化妆品安全技术规范修订内容
1.《化妆品安全技术规范》第一 二 三章拟修订内容.doc
附件1
《化妆品安全技术规范》第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1
第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术规范中
对应的检测方法检出限下不得检出。
勘误，补充标注内容2
第一章概述
2.13 体用化妆品：宣称用于身
体皮肤（不含头面部皮肤）的
化妆品。
体用化妆品：宣称使用于如躯干和
（或）四肢大面积皮肤的化妆品。
原定义不准确
3
表1 化妆品禁用组分
第301条抗生素类抗感染类药物按药品分类原则规范4 表3 化妆品限用组分
增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据《卫生部关于批准
4－甲氧基水杨酸钾作
为化妆品原料使用的
通知》（卫监督发
〔2007〕141号）、国
家食品药品监督管理
局公告2012年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2012年第
71号的内容增加限用
组分及其要求
—2 —
—4 —。
国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》
国家药品监督管理局办公室
2018年8月31日
附件1《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
现向社会公开征求意见，请于2018年10月10日前，将修改意见以电子邮件形式（意见反馈表见附件4）反馈国家药监局（电子邮箱：hzpbwh@）。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ附件
1.《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
2.《化妆品安全技术规范》第六章细菌回复突变试验（征求意见稿）及修订说明
3.国际化妆品原料标准中文名称目录（征求意见稿）
9月7日，国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》，全文如下：
为进一步做好化妆品注册备案管理工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容（附件1、附件2），并对美国个人护理产品协会（PCPC）出版的《国际化妆品原料字典和手册（第16版）》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2016 SixteenthEdition））进行翻译，形成了《国际化妆品标准中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》（附件3）。
化妆品安全技术规范2022
化妆品安全技术规范2022
2022年，新修订的化妆品安全技术规范出台了，为了保护消费者权益和改善消费者安全，强化了化妆品质量检验、日常管理和安全研
究领域的监管要求。
首先，新规定了化妆品用料、产品安全研发、生产检验、质量标
准以及标识、包装等要求。
化妆品的原料使用，包括特定用料和特定
的量；新规定的产品安全研发，强调在R&D研究阶段就需要进行安全
性评价；对于生产检验，新规定将其分为出厂检验和市场检验；另外，新规定了化妆品质量标准，包括使用期限、安全性、有效性等各项标准；此外，新规定了化妆品的标识和包装要求，要求在包装上标注出
产日期、有效期等易懂的信息。
其次，新规定了经营者对消费者的安全管理，经营者要保证经营
的产品达到安全性指标，同时并要根据市场情况和使用情况，积极参
与和改进相关产品。
此外，规定了经营者要建立和完善召回机制，并
制定紧急救援计划。
第三，新规定了宣传信息是否真实、产品使用期限和安全性要求、变更和改良项目及等等。
新规定明确，宣传信息必须公平、真实，不
得凭任何不实部分标注有或暗示有保健功效的化妆品；另外，对于化
妆品的使用期限和安全性要求，经营者要实施有效的管理；此外，对
于产品存在的安全改良和改进，经营者要加快改良和改进的进度；最后，在变更和停产的产品上，规定要制定有效的召回机制。
最后，该新规定中强调，要加强立法制度的建设，严格执行相关
法律政策，以保护消费者权益，改善消费者安全，加快化妆品检验以
及违法处罚等机制建设。
美妆产品成分安全技术文件(MSDS)
美妆产品成分安全技术文件(MSDS)摘要本文档旨在提供关于美妆产品成分的安全技术信息，具体包括成分的化学性质、安全性评估、危害识别和应急措施等内容。
1. 引言美妆产品的成分安全技术文件（MSDS）是一份重要的技术文档，它提供了有关美妆产品成分的详细信息，旨在确保产品的安全性和合规性。
本文档将提供对美妆产品成分的相关信息进行全面的描述和评估。
2. 成分的化学性质2.1. 化学名称和标识每个成分都应该有其准确的化学名称和标识，以保证正确的识别和追溯性。
2.2. 分子结构和组成每个成分的分子结构和组成应该在此部分详细描述，以便了解其化学特性和反应性。
2.3. 物理性质该部分提供成分的物理性质，包括外观、颜色、气味、密度、熔点和沸点等信息。
2.4. 化学性质该部分描述成分的化学性质，例如溶解性、酸碱性和稳定性等。
3. 安全性评估3.1. 急性毒性该部分对成分的急性毒性进行评估，包括口服、皮肤接触和吸入等途径的危险性。
3.2. 慢性毒性该部分对成分的慢性毒性进行评估，包括长期接触可能导致的健康问题。
3.3. 过敏原性该部分评估成分是否具有过敏原性，以及可能引发的过敏反应类型。
3.4. 致突变性和致畸性该部分评估成分是否具有致突变性或致畸性，以及可能对生殖系统和遗传物质产生的影响。
4. 危害识别4.1. 潜在危害该部分识别成分可能导致的潜在危害，包括火灾、爆炸、腐蚀和刺激等。
4.2. 风险评估该部分对成分的风险进行评估，包括对人体、环境和物质的潜在危害。
5. 应急措施5.1. 急救措施该部分提供应对成分意外暴露或事故的急救措施和建议。
5.2. 消防措施该部分提供应对成分可能引发的火灾和爆炸的消防措施和建议。
5.3. 清洁处理该部分提供应对成分泄漏或污染的清洁处理方法和建议。
