全血及成分血高质量要求GB18469
《全血及成分血质量监测指南》解读
《全血及成分血质量监测指南》解读输血，作为一项医疗行为，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危，因此采供血机构应对血液的采集、制备和贮存等过程进行严格的规范和管理，确保血液的安全和有效。
质量控制，即血站根据GB18469《全血及成分血质量要求》对血液实施常规抽检，抽检结果的符合情况是血站进行血液质量回顾性评价的重要客观依据。
而我国现有血液相关的法规和标准中，均未对血液质量控制实施的频率、数量和检测结果的可接受度进行明确地要求。
因此，制订行业性的《全血及成分血质量监测指南》，是我国血液标准体系的一部分，是对标准体系的完善。
本行标的编写，首先是作为GB18469《全血及成分血质量要求》的配套性标准，是确保国标正确实施的方法指南；其次本标准对各个质量控制项目的检测方法进行规定，并结合我国国情，对同一个质量控制项目罗列了平行的多种检测方法，各采供血机构可根据自己的技术水平进行选择，以确保不同采供血机构检测结果的可比性，对《血站技术操作规程》的实施具有完善和补充作用。
制定本标准的最终目的是指导采供血机构开展有效的血液质量控制。
质量控制作为质量管理体系的重要组成部分，通过对检测结果的统计分析和偏差调查，及时采取纠正措施和预防措施，实现血液质量管理的持续改进，缩短落后地区与发达地区之间的差异，从而促进全国血液质量稳步持续发展。
标准编写项目组收集、参考了国外的相关标准，结合行业发展的趋势和质控实验室的实验数据，确定了标准的框架结构、不同种类血液的质量控制方法、结果判定指标。
《全血及成分血质量监测指南》内容包括适用范围、专业术语的解释、抽样方法、检查方法、结果分析和利用。
在抽样方法上，给出了采供血机构实施血液质量控制的频率和每次抽检血液数量，本标准主要参考了欧盟血液质量控制指南、英国血液质量控制指南中对于血液检测频次、检测数量的要求，同时结合各地血站实际情况，规定各种血液成分的抽样方法。
在检查方法上，根据GB18469《全血及成分血质量要求》中给出的19种全血及成分血，按照不同的质量检查项目，规定相应的检查方法，同时为便于专业人员查找和节约标准篇幅，所有的检查方法均以资料性附录的形式列举在标准的最后部分。
全血及成分血质量要求GB 18469
《全血及成分血质量要求GB 18469—2012》考核题科室：姓名：分数：1、全血及成分血质量要求实施日期为（）。
2、以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂称为（）。
3、在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称为（）。
4、使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血称为（）。
5、使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血为（）。
6、采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血称为（）。
7、血浆制品经过快速冷冻在1h内使血浆核心温度降低到-30℃以下，这个过程称为（）。
8、血液安全性检测项目包括：血型、ALT、（）、（）、（）、（）。
9、全血：外观肉眼观察应 ( )等情况，血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少35cm。
200mL全血的容量为（）mL；300mL全血容量为（）mL ；400mL全血容量为（）mL。
10、去白细胞悬浮红细胞：血细胞比容（）；血红蛋白含量：来源于200mL全血含量≥（）g 、来源于300mL全血含量≥（）g 、来源于400mL全血含量≥（）g；储存期末溶血率（）。
11、洗涤红细胞容量为：200mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为（）mL ；300mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为（）mL ；400mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为（）mL。
12、冰冻解冻去甘油红细胞游离血红蛋白含量（），甘油残留量（）。
全血及成分血高质量要求GB18469-2012(优质参考)
全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的pH 由“6 ．。
行业标准-全血和成分血使用WST623-2018
全血和成分血使用
6.4血浆
6.4.3血浆制剂常见种类 表5血浆制剂常见种类的特点及适应证
品名 新鲜冰冻血浆 单采新鲜冰冻血浆 病毒灭活新鲜冰冻 血浆 含有全部的凝血因子 同新鲜冰冻血浆 降低经输血传播疾病的风险,但会损失部分凝血因 子,尤其是不稳定凝血因子（Ⅴ和Ⅷ） 特点
WS/T 623 -2018
适应症 适用于补充凝血因子缺乏引起的出 血或出血倾向 同上 同上，宜增加使用剂量
普通冰冻血浆
病毒灭活冰冻血浆 去冷沉淀血浆
与新鲜冰冻血浆相比,缺少不稳定凝血因子(V和Ⅷ） 适用于补充稳定的凝血因子
降低经输血传播疾病的风险,但会损失部分凝血因 子 同上,宜增加使用剂量
