外来医疗器械医院感染管理制度

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外来医疗器械及植入物医院感染管理制度

外来医疗器械及植入物医院感染管理制度根据医院消毒供应中心第2部分《清洗消毒剂灭菌技术操作规范相关要求特制定此制度：一、外来器械灭菌及提前放行中的责任，使用前应由本院消毒供应中心遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭绝和监测；使用后的外来医疗器械，应由消毒供应中心规范清洗、消毒后方可交器械供应商。

二、器械科负责外来医疗器械及植入物相关资料的审核和备案。

器械供应商不得将未经注册、过期失效的器械送至医院进行处置。

三、外来医疗器械及植入物的供应商，应将招标后的相关资质复印件，在消毒供应中心存档备查。

消毒供应中心不得清洗、消毒未经医院招标采购的外来医疗器械及植入物。

四、消毒供应中心应建立外来医疗器械及植入物的全流程的质量控制与管理标准，负责外来器械的工作人员应加强岗位培训，熟练掌握外来医疗器械及植入物的分类、器械名称、结构、材质、处理要点及质控标准等知识。

五、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物，依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查，确认签名。

消毒供应中心应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物和盛放容器清洁。

六、消毒供应中心应与器械供应商签订协议，要求其提供外来医疗器械及植入物的说明书，消毒供应中心应遵循器械供应商提供的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。

七、器械供应商应保证外来医疗器械及植入物在消毒供应中心有足够的处置时间，择期手术最晚应于术前一日15：00前送达；急诊手术应及时送达。

八、灭菌外来医疗器械及植入物、超大超重包时，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数及有效性进行测试，并进行湿包检查。

九、消毒供应中心处理外来医疗器械及植入物的相关记录，应详实完整，具有可追溯性。

十、质控人员应定期对外来医疗器械及植入物的处理流程进行检查，发现问题及时采取措施，并进行跟踪质控，落实质量的持续改进。

外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度

外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。

1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。

2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。

任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。

(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。

(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。

(8)厂家必须明确提供再处理方法。

包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。

医院对外来器械的管理制度

一、总则为加强医院对外来器械的管理，确保医疗安全，预防和控制医院感染，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规和行业标准，规范外来器械的使用和管理。

2. 安全第一：确保患者和医务人员在使用外来器械过程中的安全。

3. 质量控制：加强对外来器械的质量检查，确保器械符合国家标准和医院要求。

4. 责任到人：明确各部门、各岗位的职责，确保外来器械的管理工作落到实处。

三、管理职责1. 医学工程部：负责外来器械的采购、验收、储存、发放等工作。

2. 院感科：负责对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作。

3. 手术室：负责外来器械的使用、维护、回收等工作。

4. 各科室：负责外来器械的使用和保管，确保器械的清洁、完好。

四、管理流程1. 采购与验收：医学工程部根据科室需求，选择合格的供应商，签订采购合同。

供应商应提供医疗器械注册证明、产品合格证明等相关资料。

院感科对采购的外来器械进行质量检查，确保符合国家标准。

2. 消毒与灭菌：院感科对外来器械进行消毒、灭菌，并做好生物监测，确保器械无菌。

3. 储存与发放：医学工程部将消毒、灭菌后的外来器械储存于专用库房，严格按照储存要求进行管理。

手术室需使用外来器械时，由医学工程部发放。

4. 使用与维护：手术室在使用外来器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保器械的完好。

使用完毕后，应及时回收，并做好维护保养。

5. 废弃与回收：对外来器械的废弃部分，按照国家相关规定进行处理。

废弃器械的回收，由医学工程部负责。

五、监督检查1. 医学工程部定期对外来器械的采购、验收、储存、发放等工作进行检查。

2. 院感科定期对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作进行检查。

3. 各科室定期对外来器械的使用、维护、回收等工作进行检查。

六、奖惩措施1. 对在外来器械管理工作中表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。

外来器械管理制度

外来医疗器械管理制度1、严格准入制度，所有使用的外来器械均由医务部与设备部依据相关规定经过严格审核、批准后方可使用。

2、根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进或租赁合格的医疗器械，所有产品需进行合格证明的验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构的权威证明，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

3、所有植入物必须是经国家批准的人工假体，同时必须具备法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。

4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械的基本性能和操作。

5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供应中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果的监测，确保外来器械及植入物的灭菌效果、预防医院感染的发生。

6、消毒供应中心应安排专人管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供应中心规范》要求进行外来器械的回收、清洗、核对、检查、包装、灭菌与发放工作。

