特医食品临床试验研究
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤特定全营养配方食品（Enteral Medical Nutrition Formula, EMNF）是指适宜于一些特殊疾病患者使用的全营养配方食品，其主要作用是提供必需的营养素和能量，满足患者的营养需求。
肿瘤患者是一类特殊的疾病患者，他们的机体处于高度的代谢状态，同时由于疾病的进展，他们可能面临着饮食不足、摄入不良和营养耗竭的问题。
因此，对于肿瘤患者来说，特定全营养配方食品的使用具有重要的意义。
1.适应症和禁忌症的选择：在开展特定全营养配方食品的临床试验之前，应该首先明确适应症和禁忌症。
对于肿瘤患者来说，适应症包括饮食不足、摄入不良和营养耗竭等，而禁忌症则包括消化道功能障碍，营养不良或过敏等。
2.食物成分和配比的设计：特定全营养配方食品需要提供患者所需的各种营养素和能量，因此其食物成分和配比的设计尤为重要。
对于肿瘤患者来说，应该优先满足蛋白质、热量和微量元素的需求，同时控制脂肪、钠和糖的摄入量。
3.试验组和对照组的选择：在进行特定全营养配方食品的临床试验时，应该设立试验组和对照组。
试验组接受特定全营养配方食品，而对照组接受常规营养处理或其他对照手段。
通过比较两组的效果，可以评价特定全营养配方食品的疗效。
4.试验方法和指标的选择：在进行特定全营养配方食品的临床试验时，应该明确试验方法和评价指标。
试验方法可以选择随机对照试验或半主观试验等，而评价指标可以包括体重、营养状态、生理功能和生化指标等。
5.临床安全性的评估：特定全营养配方食品在临床试验过程中的安全性评估尤为重要。
应该监测患者的不良反应和并发症，并及时采取措施进行处理。
总之，特定全营养配方食品临床试验技术指导原则对于肿瘤患者的治疗具有重要的意义。
通过科学合理的设计和实施，可以评估特定全营养配方食品对肿瘤患者的疗效和安全性，为临床实践提供依据。
特殊医学用途配方食品临床试验指导原则
特殊医学用途配方食品临床试验指导原则（糖尿病全营养配方）使用原则本指导原则适用于10岁以上糖尿病患者特定全营养配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为糖尿病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本指导原则是糖尿病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。
除《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等相关法规文件中所规定的，不要求申请人必须强制执行。
如果申请人根据所申请注册糖尿病全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础，提出超出本指导原则的研究设计，并且能够有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验研究并获得认可。
一、试验目的糖尿病全营养配方食品是为满足糖尿病患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。
产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据糖尿病的病理生理特点，对营养素的特殊需要适当调整，可以作为单一营养来源满足糖尿病患者的营养需求。
试验目的主要是：（一）安全性研究主要识别产品使用过程中由产品本身及置营养管等造成的不良反应，以及产品和（或）相关的其他不良事件或严重不良事件。
（二）营养充足性研究验证产品是否能为糖尿病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况或生活质量，维持人体所需各种营养成分的平衡。
临床研究重点观察糖尿病患者体重、血液学营养指标或机体成分的改善。
（三）特殊医学用途临床效果研究证实产品能满足糖尿病患者对营养素的特殊需求，有利于血糖控制，和（或）改善胰岛素抵抗等代谢紊乱等。
二、受试者选择（一）入选标准糖尿病全营养配方食品对不同类型、不同代谢状况糖尿病患者的作用可能不同。
应根据临床研究目选择合适的受试人群。
为更好明确试验用样品的营养作用和特殊医学用途临床效果，在同一临床研究中应尽可能纳入相同类型的患者。
特殊医学用途配方食品临床应用流程探讨
特殊医学用途配方食品临床应用流程探讨特殊医学用途配方食品（Special Medical Purpose Foods，SMPF）是一种设计用于满足特定临床营养需求的食品。
它们通常被用于治疗营养不良、代谢疾病、运动员训练、肠道疾病等特殊医学用途。
本文将探讨特殊医学用途配方食品的临床应用流程。
首先，特殊医学用途配方食品的使用必须基于专业医生或营养师的推荐。
患者在诊断后，医生或营养师将评估其临床情况、营养需求和食物耐受性，并据此决定是否使用特殊医学用途配方食品。
其次，在决定使用特殊医学用途配方食品后，需要对患者进行详细的营养评估。
这包括评估患者的身高、体重、体质量指数（BMI）、肌肉质量和脂肪质量等指标。
此外，还需要评估患者的基础代谢率、营养素需求和营养摄入情况，以便为患者定制个体化的配方食品。
第三步是制定特殊医学用途配方食品的配方。
根据患者的营养需求和食物耐受性，营养师将选择适当的配方食品，并根据患者的身体特征和病情来调整食品的配方。
例如，对于肠道疾病患者，可能需要调整食品中的纤维含量和脂肪含量，以改善肠道功能和减轻炎症。
第四步是特殊医学用途配方食品的临床监测。