与新鲜冰冻血浆相比,缺少Ⅷ因子，Ⅻ因子、wWF、 适用于TTP患者的输注或血浆置换 纤维蛋白原及纤维结合蛋白等:但白蛋白和其他凝 血因子与新鲜冰冻血浆含量相当
不适用于符合成分血输注指征的患者;也不宜用于治疗凝血障碍、单纯性 扩充血容量促进伤口愈合或是改善人体状态。
6.1.4 输注原则 按照ABO及RH同型且交叉配血相合的原则进行输注。
6.1.5 输注剂量 输注剂量取决于失血量、失血速度、组织缺氧情况等。
全血和成分血使用
6
6.2
WS/T 623 -2018
全血和成分血使用
6.3 血小板
WS/T 623 -2018
6.3.5输注原则 6.3.5.1 按照ABO同型原则输注,出血危及生命且无同型血小板时,可考虑输 注次侧相容性血小板。 6.3.5.2 血小板输注无效时,可开展血小板配型选择相容性血小板。 6.3.53 血小板应一次足量输注。 6.3.6输注剂量 6.3.6.1 患者无活动性出血时,输注剂量取决于患者输注前血小板数及预期达 到的血小板数。通常成人每次输注一个治疗剂量 6.3.6.2 患者处于活动性出血时,血小板的输注剂量取决于患者的出血情况及 止血效果。 6.3.6.3 输注一个治疗剂量血小板, 成人(70kg)可升高4×109/L~8×109/L血小板, 儿童(18kg)大约可升高17×109/L; 婴幼儿输注血小板5mL/kg-10mL/kg,血小板可升高40×109/L~80×109/L
全血及成分血质量控制
• 定 义
1.保养液：以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液 凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。 2.血液制剂：将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分 与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。 3.添加液：对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血 液成分而加入的能保持和（或）营养该血液成分生物活性， 维持其生理功能的一类药剂。 4.成分血：在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种 或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统 称。 5. 标示量：在血液制剂的标签上表明该血液制剂容量的方 式，以毫升为单位，标示量根据当地实际情况自行制定。 6.速冻：血浆制品经过快速冷冻在1小时内使血浆核心温度 降低到-30℃以下。
血液安全性检测要求
ALT 1种试剂（速率法）进行1次检测合格(《血站技术规程》 规定献血前进行一次干化学法或速率法检测)
HBV标志物
HCV标志物
(1)2个厂家ELISA试剂检测HBsAg； (2)1种ELISA试剂检 测HBsAg+1种NAT试剂
(1)2个厂家ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测HCV-Ag和 HCV-Ab ； (2)1种ELISA试剂检测HCV-Ab或联合检测 HCV-Ag和HCV-Ab+1种NAT试剂 (1)1个厂家的ELISA试剂检测HIV-1/2抗体+另一厂家 ELISA试剂联合检测HIV-1/2抗原和抗体 ； (2)1种ELISA 试剂检测HIV-1/2抗体或联合检测HIV-1/2抗原和抗体+1种 NAT试剂 2个厂家ELISA试剂检测特异性抗体
不同厂商的去白滤器的全血损耗量不同
国内一般去白滤器的红细胞回收率为90%
血液质量控制要求-3.浓缩红细胞
全血和成分血使用
全血和成分血使用1 范围本标准规定了全血和成分血的适应证、输注剂量和使用方法。
本标准适用于医疗机构开展临床输血治疗的全过程。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 18469 全血及成分血质量要求WS/T 203 输血医学常用术语WS/T 433—2013 静脉治疗护理技术操作规范3 术语和定义GB 18469及WS/T 203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 大量失血 massive blood loss 24h内丢失一个自身血容量(正常成人体重的7%；儿童体重的8%～9%)；或3h内丢失50％自身血容量；或成人出血速度达到150mL/min；或出血速度达到1.5mL/(kg·min)超过20min；失血导致收缩压低于90mm/Hg或成人心率超过110次/min。
3.2 普通冰冻血浆 frozen plasma冰冻血浆的一种，含有稳定的凝血因子。
3.3 去冷沉淀血浆 plasma cryoprecipitate reduced冰冻血浆的一种，也称为冷上清，从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后的血浆。
4 缩略语下列缩略语适用于本文件。