5.4. 个人防护措施该部分提供在使用成分时应采取的个人防护措施，以减少意外暴露的风险。
结论美妆产品成分安全技术文件（MSDS）提供了对产品成分的详细描述和评估，以确保产品的安全性和合规性。
《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表
《化妆品安全技术规范》19项制修订项目情况汇总表序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容1化妆品毒理学试验方法样品前处理通则新增检验方法第六章毒理学试验方法33化妆品毒理学试验方法样品前处理通则2急性吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法34急性吸入毒性试验方法3急性吸入毒性试验急性毒性分类法第六章毒理学试验方法35急性吸入毒性试验急性毒性分类法4光反应性活性氧（ROS）测定试验方法第六章毒理学试验方法36光反应性活性氧（ROS）测定试验方法5体外皮肤变态反应U937细胞激活试验方法第六章毒理学试验方法37体外皮肤变态反应U937细胞激活试验方法6皮肤吸收体内试验方法第六章毒理学试验方法38皮肤吸收体内试验方法728天重复剂量经口毒性试验方法第六章毒理学试验方法3928天重复剂量经口毒性试验方法828天重复剂量吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法4028天重复剂量吸入毒性试验方法990天重复剂量吸入毒性试验方法第六章毒理学试验方法4190天重复剂量吸入毒性试验方法10扩展一代生殖发育毒性试验方法第六章毒理学试验方法42扩展一代生殖发育毒性试验方法序号项目名称类型建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容11两代生殖发育毒性试验方法第六章毒理学试验方法43两代生殖发育毒性试验方法12比马前列素禁用目录新增第二章化妆品禁限用组分表1序号128613拉坦前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号1287 14他氟前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号1288 15他氟乙酰胺第二章化妆品禁限用组分表1序号1289 16曲伏前列素第二章化妆品禁限用组分表1序号129017化妆品中二噁烷的检验方法修订后替换原检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.19化妆品中二噁烷的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.19二噁烷18化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.35化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.1氟康唑等9种组分、2.2盐酸美满霉素等7种组分、2.3依诺沙星等10种组分、2.35化妆品中抗感染类药物的检测方法（序号出自国家药品监督管理局2019年第66号通告）19化妆品中二硫化硒的检验方法第四章理化检验方法3限用组分检验方法3.2化妆品中二硫化硒的检验方法第四章理化检验方法3限用组分检验方法3.2二硫化硒。
2022年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
Lauroyl Arginate HCL) ，“化妆品中最大允许浓度 0.4%使用
范围和限制条件：禁用于唇部、喷雾和气雾产品；标签上必须标 印的使用条件和注意事项：避免接触眼睛，若发生需要采取相应
措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”
的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷
2022 年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
次修订的《化妆品安全技术规范》文件，框架基本不变，共 分八章。表 1《规范》（2015 版）和《规范》（2022 版）征求
意见稿章节对比 《规范》 (2015 版)
《规范》（2022 版）
第一章 概述：包括范围 、 术语和释 概述：包括范围、术语和释义、
局部淋巴结试验：DA” 、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA” 、
直接多肽反应试验”、“体外 3T3 中性红摄取光毒性试验”、
皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订
检验方法 2 项，即国家药监局 2019 年第 12 号公告中的“细
菌回复突变试验”和“致畸试验”。此外，结合注册备案检验工 作中发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、 明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。
第 6 页 共7页
( 七）人体安全性检验方法化妆品人体检验的基本原则，从“化 妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明， 毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格 的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完 成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的 产品不再进行人体检验”。且根据《条例》、《化妆品功效宣称 评价规范》等要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医 学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选 排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。
