板蓝根颗粒提取生产工艺规程

板蓝根颗粒提取生产

工艺规程

山西华元医药生物技术有限公司

1.工艺概述

1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏

1.2产品代码：TQ0012

1.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页

1.4生产过程

板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。

1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。

1.6贮存期限：3个月

2.生产处方

2.1处方（1袋）

板蓝根 14g

2.2生产批量（10万袋）

板蓝根 1400kg

3.生产工艺流程

3.1生产工艺流程图

图例：

洁净区 一般生产区 物料

3.2.生产环节质量控制

4.生产操作要求

4.1环境区域划分

4.2操作过程及工艺要求

4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。

4.2.2收料

提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。

4.2.3称量

4.2.3.1设备

4.2.3.2称量过程

在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。

注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。4.2.3.3质量监控要点

4.2.4投料、提取

4.2.4.1设备

4.2.4.2提取过程

在提取区（21035）按照《提取岗位标准操作规程》操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6

多功能提取罐标准操作及维护保养规程》操作，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。

4.2.4.3质量控制要点

4.2.5浓缩

4.2.

5.1设备

4.2.

5.2浓缩过程

在浓缩区（21035）按照《浓缩岗位标准操作规程》操作，将储罐中的煎液少量多次的注入双效浓缩器中，按《SWZ2000双效节能浓缩器标准操作及维护保养规程》的操作要求，进行浓缩。煎液全部注入到浓缩器，将药液浓缩至相对密度为1.20（50℃测），注入浓缩液储罐中。

4.2.

5.3质量控制要点

4.2.6醇沉

4.2.6.1设备

4.2.6.2醇沉过程

在醇沉渗漉区（21035）按照《醇沉岗位标准操作规程》操作，将浓缩液注入醇沉罐中，按《JC-3000醇沉罐标准操作及维护保养规程》的操作要求，进行醇沉。开启循环水，打开搅拌，冷却至室温，加入乙醇(根据浓缩液的数量计算加入乙醇量至加入乙醇量为理论量的90%时，开始测药液含醇量),使浓缩液含醇量达到60％，搅拌均匀后（搅拌时间不少于30分钟），室温静置48小时使沉淀。静止结束后，分离上清液并注入上清液储罐中。

乙醇用量=浓缩液量×浓缩液含醇量/（乙醇浓度-浓缩液含醇量）

4.2.6.3质量监控要点

4.2.7回收乙醇、二次浓缩

4.2.7.1设备

4.2.7.2生产过程

在浓缩区（21035）将上清液少量多次再注入单效酒精浓缩器中，按照《WZ1500单效酒精浓缩器标准操作及维护保养规程》回收乙醇，将回收的乙醇转入稀酒精储罐中，将回收乙醇后的药液转入球形浓缩器中浓缩，按照《500L球形真空减压浓缩器标准操作及维

护保养规程》将药液浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃测）浸膏。

4.2.7.3质量监控要点

4.2.8收膏

4.2.8.1设备

4.2.8.2收膏过程

在收膏间（21020-2）按《500L真空收料罐标准操作及维护保养规程》的操作要求，打开真空，将上述浓缩好的浸膏吸入真空收料罐中，再放入洁净的浸膏桶中，称重，悬挂物料标示卡，标明品名、批号、规格、数量、相对密度、日期、操作人、复核人，将收取的浸膏转入冷藏库，并办理交接手续。

4.2.8.3质量监控要点

5.工艺卫生和环境卫生

5.1工艺卫生

5.1.1收膏为D级洁净区，其余都为一般生产区。

5.1.2生产所涉及到的设备、容器具均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。生产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。

5.1.3严格执行《工艺卫生管理规定》

5.2环境卫生

5.2.1一般生产区环境卫生要求

5.2.1.1生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。

5.2.1.2门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

5.2.1.3地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。

5.2.1.4工房严密，无啮齿类动物及其他害虫。

5.2.1.5设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒滴现象。

5.2.1.6设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面洁净。

5.2.1.7生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。5.2.1.8走廊不得放置任何生产用具或其他物品，保持运输通道的清洁、畅通。

5.2.1.9人流物流分开，人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。

5.2.2 D级洁净区环境卫生要求

D级生产环境除达到一般生产区环境要求外，工作场所门窗必须关闭，尽量减少人员出入次数。

5.2.2.1 D级洁净区环境要求

a.D级洁净区尘埃粒子的标准规定如下表: