药事管理学第五版思考题答案第一章
智慧树知到《药事管理学》章节测试答案
智慧树知到《药事管理学》章节测试答案智慧树知到《药事管理学》章节测试答案第一章1、药品监督管理的行政行为包括：A:审批药品、注册药品B:控制特殊药品C:实行药品许可制度D:监督管理药品信息答案: 审批药品、注册药品,控制特殊药品,实行药品许可制度,监督管理药品信息2、药事是指与药品的（）等有关的事。
A:研制B:生产C:流通D:使用答案: 研制,生产,流通,使用3、《药事管理学》是（）学科下的二级学科.A:管理学B:社会学C:法学D:药学答案: 药学4、目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（）A:国家药品监督管理局B:国家食品药品监督管理局C:国家食品药品监督管理总局D:国家市场监督管理总局答案: 国家药品监督管理局5、药事管理学科具有（）性质。
A:自然科学性质B:社会科学性质C:人文科学性质D:管理学科性质答案: 社会科学性质第二章1、药品的质量特性包括（）：A:有效性B:安全性C:经济性D:稳定性E:均一性答案: 有效性,安全性,稳定性,均一性2、国家药品标准包括（）。
A:中国药典B:局颁标准C:省级中药饮片炮制规范D:中国药典增补本E:医疗机构制剂质量标准答案: 中国药典,局颁标准,中国药典增补本3、国家基本药物目录制定的部门是（）A:国家药品监督管理局B:国家医疗保障局C:国家中医药局D:国家卫生健康委答案: 国家卫生健康委4、按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（）A:安全性B:有效性C:均一性D:稳定性答案: 安全性5、国家药品标准的核心是（）A:中国药典B:企业标准C:注册标准D:行业标准E:炮制规范答案: 中国药典第三章1、使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（）A:导致死亡B:危及生命C:致癌、致畸、致出生缺陷D:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E:导致住院或者住院时间延长答案:ABCDE2、国家基本药物的遴选原则是（）A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
药事管理学思考题
药品管理立法1.简述药品管理立法和药事管理法的概念。
2.简述药事管理法的渊源。
3.简述《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。
4.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？5.我国对医疗机构配制制剂有何规定？6.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？7.《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？8.《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？9.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？10.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？11.《药品管理法实施条例》规定，对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？12.解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企业，药品零售企业。
特殊管理的药品1.简述国际麻醉品管制局、国际药物管制规划署及世界卫生组织在麻醉药品1.管理方面的职责2.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。
3.麻醉药品和精神药品各有几种? 我国生产的麻醉药品和精神药品的品种有哪些？4.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定?5.医疗用毒性药品在生产、供应和使用中有些什么规定?中药管理1. 解释中药材、中药饮片、中成药的含义。
2. 简述中药现代化的概念及2010年中药现代化的发展目标。
3. 简述《药品管理法》及其《实施条例》对中药管理的规定。
4. 为什么要对中药品种实行保护。
5. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。
6. 熟悉我国对中药保护品种的保护措施。
7. 熟悉国家重点保护的野生药材物种的品种。
8. 简述野生药材资源保护管理的具体办法。
9. 什么是GAP，为什么要制定GAP。
10. 简述GAP的主要内容。
制药工业和药品生产的质量管理1.什么是GMP?GMP有何特点?2.我国现行GMP是何时由何部门发布的?现行规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的?3.列表说明无菌药品、非无菌药品、原料药有关工序在哪一级洁净区生产。
滨江2010级药管学思考题(学生版)
药事管理学思考题（学生版）（滨江2010级药学、药剂、中药）第一章、绪论3、何为药事管理学？4、请解释下列用语的含义：药品注册管理、现代药、新药、、精神药品、药事公共行政、药事私部门行政、5、从管理的角度对药品是如何分类的，具体又是如何划分的？8、有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，对执业范围、注册（再次注册、变更注册、注销注册）、执业药师职责作了哪些规定？12、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP、GPP分别代表什么？14、我国对执业药师继续教育实行那三项制度？执业药师继续教育项目具体包括哪三类。
