Iso9001 最新过程分析图

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ISO9001工程变更ECN控制程序(含流程图)

ISO9001工程变更ECN控制程序(含流程图)

工程变更(ECR/ECN)控制程序(ISO9001-2015)1.0目的为使工程变更能完全符合客户及生产单位之需求,且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息,达到文件规范化管理,特拟定本程序。

2.0范围文件适用于公司有关生产变更、原材料变更、设计变更时的所有业务的控制管理。

3.0定义与术语a.ECR: Engineering Change Request工程变更申请(业务通知单、联络单、邮件等方式);b.ECN: Engineering Change Notification 工程变更通知单。

4.0职责a.相关单位﹕ECN的申请与确认, 并依研发部发布的ECN内容配合相关工作的实施与落实。

b.研发部﹕工程变更的审查、执行、验证、ECN核发及相关技术文件的修订。

c.管理部:对变更产品性能检验测试。

d.业务部:接收客户变更信息和向客户传递变更信息。

5.0作业流程5.1ECR提出a.集团业务或内销业务在接获客户质量改善要求时,或有必要降低成本时,由业务部门提出ECN。

b.采购单位遇零件交期、价格或其他因素须作工程变更时,由采购部门提出ECN。

c.品管在各项检验过程中发现质量有变异,并经制程能力分析确认后需工程变更时,或管控测量测试方式不便,确认可变更规格或方法的,由品管部门提出ECN。

d.生产单位于制造过程中,有作业性改善意见或统计分析确认后发现质量有变异时,得由生产部门提出ECN。

e.研发部在做各项实验验证、模拟分析、安全考虑、成本分析时,若判定需作工程变更时,由研发部提出ECN。

f.微小变更,如图面/BOM修正,标注更改,料号更改/修正,标签变更等,对产品性能,外观无影响,经研发部经理确认可以不需经ECN程序的,可由研发部直接下发ECN执行变更。

g.各部门作业时发现产品功能、制程条件、包装方式等不能满足需求时等,应先向所属单位经理反映此一状况;该部门经理应先判断、过滤后再书面向工程部门提出工程变更需求申请。

iso9001 新旧版本对照及变更点识别

iso9001 新旧版本对照及变更点识别

ISO9001-2015
详细内容
标题 章节 章节 标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理,会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存,以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用,以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维(见0.3.3),能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够: a) 对满足要求的理解和一致性; b) 从增值的角度考虑过程; c) 实现有效的过程绩效; d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
0.4与其它管理体系标准的关系
0.3与GB/T19004的关系
将原版“与ISO9004的关系”和“与其
本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准,这两项标准相互补 它管理体系的关系”合并成“与其它管
架(见A.1条款)。 本标准能够是使组织应用过程方法,再加上PDCA
—— 以顾客为关注焦点;
—— 领导作用;
——全员参与;

ISO9001-项目管理流程

ISO9001-项目管理流程

从一个项目提出到结束,按照 ISO9001:2000 的项目管理流程,大致有如下步骤:1、产品立项报告按照公司的管理流程,由公司有关人等都有可能提出《产品立项报告》,比如公司老总、市场部门、研发部门,普通是在公司组织的定期召开的会议上提出,经初步讨论具有一定的可行性之后,由公司领导提交到公司负责产品开辟立项的部门,比如,总工办,然后,按照公司的管理流程,由该部门组织人员进行讨论,最后指定某人进行产品的可行性分析,提交《产品的可行性分析报告》。

在《产品立项报告》中,初步描述该技术的国内、国外现状、经济效益和社会效益。

2、产品可行性分析报告指定的某人提交《产品的可行性分析报告》,在会议上产品立项讨论通过,指定项目经理,对该产品提出《初步设计》。

在这里,要对风险进行评估。

风险控制:要求,新技术在产品中的使用比例不要超出 30%。

如果这个产品大量使用新技术,那末,质量和进度往往不容易保证。

新技术,普通是需要先期做一些知识储备。

使用太多的新技术推出的产品,一旦浮现了不可控制的缺陷,将是灾难性的损失。

以上过程产生项目经理。

以下步骤在项目经理的参预和指导下进行。

3、初步设计由项目经理负责编写。

在这里,要对成本、进度、风险进行准确评估。

产生《初步设计》后,经讨论修改通过后,把《初步设计》提交给该项目的硬件工程师、软件工程师和结构工程师分别提交《硬件详细设计》、《软件详细设计》和《结构详细设计》;在初步设计中,指定该项目负责的硬件工程师、软件工程师、结构工程师、样机生产负责人、测试工程师等。

