失效模式与影响分析(1)
医疗失效模式与影响分析(共48张PPT)
住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析
次
A
B
C
流
流程
流程
流程
程
失 效 模 式
造
成
技
失
术
效
水
可
平
能
低
原
因
未识别 出重点 病人
经
警
概
责
沟
验
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念
任
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不
性
不
心
不
足
差
清
不 强
足
住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析
次 流
A 流程
程
B 流程
C 流程
失
效
未通报
未关注
模
重点病
重点病
式
人
人
重点病 人沟通 不到位
造
成 失 效 可 能 原 因
责节 任假 心日 差
值人主麻 班员任痹 医安护大 护排士意 经不长查 验合未房 不理在少
FMEA失效模式及其影响分析
03
FMEA失效影响分析
直接和间接影响
直接影响
指失效模式对产品或系统的性能、安 全性、可靠性和可用性等直接造成的 影响。例如，电池的充电功能失效会 导致设备无法正常工作。
间接影响
指失效模式引发的连锁反应或次生问 题，可能涉及到供应链、生产、销售 和服务等环节。例如，关键零部件的 失效可能导致整条生产线停产。
制中的问题，提高产品的可靠性和安全性。
识别和评估
总结词
在FMEA失效模式分析中，识别和评估是关键步骤，需要全面考虑各种可能的失效模式，并对其影响进行量化评 估。
详细描述
在识别阶段，团队需要充分了解产品或过程的设计、制造和使用环境，找出可能出现的各种失效模式。这些失效 模式可能包括机械、电气、化学、热学等多个方面。在评估阶段，团队需要分析每种失效模式的发生概率、严重 程度以及可检测性，为后续的优先级排序提供依据。
静态性
FMEA通常在产品设计阶段进行，对后续生产和使用的动 态变化考虑不足，可能无法全面反映产品在实际使用中的 失效模式。
高成本
FMEA需要投入大量时间和资源进行数据收集、分析和改 进措施制定，对于小型企业或项目可能存在成本压力。
06
案例研究
案例一：汽车制造业的FMEA应用
总结词
汽车制造业是FMEA应用的重要领域，通过分析失效 模式及其影响，可以优化产品设计、生产和质量控制 。
FMEA失效模式及其影响 分析
• 介绍 • FMEA失效模式分析 • FMEA失效影响分析 • FMEA实施步骤 • FMEA的优点和局限性 • 案例研究
01
介绍
FMEA的定义
• FMEA（Failure Modes and Effects Analysis）即失效模式与影响分析， 是一种预防性的质量工具，用于评估 产品设计或流程中潜在的失效模式及 其对系统性能的影响。它通过识别、 评估和优先处理那些可能对产品或流 程性能产生最大影响的失效模式，帮 助组织减少或消除潜在的问题，提高 产品和流程的可靠性和安全性。
失效模式与影响分析FMEA
失效模式与影响分析FMEA失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，主要用于识别潜在的失效模式及其对系统、产品或流程性能的影响，以便采取相应的预防和纠正措施，提高质量和可靠性。
FMEA的过程通常包括以下几个步骤：1.确定分析范围：确定需要进行FMEA分析的系统、产品或流程，并明确分析的目标。
2.定义失效模式：识别可能的失效模式，即系统、产品或流程可能出现的各种问题、故障或失效，包括设计失效、制造失效、装配失效等。
3.评估失效影响：对每个失效模式进行评估，分析其对系统、产品或流程性能的影响。
评估可以从多个维度进行，如安全性、可靠性、功能性、经济性等。
4.确定失效原因：确定每个失效模式的潜在原因。
可以使用多种工具和方法，如因果图、5W1H、鱼骨图等，来帮助确定失效的根本原因。
5.评估现有控制措施：评估当前已经实施的控制措施对失效模式的效果。
确定哪些失效模式已经通过其他控制措施得到有效控制，哪些失效模式仍然存在较高的风险。
6.制定改进措施：针对高风险的失效模式，制定相应的改进措施。
改进措施可以包括设计改进、工艺改进、培训和教育、检测和监控等。
7.实施并验证改进措施：将改进措施实施到实际生产或运营中，并验证其效果。
跟踪和监控改进措施的实施情况，并对其效果进行评估。
通过进行FMEA分析，可以帮助组织识别和管理潜在的风险，提前采取预防措施，减少系统、产品或流程的失效概率，以实现质量和可靠性的提升。
FMEA分析可以应用于各个领域，如制造业、医疗设备、航空航天、汽车等。
FMEA的应用具有以下几个特点和优势：1.预防导向：FMEA分析主要关注于预防失效模式的发生，通过分析潜在的失效原因和影响，预测可能的失效模式，制定相应的预防措施，从而避免质量问题的发生。
