芪苓益气片立题目的与依据立题样本

芪苓益气片立题目的与依据1 处方来源芪苓益气片处方源于芪苓益气颗粒的处方，完全按照芪苓益气颗粒的处方比例进行投料。

芪苓益气颗粒批准文号为：国药准字B20020314；标准编号为WS-5294（B-0294）-2002。

2 立题目的芪苓益气颗粒是纯中药制剂，为成都恩威药业公司独家生产。

本品具有益气固本之功效，可用于肾气不足所致神疲乏力、食欲不振、少气懒言、腰膝酸软的各种病症，具有明显提高机体免疫力的作用。

经大量临床与实验研究证明其功效显著。

但由于中药颗粒剂所具有的特殊苦味，使患者在服用过程中感觉口感不适或难于接受，从而使芪苓益气颗粒的临床应用受到了局限。

因此，将芪苓益气颗粒进行剂型改进，制成包薄膜衣片剂，命名为芪苓益气片，其目的在于解决患者服用过程中的口感不适，使服用、携带更方便，使更多的患者易于接受本品治疗，同时也可达到提高药物稳定性而确保产品质量的目的。

3 立题依据3.1 剂改依据芪苓益气颗粒为成都恩威药业有限公司独家生产，批准文号为：国药准字B20020314，依据药品注册管理办法第七、八条，为了解决患者服用过程中的口感不适，使服用、携带更方便，使更多的患者易于接受本品治疗，同时也可达到提高药物稳定性而确保产品质量而进行剂型改进，制成包薄膜衣片剂。

3.2 申请芪苓益气片为非处方药品的依据芪苓益气颗粒是国家食品药品监督管理局确定的非处方药品。

芪苓益气片是在保证对芪苓益气颗粒生产工艺无质的改变基础上改变成型工艺制成，其适应症、给药剂量及给药途径与芪苓益气颗粒完全相同。

3.3 芪苓益气颗粒生产、使用情况的综述成都恩威药业有限公司是通过国家食品药品监督管理局药品GMP认证和ISO质量认证的大型中药制药企业。

公司根据市场需求，聘请数十名科学家历时十余年的现代科学研究，开发出芪苓益气颗粒。

芪苓益气颗粒由黄芪、党参、茯苓等道地纯天然植物中草药组成，经中药传统提取与现代加工工艺，严格按国家GMP标准生产制造，大量的基础与临床实验研究表明，芪苓益气颗粒药理作用显著、服用安全、疗效可靠。

主要药效学实验表明：本品能改善脾虚小鼠症状，降低耐冻试验死亡率、延长游泳坚持时间和增强耐缺氧的能力；能显著增加小鼠免疫器官脾脏和胸腺的重量，可对抗环磷酰胺对动物免疫器官的抑制作用，能促进小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，提高动物血清溶菌酶的含量，增加抗体的产生。

结果提示，本品能明显改善脾虚小鼠机能状态，提高应激能力，并能提高非特异性和特异性免疫力，具有使免疫增强的作用，从而提高机体防御功能，有利于防治疾病。

急性毒性实验结果表明：以最大浓度、最大体积给小鼠灌服芪苓益气颗粒的混悬液141.6g生药/kg（相当于人体临床日服量的l20倍）观察7天，动物摄食、粪便、活动均正常，未见任何不良反应，无死亡发生。

长期毒性实验结果表明：以不同的剂量给大鼠连续灌服芪苓益气颗粒90天后，大鼠体重无明显差异，各剂量组动物肝、肾功能和血象的各项检测值用药前后以及组间比较均无显著性差异，各剂量组动物心、肝、脾、肺、肾等组织，经病理学检查，形态学上亦未见异常改变。

研究显示芪苓益气颗粒对大鼠生长发育无抑制作用，对大鼠肝肾功能和血象未显示其毒性作用，对大鼠重要脏器无损害作用。

由成都中医药大学附属医院为组长单位，多家医院共同进行了芪苓益气颗粒的临床研究。

研究设置对照，病例随机分组，结果显示，对免疫功能低下或失调，西医诊断为慢性肾炎、肺结核、慢性阻塞性肺病（慢性支气管炎、慢性阻塞性肺气肿、慢性肺源性心脏病）等病，中医辨证属气虚证者，服用芪苓益气颗粒后能明显改善少气气短、神疲乏力、自汗、恶风、腹胀或食不消化、腹泻便溏、面浮肢肿、腰酸腿软等气虚证症状，该药有一定的改善睡眠的功效，并对气虚证免疫功能低下或失调有较明显的增强及双向调节作用。