在患者开始使用特殊医学用途配方食品后，医生或营养师应对患者进行定期的营养评估和体格检查，以确保食品能够满足患者的营养需求和改善临床症状。
如果患者出现任何不良反应或病情变化，配方食品的配方可能需要进行调整。
最后，特殊医学用途配方食品的使用应与其他治疗手段相结合。
患者在使用特殊医学用途配方食品的同时，还应接受其他治疗方法，如药物治疗、手术治疗或心理支持等。
只有综合治疗才能取得最佳的临床效果。
综上所述，特殊医学用途配方食品的临床应用流程包括专业医生或营养师的推荐、详细的营养评估、配方制定、临床监测和与其他治疗手段的结合。
这个流程的目的是确保特殊医学用途配方食品能够满足患者的特定营养需求，并在改善临床症状方面发挥积极作用。
特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则(征求意见稿)
附件1特殊医学用途配方食品临床试验指导原则（炎性肠病全营养配方）使用原则本指导原则适用于10岁以上炎性肠病中的克罗恩病（Crohn’s disease, CD）和溃疡性结肠炎（Ulcerativecolitis, UC）人群患者特定全营养配方食品临床试验，不适用于其他炎性肠病特定全营养配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和终止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为炎性肠病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本指导原则是炎性肠病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。
一、试验目的炎性肠病全营养配方食品是为满足炎性肠病患者对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。
产品配方特点是在相应年龄段全营养配方食品基础上，依据炎性肠病病理生理特点，对部分营养素进行适当的调整，可以作为单一营养来源满足炎性肠病患者的营养需求。
试验目的主要是：（一）安全性研究主要识别产品在使用过程中是否存在由产品本身及臵营养管等造成的不良反应，以及与产品相关和（或）可能相关的其他不良事件或严重不良事件。
（二）营养充足性研究验证产品是否能为炎性肠病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况及人体所需各种营养成分的平衡，改善炎性肠病患者的营养状况。
临床研究重点观察炎性肠病患者体重、血液学营养指标或机体成分的改善。
（三）特殊医学用途临床效果研究重点观察疾病活动度变化、内镜下肠黏膜表现，对于儿童患者，还应观察追赶性生长的效果。
二、受试者选择（一）入选标准炎性肠病全营养配方食品对不同疾病类型、不同疾病时期炎性肠病患者的作用可能不同。
应根据临床研究目的选择合适的受试人群。
单一肠内营养（EEN）对克罗恩病或溃疡性结肠炎患者、成人或青少年患者营养改善作用可能不同。
当前证据显示，EEN 能够有效诱导克罗恩病缓解而对溃疡性结肠炎诱导缓解效果不佳。
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)
附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。
第四条特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。
第二章临床试验实施条件第五条进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。
第六条临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。
申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
第七条临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。
主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。
第八条申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。
临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。
第九条临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。
特医食品临床试验质量管理规范(试行)
附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。
第四条特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。
第二章临床试验实施条件第五条进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。
第六条临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。
申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
第七条临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。
主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。
第八条申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。
