生化药物和基因工程药物分析概念
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生化药物和基因工程药物分析概念
56、极端的法规，就是极端的不公。 —西 塞罗 57、法律一旦成为人们的需要，人们 就不再 配享受 自由了 。—— 毕达哥 拉斯 58、法律规定的惩罚不是为了私人的 利益， 而是为 了公共 的利益 ；一部 分靠有 害的强 制，一 部分靠 榜样的 效力。 ——格 老秀斯 59、假如没有法律他们会更快乐的话 ，那么 法律作 为一件 无用之 物自己 就会消 灭。— —洛克
60、人民的幸福是至高无个的法。— —西塞 罗
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
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试验。
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四、含量（效价）测定
含量 表示 方法
百分含量, 适合用于结构明确小分 子药品或经水解后变成小分子药 品。
生物效价或酶活力, 适合用于酶类、 蛋白质类等药品。
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（一）含量测定 1、HPLC法 2.SDS-PAGE法 （二）效价测定：采取国际或国家参考 品，或经国家检定机构认可参考品，以 体内或体外法测定其生物学活性，并标 明其活性单位。
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1、化学反应法 通常利用药品与某试剂在一定条件
下反应，生成有颜色产物或沉淀进行判 别。比如，溶菌酶判别采取呈色法；胃 蛋白酶判别采取沉淀法。 2.HPLC法
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3.UV法 三磷酸腺苷二钠分子中含有共轭系
统，能吸收紫外光。本品0.01mol／L盐 酸水溶液（20μg／ml），在（257±1） nm波优点有最大吸收。A250nm／ A260nm值应为0.17～0.27。
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二、生化药品和基因工程药品种类 （一）生化药品种类 1.氨基酸、多肽与蛋白质类药品
（1）氨基酸及其衍生物: ① 单氨基酸: 亮氨酸、半胱氨酸、丝氨 酸、色氨酸、赖氨酸、甘氨酸等。
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② 氨基酸衍生物: N-乙酰-L-半胱氨酸、 S-氨基甲酰半胱氨酸、S-甲基半胱氨酸、 谷胺酰胺、S-羟色氨酸。 ③ 复合氨基酸注射液: 3S、6S、9S、11S、 13S、14S、15S、17S、18S复合氨基酸注 射液。（S代表氨基酸种类）
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2.酶类药品 （1）助消化酶类：胃蛋白酶、胰蛋白 酶、胰淀粉酶、麦芽淀粉酶。 （2）蛋白水解酶类：溶菌酶、胰DNA 酶、木瓜蛋白酶、胶原蛋白酶。 （3）凝血酶及抗栓酶：凝血酶（猪、 牛血）、纤溶酶、尿激酶、蛇毒凝血酶。
最新〖医学〗生化药物和基因工程药物分析概念PPT课件
第三节 常用定量分析方法及其应用第十章三
二、酶法 (一)酶活力测定法:测定样品中某重酶的含量或活
性.(影响因素1.2.3.4.5.) (二)酶分析法:用酶作试剂测定样品中酶以外的其
他物质的含量. 三、十三 章
1．何谓：生化药物、生物技术药物、基因工程药物和生 物制品？
2．生化药物和基因工程药物各分哪几种？ 3．与化学合成药物的分析相比，生物药物的分析有何特
第二节 质量检验的基本程序及方法第十章三
二、杂质检查 （一）一般杂质与化学药品相同。 （二）特殊杂质检查。 许多药物从生物组织中提取或用生物发酵制取的,药物
中易残存一些杂质.污染物或其他成分。 原料药的纯度分析： 多糖类:低聚糖,可能混入的核酸.蛋白质等“有关物质”. 酶类:P326 杂质检查
第二节 质量检验的基本程序及方法第十章三
药物+试剂→颜色A 2、UV:供试品或转化后的产物→发出荧光强度,激发波长.发射
波长. (四)色谱分析 1、HPLC法
具有在分离过程中不破坏样品的特点,适合于高沸点,大分子, 强极性,热稳定性差的生化药物分析.对生物活性物质具有特 殊的分析能力. 离子对试剂 UV检测器 RP-HPLC.C8.C18柱 2、HPIEC.高效离子交换色普法 3、高效毛细管电泳色谱.HPCE
特征吸收. 3、HPLC:保留时间tR和肽图谱的一致性. 若产品分子构性均一,仅表现出一个峰.有些产品天然即有不同 构型,会出现两个峰,一般要求纯度要达95%以上。