芪苓益气颗粒对气虚证症状的改善总有效率94.17%，显效率为76.70%；对免疫功能的改善，总有效率92.23%。

临床验证中未发现芪苓益气颗粒有不良反应，该药对肝功、肾功、血液系统等未见毒副作用。

3.4 芪苓益气片创新性、可行性分析本研究在将芪苓益气颗粒进行剂型改变制成包薄膜衣片时，保证生产工艺无质的改变，即保留原有的提取、除杂、浓缩、干燥、制粒工艺不变，仅通过制剂成型工艺研究，将芪苓益气颗粒压制成片剂，并包薄膜衣，制成芪苓益气片。

经对芪苓益气片进行为期二年的稳定性考察，证明质量稳定，说明工艺合理可行。

芪苓益气片的适应症完全同于原制剂芪苓益气颗粒。

恩威公司片剂生产线已经通过国家药品监督管理局GMP认证，具有全自动化的片剂压片、包衣、装瓶生产线，生产能力大，完全能够满足社会需求。

奥硝唑泡腾片立题目的与依据一、品种基本情况及相关品种奥硝唑是20世纪70年代由瑞士Roche公司以商品名Tiberal问世，并收载于捷克药典（1991年版）。

我国从2002年开始，相继批准了奥硝唑原料及各种制剂的生产，目前国内已有的制剂有片剂、胶囊、分散片、阴道泡腾片、注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液。

临床上用于厌氧菌感染引起的多种疾病；手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗；治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染及治疗消化系统阿米巴虫病。

奥硝唑片剂标准已经转正，收载于新药转正标准第47册，标准号WS1-(X-445)-2003 我公司对奥硝唑泡腾片进行了研究，按照《药品注册管理办法》本品属于改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，为化药5类。

二、立题背景目的与依据奥硝唑是继甲硝唑，替硝唑之后的第三代硝基咪唑类衍生物，具有良好的抗厌氧菌和抗原生质（如滴虫等）感染作用。

其发挥抗微生物作用，是通过其分子中的硝基在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物的死亡。

本品可广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的各种疾病。

奥硝唑在抗厌氧菌感染方面，疗效优于替硝唑和甲硝唑；奥硝唑抗毛滴虫（阴道滴虫）的痊愈高于替硝唑和甲硝唑；奥硝唑血浆消除半衰期长，作用持久，服药次数少，有利于提高疗效；奥硝唑未见致突变和致畸作用，与乙醇无不良相互作用，替硝唑和甲硝唑的动物有致突变作用和致畸作用，且与乙醇有不良相互作用（如恶心、呕吐、呼吸困难、胸痛、胸闷、意识模糊及体位性低血压等）。

奥硝唑耐受性良好，药物总体不良反应发生率明显低于替硝唑和甲硝唑，为硝基咪唑类耐受性良好的药物，用药期间可能出现的轻微不良反应通常包括：胃感不适、恶心、呕吐、头晕、腹泻等。

目前奥硝唑在国内市场上已有的剂型有片剂、胶囊、分散片、阴道泡腾片、注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液，我公司为丰富奥硝唑剂型，满足各类人群应用需要，并优化我公司产品结构、提高经济效益，对奥硝唑口服泡腾片进行了研究。

口服泡腾片具有药物溶解度高、起效快、味道好、口感佳、疗效确切等优点，相比阴道泡腾片，口服泡腾片具有服用方便的优点，可适用于各类患者群。

三、国内外有关该品种的临床应用情况国玉芝等人比较了奥硝唑和甲硝唑治疗滴虫性阴道炎的疗效和安全性。

60例滴虫性阴道炎病人随机分为两组，分别口服奥硝唑0.5g，每日2次，疗程5天；甲硝唑0.2g，每日3次，疗程7天。

结果，奥硝唑与甲硝唑总有效率分别为100%和80%(P<0.05)，不良反应发生率分别为21%和70% (P<0.05)。

结论，奥硝唑治疗滴虫性阴道炎具有疗效确切、疗程短、且不良反应少等优点。

[1] 汤慧芳等人评价了奥硝唑片对照替硝唑治疗由厌氧菌所致的感染及滴虫所致阴道炎的临床疗效及其安全性。

其中厌氧菌感染121例(外科60例，口腔科61例)，妇科阴道毛滴虫感染80例。

结果，奥硝唑与替硝唑治疗急性厌氧菌感染总有效率分别为98.4%及85%(P<0.05)，细菌清除率分别为96.2%及90.7%(P>0.05)；治疗滴虫性阴道炎的总有效率均为100%。