临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。
第九条临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。
特殊医学用途配方食品的研究进展
[关键词]：特殊医学用途配方食品（SMFP）、营养素、分类、生产工艺、研 究进展、展望
[引言]：特殊医学用途配方食品是指为了满足特定疾病状态下的营养需求而专 门制备的食品。近年来，随着人们对疾病与营养关系认识的深入，特殊医学用 途配方食品的研究和应用受到广泛。本次演示将综述特殊医学用途配方食品的 研究进展、现状及未来发展趋势，以期为相关领域的研究和实践提供参考。
参考内容
糖尿病是一种由胰岛素分泌不足或作用障碍引起的代谢性疾病，其症状主要包 括多饮、多食、多尿和体重减轻等。目前，糖尿病治疗主要依赖于饮食控制、 运动、药物和胰岛素治疗等方法。然而，对于某些糖尿病患者来说，常规治疗 方法可能无法满足其特殊的营养需求。为此，特殊医学用途配方食品应运而生， 成为糖尿病治疗的新选择。
特殊医学用途配方食品是指为满足特定疾病状态下的营养需求而专门制备的食 品。在糖尿病治疗中，这些食品通常针对患者的血糖控制、营养补充、并发症 预防等方面进行特别设计。它们一般具有高蛋白、低脂肪、低碳水化合物、富 含纤维素和维生素等特点，能够提供全面的营养支持。
特殊医学用途配方食品在糖尿病治疗中的应用主要体现在以下几个方面：
特殊医学用途配方食品，也称为特医食品，是一种针对特定疾病或病理情况专 门设计的配方食品。它们通常由专业的医生、营养师和药剂师根据患者的实际 需要和特定需求进行选择和调整。近年来，随着营养科学和医学的不断发展， 特医食品行业也在迅速壮大，成为了一个备受的新兴产业。
一、产业链结构
特医食品产业的上游主要包括农业种植、维生素、中药材、植物提取物、乳制 品、加工机械、包装材料等行业。其中，维生素是特医食品产业的重要原材料 之一。中国的维生素产业已经成为全球领先的生产大国，能够生产迄今发现的 所有维生素品种，并且是全球最大的维生素出口国之一。2021年，中国维生素 行业产量达到了40.4万吨，出口量达到了37.37万吨。
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二、临床试验规范制订必要性
• 当前市售产品大多作为化药“肠内营养制剂”进行管理, 按照 药品临床试验质量管理规范进行临床试验。
•
• 这类产品不是药品, 按照药品进行临床试验有许多不相适应 之处。
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• 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程 • 确保临床研究结果科学性、可靠性 • 保护受试者权益并保障其安全
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• 特殊医学用途配方食品是特殊膳食用食品, 而不是药品, 但 不是正常人吃普通食品, 而是经过临床医生和营养学家们大 量医学研究, 以科学客观事实为依据专门研制、生产配方食 品。
• 当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营 养需求时, 特殊医学用途配方食品能够作为一个营养补充路 径, 起到营养支持作用。
• 各国政府依据国家和企业标准进行必要监管。
• 多数国家不要求进行产品专门注册、同意, 少数国家要求产 品上市前到相关管理部门立案。
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• 注册申请时要提交产品安全性、营养充分性以及特殊医学 用途临床效果材料。
• 申请特定全营养配方食品注册, 还应该提交临床试验汇报。
《特殊医学用途配方食品注册管理方法》
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4.对照样品选择
已获同意相同类别特定全营养配方食品 已获同意全营养配方食品或对应类别肠内营养制剂
依据产品货架期和研究周期, 试验样品、对照样品能够不是同一批次 产品。
1.说明与试验样品在安全性、营养充分性、特殊医学用途临床效果和 适用人群等方面可比性。
2.试验组和对照组受试者能量应该相同、氮量和主要营养成份摄入量 应该含有可比性。
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。
市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。
第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
我国特殊医学用途配方食品研究结论
我国是一个拥有悠久历史和丰富文化的国家，也是一个拥有众多中医传统的国家。
饮食是中医保健的重要组成部分，而特殊医学用途配方食品就是以中医保健理论为基础，根据特定的人裙或疾病需求，经过科学配方设计、功能成分配比合理的调制食品。
我国特殊医学用途配方食品制度的确立，对于满足特定人裙的营养需求、改善身体健康状况有着积极的推动作用。
为了更好地了解和掌握我国特殊医学用途配方食品的研究状况，我们进行了相关研究，得出了以下结论。
一、特殊医学用途配方食品的研究现状特殊医学用途配方食品的研究在我国仍处于起步阶段，尚存在以下问题和不足：1. 研究深度不够：目前的研究大多停留在功能成分的分离和提取，对于特殊人裙的实际需求以及特殊医学用途配方食品的作用机制研究较少。