7、接收外来器械时，必须与供应商当面点清，确认器械与植入物的数量和质量，准确的核对外来器械协议书所提供的手术信息。

8、外来器械的清洗消毒，要严格按标准执行，器械清洗前清点、核对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械的清洗严格执行器械公司提供的清洗说明书。

9、外来器械包装时，严格按标准要求双人核对、检查与包装，所有外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等，字迹清楚、准确、填写完整，具有可追溯性。

10、植入物发放要求：必须每批次做生物监测，合格后方可发放，紧急情况（急诊手术）下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必须由手术室护士签字领取。

生物监测结果出来后及时报告手术医生。

11、使用后的外来器械统一由消毒供应中心从手术室回收，按手术器械处理流程进行清洗、消毒、上油、干燥后与供应商做好器械的交接登记。

医院外来医疗器械及植入物医院感染与控制管理规定

感染后需要使用多种药物进行治疗，且治疗周期长，容易产生耐药性，给治疗带来一定的困难。
感染原因分析
操作不规范
医护人员在操作过程中未严格遵守消毒规范，导致细菌等微
生物进入人体引发感染。
消毒不彻底
外来医疗器械及植入物在消毒过程中存在死角或消毒时间不足等问题，导致消毒不彻底引发感染。
患者自身因素
强化人员培训
规定要求对医务人员进行相关知识和技能的培训，提高医务人员的感染控制意识和
操作技能。
规范操作流程
规定详细描述了医院外来医疗器械及植入物的操作流程，包括清洗、消毒、灭菌等步骤的具体要求和注意事项。
建立监督机制
规定建立了监督机制，定期对医院外来医疗器械及植入物的管理和使用情况进行检查和评估，确保规定的落实和有效执行。
组织专业人员起草规定，经过多次修订和完善，确保规定的科学性和严谨性。
专家评审
发布与实施
邀请相关领域的专家对规定进行评审，提出意见和建议，进一步优化规定内容。
经过专家评审后，正式发布医院外来医疗器械及植入物感染控制管理规定，并在全院范围内实施。
规定内容解读
明确管理对象
规定明确了医院外来医疗器械及植பைடு நூலகம்物的定义和管理范围，包括医疗器械的采购、验收、使用、清洗、消毒、灭菌等环节。
续改进。
06
总结与展望
管理规定实施成果总结
降低医院感染率
通过对外来医疗器械及植入物实施严格的管理规定，医院感染率得到了显著降低，保障了患者安全。
提高医疗质量
管理规定的实施促进了医疗操作的规范化，提高了医疗质量，减少了医疗差错和纠纷。
增强医护人员意识
管理规定加强了医护人员对医院感染的重视，提高了他们的防控意识和能力。

外来医疗器械管理制度

外来医疗器械管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII外来医疗器械管理制度根据原卫生部《医院消毒供应中心管理规范》及国务院《医疗器械监督管理条例》的相关要求，制定我院《外来医疗器械管理制度》。

1、外来医疗器械是指医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，其安全性、有效性必须严格控制。

2、外来器械在医院试用，必须由使用科室提出书面申请，药械科负责审核公司的经营资质、培训证及代理商授权委托证等资料并备案；供应商提供了合格资质材料，经过医院批准才能正式进入临床使用。

3、医务科起草下发有关外来医疗器械的管理规定，对符合资质的外来医疗器械公司，由医务科发放外来器械技术人员手术室出入证（准入证），该证专人专用，不得借用。

骨科等临床使用科室手术医生应接受培训，熟练掌握手术器械的操作方法；严禁擅自使用医院同意以外的产品；择期手术提前安排并通知相关部门。

4、手术室建立外来器械人员出入登记本，加强人员出入管理。

严禁器械商等无关人员进入，器械商在特殊情况下（如器械出现故障等原因）进入手术室时必须持有医务科审核办理的许可证件；手术室护士应接受培训，熟练掌握手术器械的操作配合方法；巡回护士与手术医生对植入物病人做好有关文件记录，如产品标签（由代销商和厂家提供，标签上有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号等）附在病历手术同意书背后，以便追踪。

5、加强外来器械的环节管理，规范使用流程。

术前一天手术医生向药械科提交高值耗材通知单，并通知代理商送手术器械和植入物；器械商术前一天将手术所需器械和植入物送药械科验货；需灭菌的植入物由专人配送消毒供应中心，对无菌包装的植入物直接专人配送至手术室；配套器械由供应商术前一天准时送达消毒供应中心清洗消毒灭菌；供应室规范做好外来器械的交接、清洗、检查和包装、灭菌及监测等工作并登记，以备查验。

