医疗器械标识
医疗器械标识-2
医疗器械标识-2
常见标识
］厂 温度上限
6 / j 注：温度上限应在接近上横线
L • I 处标出。
b 温度下限
7 /1
注：温度下限应在接近下横线
i_ !」处标出。
fir 温度限制
8 /1 注：温度上限和下限应在接近
L 1 :上横线和下横线处标
出。
使用期限
注：此符号和日期共同出现， 指出器械应在标示的年、月或 日截止之前使用，适当时，日 制造日期
注：此符号和器械的制造日期
共同出现。
适当时，日期可以 是年，年和月，或年月曰。
"— 10 厂 1 LOT
批次代码
注：此符号应当随器械的批次代码一起标示。
_______ 分类编号
12 R EF 注：此符号应当随器械的分类
I j编号一起标示。
_______ 序列编号
13 S N 注：此符号应当随医疗器械的
L I序列编号一起标示。
14 对照
15 CONTROL
阴性对照
17 STERILE无菌
示例。
医疗包装常见标识
在医疗器械包装标识中，常用图形加文字或数字标识一定的意义，特别是在进口医疗器械包装标识中，以下图形相当常见，掌握这些图形的意义是非常有用的。
附：《医疗器械说明书和标签管理规定》注：上述标识非本规定的附件内容，其来源于网络，仅供参考，谨慎待之！《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
常用的医疗器械包装标识
符号
作用
符号
作用
含义：一次性使用，禁止二次使用
用法：图形单独使用
含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字
含义：序列号
用法：图形后接数字ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字
含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为射线灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，无菌加工技术灭菌
用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母
含义：警告，参阅附带文件
用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家
含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书
用法：图形单独使用
含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：温度下限
用法：图形后接数字
含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械
用法：图形单独使用
含义：生物风险
用法：图形单独使用
医疗器械唯一标识码
医疗器械唯一标识UDI医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
UDI世界各国的进展根据欧洲医疗器械行业协会介绍，国际医疗器械监管机构论坛(原GHTF)从2011年提出的第一版的UDI系统指导文件开始，UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globally harmonized UDI system)。
EU欧盟:Medical Device Directives Revision (2012) Article 24规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。
2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求。
IMDRF国际医疗器械监管机构论坛:UDI Guidance-Unique DeviceIdentification(UDI) of Medical Devices (2013新版)，附件有对不同包装等级UDI标志更详细的要求。
见下表。
MDRF提及建立全体会员国联网的UDI数据库，但目前仍处于建立阶段。
有些会员国自己有独立的识别码数据库，但并不兼容UDI数据库的都将需要改革。
Canada加拿大:依据IMDRF发布的UDI系统指南实施，更多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。
CFDA中国:国际上已经普遍接受采用GS1标准编制唯一器械标识，并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。
医疗器械标识符号