15、何为药品经济学的宗旨？第二章、药事管理组织体制与职能3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》？药品审评中心、药品评价中心的职责？中国食品药品检定研究院（NIFDC）及省级食品药品检定研究院的主要职能？我国各级药检机构设置？4、请简述预防性药品监督管理和依申请的药品监督管理？请举例在药事活动中哪些行为属预防性药品监督管理，哪些行为属依申请的药品监督管理？（各举一例）6、药品质量监督检验必须具备哪三个条件？7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？8、药品补充检验的适用条件？9、请解释下列用语的含义：药品生产企业、药品经营企业、药品监督检验12、主管全国药品不良反应监测工作的部门？负责全国药品不良反应监测技术工作的部门？第三章、国家药物政策和管理制度1、请解释下列用语的含义：处方药、非处方药、4、《国家基本药物目录》（2012年版）收载化学药品和生物制品、中成药各多少个品种，比《国家基本药物目录》（2009年版）增加了多少各个品种？5、《国家基本药物目录》收载的药品包括那三部分？9、那些药品不能列入《国家基本药物目录》遴选的范围？12、国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告宣传、包装、印制（警示语或忠告语）的管理有哪些要求？13、目前国际通用药品管理的有效模式通常是指那种模式？15、非处方药具有那四个特点？P5916、国际通用的药品管理的有效模式？17、将非处方药分为甲、乙两类的依据是什么？第四章药事管理法规体系1、我国《药品管理法》是何时由何部门颁布实施？现行《药品管理法》是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条？2、何为法律（举例与药事管理相关）、何为行政法规（举例与药事管理相关）、何为部门规章（举例与药事管理相关）？4、按法律解释的主体和效力不同可分几种，具体包括哪些？9、国家对已被撤销批准文号或《进口药品注册证》的药品继续生产、销售和使用有何规定？11、进口药品须经何部门检验？12、《药品管理法》药品广告审查管理机构和药品广告监督机构分别是何部门？14、根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，采取何种措施，具体该如何处理？18、《药品管理法》对药品原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器有哪些规定要求？19、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中暗中给予收受回扣或者其他利益…….：药品生产、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员财务或其他利益，有何部门作出何种处罚？20、若当事人对药品检验机构的检验结果有异议，该如何处理？21、何为药品标准？25、国家药品标准物质管理机构？26、药品合格证明和其他标识具体是指什么？27、请解释下列用语含义：药品标准、药品通用名称33、根据《药品管理法》规定“药品必须按照国家药品标准进行生产”。
药事管理学第一章练习
药事管理学第一章练习一、选择题（一）A型题（单项选择）1、药事管理的目的A保证药品质量，维护人民身体健康B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C确保药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权利D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全E在药品相关的各个缓解实施药事政策与法规2、国家食品药品监督管理局成立与A1998年3月B1998年4月C2003年3月D2004年4月E2004年12月3、我国第一部《药品管理法》的颁布时间是A1998年B1988年C2000年D1984年E1985年4、国家食品药品监督管理局的英文缩写ASDABSFDACGMPDGLPEGSP5、我国在药品生产、经营领域实施药师资格制度始于A1984年B1988年C1985年D1995年E1998年（二）B型题[6~10]A药学信息管理B药品研究管理C药学技术人员管理D药品生产经营管理E药品使用管理6、向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量是（）7、对新药研究管理进行探讨，对新药分类、新药临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理是（）8、运用研究和评价的原理、方法和现代电子计算机信息技术，对如何评价、管理、使用药学情报进行研究是（）9、研究药学技术人员的一系列管理制度和办法以及对药学人员执业资格的认证（）10、运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业的管理和企业自身的科学管理，研究制定科学的管理规范，指导药品生产、经营企业的活动是（）（三）X型题11、药事包括（）A药学教育和药品科研B药品生产和药品经营C药品检验D药品使用E药品管理12、属于宏观药事管理的内容有（）A药品监督管理B药品储备管理C药品价格管理D基本药物管理E药品生产行业的技术管理13、微观药事管理包括（）A人员管理、计划管理B经济管理、财务管理C物资设备管理D技术管理E质量管理、信息管理等14、药事管理的特点主要包括（）A政策性B专业性C实践性D时效性E综合性15、药事管理的手段包括（）A法律手段B行政手段C技术手段D宣传手段E咨询手段16、药事管理学的性质包括A它是一门正在发展的边缘学科B具有自然学和社会科学的双重性C关系公众的生命健康D既具有高度的理论性又具有极强的时间应用性E保证药品安全、有效和合理使用。
药事管理学(第五版)--教案
3、小结（时间） 以上我们学习了我国药品监督管理体系和我国的药学实践单位及药品
行业的管理体系。希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内 容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。
4、布置作业： 复习本次课学习的内容 预习下一章节内容
教学进程
1、导言（时间）
如何保障药品的可获得性、 减少不合理用药， 这是我们国家这几年特 别关注的热点问题，国家应该推行什么政策，这就是今天要讲的内容。 复习提问
我国执业药师资格制度主要内容
2、讲授（时间）
内容
《药品管理法》 的立法宗旨； 药品生产、 经营企业及医疗机构的药剂 管理规定； 药品管理的规定假、劣药品的认定与禁止性规定 药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药 品管理相关规定；违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法 律责任 药品管理法》及其《实施条例》用语的含义。药品管理法》的适用范 围；药品监督方面的规定
2、讲授（时间）
内容
执业药师的定义；执业药师考试、 注册、继续教育,管理规定；执业 药师的职责；药师职业道德原则