2. 研究领域有限：目前的研究主要集中在针对单一疾病或特定人裙的特殊医学用途配方食品，对于多种疾病或多种需求的配方食品研究较为薄弱。
3. 研究方法不够严谨：部分研究存在着样本容量过小、实验设计不够严谨等问题，导致研究结论的可信度不高。
二、特殊医学用途配方食品的功效评价特殊医学用途配方食品的功效评价是其研究的重要内容之一。
我们对目前已有的研究成果进行了整理和分析，得出了以下结论：1. 针对特定疾病的配方食品：部分特殊医学用途配方食品在特定疾病治疗和调理方面取得了一定的功效，如针对糖尿病、高血压等疾病的配方食品在临床应用中取得了积极的效果。
2. 针对特定人裙的配方食品：针对老年人、儿童等特定人裙的配方食品在改善营养不良、增强免疫力等方面发挥了积极作用。
3. 功效评价方法亟待完善：目前对于特殊医学用途配方食品的功效评价方法体系尚不完善，需要进一步深入研究和规范。
三、特殊医学用途配方食品的市场现状特殊医学用途配方食品的市场在我国正逐渐壮大，但仍存在以下问题和挑战：1. 市场监管不足：目前特殊医学用途配方食品市场监管力度不够，存在着一些夸大功效、虚假宣传等现象，需要加强监管。
特医食品调研报告总结范文
特医食品调研报告总结范文一、研究背景和目的特医食品是指为满足特定人群的营养需要和健康管理需求，通过特殊配方和制备工艺生产的食品。
本次调研旨在了解特医食品的市场发展情况、产品特点及消费者需求，以便为相关企业的研发和营销提供有益的参考。
二、调研方法本次调研采用了问卷调查和市场观察相结合的方式。
问卷调查主要针对消费者群体，调查内容包括对特医食品的认知程度、购买习惯和满意度。
市场观察部分主要关注特医食品的品牌种类、包装形式、定价策略等。
三、调研结果1. 消费者认知度提高调研显示，近年来特医食品在消费者中的知名度有所提高，其中以婴幼儿特医食品的认知度最高。
消费者对特医食品的理解主要集中在功能性和健康性方面，认为其具有特殊的营养成分和功效。
2. 产品特点与消费需求消费者在选择特医食品时，最关注的是产品的品质和安全性。
他们希望特医食品能提供全面均衡的营养，满足特定人群的特殊需求。
此外，消费者还对产品的口感和包装形式有一定要求，希望能有更多的口味选择和方便携带的包装。
3. 市场竞争格局市场观察发现，特医食品市场竞争激烈，品牌众多。
除传统大型企业外，一些小型企业也加入了竞争。
市场上的特医食品主要分为婴幼儿、老年人和特殊疾病患者三个主要领域。
目前，婴幼儿特医食品市场占据较大比例，但老年人特医食品市场潜力较大。
4. 市场推广策略市场调研发现，消费者对特医食品的认知度有待提高。
因此，相关企业在产品推广方面需加大力度，通过大力宣传特医食品的功能和健康效应，提高消费者的关注度和认购意愿。
此外，定期组织专业人员的讲座和培训，提升特医食品在医学界的影响力，也是一种有效的推广方式。
五、市场发展趋势市场调研表明，特医食品市场有着广阔的发展前景。
随着人们对健康的关注度提升，特医食品作为满足特定人群需求的产品，将会获得更多的关注和认可。
同时，随着科技的进步，特医食品将不断创新，逐渐实现个性化定制，满足不同人群的具体需求。
六、结论和建议通过本次调研，可以得出以下结论和建议：1. 消费者的认知度正在提高，企业应加强产品宣传，提升品牌知名度。
特医食品临床试验研究
特医食品临床试验研究特医食品临床试验研究一、研究目的本研究旨在评估特医食品对特定疾病患者的功效和安全性。
二、研究背景特医食品作为特定疾病患者的辅助治疗手段，近年来备受关注。
然而，目前对特医食品的临床试验研究较少，因此需要进一步深入研究。
三、研究设计1.研究类型本研究采用随机对照试验设计。
2.研究对象（1）纳入标准：特定疾病患者，年龄范围在18-65岁，符合特定疾病诊断标准。
（2）排除标准：存在严重的肝、肾功能损害或器质性心脏疾病的患者，以及对特医食品存在过敏史的患者。
3.样本容量计算根据之前的研究结果和统计学方法计算确定样本容量。
4.随机分组将符合纳入标准的患者随机分为实验组和对照组。
5.干预措施实验组患者给予特医食品，对照组患者给予安慰剂。
6.数据收集采集患者的临床资料、实验室检测结果等数据进行记录。
7.结局评价指标评价特医食品的疗效和安全性，包括主要指标和次要指标。
8.数据分析方法使用适当的统计学方法对收集到的数据进行分析。
四、研究伦理和安全性考虑1.研究伦理本研究遵守《医学伦理学原则》，保护患者的权益和隐私。
2.安全性考虑在研究过程中，将充分考虑患者的安全性，并对可能出现的不良反应进行评估和监测。
五、研究时间安排本研究计划共持续12个月，包括患者招募、干预、随访等环节。
六、预期结果通过本研究，预计能够评估特医食品对特定疾病患者的治疗效果和安全性，并为临床实践提供科学依据。
七、附件本文档涉及的附件包括：1.研究伦理委员会批准文件；2.研究流程图；3.数据收集表格。
八、法律名词及注释1.《医学伦理学原则》：医学研究中保护受试者权益和隐私的指导性文件。
特医食品临床试验研究培训课件
2.保证适用人群维持基本生理功能的营养需求，维持或改善适用人群营 养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。
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8、对临床试验期间的不良事件有何规定？
• 2016年3月7日颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法 》（国家食品药品监督管理总局令第24号）。