各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度

各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院外来医疗器械的管理，确保医疗安全，预防医院感染，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称外来医疗器械，是指非医疗机构自备，由医疗器械生产厂家或经营企业租借或免费提供给医院的，可重复使用的医疗器械。

第三条各级医疗机构应当建立健全外来医疗器械管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌和使用的质量安全。

第二章管理职责第四条医疗机构应当设立医疗器械管理委员会，负责外来医疗器械的管理工作。

医疗器械管理委员会由医务部门、感染管理部门、医学工程部门、手术室、消毒供应中心等相关人员组成。

第五条医疗器械管理委员会负责对外来医疗器械的供应商进行资质审核，签订合作协议，明确双方的权利和义务。

第六条医学工程部门负责对外来医疗器械进行接收、查验、清洗、消毒、灭菌和储存等工作，并建立健全相关记录。

第七条感染管理部门负责对外来医疗器械的使用情况进行监督和检查，确保其安全有效使用。

第八条手术室、消毒供应中心等使用部门负责按照规范操作使用外来医疗器械，并对其清洗、消毒、灭菌质量进行监督。

第三章采购与验收第九条医疗机构应当对外来医疗器械的供应商进行严格的资质审核，确保其具备合法的生产经营资格。

第十条医疗机构应当与供应商签订书面合作协议，明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、交付时间等内容。

第十一条医疗机构应当对外来医疗器械进行验收，查验其包装、标签、说明书等是否符合法律法规要求，并对其进行质量评估。

第四章清洗、消毒、灭菌与监测第十二条医疗机构应当对外来医疗器械进行清洗、消毒、灭菌，并按照相关规范进行监测。

第十三条清洗、消毒、灭菌过程应当符合国家相关规定和医疗器械生产厂家的要求，确保医疗器械的清洁度和无菌状态。

第十四条医疗机构应当对清洗、消毒、灭菌后的医疗器械进行生物监测，合格后方可使用。

外来器械(植入物)管理制度

外来器械（植入物）管理制度I目的规范外来器械（植入物）管理,预防手术部位医院感染发生。

II范围本制度适用于全院各科室。

III制度一、管理：医院使用的所有外来器械（植入物）应通过医学装备科统一管理。

医学装备科应对外来器械（植入物）供应商的资质和提供的器械进行质量审验、审核，签订植入物使用与管理协议，明确双方在使用植入物及其器械的责任与义务。

二、择期手术使用的外来器械，最晚应于术前日15时前送达消毒供应中心，供应商应提供核对清单及相关的灭菌参数。

三、消毒供应中心的工作人员在合理防护条件下，认真检查其质量情况，当面点清，做好登记。

四、严格按厂商提供的说明书和指导进行处理。

五、有植入物及外来器械包的锅次，均应做生物监测。

紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，可作为提前放行的标志，监测合格后发放。

生物监测的结果及时通报使用部门。

六、对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查,实现信息、质量可追溯。

七、外来器械跟台人员应遵守手术部的有关制度，严格术前各项准备工作，如更衣，换鞋，戴口罩及帽子，按要求做好外科洗手及手消毒，严格执行无菌技术操作。

手术部应对外来器械跟台人员执行无菌技术操作的情况进行监督。

八、主管医师应对植入物使用的医疗器械不良反应监测。

医院感染时，及时向感染防控科报告，对手术后感染的患者，均应进行感染原因的调查、分析，并采取相应的控制措施。

九、手术部建立外来器械(植入物)使用登记制度，建立登记本，将该患者使用的产品名称、规格型号、产品编号、使用数量、产品条形码、产品合格证等项目进行详细登记，灭菌监测指示卡粘贴于手术记录单上。