医疗器械标识符号（常用）符号作用符号作用
含义：一次性使用，禁止二次使用用法：图形单独使用含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字含义：序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷用法：图形单独使用含义：无菌，灭菌法为射线灭菌用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌用法：图形单独使用含义：无菌，无菌加工技术灭菌用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母含义：警告，参阅附带文件用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书用法：图形单独使用含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：生物风险
用法：图形单独使用含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械用法：图形单独使用含义：温度下限
用法：图形后接数字。
常用的医疗器械包装标识 (2)
常用的医疗器械包装标识符号作用符号作用
含义：一次性使用，禁止二次使用用法：图形单独使用含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字含义：序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷用法：图形单独使用含义：无菌，灭菌法为射线灭菌用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌用法：图形单独使用含义：无菌，无菌加工技术灭菌用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母含义：警告，参阅附带文件用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家含义：欧盟授权
用法：图形单独使用
含义：参阅使用说明书用法：图形单独使用含义：温度上限
用法：图形后接数字
含义：温度下限
用法：图形后接数字含义：温度限制
用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械用法：图形单独使用含义：生物风险
用法：图形单独使用。
常用的医疗器械包装标识
常用的六大企业管理方法
页脚内容1
常用的医疗器械包装标识
符号
作用
符号
作用
含义：一次性使用，禁止二次使用 用法：图形单独使用 含义：失效期
用法：图形后接数字，表示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字
含义：序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日期
用法：图形后或图形下接数字
含义：无菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为环氧乙烷 用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为射线灭菌 用法：图形单独使用
含义：无菌，灭菌法为蒸汽或干燥灭菌
用法：图形单独使用
含义：无菌，无菌加工技术灭菌 用法：图形单独使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母
含义：警告，参阅附带文件 用法：图形单独使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家 含义：欧盟授权 用法：图形单独使用 含义：参阅使用说明书 用法：图形单独使用
含义：温度上限 用法：图形后接数字
含义：温度下限 用法：图形后接数字 含义：温度限制 用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械 用法：图形单独使用
含义：生物风险 用法：图形单独使用。
医疗器械标识精华篇
医疗器械标识精华篇医疗器械标识精华篇医疗器械标识是医疗器械管理中不可或缺的一部分，对于规范医疗器械市场、保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。
本文将详细介绍医疗器械标识的精华内容，包括基础知识、设计原则、标准化实践和未来发展趋势。
一、医疗器械标识的基础知识医疗器械标识是用于标识医疗器械的名称、类别、功能、使用目的等信息的一种标志。
