国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》
国家药品监督管理局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告
国家药品监督管理局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.31•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第77号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局公告2021年第77号国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），现予公布。
现就《办法》实施有关事宜公告如下：鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。
自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。
特此公告。
附件：化妆品标签管理办法国家药监局2021年5月31日附件化妆品标签管理办法第一条为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产经营的化妆品的标签管理适用本办法。
第三条本办法所称化妆品标签，是指产品销售包装上用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示等的文字、符号、数字、图案等标识，以及附有标识信息的包装容器、包装盒和说明书。
第四条化妆品注册人、备案人对化妆品标签的合法性、真实性、完整性、准确性和一致性负责。
第五条化妆品的最小销售单元应当有标签。
标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。
中国化妆品行业相关政策汇总加强生产经营管理严守质量安全底线
2018年11月
《关于在全国范圖实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事直的公告》。
自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理， 国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
《化妆品分类规范》。
国家食品药品监督管理总局公布《化妆品分类规范》(征求意见稿),尝试在确保产品质量安全的前提下，建立科学合理的化妆品分类方式，为化妆品行业的规范发展和科学监管提供依据。
进一步提升化妆品审评审批效率，落实企业主体责任,依据《化妆品卫生监督条例》相关规定，对实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜进行公告。
2019年4月
《关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知》
严厉打击利用网络生产销售违法化妆品的行为，整顿和规范化妆品市场秩序，逐步建立化妆品网络销售监管制度。
中国化妆品行业相关政策汇总加强生产经营管理严守质量安全底线
根据2007年8月27日国家质检总局公布的化妆品标识管理规定，化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
2019年3月
《关于将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳人化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应:局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》《化妆品中斑鳌素和氮芥的检测方法》《化妆品中10种a经基酸的检
《化妆品安全性评价指南》征求意见稿
ICS 71.100.70Y42团体标准T/CAFFCI XXXX—XXXX化妆品安全性评估指南Guidelines on cosmetic safety assessment（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
2018 - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施中国香料香精化妆品工业协会发布前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由联合利华（中国）有限公司提出。
本标准由中国香料香精化妆品工业协会归口。
本标准起草单位：安利（中国）日用品有限公司、北京宝洁技术研发中心、福建片仔癀化妆品有限公司、联合利华（中国）有限公司、欧莱雅（中国）有限公司、上海家化联合股份有限公司。
本标准主要起草人：陈田、符佳佳、高原、金卫华、赖顺果、王毕璟、乌兰、吴倩、辛文波、邢泰然、闫峻、郑燕玲。
本标准为首次发布。
“请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
”Ⅰ化妆品安全性评估指南1 范围本标准给出了化妆品原料和成品安全性评估的常用术语、一般性原则、评估程序和报告要求。
本标准适用于化妆品原料和成品的安全性评估，评估原则也适用于杂质的安全性评估。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
化妆品新原料申报与审评指南（国食药监许2011 年第207 号）化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南（国食药监许2010年第339 号）化妆品安全技术规范（2015 年版）（国家食品药品监督管理总局公告2015 年第268 号）GB/T 27406-2008 实验室质量控制规范食品毒理学检测GB/T 34708-2017 化学品风险评估通则GB/T 36499-2018 基于GHS标签的消费品风险评估指南3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2022年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
Lauroyl Arginate HCL) ，“化妆品中最大允许浓度 0.4%使用
范围和限制条件：禁用于唇部、喷雾和气雾产品；标签上必须标 印的使用条件和注意事项：避免接触眼睛，若发生需要采取相应
措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”
的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷
2022 年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
次修订的《化妆品安全技术规范》文件，框架基本不变，共 分八章。表 1《规范》（2015 版）和《规范》（2022 版）征求
意见稿章节对比 《规范》 (2015 版)
《规范》（2022 版）
第一章 概述：包括范围 、 术语和释 概述：包括范围、术语和释义、