2.多维度评估：FMEA分析不仅关注失效模式的影响对系统、产品或流程的影响，还可以从多个维度进行评估，如安全性、可靠性、功能性、经济性等，以全面了解失效模式的风险。
质量管理中的失效模式与影响分析
质量管理中的失效模式与影响分析一、前言在现代工业生产中，产品质量是企业永恒的追求，而质量管理是实现高品质产品的有效手段。
失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是质量管理体系中非常重要的一环，是通过深入分析可能造成产品失效的原因和影响，预防和控制失效事件的发生，从而提升产品质量的一种方法。
二、失效模式与影响分析的概念1、失效模式所谓失效模式，是指产品或者系统中可能出现的故障模式，其表现为产品或者系统不能够按照设计要求正常工作。
2、影响分析影响分析是指对失效模式及其原因的分析，以及对失效事件可能带来的影响和后果的评估。
影响分析旨在识别存在的潜在问题，并制定一系列预防、纠正和预测措施，以使产品或者系统更加可靠、有效地运行。
3、失效模式与影响分析失效模式与影响分析（FMEA）是预防控制的一种手段，它的核心思想是：在设计、制造、维修、使用产品的各个环节中，识别潜在失效模式、评估其可能影响和后果，并随后采取预防措施，从而提高产品的质量和可靠性。
三、失效模式与影响分析的步骤FMEA是一个基于团队合作的、有序的分析过程，主要分为以下步骤：1、确定需要分析的产品或者系统首先需要确定需要进行FMEA分析的产品或者系统，以及所涉及的物理和功能性方面。
2、制定失效模式制定失效模式是指对所选产品或者系统进行分析，并确定可能存在的失效模式。
在此过程中，需要考虑影响失效模式的所有因素，包括物理变形、设备磨损、操作不当、环境因素等。
3、评估失效模式的严重性在确定了失效模式后，需要评估失效模式的严重性，包括对生产和用户产生的影响等方面进行评估。
4、确定可能的原因在确定失效模式和严重性后，需要确定可能的原因，以及导致失败模式和严重性的根本原因。
5、确定纠正措施在确定了原因后，需要制定出一些纠正措施，以减少或消除可能造成失效事件的原因。
6、制定预防性措施最后，需要制定一系列预防性措施，以防止不良失效模式或原因继续存在。
FMEA作业规范(失效模式及影响分析)
失效模式及影響分析（FMEA）1.定義：1) 英文 Failure Mode and Effects Analysis, 縮寫FMEA。
是一種由下而上的歸納式系統分析或流程分析方法，用來評估潛在性的錯誤。
包含找出什麼會造成錯誤，以及會發生錯誤的方法﹝失效模式﹞，決定每個失效模式對系統的影響。
根據經驗分析産品設計與生産工藝中存在的弱點和可能産生的缺陷公及這些缺陷産生的後果與風險,在決策過程中採取措施加以清除。
3) 分爲設計失效模式分析過程失效分析.過程FMEA是以工藝過程的每道工序爲分析物件; 設計FMEA是以系統或零部件爲分析物件;因此FMEA分析要從系統組成零件列表中或加工工藝流程事確定産品設計專案或過程專案.基本思路:劃分分析物件,確定每一物件的分析內容,研究分析結果及處理措施,製作FMEA分析表;4) FMEA流程分析流程缺陷的名稱潛在失效的後果建議糾正措施想象中可能産生的缺陷失效嚴重度評估缺陷被發現的概率缺陷産生的頻度缺陷産生的原因二.FMEA的分類1) 設計FMEA是由設計主管工程師/4組在設計早期彩的一種分析技術,用來在最大範圍內保證已充分地考慮到和指明各種潛在的失效模式及其相關的起因和理,評估最後的産品以及每個與之相關的系統,系統和零部件,以最嚴密的形式總結了設計思想.2) 在設計階段使用FMEA時常用:a. 有助於對設計要求的評估及對設計方案的相互權衡;b. 建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統;c. 爲推薦和跟蹤低風險的措施提供一個公開的的討論形式;d. 爲將來分析研究現場情況,評價設計時的更改及開發更先進的設計,提供參考;e. 有助於對製造和裝配要求的最初設計;f. 提高在設計開發過程中已考慮潛在失效及其對系統和産品使用影響的可能性;g. 對制定全面,有效的設計試驗計劃和開發專案提供更多資訊;3) 過程FMEA由製造主管工程師/小組,採用的分析技術,用在最大範圍內,保證充分地考慮到並指明失效模式及其相關的後果起因/機理,以最嚴密的形式總工程師結了工藝過程設計的設計思想,與一個工程師在任何製造過程中經常經歷的思維過程是一致的.過程FMEA假設設計的産品會滿足設計要求,它們的影響及避免措施由設計FMEA來解決.主要考慮與製造計劃的製造廠裝配過程有關的産品設計參數,以便最大限度地保證産品能滿足顧客要求和期望.3.FMEA的意義爲設計:生産、質保部門提供共用的資訊資源也爲同類産品的設計提供資料。
失效模式与影响分析