医疗器械标识应清晰、易读、持久，并符合相关法规和标准。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械标识应包括以下内容：1、医疗器械名称、型号、规格；2、生产批号或者序列号；3、医疗器械注册证编号或者备案号；4、生产日期或者有效期；5、生产企业名称、地址以及联系方式；6、售后服务单位名称、地址以及联系方式；7、相关警示、注意事项等信息。
二、医疗器械标识系统的设计原则医疗器械标识系统的设计应遵循以下原则：1、整体性：医疗器械标识系统应具有整体性，统一规范各类医疗器械的标识，避免不同产品标识过于相似或混淆。
2、清晰性：医疗器械标识应清晰可见，文字、符号、图案等易于辨识和理解。
3、易读性：医疗器械标识应易于阅读，文字大小适中，避免过小或模糊不清。
4、安全性：医疗器械标识应具有安全性，在正常使用和运输过程中不易损坏或脱落。
5、可持续性：医疗器械标识应具有良好的可持续性，能够适应产品生命周期内的变化和更新。
三、医疗器械标识标准化的实践案例医疗器械标识标准化的实践对于提高医疗器械生产效率、降低成本、保障产品质量具有积极作用。
以下是一些医疗器械标识标准化的实践案例：1、医用输液瓶的标识标准化：通过规定输液瓶的颜色、文字、符号等，使得医护人员能够迅速判断出输液瓶中所装载的药品或溶液，提高了医疗效率。
2、医用监护仪的标识标准化：通过对监护仪的显示屏进行统一设计，使得医护人员能够迅速判断出患者的心率、血压、血氧等生理参数，有利于及时发现患者病情变化。
3、医用管道的标识标准化：通过规定管道的颜色、文字、符号等，使得医护人员能够迅速判断出管道的用途和连接方向，避免了医疗事故的发生。
医疗器械标准中常见标识
医疗器械标准中常见标识
医疗器械标准中常见的标识有：
1. 注册证标识：医疗器械在国家药监部门注册后，颁发注册证。
注册证标识包括注册证编号、有效期等信息。
2. 产品标识：用于标识医疗器械的名称、型号、生产厂商、生产日期等信息。
3. 包装标识：用于标识医疗器械的包装盒、袋或容器上的相关信息，如产品名称、规格型号、批号、生产日期等。
4. 使用说明标识：用于标识医疗器械的使用说明书中应包含的内容，如使用方法、注意事项、维护保养等。
5. 警示标识：用于标识医疗器械的危险性、禁止事项等警示信息，以提醒用户正确使用和避免危险。
6. 清洁与消毒标识：用于标识医疗器械的清洁和消毒要求，以确保医疗器械的安全和可靠性。
7. 包装材料标识：用于标识医疗器械包装材料的材质、质量标准等信息，以确保医疗器械的安全性和防护性能。
以上标识是医疗器械标准中常见的一些标识，不同的医疗器械可能有不同的标识要求。
根据具体的医疗器械标准和法规，可能还会有其他需要遵守的标识要求。
医疗器械标识使用规范解读与建议概述
医疗器械标识使用规范解读与建议概述医疗器械标识是指在医疗器械上所附着的各种标志、标签以及说明书等信息载体，用以提供关于医疗器械的有关信息。
正确使用医疗器械标识对于保障患者用药安全、提高医疗质量至关重要。
本文将解读医疗器械标识使用规范，并提出相关建议。
一、医疗器械标识的要素医疗器械标识通常包括以下要素：产品名称、型号规格、质量认证标志、生产日期、有效期、适用范围、使用方法、注意事项等。
其中，产品名称是标识的核心要素，它能够准确地告知用户所使用的医疗器械的具体名称和用途。
生产日期和有效期则能够帮助用户判断医疗器械是否过期。
二、医疗器械标识的使用规范1. 清晰可见：医疗器械标识应该被放置在使用者容易看到的位置，字迹和图案应该清晰可辨，避免使用过小或模糊的标识。
2. 语言通俗易懂：医疗器械标识上的文字应该使用通俗易懂的语言，尽量避免使用专业术语或难以理解的词汇。
3. 信息准确全面：医疗器械标识上的信息应该准确无误，所有的要素都需要包含并能够清晰传达给用户。
4. 不得涂改或遮挡：医疗器械标识上的信息不得被涂改或遮挡，以防止误读或遗漏重要信息。
5. 与实际产品一致：医疗器械标识上的信息应该与实际产品一致，包括产品名称、型号规格等，以防止患者使用错误的医疗器械。
三、建议1. 定期更新标识：医疗器械生产企业应该定期进行产品标识的更新，以确保标识信息与产品实际情况相符。
2. 宣传教育：医疗机构应加强对医务人员和患者的医疗器械标识宣传教育，提高他们对医疗器械标识的认识和理解。
3. 密切监管：相关监管部门应加强对医疗器械标识的监管力度，严厉打击伪造、涂改、遮挡标识等违法行为。
4. 提高意识：医疗机构和医务人员要增强对医疗器械标识的重视，积极配合监管部门进行标识的合规使用及监督。
总结：医疗器械标识的正确使用对于保障患者用药安全至关重要。
医疗机构、医务人员、医疗器械生产企业以及监管部门应共同努力，加强宣传教育，执行标识的使用规范，以提升医疗质量，保障患者的健康权益。
