特医食品法规体系

自从特殊医学用途配方食品（FSMP）实行注册制以来，几乎吸引了绝大多数药企和食企的关注，大家最关注的莫过于监管部门将如何对这类既区别于普通食品和保健品，又区别于药品的特殊食品法律法规体系是怎样的。

特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。注意：该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合使用。

《食品安全法》首次明确了FSMP要实行严格管理并实行注册制，由国家食品药品监督管理部门负责审批。

《食品安全法实施条例》中九个条款对FSMP从产品注册到收费的实施和监管进行了强调。

由于《食品安全法》强调了FSMP要实现注册制，为了更好的使特定疾病状态人群获得安全可靠的营养膳食，明确企业FSMP的申报要求和流程，食药监总局特制定了该《办法》，对FSMP从注册申请、注册条件、注册流程、产品研制要求、稳定性试验、临床试验、标签和说明书要求、监督管理及法律责任等进行了逐一规定。

十个规范性文件是为了更好地促进FSMP注册工作的开展，分别对FSMP注册申请材料和要求、临床试验质量管理规范、稳定性试验、标签说明书、生产许可审查细则、技术审批要点、审评专家管理办法、注册审评服务指南、审评审查工作细则进行了详细的规定，为企业的申报工作指明了方向。

涉及FSMP的技术标准共有七项，是FSMP研发和生产的主要依据。目前，随着食药监总局特殊食品注册管理司的成立，特殊医学用途配方食品的注册管理制正式拉开帷幕，有意从事FSMP注册的企业要抓紧了，据了解，至少有十几家的三十多个产品已经向总局提出了注册申请。