失效模式与影响分析失效模式与影响分析(英文：Failure mode and effects analysis，FMEA)，又称为失效模式与后果分析、失效模式与效应分析、故障模式与后果分析或故障模式与效应分析等，是一种操作规程，旨在对系统范围内潜在的失效模式加以分析，以便按照严重程度加以分类，或者确定失效对于该系统的影响。
FMEA广泛应用于制造行业产品生命周期的各个阶段；而且，FMEA在服务行业的应用也在日益增多。
失效原因是指加工处理、设计过程中或项目/物品（英文：item）本身存在的任何错误或缺陷，尤其是那些将会对消费者造成影响的错误或缺陷；失效原因可分为潜在的和实际的。
影响分析指的是对于这些失效之处的调查研究。
基本术语失效模式（又称为故障模式）观察失效时所采取的方式；一般指的是失效的发生方式。
失效影响（又称为失效后果、故障后果）失效对于某物品/项目(英文：item)之操作、功能或功能性，或者状态所造成的直接后果。
约定级别（又称为约定级）代表物品/项目复杂性的一种标识符。
复杂性随级数接近于1而增加。
局部影响仅仅累及所分析物品/项目的失效影响。
上阶影响累及上一约定级别的失效影响。
终末影响累及最高约定级别或整个系统的失效影响。
失效原因（又称为故障原因）作为失效之根本原因的，或者启动导致失效的某一过程的，设计、加工处理、质量或零部件应用方面所存在的缺陷严重程度（又称为严重度）失效的后果。
严重程度考虑的是最终可能出现的损伤程度、财产损失或系统损坏所决定的，失效最为糟糕的潜在后果[1]。
历史从每次的失效/故障之中习得经验和教训，是一件代价高昂而又耗费时间的事情，而FMEA 则是一种用来研究失效/故障的，更为系统的方法。
同样，最好首先进行一些思维实验。
二十世纪40年代后期，美国空军正式采用了FMEA[2]。
后来，航天技术/火箭制造领域将FMEA用于在小样本情况下避免代价高昂的火箭技术发生差错。
其中的一个例子就是阿波罗空间计划。
失效模式及影响分析
失效模式及影响分析失效模式及影响分析（Failure mode and effects analysis，简称FMEA）是一种用于系统故障预防和可靠性改进的方法。
通过对系统的各个组成部分及其可能的失效模式和影响进行分析，能够帮助识别和消除潜在的故障点，提高系统的可靠性和安全性。
失效模式（Failure mode）是指系统、产品或组件在正常条件下未能按预期执行其功能或要求的方式，即失效的特定表现形式。
常见的失效模式包括：停止工作、性能下降、产生误差、漏水/泄露、短路、断裂等。
影响（Effects）是指失效模式对系统、用户、环境或企业造成的潜在危害或负面影响。
影响的级别可以从事故、严重故障、中度故障、轻微故障、降低可靠性等方面来评估。
FMEA通过对失效模式和其影响进行分析，可以进行以下几个方面的评估：1. 严重性评估（Severity Evaluation）：根据失效模式对系统、用户或环境的影响程度，评估其严重性级别。
将影响分为高、中、低等级，并确定具体的损失程度。
2. 发生频率评估（Occurrence Evaluation）：根据失效模式发生的概率或频率，评估其出现的可能性。
通过对设备或系统历史数据的统计分析，可确定每年失效次数或概率。
3. 检测能力评估（Detection Evaluation）：根据可用的检测手段和方法，评估对失效模式的检测能力。
检测能力可以通过验证和验证手段的准确性和可靠性来评估。
通过对这三个因素进行综合评价，可以计算出风险优先数（Risk Priority Number, RPN）。
RPN是一个综合评估指标，用于确定优先改进的失效模式。
FMEA的主要目的是帮助预防失效，减少系统故障，并且在设计或改进产品或过程时识别并降低风险。
通过FMEA分析，可以及早发现和解决潜在问题，提高系统可靠性，减少维修和停机时间，降低成本和提高用户满意度。
FMEA可以应用于各个领域，如制造业、软件开发、航空航天等。
失效模式与影响分析FMEA
失效模式与影响分析FMEAFMEA由三个主要的组成部分构成：失效模式、影响和严重程度分析。
失效模式是指系统、设备或流程可能发生的失败形式。
影响是指错误发生时对整个系统、设备或流程的可能影响。
严重程度分析是根据影响的严重程度对失效模式进行分类。
FMEA最早在汽车工业中被广泛应用，用于识别汽车零部件可能存在的故障模式及其对整车质量和安全的潜在影响。
但是，现在FMEA已被扩展应用于许多其他领域，如航空航天、医疗器械、医疗保健、电子和食品行业等。
FMEA主要涉及以下几个步骤：1.选择系统、设备或流程：首先，确定要进行FMEA分析的系统、设备或流程。
2.建立团队：组建一个多学科团队，包括工程师、技术人员和相关利益相关者，以确保全面的分析。
3.定义失效模式：识别系统、设备或流程可能出现的失效模式。
通过考虑过去的故障记录、供应商数据和先前的经验来帮助识别潜在模式。
4.评估影响：对每种失效模式进行评估，包括可能的影响，如安全、质量、操作和环境影响。
可以使用定量评估工具，如风险矩阵或风险曲线图等。
