医药质量管理讲义

2. 使用方可按质量的好坏选择供方
(二) 设计原则
1.AQL-可接收的质量水平是基础
2.保护供方利益的接受利益准则(优于AQL时全接受 )
3.保护使用方利益的接受利益准则(劣于AQL时,加 严)
4.不合格分类是整个抽样系统的重要特点
5.更多的依据经验来确定N与n间的关系(而非数理
统计)
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(三) 可接受质量水平AQL(Acceptable
(合格质量水平)
Quality Level)
1、定义:可接收的连续提交检验批的过程
平均上线值.
注:接收的某批产品是质量水平又可
能大于AQL值.
AQL既是重要的质量指标又是检索抽样的
工具。而且还是影响调节和控制抽样检验中两
类错误的重要参数
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2、 确定方法 (1) 用户要求 (2) 过程平均 (3) 按不合格类别区别对待 (4) 考虑将检验项目,项目多时AQL值越大 (5) 同供方磋商(适用新产品) (6) 另外 产品价格高,复杂程度大, AQL越大 军用比民用小 发现缺陷难,对下道工序损失大,AQL小。
查,合格品办理入库。 3) 返修：为使不合格品满足预期用途而对其
所采取的措施 4) 为使不合格品符合要求而对其所采取的措
施
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注：返修包括对以前是合格的产品,为重新 使用所采取的修复措施,如作为维修的一部 分。 经返工的产品可以成为合格品,返修 品一定是不合格品,但能满足预期的使用。
5) 让步使用：对使用或放行不符合规定要求 的产品的许可；
按要求通知质检员到现场验证。 ⑧ 巡检后及时作好必要的记录。 (3) IPQC的其他形式： ① 在线检验 ② 完工检验 ③ 末件检验
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3、最终检验 1) 最终检验概述：是涉及实物质量的最后一个关
口,因此必须根据合同规定及有关技术标准或 技术要求对产品实施最终检验。 2) 目的：防止不合格品出厂和流入到用户手中, 损害用户利益和企业的信誉。 3) 主要形式 4) (1) 成品入库检验
缺陷
的危害和重大财产损失
出现重大故障
B级 严重不合格 严重故障,不能满足预期的使用 目的
不可靠
C级 一般不合格 产品不符合要求,但能满足预期 产品使用期内
使用目的
可靠性有轻微
影响
D级 轻微不合格
无影响
无影响
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二. GB2828的若干要素
(一) 设计目的
1. 通过调整检验的宽严程度,促使生产提高产品质 量.
6) 降级 7) 报废
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第二节 产品质量抽样检验
一、抽样检验概述 (一)抽样检验基本术语 1、单位产品 2、检验批 3、批量(N) 4、样本(n) 5、随机抽样
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1) 简单随机抽样(如摇奖) 2) 周期系统抽样（如流水线巡检） 3) 分层抽样（同种产品有不同条件） 4) 6、计数检验（如不合格数） 5) 7、计量检验（如灯管寿命）
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① 定义：在将仓库中的产品送交客户前进 行的检验
② 如入库前已进行了严格检验,则一无需进 行出厂检验； 如仓库贮存环境(温度、湿度)对产品有影 响时,则需进行出厂检验。
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4、不合格品的控制 1) 特采(特别采用)：轻微不合格,顾客一般
不会在意,可特别采用。 2) 挑选：不合格品只是一部分,通过全数检
6) (二) 抽样检验及其特点 7) 1、抽样检验：是从 每一批产品中按统计
方法抽取适当数量的部分产品作为样本, 对样本中的每一个样品进行检验,用样本 检验的 结果推断整批产品的质量是否合 格的一种检验。
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抽样检验通常用于下列场合： 1)产品检验项目为毁坏性检验或试验。 2) 大 批量产品的检验。 3) 流程性材料产品的检验。 4)检验费用有限,不能作100%全数检验。 2、抽样检验的特点 1)代表性：样本→总体 2)风险性
3) 检验员应按规定在检验合格的首件上作出 标识,并保留到该批产品完工。
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4) 首件检验不合格,不得继续加工或作业 5) 首件检验必及时,以免造成不必要的浪费 6) 首件检验后要 保留必要的记录,如填写“
首件检验记录表”。
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(2)、巡回检验 1)定义：是指检验员在生产现场按一定的时 间间隔对有关工序的产品和生产条件进行 的监督检验有。 2)范围：产品、影响产品质量的生产因素 (人、机、料、法、环)。 3)对生产线的巡检,以检查影响产品质量的 生产因素为主 ①当人员有变化时,对人员的教育培训及评 价有无及时实施。
​ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
首件检验通常的情况： ① 一批产品开始生产时； ② 一个工作班开始生产时； ③ 作业人员变换工作地,生产第一个产品时 ④ 设备重新调整或工艺发生变化时； ⑤ 材料、零件、部件、组件发生变化时
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1) 目的：为了尽早发现过程中影响产品质量 的系统因素,防止产品成批报废。
2) 首件检验由操作者、检验员(或IE)配合进 行,合格后送检验员专检。
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N：批量 n:样本量 Ac(或c):合格判定数 Re:不合格判定数 d:样本中的不合格数 p:批质量 AQL:合格质量水平/可以接收的质量水平 IL:检查水平
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(三) 不合格品分级
不合格 不合格性质 分级
产品安全和主要质量特性影响
可靠性影响
A级 致命不合格或 造成或潜在组成对人身健康安全 产品在使用时
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②设备、工具、计量器具在日常使用时,有无定期 检查,校正,保养是否处于正常状态。
③物料和零部件在工序中的摆放、搬运及拿取方法 是否造成物料不良。
④不合格品有无明显标识并放置在规定区域。 ④工艺文件(或作业指导书)能否正确指导生产,工
艺文件是否齐全并得到遵守。
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⑤ 产品的标识和记录能否保证可追溯性。 ⑥ 生产环境：5S ⑦生产因素变换时(修机、换模、换料)是否
提供商提供的物料
不合格(拒收)
预入库
紧急放行
入库
IQC检验
不合格
有条件接收 *特采 *挑选/加工
合格
退货
入库
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入库
2、 IPQC (1) 过程检验形式 (2) A、首件检验：是指在批量产品生产中
对第一件产品(或直到把工艺状态调整好 为止的若干个产品)的检验,主要目的和 作用是检验工序是否处于良好的工作状态。
质量管理讲义
(二)
主讲：马 涛
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二OO四年八月
产品质量检验
一、产品质量检验 (一) 产品质量检验 1.进货检验：是指对购进的原材料、零部件、
外协件、包装材料等货物,在入厂前或入 厂后(投入生产使用前)的规定期限内进行 的产品质量检验。 (1) 首批样品检验； (2) 批量进货检验
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进货检验(IQC)