APTT：活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time)DIC：弥散性血管内凝血(disseminated intravascular coagulation)Hb：血红蛋白(hemoglobin) WS/T 623—2018 3Hct：红细胞压积(hematocrit)INR：国际标准化比值(international normalized ratio) PT：凝血酶原时间(prothrombin time)SCID：严重联合免疫缺陷(severe combined immune deficiency)TACO：输血相关循环超负荷(transfusion associated circulatory overload)TA-GVHD：输血相关移植物抗宿主病(transfusion associated graft-versus-host disease)TRALI：输血相关急性肺损伤(transfusion relatedacute lung injury)TTP：血栓性血小板减少性紫癜(thrombotic thrombocytopenic purpura)vWF：血管性血友病因子(von willebrandfactor)5 通则5.1 不可替代原则只有通过输血才能缓解病情和治疗患者疾病时，才考虑输血治疗。
全血与成分血质量要求内容
全血与成分血质量要求内容全血和成分血是医疗机构经常使用的血液制品，对于患者的治疗和康复至关重要。
在进行全血和成分血采集、加工、存储和输注的过程中，确保血液质量和安全性是至关重要的。
本文将详细介绍全血和成分血的质量要求内容。
一、全血质量要求全血是指从献血者采集到的未经分离的血液样本，其质量要求主要包括以下几个方面：1. 采集质量要求：全血的采集需要遵循严格的操作规程，确保采集过程中的卫生条件和无菌操作。
献血者的体温、血压、脉搏等生命体征应符合要求，并做好相应的病史检查，确保献血者的健康和安全。
2. 检验要求：针对全血样本，需要进行一系列的检验，包括血型、传染病标志物、抗体筛查等。
这些检验项目需要在专业实验室中进行，确保结果的准确性和可靠性。
3. 贮存和运输要求：全血在采集后需要及时贮存和运输，以保持其活性和可用性。
采用适当的贮存介质，如抗凝剂和保养液，确保全血在贮存过程中不会发生凝固或变质。
4. 灭菌要求：在进行全血输注前，需要对全血样本进行灭菌处理，以防止可能存在的细菌感染。
灭菌方法可以采用紫外线照射、过滤器过滤等，确保全血的无菌状态。
二、成分血质量要求成分血是从全血中分离出的不同成分，如红细胞、血小板、血浆等。
不同成分的质量要求略有不同，下面将分别介绍。
1. 红细胞质量要求：红细胞是一种血液成分，主要用于治疗贫血患者。
红细胞的质量要求包括血型相容性、红细胞的数量和活性。
在进行红细胞制备过程中，需要进行红细胞计数和血红蛋白测定等检验，确保红细胞的质量符合标准。
2. 血小板质量要求：血小板是用于治疗出血性疾病的一种血液成分。
血小板的质量要求主要包括血小板的数量和活性。
在进行血小板采集和加工过程中，需要进行血小板计数和活性测定，确保血小板的质量和功能正常。
3. 血浆质量要求：血浆是血液中除了红细胞和血小板之外的液体成分。
血浆的质量要求主要包括传染病标志物的筛查和血浆蛋白的浓度。
在进行血浆采集和加工过程中，需要进行病毒筛查和蛋白测定等检验，确保血浆的质量安全和可靠。
全血成分血高质量要求
全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目次前言 (Ⅲ)1 围 (1)2 规性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的pH 由“6 ．。
全血及成分血质量要求
全血及成份血质量要求本标准规定了临床输注用全血和成份血的质量标准。
本标准合用于国内临床输注用的全血和成份血。
以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最新版本的可能性。
GB 14232~1993 一次性使用塑料血袋GB 18467~2001 献血者健康检查要求YY 0168~1994 血液冷藏箱本标准采用GB 14232中的定义及以下定义。
3.1 保养液以抗凝剂、葡萄糖等为主要成份的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。
3.2 血液制剂将一定量正常人的血液或者血液成份与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。
3.3 添加液对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成份而参加的能保持和〔或者〕营养该血液成份生物活性，维持其生理功能的一类保养液。
3.4 全血将一定量的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。
3.5 成份血在一定条件下用物理方法别离出全血内的一种或者几种血液成份而制成的血液制剂。
3.6 红细胞成份血以全血内红细胞为主要组成的一类成份血。
3.7 浓缩红细胞将采集到多联袋内的全血中大局部血浆在全封闭的条件下别离出后剩余的局部所制成的红细胞成份血。
3.8 悬浮红细胞将采集到多联袋内的全血中大局部血浆在全封闭的条件下别离出后并向剩余物参加红细胞添加液制成的红细胞成份血。
3.9 浓缩少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大局部白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细胞成份血。