5.确定严重程度：将各个失效模式的影响与严重程度进行关联，并对其进行分类。
通常使用1到10的评估等级来表示严重程度。
6.识别根本原因：对每个潜在失效模式进行根本原因分析，以确定导致该失效模式发生的主要因素。
7.制定改进计划：为每个识别的失效模式制定改进计划，以降低潜在的影响。
这包括预防、检测和纠正措施，以减少潜在的失效模式和影响。
8.实施改进措施：根据制定的改进计划，实施相应的措施，并监控其有效性。
FMEA的主要优点是它能够提前发现潜在的问题和风险，并采取相应措施来减少故障和损失。
通过使用FMEA，可以降低系统、设备或流程的故障率，提高可靠性和可用性，并提高整体质量。
然而，FMEA也存在一些局限性。
首先，它依赖于可靠的数据和信息来进行分析，如果数据不全或不准确，可能会导致分析的不准确。
其次，FMEA是一个复杂的过程，需要专业知识和经验，如果团队成员缺乏相关知识和经验，可能无法准确分析和评估。
失效模式与影响分析
将改进和预防措施付诸实施，并对实施效果进行跟 踪和评估。
06
失效模式与影响分析的案例 研究
案例一
总结词
电子产品中的热设计失效是常见的失效 模式之一，可能导致设备性能下降、损 坏或安全问题。
VS
详细描述
热设计失效通常表现为过热、散热不良等 现象，可能由于设计缺陷、材料选择不当 、生产工艺问题等原因引起。这种失效模 式可能导致电子设备性能下降、加速设备 老化、引发火灾等安全问题，对用户和企 业造成重大损失。
设备或部件的物理损坏，如机械零件磨损、 电子元件烧毁等。
通信故障
信息传输中断或延迟，影响系统间的通信和 数据传输。
软件故障
计算机程序中的错误或不稳定性，可能导致 系统崩溃或数据丢失。
人为错误
操作失误、配置错误或使用不当，导致系统 功能异常或数据损坏。
潜在失效模式
潜在硬件故障
设备或部件可能存在的潜在问题，如早期磨损、 潜在的电子元件缺陷等。
总结词
桥梁结构中的疲劳失效是一种常见的失效模式，可能导致结构断裂、坍塌等严重后果。
详细描述
桥梁结构在长期承受车辆、风、地震等载荷的作用下，可能会出现疲劳损伤。这种损伤 通常不易被察觉，但随着时间的推移，损伤累积到一定程度后，可能导致结构断裂、坍 塌等严重后果。疲劳失效不仅会造成重大经济损失，还可能对人们的生命安全构成威胁。
使用条件
设备的工作负载、使用频率、持 续时间等条件影响设备的寿命和 可靠性，可能导致失效。
维护状况
定期维护和保养的执行情况直接 影响设备的性能和寿命，维护不 足可能导致设备提前失效。
03
影响分析
功能影响分析
功能影响分析是失效模式与影响分析中重要的一环，主要目的是评估产品或系统的功能失效对整个系 统的影响程度。
失效模式详解1
FMEA（失效模式与影响分析）潜在失效模式与后果分析在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。
FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。
FMEA是一种可靠性设计的重要方法。
它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。
它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。
及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。
为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。
FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。
由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA 和服务FMEA四类。
其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。
设计FMEA（也记为d-FMEA）应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。
其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。
需要注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。
因此，虽然d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。
进行d-FMEA有助于：·设计要求与设计方案的相互权衡；·制造与装配要求的最初设计；·提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；·为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；·建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；·为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。
