中药注射剂安全性问题
中药注射剂安全性问题概述
中药注射剂不良反应不仅数量多，而且危害性大，如莲必治 注射液引起的急性肾衰竭、葛根素注射液引起的急性血管 内溶血，以及鱼腥草、双黄连、清开灵、莪术油注射剂引 起的过敏性休克等均具有较严重的临床表现和较高的死亡 率。特别是2006年上半年，鱼腥草注射剂引起的严重过敏 反应导致数十名患者死亡，国家食品药品监督管理局采取 了果断而严厉的措施，暂停了 7 种鱼腥草系列注射剂的使 用，使人们对中药注射剂的安全性空前关注。
（三）中药注射剂的优势与特点 作为一种有别于传统剂型的中药制剂形式，中药注射剂主 要有以下优势和特点： 1．起效迅速，作用可靠 注射剂中的药物成分以液体状态注入人体组织，血管或器 官内，快速分布于靶组织或受体，作用迅速，尤其是静脉 注射，药液直接进入循环系统，避免吸收过程，适于危重 病症抢救之用。由于注射剂不经胃肠道给药，避免了肝脏 的首过作用，具有较高的生物利用度，因此剂量准确，作 用可靠。如丹参常用量口服治疗心绞痛效果并不明显，而 制成注射剂静脉注射，则有明显效果。
66
67 68 69 70 71 72
桑姜感冒注射液
热可平注射液 益母草注射液 野木瓜注射液 雪上一枝蒿总碱注射液 止喘灵注射液 双黄连粉针剂
2ml
2ml 2ml 2ml 2ml 2ml 600mg
肌注
肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 静注
部颁第二十册
部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 中国药典 中国药典
中药注射剂安全性 问题概述
中药注射剂，系指药材经提取，纯化后，制成的供注入人 体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液 的无菌制剂。它不仅保留了传统中药的治疗特点，而且起 效快，作用迅速，在急危重症的治疗方面发挥着重要作用。 近年来，中药注射剂不良反应的报道数量急剧增多，且其 严重不良反应造成的危害较大，其安全性引起国内医药界 的广泛关注。 本文中，笔者从中药注射剂的应用沿革、基本情况概述、 不良反应概况和不良反应的对策与思考四个方面，对其安 全性问题作一探讨，希冀为广大药学同仁更好地学习掌握 中药注射剂安全性问题，进而更好地指导临床合理用药提 供参考。
2017年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案
20XX年执业药师继续教育中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级单选题（共10题，每题10分）1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（）∙ A.静脉滴注∙ B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释∙ C.配制后请在4小时内使用∙ D.每分钟约40滴我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（）∙ A.用药开始5分钟内∙ B.用药开始10分钟内∙ C.用药开始30分钟内∙ D.用药结束30分钟内我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（）∙ A.合理选择给药途径∙ B.用药前应仔细询问患者过敏史∙ C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始∙ D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（）∙ A.辨证施药，严格掌握功能主治∙ B.严格掌握用法用量及疗程∙ C.出现不良反应，及时救治∙ D.严禁混合配伍，谨慎联合用药我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（）∙ A.禁止与其他药品混合配伍使用∙ B.谨慎联合用药∙ C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题∙ D.以上都包括我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（）∙ A.不良反应的多发性和普遍性∙ B.不良反应的不可预知性和不确定性∙ C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性∙ D.不良反应临床表现的专一性我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（）∙ A.选用产品质量不合格∙ B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径）∙ C.用量不当（超剂量使用）∙ D.用药与辨证不符我的答案：A参考答案：A答案解析：暂无8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）∙ A.复方丹参注射液∙ B.血栓通注射液∙ C.参麦注射液∙ D.灯盏细辛注射液我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（）∙ A.老年、儿童患者∙ B.再次使用中药注射剂的患者∙ C.初次使用中药注射剂的患者∙ D.肝肾功能异常患者我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无10 . 首次使用应缓慢滴注，开始10分钟滴速应为20滴/分钟的是（）∙ A.肾康注射液∙ B.康莱特注射液∙ C.热毒宁注射液∙ D.艾迪注射液我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无上海万代制药有限公司EHS-010-00高危险性作业许可管理规定编制：审核：批准：20XX年7月1日发布20XX年8月1日实施高危险性作业许可管理规定1 目的为加强安全管理，从严管控临时性危险性作业，规范临时作业的审批管理，防止发生安全事故。
中药注射剂安全性问题的探讨及防范.doc
中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。
中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。
中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。
但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。
“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。
为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。
第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。
葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。
同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。
另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。
第二章产生中药注射剂安全性问题的因素2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。
中药注射剂质量与安全性问题的探讨材料(简单)
意义
避免患者使用过程中引起的疼痛， 避免患者使用过程中引起的疼痛，血 钾偏高，造成电解质平衡失调。 钾偏高，造成电解质平衡失调。 避免患者使用后重金属中毒
备注
有的品种仅有溶 避免药物在使用过程中产生对血管、 避免药物在使用过程中产生对血管、 血检查 肌肉的刺激性， 肌肉的刺激性，避免红细胞溶血和凝 聚现象及毒性反应。 聚现象及毒性反应。
避免药物在使用过程中外来微生物引 起患者发烧、染菌等现象。 起患者发烧、染菌等现象。 检查成品中是否因制剂过程中引入外 来杂质。 来杂质。 保证产品剂量准确，疗效稳定可靠。 保证产品剂量准确，疗效稳定可靠。 控制产品的均一性、 控制产品的均一性、稳定性和可控 从而保证产品的安全、有效。 性。从而保证产品的安全、有效。 新药必须有此项
不 溶 性 微 粒
— — — + +
重 金 属 与 砷 盐
— — — + +
蛋 白 质
鞣 质
树 脂
草 酸 盐
钾 离 子
可 见 异 物
1977 1985 1995 2000 2005
+ + + + +
+ + + + +
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— — — + +
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二、对现代中药注射液质量控制的认识
1、目前中药注射液质量控制项目的内容分析 、 “安全”、“有效”、“可控”是药品研发的基本 安全” 有效” 可控” 要求，目前中药注射液的全检包括十多个项目，这些检 要求，目前中药注射液的全检包括十多个项目， 查项目的设置，为中药注射液的可控性提供了前提保证， 查项目的设置，为中药注射液的可控性提供了前提保证， 为产品的安全性和有效性奠定了基础。 为产品的安全性和有效性奠定了基础。现将相关项目简 要分析如下。 要分析如下。
2024年注意中药注射剂的安全使(三篇)
2024年注意中药注射剂的安全使很多人认为中药无毒或者毒性小，所以在使用方面不予以重视、掉以轻心，最终导致不良事件的发生。
近年来，中药注射剂频发不良事件。
国家药监局发布的xx年药品不良反应报告显示，去年全年中成药不良反应报告数量排名前20位的品种均为中药注射剂，这提示，中药注射剂的安全风险依然很高。
在青海的双黄连事件中的死亡病例发生在一个农村诊所，当地大夫给一位60多岁的老太太用了5种药，除了双黄连注射液、参麦注射液外，还有抗生素等，这样的用法非常危险。
很多起中药注射剂不良事件是由于使用剂量过大或者扩大范围使用惹的祸。
即便用现代化科技生产的中药注射剂在使用时仍应以中医理论为指导。