3.10 悬浮少白细胞红细胞将采集到多联袋内的全血中的大局部白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物参加红细胞添加液所制成的红细胞成份血。
3.11 洗涤红细胞采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大局部非红细胞局部，并将红细胞悬浮在0.9%的生理盐水中制成的红细胞成份血。
《全血及成分血质量监测指南》解读
《全血及成分血质量监测指南》解读输血，作为一项医疗行为，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危，因此采供血机构应对血液的采集、制备和贮存等过程进行严格的规范和管理，确保血液的安全和有效。
质量控制，即血站根据GB18469《全血及成分血质量要求》对血液实施常规抽检，抽检结果的符合情况是血站进行血液质量回顾性评价的重要客观依据。
而我国现有血液相关的法规和标准中，均未对血液质量控制实施的频率、数量和检测结果的可接受度进行明确地要求。
因此，制订行业性的《全血及成分血质量监测指南》，是我国血液标准体系的一部分，是对标准体系的完善。
本行标的编写，首先是作为GB18469《全血及成分血质量要求》的配套性标准，是确保国标正确实施的方法指南；其次本标准对各个质量控制项目的检测方法进行规定，并结合我国国情，对同一个质量控制项目罗列了平行的多种检测方法，各采供血机构可根据自己的技术水平进行选择，以确保不同采供血机构检测结果的可比性，对《血站技术操作规程》的实施具有完善和补充作用。
制定本标准的最终目的是指导采供血机构开展有效的血液质量控制。
质量控制作为质量管理体系的重要组成部分，通过对检测结果的统计分析和偏差调查，及时采取纠正措施和预防措施，实现血液质量管理的持续改进，缩短落后地区与发达地区之间的差异，从而促进全国血液质量稳步持续发展。
标准编写项目组收集、参考了国外的相关标准，结合行业发展的趋势和质控实验室的实验数据，确定了标准的框架结构、不同种类血液的质量控制方法、结果判定指标。
《全血及成分血质量监测指南》内容包括适用范围、专业术语的解释、抽样方法、检查方法、结果分析和利用。
在抽样方法上，给出了采供血机构实施血液质量控制的频率和每次抽检血液数量，本标准主要参考了欧盟血液质量控制指南、英国血液质量控制指南中对于血液检测频次、检测数量的要求，同时结合各地血站实际情况，规定各种血液成分的抽样方法。
在检查方法上，根据GB18469《全血及成分血质量要求》中给出的19种全血及成分血，按照不同的质量检查项目，规定相应的检查方法，同时为便于专业人员查找和节约标准篇幅，所有的检查方法均以资料性附录的形式列举在标准的最后部分。
全血与成分血质量要求GB
全血及成分血质量要求目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“”修改为“ " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 ”调整至“35 " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、＋、和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 " 调整至“35 " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的由“6 ．。
全血及成分血质量要求 GB 18469
全血及成分血质量要求 GB 18469-2012（全文）国家卫生部、国家标准化管理委员会2012年5月11日发布，2012年7月1日起实施1 范围本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求。
本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋3 术语和定义GB 14232.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1保养液preservative solution以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。
3.2血液制剂blood product将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。
3.3添加液additive solution对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加入的能保持和(或)营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。
3.4成分血blood components在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。
3.5红细胞成分血red blood cells components以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。
3.6单采成分血apheresis components使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。
