1 无315 紫外灯灭菌装置灯管损坏观察电流等相关数据，定期更换3重新检测水样4016 精密过滤器滤芯损坏或堵塞更换 2重新检测水样1817 喷啉装置喷头不转检修或更换 3重新检测水样4518 输水管路、阀门向外漏水检修或更换 2重新检测水样15消毒时向外泄漏臭氧检修或更换 3重新检测水样6019 储水罐液位计液位计失灵检修或更换 2重新检测水样2020 人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作重新培训严格考核3 无40人员疲劳导致误操作合理安排工时，5.3 风险评估回顾以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。
原料二车间纯化水系统风险控制记录时间风险源风险详述采取的措施风险控制等级是否引入新的风险新的风险是否可控。