化妆品安全技术规范最新修订版
化妆品安全技术规范最新修订版引言本文档为化妆品安全技术规范的最新修订版，旨在提供一致的指导原则，确保化妆品的安全性和质量符合相关法规的要求。
1. 定义化妆品：指用于皮肤、毛发、甲面、口唇等表面部位涂擦、喷洒、撒布或者其他类似方法，以清洁、保养、修饰、美容或者改变其外观或者修饰气味的产品。
2. 基本要求为了确保化妆品的安全性，以下是化妆品生产企业应当遵守的基本要求：- 严格控制原材料的选择和采购，确保原材料符合相关的安全标准；- 建立有效的生产管理体系，包括质量控制、风险评估和纠正措施等；- 严格执行卫生管理措施，确保生产环境的清洁与卫生；- 建立完善的产品追溯体系，能够对产品进行有效的追溯和召回；- 有效监测产品的安全性和质量，并及时采取相应的措施。
3. 安全评估化妆品生产企业应当对其产品进行安全评估，确保产品的安全性和质量。
安全评估应包括以下内容：- 对产品和原材料进行风险评估，评估其对人体健康的潜在风险；- 制定相应的安全评估方案，明确评估的方法和指标；- 进行相关实验和测试，获取产品安全性和质量的相关数据；- 分析评估结果，评估产品的安全性和质量是否符合相关标准。
4. 标签和包装要求化妆品的标签和包装应符合以下要求：- 标签上应明确标注产品的名称、生产企业、主要成分、使用方法、注意事项等信息；- 包装材料应符合卫生标准，不得对产品质量和安全造成影响；- 包装应坚固耐用，能有效保护产品不受污染和损坏；- 包装应容易识别和打开，方便顾客使用。
5. 不良反应和事故管理化妆品生产企业应建立不良反应和事故管理制度，确保对产品的不良反应和事故进行及时的处理和报告。
管理制度应包括以下内容：- 建立不良反应和事故的报告机制，及时收集、记录和分析相关数据；- 采取相应的措施，防止不良反应和事故的再次发生；- 向相关部门报告不良反应和事故，并配合相关部门的调查和处理工作。
6. 监督和检查相关部门应加强对化妆品生产企业的监督和检查工作，确保化妆品的生产和流通符合相关法规的要求。
09-化妆品安全技术规范-人体-谈益妹
美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理！
在《化妆品卫生规范》(2007年版）基础上补充和完善人体试验相关内容，提高适应性和可操作性； 注重和化妆品相关管理办法和要求的一致性，不断满足化妆品监管在人体安全性和功效方面的需要。
坚持科学规范的原则，概念清晰，表述明确、依据科学； 坚持统筹兼顾的原则，优先考虑产品安全性评价，兼顾产品功效性评价； 坚持继承发展的原则，稳固提高化妆品人体安全性和功效检验水平；适应当前化妆品人体检验需要，符合未来发展 方向。
加样贴敷操作流程
图1 在斑试器上做好记号
图2 撕开斑试器
图3 半固体加样
图4 液体加样
图5 斑试器贴敷
二、人体皮肤斑贴试验（5）
反应程度
± + ++ +++
评分等级
0 1 2 3 4 阴性反应
皮肤反应
可疑反应，仅有微弱红斑 弱阳性反应（红斑反应） 红斑、浸润、水肿，可有丘疹 强阳性反应（疱疹反应） 红斑、浸润、水肿、丘疹，疱疹反应可超出受试区 极强阳性反应（融合性疱疹反应） 明显红斑、严重浸润、水肿、融合性疱疹；反应超出受试区
二、人体皮肤斑贴试验（6）
封闭斑贴试验主要修订内容
规定了合格斑试器面积（50mm2）和深度（约1mm ）
— 相对于老版方法中只规定用量来说更为科学。
去除了对试验物浓度的规定
— 产品使用说明是重要依据。
去除了结果判定
— 管理要求在技术规范中不体现。
二、人体皮肤斑贴试验（7）
方法概要（2）
人体皮肤重复性开放型涂抹试验
射最低剂量(J/m2) 或最短时间(秒)；
刺激物 刺激反应
急性刺激 累积性刺激 主观刺激（感觉）
禁用、限用、可用配方成分-技术部学习资料 backup
化妆品禁限用组分和准用组分的修订
总体原则：是以《化妆品卫生规范》（2007年版）为基础，按 国家食品药品监督管理总局发布的规范性文件要求，结合欧盟 新版法规与其他国家法规要求，重点调整有安全风险的物质。
禁用组分由表1和表2列出。属于非植（动）物的禁用组分由表 1列出，共1290种（类）；属于植（动）物的禁用组分由表2列 出，共98种（类）。 限用组分由表3列出，共47种（类）。
准用防腐剂由表4列出，共51种。
准用防晒剂由表5列出，共27种。 准用着色剂由表6列出，共157种。 准用染发剂由表7列出，共74种，还有其他允许用于染发产品 的着色剂。
禁用组分修订要点
化妆品禁用组分表（表1、表2）修订的内容主要包括：新 增 133 项，修订 137 项。 从安全角度出发，按照从严原则，增加、修改、规范相应 的条款。 规范中英文名称或书写、规范翻译、修改打印错误、修改 CAS号错误。 合并重复的项目，删除与表间相互矛盾的项目。 调整禁用组分表间的内容。
表7 化妆品准用染发剂修订内容举例
表7 化妆品准用染发剂修订内容举例（续）
准用染发剂表说明
表中新增组分“5-氨基-4-氯邻甲酚盐酸盐”、“对氨基苯酚盐 酸盐”；新增条款“其他允许用于染发产品的着色剂，应符 合表6要求”，修改注解。 删除并禁用“2,4-二氨基苯酚”、“2,4-二氨基苯酚盐酸盐”和 “2-硝基对苯二胺”等组分；调整组分限制要求，如“间氨 基苯酚”，非氧化型染发产品：不可使用。 化妆品使用时的最大允许使用浓度，是指在氧化条件下混 合后，使用到头发上最大浓度。 注(2)：当与氧化乳配合使用时，应明确标注混合比例。
化妆品安全技术规范
更新方式通常包括发布 新版规范、发布修订后 的规范以及对特定问题 进行针对性的通知或指 导文件。
化妆品企业应当关注国 家药品监督管理部门发 布的相关信息，及时了 解和遵循最新的化妆品 安全技术规范要求。
YOUR LOGO
THANK YOU
汇报人：雪 汇报时间：20X-XX-XX
化妆品标签上应清晰标注产品成分，包括可能引起过敏反应的成分。
化妆品标签上应标注产品的安全警示语，提醒消费者正确使用产品，避免 出现不良反应。
化妆品储存和运输安全要求
化妆品应储存 在干燥、阴凉、 通风的地方， 避免阳光直射
和高温。
化妆品应远离 火源，并避免 与易燃物品接
触。
化妆品在运输 过程中应避免 剧烈震动和碰 撞，以防产品