3.7全血whole blood采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量的保养液混合而成的血液制剂。
3.8去白细胞全血whole blood leukocytes reduced使用白细胞过滤器清除中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。
《全血及成分血质量要求》解读
《全血及成分血质量要求》解读
《中华人民共和国献血法》实施以来，我国政府十分重视无偿献血和血液安全工作，分阶段地制定无偿献血和血液安全工作的政策和目标，把其作为社会主义精神文明建设的重要部分。
在各级政府的领导下，原卫生部门牵头，宣传、教育等多部门协作，新闻媒体大力支持，社会各界广泛参与，无偿献血志愿者队伍不断壮大，全国无偿献血事业得到长足发展，自愿无偿献血占临床用血的比例已从1998年的5%上升到2009年的99%以上。
GB 18469-2001《全血及成分血质量要求》是在2001年颁布实施的国家标准，其规定了临床输注用全血和成分血的质量要求。
但该标准从颁布以来未进行过修订，已不能完全与近年来无偿献血事业快速发展的现状和人民群众对血液质量提高的需求相适应。
本标准修订实施后，将规范各级血站的操作，为各级血站提供回顾性血液质量控制标准，同时也为卫生行政部门提供可操作准则和技术支持。
本次修订收集、参考了国外的相关标准，结合行业发展的趋势、汇总的征求意见、质控实验室的实验数据，确定了标准的框架结构、不同种类血液的主要技术指标。
本标准修订后将涉及血液安全的相关检测要求作为强制性要求颁布，突出了保障血液安全的重要性。
本标准在修订时广泛参考了美国、英国、欧盟、加拿大、澳大利亚等发达国家的相关标准，并充分考虑到我国的国情和现有技术水平，特别是东、西部地区发展不平衡的情况，将血液质量控制要求作为推荐性条款颁布。
血站技术操作规程复习题
血站技术操作规程试卷A一、填空题1、?血站技术操作规程〔2021版〕?自年月日起施行。
2、?血站技术操作规程〔2021版〕?正文包括、、、、6个局部，对所涉及的关键技术要点做出相应规定。
3、献血者有效身份证件包括居民身份证、、、、、和以及外国公民护照等。
4、固定献血者一般是指至少献过次血并近个月内献过一次血的人。
5、400ml全血采集时间＞min，不能用于制备血小板；400ml全血采集时间＞min，不能用于制备新鲜冰冻血浆。
6、采集血液前应征得献血者的，并对其进行必要的、一般检查和血液检测。
7、将献血者健康征询、一般检查以及血液检测的结果与的规定进行对照分析和评价，做出献血者是否符合献血条件的判断并签名。
8、采血人员调整好心理与情绪，进入献血者效劳工作状态，，，，，耐心细致。
9、采血人员熟悉采血技术操作规程，尤其应注意和的操作步骤。
采血器材准备10、询问献血者的既往献血经历、近日休息等情况，评估出现献血不良反响的和献血的情况。
11、采血前观察献血者和，是否处于紧张、害怕甚至恐惧状态。
如发现这些不利情况，那么不急于采血，做好宽慰工作，待献血者解除思想顾虑，充分放松后开始准备采血。
12、穿刺部位的选择应选择无损伤、炎症、、、的皮肤区域为穿刺部位。
13、穿刺常选择的静脉主要有肘正中静脉、、、等；14、穿刺路径为自皮肤穿刺点进入，皮下组织前行约cm，进入静脉腔，前行约cm。
15、采集血液时，血液开始流入采血袋后，即将其与抗凝剂轻匀混合。
宜采用连续混合采血仪。
如果采用手工混合，应当至少每混合1次，充分混匀。
16、200 ml全血采集时间＞min，所采集的全血不可用于制备血小板。
200ml全血采集时间＞min，所采集的全血不可用于制备新鲜冰冻血浆。
17、献血者在献血者休息处用茶点，休息min，方可离开。
18、检测结果用于判定血液能否放行的标本只能在献血时留取，不得在献血者健康检查时提前留取。
19、一次只能对来源于同一献血者的一份血袋、标本管和献血记录进行标识。
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全血及成分血质量要求Quality requirements for whole blood and blood components目次前言 (Ⅲ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 血液安全性检测要求 (4)5 血液质量控制要求 (4)前言本标准的第4 章为强制性的，其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 1.1 一2009 给出的规则起草。
本标准代替GB 18469 一2001 《全血及成分血质量要求》，与GB 18469 一2001 相比，主要技术变化如下：―将英文名称由“Standards for whole blood and blood components quality ”修改为“Quality requirements for whole blood and blood components " ;―调整了标准的框架结构，对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分阐述；―增加了去白细胞全血、冰冻红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板、辐照血液和速冻的定义；―将血液制剂、成分血、红细胞成分血、单采成分血、全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆、冷沉淀凝血因子、浓缩少白细胞红细胞、悬浮少白细胞红细胞、单采血小板、单采少白细胞血小板、单采新鲜冰冻血浆、单采粒细胞的定义进行修订；―将GB 