能用口服药就不打点滴，能少用一种药就绝不多用避免中药注射剂不良事件，首先要纠正一个错误观念----中药无毒。
一方面，部分医务人员对中药滥用、乱用的危害性认识不足，对合理用药知识掌握不够，导致近年来中药注射剂问题频出，且呈现出农村多于城市、综合医院多余中医医院的特点。
另一方面，中药注射剂量效关系不明致用药没准中药注射剂说明书关于使用禁忌、副作用等的安全警示信息缺失，确实是眼下中药注射剂的弱项；质控指标量化难中药注射剂的只控制表量化很难，不像西药注射剂，定性和定量都很明确，而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。
2024年注意中药注射剂的安全使（二）中药注射剂是指以中药为原料制成、以注射剂形式供临床使用的药物。
它具有中药的疗效和注射剂的优点，能够快速、直接进入血液循环系统，发挥药效。
然而，中药注射剂的安全性一直备受争议。
在2024年，我们需要更加重视中药注射剂的安全使用，以保护患者的健康。
首先，加强中药注射剂的质量控制是确保安全使用的基础。
中药注射剂作为一种特殊类型的药物，其研制、生产和质量控制应与传统中药饮片有所区别。
需要严格执行药典标准，确保中药注射剂的品质与安全性。
同时，应加强对中药注射剂原料药的质量管理，确保其纯度和安全性。
执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案
2016年执业药师继续教育中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级单选题（共10题，每题10分）1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（）• A.静脉滴注• B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释• C.配制后请在4小时内使用• D.每分钟约40滴我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（）• A.用药开始5分钟内• B.用药开始10分钟内• C.用药开始30分钟内• D.用药结束30分钟内我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（）• A.合理选择给药途径• B.用药前应仔细询问患者过敏史• C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始• D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（）• A.辨证施药，严格掌握功能主治• B.严格掌握用法用量及疗程• C.出现不良反应，及时救治• D.严禁混合配伍，谨慎联合用药我的答案：C参考答案：C答案解析：暂无5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（）• A.禁止与其他药品混合配伍使用• B.谨慎联合用药• C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题• D.以上都包括我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（）• A.不良反应的多发性和普遍性• B.不良反应的不可预知性和不确定性• C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性• D.不良反应临床表现的专一性我的答案：D参考答案：D答案解析：暂无7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（）• A.选用产品质量不合格• B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径）• C.用量不当（超剂量使用）• D.用药与辨证不符我的答案：A参考答案：A答案解析：暂无8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）• A.复方丹参注射液• B.血栓通注射液• C.参麦注射液• D.灯盏细辛注射液我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（）• A.老年、儿童患者• B.再次使用中药注射剂的患者• C.初次使用中药注射剂的患者• D.肝肾功能异常患者我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无10 . 首次使用应缓慢滴注，开始10分钟滴速应为20滴/分钟的是（）• A.肾康注射液• B.康莱特注射液• C.热毒宁注射液• D.艾迪注射液我的答案：B参考答案：B答案解析：暂无上海万代制药有限公司EHS-010-00高危险性作业许可管理规定编制：审核：批准：2012年7月1日发布2012年8月1日实施高危险性作业许可管理规定1 目的为加强安全管理，从严管控临时性危险性作业，规范临时作业的审批管理，防止发生安全事故。
中药注射剂安全性问题及对策
