药事管理学试习题及答案

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药事管理学试题

一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）

1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ）

2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（ ）

A 、查处方

B 、查药品

C 、查用法用量

D 、查配伍禁忌

3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ）

A 、GLP

B 、GAP

C 、GMP

D 、GCP

4 A

5 A 12月1日

6 A C

7 A C 910A C 11 A A 、白色 B 、淡黄色 C 、淡绿色 D 、淡红色

13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ）

A 、I 期临床试验

B 、II 期临床试验

C 、III 期临床试验

D 、IV 期临床试验

14、GAP 适用于（ ）

A 、中药生产企业

B 、药品生产企业

C 、中药加工企业

D 、中药材生产企业

15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。

A 、企业负责人变更

B 、企业名称变更

C 、注册地址变更

D 、法定代表人变更

二、B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题

只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分） [1～5]

A、中药

B、中成药

C、中药材

D、中药饮片

E、道地药材

1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）

2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）

3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）

4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）

5

[6～

A、1

6、

7

8

9、

10、

A

D

11

12

13

14

15

[16

A、1

16

17

18、医疗用毒性药品处方要保存（）

19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。

20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。

三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共10分）

1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（）

A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；

B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；

C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；

D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品；

E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（）

A、冷库的温度应保持在2～10℃之间；

B、零货称取库区其色标是黄色；

C、药品出库应遵行“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的的原则；

D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年；

E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM。

3、非处方药有哪些特点（）

A

4

A

C

E

5

生产。

A

1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

六、案例分析题（每题15分，共15分）

案例：卫生部于2006年8月3日发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等）。河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续出现部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等症状，全国共有8人因使用了“欣弗”而死亡。

华源公司是一家早在1999年就通过国家GMP认证的大型医药化工企业，而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安

徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

问题：1.案例中的“欣弗”应该怎么定性？其判断依据是什么？（3分）

2.结合案例，请说出GMP的基本点和指导思想各是什么？（5分）

3.结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的安全、有效性，应从哪些方

面入手？（7分）

药事管理学参考答案

一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）

1、Ｃ2 A

二、B

[1～

三、X

每题2

1

2

3

4、药品

5

方。

6

1、（1

任人10年内不得从事药品生产、经营活动。）；

（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；

（4）具有保证药品质量的规章制度。

（5）必须通过GMP的认证

2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？

（1）合法企业所生产和经营的药品；

（2）具有法定的质量标准；

（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；