1 8469 一2001 中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂；―增加了去白细胞全血、去白细胞悬浮红细胞、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆、混合浓缩血小板的质量要求；―删除全血及成分血标签的相关内容，由其他相关国家标准衔接；―增加了300 ml 规格全血和相应成分血的质量要求；―将全血和成分血外观要求中“无黄疽”改为“无色泽异常”;―将全血和成分血外观要求中“储血容器无破损”改为“血袋完好”;―将全血外观要求中导管的长度由“20 cm ”调整至“35 cm " ;―将全血的容量要求的表述方式调整为“不包括保养液的容量”;―删除了全血中K ＋、Na ＋、pH 和血细胞比容的质量控制项目；―在全血中增加了“血红蛋白含量”的质量控制项目；―将全血中“血浆血红蛋白”质量控制项目调整为“储存期末溶血率”;―将悬浮红细胞外观要求中“上清呈无色透明”改为“无色泽异常”，并将导管的长度由“20 Cm " 调整至“35 cm " ;―在悬浮红细胞中增加了“血红蛋白含量”和“储存期末溶血率”的质量控制项目；―将洗涤红细胞外观要求中“保留注满洗涤红细胞的转移管”的内容改为“保留注满洗涤红细胞或全血经热合的导管”;―将洗涤红细胞中“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”;―删除了洗涤红细胞“白细胞清除率”质量控制项目；―将洗涤红细胞“血浆蛋白清除率”质量控制项目调整为“上清蛋白质含量”;―在洗涤红细胞中增加“溶血率”要求；―在洗涤红细胞中增加“无菌试验”要求；―将冰冻解冻去甘油红细胞“红细胞回收率”质量控制项目调整为“血红蛋白含量”; ―删除了冰冻解冻去甘油红细胞“残留血小板”和“体外溶血试验”的质量控制项目；―在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了“无菌试验”要求；―将浓缩血小板的pH 由“6 ．。
一7 . 4 ”调整为“6 . 4 一7 . 4 " ;一将单采血小板的pH 由“6 . 7 一7 . 4 ”调整为“6 . 4 一7 . 4 ”。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准负责起草单位：上海市血液中心。
本标准主要起草人：邹峥嵘、章铎、龚裕春、徐忠、张晰、谢云峥、徐蓓、邱颖婕。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：全血及成分血质量要求1 范围本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求。
本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 14232 . 1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1 部分：传统型血袋3 术语和定义GB 14232 . 1 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1保养液preservative solution以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类药剂。
3.2血液制剂blood product将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。
3.3添加液additive solution对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加人的能保持和（或）营养该血液成分生物活性，维持其生理功能的一类药剂。
3.4成分血blood components在一定的条件下，采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采成分血的统称。
3.5红细胞成分血red blood cells Components以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。
3.6单采成分血apheresis components使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。
3.7全血whole blood采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内，与一定量的保养液混合而成的血液制剂。
3.8去白细胞全血whole blood leukocytes redllced使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值的成分血。
3.9浓缩红细胞red blood cells采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细胞成分血。