中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。
中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。
然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。
1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。
笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。
1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。
1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。
有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。
1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。
一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。
小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。
老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。
1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。
中药注射剂的安全性及合理用药
双黄连303例不良反应： 复成方分： 在双配黄制连或、放清置开过灵程、中醒发脑生静变、化复方丹参等
∵性味、归经、功效等中药特性无存
注 严射格剂按发 推生 荐A的D剂R量的使例用次，比避口多免服超制发剂剂量、生。外用在药多首而且次重。用药中（占81%)，其中50%发生于首 次用药后5-30 min内，2次用药时出现ADR的24例， 对虽有体温升高但属中医风寒束表或风寒束肺的患者，使用清热解毒类注射液治疗，可使患者卫阳闭束、表寒不解，反出现寒战、发
１.给药途径改变，有效成分成为致敏原
剂型改变 ，理化性质及毒性也可能随之改变
口服无过敏，针剂出现过敏
多种成分作为过敏原（单味药，复方）
蛋白质、多肽、多糖等大分子物质(具有完全抗原性、为全抗原)， 小分子物质或其代谢产物可作为半抗原与体内蛋白质结合为全抗原。 鞣质：进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合 丹参：丹参酮与酸性结晶体作为半抗原与血浆蛋白结合 成分在配制或放置过程中发生变化 黄芩黄素 氧化 醌类衍生物
1975～2001年国内公开发表的医学、药学期刊。可能发生ＡＤ Ｒ的ＴＣＭＩ有51种,计2600例。
发生ADR例数较高的注射剂
葛根素引起致热反应为最多，约占61.7%，致热特点 是在输液即将完毕或完毕后7h内，体温升高37～ 40.5℃，多数在39℃以上。部分伴有寒战，但未见皮 疹，瘙痒，气急及过敏症状。
产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条 件影响，药材所含成分及含量可有较大差异， 不同基源的同一药材差别就更大。
工艺：杂质
复方丹参注射剂：ADR较集中发生在个别生产批号。 穿琥宁：石家庄13例小儿血小板降低（同批号）
杂质：蛋白质、多糖为主，微量小分子化合物（吡啶等）
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！中药注射剂是采用现代技术，在中医药理论的指导下，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
随着中药注射剂临床应用增多，其不良反应报道也增多，占中药不良反应报告总数的75% 左右。
为促进中药注射剂安全应用，降低不良反应/不良事件发生，本文对中药注射剂临床应用中存在的问题进行分析，提出相应的安全应用策略。
1 应用中存在的问题1. 1 中药注射剂自身存在的问题1. 1. 1 中药材品质中药材品质受产地、土质、气候、生长年限、采收时节、栽培技术等因素影响，在很大程度上决定了中药注射剂的优劣。
同时中药出现同名异物及品种混乱等问题。
如《中药大词典》中的金钱草为唇形科植物活血丹的全草，而《中国药典》中却为报春花科植物过路黄的干燥全草。
且同一药材的不同基源也会有很大差异，不同产地穿心莲药材质量差异很大。
1. 1. 2 附加剂中药注射剂为增加有效成分溶解度和稳定性在制备过程中加入增溶剂、渗透压调节剂、抗氧剂、止痛剂等附加剂，我国所用注射剂附加剂，在选用和质量评价等方面均未建立相应完善制度，临床因附加剂应用不当而导致的不良反应/不良事件发生率较高。
1. 1. 3 生产工艺中药注射剂在提取过程中可能会残存某些大分子甚至是杂质，这些物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，而引起过敏反应，就导致不良反应的发生。
现各厂家制备工艺不完全相同，所制备同一品种中药注射剂可能产生不良反差异较大，甚至不同批号同一厂家中药注射剂也可能产生不同不良反应。
