sw注射用水风险评估操作规程
GMP质量体系注射用水检验操作规程
GMP质量体系注射用水检验操作规程GMP质量体系是指药品生产质量管理体系，也称为药品GMP体系。
注射用水是医药生产过程中必须使用的一种原辅材料，其质量对于药品的安全性和有效性有着重要的影响。
为了确保注射用水的质量，需要建立相应的检验操作规程。
一、检验目的注射用水的检验目的是评价其是否符合注射用水的质量标准，以确保其在药品生产过程中的安全性和有效性。
二、检验范围注射用水的检验范围包括以下几个方面：1.外观检查：主要检查注射用水的色泽、透明度等外观特征。
2.pH值测定：使用酸碱度测定仪测定注射用水的pH值。
3.水分含量测定：采用滴定法或称重法测定注射用水的水分含量。
4.电导率测定：使用电导仪测定注射用水的电导率。
5.微生物限度测定：采用菌落计数法或其他方法测定注射用水中细菌菌落的数目。
三、检验仪器和试剂1.外观检查：肉眼2.pH值测定：酸碱度测定仪、标准pH溶液3.水分含量测定：烘箱、天平、无水甘油4.电导率测定：电导仪、标准电导液5.微生物限度测定：菌落计数器、琼脂培养基、无菌培养皿四、检验操作1.外观检查（1）取一定量的注射用水样品放置在透明容器中，观察其色泽和透明度。
（2）注射用水的色泽应无明显变色，透明度应为透明。
（3）记录观察结果。
2.pH值测定（1）取一定量的注射用水样品置于容器中。
（2）将酸碱度测定仪插入样品中，等待其稳定显示pH值。
（3）记录pH值。
（4）根据注射用水的质量标准判断其是否合格。
3.水分含量测定（1）将一定量的注射用水样品放置于烘箱中，温度设定为105°C，时间设定为2小时。
（2）取出样品，放置在无水甘油中冷却至室温。
（3）取样品的质量，使用以下公式计算水分含量：水分含量（%）=（初始质量-最终质量）/初始质量×100%。
（4）根据注射用水的质量标准判断其水分含量是否符合要求。
4.电导率测定（1）取一定量的注射用水样品放置于电导仪中。
（2）等待电导仪显示稳定的电导率值。
注射用水检验操作规程企业版
注射用水检验操作规程企业版注射用水是临床常用的溶媒，用于溶解药物、洗涤液体管道等。
为了保证注射用水的质量和安全性，在实验室进行注射用水检验是非常重要的。
下面是注射用水检验的操作规程(企业版药典，2024版)。
一、仪器和试剂准备1.仪器准备：(1)离心机(2)PH计(3)显微镜(4)荧光显微镜(5)紫外-可见分光光度计(6)毒/文书针管工作站(7)热缩管(8)电子天平2.试剂准备：(1)注射用水样品(2)多功能溶解度试剂盒(3)控制品(4)PH标准缓冲溶液(5)样品稀释液(6)蒸馏水(7)紫外可见光灭菌装置二、注射用水检验操作步骤1.pH值测定(1)取少量注射用水样品，放入pH计中进行测定。
(2)每个样品至少进行三次测定，并计算平均值。
2.澄清度测定(1)取适量注射用水样品，放置在荧光显微镜下观察是否含有悬浮物。
(2)取少量注射用水样品，放置在显微镜下进行观察，观察是否有颗粒、纤维等。
(3)每个样品至少进行三次观察，并计算平均值。
3.溶解度测定(1) 取10ml注射用水样品，放入含有已知溶解度的试剂盒中，根据试剂盒说明书进行读数。
(2)每个样品至少进行三次测定，并计算平均值。
4.无菌检验(1)取适量注射用水样品，使用无菌注射器采样。
(2)将采样的注射用水样品培养在无菌琼脂平板上，置于37℃恒温箱中培养48小时。
(3)观察培养后的琼脂平板，检查是否有菌落的生长。
(4)每个样品至少进行三次培养，并计算平均值。
5.细菌内毒素测定(1)取适量注射用水样品，使用内毒素试剂检测。
(2)根据内毒素试剂说明书进行操作，计算样品中的内毒素含量。
6.金属离子测定(1)取适量的注射用水样品，使用紫外-可见分光光度计进行测定。
(2)根据金属离子测定试剂盒说明书进行操作，计算样品中金属离子的含量。
7.样品稀释液测定(1)取适量注射用水样品，加入不同浓度的稀释液。
(2)根据稀释液的浓度与比例，计算样品中物质的含量。
三、结果判定与报告1.结果判定根据注射用水的标准，对每个参数进行判定，确定是否合格。
注射用水系统风险评估
注射用水系统风险评估一、背景介绍注射用水系统是医疗机构中非常重要的设施之一，用于制备各种注射药物的溶液。
由于注射药物直接进入人体，对注射用水的质量和安全性要求非常高。
因此，对注射用水系统进行风险评估，能够及时发现潜在的风险因素，采取相应的控制措施，确保注射用水的质量和安全性，保障患者的用药安全。
二、风险评估目的本次注射用水系统风险评估的目的在于：1. 评估注射用水系统的风险程度，确定潜在风险因素；2. 提出相应的风险控制措施，降低风险程度；3. 保障注射用水的质量和安全性，确保患者用药安全。
三、风险评估内容本次注射用水系统风险评估的内容包括但不限于以下几个方面：1. 注射用水系统的设计和构造；2. 注射用水系统的运行和维护；3. 注射用水系统的水质检测和监控；4. 注射用水系统的消毒和清洁；5. 注射用水系统的备用设备和备用方案。