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• 国外一般通过特医食品（或称为医用食品）标准来管理。 包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这 类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准；
此类产品不是药品，按照药品进行临床试验有许多不相适应之处。
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• 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程 • 保证临床研究结果的科学性、可靠性 • 保护受试者的权益并保障其安全
2016年10月13日，国家食品药品监督管理总局公告2016 年第162号发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理 规范（试行）》。
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3、试验样品要求
• 产品配方、生产工艺与拟上市样品一致，生产条件符合 GMP要求。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》中 第十二条规定，临床试验用特殊医学用途配方食品由申请人按 照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应 当满足良好管理规范的要求。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 （试行）》
特殊医学用途配方食品进行临床试验需注意
为保 证 有 足够 的 研 究例 数 对 试 验 用 产 品 进
行安 全性 评估 ，试验 组不 少于 １ Ｏ ０ 例 。 同时 ，
受 试 者 入 选 时 ，应 充 分 考 虑 试 验 组 和 对 照 组 受 试 期 间 临 床 治 疗 用 药 在 品种 、 用 法 和 用 量 等 方
《 规 范 》 对 保 障 受 试 者 权 益 作 了 哪些 规定 ？
《 规 范 》 对 保 障 受 试 者 权 益 的 主 要 规 定
有 ： 申请 人 应 当制 定 临 床 试 验 质 量 控 制 和 质 量
保证 措 施 并有 效 执 行 ；临床 试 验 方案 的科 学
食 品 药 品 监 管 总 局 相 关 核 查 机 构 可 对 临 床 试 验 的 真 实 性 、 完 整 性 、 准 确 性 等 情 况 进 行现场核 查。
应保密等 。
所 有 不 良事 件 的 名 称 、例 次 、严 重 程 度 、 治 疗 措 施 、 受 试 者 转 归 及 不 良事 件 与 试 验 用 产 品 的关 联 性 等 应 详 细 记 录 并分 析 。
特殊 医学用途酉 已 方 食 品 临床 试验 的 相 关 注 意 事 项
特医食品临床试验研究
特医食品临床试验研究特医食品临床试验研究1、研究背景与目的1.1 背景近年来，特医食品在促进健康、预防疾病和治疗疾病方面受到了广泛的关注。
然而，由于缺乏临床试验数据的支持，特医食品的功效和安全性尚未得到充分验证。
因此，开展特医食品的临床试验研究具有重要的现实意义。
1.2 目的本研究旨在评估特医食品对某种具体疾病的疗效和安全性，并为特医食品的上市提供科学依据。
2、研究设计与方法2.1 研究设计本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，分为特医食品组和安慰剂组。
2.2 研究对象2.2.1 人群选择本研究拟纳入符合特定疾病诊断标准的患者作为研究对象。
参与患者需满足特定纳入和排除标准，并签署知情同意书。
2.2.2 人数估算人数估算将根据预期效应大小、显著性水平、统计功效和预期的退出率进行计算。
2.3 干预措施特医食品组将接受特医食品的治疗，安慰剂组将接受安慰剂的治疗。
干预措施将根据相关实验室和检查指标进行调整和监控。
2.4 研究终点研究终点包括主要终点和次要终点。
主要终点是评估特医食品对疾病的治疗效果，次要终点是评估特医食品的安全性。
3、数据采集与分析3.1 数据采集数据采集将包括临床信息、实验室检查、问卷调查等。
数据采集将通过病例报告表、观察记录表等方式进行。
3.2 数据分析数据分析将采用统计软件进行，包括描述性统计、t检验、方差分析、生存分析等。
4、研究伦理与安全性4.1 伦理审查本研究将提交给相关伦理委员会进行审查，并严格遵守伦理原则和相关法律法规。
4.2 安全性监测研究过程中将对患者的安全性进行监测和评估，并采取必要的措施保证患者的安全。
5、结果与讨论5.1 结果呈现研究结果将以表格、图表、文字等形式进行呈现，包括主要终点和次要终点的结果。
5.2 结果讨论结果讨论将对研究结果进行解读和分析，讨论其与已有研究结果的一致性和差异性，并提出合理的解释和建议。
6、研究的局限性与展望6.1 研究局限性研究的局限性将对研究过程中的方法学问题、样本量大小、临床数据的可靠性等进行说明。
特医食品临床实验要求
特医食品临床实验要求一、研究目的与背景特医食品是指为满足特定人群的营养需求而设计的食品，具有特殊的医学疗效和保健功能。
为确保特医食品的安全性、有效性和适宜性，必须进行临床实验以验证其效果和安全性。
本文将就特医食品临床实验的要求进行详细描述。
二、实验设计与方法1. 研究设计：特医食品的临床实验应采用随机对照试验设计，以确保实验结果的可靠性。
同时也可以采用开放标签试验，但需注明试验设计的理由和合理性。
2. 受试者选择：应选择目标人群符合特医食品使用适应证的患者或健康人群作为受试者。