1. 1. 4 质量标准中药注射剂在质量标准控制方面也存在问题:①选择指标不当: 如《中药成方制剂》收载9 种注射剂都规定以芦丁计算总黄酮含量，这些中药总黄酮成分中不一定都含有芦丁，其相对分子质量、结构、最大吸收波长可能都不相同。
中药注射剂的安全性
中药注射剂的安全性与ADR据《药品不良反应信息通报》统计，注射剂是中药不良反应里比例最高、程度最严重的剂型。
问题到底出在哪？问题一：中药注射剂做工粗糙？中药注射剂存在很多问题，有的注射剂微粒大而多、制作工艺粗糙；有的会发生不良反应造成血小板减少；还有的会导致肺炎、过敏反应，这些都是临床上出现的真实情况。
如果缺乏安全和质量保障，医院不敢使用中药注射剂。
中药注射剂的良反应与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等有直接关系，其关键要靠生产企业来把握。
问题二：成分太复杂处方不合理？中药注射剂一般为复方制剂，一个注射剂往往由几味药组成，成分很多、很复杂，难免存在有害物质。
如果处方不合理，其有效成分也可能成为有害成分。
中药成分复杂、处方不合理正是中药注射剂不良反应的主要因素。
问题三：注射剂质量标准难定？目前，学界对中药注射剂争议的另一个焦点是中药注射剂的质量标准该怎样定？有关专家称，全世界生产的注射剂没有一个像中药注射剂那样，直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市；也没有一个像中药注射剂那样，有效物质含量不低于总固体物70％（静脉用不低于80％）就能被认可；更未像中药注射剂那样，往往有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样的。
但由于中药是我国的国粹，中药注射剂的发展一直得到鼓励和扶持。
问题四：使用缺乏中医理论指导？中药注射剂是改变了传统中药剂型的新剂型，是复杂的中药组合，在临床治疗中，要以中医药理论为指导。
综合性医院里西医也在应用中药注射剂，他们缺乏中医理论指导，还常常联合使用中西药。
一旦有药物不良反应，搞不清楚究竟问题出在何种药身上。
鱼腥草等中药注射剂的临床使用情况调查3.1 使用中存在症药不符现象中医临床讲究辨证论治，组方遣药讲究以法统方，对症下药才能起到应有的疗效，但研究中发现西医师使用8种中药注剂，占病例总数的89.3（见2.1），而西医师由于专业限制对中医症候的理解，对中药的适应指征和停药指征的掌握上可能存在一定的局限性，使用中存在症药不符的现象。
最新分析中药注射剂存在的问题及处理
中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。
由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。
1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。
进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。
1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。
中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。
1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。
1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。
上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。
1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。
但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。
1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。
大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。
1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。
2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。
中药注射剂安全问题
目 录
• 引言 • 中药注射剂的发展历程与现状 • 中药注射剂的安全隐患及风险评估 • 中药注射剂的监管措施与政策建议 • 企业内部质量管理体系建设与完善 • 患者使用注意事项及宣传教育 • 总结与展望
01 引言
目的和背景
目的
探讨中药注射剂的安全问题，提 高公众和医务人员的安全意识， 促进中药注射剂的合理使用。
科普教育
加强中药注射剂的科普教育，让公 众了解中药注射剂的特点和优势， 消除对中药注射剂的疑虑和误解。
临床研究
开展中药注射剂的临床研究，提供 更多科学、客观的证据支持中药注 射剂的安全性和有效性，增强公众
信心。
国际交流