在这里,对可靠性设计进行分析,硬件工程师按照该项目的《初步设计》的要求,写出《硬件详细设计》,经项目经理批准后,按照该《硬件详细设计》做原理图、 PCB 和物料清单;提交给生产部门,做 PCB 和采购物料;提交原理图给软件工程师。

在《硬件详细设计》中,对产品的成本、质量、可靠性进行分析,提交所需的资源表,提交进度表,提交测试记录单。

ISO9001-2015常见的过程及过程绩效指标

ISO9001-2015常见的过程及过程绩效指标

改;顾客抱怨;业绩报告
正措施;持续改进项目
顾客沟通控制程序
市场调研报告;市场协议;同类产 品相关信息;适用的法律、法规要
求;顾客的特殊性
开发计划;产品图样;工艺文件; 评审结果;PPAP提交;产品
产品设计和开发程序;产 品图样及设计文件编号方

可交付的产品;周销售计划
交付产品;发货确认单
交付管理程序;内部财务 管理制度
成品检验
成品检验分类;检验的实施;不合格品处理;合格品放行
不合格品控制
标识/隔离;记录不合格品;评审不合格品;处置(让步、返工 、报废)
数据分析
收集信息与资料;进行统计分析;提出建议措施;提交管理评 审
持续改进
持续改进策划;持续改进项目的识别;改进项目的组织和实 施;改进效果的评价
纠正措施
8D-解决问题方法的8个步骤
标识方法;产品标识;产品检验状 态标识;可追溯性方法
标识和可追溯性管理程序
顾客财产的物料;设备工装、量检 具;技术资料等
验收记录;顾客财产保存完好;按 指定用途使用;顾客财产异常ห้องสมุดไป่ตู้录

顾客财产管理程序
生产计划;试制计划;采购计划
物资台帐;库存ERP系统;防护好的 物资管理程序;仓库管理
产品
程序;搬运、储存规定
业务计划管理
收集顾客需求与期望;进行分类分级;开展竞争分析;确定战 略目标;编制项目计划;预算与批准;执行与跟踪
内部沟通
收集信息;分类整理;传递发布;处理反馈
管理评审
制定年度管理评审计划;收集相关信息;实施评审;改进措施 的执行与跟踪
人力资源配置
各类人员岗位描述;岗位符合情况;人员变动要求及评估;内 外部招聘及调配;试用期考核与评估

ISO9000推行全过程(附各类体系文件样板)

ISO9000推行全过程(附各类体系文件样板)

ISO9000推⾏全过程(附各类体系⽂件样板)ISO9000推⾏全过程(附各类体系⽂件样板)最近我在没有请咨询公司的情况下,⼜独⽴主导推⾏了ISO9000认证,⽽且已经成功。

今天在整理⼀些⽂件时突然想把这些ISO9000推⾏全过程都写下来,包括推⾏当中所需要的各类⽂件‘样板’。

其⼀、对正在推⾏或准备推⾏ISO的⼈提供参考。

哪怕是从来都没做过ISO认证或从来没做过内部审核的⼈,只要依照此过程也可完成ISO9001的推⾏;其⼆、让论坛上各位⾏家进⾏点评,指出哪些地⽅做得不好,学习学习。

因为时间关系,我会采取分次发贴的⽅式逐渐写完全过程。

推⾏ISO第⼀步:制定推⾏计划***公司ISO9001:2000推⾏预计进度表NO. Item Date1 体系诊断(现状调查、识别) 3/2-3/52 成⽴ISO推⾏⼩组并组织相关培训 3/6-3/73 体系⽂件结构策划 3/7-3/94 程序⽂件编写 3/9-3/225 质量⼿册编写 3/15-3/226 三阶⽂件编写 3/31-4/107 体系⽂件审查、发布 4/10-4/128 体系⽂件宣传、培训 4/14-4/159 系统试运⾏ 4/15-5/2010 内部稽核培训 4/1511 第⼀次内稽会议 4/1612 管理审查会议 4/1713 补审(关于内部审核和管理评审) 4/1814 质量体系完善和改进 4/15-4/3015 认证申请(申请⼀般需提前⼀⽉) 3/2316 现场审核 4/2317 外审不合格项纠正 4/2418 拿到证书 4/31当然,以上的推⾏计划表最好是使⽤⽢特图做效果⽐较好。