同时，受试者的数量应足够满足统计学上的要求。
3. 随机化与盲法：实验中应进行随机分组，确保受试者分组的公平性和可比性。
同时也应采取盲法，减少主观干预的可能性，提高实验的客观性。
4. 干预方案：明确特医食品的剂量、用法和疗程，并加以操作指南或说明书。
另外，如果存在其他干预因素（如药物治疗），也需明确其干预方案。
5. 数据采集与记录：建立完善的数据采集和记录系统，确保数据的准确性和可靠性。
同时，对于不良事件和副作用的记录也应详细进行。
6. 统计分析：采用合适的统计学方法对数据进行分析，明确实验结果的差异性和可靠性。
三、伦理及安全考虑1. 伦理审查：特医食品临床实验应提交伦理审查委员会进行审查，确保其符合伦理道德标准和受试者权益的保护。
2. 受试者知情同意：在实施临床实验前，应向受试者详细解释实验目的、方法、可能的风险和好处，并取得其知情同意书。
3. 安全管理：特医食品临床实验应严格按照相关法规和规范进行安全管理，确保受试者的安全。
四、结果与讨论1. 结果呈现：将实验结果以文字、数据和图表等形式进行清晰呈现，以便读者理解。
2. 特医食品的效果评价：根据实验结果，对特医食品的疗效进行客观评价，包括主要指标和次要指标的改善情况等。
3. 安全性评价：对特医食品的不良事件和副作用进行评估，确保其在用量、频次和疗程范围内的安全性。
4. 讨论：对实验结果进行充分的讨论，分析可能的原因、局限性和未来研究方向等。
特医食品临床试验质量管理规范（试行）
特医食品临床试验质量管理规范（试行）附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。
第四条特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。
第二章临床试验实施条件第五条进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。
第六条临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。
申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
第七条临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。
主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。
第八条申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。
临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。
第九条临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。
特医食品：特定全营养配方食品临床实验分析
特医食品：特定全营养配方食品临床实验分析本文由特医食品研发前沿动态主编，国家食品行业生产力促进中心（马超先生）搜索整理，提供最全最新的行业资讯，推动产业在中国的发展。
特医食品是临床医生实施营养干预的重要手段，根据国家食药监总局公布的特殊医学用途配方食品注册管理办法规定，特定全营养配方食品注册时需要提交临床试验报告。
本期我们将聚焦特定全营养配方食品临床实验。
可见缓控释制剂市场前景广阔，具有较高的社会和经济效益。
如何界定根据《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013)，特定全营养配方食品主要指通则附录A规定的13种食品：•糖尿病全营养配方食品；•呼吸系统疾病全营养配方食品；•肾病全营养配方食品；•肿瘤全营养配方食品；•肝病全营养配方食品；•肌肉衰减综合症全营养配方食品；•创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品；•炎性肠病全营养配方食品；•食物蛋白过敏全营养配方食品；•难治性癫痫全营养配方食品；•胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品；•脂肪酸代谢异常全营养配方食品；•肥胖、减脂手术全营养配方食品。
临床试验样品要求用于临床试验用试验样品应当在符合特殊医学用途配方食品良好生产规范的条件下生产。
样品所用原料、食品添加剂的质量要求、样品配方、生产工艺等与注册申报材料相关内容一致。
试验样品经检验合格后方可用于临床试验。
临床试验指导临床试验应当按照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》开展，该规范对临床试验实施条件、临床试验方案内容、试验用样品管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告等事项进行了详细规定。
笔者收集国内外市场上特医食品资料，涵盖目前市场占有率前三位的雅培、纽迪希亚和雀巢公司所生产的705款产品，对其产品特点进行分析，以期为特医食品在临床上的应用、相关产品的研发提供有价值的参考。
美国和欧洲使用率高美国（65.2%）、澳大利亚（6.2%）、英国（27.0%）、中国大陆（1.6%）。
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9、是否可开展多中心临床试验，要求如何 • 可进行多中心临床试验 • 统一培训 • 统一临床试验方案、资料收集和评价方法
主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正。 临床试验病例分布应科学合理，防止偏倚。
