纯化水系统风险评估(FMEA五分制法)

纯化水系统风险评估(FMEA五分制法)

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质量风险识别及控制规程

一、目的

1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量

控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避

或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和

GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。

3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。

三、定义：

风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的

风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及

执行后结果的评价。

四、风险识别内容

• 4.1、风险评估

风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。

4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）

严重程度

第1级:可忽略

第2级:微小

第3级:中等

第4级:严重

第5级:毁灭性

4.1.2风险发生的概率（P）

第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)

第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)

第3级:可能发生(发生频次为每月一次)

第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）

第1级:不可能预知

第2级:不太可能预知

第3级:可能预知

第4级:很可能预知

第5级:完全可预知

4.2风险识别

项目风险源风险详

述

风险可能导致的

结果

风险

严重

程度

风险

发生

概率

风险

可预

知性

1 原水原水质

量低含

有大量

泥砂，浑

浊

过滤器内石英砂

使用期限缩短，进

入活性炭过滤器

的水质下降

1 4 5

2 石英砂过

滤器

过滤器

损坏

石英砂进入活性

炭过滤器中，降低

活性炭过滤器效

果，也可能损坏阀

门

2 1 1

3 活性炭过

滤器

过滤器

损坏

活性炭进入软化

器中，使软化器不

能正常工作

2 1 1

4 软化器再生装

置故障

无法再生，影响一

级水质

3 2 2 软化器未经软化的 3 1 1

泄漏水进入一级反渗

透膜，使一级水不

合格，也可能损坏

一级膜或一级泵。

5 一级水泵向外渗

漏

一级水泵不能开

启

1 1 4 压力不

稳

一级水质不稳，也

可能损坏一级膜

3 1 1

6 一级反渗

透装置

向外渗

漏

一级浓水压力降

低

1 2 1

反

渗透膜

损坏

一级水电导率超

标，不合格，

4 2 1

长

期使用

或长时

间放置

后染菌

纯化水菌落

数超标，影响产品

质量

4 2 5

7 一级储水

罐

臭氧消

毒时阀

门泄漏

或未关

严

一级膜被氧化损

坏

4 4 5

8 加碱系统碱管堵

塞或泵

损坏

纯化水电导率不

合格，PH值超标

4 4 5

9 二级水泵向外渗

漏

二级水泵不能开

启

1 1 4

压力不稳二级水质不稳，也

可能损坏二级膜

3 1 1

10 二级的渗

透装置

向外渗

漏

二级浓水压力降

低

1 2 1

反

渗透膜

损坏

二级水电导率超

标，不合格，

4 2 1

长

期使用

或长时

间放置

后染菌

纯化水菌落

数超标，影响产品

质量

4 2 5

11 储水罐臭氧消

毒时阀

门泄漏

或未关

严

二级膜被氧化损

坏

4 4 5

12 电导率仪三台电

导率仪

精度不

一致

电导率测量数值

发生偏差，纯化水

质量下降

3 2 5

成品水

电导率

仪损坏

或因其

它原因

未工作

不合格水进

入储水罐，影响

产品质量

4 2 5

13 流量计浮子脱

落

无法监测流量 1 1 1