医疗器械标识要求概览
医疗器械标识要求概览医疗器械的标识是指在产品上添加的各种标志、标签、标示符号、说明文字、图形或者其他形式的标识，用于识别和明确产品的属性、性能、用途和适用范围等信息。
正确的医疗器械标识对于患者和医疗机构来说至关重要，因为它能够确保器械的正确使用和维护，提高治疗效果和患者安全保障。
一、医疗器械标识的基本要求1.1 合格标识：医疗器械标识应符合国家相关法规和标准的要求，并获得合格的认证。
1.2 明确标示：医疗器械标识上应清晰、准确地标示出产品名称、型号、规格、生产厂商、注册证号、生产批号、使用说明、注意事项等相关信息。
这些信息对于使用者来说非常重要，能够帮助他们正确操作和维护器械。
1.3 可读性和耐久性：医疗器械标识上的文字、图形和其他信息应具有良好的可读性，并且能够在使用寿命内保持清晰可见，不会被日常使用、湿气、温度变化等因素影响。
1.4 多语言标识：医疗器械标识应考虑到国际市场的需求，提供多语言的标识，以便于不同国家和地区的使用者了解和操作。
二、医疗器械标识的具体要求2.1 产品名称和型号：医疗器械标识应包含清晰明确的产品名称和型号。
产品名称应简洁明了，不得含有虚假宣传和误导性信息。
型号可以是数字、字母、符号或者其组合，用以区分不同款式和规格的产品。
2.2 生产厂商和注册证号：医疗器械标识应标示出生产厂商的名称和地址，以及注册证号。
这些信息能够帮助使用者了解产品的来源和厂商的负责任。
2.3 生产日期和生产批号：医疗器械标识上应明确标注出产品的生产日期和生产批号。
生产日期标示了产品的生命周期，而生产批号能够帮助厂商追溯产品的质量和安全问题。
2.4 使用说明和注意事项：医疗器械标识应提供详细的使用说明和注意事项，以帮助使用者正确操作和维护器械。
使用说明应包含清晰的步骤、操作方法、使用限制、维护保养等内容。
注意事项应包括安全注意事项、适用人群和场景、潜在风险等信息。
2.5 标识符号和警示标示：医疗器械标识上应标注出与产品安全相关的符号和警示标示。
医疗器械标识规定(汇总)
医疗器械标识规定（汇总）一、概述医疗器械标识是医疗器械的重要组成部分，是区分医疗器械种类、规格、型号、生产日期、保质期等信息的重要手段。
为了规范医疗器械标识，保障人民群众用械安全，我国制定了一系列医疗器械标识规定。
本文将对这些规定进行汇总，以供医疗器械生产、经营、使用单位及监管部门参考。
二、医疗器械标识的基本要求1. 医疗器械标识应当清晰、牢固、易于识别，不得有误导性陈述。
2. 医疗器械标识应当包括产品名称、型号、规格、注册证号、生产日期、保质期（或失效日期）、生产批号、生产企业名称、生产企业地址、联系方式等内容。
3. 医疗器械标识应当使用中文，可以同时使用一种或多种外国文字。
中文和外文内容的含义应当一致。
4. 医疗器械标识的颜色、字体、大小等应当符合国家相关标准的要求。
三、医疗器械标识的具体规定1. 医疗器械标签：医疗器械标签是指附着在医疗器械或者其包装上的，用于识别医疗器械的印刷品。
医疗器械标签应当包括产品名称、型号、规格、注册证号、生产日期、保质期（或失效日期）、生产批号、生产企业名称、生产企业地址、联系方式等内容。
2. 医疗器械说明书：医疗器械说明书是指医疗器械生产企业提供的，用于指导医疗器械的正确使用、操作、维护和保养的文件。
医疗器械说明书应当包括产品名称、型号、规格、注册证号、生产日期、保质期（或失效日期）、生产批号、生产企业名称、生产企业地址、联系方式、产品性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存条件、运输条件、安装要求、使用方法、维护和保养方法等内容。
3. 医疗器械包装标识：医疗器械包装标识是指医疗器械包装上的标识，用于识别医疗器械的品种、规格、型号、生产日期、保质期等信息。
医疗器械包装标识应当包括产品名称、型号、规格、注册证号、生产日期、保质期（或失效日期）、生产批号、生产企业名称、生产企业地址、联系方式等内容。
4. 医疗器械使用标识：医疗器械使用标识是指医疗器械在使用过程中需要标识的信息，如患者姓名、住院号、使用日期等。
常用的医疗器械包装标识
经常使用的医疗器械包装标识之巴公井开创作创作时间：二零二一年六月三十日
符号
作用符号作用
含义：一次性使用, 禁止二次使用
用法：图形独自使用含义：失效期
用法：图形后接数字, 暗示须在此日期前使用
含义：批号
用法：图形后或图形下接数字含义：序列号
用法：图形后接数字
含义：生产日
期
用法：图形后或图形下接数字含义：无菌
用法：图形独自使用
含义：无菌, 灭菌法为环氧乙烷
用法：图形独自使用含义：无菌, 灭菌法为射线灭菌