宣传教育和培训
化妆品安全技术 规范宣传教育的 重要性
宣传教育的对象 和内容
培训的对象和内 容
培训的方式和时 间安排
化妆品安全技术规范的修订和更新
修订的必要性
保障消费者健康和安全 适应新原料、新技术的出现和应用 规范市场秩序，防止劣质产品泛滥 提高产品质量和降低风险
修订程序和内容
修订背景：化妆 品安全技术规范 的重要性和必要 性
监督检查：定期 对化妆品企业进 行安全技术规范 的检查和评估， 确保企业符合规 范要求。
处罚措施：对于 违反化妆品安全 技术规范的企业， 将依法进行处罚， 并公开曝光违规 行为。
监管部门：国家 药品监督管理部 门负责对化妆品 安全技术规安 全技术规范要求 的企业，将追究 其法律责任。
化妆品原料应具 备相应的安全性 评价资料，包括 原料质量标准、 生产工艺、毒理 学安全性评价等。
化妆品原料应明 确标识，包括原 料名称、生产商、 供应商、规格、 批号、保质期等 信息。
《化妆品监督管理条例》新旧对照表
2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》发布，自2021年1月1日起施行。
《化妆品监督管理条例》取代了原《化化妆品应当符合强制性国家标准。
鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。
第三章生产经营第二十六条从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。
第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第二十七条从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。
对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。
化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。
化妆品生产许可证有效期五年。
未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。
进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。
化妆品安全技术规范修订内容2016.7.13
化妆品安全技术规范修订内容整理一、化妆品组分中限用物质修订内容（一）删除的27项限用组分1、氟化铝2、氟化铵3、氟硅酸铵4、单氟磷酸铵5、过氧苯甲酰6、氟化钙7、单氟磷酸钙8、斑蝥素9、鲸蜡基胺氢氟酸盐10、氢醌11、氢醌二甲基醚12、氟化镁13、氟硅酸镁14、尼克(甲)醇氢氟酸盐15、氟化十八烯基铵16、奥拉氟17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺18、氟化钾19、氟硅酸钾20、单氟磷酸钾21、氟化钠22、氟硅酸钠23、单氟磷酸钠24、氟化亚锡. 专业.专注.25、乙酸锶半水合物26、6-甲基香豆素27、三氯卡班（二）修订的限用组分. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注.5、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.存放于. 专业.专注.不和亚硝基化体系(Nitrosating system)一起使用；避免形成亚硝胺；产品中仲链烷胺最大含量0.5%、亚硝胺最大含量50g/kg；原料中仲链烷胺最大含量5%；存放于无亚硝酸盐的容器内. 专业.专注.. 专业.专注.10《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.不和亚硝基化体系(Nitrosating system)一起使用; 最低纯度:99%; 仲链烷胺最大含量0.5% (就原料而言);亚硝胺最大含量50g/kg; 存放于无亚硝酸盐的容器内量；存放. 专业.专注.11、《《化妆品安全技术规范》2015：12、《《化妆品安全技术规范》2015：13、《《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.14、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注 .不和亚硝基化体系(Nitrosating system) 一 起使用; 最低纯度:99%; 仲链烷胺最大含量 0.5% (就原料而言);亚硝胺最大含量50g/kg; 存放于无亚 硝酸盐的容器内量；存放21、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：（三）新增的限用组分. 专业.专注.二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容（一）删除的限用防腐剂1、乌洛托品2、聚季铵盐-153、碘酸钠4、氯乙酰胺5、甲基二溴戊二腈（二）修订的限用防腐剂. 专业.专注.4、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.6、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.7、《化妆品卫生规范》2007：8、《. 专业.专注.9、《《10、《《11、《《. 专业.专注..专业.专注.《13、《《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.14、《《三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容（一）删除的限用防晒剂 1、对氨基苯甲酸（二）修订的限用防晒剂《化妆品安全技术规范》2015：2、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：：6、《化妆品卫生规范》2007三、化妆品组分中限用着色剂修订内容（一）限用着色剂修订内容. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.4、《化妆品卫生规范》2007：5、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.。