四、风险评估方法本次注射用水系统风险评估采用综合评估方法，具体步骤如下：1. 采集相关资料：采集注射用水系统的设计图纸、设备清单、运行记录等相关资料；2. 风险识别：通过现场观察、设备检查和文献研究等方式，识别注射用水系统可能存在的风险因素；3. 风险评估：根据风险的可能性和影响程度，对识别出的风险因素进行评估，确定风险等级；4. 风险控制：针对不同风险等级的风险因素，提出相应的控制措施，包括技术控制和管理控制；5. 风险监控：建立风险监控机制，定期对注射用水系统进行检测和监控，确保控制措施的有效性；6. 风险沟通：将风险评估结果和控制措施向相关人员进行沟通和培训，提高他们对注射用水系统风险的认识和应对能力。
五、风险评估结果本次注射用水系统风险评估的结果如下：1. 注射用水系统的设计和构造符合相关标准和规范，不存在严重的风险因素；2. 注射用水系统的运行和维护规范，但存在一定的操作风险，需要加强培训和监督；3. 注射用水系统的水质检测和监控工作较为完善，但仍需加强对微生物污染的监测；4. 注射用水系统的消毒和清洁工作规范，但需加强对消毒剂浓度和接触时间的控制；5. 注射用水系统的备用设备和备用方案存在一定的不足，需要进一步完善。
注射用水操作规程
注射用水操作规程注射用水操作规程一、操作目的：注射用水是医疗机构中常见的操作环节之一，为了确保操作的安全和有效性，制定本操作规程，规范注射用水的操作流程，保证患者的用水质量和安全。
二、操作原则：1. 严格按照医疗机构的相关规定执行。
2. 操作前要检查所使用的水质是否符合需求，并确保注射用水设施和器材的完好无损。
3. 严格遵守无菌操作规程，保证操作的无菌性。
4. 操作过程中要注意防止交叉感染，避免污染和污染源的接触。
5. 操作前后要做好清洁和消毒工作，保持操作环境的清洁。
三、操作步骤：1. 准备工作：（1）检查注射用水设施和器材的完好性，如针头、输液器、皮肤消毒剂等。
（2）检查水质是否符合要求，包括外观、气味等。
（3）向患者解释操作内容和注意事项，并获得其同意。
2. 操作执行：（1）洗手并佩戴口罩和手套，确保无菌操作。
（2）关闭用水设施上的漏水阀，将车匀速阀开至全开状态，进行冲洗处理。
（3）打开用水设施的注射用水开关，将预先消毒处理好的输液器的针头插入注射用水开关处。
（4）打开注射用水开关，注射用水开始流出。
（5）打开用于接收注射用水的容器的盖子，保持其内部的清洁。
（6）观察注射用水的流量和质量，确保符合要求。
（7）当注射用水的计划量达到后，关闭注射用水开关，停止流水。
（8）将输液器从注射用水开关处取下，放置容器盖子上，避免污染。
（9）关闭用水设施的注射用水开关，打开漏水阀，将车匀速阀关闭，停止流水。
（10）将注射用水的容器封闭，标明日期、用途等信息，并送至相关部门作进一步处理。
3. 操作后处理：（1）将使用过的器材及时清理，保持清洁。
（2）消毒用水设施和器材，防止交叉感染。
（3）将废弃物（如针头、输液器等）投放至指定的回收箱中。
（4）彻底清洁操作环境，保持清洁卫生。
（5）记录操作内容和相关信息，进行归档保存。
四、操作注意事项：1. 操作前要对水质进行检查，并确保其符合相关要求。
2. 操作中要注意消毒和防止污染，避免交叉感染的发生。
sw注射用水风险评估操作规程
注射用水风险评估操作规程1、目的：1．1注射用水进行风险评估所适应的方法及所获结果，适用于生产注射剂的产品；1．2 风险评估所获结果能够确认注射用水相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2、适用范围：2．1 安装及使用过程中注射用水的主要关键工艺设备如：浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机；2．2注射用水所使用的主要关键（包括其相关控制系统）(设施)设备：纯化水制备贮存输送系统设备、注射用水制备贮存输送系统设备、纯蒸汽制备输送系统设备。
3、责任者：生产工序操作人员、QA员、主任、质量管理部经理及质量受权人、总经理。
4、操作内容：4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥ RPN ≥ 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
注射用水系统验证风险评估报告
注射用水系统验证风险评估报告一、引言注射用水系统是医疗机构中非常重要的设备之一，用于制备注射用水，直接关系到患者的健康和安全。
为了确保注射用水系统的正常运行和患者的安全，本报告对注射用水系统进行了验证风险评估。
二、验证目的本次验证的目的是评估注射用水系统的风险，包括但不限于系统的可靠性、安全性和合规性，为医疗机构提供改进和优化建议。