肽图谱分析可作为天然产品或参考品作精密比较手段,与氨 基酸成分和序列分析合并研究.可作为蛋白质的精确鉴别。
第二节 质量检验的基本程序及方法
一定温度下干燥,称重并计算含量. 挥发法:利用被测组分具有挥发性,进行含量测定的方法.“炽灼
生化药物分析—生化药物分析的特点(药物分析课件)
药物分析技术
一、生化药物分析的特点 1、分子量不确定性 (1)只有氨基酸、核苷酸、辅酶、甾体激素等化 学结构明确的小分子化合物，分子量确定。 (2)大多分子量不确定，结构不确定 因此，生化药物常需进行纯度及分子量测定。
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2、分析项目的特殊性
组胺、类组胺或其他物质。 来源：用动物脏器/组织制备时，在正常组织
中存在。 方法：猫/狗血压法检药物中所含降压物质。
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(5)无菌检查 对药物及敷料是否染有活菌的检查。 由于许多生化药物不能高温灭菌，故检查此项。
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4、含量/效价测定 表示方法：
(1)含量百分比：适用于化学结构明 确小分子/经水解 后变成小分子药物。
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2、杂质检查 (1)一般杂质 (2)特殊杂质
3、安全性检查 (1)热原检查：由微生物所分泌的某一种代谢产物，
一般以为是内毒素，能使恒温动物体温升高。 方法：家兔法/鲎试剂
药物分析技术
(2)异常毒性试验 用一定剂量药物按指定的操作方法和给药
途径给规定体重的试验动物，观察其急毒反应 (是否死亡)，是一个限度试验。
(2)生物效价/酶活力单位表示，适于酶类、蛋白质类。
异常毒性试验出现： 主要取决于供试品在生产中是否引入，可 发生异常毒性杂质。
药物分析技术
(3)过敏试验 检异性蛋白试验----引起多种过敏反应 轻:皮肤产生红斑/丘疹
过敏 重:窒息、发绀、血管神经性水肿 血压降低、休克、死亡。
药物分析技术
(4)降压物质检查 指药物中含有能导致血压降低的杂质，包括
(1)除采用理化法分析外,尚需用生物检定法进行检定,以证实其 生物活性 (2)因易引入杂质，常需做热源、热敏、异常毒性、安全性试验 (3)多用含量测定表示主药含量，但酶类需进行效价/酶活力测 定，来表示有效成分含量。
大学《药物分析》章节试题及答案(五)
大学《药物分析》章节试题及答案第十二章药物制剂分析一、选择题1．下列说法不正确的是( B )(A)凡规定检查溶解度的制剂，不再进行崩解时限检查(B)凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查(C)凡规定检查融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查(D)凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查(E)凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异时限检查2．对于平均片重在0.30g以下片剂，我国药典规定其重量差异限度为( C )(A)±3％ (B)±5％(C)±7.5％ (D)±10％ (E)以上均不对3．片剂重量差异限度检查法中应取药片( D )片。
(A)6片 (B)10片 (C)15片(D)20片 (E)2片4．含量均匀度检查主要针对( A )(A)小剂量的片剂 (B)大剂量的片剂 (C)所有片剂(D)难溶性药物片剂 (E)以上均不对5．下列关于溶解度的叙述错误的是( E )(A)溶解度检查主要适用于难溶性药物 (B)溶解度检查法分为转蓝法和浆法(C)溶解度检查法规定的温度为37℃ (D)凡检查溶解度的片剂，不再进行崩解时限检查(E)溶解度与体内的生物利用度直接相关6．注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为( D )(A)亚硫酸钠 (B)焦亚硫酸钠 (C)硫代硫酸钠 (D)连四硫酸钠 (E)亚硫酸氢钠7．药典规定，采用碘量法测定维生素C注射液的含量时，加入( B )为掩蔽剂，消除抗氧剂的干扰(A)氯仿 (B)丙酮 (C)乙醇 (D)甲酸 (E)以上均不对8．中国药典规定，硫酸亚铁片的含量测定采用( B )法以消除糖类赋形剂的干扰。
(A)高锰酸钾法 (B)铈量法 (C)碘量法 (D)溴量法 (E)络合滴定法9．复方阿司匹林片中咖啡因的含量测定方法为( B )(A)滴定法 (B)剩余碘量法 (C)配合滴定法 (D)银量法 (E)以上都不是10．为了防止阿司匹林的水解，在制备复方阿司匹林片时，常加入( B )为稳定剂。
药物分子生物学及基因工程在药学中的应用