3.10去白细胞浓缩红细胞red bloo cells leukocytes reduced使用白细胞过滤器清除浓缩红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在浓缩红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。
3.11悬浮红细胞 red blood cells in additive solution采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。
3.12去白细胞悬浮红细胞 red blood cells in additive solution leukocytes reduced使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞，并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量低于一定数值的红细胞成分血；或使用带有白包过滤器的多联塑料血袋采集全血，并通过白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞，将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后，向剩余物内加入红细胞添加液制成的红细胞成分血。
3.13洗涤红细胞 washed red blood cells采用特定的方法将保存期内的全血、悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤，去除几乎所有血浆成分和部分非红细胞成分，并将红细胞悬液在氯化钠注射液或红细胞添加液中所制成的红细胞成分血。
3.14冰冻红细胞 frozen red blood cells采用特定的方法将自采集日期6d 内的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离出，并将一定浓度和容量的甘油与其混合后，使用速冻设备进行速冻或直接置于一65 ℃以下的条件下保存的红细胞成分血。
3.15冰冻解冻去甘油红细胞deglycerolizcd red blood cells采用特定的方法将冰冻红细胞融解后，清除几乎所有的甘油，并将红细胞悬浮一定量的氯化钠注射液中的红细胞成分血。
3.16浓缩血小板platelets采集后置于室温保存和运输的全血于采集后6h 内，或采集后置于20 ℃一24 ' C 保存和运输的全血于24h 内，在室温条件下将血小板分离出，并悬浮于一定量血浆内的成分血。
3.17混合浓缩血小板pooled platelets采用特定的方法将2 袋或2 袋以上的浓缩血小板合并在同一血袋内的成分血。
3.18单采血小板apheresis platelets使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并悬浮于一定量血浆内的单采成分血。
3.19去白细胞单采血小板apheresis platelets leukocytes reduced使用血细胞分离机在全封闭的天剑下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并去除白细胞后悬浮于一定量血浆内的单采成分血。
3.20新鲜冰冻血浆 fresh frozen plasma采集后储存于冷藏环境中的全血，最好在6h（保养液为ACD）或8h（保养液为CPD或CPDA-1）内，但不超过18h将血浆分离出兵速冻呈固态的成分血。
3.21病毒灭火新鲜冰冻血浆 fresh frozen plasma methylene blue treated and removed采集后储存于冷藏环境中的全血，按3.20要求分离出血浆在速冻钱采用亚甲蓝病毒灭火技术进行病毒灭火并速冻呈固态的成分血。
3.22单采新鲜冰冻血浆 apheresis fresh frozen plasma使用血细胞分离机载全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血浆分离出兵在6h内速冻呈固态的单采成分血。
3.23冰冻血浆 frozen plasma and frozen plasma cryoprecipitate reduced采用特定的方法在全血的有效期内，将血浆分离出兵冰冻呈固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血。
3.24病毒灭活冰冻血浆frozen plasma methylene blue treated and removed采用亚甲蓝病毒灭活技术对在全血的有效期内分离出的血浆或从新鲜冰冻血浆中分离出冷沉淀凝血因子后剩余的血浆进行病毒灭活并冰冻呈固态的成分血。
3.25冷沉淀凝JIIl 因子cryoprecipitated antihemophilic ractor采用特定的方法将保存期内的新鲜冰冻血浆在1 OC 一6 OC 融化后，分离出大部分的血浆，并将剩余的冷不溶解物质在lh 内速冻呈固态的成分血。
3.26单采粒细胞apheresis granulocytes使用血液单采机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的粒细胞分离出并悬浮于一定量的血浆内的单采成分血。