《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表
3
化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法
第四章理化检验方法6着色剂检验方法6.3化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法
4
化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法
第四章理化检验方法6着色剂检验方法6.4化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法
附件1
《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表
序号
项目名称
类型
建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节
同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容
1
油包水类化妆品的pH值测定方法
新增检验方法
第四章理化检验方法1理化检验方法总则1.10油包水类化妆品的pH值测定方法
2
化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法
5
化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法
第四章理化检验方法7染发剂检验方法
7.3化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法
6
化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法
第四章理化检验方法8其他原料检验方法8.1化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法
序号
项目名称
类型
建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节
同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容
17
化妆品中丙烯酰胺的检验方法
修订后替换原检验方法
第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.16化妆品中丙烯酰胺的检验方法
第四章理化检验方法2禁用组分检验方法2.16丙烯酰胺
18
化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法
我国化妆品卫生标准体系
三、化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
总则
GB 17149.1-1997
接触性皮炎
GB 17149.2-1997
痤疮
GB 17149.3-1997
国标委06 年计划
毛发损害
GB 171417149.1～7-2008
甲损害
GB 17149.5-1997
如：清凉；清洁头皮和头发；防止、减少或 去除头屑；去除肌肤表面干燥老化角质；清除 阻塞毛孔的彩妆、污垢及多余油份等
● 附件2：化妆品标签标识禁止用语
如：溶脂、吸脂、燃烧脂肪；瘦身；瘦脸； 瘦腿；减肥；延年益寿；提高（保护）记忆力
16
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
五、化妆品成分（原料）名单
1、《中国已使用化妆品成分名单(2003年版)》 (卫法监发[2003]104号) ● 一般化妆品原料2156种 ● 特殊化妆品原料546种 ● 天然化妆品原料（含中药）563种。
化妆品生产企 业卫生规范
（2007年版）
化妆品良好生 产企业规范
（GB/T ）
国标委07 年计划
7
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
化妆品生产企业卫生规范（2007年版） 共九章六十八条
● 总则 ● 选址、设施和设备的卫生要求 ● 原料和包装材料卫生要求 ● 生产过程的卫生要求 ● 成品贮存与出入库卫生要求 ● 卫生管理 ● 人员资质要求 ● 个人卫生 ● 附则
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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
4、关于防晒化妆品防晒功能的标识 与以往卫生部发布的文件基本一致
5、关于化妆品委托加工（包括分装）产品有关 信息的标识 与以往卫生部发布的文件基本一致
化妆品安全技术规范2015介绍.pdf
稿）进行修改和完善； 3. 整体纳入国家总局已发布的规范性技术文件相关内容； 4. 补充本规范正文和附录中专属名词和术语的解释； 5. 删除2007年版规范中不属于新版《规范》适用范围的内容（如：牙膏
等口腔卫生护理用品）； 6. 对现有方法进行文字规范和勘误； 7. 为保障使用安全，对已有明确风险评估结论的物质将加强管理。
三、规范修订的前期基础研究工作
修订的基础研究工作
风险评估 法规比对
检测方法制定
化妆品中风险物质限值调整 禁限用物质表的调整 相关检测方法的制修订
1.化妆品中安全风险物质的评估
（修订草案送审稿）。
化妆品卫生规范
《化妆品卫生规范》是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱，是我国最具权威 的化妆品技术法规；
《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及原料的卫生安全技术指标的技术法规， 是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的检验规范性文件。
