项目立项及审核程序

项目立项及审核程序

1.凡在我院开展临床实验研究的项目，申办方或请先与药物临床实验机构办公室徐主任联系，确认是否承接该项目，联系电话: 。

.我院确认承接该项目后，从本机构下载专区（）下载“药物临床实验申请表”或“医疗器械试剂临床实验申请表”填写并由签字并加盖公司公章；

.下载“机构药物临床实验申请提交文件清单”与其中所列提交文件一并装订成册；

.下载“中南大学湘雅医院药物（器械、诊断试剂）临床实验立项审查表”与“中南大学湘雅医院药物临床实验资料审查表（办—伦理）”填写完整；

. 所有资料纸质版（套完整套简版资料）于每月上旬提交到药学楼室李丹老师。

.项目立项、建档后，办将在个工作日内完成项目资料审查工作（审查过程中如有疑问办会及时与或电话联系），并于每月日由机构统一将资料审查通过的项目及该项目套完整资料(机构伦理各套,分别按照机构伦理提交材料清单准备齐全)套简版资料提交到伦理办公室。

注意事项：

.为保证临床实验项目完成质量，原则上不参与增加中心研究项目；

.每周一、三、五为项目立项接待日,电话；邮箱；

.套完整材料请用个寸的蓝色文件盒，里面材料用装订夹装好，做好目录，蓝色文件盒需做测标签：写明项目名称与申办方名称，项目名称需在申办方名称的右边。套简资料只需用白色拉杆夹装好即可。

.快递地址:湖南省长沙市开福区中南大学湘雅医院药学楼室,李老师收,电话;请邮寄时写明送货上门,最好选择顺丰快递。

.本院伦理办公室独立于机构办公室，联系电话：。

中南大学湘雅医院

药物临床实验机构办公室

年月日