加强与国际医药界的交流与合作， 推动中药注射剂的国际化进程，提 高中药注射剂在国际市场的认知度
生产过程符合规范要求。
强化上市后监管
建立完善的上市后监管体系，对 中药注射剂进行定期的安全性评 价和不良反应监测，及时发现和
处理潜在的安全问题。
政策建议内容
完善法规标准
制定和完善中药注射剂的法规和 标准，明确药品的质量要求、安
全性评价方法和监管责任等。
建立信息共享机制
加大对中药注射剂科研的支持力度， 鼓励企业开展创新药物研发，提高
06 患者使用注意事项及宣传 教育
患者使用注意事项
遵循医嘱
患者在使用中药注射剂前，应详细咨询医生并严格遵循医嘱，了解药 物的适应症、用法用量及注意事项。
观察不良反应
在使用过程中，患者应密切观察自身状况，如出现过敏反应、发热、 寒战等不良反应，应立即停药并告知医生。
避免自行调整用药
患者不应自行调整药物剂量或改变用药方式，以免影响疗效或增加不 良反应风险。
中药注射剂安全问题
中药注射剂安全问题一、临床应用不合理（一）给药剂量、浓度及用法不合理在临床中，个别医师对中药的了解过于片面，甚至认为中药不同于西药，是几乎没有任何不良作用的，加大剂量也没关系，从而导致超剂量用药。
然而，中药注射剂的成分相对较为复杂，稳定性也相对较差，对药物进行稀释以后，液体容易出现不溶性微粒，这种不溶性微粒进入患者体内后会引发患者的不适，产生变态反应，严重者会导致患者死亡。
为了改变这一情况，，医院应加强对药师的培训，加强中药注射剂相关理论知识和药品说明书的学习，同时严格要求药师按照说明书进行给药。
（二）患者的自身状况医院中最大的两大群体：老人和小孩。
其中幼儿的毛细血管比较细，中药注射剂中有较大微粒时更易在血管中沉积，造成局部循环障碍，引起血管栓塞产生静脉炎，引发过敏反应，因此，幼儿应慎用注射剂。
而面对老年人，药师应详细询问过敏史及家族史，慎重选用中成药注射液，并且密切监测整个用药过程，以便及时发现、及时处理可能发生的不良反应。
（三）溶媒选择不合理、配伍不合理现医院常用的溶媒大都是5%葡萄糖注射液及0.9%氯化钠注射液，而0.9%的氯化钠注射液pH值为5～7，5%葡萄糖注射液pH值为3.5～5.5，因此要严格根据中药注射剂主要成分的性质选择合适的溶媒。
如今临床上两组或两组以上的液体序贯静滴的情况比较普遍，要尽可能选择配伍后不溶性微粒少、稳定性高的溶媒与中成药注射液配伍，同时，在2种或2种以上液体序贯静滴时，要适当间隔一定时间，并且用溶媒对输液管进行冲洗，防止2种药物在血液中混合引起不良反应。
二、注射剂的色差（一）药材质量中药注射剂所用的原料是中药材，其中绝大部分是植物药材，由于植物药材品种差异及产地、采收季节各有不同，使得药材质量相差很大，导致药材中所含的成分存在差异，成分间的构成比可能影响到中药注射剂的色泽，进而会导致药效的差异。
尽管许多企业都以固定品种和产地的药材为原料，但仍有差异。
因此应通知各企业严格依据有关标准择优选取道地药材，确保原药材的质量，控制色泽、保证药物的有效成分。
中药注射剂的安全性如何把控
中药注射剂的安全性如何把控中药注射剂是现代中医药创新与发展的成果之一，它在一些疾病的治疗中发挥了重要作用。
然而，随着其应用的日益广泛，安全性问题也备受关注。
那么，如何把控中药注射剂的安全性呢？首先，要从原材料的质量抓起。
中药注射剂的原材料多为中药材，其质量的优劣直接影响到最终产品的安全性。
中药材的来源、种植、采集、加工、储存等环节都可能存在影响质量的因素。
例如，种植过程中使用的农药、化肥，采集时的季节和方法，加工过程中的温度、湿度控制，储存时的环境条件等，如果把控不当，都可能导致中药材中残留有害物质，或者有效成分的含量发生变化。
因此，建立严格的中药材质量标准和检测体系至关重要。
对于中药材的来源要进行严格的追溯，确保其来自合法、规范的种植基地或采集渠道。
同时，加强对中药材种植、采集、加工等环节的监管，提高从业人员的质量意识和规范操作水平。
其次，生产工艺的优化和标准化是保障中药注射剂安全性的关键。
生产过程中的提取、分离、纯化、制剂等环节，都需要科学合理的工艺参数和严格的操作规范。
提取方法的选择应能最大程度地提取有效成分，同时尽量去除杂质和有害物质。
分离和纯化工艺要能够有效地分离出目标成分，减少其他成分的干扰。
制剂过程中，要保证药物的稳定性、溶解性和生物利用度等。
此外，生产企业应加大对生产设备的投入和更新，采用先进的生产技术和自动化控制手段，减少人为因素对产品质量的影响。
同时，要建立完善的质量管理体系，对生产过程中的每一个环节进行严格的监控和检测，确保产品符合质量标准。
再者，加强质量检测和监控是把控中药注射剂安全性的重要手段。
质量检测不仅要包括对原材料的检测，还要包括对生产过程中间产品和最终产品的检测。
检测项目应涵盖有效成分的含量测定、杂质检查、微生物限度检查、热原检查、异常毒性检查等。
采用先进的检测技术和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，提高检测的准确性和灵敏度。
除了企业内部的质量检测，还应加强药监部门的监督抽检和市场监测。
中药注射剂安全性的讨论-8页文档资料
中药注射剂安全性的讨论最近刺五加注射液的不良反应又成了媒体的头条，自鱼腥草注射液的事件之后，关于中药注射液安全性的问题又一次摆到了我们面前。