以上时间可根据实际进⾏更改,但必须注意⼏点(即满⾜以下要求):1、体系必须建⽴并试运⾏3个⽉,认证公司才会到⼚进⾏外审(主要指现场审核)。

2、申请认证⼀般需提前⼀个⽉。

3、现场审核前公司必须进⾏⼀次内部审核和管理评审,且⼀般情况下管理评审⽐内部审核晚20天左右即可。

但第⼀次做认证,必须要有补审(因为第⼀次有两个条款会审核不到:8.2.2内部质量体系审核/5.6管理评审)。

合规管理体系过程分析

合规管理体系过程分析

合规管理体系过程分析雒宏伟(上海天祥质量技术服务有限公司)在《中国认证认可》2018年10期发表摘要:为了帮助企业和审核员理解ISO19600:2014合规管理体系标准,使其能够按照“过程方法”建立合规管理体系或者按照“过程方法”审核合规管理体系,我们按照“过程方法”对合规管理体系进行了过程分析,同时修订了“合规管理体系各要素之间的逻辑关系图”。

关键词:ISO19600 合规管理体系Analysis of Compliance Management System ProcessesLUO HONGWEI Intertek ChinaAbstract: In order to help enterprises and auditors better understand ISO19600:2014 Compliance Management System standard and enable them to establish or audit CMS according to “Process Approach”, we analyze the processes of CMS as per “Process Approach”, and revise “Logical Relationship Diagram of CMS Elements ”.Keywords: ISO19600 Compliance Management System自从ISO国际标准化组织发布ISO9001质量管理体系系列标准和后续的其它管理体系标准以来,越来越多的企业按照相关的管理体系标准建立了管理体系。

虽然管理体系标准确实帮助了很多企业有效提升了管理水平,但不可否认的是一些企业建立的管理体系虽然表面上符合标准的要求,但是与企业的实际业务过程脱节,影响了体系的有效性,甚至出现严重的“两张皮”现象。

为了提高管理体系的有效性, ISO从2012年起统一了管理体系标准的架构,不再强调文件的形式,要求确保管理体系要求与组织的业务过程整合。

ISO9001-2015体系过程及标准相互关系矩阵图

ISO9001-2015体系过程及标准相互关系矩阵图

过程名
C1 订 单 / 合 约评审过程 C2 产 品 设 顾 计开发过程 客 C3 产 品 生 导 产和服务提 向 供的控制过 过 程 程 C4 产 品 防 护和放行过 程 C5 交 付 后 服务过程 M1 管 理 体 系策划过程 M2 风 险 和 机遇策划过 程 M3 数 据 分 管 析与评价过 理 程 过 程 M4 内 部 审 核过程 M5 管 理 评 审过程





















































































































ISO9001质量体系认证流程的22个步骤介绍

ISO9001质量体系认证流程的22个步骤介绍

IS09001质量体系认证流程的22个步骤介绍IS09001质量体系认证,看上去有点虚,尤其对新进入的品质人来说,理解和操作起来都比较头疼。

下而这批文章按条款的罗列步骤,从制泄推行计划到最后拿证,中间究竟有哪些流程,每个流程又要注意什么?希望对广大品质人有帮助。

第1步:制泄IS09001质量管理体系推行计划推行计划一般包括以下内容:体系诊断(现状调查、识别)、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部审核培训、第一次内部审核会议、管理审查会议、补审(关于内部审核和管理评审)、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

第2步:成立IS09001质量管理体系推行小组确定小组人员及各成员的职能分工。

特别是确左''管理者代表"和''ISO推行小组组长"。

管理者代表一般由IS09001质屋管理体系的实际运作者担任,职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职第3步:组织IS09001质量管理体系培训对ISO小组的成员进行培训,由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。

中鸿认证服务认为通过培训宣传,让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始,形成一种氛围。

同时让成员淸楚ISO推行过程中所做哪些工作,每个人的工作内容,怎么配合总体进度,遇到问题通过什么途径解决等等。

第4步:IS09001质量管理体系文件结构策划策划内容包括:一是确圧整个体系文件的编写计划及进度,二是确定质虽管理体系文件内容(要编哪些程序,哪些规范,有什么表单等)。

一般情况下,已经成立有一段时间的公司,各类表单及流程都已经完善,收集起来即可。

但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写,这样任务很重,最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

第5步:确定IS09001质量管理体系条款删减删减的原则是:不能影响满足客戸的要求和保证产品质戢的责任。

ISO9001过程分析图-乌龟图

ISO9001过程分析图-乌龟图
理解组织及其环境—过程分析乌龟图
运行策划过程—过程分析乌龟图
外部供应的产品和服务的控制—过程分析乌龟图
产品和服务的开发—过程分析乌龟图
产品生产和服务提供的控制—过程ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ析乌龟图
1开发的产品和服务的特性以及失败的潜在后果2顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度3对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响f产品和服务开发所需的内部和外部资源g开发过程中的人员和各个小组的职责和权限h参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求i对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理j开发过程输出及其适用性所需的形成文件的信息k将开发转化为产品和服务提供所需的活动852开发控制对开发过程的控制应确保