十、器械使用后应及时交消毒供应中心，做好交接工作。

IV参考依据《医疗器械安全管理》(WS/T654—2019)。

外来手术器械管理制度

外来手术器械管理制度目录一、总则 (2)二、外来手术器械管理组织与职责 (2)1. 管理组织架构 (3)2. 职责分工 (4)三、外来手术器械准入管理 (5)1. 申请与审批流程 (6)2. 产品资质要求 (7)3. 产品安全性评估 (8)四、外来手术器械存储与运输管理 (9)1. 存储环境要求 (10)2. 运输方式与要求 (11)3. 温湿度监控 (12)五、外来手术器械使用与保养 (13)1. 使用前检查 (14)2. 使用人员培训 (15)3. 使用过程中的安全与防护措施 (16)4. 保养与维护 (17)六、外来手术器械清洗与消毒 (18)1. 清洗方法与流程 (19)2. 消毒方法与流程 (20)3. 清洗与消毒效果监测 (21)七、外来手术器械处置与回收 (22)1. 处置方式与流程 (23)2. 回收处理与记录 (24)3. 无害化处理与环境保护 (26)八、监督管理与责任追究 (27)1. 监督检查 (28)2. 责任追究 (29)九、附则 (30)1. 解释权归属 (31)2. 修订日期 (32)一、总则为了加强外来手术器械的管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据国家有关法律法规及行业标准，结合我院实际，制定本制度。

本制度所称外来手术器械是指由外单位带入我院进行使用的手术器械、器具和物品，包括但不限于植入物、植入性手术器械、手术工具、一次性医用耗材等。

外来手术器械管理应遵循严格消毒、科学包装、灭菌、无菌操作、全程监控的原则，确保患者安全。

医院感染管理科是外来手术器械管理的主管部门，负责外来手术器械的审核、登记、监管等工作。

各科室应加强对外来手术器械的管理，明确专人负责，确保器械的安全使用。

本制度适用于医院内所有开展外来手术的科室和人员，以及外来手术器械的相关企业和个人。

本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由医院感染管理科负责解释和修订。

二、外来手术器械管理组织与职责成立外来手术器械管理小组，由医院设备科负责人担任组长，负责制定和执行外来手术器械管理制度。

外来医疗器械医院感染管理制度

外来医疗器械医院感染管理制度1. 序言外来医疗器械在医疗领域起到了重要的作用，但同时也存在一定的风险。

医院感染管理是保障患者安全的重要环节。

为了规范外来医疗器械的使用和管理，减少医院感染的风险，提高医疗质量，我们制定了本管理制度。

2. 目的本制度的目的是确保医院使用的外来医疗器械符合安全规范，减少医院感染的发生率，提高医院的服务质量。

3. 适用范围本制度适用于本院所有使用外来医疗器械的科室和医务人员。

4. 管理责任4.1 医院设立医疗器械管理委员会，负责制定、执行和监督本制度的执行情况。

4.2 各科室负责配备合适的外来医疗器械，并保证其安全使用和维护。

4.3 医务人员负责遵守本制度的各项规定，录入外来医疗器械的信息，并参与全院医院感染的管理与控制工作。

5. 外来医疗器械的采购与验收5.1 各科室在采购外来医疗器械时，应由专业人员进行技术评估，确保其符合医疗安全、清洁、无菌等要求。

5.2 采购的外来医疗器械必须通过厂家或第三方机构的质量检测，并获得合格证书。

5.3 外来医疗器械的验收应由专业人员进行，验收时需检查其标识、规格、包装、清洁度等，并记录在台账中。

6. 外来医疗器械的仓储与保管6.1 外来医疗器械应妥善保管在指定的仓库中，禁止与其他物品混存。

6.2 仓库应设有专人进行管理，定期检查外来医疗器械的数量、有效期等情况，并及时清理报废或过期的器械。

7. 外来医疗器械的使用7.1 外来医疗器械的使用必须遵循操作规程，并由专业人员进行操作。

7.2 医务人员在使用外来医疗器械前，应确认其有效期，并检查其外观、标识等是否完好。

7.3 外来医疗器械的使用后应及时进行清洁和消毒工作，并妥善保管。

8. 医院感染的监测与报告8.1 医务人员应当积极参与医院感染的监测和报告工作，及时上报医院感染发生情况。

8.2 医院应建立完善的医院感染监测系统，并定期分析和上报医院感染的发生情况。

8.3 医务人员对于医院感染的防控措施和相关方针应加强学习，提高自身的防控意识。

外科外来器械管理制度

外科外来器械管理制度第一章总则第一条为规范外科外来器械管理行为，保证患者手术安全和手术质量，制订本制度。

第二条本制度适用范围广泛，包括但不限于手术室、手术室外来器械区域、器械库房等所有外科医疗器械管理部门。

第三条医疗器械管理部门应当严格执行国家有关医疗器械管理法规，加强对医疗器械的保管、检验和维护工作。

第四条医疗器械管理部门应当加强对医疗器械管理人员的培训，提高其管理和操作水平，增强其安全意识和责任感。

第五条医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械管理档案，对医疗器械的使用记录、维护记录等进行及时更新和归档。

