脊髓灰质炎灭活疫苗接种知情同意书

脊髓灰质炎灭活疫苗接种知情同意书

脊髓灰质炎以下简称( “脊灰”)是由脊灰病毒所致的急性传染病。临床主要表现是发

热、咽痛、及肢体疼痛，部分病例可发生肢体麻痹，严重病人可因呼吸麻痹而死亡。本病多发生于小儿，故俗称“小儿麻痹症” 。

接种脊髓灰质炎疫苗是预防脊灰的有效手段。

【疫苗成分和性状】。本品脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV )系采用脊髓灰质炎病毒I型(Mahoney株)、儿型(MEF-1株)、川型(Saukett株)分别接种于Vero细胞培养并收获病毒，经浓缩、纯化后用甲醛灭活，按比例混合后制成的 3 价液体疫苗。本品外观为澄清、无色的液体。

【接种对象】本疫苗可用于婴幼儿、儿童和成人，主要用于 2 月龄以上(含 2 月龄)

的婴幼儿。

【接种原则】为了预防脊髓灰质炎，向上述人群推荐接种本产品。根据《中华人民共和国传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种的本产品属第一类疫苗，由政府免费提供。

【免疫程序】本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。

用法：本品用于与脊髓灰质炎减毒活疫苗的序贯接种，但不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果推荐序贯程序为婴幼儿 2 月龄时接种 1 剂次。

【不良反应】常见的不良反应： ( 1 )注射部位局部反应：疼痛、红斑(皮肤发红) 、硬结。(2)中度、一过性的发热。非常罕见的不良反应： ( 1)注射部位局部反应：肿胀：接种后可能48 小时内出现，持续1~2 天；淋巴结肿大。 ( 2)疫苗任一组份引起的过敏反应：荨麻疹、血管性水肿、过敏性休克。 ( 3)可能出现中度、一过性关节痛和肌痛。( 4) 可能出现惊厥(伴或不伴发热) 。接种后两周内可能出现头痛、中度和一过性的感觉异常 (主要位于下肢) 。 ( 5)接种后最初几小时或几天可能出现兴奋、嗜睡和易激惹，但很快会自然消失。( 6)广泛分布的皮疹。

【禁忌】下列情况严禁使用本疫苗：

( 1 )对本疫苗中的活性物质、任何一种非活性物质或生产工艺中使用物质，如青霉素、链霉素和多粘菌素B 过敏者，或以前接种本品时出现过敏者。(2)发热或急性疾病期

患者，应推迟接种本品。

【注意事项】( 1 )本疫苗严禁血管内注射；应确保针头没有进入血管。( 2)下列情况应慎重使用本疫苗：①患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品后可能会引起出血。②正在接受免疫抑制剂治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗后产生的免疫反应可能减弱，接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护；对慢性免疫功能缺陷的患者，例如HIV感染者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也推荐接种本品。③ 本品需臵于儿童不可触及处。一旦本疫苗出现雾状，请不要使用。

【特别提示】到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。

为了保障受种方的知情同意权，特向受种方告知上述内容，如不理解，可向接种单位医师咨询。受种方充分理解后自愿决定是否接种。

受种方已阅读并理解上述内容，同意接种请在下方签名：

签字人姓名：_______ 受种者姓名：________ 签字日期：__年__月__日

黑龙江省疾病预防控制中心制

口服I型皿型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）接种知情同意书

脊髓灰质炎（以下简称“脊灰” ）是由脊灰病毒所致的急性传染病。临床主要表现是发热、咽痛、肢体疼痛，部分病例可发生肢体麻痹，严重病人可因呼吸麻痹而死亡。本病多发生于小儿，故俗称“小儿麻痹症” 。

接种脊髓灰质炎疫苗是预防脊灰的有效手段。

【疫苗性状】本疫苗系用脊髓灰质炎减毒I型、川型减毒株（Sabin株）分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液、制成二价液体疫苗。疫苗为澄清无异物的橘红色液体。有效成分为：1、川型Sabin株脊髓灰质炎减毒活病毒。

【接种对象】主要为 2 月龄以上的儿童。【接种原则】为了预防脊髓灰质炎，向上述人群推荐接种本产品。根据《中华人民共和国传染病防治法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种的本产品属第一类疫苗，由政府免费提供。

【免疫程序和剂量】本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。

本品使用前应在室温下于10 分钟内融化成液体；若发生变色禁止使用（详见【注意事项】）。

用法：本品用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV ）的序贯接种；但不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果推荐序贯程序为 3 剂次（3月龄、 4 月龄和 4 周岁），间隔4~6 周。

本品不同序贯接种（口服1剂或2剂本疫苗）的免疫原性结果可参见说明书。

用量：本品每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml）。须使用本品所附的专用滴管。

【不良反应】

十分常见：发热、腹泻

常见：烦躁（易激惹、呕吐）

国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力（疲劳）、肌肉疼痛和关节痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢发麻）、局部麻痹（轻度瘫痪）、神经炎（神经性发炎）及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例（VAPP）。

本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。【禁忌】下列情况严禁使用本疫苗：（1）已知对该疫苗所含的任何组分，包括辅料及硝酸庆大霉素过敏者。（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。（3）免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。（4）妊娠期妇女。（5）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】（1）本品只供口服，严禁注射！（2）有以下情况者慎用：家族或个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。（3）本疫苗系活疫苗，如需要应使用37C以下温水送服，切勿用热水送服。（4）接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。（5）注射免疫球蛋白者应至少间隔三个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫效果。（7）

使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少一个月以上。

【特别提示】到目前为止，任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，与疫苗本身特性和受种者个人体质有关。

如需了解更多信息，请查看产品说明书。若本知情同意书的内容与产品说明书发生冲突，以产品说明书为准。

为了保障受种方的知情同意权，特向受种方告知上述内容，如不理解，可向接种单位医师咨询。受种方充分理解后自愿决定是否接种本产品。

受种方已阅读并理解上述内容，同意接种请在下方签名：

签字人姓名：_______ 受种者姓名：_______ 签字日期：__年__月__日

黑龙江省疾病预防控制中心制