质量事故案例分析

质量事故案例分析

1、[异常情况]:A胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状不同的药粉,经检验为另外品种的药粉..

[调查结果]:胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后，继续生产，未能发现对产品质量的影响

[分析改进]:1.维修人员未能正确履行维修职责,修理完后没有进行认真检查,虽然吸尘器能动,却是反转!所以说并没修好.2.机器维修之后没有验收程序,或者说有这个程序没有执行.机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序.3.机器维修好以后,重新开机时,监控的频次和范围应相当于新开机时.

2、[异常情况]:某药液pH不均匀，且有色差现象。

[调查结果]:配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。[分析改进]:加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。

3、[异常情况]:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。

[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全

热封。

[分析改进]:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。另外，除了定时检查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。

4、[异常情况]:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。[调查结果]:做完前面一个品种后没有没有彻底清或没有按要求管理好说明书。

[分析改进]:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。说明书应做到专人发放。

5、[异常情况]:输液盐、糖花盖

[调查结果]:灭菌温度异常

[分析改进]:将F0值修正后结果满意

6、[异常情况]:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异

[调查结果]:有一批干燥箱的控温突然失灵,致使温度过高所制.

[分析改进]:操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!质量是企业的生命啊,每一个环节都要做到质量第一!一般的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。呵呵，都是作样子的了。类似的事多啊。

7、[异常情况]:某药液在储存期内，含量下降，同时pH降低。

[调查结果]:由于在储存时药物氧化，照成含量降低，同时降解物为酸性，

pH下降。

[分析改进]:罐封时充氮，并加磷酸盐缓冲对，稳定pH，防止氧化。主要是工艺不过关。

8、[异常情况]：某产品药粉在提取加工时，发现领料与得率相差100kg。质量部门检验未发现混药现象。

[分析改正]：提取车间领料不足，领料现场无QA监控。但一般领料不一定要QA监控，投料要监控。关于QA对投料的监控问题，不同的企业有不同的作法，QA人员数量有限的，实际生产中做不到所有的工序都有足够的时间监控。主要是针对领料和投料的控制。

9、[异常情况]:某药液在灌装后有可见异物。

[调查结果]:药液在过虑后都没有发现可见异物，在灌装后就发现瓶子里面有可见异物。经过查找发现是连接灌装机和灌装头之间的乳胶管发生老化，调屑引起的。

[分析改进]:重新更换乳胶管就QK了。今后应该在一定时间内就监测老化情况，防范于未然，这样可以为企业节约一定的成本和资源，提高效率。但隐患还是有，怎么确定是否老化了？有什么标准？我个人认为存在一些问题。

10、[异常情况]:某瓶装产品经销商反馈脱氧剂破漏，产品沾满黑色铁粉．[调查结果]:工人放脱氧剂时，由于瓶子口小脱氧剂不好放入，把脱氧剂捏弯放入及脱氧剂质量不好所致.

[分析改进]:要求工人放脱氧剂时,不能把脱氧剂捏弯;同时换脱氧剂供应商.

11、[异常情况]:某片剂用高效液相检验时，出现杂质峰与检出峰重叠，无法检验含量。

[调查结果]:车间生产时一胶囊剂清场未清彻底，导致胶囊剂药粉污染片剂所致.

[分析改进]:彻底清场，操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!!

12、[异常情况]糖衣片有小黑点

[调查结果]包衣所用白糖有杂质

[分析改进]如果在配制包衣液过程中发现有黑色杂质，就加入蛋清，把杂质沉淀出来。

13、[异常情况]某一水针产品，药液中间产品检验时发现含量偏低。[调查结果]车间投料时把“加蒸馏水至xxl”，看成“加蒸馏水xxl”。[分析改进]培训投料人员以及加强qa人员投料监督。

14、[异常情况]有一瓶装产品流入市场时，发现装量不合格。

[调查结果]在包装调机时，主要是新手较多，检查不彻底。

[分析改进]加强培训，加强监督管理。但主要是验证做的不到位吧。15、[异常情况]:药品经营企业，某药品，凝胶剂，5g/袋，12袋/盒，100盒/件，客户投诉小盒破损次数多，小盒破损数量大，退回检查未发现外

箱受撞迹象。

[调查结果]:药品较重，外箱中剩余空间过大，因运输过程中振摇、晃荡而互相挤压造成。

[分析改进]:通知生产企业变更外箱尺寸，库存药品采取发货前加填充物的措施，问题得到解决。

16、[异常情况]:中药浸膏，收膏浓缩冷却后严重结块，沥青状，导致生产中断停产。

[调查结果]:标准要求浸浓温度控制在60度，生产上按要求进行，温度没问题，但升过快，搅拌频次少，导致局部温度过高而导致局部结块，因搅拌进而使结块比例增大，表面只有小颗粒，而一冷却即出现大面积结块。[分析改进]:放慢升速度，增加搅拌频次，问题得以解决。

17、[异常情况]一含大青叶粉末的片剂，成品检验霉菌超标。

[结果调查]大青叶原药材有部分有霉变。

[分析改进]投料时挑选出有霉药材并对大青叶进行湿热灭菌处理。

18、[异常情况]一软胶囊品种存放一段时间后崩解时限不合格。

[结果调查]内容物加速囊皮的氧化，影响崩解。

[分析改进]调整囊皮的处方。工艺不过关呵，属技术问题。一般来说，未能按规程操作引起的产品质量异常算质量事故。

19、[异常情况]穿琥宁注射液，放置一段时间含量下降低于90% ，颜色标准超过4号。