药物分子生物学及基因工程在药学中的应用药物分子生物学和基因工程是现代药学领域中的两个重要分支，它们的应用为药物研发和治疗提供了许多新的机会和可能性。
本文将探讨药物分子生物学和基因工程在药学中的应用，并介绍一些相关的研究和实践。
一、药物分子生物学的应用药物分子生物学是研究药物与生物分子之间相互作用的科学。
它通过分析药物与生物分子的结构和功能，揭示药物的作用机制和药效学特性。
药物分子生物学的应用广泛，涉及药物设计、药物筛选、药物代谢、药物传递等多个方面。
1. 药物设计药物设计是通过对药物与靶标之间的相互作用进行研究，设计出具有高效率和选择性的药物分子。
药物分子生物学为药物设计提供了许多工具和方法，如计算机辅助药物设计、分子对接、药物分子模拟等。
这些技术可以加速药物研发过程，提高研发效率。
2. 药物筛选药物筛选是从大量的化合物中筛选出具有治疗效果的候选药物。
药物分子生物学在药物筛选中发挥着重要作用。
通过对药物与靶标之间的相互作用进行研究，可以筛选出具有高亲和力和选择性的药物。
同时，药物分子生物学还可以帮助研究人员了解药物的作用机制，为药物筛选提供理论依据。
3. 药物代谢药物代谢是药物在体内的转化和消除过程。
药物分子生物学可以通过研究药物与代谢酶之间的相互作用，揭示药物代谢途径和代谢产物的生成规律。
这对于了解药物的药代动力学特性和药物相互作用具有重要意义。
4. 药物传递药物传递是将药物输送到目标组织或器官的过程。
药物分子生物学可以通过研究药物与载体之间的相互作用，开发新型的药物传递系统。
这些系统可以提高药物的生物利用度和靶向性，减少副作用和毒性。
二、基因工程在药学中的应用基因工程是通过改变生物体的遗传信息，实现对生物体性状的改良和调控。
在药学领域，基因工程被广泛应用于药物生产、基因治疗和药物检测等方面。
1. 药物生产基因工程可以通过改造微生物、植物或动物细胞，使其具有合成特定药物的能力。
这种方法被称为重组DNA技术。
药物分析 课件 生化药物和基因工程药物分析概论
基因工程药物分析方法
1 基因测序技术
基因测序技术用于确定基因工程药物的DNA序列，如Sanger测序和高通量测序。
2 基因表达分析技术
基因表达分析技术用于研究基因工程药物的表达水平和活性，如实时定量PCR和蛋白质组 学。
3 脱氧核糖核酸（DNA）芯片技术
DNA芯片技术用于高通量检测基因工程药物的表达谱和基因变异，如基因芯片和基因组测 序芯片。
基因工程药物分析概论
什么是基因工程药物？
基因工程药物是通过基因重组 技术制备的药物，如重组蛋白 和基因治疗药物。
基因工程药物的种类和 应用范围
基因工程药物分析的意 义和方法
基因工程药物包括生物类似药 物和基因疗法，用于治疗癌症、 遗传性疾病等。
基因工程药物分析可以确定药 物的纯度、稳定性和活性，并 确保其质量和疗效。
分子印迹技术在药物分析中的 应用
分子印迹技术是一种针对特定分子的选择性识别和分离方法，广泛应用于药 物分析中的药物检测和分离纯化。
药物代谢动力学分析方法
药物在体内的代谢途径
药物在体内的代谢途径包括氧化、还原、水解等，通过代谢将药物转化为代谢产物。
药物代谢动力学分析方法的种类和应用
药物代谢动力学分析方法包括药物消除速率常数和半衰期的测定，用于评估药物的代谢和排 泄。
生化药物分析可以确定药物的纯度、结构和功能，并保证药物的质量和疗效。
生化药物分适用于药物的分离和检测，如
凝胶电泳和毛细管电泳。
3
色谱法
色谱法是一种用于分离和测定药物成 分的常用分析方法，如气相色谱和液 相色谱。
光谱法
光谱法包括紫外-可见光谱、红外光谱 和核磁共振光谱等，用于药物的结构 分析。
药物分析课件
《药物分析学》第十三章生化药物和基因工程药物分析概念复习检测题及答案
《药物分析学》第十三章生化药物和基因工程药物分析概念复习检测题一、选择题1．中国药典关于生化药物的热原检查采用（）A、家兔法B、鲎试剂法C、两者都是D、两者都不是2．中国药典关于生化药物安全性检查不包括（）A、热原检查法B、异常毒性检查C、降低物质检查D、无菌检查E、残留溶剂检查3．影响酶促反应的条件不包括（）A、降低浓度B、pH和温度C、金属离子D、空白和对照E、反应时间4．电泳法适用于（）类药物的分析A、带电离子B、中性离子C、酸性离子D、碱性离子E、中性物质二、是非题1．聚丙稀酰胺凝胶电泳属于自由界面电泳。
（）2．电泳分离是基于溶度在电场中的迁移度不同而进行的。
（）3．电泳分离是基于溶度在电场中所需电量不同而进行的。
（）4．酶活力的测定实质上是测定一个被酶所催化的化学反应的速度。
（）5．异常毒性实验采用的动物为大白鼠。
（）6．中国药典规定的异常毒性试验，实际上是一个限度试验。
（）7．生化药物安全性检查中热原的检查采用家兔法。
（）8．生化药物的鉴别试验不需要用对照品或标准品。
（）9．生化药物的鉴别利用物理法，化学法及生物学法来确定生化药物的真伪。
（）10．大分子生化药物的结构可以用元素分析，红外，紫外，核磁质谱等方法加以证实。
