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化学制药工艺学PPT

近期前景：2001~2010年全世界医药产品销售额将以8%的速度递增 2010年将增长到6800亿美元
市场特点：发展不平衡
少数国家少数跨国制药公司控制世界医药市场的大部分份额占世界人口20%的经济发达国家享有世界医药产品消费总额的80% 医药市场的支撑点：近年开发成功的可获得巨额利润的新药
个剂型4000余个品种。
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医药品出口势头良好，将近一半的化学原料药供应出口，2000年化学原料药出口额为22.5亿美元，我国已成为国际上化学原料药的主要出口国。
截止1998年底我国自主创制的新药有65种，其中化学药27种，中药21种，生化、生物技术产品15种、诊断试剂2种，其中青蒿素是国际公认的NCE。
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（二）新药的研究与开发
新药：未在本国上市的药物
包括：新化学实体新剂型新组方新用途
新化学实体（new chemical entities，NCEs）具有特定生物活性的新化合物
新药研究与开发的步骤：六个个阶段
作用靶点的确认——先导化合物的发现和优化—— 临床前药效与药理学研究——临床研究——生产注册和商业化
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品种更新迅速：
创新药物研究并不是平稳地发展，而是具有明显
的群集现象，即一个重要技术突破（发现新的作
用靶点或发现新结构类型的药物）及其市场成功
性示范作用（如重磅炸弹），迅速促进了技术扩
散和模仿，而广泛的技术扩散与模仿造就了成群
的、相互关联的技术进步成果。某一个类型新药的出现，给疾病的治疗带来新的手段，同时，也将使某些原有类型的药物失去应用价值，被淘汰出市场，带来品种的更新换代。在同一类型的药物中，后出现的新品种往往具有一定的优点，使先上市的老品种的市场份额下降，两者激烈竞争。

化学制药工艺学课件-药物合成工艺路线的设计和选择

安全风险评估与控制
进行安全风险评估，制定相应的安全措施和应急预案，确保生产安全。
03
药物合成工艺路线的发展趋势
绿色化学合成技术
绿色化学合成技术是一种旨在减少或消除化学品生产和使用过程中对人类健康和环境影响的合成方法。它强调使用无毒或低毒性的原料、催化剂和溶剂，并采用节能、减排和资源化的工艺。
化学制药工艺学课件-药物合成工艺路线的设计和选择
• 药物合成工艺路线的设计 • 药物合成工艺路线的选择 • 药物合成工艺路线的发展趋势 • 药物合成工艺路线实例分析
01
药物合成工艺路线的设计
药物合成工艺路线的概念
01
药物合成工艺路线：指在化学制药过程中，将原料转化为药物的合成途径。
02
设备需求与投资
分析不同工艺路线所需的设备和投资，选择适合企业实际情况的工艺。
药物合成工艺路线的实施与控制
工艺流程图与操作规程
制定详细的工艺流程图和操作规程，确保生产过程规范可控。
设备选型与维护
根据工艺需求合理选择设备，并定期进行设备维护和保养。
质量监控与检测
建立严格的质量监控体系，对生产过程和产品进行实时检测和质量控制。
药物合成工艺路线是药物生产的核心，涉及原料的来源、反应条件、操作步骤、分离纯化等多个方面。
药物合成工艺路线的设计原则
01
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安全性
选择对人体无害或危害较小的原料和试剂，避免使用有毒、
有害的物质。
有效性
确保合成工艺能够高效地生产出目标药物，具有较高的收率
和纯度。
经济性
考虑原料成本、反应条件、能源消耗等因素，降低生产成本
计算机辅助药物设计包括：分子动力学模拟、量子化学计算、药效团模型等技术。这些技术能够预测化合物的性质和药效，为药物设计和优化提供重要的参考依据。同时，计算机辅助药物设计还可以降低新药研发的成本和时间，提高研发效率。