失效模式和影响分析FMEA
c. 使新產品新製程順利開發, 並第一次就 把事情做好
d. 让顧客使用者產生安心感, 滿足感而對 產品或製程產生信賴, 並嚴深對公司所 有產品製程的信任與喜愛
(2). 實施FMEA功能
a. 預測機能達成度與安全性 b. 作為品質保證的一環而做好產品責任預防 c. 提供應注意重點以作為檢查與試驗計劃 d. 當使用時發生不良故障時提供解析情報 e. 次期產品設計參考 f. 作為產品點檢整備的要點 g. 作為設計審查依據 h. 作為估計保全費的依據
d.故障發生原因所指系統的某項目可能為
構成品
聯繫不同構成品或系統的連結處
(4) 一般故障都呈現一定模式如變形, 破 裂,短路等, 設計人員可進行物理性分 析,診斷與改善
(5)設計研發人員常致力於機能與性能而 忽視於故障防止
5. 實施可靠性解析
(1). 為實施FMEA與FTA所需開發上文件 a.可靠性目標文件有四個重點項目 環境與操作之使用條件 規定時間 要求任務機能 可靠性水準 b. 設計文件 c. 可靠性方塊圖或邏輯圖
2. 實施FMEA手法的概念
設計 產生製程
圖面
潛在 故障
副系統的故 障影响
全系統的故 障影响
問題對策案
指出 可靠性問題
故障 等級
故障 經驗
固有 技術
3. 實施FMEA目的與效果
(1). 實施目的與效果
a. 產品開發設計階段或製程設計階段, 籍 由FMEA手法事前發現可靠性欠陷, 可靠度
(1). 高性能化而產品構造,製造流程複雜化
產品 單純 → 複雜 製造 單純 → 複雜 故障 即發性→遲發性
FMEA失效模式与影响分析
FMEA失效模式与影响分析FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)是一种常用的风险评估工具，可用于识别和分析系统、设计或过程故障的潜在模式和可能产生的影响，以确定并采取适当的预防和纠正措施。
本文将详细介绍FMEA的基本概念、方法和应用，并讨论它在实践中的重要性和效益。
FMEA通过系统化地考虑故障的可能原因、模式和后果，帮助组织在设计和制造过程中提前识别和解决问题。
它通常由跨职能和跨部门的团队完成，包括设计工程师、质量工程师、制造工程师和操作人员等，以确保不同专业领域的知识和经验得到综合考虑。
FMEA通常被分为三个关键步骤：识别失效模式、评估影响和确定纠正措施。
首先，团队成员需要通过分析设计、工艺和操作步骤等方面的潜在失效模式，识别可能的故障原因和模式。
然后，团队评估每个失效模式可能产生的影响，包括安全风险、质量问题、生产效率和客户满意度等。
最后，根据分析的结果，制定并实施纠正和预防措施，以减少潜在故障和最小化其影响。
FMEA的主要优势之一是它可以帮助组织在产品设计和制造的早期阶段发现和解决问题，从而降低成本和提高质量。
它可以鼓励团队在产品和过程设计过程中采用预测性思维，预见所有可能的故障情况，并采取相应的措施来减轻风险。
此外，FMEA还可以提高团队成员对系统和过程的理解，并促进团队合作和协作。
FMEA在许多不同的领域有广泛的应用，包括制造业、航空航天、汽车工业、医疗器械和服务行业等。
例如，在制造业中，FMEA可以帮助工程师和制造商识别可能导致零部件或组件失效的潜在原因，并采取措施降低失败的可能性。
在医疗器械领域，FMEA可以用于评估手术过程中存在的潜在风险，以减少手术失误的机会。
然而，FMEA也存在一些限制和挑战。
首先，进行FMEA需要大量的时间和资源，特别是当涉及到复杂的系统和过程时。
此外，FMEA的准确性也取决于团队成员的经验和知识，因此需要保证团队成员具备适当的培训和专业背景。
FMEA失效模式及其影响分析(ppt 63页)
FMEA is also a valuable tool for managing tasks during defect/failure reduction projects. FMEA也是一个在失效缩小的管理任务的有价值的工具。
When existing designs and processes are being changed
When carry-over designs or processes will be used in new applications or environments
After completing a Problem Solving Study, to prevent recurrence of a problem
Used sporadically throughout industry during 1980’s.
Adopted by MSI in ? Six Sigma is the catalyst.