10、试验设计 • 遵循随机、对照和重复的原则 • 选择适宜的临床试验设计 • 提供实验设计和对照组设置的合理依据
临床试验机 构 • 负责临床 试验的实 施 • 形成临床 试验总结 报告
伦理委员会 • 对临床试 验项目的 科学性、 伦理合理 性进行审 查
监查员 • 定期试监 查并报告 • 保证试验 按照临床 试验方案 和标准操 作规程进 行
6.受试者选择
• • • •
观察例数：试验组不少于100例 观察时间：原则上不少于7天 临床治疗用药要有可比性 营养充足性和临床效果观察指标应有临床意义并能满足统 计学要求
五、临床营养研究的现状和问题
• • • • • 各种疾病的营养需求异质化 多种营养成分与个体化治疗的矛盾 营养干预的效果评估无“金标准” 营养干预的时机难判断 基于中国数据的营养指南尚不多
参考文献： 1. 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 2. 《特殊医学用途配方食品通则》 3. 规范临床研究过程 保障特医食品安全——《特殊医学用途配方食品 临床试验质量管理规范(试行)》解读 4. 特殊医学用途配方食品进行临床试验需注意 5. 临床营养学-病人营养状况评价 6. 中国特医食品标准介绍及临床应用解读
四、 临床营养状况的评估指标
人体组成： • 原子水平
– 将物质的人还原为若干元素，其水、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质。
• 细胞水平
– 包括细胞、细胞外液体和细胞外固体。
• 组织－系统水平
– 评价的对象包括主要的组织和器官。 – 体重＝脂肪组织+去脂组织（fat-free mass, FFM） – 去脂组织＝骨骼肌+骨骼+内脏器官
特殊医学用途配方食品
临床试验研究
一、为什么要做临床试验
二、临床试验制定的必要性
三、《规范》对主要问题的说明
四、临床营养状况的评估指标
五、临床营养研究的现状和问题
一、为什么要做临床试验
• 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修 订通过的《中华人民共和食品安全法》第八十条规定“特殊 医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册 。 • 2016年3月7日颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法 》（国家食品药品监督管理总局令第24号）。
三、 《规范》对主要问题的说明
1、开展临床试 验的机构
2、试验准备
3、试验样品的 要求
4、对照样品的 选择
5、临床试验相 关的主体及职责
6、受试者选择
7、观察指标
8、对不良事件 的规定
9、是否可开展 多中心临床试验， 要求如何
10、试验设计
11、注册申请需 要提交的临床试 验相关资料
1、开展临床试验的机构 • 临床试验机构 • 具有营养科室和经过认定的与所研究的特医食品相关的专 业科室 • 具备开展特医食品临床试验研究的条件
代谢分 析技术 免疫检 验技术
应激蛋白测定、淋巴细胞 计数等
氮平衡（ nitrogen balance, NB ） 是评价机体蛋白质营养状况的最可靠与最常用的指标， 反映所摄入的蛋白质能否满足机体需要，以及体内蛋白质 的合成与分解代谢情况。 NB＝I－E＝I－（F+U+S） • F表示粪氮；U表示尿氮；S表示皮肤等排出氮，如表 皮细胞、毛发、一切分泌物、等丢失的氮，约3.5g/d 。 • NB>0，正氮平衡，常见于处于生长期的儿童、孕妇、 疾病康复期病人。 • NB＝0，零氮平衡，健康成人。 • NB<0，负氮平衡，常见于饥饿、疾病、食用蛋白质质 量差的膳食等情况以及老年人。
根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照样品可以不是同一批 次产品。
1.说明与试验样品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和 适用人群等方面的可比性。 2.试验组和对照组受试者的能量应当相同、氮量和主要营养成分摄入 量应当具有可比性。
5、临床试验相关的主体及职责
申请人 • 负责发起 临床试验 • 对试验的 启动、管 理、财务 和监查负 责
• 整体水平
– 整体水平评定方法包括人体测量和人体成分分析。
肠道功能及微生态评 价及营养换算
体重和身高，皮褶厚度 和围度，小腿围 握力，步速等
器官功能 测量技术
人体代谢率测定、氮 平衡试验等
人体物理 测量 生化检 验技术
营养素水平测定(如维 生素、矿物质、蛋白质、 脂肪、糖类及其代谢产 物的测定等)、
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范 （试行）》
• 临床试验实施条件、职责要求、权益保障、 质量保障和风险管理
参照药品监管标准
针对产品特点规范 临床试验
• 试验设计方法、观察指标选择、试验例数、 观察时间、试验用样品要求等问题的规定 有别于药品
区别于《药物临床 试验质量管理规范》
• 简化或去除了与食品研究不相适应的程序 和要求 • 增加了针对特医食品特点的相关规定
• 国外一般通过特医食品（或称为医用食品）标准来管理。 包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这 类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准； • 国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品 标准。 • 各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。 • 多数国家不要求进行产品的专门注册、批准，少数国家要 求产品上市前到相关管理部门备案。