奥硝唑和替硝唑的不良反应发生率分别为11.5%及28.3%(P<0.05)。

结论，奥硝唑片治疗急性厌氧菌感染和滴虫性阴道炎安全有效、不良反应少，优于同类药物替硝唑。

[2] 丁俊清等人评价了奥硝唑治疗口腔厌氧菌感染疾病的效果。

选择口腔厌氧菌感染疾病患者60例，以替硝唑为对照组，采用双盲法，对其临床疗效和细菌清除率进行比较。

结果，奥硝唑总有效率83.3%，细菌清除率91.7%；替硝唑总有效率73.3%，细菌清除率88.4%，二者间无显著性差异(P>0.05)。

结论：奥硝唑治疗口腔厌氧菌感染疾病效果显著。

[3] 陆云清等观察了奥硝唑治疗细菌性阴道病(BV)的疗效。

将124例门诊BV患者随机分为两组：治疗组62例口服奥硝唑，对照组62例口服甲硝唑，均连用药7天评定疗效。

结果：治疗组治愈率93.55%，有效率98.39%，均明显高于对照组(P均<0.001)；3个月内复发率1.72%，不良反应率3.23%，亦明显低于对照组(P均<0.001)。

结论：奥硝唑治疗BV疗程短、疗效高、不良反应发生率、复发率低。

[4] 朱声荣等研究了奥硝唑在急性根尖周炎治疗中的作用。

采用双盲双模拟法将受试药、对照用药和安慰剂按顺序发放给受试者，使用前后患者各检查一次厌氧菌培养、血、尿常规及肝、肾功能。

全部病例观察表验收后揭盲。

结果：受试药和对照用药两组在参加人数、性别、年龄、病情、感染类型、总用药量、疗程均无显著性差异(P>0.05)。

受试组治疗显效率86.6%，对照组80%，治疗效果优于对照组。

细菌清除率受试组为96.8%，对照组为93.1%(P>0.05)。

实验室血、尿常规和肝、肾功能结果两组治疗前后无明显变化(P>0.05)。

不良反应在受试组出现1例，对照组2例(P<0.05)。

结论：奥硝唑片辅助治疗急性根尖周炎安全有效。

[5]四、国内外有关该品种的知识产权情况经查询，开发奥硝唑泡腾片不存在知识产权问题。

五、综合分析综上所述，奥硝唑对厌氧菌、滴虫及阿米巴虫，抗菌力强、半衰期长，不特殊毒性，其临床疗效确切、适用人群广，依从性好，毒副作用低，临床应用广泛。

我公司现已完成了本品的药物制剂工艺研究，工艺简便易行，原辅料价廉易得，不需特殊反应条件及设备，并完成了质量研究和临床前药理、毒理等项工作。

六、参考文献1、国玉芝, 宋艳佳, 苗洪志等. 奥硝唑与甲硝唑治疗滴虫性阴道炎疗效比较. 中国临床医生. 2003, 31(9):37-38. 2、汤慧芳, 龚培力, 周际安等. 奥硝唑治疗急性厌氧菌感染性疾病及阴道毛滴虫病的临床试验. 中国新药杂志. 2001, 10(11):833-836. 3、丁俊清, 周海孝, 张远芳等. 奥硝唑用于口腔厌氧菌感染的临床研究. 临床口腔医学杂志. 2001, 17(2):127-129. 4、陆云清, 梁建秀. 奥硝唑治疗62例细菌性阴道病临床疗效观察. 中国皮肤性病学杂志. 2005, 19(4):255-256. 5、朱声荣, 汤国雄, 陈卫民等. 奥硝唑治疗急性根尖周炎的临床研究. 牙体牙髓牙周病学杂志. 2003, 13(8):460-461.活血止痛片一、活血止痛片处方来源和选题依据活血止痛片是依据中华人民共和国药典2000年版一部收载的活血止痛散经济型改革而来，活血止痛散处方制法如下：活血止痛散处方：当归400g 三七80g 乳香（制）80g 水片20g 土鳖虫200g 自然铜（煅）120g 制法：以上六味，除冰片外，其余当归等五味粉碎成细粉；将冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀、即得。