ISO9001-2015 质量管理过程关系图

ISO9001-2015 质量管理过程关系图
质量管 理过程 之间的 顺序及 相互关 系



xxx散热器集团有限公司
版 次: D / 0
文件编号: 页 次:57 OF 62
目标管理
企业战略 质量方针 目标管理
管理职责
组织职责 管理评审
管理过程(MP)
资源提供
财务资源 技术资源
产品实现 项目管理
顾客导向过程(COP)
与顾客有关的过程 顾客要求管理
制造过程 产品生产过程
产品诞生过程 产品质量先期策划
监测改进
顾客满意 数据分析 改进
内部审核 质量成本
销售过程 订单管理、交付服务
售后过程 顾客反馈处理
顾 客 满

产品质量先期策划
支持过程(SOP)
顾客反馈处理
资源管理
人力资源管理 生产设备管理 环境安全管理
文件要求
文件管理 记录管理
采购生产
采购过程中 工装管理
顾客财产
产品防护
标识和可追溯性
装置管理
监视装置控制 实验室管理
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
测量分析
产品监测不合 格控制

ISO9001工作流程图

ISO9001工作流程图

ISO9001:2000质量管理体系流程图建立和实施质量管理体系工作流程:第一阶段:策划与准备一、体系策划准备1、顾客需求和期望分析2、质量管理体系/业务流程诊断3、推行工作准备二、体系策划4、质量方针和目标的策划5、业务流程/过程的设计策划6、职能分配/职责/组织结构的策划7、体系文件的策划第二阶段:体系建立三、基础培训8、ISO9000族标准理解与实施培训9、体系文件编写培训10、审员培训四、文件编写11、体系文件编写12、体系文件审批和发布第三阶段:体系运行五、体系运行13、体系运行动员与宣布实施14、确定和提供必需的资源15、体系实施运行第四阶段:体系评价和完善六体系评价和完善16、部质量审核17、管理评审18、体系纠正及改进应用过程方法是实施ISO9001:2000标准的关键《ISO/TC176/SC2/N474R2》明确指出,"在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后,数项重要变化已被引入到2000版标准中,尤其是标准所依据的概念与标准的结构……这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看,而不只是橡ISO9001:1994安20个不连续的要素建立质量管理体系结构。

过程管理方法已被广泛用于当今世界的工商业界,这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。

"该指南的3.1.5条款还明确指出,"所有标准与咨询机构应意识到过程管理方法是应用ISO9001:2000的关键。

"可见,,应用过程方法ISO9001:2000标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素。

ISO9001:2000标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用,强调了过程方法的重要性,并提出了具体要求。

4.1"总要求"的"注"指出,"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

IATF16949-ISO9001-ISO14001质量环境手册(过程方法)

IATF16949-ISO9001-ISO14001质量环境手册(过程方法)

深圳市德信诚经济咨询有限公司文件制修订记录目录颁布令为提高本公司产品的品质,提高本公司产品的市场影响力,本公司依据ISO9001/ISO14001:2015、IATF16949:2016体系标准及国家相关的产品法规、标准,结合我公司的实际情况,编写此《质量与环境管理手册》。

本手册阐述了我公司质量/环境方针与目标,是表述本公司管理体系的纲领性文件,也是管理体系运行与审核的依据,同时也是本公司质量保证能力的证实。

本《质量与环境管理手册》作为本公司管理体系运行、审核的依据,为顾客以及其它相关方提供充分的信任。

现颁布实施,手册所涉及的部门和员工都必须严格执行,并最终实现公司的经营方针与目标。

*本文件所描述的管理体系是指质量管理体系与环境管理体系。

公司在此承诺:我们全体员工将贯彻执行本质量环境手册,实现公司的方针和目标,以确保公司能够不断地向顾客提供一流的产品、优质的服务,并符合相关法律法规的要求。

通过组织机构图和工作职责,我们对质量/环境管理体系中每个职能进行了规定。

质量方面的承诺:公司以“以您为中心,以我为半径,让您最满意”作为经营理念。

体现了以顾客为关注焦点的经营承诺。

关注顾客的需求,不断向顾客提供满意的产品和服务,使我们公司持续发展壮大;体现了持续改进、精益求精的经营思想。

追求创新、持续改进,不断提高产品质量,让顾客满意,树恒动品牌。

公司以“标准是底线,我们要做得更好”作为质量理念。

标准是底线:就是达到标准只是起点,我们要超过标准,做得比标准更好;我们要做得更好:就是我们做的要超出期望,不断进步,追求卓越。

本《质量环境手册》从2017年10月20日起正式实施。

总经理:2017 年 10 月 20 日文件编号QEM-01 页数4/41 生效版本051、公司简介及汽车产品介绍中国ABC汽车零部件有限公司是专业生产XXX、XXX等系列产品的企业。