NASA used FMEA to identify Single Point Failures on Apollo project (SPF = no redundancy & loss of mission). How many
FMEA is a systematic approach used to examine potential failures and prevent their
occurrence. It enhances our ability to predict problems and provides a system of ranking, or
10第四章失效模式和影响分析解析
10第四章失效模式和影响分析解析失效模式和影响分析（FMEA）是一种用于预测和评估系统或过程中潜在失效模式及其影响的方法。
它帮助识别系统中可能的故障点，并采取预防措施来减少这些潜在的失效。
本文将详细解析FMEA的定义、目的、步骤和应用。
失效模式和影响分析（FMEA）是一种质量管理工具，旨在通过识别和评估系统或过程中的失效模式来提高产品质量和可靠性。
它通过分析失效的潜在原因，找到可能的故障点，并采取相应的措施来预防或减少故障发生的概率。
它通常在设计和生产阶段应用，但也可以在现有系统中应用以提高其性能。
FMEA的目的是找到可能导致系统失效的因素，并根据失效的严重性、发生的概率和检测的可能性来确定失效的优先级。
通过这一分析，可以更好地了解系统中潜在的风险，并采取相应的措施来降低这些风险。
FMEA的步骤包括：1.确定失效模式：通过分析系统的各个组成部分，确定可能导致系统失效的模式。
这些失效模式可以是机械、电气、电子、软件或人为的。
2.评估失效的严重性：对于每个失效模式，评估其可能带来的影响。
这可能包括对人身安全的威胁、对环境的影响、对设备或系统的影响以及对用户的影响等。
3.确定失效的概率：评估每个失效模式发生的概率。
这可以通过统计数据、专家判断或类似系统的历史数据来确定。
4.评估失效的检测性：评估每个失效模式的可能性能够被检测到。
这可以通过可靠性测试、设备监控或人工检查等方式确定。
5.计算优先级：通过将失效的严重性、发生的概率和检测性相乘，计算出每个失效模式的优先级。
这可以帮助确定哪些失效模式需要优先处理，以及需要采取什么样的措施来防止失效的发生或减轻其影响。
FMEA的应用范围广泛。
在产品设计阶段，它可以帮助设计团队预测并防止潜在的失效，从而提高产品的质量和可靠性。
在生产过程中，它可以帮助生产方提前发现潜在的故障，并采取相应的措施来预防故障的发生。
在现有系统中，FMEA可以帮助识别系统中可能存在的风险，并采取措施来降低这些风险。
FMEA（失效模式与影响分析）
失效模式与影响分析即“潜在失效模式及后果分析”。
FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FMEA又根据产品故障可能产生的环节：设计、制造过程、使用、承包商（供应商）以及服务可细分为：1. DFMEA：设计FMEA2. PFMEA：过程FMEA3. EFMEA：设备FMEA4. SFMEA：体系FMEA一、概念潜在的失效模式及后果分析(Failure Mode and Effects Analysis,简记为FMEA),是“事前的预防措施”，并“由下至上。
关键词：潜在的—失效还没有发生，它可能会发生，但不一定会发生。
“核心”集中于：预防—处理预计的失效，其原因及后果/影响。
主要工作：风险评估—潜在失效模式的后果影响。
FMEA 开始于产品设计和制造过程开发活动之前，并指导贯穿实施于整个产品周期。
进行分析系统中每一产品所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。
二、目的·能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后危机的修改。
·找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；三、RPN的评价准则1.1 设计FMEA严重性（Severity :S）1）评分原则a)衡量是小的影响程度b)失效影响：产品或制程的某一失效对产品外观，结构，功能，性能稳定性，可靠性影响c)或对下一制程，使用者或设备的影响d)或对最终客户、政府法规、安全、环保的违及e)划分标准——主观判定2）设计：FMEA风险评估标准说明严重性（Severity :S）：严重性是对下一个制程、系统或客户所发生的潜在失效模式效果的严重性进行评估，严重性仅适用于效果，严重性等级指数的减低只能透过设计变更才能够生效，严重性应该在1~10的等级上评估。
失效模式及影响分析
可检测性评估：评估在产品使用前 能否检测到失效模式
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
可能性评估：评估失效模式发生的 概率和频率
风险优先级评估：根据严重性、可 能性和可检测性评估，确定失效模 式的优先级并进行排序
失效模式控制
失效模式的控制方法
制定控制计划：明确控制方法、频 次和责任人
定期检查：对关键过程和产品进行 定期检查，及时发现并处理失效模 式
确定控制措施：根据失效影响分析结果，制定相应的控制措施，包括设计改进、工艺优化、检验 加强等
监控与改进：持续监控控制措施的实施效果，对失效模式进行跟踪和评估，及时调整控制措施， 确保长期有效控制
失效模式的控制结果
预防措施：通过设计和工艺改进，消除或减少失效模式的发生 检测方法：采用各种检测手段，及时发现并处理失效模式 纠正措施：对已经发生的失效模式进行修复或替换，防止再次发生 反馈机制：将失效模式和控制结果反馈给相关部门，持续改进产品和工艺
失效模式及影响分析
汇报人：
目录
失效模式概述