（）11．生化药物常做的安全性检查包括：热原检查，过敏试验，异常毒性试验，降压物质检查等。
（）12．对于生化药物而言，除了用通常采用的理化法检验外，尚需要用生物鉴定法进行鉴定，以证实其生化活性。
（）13．对大分子的生化药物而言，其组分相同，分子量相同而产生不同的生理活性。
（）三、配伍题A、PAGEB、HPCEC、HPIECD、HPGFCE、HPGC1．高效毛细管电泳的英文缩写为（）2．聚丙稀酰胺凝胶电泳的英文缩写为（）四、简答题1．什么是酶活力单位？2．生化药物具有哪些特点？3．生化药物有哪几种？4．生化药物的定义是什么？5．取样法测定酶活力的优点是什么？《药物分析学》第十三章生化药物和基因工程药物分析概念复习检测题参考答案一、选择题1．A 2．E 3．E 4．A二、是非题1．F 2．F 3．F 4．T 5．F6．T 7．T 8．F 9．T 10．F11．T 12．T 13．F三、配伍题1．B 2．A四、简答题1、指在25度下以最适的底物浓度、最适的缓冲液离子浓度以及最适pH值下，每分钟能转化一个微摩尔底物的酶量定为一个活力单位。
名词解释--四大药(药理、药化、药剂、药分)
名词解释药物分析●药品质量标准：为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围作出的规定●药典：是国际记载药品标准、规格的法典，是药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据●药品检验程序：包括药品的取样、鉴别、检查、含量测定、写检验报告等一系列的程序●中药制剂分析：以中医药理论为指导，运用现代分析的理论和方法，综合检验、控制中药质量的一门应用性学科●中药指纹图谱：指对药材、饮片、提取物或中药制剂等经适当的处理后，运用一定的分析技术和方法，得到能够标示其化学、生物学或其它特性的图谱●检测限/LOD：指某一分析方法在给定的可靠程度内可以检测出样品中待测物的最小浓度或量●定量限/LOQ：指样品中被测物能被定量测定的最低量●含量均匀度：指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂或非匀相液体制剂的每片含量符合标示量的程度●限度检查：药物在不影响安全性和疗效的情况下，可以允许有一定限量的杂质存在，这一既可以保证药物的质量，又便于生产和贮藏●滴定度：指1ml某物质的量浓度的滴定液所相当的被测药物的质量●精密称定：指称取的重量应准确到所取重量的千分之一●空白试验：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得结果●鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学和生物学的方法来判断药物的真伪●一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪●专属鉴别试验：依据每一种药物的化学结构的差异及其所引起的物理化学性质的不同，选用某些灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪●标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质●杂质：药物中存在的无治疗作用的，影响药物的稳定性和疗效甚至是对人体有害的物质●一般杂质：在自然界中分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中易引入的杂质●特殊杂质：指某种药物在生产和贮藏过程中由于其生产工艺和性质而产生的杂质●Vitial反应：托烷类生物碱水解产物莨菪酸的特征反应，即硝化反应时发生分子内重排，生成醌样结构的衍生物呈深紫色，渐变为暗红色，最后颜色消失●生物检定法：是指某生物或生物性材料对外来化合物的刺激性反应，用以定性测定该化学药剂的是否具有活性，或定量测定适当的药量●热原：是微生物产生的内毒素，注射后能引起人体特殊致热反应药物化学●构象：碳原子上的基团在空间呈现无数的立体形象●药效构象：当药物分子与受体相互作用时，药物与受体互补并结合时的构象●构效关系：指药物或其它生理活性物质的化学结构与其生理活性之间的关系●定量构效关系/QSAR：借助分子的理化性质参数和结构参数，通过数学和统计学的方法定量研究有机小分子与生物大分子相互作用、有机小分子在生物体内的吸收、转运、代谢、排泄等生理相关性质的方法●有效部位：在中药化学中，含有一种有效成分或一组结构相近的有效成分的提取分离部位●天然药物化学：运用现代科学理论和方法研究药用植物或植物中的生理活性成分的化学分支学科●组合化学：利用基本的合成模块组合成大量不同结构的化合物，筛选出具有生物活性的化合物，再确定其结构的一种新药研究方法●计算机辅助设计/CADD：利用计算机的功能，与多学科交叉融合，从药物分子的作用机理入