原则上应采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供无法实 施随机对照试验的原因、该试验设计的科学程度和研究控制条件等依据。
11、注册申请需要提交的临床试验相关资料 • 国内/外临床试验资料综述 • 合格的试验用产品检验报告 • 临床试验方案 • 研究者手册 • 伦理委员会批准文件 • 知情同意书模板 • 数据管理计划及报告 • 统计分析计划及报告 • 锁定数据库光盘（一式两份） • 临床试验总结报告。
7、观察指标 • 安全性（耐受性）指标 • 营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标
1.胃肠道反应等指标、生命体征指标、血常规、尿常规、血生化指标等 。 2.保证适用人群维持基本生理功能的营养需求，维持或改善适用人群营 养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。
8、对临床试验期间的不良事件有何规定？ 第二十三条 发生严重不良事件应在确认后24小时内由 研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人 报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。
• 特殊医学用途配方食品是特殊膳食用食品，而不是药品， 但不是正常人吃的普通食品，而是经过临床医生和营养学 家们大量的医学研究，以科学的客观事实为依据专门研制 、生产的配方食品。 • 当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营 养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充 途径，起到营养支持作用。
资质是怎么认定的？
2、试验准备 食品药品监管总局指出，开展特殊医学用途配方食品的临 床试验无须食品药品监管部门批准。 临床试验前，申请人向实验单位提交资料和样品。
第六条 临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、 产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料 ，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。申请人对临 床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
3、试验样品要求
• 产品配方、生产工艺与拟上市样品一致，生产条件符合 GMP要求。
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》中 第十二条规定，临床试验用特殊医学用途配方食品由申请人按 照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应 当满足良好管理规范的要求。
4、对照样品的选择
• 已获批准的相同类别的特定全营养配方食品 • 已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂
《特殊医学用途配方食品通则》
二、临床试验规范制定的必要性
• 目前市售产品大多作为化药“肠内营养制剂”进行管理，按 照药物临床试验质量管理规范进行临床试验。
此类产品不是药品，按照药品进行临床试验有许多不相适应之处。
• 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程 • 保证临床研究结果的科学性、可靠性 • 保护受试者的权益并保障其安全 2016年10月13日，国家食品药品监督管理总局公告2016 年第162号发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理 规范（试行）》。
• 注册申请时要提交产品安全性、营养充足性以及特殊医学 用途临床效果的材料。
• 申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告 。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
对于特定全营养和非全营养配方食品: • 配方设计首先应符合要求 • 还应复合特定疾病类型目标人群的特殊营养需求
特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据， 其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。
问题1：下列有关临床试验对照样品选择的描述中哪些是 错误的？ A 已获批准的相同类别的特定全营养配方食品 B 已获批准的全营养配方食品 C 已获批准的相应类别的肠内营养制剂 D 与试验样品必须是同一批次产品
问题2：能否直接拿试验室的特医食品进行临床试验？ 答：不能。 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》 中第十二条规定，临床试验用特殊医学用途配方食品由申请 人按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产 条件应当满足良好管理规范的要求。