隧道式灭菌干燥机确认方案样本

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KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ -2

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证小组人员名单及职责

4.验证内容

5.验证文件

6.验证计划

7.再验证

1. 概述:

KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法, 是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。该机构造简单, 运转使用成本低廉, 利用层流原理和热空气高速消毒工艺, 在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却; 其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成: 第一部分为预热段, 第二部分为干燥、消毒段, 第三部分为冷却段。根据风险评估结果, 决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。

本机生产厂家: 湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。

设备名称: 隧道式灭菌干燥机。

产品型号: KSZ620/60型。

产品编号: 7250。

出厂日期: 12月。

厂家地址: 湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。

电话: 。

位置: 口服液车间洗瓶间。

2. 确认目的:

根据公司生产要求, 选择与公司生产能力相适应的设备, 确保所

选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。

3. 确认小组人员名单及职责

4. 确认内容

4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认( IQ)

4.1.1. 目的: 确认现场设备的安装与平面布置图一致( 见附图1) , 依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核, 纳入人员培训档案。

4.1.4. 开箱检查验收记录: 见该设备档案。

4.1.

5. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。

4.1.6. 设备安装稳固。

4.1.7. 隧道式灭菌干燥机辅助设施: 380V、 50Hz、三相交流电, 应有接地保护; 净化无油压缩空气, 管道材料应为304不锈钢; 安装热风机冷却水管道, 管道安装无渗漏; 应有排污水系统; 预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。

4.1.8. 设备安装房间符合D级洁净度要求。

4.1.9. 电容量与电功率满足设备要求, 电功率≥72.45KW。

4.1.10. 设备安装示意图、安装调试验收单, 设备按要求接地线。

4.1.11. 建立设备档案, 设备档案应包括: 装箱单、合格证、使用说明书。

4.1.12. 人员培训: 对操作人员进行培训与考核, 建立人员培训档案。

4.1.13. 安装确认记录

表一: KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机安装环境、位置及部件安装确认表