药师的职责和功能;中国执业药师职业道德准则；药师职业道德原则;
药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求 药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概念及配 备依据
提问 请说出执业药师的管理及要求。
药品管理的分类； 药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及 目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。
《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作 用；药品不良反应及其有关用语的含义
提 问 请说了出主要的药品监督管理手段。
药事管理学 复习题答案第一章doc
复习思考题第一章一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．药事管理学科是（）A．社会科学的分支学科B．药学科学的分支学科C．公共管理的分支学科D．管理学的分支学科E．卫生管理的分支学科3．医疗机构配制的制剂应是（）A．市场上供不应求的品种B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种C．本单位临床需要而市场上没有供应的品种D．本单位临床需要和市场均需要的品种E．本单位临床需要的品种4．药品质量是指（）A．药品的有效性B．药品的安全性C．药品的稳定性D．药品的疗效和安全性E．药品满足规定要求和需要特征的总和5．药品的质量特性不包括（）A．有效性B．安全性C．应用性D．稳定性E．均一性6．将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的（）A．方便性B．普及性C．有效性D．经济性E．安全性7．依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A．专业、科学、明确，便于使用B．由企业自行决定C．便于医师判断、选择和使用D．便于患者判断、选择和使用E．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用8．不须获得许可证也能从事的业务包括（）A．处方药与非处方药的生产B．处方药的批发销售C．甲类非处方药的零售D．非处方药的批发销售E．乙类非处方药的零售9．国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）A．可以向企业购买药品B．可以紧急批准进口药品C．可以紧急调用企业药品D．可以开设绿色通道，快速批准企业生产E．可以放开委托加工药品生产10．执业药师资格考试属于（）A．对药学技术人员实行的职业准入控制B．对药学技术人员实行的执业准入控制C．对药师资格的职业准入控制D．对主管药师资格的职业准入控制E．对药师资格的执业准入控制11．《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（）A．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规B．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、综合知识与技能C．药事管理与法规、综合知识与技能D．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能E．药学（或中药学）专业知识（一）、药学（或中药学）专业知识（二）、药事管理学、药事法规汇编12．执业药师的执业范围（）A．药品生产、药品经营、药品流通B．药品经营、药品使用、药品检验C．药品经营、药品生产、药品使用D．药品使用、药品检验、药品生产E．药品流通、药品生产、药品检验13．药师对病人的责任不包括（）A．要把保证生产、销售、使用高质量有效的药品放在首位B．把病人的健康和安全放在首位C．保守有关病人的秘密D．给病人提供合适的、不致导致错误的信息E．药师的行为需给药学职业带来信任和荣誉二、B型选择题〔配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
药事管理学每章的重点问题和参考答案
第十章
1、中药的定义及构成，民族药呢？P207
中药是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。构成由中药材、中药饮片和中成药、民族药。
民族药是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。
药事管理学5.28上课时归纳每章的重点问题
第一章
药事的含义？
是指药品的“生命”过程中所发生的事关药品质量的事情。
第二章
执业药师的含义，再注册的要求？（p19、25）
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
再注册要求是须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。
4、什么是处方药和非处方药p87
处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5、分类最核心的依据是什么？
依据是安全性
第六章
1、药物非临床研究的三大内容P107、108
3、有哪些药品不允许发布广告？P268
（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
（2）医疗机构配置的制剂
（3）军队Байду номын сангаас需药品
（4）SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品
（5）批准试生产的药品
4、什么是药品标识物？P251
药品标识物为药品包装、说明书和标签的总称
第十三章
1、药品不良反应的含义？P273
药事管理学第五版思考题答案第一章
1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。
答：（1）“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事（2）药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
（3）药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。