公司拥有一批实力雄厚的机电一体化,自动化的专业工程技术人才,从事产品设计、开发研究工作,并在产品制造工艺装备自动化、半自动化生产流水线设计方面,在同行业具有新的突破。

全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版

全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版

全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版版次号:过程负责人:采购部部长过程类型:核心过程(CP)过程绩效:供应商评价合格率、采购成本控制率、采购交期达成率输入过程责任人输出物料需求计划;采购合同;供应商评价表;采购订单;供应商评价结果;收货单;不合格品通知单;物料需求计划采购部门采购合同采购员供应商评价表采购员N供应商评价采购员Y采购订单采购员供应商评价结果采购员收货单仓储员不合格品通知单质量部门采购成本控制采购员采购交期达成采购员供应商评价合格率采购员备注:采购部门需根据物料需求计划编制采购合同和采购订单,并对供应商进行评价,根据评价结果决定是否与供应商合作。

收到货物后,仓储员进行收货,并通知质量部门进行检验,如有不合格品,质量部门需发出不合格品通知单,采购员需控制采购成本和交期达成率。

流程图文件编号:版次号:过程负责人:采购部部长过程类型:支持过程(SP)过程绩效:采购额外运费、关键材料供方PPM、采购批次合格率、采购材料的准时交付率输入:生产任务通知单;采购申请通知单;采购计划;交付监控表;合格供方名单;原材料;采购协议过程责任人:编制采购计划的供应科采购员输出:采购计划改写:采购部门负责人负责编制采购计划,该计划包括生产任务通知单、采购申请通知单、采购计划、交付监控表、合格供方名单、原材料和采购协议。

供应科采购员负责编制采购计划,并确保采购材料的准时交付率、采购批次合格率、关键材料供方PPM以及采购额外运费的绩效目标的实现。

流程图文件编号:版次号:过程负责人:品质部部长过程类型:支持过程(SP)过程绩效:成品一次交验合格率、内部损失/产值、外部损失/产值输入:图纸;检验记录;半成品、成品检验作业过程责任人:操作工或检验员输出:合格的产品;继续生产或入库;不合格产品;报废返工改写:品质部门负责人负责确保成品一次交验合格率、内部损失/产值和外部损失/产值的绩效目标的实现。

操作工或检验员进行图纸、检验记录和半成品、成品检验作业,并根据检验结果判定产品是否合格。

2024版ISO9001培训ppt课件

2024版ISO9001培训ppt课件

02
03
以顾客为关注焦点
组织应理解顾客当前和未 来的需求,满足顾客要求 并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者确立组织统一的宗 旨和方向,营造全员参与 的环境,以实现组织的目 标。
全员参与
各级人员都是组织之本, 只有他们的充分参与,才 能使他们的才干为组织带 来收益。
ISO9001标准的核心要素
过程方法
通过提高产品质量和服务水平,满足更多顾客需求,拓展市场份额 和业务范围。
案例分享与经验交流
成功案例分享
介绍一些成功实施ISO9001标准的企业案例,分享他们的 经验、教训和成果。
经验交流平台
搭建一个经验交流平台,让参与者分享自己在实施 ISO9001过程中的经验、心得和建议。
互动讨论环节
鼓励参与者积极发言、提问和讨论,共同探讨ISO9001在 企业管理中的实际应用和未来发展趋势。
3
质量管理体系的评价指标 顾客满意度、产品合格率、过程效率、员工满意 度等。
03
ISO9001标准条款解 读
管理职责
确立组织的质量方针和目标
01
组织应明确其质量方针和目标,并确保它们与组织的战略方向
相一致。
明确组织内的职责和权限
02
组织应明确各职能和层次的职责和权限,以促进有效的质量管
理。
管理评审
将活动和相关的资源作为 过程进行管理,可以更高 效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系 统加以识别、理解和管理, 有助于组织提高实现目标 的有效性和效率。
持续改进
持续改进总体业绩应当是 组织的一个永恒目标。
ISO9001标准的核心要素
基于事实的决策方法

