电子数据管理规程

文件名称中心化验室电子数据管理规程
编码版本AP-SMP-QC-T-051-01 第1版
制定部门质量监督管理部
审核人批准人
制定日期年月日
起草人审核日期年月日批准日期年月日起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份
中心化验室电子数据管理规程
一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。

二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。

三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。

四、内容：
1、定义
1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。

1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

2、授权管理
计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。

2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：
2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。

有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。

定期校验，并对重要操作进行复核和审核。

2.1.2中心化验室负责人（化验室主任）：二级管理员，经质量管理部负责人和系统管理员授权后，有权登录系统，进入中心化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应用软件系统参数。

建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（QC）、复核员（辅助操作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。

2.1.3操作人员：三级管理员，由化验室QC担任，有权登录系统，进入操作员帐户，
使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。

2.1.4复核员（辅助操作员）：四级管理员，进入系统后，登入复核员帐户，只可对应用软件进行方法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进行复核。

不能进行任何在线操作，如修改数据、操作仪器等。

并对一切活动进行记录。

系统管理员、化验室主任、操作员、复核员（辅助操作员）如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量监督管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。

2.2每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码，在使用过程中不得互相分享密码，密码一般每月更改一次，并做好更改记录。

用户名的起用应确保文明，不得随意夸张或恶搞，一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保证唯一性。

上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立操作。

2.2.1系统管理员：计算机／工作站系统中分别命名为JZITADMINSTRATOR-1-姓名全称拼音、JZITADMINSTRATOR-2-姓名全称拼音，登录密码由管理员按规则自行设置，并定期修改并验证唯一性。

2.2.2化验室主任：计算机／工作站系统中分别命名为JZQCmanagers-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由化验室主任按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。

2.2.3操作人员（QC）：计算机／工作站系统中分别命名为JZQCoperator-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。

2.2.4复核员（辅助操作员）计算机／工作站系统中分别命名为JZQCreview-姓名全称拼音，初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一
性。

2.3计算机系统应设置电脑屏保，图案为所用仪器图标，且屏保时间不超过1分钟，每次开机使用应当验证一次，以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误修改。

3、分类
电子数据分为一般数据和重要数据两种。

3.1一般数据：主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、人事档案、考勤管理等。

3.2重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图谱、紫外光图谱、原子吸收图谱、薄层扫描图谱、抑菌圈扫描图谱、有机碳数据、微粒仪测定数据、水分滴定仪测定数据及各部门（组）日常表单记录、数据扫描件等数字、声音、图像等数据。

4、管理
4.1一般数据
由各小组操作员每月自行备份，经验证恢复正确后，报给中心化验室主任，并负责整理归档后刻盘交系统管理员，系统管理员每半年对数据资料进行收集归档备份，做恢复，验证其正确性。

4.2重要数据
4.2.1重要数据的来源，即计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。

当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。

这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。

必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

4.2.2计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。

只有经授权的系统管理员，方可修改已输入的数据。

每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。

应当根据风险评估的结果，在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。

4.3文件命名原则和存储路径
4.3.1文件命名原则：计算机／工作站系统中文件分为软件文件、方法文件、记录文件、序列文件（批处理文件）、打印文件、参数文件、操作规程文件、图谱文件等；除软件文件（以原件名称）、单个图谱外，其他以“软件名称缩写代码（两位）+数据品名代码（两位）+内容（题目；两位）+属性-日期（六位）+序号（两位数）”命名，例如：使用岛津高效液相色谱仪做多拉菌素有关物质的方法文件，文件命名是LS （LabSolutions工作站软件名称缩写代码）DL（多拉菌素数据品名代码）IM{有关物质 impurity 英文缩写内容（题目）}ME（method方法属性）141006（日期）01（序号），即LSDLIMME14100601；色谱图以仪器代码（两位）+检品代码（两位）+内容（两位）+批号（全位）+序列号（两位），如用安捷伦LC1260高效液相色谱仪进行多拉菌素20141201批号含量测定，53（安捷伦LC1260高效液相色谱仪代码）DL（多拉菌素检品代码）CO （ Content内容）20141201（批号）12（序列号），即53DLCO2014120112。

4.3.2存储路径
根据文件（软件）性质不同，存放位置不同，操作系统软件存放（安装）在Ｃ，Ｃ:\Ｗindows文件夹下，应用软件存放（安装）在Ｄ盘下，Ｄ:\Program Files文件夹下，数据备份文件存放在Ｅ盘，Ｅ:\Backup文件夹下。

数据采集存放在应用软件默认文件中，同时备份存储在Ｅ盘备份文件夹中；Ｅ盘备份文件夹中应有如下文件夹：
Ａ一般电子表格、文字等。

如WPS、office
Ｂ方法文件、序列文件、打印文件、计算文件、复核审阅文件等。

Ｃ修改后的文件
对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，一般以电子数据为主数据，打印、备份保存，以纸质打印文稿存档。

以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（1）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。

（2）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。

进行刻录光盘和移动硬盘两种模式进行数据存储，日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。

（3）应当建立数据备份与恢复的操作规程，关键数据每月由系统管理员进行备份，以保护存储的数据供将来调用。

备份数据应当储存在质量监督管理部，设专人保存。

保存时间至少为产品效期后一年，出口的原料药保存时间为该批产品销售后三年，精神药品保存时间为该批产品有效期后十年。

（4）系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行复制。

未及时进行备份的数据，经质量监督管理部调查分析后，决定是否重新检验。

必要时，对该操作规程的相关内容进行验证。

包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。

重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

4..4备份介质的存放和管理
4.4.1所有备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自备份。

必要时，取用需经质量负责人批准，并填写《文件借阅记
录》。

借用人员使用完介质后，应立即归还。

由备份管理员检查，确认介质完好。

备份管理人员及借用人员须分别在《文件借阅记录》上签字确认。

4.4.2备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。

一旦发现介质异常、损坏，应立即更换，并对损坏介质进行销毁处理。

需要长期保存的数据，应在介质有效期内进行转存，防止存储介质过期失效。

4.4.3存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明来源、应用软件、介质编号、备份内容、备份日期、备份时间、光盘的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息（如有备份软件，可采用备份软件编码规则）。

4.4.4电子数据的销毁：超过储存期的或损坏不能使用的介质，由系统管理员提出申请，经质量负责人批准后进行销毁，并做好记录。

5．电子数据的使用
5.1数据图谱应符合ＧＭＰ基本要求（见《检验记录和报告管理规程》），信息准确、完整。

5.2图谱、方法、序列、计算等应作为原始记录的部分，一并打印，经授权复核人复核和审核，方可做为报告数据来源。

5.3中心化验室负责人审阅仪器使用、登录、图谱、方法、序列、计算等审计追踪作为原始记录一部分，打印并经质量管理部门审核。

变更历史：
日期变更内容变更原因批准人。