手进行药物设计●质量源于设计/Q6D：药品的制剂处方和工艺参数的合理设计是质量的根本保障，成品的测试只是质量的验证●合理药物设计：以药物作用靶点的三维结构和生物化学功能为基础进行药物设计的方法●星点设计：一种可用于多因素响应面分析的实验设计方法，是在析因设计的基础上加上星点和中心点设计●生物电子等排体：具有相似的物理和化学性质，产生相似生物活性的相同价键基团●先导化合物：指具有预期治疗价值的生物活性，但有存在一些需要通过开发类似物来克服缺陷的化合物●前体药物：经结构修饰后得到的，在体外无活性，在体内经酶或非酶转化释放出活性药物发挥药效的化合物●软药：在体内发挥治疗作用后，经预期和可控的途径迅速代谢失活为无毒性或无活性的代谢物●硬药：不能或不易代谢，或需经过多步氧化或其他反应而失活的药物，基本以原药排出●孪药：将两个相同或不同的先导物或药物组合成新的药物分子，产生协同作用或新的药效，是拼合原理在药物设计中的应用●化学治疗药：对侵略性的病原具有选择性抑制或灭杀作用，而对抗体没有或有轻度毒性的化学物质●基因工程药物：将能对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质基因提取出来后放入可大量生产的受体中●致死合成：指通过治疗药物和致癌基因的协同作用关系作用杀灭肿瘤●NO供体药物：是指能够在体内释放出外源性NO分子的治疗心绞痛的药物●生物烷化剂：在体内能形成缺电子的活泼基团或其它具有活泼亲电基团的化合物，可与生物大分子中的丰富电子基团反应，使生物大分子丧失活性或使DNA分子断裂药剂学●溶解度：一定温度下固态物质在100g溶液中达到饱和时溶解的溶质质量●溶出速率/溶出度：固体药物的有效成分在特定介质中溶解的速度或程度●脂水分配系数：化合物在脂相和水相间达到平衡的浓度比值●昙点：加热聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液而发生浑浊的现象成为起昙，此时的温度称为昙点●Krafft点：当温度升高到一定程度时，离子型表面活性剂的溶解度急剧升高，该温度称为Krafft点●临界胶束浓度/CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度●临界相对湿度/CRH：水溶性药物在相对湿度较低的情况下几乎不吸湿，而在相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，把吸湿量开始急剧增加时的湿度称为临界相对湿度●亲水亲油平衡值/HBL：是指表面活性剂中亲水和亲油基团对水或油的综合亲和力，用以表示表面活性剂亲水亲油性强弱的数值●F0值：在一定灭菌温度、Z值为10摄氏度所产生的灭菌效果与121摄氏度、Z值为10摄氏度所产生的灭菌效果相当的时间●D值：一定温度下将微生物灭杀90%或使之降低一个对数单位所需要的时间●触变性：指凝胶体在机械力的作用下发生的可逆的凝胶现象●表面活性剂：使液体的表面张力显著下降的物质●剂型：适用于疾病的预防、诊断及治疗的需要而制备的不同给药形式●纳米乳：由水、油、表面活性剂和助表面活性剂等自发形成的粒径在1～100nm的热力学稳定，各向同性，透明的匀相分散体系●脂质体：是一种类似生物膜结构的双分子层微小贮库型药物载体●包合物：药物分子被全部和部分包合于另一种分子的空穴结构内形成的特殊复合物●固体分散体：药物高度分散在适宜载体材料中形成的一种固态物质●B-环糊精：含有7个葡萄糖分子的环状低聚糖化合物●药物传递系统：以适宜的剂型或给药方式，用最小剂量达到最优效果，主要包括口服缓控释系统、透皮给药系统和靶向给药系统●经皮给药系统/TDDS：药物以一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环产生药效的一类制剂●透片吸收促进剂：能够渗透进入皮肤，通过降低皮肤的阻力和屏障性能，加速药物穿透皮肤的物质●靶向制剂：一类能够使药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞，且疗效高、毒副作用小的靶向给药系统●布朗运动：液体介质分子热运动撞击质点引起的质点无规则运动●休止角：粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时所受重力与粒子间的摩擦力达到平衡而处于静止状态下测得的最大角●置换价：药物的重量与同体积基质重量之比，用以计算栓剂基质用量的参数●等渗溶液：指渗透压与血浆渗透压相等的溶液，是物理化学概念●等张溶液：指与红细胞膜张力相等的溶液，是生物学概念●一步制粒：也称流化制粒，采用流化技术在一台机器内完成混合、制粒、干燥●EPR效应：由于肿瘤等组织中血管内皮细胞间隙大，使粒径在100nm以下的粒子易滲出而滞留在肿瘤组织中的现象药理学●首过效应：有些药物在口服后，进入全身循环前先在胃肠道、肠粘膜细胞和肝脏内破坏掉一部分，使得进入全身循环的实际药量