《规范》（07版）修订时仍以《化妆品卫生监督条例》（89版）为上位法，化妆品 定义以及特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类与《化妆品卫生监督条例》保 持一致。（不包含牙膏等口腔卫生用品）
化妆品
Cosmetics
所测样品数 （批次）
《化妆品安全技术规范》介绍
中国食品药品检定研究院 食品化妆品检定所 王钢力
2016年7月4日
主要内容
一 化妆品相关法律法规 二 规范修订基本原则 三 前期基础研究 四 主要修订内容 五 未来工作展望
一、化妆品相关法律法规
化妆品卫生监督条例
• 现行《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，1990年实施。 • CFDA已组织对《条例》进行修订，形成《化妆品监督管理条例》
解读《化妆品卫生规范》(版)070703[1]1共73页文档
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• 化妆品的生产、使用和发展，涉及到很多学科。 作为产品，既具有物理作用、生理作用，也具有 心理作用和文明作用。化妆品的特点决定了它是 一门科学，也是一门艺术。
• 化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆 可长期使用—化妆品的安全性至关重要。在达 到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生 任何危害。
➢ 引用了欧盟化妆品规程，76／768／EEC及其 2019 年11月21日以前修订内容，之后修订内容将不被 自动纳入本规范，必要时需另作规定。
➢ 明确规定了《化妆品卫生规范》所包括的内容。
定义
• 化妆品是指以涂擦、喷洒或其它类似的方法, 散 布于人体表面任何部位( 皮肤、毛发、指甲、 口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、 美容和修饰目的的日用化学工业产品。
《化妆品卫生规范》总则
范围——仅作了文字的调整
• 本规范规定了对化妆品原料及其终产品的卫 生要求。
• 本规范适用于在中华人民共和国境内销售的 化妆品。
➢ 2019年版：本规范规定了对化妆品原料以及 化妆品最终产品的卫生要求
➢ 国外委托加工出口的产品应符合出口国的法 规;国内产品出口既要符合国内法规，也要符 合出口国的法规。
➢ 2019年版仍保留了原料英文化学名称。 ➢ INCI名—以国际化妆品原料命名法命名的化妆
品原料名称。植物原料的INCI名称就是植物的 拉丁学名。INCI名现在已被国际广泛认同和采 用。
《化妆品卫生规范》2019年版与2019年版 的主要变化—总则
• 常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的 染发剂除外”— 醋酸铅为新增禁用物质
• 《化妆品生产企业卫生规范》（2019年版）
化妆品安全技术指导规范2015介绍
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和 管理限值研究
背景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、 合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
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合理 二噁 烷限 量值
方案制定
化妆品 安全风 险评估
参考国外 相关标准
适合的 评估方法
我国化妆品 中二噁烷含
量监测
安全边际 MOS值
意义
1. 通过二噁烷限量值制定等项目的风险评估和 监测工作，提高了产品安全性，规范了行业 行为，确保消费者使用安全；
2. 探索出风险评估、监测和标准制定相结合的 工作模式，为今后的风险评估和监测工作进 一步提高和完善提供了依据。
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2. 国际化妆品监管技术法规比对
世界主要国家化妆品法规追踪
持续收集世界主要国家与地区法规追踪（美 国、欧盟、日本、韩国、加拿大、台湾、印 度、东盟等），形成季度和全年总结报告;
二、化妆品卫生规范修订原则
修订必要性和目标
必要性
目标
保障化妆品产品和原料 安全技术指标的技术法 规；
满足化妆品行业发展和 安全监管的需要。
增加与质量安全密切相 关的技术标准与要求；
提高《规范》适应性与 可操作性。
历版规范修订历程
1999年版
2002年版
2007年版
2015年版
本次规范修订基本原则
2015年9月28日发布： 化妆品中巯基乙酸的检测方法（离子色谱法）等9个方法
相关检测方法的制定
2013年和2014年开展的方法研究
化妆品中限用防腐剂碘丙炔醇丁基氨甲酸酯检测方法及方法的建立 化妆品中丙烯酰胺的检测方法的建立 化妆品中甲醛的检测方法的修订 化妆品中斑蝥素和氮芥检测方法的修订 化妆品防晒指数测定方法 化妆品美白功能的评价方法研究 化妆品体外皮肤腐蚀经皮电阻试验的研究
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化妆品安全技术规范修订内容整理
一、化妆品组分中限用物质修订内容（一）删除的27项限用组分
1、氟化铝
2、氟化铵
3、氟硅酸铵
4、单氟磷酸铵
5、过氧苯甲酰
6、氟化钙
7、单氟磷酸钙
8、斑蝥素
9、鲸蜡基胺氢氟酸盐
10、氢醌
11、氢醌二甲基醚
12、氟化镁
13、氟硅酸镁
14、尼克(甲)醇氢氟酸盐
15、氟化十八烯基铵
16、奥拉氟
17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺
18、氟化钾
19、氟硅酸钾
20、单氟磷酸钾
21、氟化钠
22、氟硅酸钠
23、单氟磷酸钠
24、氟化亚锡
25、乙酸锶半水合物
26、6-甲基香豆素
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27、三氯卡班
（二）修订的限用组分
1、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