一方面，有人说中药是我国的传统，而中药注射液本身也是我国制药产业进军国际市场的特色和优势。
虽然中药注射剂不良反应相对较多，但目前中药注射液的产品质量和检测技术已在不断提升，不良反应主要还是和临床中的使用误区有关，比如过敏体质者、过量用药、合并用药、给药速度过快、保存不当等等因素有关。
另一方面，也有人说中药本身成分复杂，甚至很多中药有效成分不明，所以技术标准有些难以保证，故直接输入静脉风险比较大。
况且我们千年的中医药经验的积累大多是口服外用的剂型，中药注射液安全性很难保证。
完达山刺五加事件的曝光是因为云南红河州集中出现了几例严重的药害事件。
再如，龙胆泻肝丸是被某些人作为减肥药当饭吃，长期坚持不懈、长期大量吃，最终发展为严重的高比例不良发那样才被叫停的。
印象中60年代我国就有关于长期使用龙胆泻肝丸导致肾衰的报道，也没看因此就停了这方子的规定。
看过了很多中药注射液的不良反应，一旦出现就是比较严重的，直接进入血管，不经肝脏的代谢、解毒，这本就是注射液的一个优点，也是缺点。
由于中药的成分复杂，加之以前的品种的临床或多或少有一些水分吧，才导致了现在的情况--中药注射液很难批准。
我认为，中药重在调理，那就需要时间慢慢来，那就口服比较好，中药中的有些很有用，比如柴胡，退烧很好啊，其注射液可以是肌内注射的，比点滴的安全性好很多的。
虽然，出现很多严重的副作用，我想，只要合理用药，按剂量使用，对症使用，尽量提高有效成分的含量，降低杂质，提高检测标准，其前景应该还是很好的，个人一些想法！世界上只有我们国家有中药注射剂，中药注射剂在国际上被绝对禁止，中草药中成药在国际上属于保健品，不是药。
我们是不是一定要清楚所有的物质基础，才可以制成注射剂？事实上并非如此，临床上很多病例可以证明，中药注射剂是有独特的疗效的，比如由病毒引起的高烧和反复发烧，没有哪一种化学药物可以有效治疗，而柴胡注射液或双黄连粉针却有不错的效果。
中药注射剂安全性问题分析及医疗机构应对策略
35%, 最近三年的增长率超过 60%
目前 我国生产中药注射剂的企业近400家 批准生产的注射剂有120多种 70种被分别载入中国药典和部颁标准
中药注射剂的临床应用情况
2008年九大城市（北京、广州、南京、沈阳、郑州、成都、重庆、西安、 哈尔滨）调查结果，医院采购中，中药注射剂采购金额高居中药制 剂第一位, 中药注射剂临床应用量较大
2. 处方组成药物选择的误区
突出的两种现象 复方制剂多：列入国家标准的中药注射剂有109种，复方制剂有50
种，原料药3味以上34种，超过5味16种，超过7味6种。清热解毒类 更是多达12味，原料药味数越多，制备工艺难度越大
以非药典品种为原料使用：59种单味注射剂所涉及的51种原料中， 非药典法定品种19种，如雪上一枝蒿等。有的复方6味原料药中，有 4味属非药典品种，非药典品种原料的使用，使得质量标准、化学成分、 毒性大小等无标准依据
中药注射剂安全性问题
主要内容
中药注射剂的发展历程 中药注射剂ADR回顾 中药注射剂ADR产生的原因 减少中药注射剂ADR的建议
中药注射剂的发展历程
中药注射液的诞生标志: 20世纪30年代： 柴胡注射液 50年代中期到60年代初： 研制出“抗601注射液”、
“20l—2(板蓝根)注射液等20多个品种用于临床 70年代，全国各地试制的中药注射剂品种骤增，有资
鱼腥草事件
2003年8月，首次通报鱼腥草注射液可 能引起严重不良反应。 截止2006年6月，国家ADR监测中心共 收到鱼腥草注射液不良反应报告5448例。 严重ADR258例，死亡44例。 2006年6月1日暂停使用和审批鱼腥草注 射液等7个注射剂。
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2ml，10ml，20ml 静注，肌注
部颁第十五册
11
消痔灵注射液
10ml
局部注射
部颁第十五册
12
华蟾素注射液
2ml，5ml，10ml
静注，肌注
部颁第十六册
13
清开灵注射液
2ml，5ml，10ml
静注，肌注
中国药典
14
正清风痛宁注射液 1ml，2ml
肌注
部颁第十七册
15
白花蛇舌草注射液 2ml
肌注
部颁第十七册
• 现将《中国国药典》（2005版，一部）和卫生部药品标准中收 载的72个中药注射剂品种的基本情况列表（表l）。
表1 中国药典（2005版一部）和部颁标准收载的中药注射剂品种
注射剂名称
规格
给药途径
收载标准
1
双黄连注射液
20ml
静注，肌注
部颁第十一册
2
鹿茸精注射液
2ml
肌注，皮下注射 部颁第十一册
3
2ml 2ml 2ml 2ml 2ml 2ml ，5ml 2ml 2ml 2ml 2ml 2ml 2ml 600mg
肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 肌注 静注
静注，肌注
部颁第十八册
10ml
静注
部颁第十八册
2ml
肌注
部颁第十八册
2ml
肌注
部颁第十八册
37 羚羊角注射液 2ml
肌注
部颁第十八册
38 黄瑞香注射液 2ml
肌注，穴位注射 部颁第十八册
39 丁公藤注射液 2ml
肌注
部颁第十九册
40 血塞通注射液 2ml，5ml，10ml 静注，肌注
部颁第十九册
41 穿心莲注射液 2ml