iso9001-换版培训幻灯片PPT

iso9001-换版培训幻灯片PPT

二、ISO9001:2021 的主要变化
质量管理原那么 标准的构造 标准的内容
1.质量管理原那么〔QMP〕的主要变化
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与〔involvement〕 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策 8. 与供方的互利关系
国标起草的情况
标院牵头,近30位起草组成员 CNCA、CNAS、CCAA、CQC、方圆、船级社、中质协、国
培、华夏、环通、新世纪、华信、上海审核中心、伊利、 南京造币、上汽通用五菱、长安汽车、东方易初…… 9000与9001同时起草 迄今已召开三次起草组会议 2021 年底提交报批稿 预计2021年2-3月完成标准发布
第一章 ISO9001:2021 标准修订背景与过程 ØISO9001:2021 标准修订背景 ØISO9001:2021 标准修订过程
一、ISO9001:2021 标准修订背景
n ISO9001已成为广泛采用的质量管理标准〔一百一十多万 张证书〕
n 社会与科技不断开展和变化 n 组织所面临的经营环境日趋复杂和多变 n 组织满足顾客要求的能力需要不断得到提升 n 满足相关方要求,实现可持续开展成为重要主题 n 管理体系标准不断“碎片化〞,需要有更好的协调一致性
内外部环境分析 4.1
相关方需求和期望 的分析 4.2
不合格与纠正措施 10.2
风险 时机
确定应对措施 6.1
对所涉及的过程管 理进展筹划 8.1
在QMS过程中进展 整合与实施 6.1
对措施的有效性进 展评价
评价的结果输入管 理评审 9.3
在整个组织推动过程方法和风险意识的运用
体系文件要求的变化
没有质量手册的要求 没有程序文件的要求 没有管理体系文件构造层次的要求 ISO9001:2021 FDIS的支撑性文件强调—不要让管理体系文件
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过程清单顾客导向过程(COP)所涉及文件支持过程(SOP)涉及文件C1 订单/合约评审过程与顾客有关要求管理程序S1 文件管理文件控制程序C2 产品设计开发过程设计开发管理程序S2 记录管理记录控制程序C3 生产控制过程生产过程管理程序S3 人力资源管理人力资源管理程序C4 产品交付过程与顾客有关要求管理程序S4 生产设备管理基础设施管理程序C5 顾客服务过程顾客满意度管理程序S5 采购管理采购管理程序供应商管理程序S6 产品标识与可追溯性标识和追溯性控制程序管理过程(MOP)S7 产品防护管理产品防护管理程序M1 业务计划过程质量目标S8 计量设备管理计量器具管理程序企业战略和经营计划S9 产品监视和测量产品检验和试验管理程序M2 管理评审过程管理评审程序S10 不合格品控制不合格品管理程序M3 质量成本过程质量成本管理办法M4 内部审核过程内部审核管理程序M5 数据分析过程数据分析管理程序体系绩效分析与评价管理程序M6 持续改进过程纠正措施和持续改进管理程序M7 纠正措施过程M8 风险和机遇过程风险和机遇管理程序过程编号:C1订单/合约评审过程 过程负责人:事业部及商务部订单/合同评审过程● 接受客户订单; ● 订单评审;● 客户回签订单; ● 正式接受订单 ● 组织生产互联网、电话、手机、传真机、办公用品等订单评审及时率100%[订单评审及时率=(要求时间内完成评审份数/评审总数)*100% ]业务主管部门、生产部门主管、质量部门主管、技术部门与顾客有关过程管理程序订单评审报告结果及回复、承诺客户的交货数量及时间客户订货数量、质量和交期的要求、生产能力、工程能力的要求、品质保证能力的要求、物料状况用什么资源(设备、材料等)? 谁来做?输入 输出 用何指标衡量? 用何程序、方法?过程编号:C2产品设计开发过程 过程负责人:技术部主管设计和开发过程 ● 了解客户要求; ● 制订设计方案; ● 出图送客户批准; ● 设计评审; ● 样品制作; ● 设计验证; ● 送样确认; ● 客户承认。

互联网、电脑、绘图软件CAD 、电话、传真、资金、办公用品、样品材料、卡尺、电源等设计开发成功率≥85%业务员、营销部门主管、技术部门成员设计和开发管理程序技术规格书、外形图、零件图纸、样品和开发输出资料客户要求、产品外型及尺寸要求、产品性能及外观要求、产品标准要求、产品价位要求、产品使用场所要求、信赖性要求、原材料。

用什么资源(设备、材料等)? 谁来做?输入 输出 用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:C3生产控制过程 过程负责人:生产部门主管生产控制过程 ● 生产计划; ● 物料采购; ● 来料检验; ● 生产备料; ● 安排生产; ● 过程控制; ● 检验试验; ● 入库出货;。