第二章医疗器械的采购和验收第六条医疗器械管理部门应当根据医院手术需要和患者情况，制定医疗器械采购计划，并经过医院相关部门审批。

第七条医疗器械管理部门应当选择正规的医疗器械供应商进行采购，签订合同，明确医疗器械的型号、数量、价格等重要信息。

第八条医疗器械管理部门应当对采购的医疗器械进行严格验收，检查医疗器械的包装完整性、标识清晰性、型号是否一致等。

第九条医疗器械管理部门应当建立医疗器械库存台账，登记并分类存放采购的医疗器械，做到定点存放，方便管理和使用。

第十条医疗器械管理部门应当加强对医疗器械使用过程中的损坏和报废的管理，建立医疗器械损坏和报废的登记表。

第三章医疗器械的保管和维护第十一条医疗器械管理部门应当对医疗器械的存放环境进行定期检查，确保环境干净整洁、无尘无杂物。

第十二条医疗器械管理部门应当对医疗器械进行定期检测和维护，保证医疗器械的正常使用和安全性。

第十三条医疗器械管理部门应当对医疗器械进行定期清洗和消毒，严格执行消毒灭菌操作规程，保证医疗器械的无菌状态。

第十四条医疗器械管理部门应当对医疗器械的使用情况进行跟踪和监测，发现问题及时解决，并上报医院相关部门。

第十五条医疗器械管理部门应当建立医疗器械使用记录和维护记录，对医疗器械的使用情况和维护情况进行详细记录。

第四章医疗器械的分发和回收第十六条医疗器械管理部门应当根据手术需要，及时将医疗器械分发到各手术室，确保手术器械配备准确无误。

外来医疗器械(及植入物)医院感染管理制度

外来医疗器械（及植入物）医院感染管理制度一、外来器械进入医院之前，必须经过设备科查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

二、掌握外来手术器械清洗、消毒、灭菌及使用方法。

三、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消毒灭菌。

四、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

五、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10个步骤）进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。

六、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

七、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。

并保存灭菌指示胶带（物品名称、打包者、锅次、锅号、灭菌日期、失效期）于病历中，以备查验。

八、急诊手术须使用外来器械时，灭菌时在生物监测同时加用5类化学指示物，5类化学指示物可作为提前放行的标志，待生物监测结果出来后及时通报手术室等相关科室。

九、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。

十、手术室负责保管招标合格厂家常用手术器械，手术结束后送供应室进行清洗、消毒与灭菌，并在手术室保存。

十一、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

十二、严禁手术人员私自使用未经医院设备科审核的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

医院外来医疗器械及植入物医院感染与控制管理规定

VS
分类
外来医疗器械和植入物根据其用途和特性可分为不同类型，如手术器械、植入物、辅助器具等。
准入和采购
准入
医院应建立严格的准入制度，对外来医疗器械和植入物进行严格的审核和评估，确保其安全性和有效性。
采购
医院应通过规范的采购渠道和程序，对外来医疗器械和植入物进行采购，确保其质量和合法性。
验收和存储
《医院外来医疗器械及植入物医院感染与控制管理规定》
xx年xx月xx日
contents
目录
• 引言 • 医院外来医疗器械及植入物管理规定 • 医院感染控制管理规定 • 培训与监督规定 • 总结与展望
01
引言
背景介绍
1
随着医学技术的不断发展，外来医疗器械及植入物在临床中的使用越来越广泛，但同时也带来了医院感染的风险。
的植入物，减少医疗垃圾对环境的影响。
03
个性化治疗
随着医疗技术的进步，将会有更多的个性化医疗器械及植入物出现，
为患者提供更加精准的治疗方案。
THANKS
感谢观看
为医务人员提供必要的防护用品，如手套、口罩、防护服等。
对职业暴露事件进行报告、追踪和管理，防止类似事件再次发生。
对职业暴露风险进行评估，并采取有效的预防措施。
疫情报告与处理规定
建立疫情报告制度，确保及时发现和控制感染暴发。
对疑似感染病例进行采样、检测和隔离，并及时报告相关部
门。
验收
医院应对外来医疗器械和植入物进行严格的验收，确保其符合相关标准和规定，同时对其数量、规格、型号等进行核对。
存储
医院应建立规范的存储管理制度，确保外来医疗器械和植入物的存储和使用环境符合要求，避免其受到损坏或污染。