化学制药工艺学课件-奥美拉唑的生产工艺原理

封口技术
奥美拉唑的封口技术主要有热封、冷封和超声波封口等。热封是利用高温使包装材料熔融并粘合在一起；冷封则是利用特定的粘合剂将包装材料粘合在一起；超声波封口则是利用超声波振动使包装材料产生局部高温并粘合在一起。在选择封口技术时，需要考虑包装材料的特性、生产效率以及封口效果等
因素。
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生产设备选型与布局规划
催化剂优化
尝试不同的催化剂和催化体系，提高关键反应的效率和选择性。
实验验证与数据分析
进行多组实验验证，收集并分析实验数据，评估优化条件的实际效果。
04
中间体质量控制与纯化方法
中间体质量标准制定
纯度要求
奥美拉唑中间体的纯度应达到98%以上，以确保最终产品的质量和稳定性。
杂质限度
制定严格的杂质限度标准，控制中间体中的有机杂质、无机杂质以及残留溶剂等，保证产品质量及安全性。
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，如采用替代原料、改进工艺、加强设备维护等。
废弃物处理及资源回收利用方案
废弃物分类收集
对奥美拉唑生产工艺中产生的废弃物进行分类收集，避免不同性质废弃物的混放。
无害化处理
针对不同类型的废弃物，采用相应的无害化处理方法，如焚烧、物化处理、生物处理等，确保废弃物不会对环境和人体健康造成影响。
结晶条件
奥美拉唑的结晶条件包括温度、溶剂种类、溶液浓度、搅拌速度等。其中，温度是影响结晶过程的重要因素，需要根据奥美拉唑的性质和溶剂的特性选择合适的结晶温度。
干燥设备类型及操作要点
干燥设备类型
奥美拉唑的干燥设备主要有气流干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器等。气流干燥器适用于小颗粒物料，喷雾干燥器适用于液体物料，真空干燥器则适用于热敏性物料。

制药工程专业导论02.化学制药PPT

详细描述
化学制药在现代医疗保健体系中发挥着至关重要的作用。通过不断研发新的药物，可以治疗许多难以治愈的疾病，提高患者的生存率和生活质量。此外，化学制药在保障人民健康、预防疾病和促进经济发展等方面也具有重要意义。
化学制药的发展历程与趋势
总结词
自20世纪初以来，化学制药行业经历了从天然药物到合成药物的转变，并逐渐向个性化治疗和精准医疗方向发展。未来，随着新技术的不断涌现和应用，化学制药将更加注重创新和可持续发展。
根据目标药物的分子结构，设计合理的合成路线，确保药物的高效制备。
合成反应机制
研究合成过程中涉及的化学反应机制，优化反应条件，提高产物的纯度和收率。
新药开发
通过药物合成技术，开发具有新作用机制和疗效的药物。
分离纯化技术
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萃取技术
利用不同物质在两种不混溶液体中的溶解度差异，实现物质的分离。
02
化学制药的基本原理
药物分子的合成原理
药物分子合成原理是化学制药的核心，它涉及到有机化学、无机化学和生物化学等多个学科的知
识。
通过了解药物分子的合成原理，可以掌握药物合成的反应机制、反应条件和反应产物的分离与纯
化等关键技术。
药物分子的合成原理还包括对药物合成路线的选择与优化，以提高药物的合成效率、降低成本和
THANKS
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制药工程专业导论02：化学制药
• 化学制药概述 • 化学制药的基本原理 • 化学制药的主要技术 • 化学制药的实践应用 • 化学制药的挑战与前景
01
化学制药概述
化学制药的定义与分类
总结词
化学制药是指通过化学合成的方法制备药物的过程，其产品包括原料药和药物制剂。根据用途和剂型的不同，化学制药可以分为口服固体制剂、注射剂、液体制剂等多种类型。

化学制药技术

3.2 化学药物生产工艺
• 化学药物生产工艺研究分为实验室工艺研究、中试放大研究两个阶段。
• 第一阶段是实验室工艺研究（习称小试工艺研究或小试），包括：考查工艺技术条件、设备与材质的要求、劳动保护、安全生产技术、 “三废”防治、综合利用，以及对原辅材料消耗和成本等初步估算。在实验室工艺研究中，要求初步了解各步化学反应规律并不断对所获得的数据进行分析、优化、整理，最后写出实验室工艺研究总结，为中试放大研究做好技术准备。
3.6 催化技术
在药物合成中估计有80%-85%的化学反应虽然能进行,但反应速度慢,时间长,收率低,无法在工业生产中应用,一旦在这些反应中应用催化技术,可使反应加速, 反应时间和周期缩短,反应收率提高。因此，催化技术的研究和应用已经成为化学合成领域里的一个重要前沿。化学药物的制备中常见的催化技术有酸碱催化、酶催化等。 • 催化剂：在化学反应系统中，当加入某种物质后能改变化学反应的速度，而其本身在反应前后化学性质并无变化，加入的这种物质称之为催化剂。有催化剂参与的反应称为催化反应。催化剂使用反应速度加快时，称为正催化作用；使反应速度减慢时，称为负催化作用。负催化作用的应用比较少。
三、化学制药技术简介
3.1 化学制药技术研究的对象 3.2 化学药物生产工艺 3.3 药物工艺路线的评价与选择技
术 3.4 单元反映的次序安排 3.5 最佳反应条件选择技术 3.6 催化技术
3.1 化学制药技术研究对象
• 化学制药技术是研究、设计和选择最安全、经济和最合理的化学合成药物工业生产途径的一门科学，也是研究、选用适宜的中间体和确定最佳、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药生产最优化的一门科学。
衡量催化剂质量的三大指标，主要是指它的活性、选择性和稳定性。一种良好的催化剂必须具备高活性、高选择和高稳定性。