三、验证方法1. 文献研究：对相关的法规、标准和技术文件进行研究，了解注射用水系统的要求和验证方法。
2. 现场调查：对注射用水系统进行实地考察，了解系统的结构、工作原理和操作流程。
3. 数据采集：采集注射用水系统的运行数据，包括温度、压力、流量等参数。
4. 风险评估：根据采集的数据和现场调查结果，进行风险评估，确定系统存在的风险和潜在问题。
四、验证结果1. 注射用水系统的结构合理，满足相关法规和标准的要求。
2. 系统的工作原理清晰，操作流程简单易行。
3. 系统的温度、压力、流量等参数在正常范围内，符合要求。
4. 系统存在以下风险和潜在问题：a) 水质监测不及时：医疗机构应加强对注射用水质量的监测，及时发现和处理水质问题。
b) 设备维护不到位：医疗机构应建立健全的设备维护制度，定期对注射用水系统进行维护和保养。
c) 操作人员培训不足：医疗机构应加强对操作人员的培训，提高其对注射用水系统的操作技能和风险意识。
五、改进建议1. 建议医疗机构加强注射用水系统的水质监测，确保水质符合相关要求。
2. 建议医疗机构建立完善的设备维护制度，定期对注射用水系统进行维护和保养。
3. 建议医疗机构加强对操作人员的培训，提高其对注射用水系统的操作技能和风险意识。
4. 建议医疗机构定期进行注射用水系统的风险评估，及时发现和解决潜在问题。
六、结论通过对注射用水系统的验证风险评估，发现了系统存在的风险和潜在问题，并提出了相应的改进建议。
医疗机构应根据本报告的建议，加强对注射用水系统的管理和维护，确保系统的正常运行和患者的安全。
注射用水检验操作规程
注射用水检验操作程序1.目的：建立注射用水检验操作规程，便于检验人员的规范操作。
2.范围：适用于注射用水的检测。
3.责任：车间中控、质检科化验员对实施本规程负责。
4.程序4.1性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
4.2pH4.2.1仪器一般实验室仪器与pHS-3C型精密pH计。
4.2.2开机pH计开机后，预热30分钟。
4.2.3测试对水的pH测定，先用苯二甲酸盐标准缓冲液校正仪器后测定供试液，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05为止；然后再用硼砂标准缓冲液校正仪器，再如上法测定；二次pH值的读数相差应不超过0.1，取两次读数的平均值为其pH值。
4.3氨4.3.1试剂和溶液4.3.1.1碱性碘化汞钾试液；4.3.1.2氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000m1）。
4.3.2检查方法取本品50m1，加碱性碘化汞钾试液2m1，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。
4.3氯化物、硫酸盐与钙盐4.3.1试剂和溶液4.3.1.1硝酸；4.3.1.2硝酸银试液；4.3.1.3氯化钡试液；4.3.1.4草酸铵试液。
4.3.2检查方法取本品，分置三支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2m1，第三管中加草酸铵试液2m1，均不得发生浑浊。
4.4硝酸盐4.4.1试剂和溶液4.4.1.1氯化钾溶液，10%；4.4.1.2二苯胺硫酸溶液，0.1%；4.4.1.3标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1m1，加水稀释成100ml，再精密量取10m1，加水稀释成100m1，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）］。
4.4.2检查方法取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1m1，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3m1，加无硝酸盐水4.7m1，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
注射用水风险评估
注射用水风险评估计划1、目的本次风险评估针对注射用水使用过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所使用的注射用水符合质量要求。
2、依据文件质量风险标准管理规程工艺用水取样标准操作规程3、职责与权限3.1组织机构：质量风险管理小组组长：成员：3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3 QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。