01 失效模式评估 04 失效模式识别
02 失效模式控制 05 失效模式分析
03
失效模式概述
失效模式的定义
失效模式是指产品或过程中潜在的 故障或缺陷
失效模式可能对安全性、可靠性和 符合性产生影响
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
失效模式可能导致产品或过程性能 下降或失效
失效模式影响分 析法：分析失效 模式对产品质量、 安全性、可靠性 和维修性的影响， 确定失效模式的 关键性。
失效模式的评估过程
确定评估范围和 目标
收集失效模式数 据
分析失效模式原 因和影响
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• SERVICE FMEA:主要用于產品送到客 戶前所有服務失效模式分析
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失效模式与影响分析(1)
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FMEA分析流程
•先期規劃 •主流程 •結果應用
失效模式与影响分析(1)
FMEA分析流程 先期規劃
•20
•21
•22
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失效模式与影响分析(1)
失效模式及效應分析表單格式
•1.FMEA編號:填入FMEA文件的編號,以便查詢;
•2.項目:填入所分析的系統、子系統或零件的過 程名稱、編號;
•3.設計/過程責任:部門、小組還應包括供方的名 稱;
•4.填入負責準備FMEA工作的工程師姓名、電話 及所在公司名稱;
•分析發生率
•分析難檢度
•分析嚴重度
•計算風險優先數
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•決定優先改善之失效模式
•建議改善措施 •改善實施
失效模式与影响分析(1)
•失效模式及效應分析表單格式
•_______系統
•_______子系統
•FMEA編號___•1___
•頁碼:共1頁第1頁
•_______零件部__•2____設計責任_•_3____ •編制人:__•_4_____
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失效模式与影响分析(1)
FMEA之歷史
• 1950由美國格魯曼(Grumman)飛機公司 首先提出﹐應用于飛機主操縱系統的失 效分析。
• 1957年波音(Boeing)與馬丁(Martin Marietta)公司在其工程手冊中正式提出 FMEA之作業程序。
• 60年代初期﹐美國航空太空總署(NASA) 將FMEA技朮成功應用于太空計划。
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失效模式与影响分析(1)
FMEA之歷史
• 1985年由國際電工委員會(IEC)所出版之 FMEA國際標准<<IEC 812>>即為參考美 軍標准MIL-STD-1629A加以部分修改而 成之FMEA作業程序。
• 除此之外﹐目前的國際品質系統ISO9000 及歐洲產品CE標志之需求﹐都將FMEA 視為重要的設計管制分析方法。
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失效模式与影响分析(1)
內容提要
•嚴重度S • 發生率O • 難檢度D • 風險優先數(關鍵性指數)RPN
• FMEA的益處 • 實施FMEA應注意的問題 • 設計FMEA與制程FMEA之區別 • FMEA在FOXCONN • FMEA的作業范例
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失效模式与影响分析(1)
• 努力簡化､優化､創新及減少浪費(如QFD､ DFM/DFA､VE､DOE､公差研究､響應面方法或其 它適當的替代方法)
• 需要時﹐使用幾何尺寸和公差
• 成本/性能/風險的權衡分析
• 使用試驗､生產和現場的反饋信息
• 使用設計FMEA
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失效模式与影响分析(1)
•FMEA之應用 技術發展現狀
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失效模式与影响分析(1)
FMEA之歷史
• 同時代初期﹐美國軍方也開始應用FMEA技朮 ﹐并于1974年出版軍用標准 MIL-STD1629A﹐沿用至今。目前此標准仍為全世界重 要之FMEA參考標准之一。
• 1970年代，美國汽車工業受到國際間強大的競 爭壓力﹐不得不努力導入國防與太空工業之可 靠度工程技朮FMEA﹐以提高產品品質可靠度.
三家汽車公司在美國品管學會和汽車工業行動 組的協助下﹐整合各汽車公司之規定與表格﹐ 在1993年完成失效模式與效應分析參考手冊﹐ 確立胃FMEA在汽車的必要性﹐并統一了其分 析程序與表格。
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失效模式与影响分析(1)
FMEA之應用 QS9000標准要求
• 4.2.3.1 產品質量先期策劃(APQP) • 供方必須建立和實施產品質量先期策劃程
•4. 當現有的系統、產品、零件、製程、設備有新的 應用時
•5. 當現有的系統、產品、零件、製程、設備被考慮 要改善時
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失效模式与影响分析(1)
• FMEA分類
• SYSTEM FMEA:主要用于系統方面潛在 失效模式分析.