减少的现象●肝肠循环：个别药物由胆汁排放到小肠后，经肠粘膜上皮细胞吸收，由肝门静脉重新进入全身循环的过程●血脑屏障：即血液与脑细胞、血液与脑脊液、脑细胞与脑脊液间的三种隔膜的总称●首剂现象：首次用药，患者出现严重的直立性低血压现象，首剂减半可缓解●生物利用度：指不同剂型的药物能吸收进入血液循环中的相对程度和速率，一般用吸收百分数表示●表观分布容积：体内药物分布达到平衡以后，按此时制得的血浆药物浓度计算药物占有的体液总体积●治疗指数：即药物的LD50与ED50的比值，表示药物的安全性●米氏方程：表示一个酶促反应的起始速度与底物浓度关系的速度方程●半衰期：一般指血浆半衰期，即血药浓度下降一半所需要的时间●一级动力学消除：单位时间内药量以恒定比例消除，也称恒比消除●效能：即最大效应，随着剂量或浓度的增加，药物的药理效应增加，当效应增大到一定程度后，进行增加剂量或浓度，效应不再增强●效价：达到同等效应时所用的剂量或浓度。
药物分析课件生化药物和基因工程药物分析概论
生化药物和基因工程药物的生产环 境需要符合相关法规和标准的要求 ，以确保药物的安全性和有效性。
生化药物和基因工程药物的品质评价与质量控制
品质评价
生化药物和基因工程药物的品质 评价包括对其成分、纯度、稳定
性、安全性等方面的评估。
质量控制体系
建立完善的质量控制体系是确保 生化药物和基因工程药物品质的 重要措施，包括制定严格的质量 标准、建立完善的检测方法和操
VS
详细描述
质谱检测技术通过将待测物质离子化，然 后根据离子的质量-电荷比进行分离和检 测，可以准确地测定分子量、分子式、官 能团等结构信息。在生化药物和基因工程 药物的检测中，质谱技术可以用于蛋白质 、多肽、核酸等大分子的分析，具有较高 的灵敏度和分辨率。
生化药物和基因工程药物的荧光检测技术
总结词
01
生化药物和基因工程药物 的概述
生化药物和基因工程药物的定义与分类
定义
生化药物是从生物体分离、纯化或化学合成得到的具有生物 活性的蛋白质、酶、激素等生物大分子物质。基因工程药物 则是利用基因工程技术生产的重组蛋白质药物或核酸类药物 。
分类
生化药物根据其来源和性质可分为动物来源生化药、植物来 源生化药、微生物来源生化药等；基因工程药物可分为重组 蛋白质药物和核酸类药物，如干扰素、胰岛素、生长激素等 。
生化药物和基因工程药物的理化分析方法
总结词
理化分析方法主要基于药物的化学和物理性质进行检测，具有通用性强的特点 。
详细描述
理化分析方法主要包括光谱法、质谱法、电化学法和色谱法等。这些方法通过 测定药物的分子结构、官能团、分子量等信息，对药物进行定性和定量分析。
生化药物和基因工程药物的色谱分析方法
药物分析名词解释
药物分析名词解释1.杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。
2.一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42-、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。
3.特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。
4.杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量。
5.检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量。
无需定量测定。
常用%、ppm、ppb 表示。
6.氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。
7.准确度：制测得结果与真实值接近的程度。
通常采用回收率试验来表示。
8.精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。
通常用标准差（SD）或相对标准差（RSD）表示。
9.定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。
常用%、ppm、ppb表示。
10.专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。
是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。
11.耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
12.非水溶液滴定法：指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值<10，都能被冰醋酸均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利进行。
13.滴定度：规定浓度下消耗1ml滴定液对应被测物质的量，用表T示。