局部淋巴结试验：DA” 、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA” 、
直接多肽反应试验”、“体外 3T3 中性红摄取光毒性试验”、
皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订
检验方法 2 项，即国家药监局 2019 年第 12 号公告中的“细
菌回复突变试验”和“致畸试验”。此外，结合注册备案检验工 作中发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、 明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。
第 6 页 共7页
( 七）人体安全性检验方法化妆品人体检验的基本原则，从“化 妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明， 毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格 的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完 成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的 产品不再进行人体检验”。且根据《条例》、《化妆品功效宣称 评价规范》等要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医 学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选 排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。
国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知
国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.08.13•【文号】药监综妆〔2024〕67号•【施行日期】2024.08.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局综合司关于印发化妆品标准制修订工作程序规定（试行）的通知药监综妆〔2024〕67号国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。
现印发给你们，请遵照执行。
国家药监局综合司2024年8月13日化妆品标准制修订工作程序规定（试行）第一章总则第一条为了加强化妆品标准化管理，规范化妆品（含牙膏，下同）标准制修订工作，建立公开、透明、高效的化妆品标准制修订工作机制，根据《化妆品监督管理条例》和《国家药品监督管理局化妆品标准化技术委员会章程》等有关规定，制定本规定。
第二条本规定所称化妆品标准，是指由国家药监局依据职责组织制修订，按照法定程序发布，在化妆品生产、经营、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
化妆品标准包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。
第三条本规定适用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。
强制性国家标准、推荐性国家标准的制修订还应当符合国家标准化行政主管部门的规定。
第四条化妆品标准制修订工作应当遵循公平公正、科学规范、急用先行的原则。
第五条化妆品标准实行信息化管理。
中检院（标委会秘书处）负责化妆品标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和维护。
第二章标准立项第六条化妆品标准立项建议包括下列来源：（一）标委会秘书处公开征集立项建议；（二）标委会秘书处通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出立项建议；（三）分技委通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出本专业领域立项建议；（四）国家药监局化妆品相关直属技术支撑机构提出立项建议；（五）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出立项建议。
化妆品安全技术规范最新修订版
化妆品安全技术规范最新修订版引言本文档为化妆品安全技术规范的最新修订版，旨在提供一致的指导原则，确保化妆品的安全性和质量符合相关法规的要求。
1. 定义化妆品：指用于皮肤、毛发、甲面、口唇等表面部位涂擦、喷洒、撒布或者其他类似方法，以清洁、保养、修饰、美容或者改变其外观或者修饰气味的产品。
2. 基本要求为了确保化妆品的安全性，以下是化妆品生产企业应当遵守的基本要求：- 严格控制原材料的选择和采购，确保原材料符合相关的安全标准；- 建立有效的生产管理体系，包括质量控制、风险评估和纠正措施等；- 严格执行卫生管理措施，确保生产环境的清洁与卫生；- 建立完善的产品追溯体系，能够对产品进行有效的追溯和召回；- 有效监测产品的安全性和质量，并及时采取相应的措施。
3. 安全评估化妆品生产企业应当对其产品进行安全评估，确保产品的安全性和质量。
安全评估应包括以下内容：- 对产品和原材料进行风险评估，评估其对人体健康的潜在风险；- 制定相应的安全评估方案，明确评估的方法和指标；- 进行相关实验和测试，获取产品安全性和质量的相关数据；- 分析评估结果，评估产品的安全性和质量是否符合相关标准。
4. 标签和包装要求化妆品的标签和包装应符合以下要求：- 标签上应明确标注产品的名称、生产企业、主要成分、使用方法、注意事项等信息；- 包装材料应符合卫生标准，不得对产品质量和安全造成影响；- 包装应坚固耐用，能有效保护产品不受污染和损坏；- 包装应容易识别和打开，方便顾客使用。
5. 不良反应和事故管理化妆品生产企业应建立不良反应和事故管理制度，确保对产品的不良反应和事故进行及时的处理和报告。
管理制度应包括以下内容：- 建立不良反应和事故的报告机制，及时收集、记录和分析相关数据；- 采取相应的措施，防止不良反应和事故的再次发生；- 向相关部门报告不良反应和事故，并配合相关部门的调查和处理工作。
6. 监督和检查相关部门应加强对化妆品生产企业的监督和检查工作，确保化妆品的生产和流通符合相关法规的要求。
《化妆品安全技术规范》征求意见稿
附件1《化妆品安全技术规范》(正文部分)（征求意见稿）第一部分总则1 范围本规范规定了化妆品原料及产品安全技术要求、化妆品禁限用物质要求、化妆品检验及评价方法要求等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和销售的化妆品。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本规范。
2.1化妆品：以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2.2特殊用途化妆品：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