3.概述药事管理学课程的研究内容。
（一）药品监督管理（二）药事组织（三）药学技术人员管理（四）药品注册管理（五）药品管理立法（六）药品知识产权保护（七）药品信息管理（八）药品生产、经营管理（九）医疗机构药事管理（十）中药管理4.药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。
1）、加大国家药物政策的研究2）、重视和研究合理利用药品资源3）、从研究药品发展为研究药学服务4）、重视研究方法，提高科研水平5.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。
（1）改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
（2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
（3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
6.陈述药事管理研究的性质和特征。
性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。
药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。
特征：综合性、规范性、实用性、开放性7.简述药事管理研究的步骤。
各章节练习题参考答案
《药事管理学》各章节练习题参考答案第一章绪论（一）A型题1、D2、D3、A4、B5、D（二）B型题[6-10]CEABD [11-15]DCABA[16-20]CDABE（三）X型题21、ACDE 22、ADE 23、ABCD24、ABCDE 25、ABDE第二章药品、药学和药师（一）A型题1、B2、D3、C4、A5、D6、B7、C8、D9、C 10、B（二）B型题[11-14]AABD [15-18]BCAE[19-22]BCDA [23-25]BAC（三）X型题26、ABDE 27、AC 28、ABCDE29、BCDE 30、ABC第三章药事组织（一）A型题1、C2、B3、C4、D5、B6、D7、A8、C9、B 10、A（二）B型题[11-15]CCDDA [16-20]ABAAB[21-25]ABBCA（三）X型题26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE29、ACD 30、CDE第四章药品管理法（一）A型题1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D 10、C（二）B型题[11-14]BABE [15-18]CBBD[19-22]DBAD [23-25]AAB（三）X型题26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE29、ABDE 30、ABCE第五章药品注册管理（一）A型题1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C（二）B型题[11-14]DBCB [15-18]BCCC[19-22]CCAA [23-25]ABA（三）X型题26、ACDE 27、ABCD 28、ABD29、CDE 30、ABCD第六章药品标识物、商标和广告管理（一）A型题1、B2、D3、B4、C5、A6、A7、D8、B9、A 10、B（二）B型题[11-14]CCBA [15-18]DBAB[19-22]DACE [23-25]BCA（三）X型题26、ABE 27、CE 28、BDE29、ABCD 30、DE第七章特殊管理药品（一）A型题1、D2、B3、D4、A5、D6、B7、B8、C9、C 10、C（二）B型题[11-14]CBAD [15-17]ABE[18-21]CBBB [22-25]CBBE（三）X型题26、ABE 27、ABE 28、ABE29、AC 30、ABDE第八章中药管理。
药事管理学思考题
药事管理学思考题药事管理学思考题（06级药学、药剂、中药专业）1、何为“药事”，何为“药学事业”？2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么？3、何为药事管理学？4、请解释下列用语的含义：药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品注册管理、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、新药、假药、劣药、特殊管理的药品。
5、从管理的角度对药品进行是如何分类的；具体是如何划分的？6、何为执业药师？我国推行执业药师资格制度具有何意义？7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，具体对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册、继续教育作了哪些规定？9、药事管理常用的研究方法有哪几种？10、“四无”目标通常是指什么？11、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP、GPP分别代表什么？13、请简述药品质量公告行为的性质？14、我国对执业药师继续教育实行那三项制度？15、何为药品经济学的宗旨？何为药品经济学的价值？16、药品经济学研究的核心是什么？第二章、药事管理组织体制与职能2、根据药事管理组织体系的职能不同，药事组织通常可分成哪几类？宏观的药事组织和微观的药事组织分别是指什么？3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么？药品技术监督管理组织体系包括哪些机构组织，各具何职能？中央药检所的主要职能？4、药品监督管理通常分成几类？何为预防性药品监督管理、一般性监督管理、依职权的药品监督管理、依申请的药品监督管理？5、在药品监督管理过程实施的主要监管手段有哪些？6、为何必须对药品质量实施监督检验？药品质量监督检验必须具备哪三个条件？7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？8、何为抽查性检验，何为检定性检验？两者之间有何区别？10、发布药品质量公告具有何意义？11、请简述药品质量公告行为的性质？12、通过对药品质量公告制度的改革，可在那些方面得以改观？第三章国家药物政策和管理制度1、请解释下列用语的含义：国家基本政策、药品可获得性、药品分类管理、双跨药品2、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面？