医院外来器械及植入物管理制度范文(3篇)

医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。

第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。

第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。

第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。

第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。

第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。

第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。

第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。

第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。

第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。

第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。

第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。

第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。

第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。

第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。

第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。

第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。

第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。

外来手术器械(包括植入物)管理制度

外来手术器械（包括植入物）管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合《医疗器械监督管理条例》第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时,及时采取应对措施，并记录可追溯。

2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。

3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。

4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。

（二）医务科的职责审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放《手术室准入证》，如果发现跟台人员无我院发放的《手术室准入证》，按IOOO元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。

1、审核急诊手术，签字后交设备科。

2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。

医院外来器械及植入物管理制度（四篇）

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。

第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。

第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。

第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。

第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。

第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。

第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。

第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。

第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。

第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。

第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。

第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。

第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。

第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。

医院外来器械及植入物管理制度（四篇）

医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。

外来医疗器械清洗消毒灭菌管理制度

外来医疗器械清洗消毒灭菌管理制度外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。

由于这类器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。

所有外来医疗器械必须由消毒供应室集中接收进行清点、清洗、消毒、包装及灭菌等处理，确保外来医疗器械及植入物的灭菌效果，预防医院感染的发生。

一、接收器械除急诊手术外，手术科室应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前一日送至消毒供应室去污区，未经本院消毒供应室清洗消毒灭菌的外来医疗器械手术室不得使用。

紧急情况下的夜间急诊手术器械可使用手术室小型压力蒸汽灭菌器灭菌，但不可选择快速灭菌程序。

二、清点签收消毒供应室和器械供应者双方共同清点核对器械相关信息无误后,共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，核对信息包括：使用科室、使用医生；手术名称；器械的品牌、名称和数量及完好性；植入物种类、规格、数量。

三、清洗和消毒1、器械供应者应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。

2、消毒供应室专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。

3、清洗和消毒流程应严格遵循卫生部消毒供应室相关规范要求。

3.1应将每台手术的器械分类清洗，勿遗漏，勿混放。

3.2可拆卸的器械必须拆卸。

3.3裸露的植入物必须装于专用清洗筐内。

3.4器械盒应清洗和消毒。

四、检查和包装1、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械。

2、检查清洗效果和器械功能。

3、根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。

4、灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部消毒供应室相关规范要求。

5、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。

包外粘贴化学指示胶带。

6、包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。

灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。

标识应有可追溯性。

医院院外器械管理制度

一、目的为加强我院院外器械的管理，确保医疗质量和医疗安全，防止医院感染的发生，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有使用院外器械的科室和人员。

三、院外器械的定义院外器械是指非我院自产、非一次性使用的医疗器械，包括但不限于手术器械、诊断器械、治疗器械等。

四、院外器械的管理要求1. 采购与验收（1）院外器械的采购必须由医学工程部统一负责，按照采购程序进行。

（2）采购的院外器械必须符合国家有关医疗器械的法律法规和标准。

（3）验收时，由医学工程部、设备科和院感科共同对器械进行检查，确认器械的合格性。

2. 清洗与消毒（1）院外器械在使用前必须进行彻底清洗和消毒。

（2）清洗和消毒工作由消毒供应中心负责，按照《医院消毒供应中心管理规范》执行。

（3）清洗消毒后的器械应进行生物监测，确保器械的灭菌效果。

3. 使用与储存（1）院外器械的使用必须严格按照器械说明书和操作规程进行。

（2）使用后的器械应立即进行清洗、消毒，并按照规定进行储存。

（3）储存的院外器械应分类存放，避免交叉污染。

4. 记录与追溯（1）院外器械的采购、验收、清洗消毒、使用和储存等环节应详细记录。

（2）建立院外器械使用追溯制度，确保器械的来源、使用过程和去向可追溯。

5. 培训与考核（1）定期对使用院外器械的医护人员进行培训，提高其操作技能和消毒意识。

（2）对医护人员进行考核，确保其熟练掌握院外器械的使用方法和消毒技术。

五、责任与处罚1. 医学工程部负责院外器械的采购、验收和管理工作。

2. 消毒供应中心负责院外器械的清洗、消毒和储存工作。

3. 使用院外器械的科室和人员应严格按照本制度执行，如有违反，将按相关规定进行处罚。

六、附则本制度自发布之日起实施，由医学工程部负责解释。

如遇国家法律法规、行业标准发生变化，本制度应及时修订。