25 雪莲注射液
2ml
26 黄芪注射液
2ml，10ml
静注，肌注 肌注 静注，肌注 肌注 肌注 肌注 静注、肌注
部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册 部颁第十七册
27 醒脑静注射液 28 蟾酥注射液 29 乌头注射液 30 肝炎灵注射液 31 刺五加注射液 32 参附注射液
16
伊痛舒注射液
2ml
肌注或穴位注射 部颁第十七册
17 补骨脂注射液 2ml
18 鱼金注射液
2ml
肌注 肌注
19 鱼腥草注射液 2ml，10ml，50ml，100ml 静注，肌注
20 冠心宁注射液 2ml，10ml
21 穿山龙注射液 2ml
22 香丹注射液
2ml，10ml
23 柴胡注射液
2ml
24 清热解毒注射液 2ml
静注
48 当归寄生注射液 2ml
穴位注射
49 灯盏花素注射液 2ml，5ml 静注，肌注
50 灯盏细辛注射液 2ml，10ml 静注，肌注，穴位注射
51 红花注射液5ml，20ml 注，肌注52 红茴香注射液
1ml，2ml 肌注，穴位注射
53 血栓通注射液
2ml，5ml 静注，肌注
54 抗腮腺炎注射液 2ml
• 20世纪50年代中期到60年代初期，我国科研人员锐 意进取，陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注 射液等20余个品种，为中药注射剂的进一步发展开 辟了道路。
• 20世纪70年代，全国研制成功并应用于临床的中药 注射剂品种较多，除1977版《中国药典》收载的23 个品种外，各省市卫生部门制订的“中草药制剂规 范”中亦收载了大量的中药注射剂。据统计，当时 有资料报道的中药注射剂达700余种，但绝大多数 为医院自制制剂。
• 20世纪80年代中期至90年代，中药注射剂迎来第二 次开发热潮，1985年到1998年，共有11个中药注 射剂作为中药新药批准上市，如香菇多糖注射液、 双黄连粉针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。 同期，还有8个植物药注射剂作为西药新药申报和 批准上市。
• 目前，国内已通过国家质量标准的中药注射剂达 109种，这尚不包括以化学药品获得批准文号的品 种，如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射 剂和川芎嗪注射剂等。
肌注
部颁第十九册
42 莲必治注射液 2ml，5ml，10ml 静注，肌注
部颁第十九册
43 银黄注射液
2ml
肌注
部颁第十九册
44 舒血宁注射液 2ml，5ml
静注，肌注
部颁第十九册
45 丹参注射液
2ml，10ml
静注，肌注
部颁第二十册
46 毛冬青注射液 2ml
肌注
部颁第二十册
47 艾迪注射液
10ml
59 复方当归注射液 2ml
肌注，穴位注射，腱鞘注射 部颁第二十册
60 复方蛤青注射液 61 复方蒲公英注射液 62 祖师麻注射液 63 退热解毒注射液 64 骨痨敌注射液 65 射干抗病毒注射液 66 桑姜感冒注射液 67 热可平注射液 68 益母草注射液 69 野木瓜注射液 70 雪上一枝蒿总碱注射液 71 止喘灵注射液 72 双黄连粉针剂
33 参麦注射液
34 脉络宁注射液 35 夏天无注射液 36 猪苓多糖注射液
2ml，5ml，10ml
肌注
部颁第十七册
2ml，10ml
静注，肌注 部颁第十七册
1ml
肌注
部颁第十七册
2ml
肌注
部颁第十八册
20ml，100ml，250ml
静注
部颁第十八册
2ml，10ml
静注，肌注 部颁第十八册
2ml，5ml，10ml，20ml， 50ml，100ml
肌注
55 板蓝根注射液
2ml
肌注
56 注射用灯盏花素 10mg，50mg 静注，肌注
57 苦木注射液
2ml
肌注
58 复方大青叶注射液 2ml
肌注
部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 中国药典 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册 部颁第二十册
去感热注射液
2ml
肌注
部颁第十二册
4
肿节风注射液
2ml
肌注
部颁第十四册
5
茵栀黄注射液
2ml，10ml
静注，肌注
部颁第十四册
6
鸦胆子油乳注射液
10ml
静注
部颁第十四册
7
复方苦参注射液 2ml，5ml
静注，肌注
部颁第十四册
8
勒马回注射液
2ml
肌注
部颁第十四册
9
健骨注射液
2ml
肌注
部颁第十四册
10
生脉注射液
一、中药注射剂的历史沿革
• 作为我国特有的一种剂型，中药注射剂问世已逾60 年。1939年，八路军一二九师卫生队在十分艰苦的 条件下，研制成功了我国也是世界上第一个中药注 射剂——柴胡注射液。临床实践表明，其对流行性 感冒等病证具有显著的治疗效果。
• 中华人民共和国成立后，在党和人民政府的关心下， 医药卫生事业蓬勃发展。1954年12月，湖北武汉制 药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产，成 为新中国工业化大批量生产的第一个中药注射剂品 种。