3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.6 QA负责对所有风险管理文档的整理工作。
4、风险分析4.1参加风险分析的人员运用失效模式分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4.2 风险分析内容包括4.2.1可能影响注射用水使用质量的危害及危害序列4.2.2危害发生及其引起注射用水使用失败的可能性4.2.3注射用水质量失败的严重度4.3 运用FMEA工具进行分析5、风险评价5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。
5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。
5.2.1严重性：5.2.2可能性5.2.3可检测性5.2.4接受准则风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。
对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。
5.3在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA 降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
注射用水系统操作规程
注射用水系统操作规程第一章总则第一条为确保临床使用的注射用水安全有效，维护医疗质量，规范注射用水系统的操作，制定本操作规程。
第二条适用范围本操作规程适用于医疗机构的注射用水系统的操作。
第三条安全原则严格按照标准操作程序进行操作，确保注射用水的质量符合规定标准。
第二章注射用水的制备和质量检测第四条注射用水的制备（一）选择合适的接水设备，保持设备的清洁，定期进行清洗和消毒。
（二）接水前，检查水源是否符合要求，如有必要，进行适当处理。
（三）将接水设备连接至水源，打开水源开关，确保水流畅通。
（四）准备空白容器，将接水设备的出水管连接至容器，确保输出通道干净不受污染。
（五）打开接水设备的供水开关，进行注射用水的制备。
第五条注射用水的质量检测（一）在制备注射用水前，应进行一次外观检查，确保水质清澈透明，无可见杂质。
（二）定期进行化学检测，包括总大肠菌群、氯消毒副产物和有机污染物的检测。
（三）定期进行微生物检测，包括菌落总数和大肠菌群的检测。
（四）检测结果符合要求，方可继续使用注射用水。
若检测结果异常，应及时采取措施，排除故障并制定纠正措施。
第三章注射用水的贮存和消毒第六条注射用水的贮存（一）合格的注射用水应尽快用于临床，不得长时间存放。
（二）如需存储，应使用符合规定的贮存容器，并标明生产日期和有效期。
（三）存储环境应干燥、通风、避光和洁净，禁止使用过期的注射用水。
第七条注射用水的消毒（一）消毒前，应检查消毒设备的工作状态，确保消毒效果。
（二）采用适当的消毒剂进行消毒，消毒剂应符合相关标准，并按照使用说明进行操作。
（三）消毒完成后，应定期进行微生物检测，确保消毒效果达标。
第四章注射用水的使用和管理第八条注射用水的使用（一）注射用水应按照临床需要合理使用，不得超过用量或浪费。
（二）使用前，应对注射用水进行外观检查，如发现异常应当停止使用，并通知相关人员及时处理。
（三）使用时，不得将注射用水与其他药物混合使用，以避免发生不良反应。
注射用水检验操作规程
GMP管理文件
一．目的：为规定注射用水的检查方法和操作要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于本公司注射用水的质量检测。
三．责任者：检验员
四．正文
【检品名称】注射用水
【引用标准】注射用水内控质量标准
【使用仪器】酸度计
【操作内容】
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】ph值应为5.0-7.0.
氨取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定。
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于
0.25EU。
微生物限度取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌、酵母菌总数每100ml不得过10个。
注射用水检验标准操作规程样本
注射用水检查原则操作规程1 范畴本规程合用于注射用水质量检查操作2 引用原则《注射用水质量原则》3 职责QC检查人：负责按本规程进行检查、判断。
QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。