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2、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
3、《化妆品卫生规范》2007：
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《化妆品安全技术规范》2015：
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4、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
5、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
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:6、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：.
7、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
8、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
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、《化妆品卫生规范》2007：
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10《化妆品卫生规范》2007：.
《化妆品安全技术规范》2015：
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11
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《化妆品安全技术规范》2015：
13
《化妆品安全技术规范》2015：
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《化妆品安全技术规范》2015：.
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21、《化妆品卫生规范》2007：.
2015：
《化妆品安全技术规范》
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二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容（一）删除的限用防腐剂
1、乌洛托品
2、聚季铵盐-15
3、碘酸钠
4、氯乙酰胺
5、甲基二溴戊二腈
（二）修订的限用防腐剂
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4、《化妆品卫生规范》2007：
.
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7、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
8、《化妆品卫生规范》2007：
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9、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
10、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
11、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：.
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12、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
13、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
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14、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容（一）删除的限用防晒剂
1、对氨基苯甲酸
（二）修订的限用防晒剂
1、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
2、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
3、《化妆品卫生规范》2007：.
《化妆品安全技术规范》2015：
4、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
5、《化妆品卫生规范》2007：.
《化妆品安全技术规范》2015：
6、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
三、化妆品组分中限用着色剂修订内容（一）限用着色剂修订内容
1、《化妆品卫生规范》2007：
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《化妆品安全技术规范》2015
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《化妆品安全技术规范》2015：
3、《化妆品卫生规范》2007：
《化妆品安全技术规范》2015：
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4、《化妆品卫生规范》2007：
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《化妆品安全技术规范》2015
《化妆品安全技术规范》2015：
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