14.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。
15.酸性染料比色法：是利用碱性药物，在一定的pH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法。
生物制药的名词解释
生物制药的名词解释生物制药是指利用生物工程技术和生物学原理对生物体（如细胞、细菌、真菌等）进行改造和利用，以生产药物和生物制品的过程。
它是现代医药工业中重要的分支之一，通过研发和生产生物技术产品，为人们提供治疗疾病、改善生活质量的药物和制品。
1. 重组蛋白：重组蛋白是生物制药中常用的制剂。
它是通过将人类基因导入具有生产能力的宿主细胞，使其表达和产生人类所需的蛋白质。
这种技术使得大规模生产某些重要药物变得可能，比如重组人胰岛素、重组人生长激素等。
重组蛋白具有高纯度、高效性和低免疫原性等优点。
2. 基因工程：基因工程是生物制药的核心技术之一。
它是通过改变生物体的遗传物质，实现特定蛋白质的高效表达。
基因工程技术的突破使得人类能够通过将特定基因导入宿主细胞，使其生产出目标蛋白，而不再依赖于传统的动物提取和制备方式。
基因工程技术的应用为药物研发提供了新的途径和方法。
3. 生物反应器：生物反应器是生物制药工艺中的关键设备之一。
它是用于培养和培育生物体（如细胞、真菌等）的装置，提供适宜的温度、pH值、营养物以及氧气等条件，促进生物体进行正常生长和繁殖。
生物反应器的设计和优化对于提高生物制药产品的产量和质量至关重要。
4. 生物合成：生物合成是生物制药过程中的关键步骤之一。
它是指生物体利用基因编码的酶系统，将底物转化为目标产物的生化反应。
通过调控和优化酶系统的活性和选择性，可以实现对目标产物的高效合成。
生物合成技术在生物制药中广泛应用，可用于合成抗生素、激素、酶制剂等药物。
5. 基因组学：基因组学是研究生物体基因组结构和功能的学科。
在生物制药领域，基因组学的发展使得人们能够更全面地了解疾病的发生机制和药物的作用靶点。
通过对基因组的分析和解读，可以发现潜在的靶蛋白和药物模式，加快新药研发的进程。
6. 生物安全：生物安全是生物制药过程中至关重要的一环。
它涉及到对生物材料和生物制品的安全性评估、生物安全控制、病原体检测等一系列措施。
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生物药物的定义： 利用生物体、生物组织或器官等成
分，综合运用生物学、生物化学、微生 物学、免疫学、物理化学和药学的原理 与方法制得的一大类药物。
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生物药物的分类：
应用普通的或基因工程、
生化药物
细胞工程、蛋白质工程、 发酵工程等生物技术获得
（2）人白细胞介素 （3）集落刺激因子 （4）促红细胞生长素 3、酶类及凝血因子类药物
单克隆抗体、疫苗、基因治疗药物、 白介素、生长因子、反义药物、肿Fra bibliotek坏 死因子等。
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三、生化药物和基因工程药物的特点
1、共同特点： 具有一定的生物活性或生理功能，
能够参与、影响和调控人体代谢和生 理功能，对于某些疾病的治疗具有针 对性强、毒副作用小、易为人体所吸 收等特点。
的利微用生生物物、体细或胞其及组各成种部动分
物发和展人产源品的的组技织术和体体系液即等现
生物技术药从生物物生体代物分生材离物料纯技制化术备制研，得制用的的于生药人化物类基称
本物质疾，之病以。预及防用、化治学疗合和成诊、断微的生 物合成药或品现。代生物技术制得的一
生物制品类药物。
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2、酶类药物 （1）助消化酶类：胃蛋白酶、胰蛋白 酶、胰淀粉酶、麦芽淀粉酶。 （2）蛋白水解酶类：溶菌酶、胰DNA 酶、木瓜蛋白酶、胶原蛋白酶。 （3）凝血酶及抗栓酶：凝血酶（猪、 牛血）、纤溶酶、尿激酶、蛇毒凝血酶。
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（4）抗肿瘤酶类：L-天门冬酰胺酶、甲 硫氨酸酶、组氨酸酶、谷氨酸胺酶。 （5）其它酶类：细胞色素C、超氧化物 歧化酶（SOD）、RNA酶、青霉素酶。 （ 6 ） 辅 酶 ： CoA 、 黄 素 单 核 苷 酸 （ FMN ） 、 黄 素 腺 嘌 呤 二 核 苷 酸 （FAD）。
此外，有核酪制剂，6-巯基嘌呤、 6-硫代嘌呤、5-氟尿嘧啶、阿糖胞苷、5碘苷和无环鸟苷等。
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二、基因工程工药物的种类 1、激素类及神经递质类药物 （1）人生长激素释放抑制因子 （2）人胰岛素 （3）人生长激素 2、细胞因子类药物 （1）人干扰素