原材料、生产设备、工装治具、检验器材、测试设备产品一次检验合格率≥95% 生产计划达成率≥85% 生产报废率≤3%生产部门主管、质量部门主管、计量人员、检验员、作业员工生产过程管理程序、不合格品管理程序、图纸、工艺流程图、作业指导书、检验标准满足质量要求和交期的合格产品、生产日报、生产进度报告顾客订单要求、交期要求、产品质量要求、产品制造要求、设备运行要求、量具精度要求、生产物料信息用什么资源(设备、材料等)? 谁来做?输入 输出 用何指标衡量? 用何程序、方法?过程编号:C4产品交付过程 过程负责人:销售部门主管交付过程● 接到客户出货通知; ● 通知货库备货; ● 出货检验;● 包装、装货、发运;合格产品、包装材料、交通运输工具、通讯工具、互联网、银行、发票等。

准时交付率100%业务员、出货检验员、仓管员、财务会计、司机与顾客有关过程控制程序、产品防护控制程序准时交付符合订单要求的产品 客户订单要求、出货要求、产品质量保证要求、运输要求、合同要求用什么资源(设备、材料等)? 谁来做?输入输出用何指标衡量? 用何程序、方法?过程编号:C5顾客服务过程 过程负责人:销售部门主管顾客反馈服务过程● 接收顾客反馈信息; ● 原因分析; ● 纠正预防措施; ● 措施实施; ● 效果确认; ● 回复顾客。