QA人员：负责按本规程进行监督、检查。
4 内容4.1 性状4.1.1 仪器与用品4.1.1.1 烧杯规格：50ml4.1.2 操作办法取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观测色泽，嗅其气味，口尝味道，记录成果。
4.1.3 成果判断4.1.3.1 本品为无色澄明液体；无臭，无味。
则判为符合规定。
4.1.3.2 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差解决管理程序》执行。
4.2 pH值4.2.1 仪器与用品、试剂与试液按《pH值测定法原则操作规程》执行。
4.2.2 操作办法取本品适量，按《pH值测定法原则操作规程》进行操作，记录成果。
4.3.3 成果判断4.2.3.1 供试品按上述操作办法检查,其pH值为5.0～7.0，则判为符合规定。
4.2.3.2 若检查成果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差解决规程》执行。
4.3 不挥发物4.3.1 仪器与用品4.3.1.1 上皿电子天平型号：FA4.3.1.2 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA4.3.1.3 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni4.3.1.4 量筒规格：100ml4.3.1.5 坩埚4.3.1.6 蒸发皿4.3.2 操作办法取本品100ml，置105℃恒重蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法原则操作规程》检查，记录成果。
计算公式：不挥发物=m1-m2式中：m1——样品+空皿恒重质量，gm2——空皿恒重质量，g4.3.3 成果判断4.3.3.1供试品按上述操作办法检查，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。
4.3.3.2 若检查成果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差解决管理规程》执行。
注射用水检验操作规程企业版
注射用水检验操作规程企业版1.目的与范围本操作规程旨在规范注射用水检验的操作流程，确保注射用水质量符合相关标准要求。
适用于注射用水检验部门。
2.术语与定义（1）注射用水：指用于制备注射剂的水。
（2）检验：对注射用水进行质量检测的过程。
（3）操作：指在检验过程中所进行的操作步骤。
3.设备与试剂（1）设备：pH计、电导率计、细菌培养箱、显微镜等。
（2）试剂：含氯试剂、NaOH溶液、硝酸银溶液等。
4.操作流程（1）接受样品：接受来自生产车间的注射用水样品，并填写样品接收记录。
（2）外观检验：对注射用水样品进行外观检验，检查是否有悬浮物、浑浊等异常情况。
（3）pH检测：使用pH计对注射用水样品进行pH值测定，检查是否符合相关标准要求。
（4）电导率检测：使用电导率计对注射用水样品进行电导率测定，检查是否符合相关标准要求。
（5）含氯检测：取一定量的注射用水样品，加入含氯试剂，观察是否出现颜色变化。
（6）细菌检测：取一定量的注射用水样品，按照相关标准进行细菌培养，观察培养结果。
（7）微生物检测：取一定量的注射用水样品，通过显微镜观察是否有微生物存在。
（8）硝酸银滴定法：取一定量的注射用水样品，加入硝酸银溶液，滴定至颜色变化为止，计算出硝酸银滴定值。
（9）清洗消毒：对使用过的操作器皿进行清洗消毒，并填写清洗消毒记录。
5.结果评价与记录（1）根据检验结果，判断注射用水是否符合相关标准要求。
（2）记录检验结果，并填写检验记录表。
（3）如检验结果异常，需进行再次检测，并记录再次检测结果。
（4）将检验记录归档保存，作为日后审查与查询的依据。
6.质量控制（1）在每次检验开始前，对设备进行校准与验证，确保准确性和精确性。
（2）在每次检验过程中，设置阴性对照组和阳性对照组，用于质量控制。
（3）定期对水样进行外部质量评价，以确保检验的可靠性和准确性。
7.安全注意事项（1）在操作过程中，注意个人防护，戴好手套和口罩。
（2）使用化学试剂时，遵循安全操作规程，避免接触皮肤和眼睛。
注射用水风险评估附件2、3
5
2
3
30
确认储罐安装情况，采用立式储罐，排水口在底部最低位，彻底排清罐内水。
长期使用后染菌，注射用水微生物限度超标，影响产品质量。
5
3
2
30
制定SOP定期对储罐进行清洗、灭菌。
附件3：
风险控制及风险接受
风险源
潜在的风险/错误
风险控制措施
严重性（S）
7
冷凝器
介质渗漏，影响注射用水水质，使药品生产受到污染。
5
2
3
30
1.采用双管板结构，确认冷凝器安装、运行状态。