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一、生化药物和基因工程药物的定义
1、生化药物的定义
从动物、植物及微生物提取的，也 可用生物－化学半合成或用现代生物技 术制得的生命基本物质及其衍生物、降 解物以及大分子的结构修饰物等。
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2、基因工程药物的定义
先确定对某种疾病具有预防和治疗作 用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过 程的基因进行分离、纯化或人工合成，利 用 重 组 DNA 技 术 加 以 改 造 ， 最 后 将 该 基 因导入可以大量生产的受体细胞中不断繁 殖或表达，并能进行大规模生产具有预防 和治疗这种疾病的蛋白质，通过这种方法 生产的药物称之。
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二、生化药物和基因工程药物的种类 （一）生化药物的种类 1、氨基酸、多肽与蛋白质类药物
（1）氨基酸及其衍生物： ① 单氨基酸：亮氨酸、半胱氨酸、丝氨 酸、色氨酸、赖氨酸、甘氨酸等。
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② 氨基酸衍生物：N-乙酰-L-半胱氨酸、 S-氨基甲酰半胱氨酸、S-甲基半胱氨酸、 谷胺酰胺、S-羟色氨酸。 ③ 复合氨基酸注射液：3S、6S、9S、 11S、13S、14S、15S、17S、18S复合氨基 酸注射液。（S代表氨基酸的种类）
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本章学习要点
1、 了解生化药物、基因工程药物的定 义、种类。 2、熟悉质量检验的基本程序与方法。 3、掌握生化药物、基因工程药物的特 点及常用的化学定量分析方法。
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第一节 概 述
化学药物 生物药物 中药
人类用于预防、治疗和诊 断疾病的三大主要药物
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（2）多肽类药物 ： ① 垂体多肽：促肾上腺皮质激素、促 胃液素、加压素。 ② 消化道多肽：促胰液素（胰泌素）、 胃泌素、抑胃肽。 ③ 下丘脑多肽：促甲状腺素释放激素、 促性腺激素释放激素、生长激素释放激 素。
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④ 脑多肽：由人及动物脑和脑脊液中 分离出来的多肽、蛋氨酸脑啡肽和亮氨 酸脑啡肽等。 ⑤ 激肽类：血管紧张肽I、II、III等活性 肽。 ⑥ 其它肽类：谷脱甘肽、降钙素、睡 眠肽、松果肽、血活素（分子量为 3000的肽为主成分)。
醇、B谷固醇、胆汁酸（胆酸与甘氨酸或 牛黄酸的结合物）、鹅脱氧胆酸、胆红 素、原叶琳、血叶琳、亚油酸、花生四 烯酸、五-六烯酸、前列腺素系列（PGE1、 PGE2、PGE2a和PG12）。
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5、核酸类药物 RNA（包括iRNA-免疫核糖核酸）、
DNA（脱氧核糖核酸）、聚肌苷酸、巯 基聚胞苷酸、cAMP、AMP、肌苷。
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（3）蛋白类药物 猪或牛的纤维蛋白原、纤维蛋白、
胃膜素（糖蛋白）、水蛭素、肝细胞生 长因子；属蛋白质类激素尚有生长素、 催乳素、促甲状腺素、促泡激素 （FSH）、促黄体激素（LH）；植物来 源的蛋白类药物有植物凝集素、天花粉 蛋白、蓖麻和相思豆毒蛋白等。
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3、多糖类药物 （1）肝素、硫酸软骨素A和C、硫酸皮 肤素（硫酸软骨素B）、硫酸角质素、透 明质酸等。 （2）类肝素（酸性粘多糖）、鹿茸多糖、 壳聚多糖、右旋糖苷、灵芝多糖、猪苓 多糖、人参多糖、黄芪多糖等。
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4、脂质类药物 卵磷脂、脑磷脂、胆固醇、麦角固
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2、分子量不是定值 除氨基酸、核苷酸、辅酶及甾体激
素等属化学结构明确的小分子化合物外， 大部分为大分子物质，其分子量一般几 千至几十万。对大分子的药物而言，即 使组分相同，往往由于分子量不同而产 生不同的生理活性。