• DESIGE FMEA:主要用于產品制造前設 計階段失效模式分析
•TVR •工程量試品質分析改善 •生產量試品質分析改善
•FAI •CPK •GRR \SPC\模具可靠性稽核 •RMA\FAE\供應商管理
失效模式与影响分析(1)
FMEA之應用 美國三大汽車公司之要求
• 八十年代后﹐許多汽車公司開始開發內部之 FMEA手冊﹐并逐步將其分為設計FMEA和制 程FMEA﹐并開始要求供應商對其所供應的零 件進行設計FMEA和制程FMEA﹐并將其視為 供應商的重點考核項目。但由于各公司的要求 不同﹐造成供應商的額外負擔和困擾﹐因此為 改善這一現象﹐福特﹑克萊斯勒﹑通用汽車等
序. 供方應建立內部多功能小組, 為新產品或更 改產品進行生產準備. 這些小組應采用產品質 量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當的技術, 也可采用能達到同樣效果的類似技術. • 小組活動應包括: 特殊特性的開發和最終確定(見附錄C) 失效模式及后果分析的開發和評審 制定措施,優先減少高風險順序數的潛在失效 模式 控制計劃的制定或評審
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失效模式与影响分析(1)
FMEA分析流程
3. 訂定FMEA執行方案 C.編碼系統 D.失效定義 E.成果整合 F.時程
先期規劃
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失效模式与影响分析(1)
FMEA分析流程
•分析制程特性
•定義製造流程
主流程
•分析產品特性
•分析失效原因
•分析失效模式 •分析現行控制方法
•分析失效效應
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失效模式与影响分析(1)
FMEA之應用 在品質管理應用
•預見問 •解決問
題
題
•設 •開 •制
計發造
•1$ •10$ •100$
•發現問 題
•用戶端
•1000$
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•DFME •PFME
A
A
失效模式与影响分析(1)
FMEA之應用 在品質管理應用
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•產品設計 •DFMEA(ODM) •產品工程評估(OEM) •模具設計(DFMEA) •模具工程評估 •制程設計評估(CAE/DOE) •PFMEA(持續)
失效模式与影响分析(1)
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2020/11/15
失效模式与影响分析(1)
內容提要
• FMEA之歷史
• FMEA之應用
• FMEA之定義
• FMEA使用時機 • FMEA分類 • FMEA分析流程 • 失效模式及效應分析表單格式 • 設計 FMEA之作業程序 • 制程 FMEA之作業程序
改進過程,以防止發生缺陷, 而不是找出缺陷. 某 些顧客要求在生產件批準前進行FMEA評審和 批準(見第II部分),參見潛在失效模式及後果分 析參考手冊.
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失效模式与影响分析(1)
FMEA之應用
QS9000標准要求
4.4.5.1設計輸出補充 供方的設計輸出必須是如下過程的結果﹐包
括﹕
•機型/料號___•_5____ 關鍵日期_•_6____ •審核人:_________
•FMEA TEAM 成員___•8______
•FMEA日期:__•_7___
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失效模式与影响分析(1)
•失效模式及效應分析表單格式
•9 •10 •11 •12 •13 •14 •15 •16 •17 •18 •19
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失效模式与影响分析(1)
FMEA分析流程 先期規劃
2. 資料收集 一般而言在執行FMEA之前應掌握以下 几個方面的資料﹕ A.有關產品設計方面的資料。 B.有關制造工藝方面的資料。 C.有關使用維修方面的資料。 D.有關環境方面的資料。
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失效模式与影响分析(1)
FMEA分析流程 先期規劃
• 目的---防患於未然 • 本質------工程分析
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失效模式与影响分析(1)
•FMEA使用時機
• 1. 一般的原則, FMEA之使用要越早越好，如此才能 消除或減少設計錯誤的發生
•2. 當設計新的系統、產品、零件、製程、設備時， 在作概念設計或草圖時即可開始作 FMEA
•3. 當系統、產品、零件、製程、設備有變更時
•5.機型/料號:填入將使用和正被分析的設計過程 影響的預期的機型和料號;
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失效模式与影响分析(1)
失效模式及效應分析表單格式
•6.關鍵日期:填入FMEA初次預定完成日期、該日期不應 超過計劃開始設計生產發布日期;
•7.FMEA日期:填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂 的日期;
•8.核心小組:列出有權確定和執行任務的責任部門和個人 姓名;
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失效模式与影响分析(1)
FMEA之應用
QS9000標准要求
• 4.2.3.4 產品安全性 供方在設計控制(要素4.4)和過程控制(4.9)的方 針及規程中, 必須考慮適當的安全防護和產品 安全性,. 供方應促使內部人員了解其產品的安 全因素.
• 4.2.3.5 過程失效模式及后果分析(PFMEA) PFMEA必須考慮所有的特殊特性, 必須努力
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失效模式与影响分析(1)
FMEA之定義
FMEA: Failure Mode and Effects Analysis
• FMEA是一種以失效為討論重點的設計輔助工 具﹐系利用表格方式進行工程分析﹐在工程設 計時早期發現潛在缺陷及其影響程度﹐以便及 早謀求解決之道﹐避免失效之發生或降失效模式与影响分析(1)