3、我国历版《国家基本药物目录》收载中西药品种数目？4、2009年版《国家基本药物目录基层部分》由何部门于何时发布，何时实施？5、2009年版《国家基本药物目录基层部分》收载的药品包括那三部分？6、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定《目录》在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上多少年调整一次？7、《国家基本药物目录基层部分》遴选范围及收载的品种？8、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式？9、我国制定国家基本药物制度的总体目标？10、那些药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选的范围？11、对列入《国家基本药物目录》调整的品种和数量要求有那些？12、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定，可从《国家基本药物目录》中调出品种有那些？13、何为医疗保障制度？建立医疗保障制度的意义？14、国家基本医疗保险药品目录（甲类目录、乙类目录）对药品收载具体有何要求？15、国家对进入基本医疗保险用药目录的条件作了哪些限制性规定？16、哪些药品不能纳入基本医疗保险用药范围？药品出现哪些情况应从《基本医疗保险用药目录》删除？17、国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物及广告管理有哪些要求？18、非处方药具有那四个特点？第四章药事管理法规体系1、我国《药品管理法》是何时由何部门颁布实施？现行《药品管理法》是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条？2、何为法律？何为规章？4、《药品管理法》中所指的法律责任具体包括哪些内容？5、按法律解释的主体和效力不同可分几种，具体包括哪些？8、我国《药品管理法》立法的宗旨，该宗旨说明了哪4层意思？9、我国现行《药品法》适用范围，由何部门主管全国药品监督管理工作。
药事管理学复习思考题.doc
国家对药品的监督管理国家对药事的监督管理 国家对药品生产经营的监督管理国家对药品及药事的监督管理《药事管理学》复习思考题一、单项选择1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、B. 药品开发、研究、生产、C. 药品开发、研究、生产、 使用、监督、广告有关事项 流通、使用、监督有关事项 流通、使用、价格有关事项2. 狭义的药事管理是（）3. 医药分业是指（）A. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系B. 医院药房从医院分离出来成为社会药房C. 药学职业从医学职业屮分离出来成为独立的职业D.医药分家4. 主管药师属于 _____ 职称（）A.初级 B.屮级 C.副高级 D.高级4•取得药学、屮药学或相关专业学士学位，从事药学或屮药学专业工作满 ____ 年，能够参加执业药师考试。
（）A.—B.三C.五D.七5.主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（）A.药师职业道徳 B.法律 C.法规 D.行为规范 E.职业标准6. 执业药师资格考试属于 A. 职业资格准入考试 B. 主管药师资格认定考试C. 检验药学专业技术人员综合知识的考试D. 选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E. 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试 7.执业药师执业范围是（ ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C. 药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通 8. 执业药师的最高行为准则是（ ）A. 维护病患者和公众的健康利益B. 维护白己的经济利益D.药品研制、生产、流通、 使用、价格和广告等活动有关的事项C维护企业的经济利益D.维护供应商的经济利益E.维护管理机关的利益9.药品质量指标不包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性10.国家药品监督管理局的职责Z—是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业备专业统计工作E.组织实施屮药、生化制药的行业管理11.必须具有质量检验机构的药事组织是（）A.药店B.药品零伟连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业E.药品零售连锁、批发和生产企业12.根据2008年|•一届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，屮共屮央、国务院决定成立肓属国务院卫生部的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局13•中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C. 学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性14.国家药品不良反应监测屮心设在（）A.屮国药品生物制品检定丿0「B.国家食品药品监督管理局安全监管司C.国家食品药品监督管理局药品审评屮心D.国家食品药品监督管理局药品评价屮心15.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A.专业技术审杏和咨询机构B.技术审杳和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构16.国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是（）A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心B.屮国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D.国家食品药品监督管理局药品评价屮心17.负贲检定国家药品标准物质的是（）A.屮国药品生物制品检定丿0「B.国家食品药品监督管理局药品审评屮心C.国家食品药品监督管理局药品评价屮心D.