10级、12级本科药事管理学思考题(学生版) 2

药事管理学思考题（学生版）

（10级药学、药剂、中药本科，12级生工本科）

1、何为“管理”？

4、请解释下列用语的含义：医疗机构制剂、仿制药、假药、劣药、麻醉药品、医疗用毒性药品、特殊药品管理、药事公共行政、药事私部门行政、

5、从管理的角度对药品是如何分类的；具体又是如何划分的？

6、何为药师？

8、有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册、继续教育等作了哪些规定？

10、药事管理常用的研究方法有哪几种？

19、“全程化药学服务”的理念已用于药学实践，并倡导一种药师定点，深入临床的工作模式；请你谈谈医疗机构该如何调整目标，更好的服务于临床？

第二章、药事管理组织体制与职能

1、国家药品监督管理组织体系主要由两部分组成?

2、我国现行《药品法》适用范围，由何部门主管全国药品监督管理工作？

3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么？国家药药典委员会的职责？中国食品药品检定研究院（NIFDC）的主要职能？我国药检机构的设置？

4、按照药品监督管理的行为方式通常分成几类？按照药品监督管理管理的过程通常分成几类？

5、简述依法实施监督管理原则及该原则包含的意义？

6、药品质量监督检验必须具备哪三个条件？

7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？比较抽查性检验与检定性检验的异同？

9、请解释下列用语的含义：预防性药品监督管理、依申请的药品监督管理

11、药品质量公告行为的性质？

12、主管全国药品不良反应监测工作的部门？负责全国药品不良反应监测技术工作的部门？

第三章国家药物政策和管理制度

1、请解释下列用语的含义：非处方药、国家储备药品

3、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面？

4、《国家基本药物目录》（2012年版）收载化学药品和生物制品、中成药各多少个品种，比《国家基本药物目录》（2009年版）增加了多少各个品种？

12、国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物、包装及广告宣传管理有哪些要求？

16、将非处方药分为甲、乙两类的依据是什么？

第四章药事管理法规体系

1、我国《药品管理法》是何时由何部门颁布实施？现行《药品管理法》是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条？

4、按法律解释的主体和效力不同可分几种，具体包括哪些？

8、依据我国的《药品管理法》的规定，在药品制售中对无证生产、经营的行为应如何进行处罚？

11、进口药品须经何部门检验？进口药品在进口前，须经何部门发给《进口药品注册证》方可办理进口手续？

12、《药品管理法》对药品广告管理及宣传作了哪些限制性管理？

13、对于在购销活动中发生暗中给予或收受回扣或其他利益由何部门给予何种处罚？

14、根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，采取何种措施，具体该如何处理？

19、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中暗中给予收受回扣或者其他利益…….：药品生产、经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员财务或其他利益，有何部门作出何种处罚？

20、若当事人对药品检验机构的检验结果有异议，该如何处理？

22、国家药品标准体系有哪四部分构成？

24、对伪造、变造、买卖、出租、出借“三证”，按《药品管理法》规定应受到

何种处罚？

26、药品合格证明和其他标识具体是指什么？

27、请解释下列用语含义：药品通用名称

31、药品广告审查和药品广告监督管理分别是何部门？

33、根据《药品管理法》第10、12、32条的规定“药品必须按照国家药品标准进行生产”，“药品必须符合国家药品标准”，“不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂”。根据上述的规定我生产哪些药品必须取得药品标准的批准文号？

38、我国建国以来共颁布几部《中国药典》？，现行的《中国药典》为哪一年版的《中国药典》？

第八章药品不良反应监测与上市后再评价

2、解释下列用语的含义：药品召回、药品安全性评价、药品群体不良事件、药品重点监测

3、何为药品不良反应？何为药品不良事件？

4、药品不良反应主要临床表现有哪些（毒性反应、变态反应、继发反应、致畸作用、药物依赖性。。。。）？

5、药品不良反应报告的单位、报告的部门有哪些，对已确认发现严重不良反应可采取哪些紧急控制措施，并依法作出行政处理的机关有哪几家？

6、药品生产、经营企业和医疗机构必须指定专（兼）职人员负责本单位ADR 报告和监测工作，对出现新的或严重的ADR及死亡病例的报告有何规定？

7、我国对药品不良反应监测报告的范围具体作了哪些规定和要求？

11、何为药品上市后再评价？上市后再评价的实施方式？

13、何为药品召回？药品召回等级、召回程序的具体要求？

15、已被撤销批准文号或《进口药品注册证》的药品，如继续生产、销售和使用该受何种处罚？

16、主管全国药品不良反应监测工作的部门？负责全国药品不良反应监测技术工作的部门？

18、药品不良反应报告的内容和统计资料具有何作用？

第十一章药品生产质量管理

1、请解释下列用语的含义：药品生产质量风险管理、标准操作规程（SOP）、交叉污染、校准、阶段性生产方式

3、《药品生产许可证》的许可事项变更与登记事项具体是指哪些？

5、委托生产药品合同规定质量授权人应履行的职责？

8、我国现行的GMP由何部门制定，在何时实施，共几章几条？

11、对直接接触药品生产人员作了何规定？

13、现行版GMP对新建药品生产企业、药品生产企业新建（或扩建）车间将给予多少年的过渡期？

16、现行版GMP对人员卫生具体作了哪些规定？

17、2010版《中国药典》中所载的制药用水，因其使用的范围不同可分为几种？

17、饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水在药物制备中各有何用途？22、注射剂、放射性药品、原SDA规定生物制品的药品生产企业的GMP认证由何部门负责？

25、2010版GMP对确认和验证的方式及具体要求？

26、必须获得药品批准文号或《进口药品注册证》方可生产的药品有那些？

27、每批药品必须有批记录，批记录具体包括哪些内容？

29、根据《药品管理法实施条例》的规定，对我国药品生产、经营企业实

施GMP、GSP认证的机构？

31、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还有哪些规定？

37、洁净区域非洁净区域之间、不同级别洁净区域之间的压差及相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差有哪些规定？

39、GMP（2010版）中所指的关键人员具体包括那些人员？

41、GMP（2010版）的实施，旨在最大限度地降低药品生产过程中哪些风险，以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品？

42、现行版GMP规定对药品质量实施持续稳定性考察，请简述持续稳定

性考察的目的及持续稳定性考察方案制定范围？

43、企业应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并应符合哪些要求？

44、每批药品应当有批记录，批记录应包括哪些内容？