2.3 非特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品以外的化妆品。
2.4化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。
2.5化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
2.6 禁用物质：不得作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。
2.7限用物质：在一定限制条件下可作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。
分为一般限用物质和允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等特定物质。
3 化妆品及其原料不得对人体健康产生危害。
4 直接接触化妆品的容器材料应当无毒不得对使用者造成伤害。
5 化妆品应进行必要的检验及安全性评价。
6 化妆品生产应符合化妆品生产企业卫生规范的要求。
化妆品的生产工艺应科学合理，保证产品安全。
7 化妆品标签内容应真实科学，不得欺骗误导消费者。
第二部分化妆品原料安全通用要求1 一般要求1.1安全要求1.1.1 化妆品原料在正常以及合理使用条件下，不得对人体健康产生危害。
1.1.2化妆品原料及其来源、组成、加工技术或方法应符合国家有关法律、法规的规定。
1.1.3 化妆品中禁用物质、一般限用物质和允许使用的特定物质应符合本《规范》附录二的规定。
1.1.4 化妆品原料的生产、包装、储运等过程，均不得对化妆品原料造成污染。
1.1.5 化妆品原料应经安全性风险评估确保对人体使用安全。
《化妆品安全技术规范2015年版》解析
北京海华鸿业国际企业管理有限公司是专业化妆品申报公司，提供专业的进口化妆品申报服务，化妆品申报电话：138********。
二、此前已2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。
国产非特殊用途化妆品变更产品配方时，应当通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时，应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核，符合要求的，重新核发许可批件并保留原产品批准文号；需要补充提交安全相关资料的，将通知企业补充完善；不符合安全性相关要求的，撤销原产品批准文号。
四、此前已经获得批准或备案的化妆品，仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》新规定的，可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。
五、各级食品药品监管部门要做好《规范》相关宣传贯彻和培训工作。化妆品行政许可及备案检验机构应按照《规范》要求，抓紧完成相关检测项目的扩项认证工作，按照《规范》所附检测方法进行检验并出具检验报告。各化妆品生产经营单位应当根据《规范》的要求，组织开展自查工作，合理调整化妆品生产和经营活动。
《化妆品安全技术规范（2015年版）》解析
化妆品申报迎来新法规《化妆品安全技术规范（2015年版）》(食品药品监管总局公告2015年第268号，以下简称《规范》)已于2015年12月23日发布。为保证《规范》的顺利实施，现就实施《规范》有关事宜公告如下：
一、自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。其中，仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的，原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。
国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告
国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.04.26•【文号】国家药监局公告2024年第52号•【施行日期】2024.11.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2024年第52号关于发布《化妆品检查管理办法》的公告为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。
特此公告。
附件：化妆品检查管理办法国家药监局2024年4月26日附件化妆品检查管理办法第一章总则第一条为了规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。
第二条负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。
第三条化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。
县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。
第五条药品监督管理部门依法组织检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称被检查对象）应当接受检查，积极配合，不得拒绝、逃避、阻碍检查。
第六条药品监督管理部门及其依法设置或者指定的检查机构依据法律、法规、规章等开展检查工作。
国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局交办的化妆品生产环节等的检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。
检查机构应当建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.11.26•【文号】国食药监许[2010]454号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许[2010]454号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。
三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。
文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。
五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。
生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。
六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。
七、化妆品产品技术要求编号。
国产特殊用途化妆品按照HZ＋GT＋年份＋0000编制；进口特殊用途化妆品按照HZ＋JT＋年份＋0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ＋JF＋年份＋0000编制。