国家屮药品种保护审评委员会18.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的机构是（）A.国家食品药品监督管理局药品认证管理屮心B.国家食品药品监督管理局药品审评屮心B.未曾在屮国境内上市销伟的药品 D ・没有国家药品标准的药品 B.中药和化学药品 D.内服药和外用药27.按照我国药品分类管理的规泄,非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（可靠性 B.稳定性C.安全性D.有效性D.调配 B.执业药师处方 D.消费者H行判断C. 国家食品药品监督管理局药品评价屮心D. 屮国药品生物制品检圧所 19、世界卫生组织的英文缩写为（）A. WTOB. WHOC. WTVD.WWW 20.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列那些不属于药品（ ）A. 屮药饮片B.屮药材C.血液制品D. 一卫生材料E.抗生素21・关于药品有效性的说法不正确的是（ ）A. 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能的要求B. 是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C. 有效稈度的表示方法有“痊愈”、“显效”、"有效”、“完全缓解”、“部分缓解”等D. 有效性是药品的固有特性 22. 根据《中华人民共和国药品管理法》对药品概念的界定，些列表述错课的是（ ） A ・药品包括预防、治疗疾病的物质 B. 乙肝病毒表面抗原诊断试剂不定药品 C. 药品能有目的地调节人的生理机能 D. 药品规定右适丿应症或功能主治E. 药品有规定的用法、用量23. 区分药品与食品、毒品等其他物质的基木点是（ ）A 用法用量和适应证B 使用目的和使用对象C 使用目的和使用方法D 使用方法和使用剂量E 防治疾病的物质 24. 新药是指（） A.我国未生产过的药品C. 国内药品生产企业第一次在屮国销售的药晶 25. 国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ A.特殊药品和一般药品C.处方药和非处方药26、 非处方药专有标识的形状为（ ）A.圆形 B.椭圆形 C.方形 D.梯形28. ______________________________________________________ 处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 ______________________________________ 和使用。
药事管理学参考答案
《药事管理学》备注：标注为绿色的答案不确定简答题●试列举由国务院制定、发布的药事管理行政法规。
答：国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。
●什么是合理用药？合理用药应当包括哪些要素？答：所谓合理用药是以当代药物和疾病的系统知识为基础，有效、安全、经济、适当地使用药物。
合理用药从用药的目的、过程和结果考虑，主要包括安全性、有效性、经济性、适当性四大要素●简述药事管理学科的研究内容答：根据教学、科研和实践情况，目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面：即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、药品生产与经营管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品包装、广告与价格管理、药学教育管理、中药现代化战略与措施。
●根据《药品管理法》的规定，开办药品生产企业必须具备什么条件？答：①具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的工人；②具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有对生产药品质量进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
●根据《处方制度管理办法》，核对处方需要做到“四查十对”，请写出其内容。
答：四查十对是指查处方：对科别、对姓名、对年龄、查药品：对药品、对规格、对数量、对标签、查配伍禁忌：对药品性状、对用法用量、查用药合理性：对临床诊断、●根据GSP的规定，购进药品必须符合哪些条件？答：①合法企业所生产和经营的药品；②具有法定的质量标准；③应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。
●按照《处方管理办法》的规定，药师应当对用药的适宜性进行审核，审核的内容主要包括哪些？答：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
药事管理学总复习思考题
读书破万卷下笔如有神《药事管理学》复习思考题第一章绪论（一）A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性（二）B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A.drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科 7. 药事法学8. 药品管理 9. 药事管理10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]相关研究方法 B.概况研究方法A.读书破万卷下笔如有神C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）（三）X型题（多项选择题）。
药事管理学复习思考题.doc
药事管理学复习思考题第一章绪论1 •药事：是指与药品的硏制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。
药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
2. 《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（A ）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP3•药事管理的重要性表现在（ABC ）A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平B、保证人民用药安全有效C、增强医药经济的全球竞争力D、让人人享有基本医疗卫生服务4 •陈述药事管理研究的性质和特征。