2.安装并确认产水电导率、温度超标自动排放功能，确保不合格水质不进罐。
8
材质
制水设备、储罐、管道、阀门、呼吸器、泵等材质不符合要求，导致微生物的截留和污染
5
2
3
30
对制水设备、储罐、管道、阀门、呼吸器、泵等材质进行确认，与注射用水直接接触的材质必须采用316L不锈钢，需有材质证明。
回水流速
流速过低未达到湍流状态，造成回水微生物污染，对系统水质产生影响。
5
2
3
30
总回水口主管路安装流量计，并定期检查、记录。
17
储罐
电加热呼吸器滤芯材质、孔径不符合要求，影响注射用水水质，使药品生产受到污染
5
3
3
45
确认电加热呼吸器滤芯材质、孔径符合设计要求，并制定SOP对滤芯进行完整性测试、更换。
2.加强培训，提高员工质量意识。
3.严格执行工艺纪律。
4.对水质微生物情况进行日常检测。
2
原水
原水水质不符合要求，导致多效蒸馏水机产水水质不能满足要求。
注射用水检验操作规程企业版
注射用水检验操作规程企业版一、适用范围本操作规程适用于药品生产企业中注射用水的检验操作过程。
二、术语与定义1.注射用水：符合药典规定的用于注射制剂制备及洁净区洗涤、灭菌清洗等用途的水。
2.灭菌：用有效的灭菌方法杀灭水中的微生物，以达到无菌要求。
3.杂质：指影响药品质量的皂浮物、大肠菌群、重金属、硬度等因素。
4.注射制剂制备：指药品生产过程中，将注射用水与药品原料配制，并对其进行制剂操作的过程。
三、检验项目及方法1.外观检查i.取样品至适当容器中，观察样品的颜色和杂质，按照药典规定是否满足要求。
ii. 检查样品是否存在沉淀或悬浮物，并记录观察结果。
2.密度测定i.用适当的密度计测定样品的密度，并按照药典规定的要求进行比较和判断。
3.氯质检测i.用适当的氯离子电极检测样品中氯离子的含量，保证其符合药典规定。
4.原子吸收光谱法检测重金属i.将样品转化为气态，用原子吸收光谱法检测重金属的含量，按照药典规定的标准判断是否符合要求。
5.微生物检测i.取样品进行微生物检测，包括总菌落计数、大肠菌群、霉菌和酵母菌的检测，并按照药典规定进行判断。
6.灭菌验收i.取样品进行灭菌效果验证，使用适当的灭菌控制菌株进行验证测试，并按照药典规定判断是否达到无菌要求。
四、检验记录和报告1.检验记录i.对每一批次的注射用水进行检验记录，包括检验项目、检验方法、测试结果及评价等内容。
ii. 记录每一次检验的日期、时间和检验人员的姓名，并签字确认。
2.检验报告i.检验结束后，根据检验记录生成检验报告，包括样品编号、检验项目、检验方法、测试结果及评价等内容。
ii. 报告应清晰、准确地表达样品的检验结果，并注明是否符合药典规定。
五、不符合项的处理1.若样品的检验结果不符合药典规定的要求，应及时汇报给相关部门，并开展原因分析和处理措施。
2.对于不符合项，需进行再检验，确保结果准确。
六、仪器设备管理1.对于用于注射用水检验的仪器设备，应定期进行校准和检验，确保其准确性和可靠性。
(完整版)注射用水检验操作规程企业版(2015版药典)
注射用水检验操作规程1.目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。
2.适用范围本规程适用于质量部检验人员。
3.引用标准GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法4.职责质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。
5.操作要求5.1 企业用水使用情况5.1.1生活饮用水1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁；2）产品前期处理中作为一般溶剂；3）产品前期清洗；4）制备纯化水的原料水。
5.1.2纯化水1）洁净室仪器和设备卫生清洁；2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂；3）检验室实验用水，作为一般溶剂；4）洗衣房清洗专用；5）制备注射用水的原料水。
5.1.3注射用水1）洁净室产品末道清洗和保湿用水；2）冻干产品回潮和恒湿用水；3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂；4）返工工序清洁使用。
15.2取样及贮存5.2.1 容器1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。
生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。
如：具硅胶塞三角烧瓶。
2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。
5.2.2 取样1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。