化妆品安全技术规范
附件1
【化装品平安技术标准】第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1 第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术标准中
对应的检测方法检出限下不得检出。
勘误，补充标注内容
2 第一章概述
2.13 体用化装品：宣称用于身
体皮肤〔不含头面部皮肤〕的
化装品。
体用化装品：宣称使用于如躯干和
〔或〕四肢大面积皮肤的化装品。
原定义不准确
3 表1 化装品禁用组分
第301条抗生素类
抗感染类药物
按药品分类原那么标
准
4 表3 化装品限用组分增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据【卫生部关于批准
4－甲氧基水杨酸钾作
为化装品原料使用的
通知】〔卫监督发
〔2007〕141号〕、国
家食品药品监督管理
局公告2021年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2021年第
71号的内容增加限用
组分及其要求。
国家药监局关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告
国家药监局关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.02.18
•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第17号
•【施行日期】2021.02.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药品监督管理局通告
2021年第17号
国家药监局关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，作为《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）修订或新增的检验方法，纳入《规范》相应章节（详见附件1）。
上述7项检验方法中，前4项为《规范》修订的检验方法，自2021年5月1日起施行，原有检验方法同时废止；后3项检验方法为《规范》新增的检验方法，自本通告发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.化妆品相关检验方法制修订概况表
2.化妆品中防腐剂检验方法
3.化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法
4.化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法
5.化妆品中维甲酸等8种组分检验方法
6.体外哺乳动物细胞微核试验
7.化妆品祛斑美白功效测试方法
8.化妆品防脱发功效测试方法
国家药监局
2021年2月18日。
国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告
国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.08•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第50号•【施行日期】2021.05.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局公告2021年第50号国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》），现予公布，自2021年5月1日起施行。
现就实施有关问题公告如下：一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
二、 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
三、 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
特此公告。
附件：化妆品功效宣称评价规范国家药监局2021年4月8日附件化妆品功效宣称评价规范第一条为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。
第三条本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。
国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告
国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.23•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第28号•【施行日期】2021.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第28号国家药监局关于发布化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告为规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》，现发布《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》。
特此通告。
附件：1.化妆品补充检验方法管理工作规程2.化妆品补充检验方法研究起草技术指南国家药监局2021年4月23日附件1化妆品补充检验方法管理工作规程第一章总则第一条为规范化妆品补充检验方法管理工作，依据《化妆品监督管理条例》，制定本规程。
第二条对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的，国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法（以下简称化妆品补充检验方法），用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置，其检验结果可以作为执法依据。
化妆品补充检验方法不仅适用于方法发布日期之后生产的化妆品的检验，同样适用于方法发布日期之前生产的化妆品的检验。
第三条国家药品监督管理局负责化妆品补充检验方法的管理工作，包括化妆品补充检验方法立项、起草、验证的组织工作，以及方法的审查、批准和发布等。
第四条化妆品补充检验方法的管理应当遵循监管需要、科学实用、规范高效、公平公正的原则。
第五条国家药品监督管理局组织成立化妆品补充检验方法专家委员会（以下简称专家委员会），主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案提出审查意见。
化妆品安全技术规范征求意见稿pdf