电脑、互联网、交通工具、电话、手机、传真机、资金、办公用品等 不良样品、客户信息客户满意度≥92分 顾客抱怨次数≤3次销售部门主管、业务员、质量部门主管、检验员顾客满意度调查管理程序纠正措施和持续改进管理程序客诉处理报告、退货补货品、顾客满意的服务、客户满意度调查评价报告顾客抱怨、退货、服务要求、满意度调查要求、公司品质表现数据用什么资源(设备、材料等)? 谁来做?输入输出 用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:M1 业务计划管理过程过程负责人:总经理业务计划管理过程●确定发展方向●确定方针目标●编写业务计划●检讨计划达成情况●定期调整业务计划●管理评审电脑、互联网、办公用品业务计划目标达成率达≥80% 总经理、管理者代表、办公室主管企业经营战略与分析计划、管理评审程序、纠措施和持续改进程序企业经营战略与分析报告公司发展需要、业绩考核需要、过往三年的公司数据、市场行情分析报告、竟争对手分析报告、用什么资源(设备、材料等)?谁来做?输入输出用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:M2 管理评审过程过程负责人:ISO推行小组管理评审过程●管理评审通知●评审资料集●评审会议召开●管理评审报告●纠正预防要求●改善事项跟踪会议室、会议记录、投影机、电脑、评审结果的改善要求的完成率100% 管理者代表、各部门主管、指定参与人员、总经理管理评审程序、纠正措施和持续改进程序管理评审报告、质量管理体系及其过程有效性的改进、与顾客要求有关的产品改进、资源需求、管理评审问题整改报告管理评审计划、审核结果、客户投诉、经营业绩、产品符合性、纠正预防措施状况、以往管理评审跟踪措施、管理体系的更改、改进建议、实际和潜在市场失效分析及其对质量、安全或环境的影响、方针评审/目标的监控结果、产品开发的风险/成本进展状况用什么资源(设备、材料等)?谁来做?输入输出用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:M3 质量成本管理过程过程负责人:财务部质量成本管理过程●质量成本分类●质量成本计划制订●质量成本数据收集●质量成本核算分析●质量成本的控制电脑/统计工具不良成本达标率≤3%(不良成本/产品总成本X100%)管理者代表、财务部成本会计、生产部统计员、检验员质量成本管理办法年度质量成本计划、质量成本部门统计表、报废明细表、返工明细表、预防成本统计明细表、鉴定成本统计明细表、内部质量成本统计明细表、外部质量成本统计明细表、质量成本月报表质量成本项目一览表中所展现的各项数据用什么资源(设备、材料等)?谁来做?输入输出用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:M4内部审核管理过程 过程负责人:ISO 推行小组内部审核管理过程● 内部审核计划 ● 体系审核 ● 审核报告 ● 纠正预防要求 ● 结果验证 ● 提交管理评审电脑、办公用品、通讯工具、检查表等纠正预防回复及时率100% 改善有效率≥95%管理者代表、合格的质量体系内审员、各部门负责人内部审核管理程序、纠正措施和持续改进管理程序内审报告、纠正预防措施报告(不符合项报告)、改善结果、其他改善要求审核计划、审核通知、ISO 标准要求、质量体系文件、法规和顾客要求、以往审核历史信息、检查表用什么资源(设备、材料等)? 谁来做?输入 输出 用何指标衡量? 用何程序、方法?过程编号:M5 数据分析管理过程过程负责人:ISO推行小组数据分析管理过程●制定数据分析办法●收集统计数据●数据分析统计检讨和改进●提交管理评审电脑、数据表按各部门目标进行考核公司领导层、各部门主管、文员数据分析管理程序,体系绩效分析与评价管理程序业绩报告、评审报告、绩效提升或改进公司发展需要、业绩改进需要、管理评审需要、公司绩效考核需要用什么资源(设备、材料等)?谁来做?输入输出用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:M6 持续改进过程过程负责人:各部门主管持续改进过程●确定改进项目●制定优先减少计划●对主要项目进行改进●改进效果确认●提交管理评审QC七大工具、电脑、数据表持续改进项目件数≥2件持续改进项目完成的有效率≥95% 各部门经理、主管、相关措施实施人员纠正措施和持续改进管理程序改进报告、评审结果、优先减少计划公司发展需要、持续改进需要、持续提升品质、降低成本需要用什么资源(设备、材料等)?谁来做?输入输出用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:M7纠正措施管理过程 过程负责人:各部门主管纠正预防过程● 发生不符合项目 ● 发出纠正要求单 ● 制定纠正措施 ● 纠正措施实施 ● 效果确认及关闭 ● 建立标准化各种问题改善报告、电脑、网络、生产设备、检测设备纠正要求单回复及时率100% 纠正措施有效率≥95%各部门主管、相关措施实施部门及其人员纠正措施和持续改进管理程序纠正措施报告、纠正措施及其结果、纠正措施的标准化纠正问题的需求、预防问题再生的需求、持续改善的要求、体系完善的要求用什么资源(设备、材料等)? 谁来做?输入 输出 用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:M8风险和机遇管理过程 过程负责人:各部门主管风险管理过程● 风险和机遇管理规划 ● 风险和机遇管理建设 ● 风险和机遇管理维护电话、传真、计算机/网络、办公设备、统计技术、调查分析等风险控制的有效率总经理、各部门主管、指定参与人员风险和机遇管理程序各过程风险识别清单企业经营战战略与分析报告环境的建立风险和机遇识别、分析和应对 实施和改进 沟通和协商 监控和检查用什么资源(设备、材料等)? 谁来做?输入输出 用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:S1文件管理过程 过程负责人:文控部门主管文件管理过程● 文件的编写与审批 ● 文件的接收与发行 ● 文件的受控管理 ● 文件的变更管理 ● 文件的回收管理 ● 文件的存档管理文件识别印章、电脑、打印机、复印机、订书机、文件夹、文件柜、档案室文件受控率100% 文件发放准确率100%公司管理层、部门主管、文件编制人员、文员、文件管理员、文件接收及使用人员文件控制程序最新版文件、文件发放登记、旧文件回收记录、最新文件清单、外来文件清单、文件更改、文件保密的要求、文件受控的要求、工作防错的要求、工作程序需求、产品制造要求、文件更改申请用什么资源(设备、材料等)? 谁来做?输入 输出 用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:S2记录管理过程 过程负责人:各部门主管记录管理过程● 记录的产生 ● 记录的审批 ● 记录的装订 ● 记录的保存 ● 记录的保管 ● 记录的作废记录表、目录表、封面、打孔机、订书机、装订夹、文件柜、记录的完整率≥99%各部门主管、记录人员、各部门文员、部门主管、文管员、管理者代表记录控制程序、文件控制程序完整的记录表、容易查找的记录、可利用的记录、受控的记录版本、公司统一的记录编号、记录保存期限记录的规范性要求、记录的有效性要求、记录的使用要求、记录的保存要求、记录的保管要求、档案查阅的要求、用什么资源(设备、材料等)? 谁来做?输入 输出 用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:S3人力资源管理过程 过程负责人: 人力资源部主管人力资源管理过程● 提出岗位技术需求 ● 制定培训计划 ● 编制培训教材 ● 组织培训实施 ● 培训考核反馈 ● 保存培训档案培训场所、培训设施(投影机、幻灯机、白板、笔等)、员工培训达成率≥95% 员工流失率≤5% 培训覆盖率≥80%培训专员、合格讲师、培训人员人力资源管理程序、职位说明书、培训合格的适岗人员、人员知识的提升、员工培训档案、培训报告、考核结果、培训教材岗位认识的需要、工作岗位的需要、资格认定的需要、人员不断学习的需要、专业知识的需要、业务计划要求用什么资源(设备、材料等)? 谁来做?输入 输出 用何指标衡量?用何程序、方法?过程编号:S4生产设备管理过程 过程负责人:设备部门主管生产设备管理过程● 设备的申购; ● 设备的验收; ● 设备的领用; ● 设备的使用; ● 设备的维护保养; ● 设备的维修; ● 设备的报废处置。

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