性质：社会科学性质。
特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
5•简述药事管理研究的步骤。
1）界定硏究问题2）设计硏究方案3）收集资料4）分析资料5）撰写硏究报告第二章药品监督管理1 •药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品新药:未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药品标准:是国家对药品质量规格、检验方法以及生产工艺等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2•纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录啲药品是()A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整3 •属于传统药的是(D)A.生化药品B.抗生素4•审批新药的检验是(B )A.抽查检验B.注册检验5•药品质量监督检验的类型包括(ABCD ) A.抽查检验 B.注册检验6•药品的质量特性包括(BCDE )A.实用性B.安全性C.有效性C.疫田D矿物药C.委托检輪D.指定检验C.委托碎D.指定检验D.稳定性E.均一性第三章药事组织2003 )年成立。
药事管理学思考题及答案
药事管理学思考题（学生版）（滨江2010级药学、药剂、中药）第一章、绪论3、何为药事管理学？药事管理学是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，一方面，药事管理学的基础理论和方法来源于相关的社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面，药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，又形成了药事管理学的自然科学属性。
因此，药事管理学兼具社会科学和自然科学的双重属性。
4、请解释下列用语的含义：药品注册管理、现代药、新药、、精神药品、药事公共行政、药事私部门行政、药品注册管理：药品注册管理是法定控制药品市场准入的前置性药品管理制度。
现代药：是指用现代医学观点、理论表达其特征，并能用现代医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药物，其注册应按照新药申请的程序申报。
精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药物或其他物质。
药事公共行政：药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。
是国家政府的行政机关，运用管理学政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
药事私部门行政：药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
5、从管理的角度对药品是如何分类的，具体又是如何划分的？从药品的历史发展角度分为：现代药和传统药。
从药品使用途径与安全管理角度分为：处方药和非处方药。
从国家对药品注册管理角度分为：新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。
从国家对药品质量进行监督管理的角度分为：合格药品、假药和劣药。
从药品的社会价值和社会功能的角度分为：国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药。
8、有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，对执业范围、注册（再次注册、变更注册、注销注册）、执业药师职责作了哪些规定？执业范围注册条件：取得《执业药师资格证》；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。
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1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。
答：（1）“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事
（2）药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
（3）药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质
2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。
3.概述药事管理学课程的研究内容。
（一）药品监督管理（二）药事组织（三）药学技术人员管理（四）药品注册管理（五）药品管理立法（六）药品知识产权保护（七）药品信息管理（八）药品生产、经营管理（九）医疗机构药事管理（十）中药管理
4.药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。
1）、加大国家药物政策的研究
2）、重视和研究合理利用药品资源
3）、从研究药品发展为研究药学服务
4）、重视研究方法，提高科研水平
5.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。
（1）改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
（2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
（3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
6.陈述药事管理研究的性质和特征。
性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。
药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。
特征：综合性、规范性、实用性、开放性
7.简述药事管理研究的步骤。
8.上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。