附件1：目录正文 (1)1 范围 (1)2 术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植（动）物组分(1)(2)(3) (92)附录二、化妆品限用组分 (98)表3 限用防腐剂(1) (98)表4 限用防晒剂(1) (104)表5 限用着色剂(1) (107)表6 限用染发剂(1)(3) (128)表7其他限用组分 (135)附录三、化妆品检测和评价方法 (147)一、理化检验方法 (147)（一）总则 (147)（二）禁用组分 (150)第1节4-氨基偶氮苯和联苯胺 (150)第2节4-氨基联苯及其盐 (154)第3节8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (158)第4节α-氯甲苯 (162)第5节氨基己酸 (166)第6节斑蝥素 (169)第7节苯并[а]芘 (171)第8节丙烯酰胺 (174)第9节补骨脂素等4种物质 (178)第10节氮芥 (181)第11节二噁烷 (183)第12节镉 (186)第13节汞 (189)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (194)第15节甲醇 (198)第16节马来酸二乙酯 (201)第17节米诺地尔 (205)第18节铅 (209)第20节砷 (218)第21节石棉 (224)第22节维甲酸和异维甲酸 (231)第23节维生素D2和维生素D3 (235)（三）限用组分 (238)第1节6-甲基香豆素 (238)第2节α-羟基酸 (244)第3节二硫化硒 (250)第4节过氧化氢 (253)第5节间苯二酚 (255)第6节可溶性锌盐 (257)第7节奎宁 (259)第8节硼酸和硼酸盐 (261)第9节羟基喹啉 (264)第10节巯基乙酸 (266)第11节水杨酸 (272)第12节酮麝香 (275)第13节游离氢氧化物 (277)第14节总硒 (279)（四）防腐剂 (282)第1节苯甲醇 (282)第2节苯甲酸及其钠盐 (289)第3节苯氧异丙醇 (296)第4节苯扎氯铵 (299)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (301)第6节甲醛 (303)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (309)第8节氯苯甘醚 (312)第9节三氯卡班 (314)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (316)（五）防晒剂 (318)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (318)第2节二苯酮-2 (324)第3节二氧化钛 (327)第4节二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (329)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (331)第6节亚苄基樟脑磺酸 (333)第7节氧化锌 (336)（六）着色剂 (338)第1节酸性黄36等5种物质 (338)第2节酸性紫43等7种物质 (344)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (347)（七）染发剂 (353)第2节对苯二胺等32种物质 (356)（八）去屑剂 (361)第1节水杨酸等5种物质 (361)（九）抗感染药物 (364)第1节氟康唑等9种物质 (364)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (369)第3节依诺沙星等10种物质 (371)（十）激素 (375)第1节雌三醇等7种物质 (375)第2节氢化可的松等7种物质 (384)（十一）有机溶剂 (388)第1节二氯甲烷等15种物质 (388)（十二）其他 (393)第1节二甘醇 (393)第2节化妆品抗UV A能力仪器测定法 (397)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (399)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (404)第5节钕等15种元素 (409)第6节pH值 (412)第7节乙醇胺等5种物质 (414)二、微生物检验方法 (419)（一）总则 (419)（二）菌落总数 (421)（三）耐热大肠菌群 (424)（四）铜绿假单胞菌 (427)（五）金黄色葡萄球菌 (430)（六）霉菌和酵母菌 (433)三、毒理学试验方法 (435)（一）总则 (435)（二）急性经口毒性试验 (436)（三）急性经皮毒性试验 (438)（四）皮肤刺激性/腐蚀性试验 (440)（五）急性眼刺激性/腐蚀性试验 (443)（六）皮肤变态反应试验 (447)（七）皮肤光毒性试验 (451)（八）鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 (454)（九）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (461)（十）体外哺乳动物细胞基因突变试验 (464)（十一）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (467)（十二）体内哺乳动物细胞微核试验 (470)（十三）睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (473)（十四）亚慢性经口毒性试验 (476)（十五）亚慢性经皮毒性试验 (479)（十六）致畸试验 (483)（十七）慢性毒性/致癌性结合试验 (486)四、人体安全性检验方法 (491)（一）总则 (491)（二）人体皮肤斑贴试验 (492)（三）人体试用试验安全性评价 (495)五、人体功效评价检验方法 (497)（一）总则 (497)（二）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 (498)（三）防晒化妆品防水性能测试方法 (504)（四）防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (506)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。
国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告
国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则
（2021年版）》的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.04.08
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第51号
•【施行日期】2021.05.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第51号
国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年
版）》的公告
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》），现予公布，自2021年5月1日起施行。