2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。
水样应注满容器。
5.2.3 取样1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。
因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。
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注射用水风险评估操作规程
1、目的：
1．1注射用水进行风险评估所适应的方法及所获结果，适用于生产注射剂的产品；
1．2 风险评估所获结果能够确认注射用水相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。
2、适用范围：
2．1 安装及使用过程中注射用水的主要关键工艺设备如：
浓配料及过滤系统设备、稀配料及过滤系统设备、洗瓶机；
2．2注射用水所使用的主要关键（包括其相关控制系统）(设施)设备：纯化水制备贮存输送系统设备、注射用水制备贮存输送系统设备、纯蒸汽制备输送系统设备。
3、责任者：生产工序操作人员、QA员、主任、质量管理部经理及质量受权人、总
经理。
4、操作内容：
4.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：
4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，建立在严重程度、可能性及可检测性上；
4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：
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4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
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4.1.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度= 4
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高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥RPN ≥8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
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表2-25 注射用水风险分析
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4.3.检查活动
4.3.1协调资源分配，包括检查计划，频率和深度；
4.3.2评价效果存在质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。
4.3.3确认检查后所采取的管理措施的适合性和类型。
4.4.评价活动
4.4.1系统评价企业提交的(包括药学研发信息)的资料和教材。
4.4.2评价建议计划和效果的偏差或变更的影响。
4.4.3确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需
要进行特定检查（如参数释放，过程分析技术PAT）。
4.4.4质量风险的控制：
4.4.4.1质量风险评估定性高者（影响重大）的，由企业负责人会同生产部门、质量
管理等相关部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；
4.4.4.2质量风险评估定性中者（影响较小），由质量管理部门会同生产等相关部门
研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；
4.4.4.3质量风险评估定性小者（影响很小）生产车间会同QA员、工艺员等研究找
出风险发生原因并提出解决降低风险措施；
4.4.4.4将风险降低到可以接受的水平。
控制过程中所采用的方法、措施、形式及形
成的文件应当与存在的风险级别相适应。
4.4.5质量风险的降低：在质量风险评估中确定的风险，当其风险超过可接受水平时，
采取必要措施降低风险引起的影响。
包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现风
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险的能力。
4.4.