用法：图形独自使用
含义：无菌, 灭菌法为蒸汽或干燥灭菌
用法：图形独自使用含义：无菌, 无菌加工技术灭菌
用法：图形独自使用
含义：型号
用法：图形后接数字或字母含义：警告, 参阅附带文件
用法：图形独自使用
含义：生产厂家
用法：图形后接生产厂家含义：欧盟授权用法：图形独自使用
含义：参阅使用说明书
用法：图形独自使用含义：温度上限用法：图形后接数字
含义：温度下限
用法：图形后接数字含义：温度限制用法：图形后接数字
含义：体外诊断医疗器械
用法：图形独含义：生物风险用法：图形独自使用。
医疗器械标识标准
医疗器械标识标准
医疗器械标识标准是指对医疗器械产品进行标识（即标签、标记或说明文字），使使用方能够了解产品的特征、特性、品质、性能、作用、用途、用法、用量、注意事项和危害等信息的规定标准。
以下是医疗器械标识标准的一些主要内容：
1. 标识内容：医疗器械产品标识应包含具体的产品名称、型号、品牌、生产厂商名称、生产批号、有效期、国际或国内标准编号、适用范围等信息。
2. 标识形式：医疗器械产品标识可以采用标签、标记或说明文字等形式，并应在易于阅读和识别的位置上进行明显标识。
3. 标识颜色：医疗器械产品标识颜色通常采用绿色或蓝色，并应符合相关国际或国内标准。
4. 标识语言：医疗器械产品标识语言通常采用中文或英文，并应符合相关国际或国内标准。
5. 标识符号：医疗器械产品标识符号应符合相关国际或国内标准，并应注明其含义。
医疗器械标识标准是为了保证医疗器械产品的使用安全、提高识别和追溯产品的能力而制定的。
各国的标准、规定和要求不同，因此，医疗器械生产企业应根据各自市场的标准和规定，制定符合当地标准的医疗器械标识并加以执行。
mdr医疗器械标识的标准
mdr医疗器械标识的标准
MDR是医疗器械监管规例（Medical Device Regulation）的缩写。
MDR要求医疗器械在市场上销售前必须进行标识。
根据MDR的标准，医疗器械的标识应包括以下内容：
1. 产品名称或商标
2. 产品型号或批次号
3. 制造商的名称、注册地址和联系信息
4. 制造商的唯一标识符，如制造商的注册号或授权代表
5. CE认证标志（符合欧盟技术规范的器械）
6. 适用的技术规范标志
7. 适用的性能等级或分类
8. 适用的使用范围和预期用途
9. 批准或注册机构的标识符（如授权代表）
这些标识应该清晰、可读、持久，并且位于器械的可见位置，以便患者、医护人员和监管机构能够识别和追踪医疗器械。
另外，MDR还规定了特定类别的医疗器械需要附带特殊标识，如使用禁止标志、危险标志或风险标志，以提醒用户注意器械的使用风险和限制。
需要注意的是，MDR对于医疗器械标识的要求可能会因具体
产品的使用环境和功能而有所不同。
因此，医疗器械制造商在设计和标识产品时应参考MDR的具体要求，并遵守适用的国
家和地区的法律法规。
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24
湿度限制
注:湿度限制应显示在接近上横线与下横线处。
25
未灭菌
26
包装破损请勿使用
注:“包装破损请勿使用"得同义语就是“如果产品得灭菌屏障或包装受损,切勿使用该产品、”
示例
序号
说明
符号
1
使用期限示例
2
批次代码示例
3序列编号Biblioteka 例5易碎,小心轻放
6
温度上限
注:温度上限应在接近上横线处标出。
7
温度下限
注:温度下限应在接近下横线处标出。
８
温度限制
注:温度上限与下限应在接近上横线与下横线处标出、
９
使用期限
注:此符号与日期共同出现,指出器械应在标示得年、月或日截止之前使用,适当时,日期可以就是年、年与月、或年月日。
10
制造日期
注:此符号与器械得制造日期共同出现。适当时,日期可以就是年,年与月,或年月日。
4
分类编号示例
５
制造日期示例
6
温度限制示例
7
湿度限制示例
常见标识
序号
符号
标题
1
生物风险
2
不得二次使用
３
参考使用说明
注:此符号建议读者参考使用说明,以便得到正确使用器械所需信息。
同时见符号5。４
4
注意,参考随附文件
注１:此符号建议读者参考随附文件,以便得到与安全有关得重要信息,例如由于种种原因,不能再器械上出现得警告与注意事项。同时见符号5。3。
注2:ＩSO70０0－0434(“注意”)中得符号Ａ或者B也可使用、
11
批次代码
注:此符号应当随器械得批次代码一起标示。
12
分类编号
注:此符号应当随器械得分类编号一起标示、
13
序列编号
注:此符号应当随医疗器械得序列编号一起标示。
14
对照
15
阳性对照
16
阴性对照
１7
无菌
18
经无菌处理技术灭菌
19
经辐照灭菌
２０
经蒸汽或干热灭菌
21
经环氧乙烷灭菌
22
不得二次灭菌
23
体外诊断医疗器械