现就实施有关问题公告如下：
一、自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。
二、为规范指导化妆品安全评估工作，《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。
在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。
特此公告。
附件：化妆品安全评估技术导则（2021年版）
国家药监局
2021年4月8日。
国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告
国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告文章属性•【制定机关】•【公布日期】2019.09.03•【字号】2019年第72号•【施行日期】2019.09.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），现予发布，并就实施有关问题公告如下：一、自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。
二、自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。
已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。
补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。
三、自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。
特此公告。
附件：化妆品注册和备案检验工作规范国家药监局2019年9月3日。
我国拟修订化妆品安全性标准
我国拟修订化妆品安全性标准
佚名
【期刊名称】《中国卫生标准管理》
【年(卷),期】2012(000)012
【摘要】国家食品药品监督管理局日前发布公开征求意见函，就现行的《化妆品卫生规范》（2007年版）修订征求意见。
专家表示，拟更名为《化妆品安全技术规范》的新规范对产品中铅、砷的残留限量以及儿童相关产品的标准，将有更加严格的要求。
【总页数】1页(P64-64)
【正文语种】中文
【中图分类】R194.7
【相关文献】
1.我国海关总署拟修订<轮胎加工贸易单耗标准> [J],
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化妆品安全技术规范(征求意见稿)编制说明 中国食品药品检定研究院2015
附件2:《化妆品安全技术规范》编制说明为进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆品行业发展和监管实际，对《化妆品卫生规范》（2007年版）（以下称《卫生规范》）进行修订，并更名为《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）。
现将修订和编制有关情况说明如下：一、修订的必要性（一）满足化妆品行业发展的需要。
近年来，我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。
截至2015年1月21日，国家食品药品监督管理总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家，已予许可或备案的化妆品产品达275127个。
随着化妆品行业的发展和科学认识的提高，《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要，亟待进行补充修订。
具体表现为：一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善；二是部分检测与评价方法滞后或缺失；三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。
（二）满足化妆品安全监管的需要。
自2008年国家局承担化妆品安全监管职责以来，面临化妆品使用安全的严峻形势，亟需建立和完善监管技术支撑体系，为依法科学监管提供保障。
近年来，在化妆品行业迅速发展的同时，化妆品安全事件频频发生，损害了消费者健康权益，引起了社会各界广泛关注，公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。
《卫生规范》中关于化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失，一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进一步明确。
因此亟需对《卫生规范》进行修订完善，为促进化妆品安全监管奠定坚实的基础。
二、修订目标和指导原则（一）修订目标。
在《卫生规范》基础上补充和完善内容，修订和完善有关定义和术语，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法、毒理学试验、人体安全性实验等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求，增设附录等技术指导性内容，进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性，不断满足化妆品监管的需要。
（二）指导原则。
——继承发展的原则。
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国家药品监督管理局办公室
2018年8月31日
附件1《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
现向社会公开征求意见，请于2018年10月10日前，将修改意见以电子邮件形式（意见反馈表见附件4）反馈国家药监局（电子邮箱：hzpbwh@）。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ附件
1.《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
2.《化妆品安全技术规范》第六章细菌回复突变试验（征求意见稿）及修订说明
3.国际化妆品原料标准中文名称目录（征求意见稿）
9月7日，国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》，全文如下：
为进一步做好化妆品注册备案管理工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容（附件1、附件2），并对美国个人护理产品协会（PCPC）出版的《国际化妆品原料字典和手册（第16版）》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2016 SixteenthEdition））进行翻译，形成了《国际化妆品标准中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》（附件3）。