5.1在实施降低风险的过程中，有可能将新的风险引入，或增加了其他风险发生的可能性，所以在措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价风险是否产生新的变化。
4.4.
5.2降低风险的措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担。
4.4.6风险接受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可接受范围内进行确认，所谓风险接受就是实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。
4.4.7质量风险的沟通：当质量风险已确认并得到分析控制，各个部门应互相沟通，确定质量风险的降低和接受，沟通并交流风险产生的原因，明确根本的解决问题的方法，降低风险发生的可能性。
确保安全生产。
4.5质量风险的审核：
4.5.1 以回顾的方式进行质量风险的审核：当一批产品完成它所有的程序，生产和管理部门应当以生产记录为标准进行回顾式的检查，确定质量风险是否得到正确管理，是否有新的质量风险的产生，质量风险的级别：如属于三级质量风险，质量管理部门会同各相关部门应联合沟通审核。
4.5.2风险达到以下控制标准时即可认为已得到正确的管理：
4.5.2.1正确的描述风险；
4.5.2.2识别根本原因；
4.5.2.3有具体的消减风险解决方案；
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4.5.2.4已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；
4.5.2.5行动有负责人和目标完成日期；
4.5.2.6随时监控行动计划的进展状态；
4.5.2.7按计划进行并完成预定的行动。
4.6降低质量风险处理措施实施：
4.6.1质量风险评估定性高者（影响重大）的，由主管生产(质量)副总经理组织生产部门、质量管理部门及生产车间相关人员按照质量风险评估定性高者（影响重大）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将质量风险降低到可接收的水平；
4.6.2质量风险评估定性中者（影响较小）的，由生产(质量)管理部门组织生产车间相关人员按照质量风险评估定性高者（影响较小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将质量风险降低到可接收的水平；
4.6.3质量风险评估定性中者（影响很小）的，由生产车间组织QA员、工艺员等相关人员按照质量风险评估定性小者（影响很小）的提出解决降低风险措施及要求进行严格操作和实施，将质量风险降低到可接收的水平。
4.7降低质量风险处理措施实施检查：在降低质量风险处理措施实施过程中由生产(质量)管理部门组织生产车间相关人员检查实施过程中存在的问题，协助实施部门解决存在的问题，纠正出现的偏差。
4.8风险通报
风险通报就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。
参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。
一个正式的风险通报过程有时可发展为风险管理
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的一部分，这可包括许多相关部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或管理当局内部等等。
所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。
这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业和管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。
4.9、风险回顾及再评估：
4.9.1风险回顾
风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。
质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如培训教育回顾的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。
审核的频率取决于风险水平。
风险审核可包括对风险认可决定再审议。
4.9.2再评估：质量管理部门应对降低质量风险处理措施实施情况及结果做到及时对质量风险进行再评估，再按风险评估风险等级分别提出降低质量风险处理措施，并按提出降低质量风险处理措施，各自分别再组织实施，这样，将质量风险降低到可接收的水平。
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